Self Assesment
Self Assesment
PBF PT
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang M
mencakup kewajiban investigasi terhadap terjadinya
ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya M
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan
yang disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan M
tanggungjawab dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
Page 1
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 2
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 3
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 4
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 5
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 6
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 7
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 8
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum C
dilakukan pengiriman dan suhu saat diterima oleh
pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada M
pelanggan?
11 PENANGANAN BAHAN OBAT
11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam M
mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari
bahan obat lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis
resiko)?
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan C
antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk
mencegah kontaminasi/kontaminasi silang?
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap C
laboratorium lain yang sesuai dengan ketentuan?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data C
Sheet (SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup M
pemastian mutu bahan obat yang diterima?
11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup N/A
perjanjian mutu (quality agreement)antara PBF dengan
pemasok bahan obat?
11.3 Pengemasan Ulang
11.3.1 Apakah mempunyai POB repacking? M
11.3.2 Apakah mempunyai POB sampling? M
11.3.3 Apakah memiliki POB pengujian terhadap bahan baku M
farmasi hasil repacking?
11.3.4 Apakah mempunyai POB sanitasi ruangan? M
11.3.5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan M
baku farmasi?
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan? M
11.3.7 Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari M
produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan
ulang?
11.3.8 Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan N/A
oleh pihak ketiga?
Page 9
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 10
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran? M
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan M
asli sesuai format khusus yang telah ditetapkan?
12.3.3. Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, M
frekuensi dan tingkat kewajarannya?
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan M
pengelolaan surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan
atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan M
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan M
tersendiri / terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan
obat lain?
12.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika M
disimpan dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen obat
yang lain?
12.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika M
disimpan disimpan minimal selama 3 tahun?
12.4.7. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang M
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara tertib
dalam kartu stok atau catatan lain?
12.4.8. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran M
Psikotropika setiap bulan?
Page 11
AFTAR PERIKSA (CHECKLIST)
PBF PT
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 12
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 13
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 14
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 15
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 16
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 17
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 18
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 19
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 20
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 21
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK KETERANGAN
SESUAI)
Page 22