Nama zat aktif : Paracetamol

Kekuatan sediaan : 125 mg

Jumlah sediaan : 125 mg / 100 mL

1.1 Formula
R/ Paracetamol
Na CMC 1%
Sirupus simplex 30%
Propilenglikol 20%
Tween 80 0,5%
Aquadest ad 100mL

1.2 Alasan pemilihan formula

Paracetamol dosis 125mg dipilih karena dosis tersebut ditujukan untuk
pemakaian dosis anak, dan penurunan gejala demam disertai nyeri yang
ringan. Ada pun alasan pemiihan eksipien diantaranya, 1. Na CMC dipilih
sebagai suspending agent karena sifat polimernya yang mampu mengikat
gugus lain secara lebih luas, sehingga stabilitas sediaan dapat bertahan
lebih lama dengan terbentuknya ikatan ikatan polimer. 2. Sirupus simplex
dipilih karena kemampuannya sebagai pemanis dan pengental, dibutuhkan
dalam formula untuk menutupi rasa pahit paracetamol dan untuk menjaga
kontaminasi mikroorganisme. Propilenglikol sebagai stabilator dan
tickning agent di butuhkan sebagai penstabil cairan kental dan fasa air
dengan mekanisme pembentukan ikatan polimer, PEG juga berfungsi
sebagai penambah kelarutan parasetamol. 3. Tween 80, dipilih karena
dapat menjadi agen pembasah (wetting agent) untuk serbuk paracetamol
dalam konsentrasi minim, tween 80 mampu menghilangkan udara-udara
yang berada pada pori-pori partikel parasetamol. Sehingga mampu
menurunkan tegangan antar muka antar partikel.

1.3 Monografi
1.3.1. Zat Aktif
A. Paracetamol
Struktur :
 Gambar 1.3.1.1. Struktur Paracetamol
Bobot molekul ::151,6 g/mol
Pemerian ::Serbuk hablur purih, tidak berbau, rasa
::pahit .
Kelarutan ::Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol :
(95%), 1,3 bagian aseton P, 40 bagian
:gliserol P, 9 bagian PEG, dalam larutan
:alkali hidroksida.
Stabilitas ::Stabil pada suhu penyimpanan
pH ::pH 3,8-6,1
Khasiat ::Analgetik, antipiretik
Dosis ::125 – 600 mg / 3 - 4 kali sehari
Penyimpanan ::dalam wadah tertutup baik, terhindar dari
::cahaya
( Farmakope Indonesia edisi III halaman 37)

1.3.2. Zat Tambahan

A. Tween 80 (Polisorbat 80)
Struktur :

Gambar 1.3.2.1. Struktur tween 80

Rumus Molekul : C64H124O26
BM : 1310
Pemerian : Bau khas, sedikit rasa pahit, cairan minyak
berwarna kuning.
Kelarutan : Larut dalam air dan etanol, tidak larut
minyak mineral dan minyak sayur.
Flash Point : 149oC
pH : 6-8 dalam 5% laturan air
Kegunaan : Pembasah, konstituen aktif dalam basis
minyak.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, di tempat yang
sejuk dan kering serta terlindung dari
cahaya.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients ed 9, Halaman 549-553)
B. Na CMC
Struktur :

Gambar 1.3.2.2. Struktur NA CMC

Pemerian : Putih, hampir putih tak berwarna, tak
berbau, serbuk granul, hidroskopis setelah
dikeringkan.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, ethanol
(95%), ether, dan toluene mudah
terdispersi dalam air di semua suhu,
berbentuk jernih,dan membentuk larutan
koloid.
Titik Leleh : 252oC
pH : 6-8
Kegunaan : Pengemulsi.
Penyimpanan : Dalam wadah yang baik, ditempat yang
kering dan sejuk.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2009, halaman 9118)
C. Sirupus simplex
Struktur :

Gambar 1.3.2.3.Struktur Sirupus Simplex

Nama Sinonim : Sirup gula.
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna.
Penyimpanan : Simpan pada wadah tertutup rapat.
Stabiltas : Stabil ditempat sejuk.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2009, halaman :703-712)
D. Propylene glycol
Struktur :
 Gambar 1.3.2.4.Struktur Propilenglikol
Rumus Molekul : C3H8O2
BM : 76.09
Bentuk anhidrat : 110–112oC
Bentuk metastabil : 93oC
pH : 4.5–7.0 untuk 10% larutan air.
Kegunaan : Pemanis.
Penyimpanan : Serbuk yang hidroskopik dalam wadah
yang baik, ditempat yang kering dan
sejuk.
(HOPE Ed 9, halaman 679-682)

1.4 PERHITUNGAN BAHAN DAN PENIMBANGAN

4.1 Perhitungan
Tiap 5 ml mengandung 0,125g paracetamol
Bobot sirup yang akan dibuat : 100 ml
Jumlah sirup yang akan dibuat : 500 ml
Untuk tiap 100 ml mengandung :

1. Paracetamol = x 100 mL = 2,5 g

2. Na CMC 1% = x 100 mL= 1g

3. Sirupus simplex = x 100 ml = 30 ml

4. Proplilenglikol = x 100 ml = 20 ml

5. Tween 0,5% = x 100 ml = 0,5ml

6. Aquadest = ad 100 ml

4.2 Penimbangan

1. Paracetamol = 2,5 g x 5 = 12,5 g

2. Na CMC =1g x5 = 12,6 ml

3. sirupus simples = 30 ml x 5 = 18 ml

4. Propilenglikol = 20 ml x 5 = 3 ml

5. Tween 0,5% = 0,5 x 5 = 2,5 ml

 5. aquadest = ad 500 ml

1.5 PROSEDUR KERJA

1.5.1. Prosedur pembuatan

Pertama kalibrasi botol terlebih dahulu ad 100 ml. Kemudian

siapkan alat dan bahan, lalu timbang semua bahan. Kemudian taburkan 5
gr Na CMC ke dalam 100 ml air panas dalam mortir, diamkan sampai
mengembang dan gerus sampai terbentukmassa kental (mucilago). Gerus
halus paracetamol, lalu ditambahkan tween 80, dan gerus kembali sampai
homogen. Tambahkan sebagian PEG, gerus, lalu tuang campuran ke
dalam mucilago Na CMC dan kemudian digerus sampai homogen.
Campuran lalu dituangkan ke dalam vesel magnetic, ditambahkan bar
magnetik, lalu alat di set rpm dalam rentang 400-800 rpm dengan
pemanasan. Tambahkan sisa PEG dan Sirupus simplex, lalu terakhir
ditambahkan aquadest sampai batas kalibrasi (500mL).

1.5.2. Prosedur Evaluasi

A. Organoleptis
Dilakukan uji organoleptis dengan melihat bentuk, warna, rasa,
bau, endapan dan kejernihan. Pengamaan dilakukan pada jam ke 24,
48 dan 96. Data dicatat sebagai hasil pengamatan.
B. Viskositas
Dipergunakan viskometer brookfield yang sudah bersih.
Dipasang spindle yang cocok, kemudian sampel langsung diuji
viskositasya. Diulangi kembali percobaan pada jam ke 24, 48, dan
96. Dicatat sebagai hasil pengamatan
C. Berat Jenis
Piknometer 10 ml ditimbang dalam keadaaan kosong.
Piknometer yang sudah diketahui beratnya. Kemudian di timbang
piknometer berisi sirup. Diulangi kembali percobaan pada jam ke
24, 48, dan 96. Dan dilakukan perhitunann sebagai data
pengamatan.
D. Volume Sedimentasi
 Semua botol sediaan suspense ditempel dengan millimeter block
secara vertikal sampai 60 ml. Endapan yang terbentuk dicatat
tingginya pada 24 jam, 48 jam dan 96 jam. Dibuat grafik antar F
(sumbu Y) terhadap waktu (sumbu X). Dihitung volume
sedimentasi (F) dengan rumus :

F=

Keterangan :
F = Volume sedimentasi
V1 = Volume suspense yang tidak mengendap
V0 = Volume awal suspense sebelum mengendap
E. Uji pH
pH meter di bilas dengan aquadest dan dikeringkan. Lalu
dikalibrasi dengan larutan kalibrasi pH 7. Kemudian di bilas
dengan aquadest dan di keringkan. Kemudian di kalibrasikan
lagi denga larutan kalibrasi pH 4. Lalu di bilas dengan
aquadest dan dikeringkan. Kemudian dilakukan pengukuran
pH.
F. Evaluasi Volume Terpindahkan
Larutan di tuang secara berlahan ke dalam gelas ukur dan
diamkan selama tidak lebih dari 30 menit, jika sudah tidak ada
lagi gelembung udara maka ukur volume tiap botol.

1.6 HASIL EVALUASI

Tabel 1.6.1 Hasil evaluasi sediaan produk suspensi
No Pengujian Evaluasi Evaluasi Evaluasi Persyaratan
Hari I Hari II Hari III
1 Organoleptis
- Bau + + + Bau : Khas
- Rasa + + + Rasa: Pahit
- Warna + + + Warna : Putih keruh
- Bentuk + + + Bentuk : Suspensi
2 Viskositas 0,450 cps 0,525 cps 0,525cps Tidak lebih dari 30
Cps
3 Massa Jenis 1,0324 g/ml 1,008 g/ml 1,0144 g/ml -
4 Volume 95 % 95 % 85% Volume rata rata
 terpindahkan larutan > 100% dan
untuk 1 botol tidak
boleh < 96%

5 pH 5,32 4,85 5,24 3,8-6,1

6 Sentrifugasi Tidak ada (Tidak (Tidak Tidak ada endapan
endapan dilakukan dilakukan
pengujian) pengujian
Keterangan : (+) Tidak ada perubahan

96

Grafik 1.6.1 Pengamatan PH

96

Grafik 1.6.2. Pengamatan viskositas

 96

Grafik 1.6.3 Pengamatan %volume terpindahkan

96

Grafik 1.6.4. Pengamatan Massa Jenis

1.7 PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini, telah dilakukan praktikum pembuatan sediaan
suspensi. Sediaan suspensi adalah sediaan cair yang ditandai dengan adalnya salah
satu fasa (padat) terdispersi dalam partikel kecil. Suspensi umumnya tidak stabil,
maka untuk sediaan suspensi dibutuhkan suspending agent untuk mencegah
pembentukan flok atau agregat partikel yang sulit terdispersi kembali, suspending
agen umumnya memiliki ikatan adhesi dan kohesi sehinga mampu melapisi fasa
padat yang terdispersi. Sengan demikian suspending agent memiliki mekanisme
menurunkan tegangan permukaan. Suspending agent memiliki bebrapa tipe,
umumnya tiap suspending agent memiliki kemampuan menambah viskositas
sediaan, sehingga laju gravitasi partikel dapat dihambat pergerakannya dan flok
akan lebih lama terbentu. Suspending agent yang dipakai dalam praktikum ini
adalah Na-CMC. Na-CMC memiliki perlakuan khusus dalam pengerjaannya. Na-
CMC tidak dapat langsung di gerus langsung melainkan harus dikembangkan
terlebih dahulu dengan 20 bagian air panas (80-100°C). Pembuatan mucilago Na-
CMC dilakukan dengan cara menaburkan zat tersebut diatas air panas sambil
ditutup dan ditunggu sampai mengembang, lalu digerus sampai terbentuk massa
kental (mucilago).
Pada proses pembuatan suspensi, mucilago Na-CMC ditambahkan
campuran paracetamol-tween 80-PEG, dimana sebelumnya serbuk paracetamol
digerus terlebih dahulu dan ditambahkan tween 80 lalu diencerkan PEG agar lebih
mudah untuk dituang. Penambahan tween 80 kepada serbuk paracetamol
berfungsi sebagai zat pembasah, sehingga serbuk parasetamol akan lebih mudah
untuk dicampur dana dilarutkan. PEG dalam sediian dapat berperan sebagai zat
pengental, co-solven dan sebagai stabilator. Diketahui sediaan suspensi umum nya
harus memiliki nilai viskositas yang baik agar dapat mencegah agregasi partikel
zat padat. PEG juga dapat menambah kelarutan paracetamol seperti yang terantum
dalam FI ed. III halaman 37, bahwa paracetamol dapat larut dalam 9 bagian PEG.
PEG merupakan gugus polimer yang memiliki banyak pasangan elektron bebas,
sehingga mampu berikatan dengan gugus senyawa lain untuk mempertahankan
stabilitas sediaan secara lebih luas.
Setelah zat-zat tersebut digabungkan, lalu dipindahkan ke dalam vesel
magnetik, ditambahkan sirupus simplex sambil alat di runing dengan rpm 400-800
dengan pemanasan suhu 60-80°C. Lalu ditambah aquadest sedikit demi sedikit
sampai sediaan homogen. Terakhir ditambahkan kembali aquades sampai tanda
kalibrasi (500mL). Pada kasus ini pemanasan berpengaruh terhadapat
ketercampuran setiap elemen. Karena formula terdiri dari massa kental-padatan-
air maka maka pemanasan dapat mengevisienkan waktu agar sediaan suspensi
dapat segera homogen.
Setelah sediaan selesai maka diakukan beberapa evaluasi. Sedikit larutan
diambil untuk diuji sentrifugasi. Sentrifugasi sendiri adalah pemisahan sebuah
larutan dengan menggunakan gaya sentrifugal. Hasil uji menunjukan tidak ada
endapan serbuk dibawah tabung menandakan sediaan homogen.
Uji organoleptis dilakukan sebanyak 3 hari. Pangujian ini menggunakan
organ penginderaan seperti uji warna, rasa, bau, bentuk, kejernihan. Dalam kurun
waktu tiga hari, didapatkan hasil pengujian organoleptis yang baik. Tiap sediaan
dalam botol masih dalam keadaan stabil, baik bau, warna, rasa, bentuk untuk
setiap harinya. Artinya formula sediaan dan suhu penyimpanan telah sesuai dalam
menjaga stabilitas fisik sediaan.
Uji pH. uji ini dilakukan selama tiga hari dengan bantuan alat pH meter.
Dalam pengujian ini terjadi perubahan pH pada setiap harinya. Hari pertama pH
larutan 5,23, hari kedua pH turun 4,85 , hari ketiga nilai ph naik menjadi 5,24. pH
yang seharusnya terdapat dalam larutan suspensi paracetamol sendiri memiliki
rentang 3,8 hingga 6. Hal ini kemungkinan terjadi karena pengaruh pergantian alat
bersama, dan reaksi kimia yang terjadi selama proses penyimpanan.
Selanjutnya dilakukan uji viskositas, viskositas adalah gesekan internal
larutan. Uji viskositas dilakukan dengan bantuan alat viskometer brookfield. Hasil
evaluasi hasil menunjukan bahwa viskositas naik di jam ke 48 dan konstan pada
penyimpanan jam ke 96. Viskositas yang baik tidak boleh lebih dari 30 cps.
Ketidak-stabilan viskositas yang terjadi terhadap viskositas dipengaruhi oleh
suhu, perubahan suhu yang terjadi terhadap sediaan akan mempengaruhi pH suatu
larutan sehingga terjadinya peningkatan dan penurunan terhadap viskositas
sediaan larutan suspensi
Uji volume terpindahkan. Dilakukan dengan memindahkan seluruh
volume sediaan di dalam botol ke adalam gelas ukur dan dikembalikan kembali ke
dalam botol. Diukur perubahan volume yang terjadi. Setelah dievaluasi
pengurangan volume yang terjadi tidak masuk ke dalam rentang persyaratan yaitu
tidak kurang dari 96%. Artinya wadah yang digunakan kurang cocok untuk
sediaan suspensi yang dibuat.
Uji bobot jenis, dilakukan dengan bantuan alat piknometer. Perhitungan bj
didapat dari perbandingan massa/ volume. Pada hasil evaluasi pertama, berat jenis
didapat sebesar 1,108 g/ml, pada hari ke dua 1,120 g/ml, dan hari ketiga 1,128
g/ml , perubahan nilai BJ dapat disebabkan faktor konsistensi bentuk suspensi
dalam botol, maupun faktor ketelitian praktikan dalam mengevaluasi setiap aspek
uji.
Uji Sedimentasi, dilakukan dengan menghitung volume partikel
terdispersi. Tujuan pengujian ini adalah untuk melihat kualitas suspensi yang baik.
Suspensi yang baik dikatakan memiliki nilai F=1, dimana F merupakan derajat
flokulasi yang menentukan kemampuan sediaan suspensi untuk membentuk
flok/endapan. F=1 dapat diartikan fasa padat terdispersi sempurna dalam sediaan
suspensi. Hasil evaluasi yang didapat dari pengujian ini adalah, hari pertama
didapat F=1, hari kedua dan ketiga tetap konstan F=1. Hal ini menunjukan
suspensi yang dibuat telah memenuhi persyaratan.

1.8 KESIMPULAN
Dari hasil praktikum dan laporan yang dibuat kali ini dapat disimpulkan
bahwa sediaan yang dibuat setelah diamati selama 96 jam tidak terjadi perubahan
secara organoleptis tetapi terjadi perubahan terhadap pH dan viskositas. Hasil
evaluasi volume terpindahkan pun belum memenuhi syarat. Hal ini menunjukkan
bahwa suspensi yang dibuat belum memenuhi persyaratan untuk diedarkan dan
wadah yang dipakai dikatakan belum memenuhi standar wadah obat yang baik.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel,H.C., (1989). Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. Jakarta: UI Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(1984). Farmakope Indonesia Edisi
Ketiga. Jakarta: Depkes RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(1995). Farmakope Indonesia Edisi
Keempat. Jakarta: Depkes RI.
Rowe, Raymond C, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. USA :
RPS Publishing.

LAMPIRAN
1. Perhitungan Evaluasi

1. Massa jenis

A. Evaluasi hari 1 :
 Diketahui :
pikno kosong = 24,11 gram
Pikno kosong + sampel = 51,81 gram
Bobot sampel = (51,81- 24,11) = 27,7 gram
Volume pikno kosong = 25 ml
ρ = 27,7/25=1,108 g/ml
B. Evaluasi Hari 2
Diketahui :
pikno kosong = 24,19 gram
Piknoi kosong + sampel = 52,19 gram
Bobot sampel = (52,19 – 24,19 ) = 28 gram
Volume pikno kosong = 25 ml
ρ = 28/25=1,200 g/ml

C. Evaluasi Hari 3
Diketahui :
Pikno kosong = 24,12 gram
Pikno kosonng + sampel = 56,12 gram
Bobot sampel = (56,12 - 24,12 ) = 32 gram
Volume pikno kosong = 25 ml
ρ = 32/25=1,280 g/ml

2. Volume terpindahkan
A. Evaluasi hari 1

Volume terpindahkan =
Diketahui :
Volume awal dalam botol = 100 ml
Volume setelah dipindah ke gelas ukur = 95 ml
Perhitungan :
Volume terpindahkan = 95/100x100% = 95 %

B. Evaluasi Hari 2

Volume terpindahkan =
Diketahui :
Volume awal dalam botol = 95ml
Volume setelah dipindah ke gelas ukur = 90 ml
Perhitungan :
Volume terpindahkan = 90/95x100% = 95 %

C. Evaluasi Hari 3

Volume terpindahkan =
Diketahui :
Volume awal dalam botol = 90 ml
Volume setelah dipindah ke gelas ukur = 85,5ml
 Perhitungan :
Volume terpindahkan = 85,5/90x100% = 95 %

3. Viskositas
A. Evaluasi hari 1
Diketahui
Spindle no : 62
Kecepatan : 6
LV factor : 50
Dial reading : 9
Perhitungan : Dial reading x LV faktor = 9 x 50 = 450 cps

B. Evaluasi hari 2
Diketahui
Spindle no : 62
Kecepatan : 6
LV factor : 50
Dial reading : 10,5
Perhitungan : Dial reading x LV faktor = 10,5 x 50 = 525 cps

C. Evaluasi hari 3
Diketahui
Spindle no : 62
Kecepatan : 6
LV factor : 50
Dial reading : 10,5
Perhitungan : Dial reading x LV faktor = 10,5 x 50 = 525 cps

4. Volume Sedimentasi
A. Evaluasi hari 1
Diketahui
Vo : 70 kotak
Vu : 70 kotak
Perhitungan :
F = Vu/Vo
F = 70/70 =1

B. Evaluasi hari 2
Diketahui
Vo : 70 kotak
Vu : 70 kotak
Perhitungan :
F = Vu/Vo
F = 70/70 =1

C. Evaluasi hari 3
Diketahui
Vo : 70 kotak
 Vu : 70 kotak
Perhitungan :
F = Vu/Vo
F = 70/70 =1