Checklist Audit Distributor
Checklist Audit Distributor
Nama Distributor :
Alamat :
Tanggal Audit :
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB
1.1.2 Apakah tersedia POB (Prosedur Operasional Baku) membuat
protap?
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang
disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF?
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat)
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya?
Page 1
NO ASPEK DETAIL Ada
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat
dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
Page 2
NO ASPEK DETAIL Ada
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan?
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah?
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan
dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab,
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki
otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?
Page 3
NO ASPEK DETAIL Ada
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
Page 4
NO ASPEK DETAIL Ada
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ?
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan?
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan
trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
6.2 Kembalian
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat
kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat
kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat
kembalian yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya obat
ilegal?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
Page 5
NO ASPEK DETAIL Ada
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan
Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
Page 6
NO ASPEK DETAIL Ada
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP?
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP?
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP
sesuai dengan spesifikasi produk?(minimal chiller)
10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan
khusus untuk CCP bila terjadi perubahan kondisi atau dilakukan
kualifikasi kinerja minimal setahun sekali oleh teknisi yang
kompeten?
Page 7
NO ASPEK DETAIL Ada
Page 8
NO ASPEK DETAIL Ada
Page 9
NO ASPEK DETAIL Ada
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi?
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan
surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri /
terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?
Page 10
AFTAR PERIKSA (CHECKLIST)
Tidak KETERANGAN
Page 11
Tidak KETERANGAN
Page 12
Tidak KETERANGAN
Page 13
Tidak KETERANGAN
Page 14
Tidak KETERANGAN
Page 15
Tidak KETERANGAN
Page 16
Tidak KETERANGAN
PRODUCTS)
Page 17
Tidak KETERANGAN
Page 18
Tidak KETERANGAN
Page 19
Tidak KETERANGAN
Page 20