Audit Sistem Kepastian Kualitas

1. Pengertian Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit system kepastian kualitas adalah “proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana
criteria audit telah terpenuhi” audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau
kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk
memnuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.

2. Peranan Audit Sistem Kepastian Kualitas

Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas dengan
berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain:
a. perusahaan
untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem
manajemen kualitas yang telah ditetapkan.
b. pelanggan
untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikomsumsi/digunakan telah sesuai
dengan standar kualitas yan disyaratkan.
c. pemerintah
untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar telah
sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan pemerintah dan aman
dikomsumsi/digunakan oleh konsumen.
d. asosiasi
kelompok ini berkepentingan terhadap audit sistem kepastian kualitas untuk
mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya
mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan
yang dipersyaratkan pelanggannya.
e. lembaga sertifikasi
lembaga ini membutuhkan hasil audit adlah untuk menilai kemampuan dari perusahaan
dalam menerapkan sistem kepastian kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga
sertifikasi ini.

3. Tujuan dan Manfaat Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau kebijakan perusahaan untuk
menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memnuhi standar kualitas yang
telah ditetapkan dalam operasinya.
ISO 10011 yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian, menyatakan
tujuan dari audit ini adalah untuk:
a. menentukan ketidaksesuaian
b. menentukan efektivitas sistem kualitas
c. memberikan peluang untuk perbaikan sistem
d. memenuhi persyaratan peraturan
e. memudahkan registrasi/pendaftaran sistem kualitas
f. menilai pemasok dan memvertifikasi sistem kualitasnya
g. menilai dan menverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

Sedangkan manfaat audit ini antara lain :

a. membantu mengembangkan sistem manajeman kualitas terpadu yang efektif
b. menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen
 c. membantu pengalokasian sumber daya secara optimal
d. mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu
e. memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu
f. mengurangi biaya-biaya tambahan koreksi yang tepat waktu
g. meningkatkan produktivitas
h. meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

4. Meningkatkan Nilai Tambah Organisasi Melalui Proses Audit

Audit memberikan manfaat kepada tiga pihak kepentingan terhadap sistem manajeman
kualitas, yaitu:
a. sertifikasi organisasi
b. pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasinya menyediakan produk yang
sesuai dengan spesifikasi pelanggan.
c. lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam proses
sertifikasi.
d. Panduanauditor dalam melaksanakan tugas prefesionalnya:
e. perencanaan audit
f. teknik audit
g. keputusan dan analisis
h. laporan dan tindak lanjut

5. Panduan Umum Audit Sistem Kepastian Kualitas

Beberapa petunjuk berikut ini dapat membantu auditor dalam mengatasi kesulitan yang
ditemukan dalam melakukan audit sistem kepastian kualitas:
a. pastikan audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan kelemahan yang masih
terjadi dan peningkatan berkelanjutan
b. audit harusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan
kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang ditetapkan
c. audit harus dipandang sebagi suatu relevan dan memberikan nilai baik bagi individu,
manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan
d. audit seharusnya dilakukan secara terstuktur dengan menggunakan kuesioner dan
terhindar dari kesan mengadili dalam audit
e. rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer merencanakan
terlebih dahulu
f. untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan sstu tim untuk
mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu
g. mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak harus dijabat oleh staf penuh
waktu, mungkin tugas tersebut dapat ditangani oleh manajer kualitas.
h. audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas

6. Manajemen Kualitas
ISO 9001:2001 mendasar manajemen kualitas pada 8 prinsip manajemen kualitas yang terdiri
dari:
a. fokus pada pelanggan
b. kepemimpinan
c. keterlibatan SDM
d. pendekatan proses
e. pendekatan sistem dalam pengelolaan
f. perbaikan yang terus menerus
g. pembuatan keputusan berdasarkan fakta
 h. hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

7. Langkah-langkah audit
Mengadopsi model PDSA (plan-do-study-act )yang dipopulerkan oleh deming, audit sistem
manajeman kualitas dapat mengikuti langkah-langkah berikut:
a. Perencanaan Audit
Pada tahap ini auditor melakukan identifikasi terhadap tujuan atau sasaranorganisasi.
Pernyataan tujuan dapat mempertegas fokus audit. Mengikuti pernyataantujuan ini
perencanaan audit dapat mengidentifikasikan 5W+1H: siapa (who), apa(what), dimana
(where), kapan (kapan), mengapa (why), dan bagaimana (how) berkaitan dengan objek
audit.
b. Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan audit diawali dengan suatu pertemuan pendahuluan auditor dengan berbagai
pihak yang berwenang untuk membahas tentang ruang lingkup audit ,tujuan, jadwal
pelaksanaan, dan rancangan kertas kerja audit (KKA). Proses audit diawali dengan
mereview/memeriksa proses, produk, atau sistem. Proses audit melibatkan wawancara
dan investigasi untuk mengembangkan temuan yang didapat serta evaluasi untuk
menghubungkan temuan-temuan tersebut dengan kriteria audit yang telah ditetapkan.
Dalam hal ini auditor membutuhkan informasi terhadap sistem manajemen kualitas yang
digunakan saat ini, prosedur pengoperasian peralatan, catatan-catatan pemeliharaan,
histori inspeksi, atau dokumen perencanaan. Kecukupan data dan informasi yang
berhubungan dengan ruang lingkup audit sangat penting dan menentukan kesuksesan
pelaksanaan audit.
Selama meriew proses, auditor mendokumentasikan berbagai temuan auditnya dalam
KKA, yang nantinya akan disajikan dalam ringkasan umum yang akan dibahas pada
pertemua akhir dengan berbagai pihak terkait. Dalam waktu yang singkat kemudian
auditor menyajikan laporan tertulis, yang mencatat temuan-temuan audit,kesimpulan
audit, dan rekomedasi yang diberikan.
c. Mempelajari Hasil Audit
Hasil audit menyajikan informasi tentang kekuatan, kelemahan, dan beberapa bagian
yan membutuhkan peningkatan dalam organisasi audit. Laporan hasi audit yang
disampaikan auditor memuat kesimpulan hasil audit yang didukung bukti(temuan) audit
dan rekomendasi yang diberikan untuk peningkatan (perbaikan) hal-halyang masih perlu
diperbaiki.
d. Tindakan Perbaikan
Pada tahap ini, organisasi didampingi oleh auditor, mengimplementasikan rencana
tindakan perbaikan yang telah ditetapkan. Hal ini memastikan bahwa rekomendasi dan
kesimpulan yang dibuat oleh auditor dan didukung dengan rencana tindakan perbaikan
oleh pihak terkait, dapat membantu organisasi dalam mencapai tujuan peningkatan yang
berkelanjutan.

8. Persyaratan Sistem Kepastian Kualitas

Persyaratan sistem kepastian kualitas berdasarkan ISO 9001:2001 meliputi :
a. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas
b. Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen
c. Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya
d. Klausul 7 tentang Realisasi Produk
e. Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

 Sistem Manajemen Kualitas

 Beberapa Kriteria kualitas diuraikan sebagai berikut :
a. Persyaratan Umum
a) Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas dan
aplikasinya dalam organisasi
b) Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut
c) Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik
operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif.
d) Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung kegiatan operasiona dan pemantauan proses-proses tersebut.
e) Memantau, mengukur dan menganalisis prose-proses tersebut.
f) Mengambil tindakan yang dperlukan agar mencapai hasil yang telah direncanakan
dan melakukan peningkatan berkesinambungan terhadap proses-proses tersebut.
b. Persyaratan Dokumen
a) Umum
Dokumen sistem manajemen kualitas harus mencakup :
I. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas.
II. Manual kualitas
III. Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan oleh ISO 9001:2001
IV. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan
operasi dan pengendalian proses secara efektif.
V. Rekaman/catatan yang diwajibkan oleh standar internasional
b) Manual Kualitas
I. Lingkup dari sistem manajemen kualitas termasuk rincian dan pembenaran
dari hal-hal yang boleh dikecualikan
II. Prosedur terdokumentasi yang masih ditetapkan untuk sistem manajemen
kualitas atau acuan nya.
III. Penjelasan dari intraksi untuk setiap proses sistem manajemen kualitas
c. Pengendalian Dokumen
Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam menentukan kabutuhan
pengendalian untuk
a) Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelum diterbitkan
b) Meninjau dan memperbarui jika perlukan dan menyetujui uraian dokumen
c) Memastikan bahwa perubahan daan status revisi relevan dari dokumen yang berlaku
tersedia di tempat penggunaannya.
d) Memastikan dokumen tersebut sah dan mudah diidentifikasi
e) Memastikan dokumen asali eksternal teridetifikasi dan terkendali ditribusinya
f) Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku, baik disengaja maupun
tidak.

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

1. Komitmen manajemen
Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan
dan penerapan sistem manajemen kualitas serta terus menerus meningkatkan
efektivitasnya.
2. Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan
dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.
3. Kebijakan kualitas
Kebijakan kualitas merupakan “maksud dan arahan secara menyeluruh suatu
organisasi tentang kualitas seperti yang dinyatakan secara resmi oleh
 manajemen puncak”. Persyaratan kebijakan kualitas mencakup komitmen
untuk mengikutkan persyaratan dan secara terus menerus meningkatkan efektifitas
sistem manajemen kualitas.
4. Perencanaan
Manajemen puncak harus merencanakan sistem manajemen kualitas dan memastikan
tujuan dan sasaran kualitas yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk,
ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi.
5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenangditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. Manajemen puncak
harusmemastikan proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan
bahwakomunikasi tersebut berkaitan dengan efektifitas penerapan sistem manajemen
kualitas pada organisasi.
6. Tinjauan manajemen
Manajemen puncak arus meninjau sistem manajemen kualitasnya secara
periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas
yang berkelanjutan. Tinjauan ini menyertakan peluang perbaikan dan perubahan siste
m manajemen kualitas, kebijakan, dan tujuan kualitas.
 MANAJEMEN SUMBER DAYA
1. Ketersediaan Sumber Daya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan.
- Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-
menerusmengembangkan efektivitasnya
- Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi
persyaratan pelanggan
2. Sumber Daya Manusia
Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki kompetensi
yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang sesuai.
3. Infrastuktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastuktur yang dibutuhkan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastuktur mencakup hal-hal
berikut ini:
- Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang
- Peralatan yang dipakai dalam proses
- Sarana pendukung
4. Lingkungan Kerja
Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkanuntuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

 REALISASI PRODUK
1. Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkanuntuk realisasi
produk. Perencanaan dari realisasi produk ini harus konsisten dengan persyaratan proses
lainnya dari sistem manajemen kualitas. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi
harus menetapkan hal-hal berikut:
a. Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk
b. Kebutuhan untuk mendapatkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber
dayauntuk produk
 c. Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
2. Pembelian
a. Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian. Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan
pemasok dalam memasok produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi.
b. Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai kegiatan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan
pembelian yang ditentukan. Jika organisasi atau pelanggan mengusulkan untuk
melakukan verifikasi ditempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan susunan
verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk pada informasi pembelian.
3. Produksi dan Penyediaan Jasa
a. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa
dibawah kondisi yang dikendalikan
b. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidaasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa,terhadap
output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran
yang berurutan
c. Indentifikasi dan mampu telusurJika diperlukan
Organisasi harus mendefinisikan produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi
produk
d. Properti pelanggan
Organisasi harus menandai, memverifikasi, melindungi,dan menjaga
properti pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk
e. Pemeliharaan produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan penyerahan
ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan,
pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan.
4. Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan Alat
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta pemantauan
dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti- bukti kesesuaian produk
pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus membuat proses untuk
memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan secara konsisten sesuai
persyaratan pemantauan dan pengukuran

PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN

Organisasi harus merencenakan dan menetapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
pengembangan yang dibutuhkan untuk:
a. Memperlihatkan kesesuaian produk
b. Memastikan kesesuaian sistem manajemen kualitas
c. Meningkatkan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem manajemen
kualitas.
Ini harus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dan
jangkauan pemakaiannya.

 Pemantauan dan pengukuran

a. Kepuasan pelanggan
 Sebagai salah satu alat untuk mengukur kinerja sistem manajemen kualitas, organisasi
harus memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan pelanggan apakah
organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan
b. Audit internal
Organisasi harus menjadwalkan lingkup perencanaan audit internal untuk menentukan
apakah manajemen kualitas sudah:
a) Sesuai untuk perencanaan yang disusun pada persyaratan ISO 9001
b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif
c) Pemantauan dan pengukuran proses
d) Pemantauan dan pengukuran produk
e) Pengendalian produk yang tidak sesuai
d. Analisis data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat untuk
memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen kualitas dan
mengevaluasi sejauh mana peningkatan berlanjut yang dibuat, efektif.

 Peningkatan
a. Peningkatan berkelanjutan
Organisasi harus terus melakukan peningkatan berkelanjutan terhadap efektivitas
sistem manajemen kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui
pemakaian kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui
pemakaian kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil audit, analisis data, tindakan
perbaikan, pencegahan, dan tinjauan manajemen.
b. Tindakan perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian
dalam rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut. Tindakan perbaikan harus
sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.
c. Tindakan pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk mengurangi penyebab potensial
ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya hal yang tidak diinginkan. Tindakan
pencegahan harus sesuai dengan penyebab masalah potensial.