Mewujudkan Akses Dan Kemandirian Farmasi Dan Alat Kesehatan Yang Bermutu 2012-2018 PDF
Mewujudkan Akses Dan Kemandirian Farmasi Dan Alat Kesehatan Yang Bermutu 2012-2018 PDF
28
Ind
m
MEWUJUDKAN
AKSES DAN KEMANDIRIAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
YANG BERMUTU
2012-2018
610 Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Ind Mewujudkan Akses dan Kemandirian Farmasi dan Alat Kesehatan yang Bermutu 2012-2018
m — Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2018
23 cm x 23 cm
ISBN 978-602-416-420-1
2 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PENGANTAR
Pembangunan kesehatan terus bergerak progresif dan dinamis, sebagai upaya
memenuhi hak-hak masyarakat untuk mendapatkan derajat kesehatan yang
setinggi-tingginya. Pembangunan kesehatan yang diselenggarakan melalui
pendekatan Sistem Kesehatan Nasional, diwujudkan dengan menggerakkan
berbagai elemen masyarakat, dunia usaha, akademisi, dan tentunya dikawal
pemerintah untuk bersama-sama menjamin akses terhadap pelayanan kesehatan
yang terjangkau bagi masyarakat. Sediaan farmasi dan alat kesehatan menjadi
salah satu subsistem dalam Sistem Kesehatan Nasional tersebut, dan turut
mensukseskan tercapainya target-target pembangunan kesehatan.
Puji syukur, pada periode 2012 – 2018 ini, Direktorat Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan telah melahirkan berbagai upaya terobosan dalam
meningkatkan akses terhadap pelayanan kesehatan, melalui jaminan
terhadap akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Upaya tersebut diselenggarakan secara komprehensif,
berdasarkan siklus rantai suplai sediaan farmasi dan barang medis habis
pakai. Upaya peningkatan akses yang dilakukan mulai dari pemilihan,
perencanaan, pengadaan, distribusi, pelayanan, serta evaluasi dari
sediaan farmasi dan alat kesehatan. Dilakukan juga upaya pengawasan
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang
aman, bermutu dan bermanfaat. Termasuk ke dalam upaya-upaya
tersebut, berbagai terobosan untuk mewujudkan kemandirian obat,
bahan baku obat, dan alat kesehatan di Indonesia.
PENGANTAR |3
SAMBUTAN
Program Indonesia Sehat merupakan bentuk pelaksanaan
Nawacita ke-5, dengan sasaran dari program ini adalah
meningkatnya derajat kesehatan dan status gizi masyarakat
melalui upaya kesehatan dan pemberdayaan masyarakat yang
didukung dengan perlindungan finansial dan pemerataan
pelayanan kesehatan. Program Indonesia Sehat terdiri dari
tiga pilar, yaitu: 1) Paradigma Sehat; 2). Penguatan Pelayanan
Kesehatan; dan 3). Pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional
(JKN). Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
berperan dalam mendukung Program Indonesia Sehat, dalam hal
menjamin akses, kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
4 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
Pada kesempatan ini saya ingin mengucapkan apresiasi yang Di sisi lain, pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional memiliki
setinggi-tingginya pada Ditjen Kefarmasian dan Alkes yang telah potensi untuk meningkatkan kebutuhan akan obat esensial
menghasilkan kinerja positif dalam upaya meningkatkan akses, dan alat kesehatan. Dalam upaya peningkatan ketersediaan
kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. obat dan alat kesehatan yang aman, bermutu, dan berkhasiat
Meningkatnya akses, kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan tersebut, Kementerian Kesehatan melalui Ditjen Kefarmasian dan
alkes merupakan salah satu arah Kebijakan dan Strategi Nasional Alkes telah menyusun Formularium Nasional untuk menjamin
Dalam Pembangunan Kesehatan 2015-2019. Berbagai reformasi terlaksananya penggunaan obat rasional, dan untuk menunjang
kebijakan dan upaya terobosan yang inovatif telah berhasil implementasi e-catalog. Konsep Obat Esensial diterapkan
diupayakan oleh Ditjen Kefarmasian dan Alkes yang tentunya pada Formularium Nasional sebagai acuan dalam pelayanan
berdampak positif bagi pelaksanaan pembangunan kesehatan. kesehatan, sehingga pelayanan obat dapat menjadi cost-
effective. Selain itu, pelayanan publik di bidang kefarmasian dan
Ditjen Kefarmasian dan Alkes telah berupaya meningkatkan alkes juga menunjukkan peningkatan kualitas bersamaan dengan
produktifitas dan daya saing melalui upaya kemandirian ekonomi diterapkannya digitalisasi dan reformasi perizinan.
dengan menggerakkan industri prioritas melalui percepatan
pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan. Upaya ini Sinergisme program kefarmasian dan alkes dengan program
memberikan hasil yang membanggakan bahwa saat ini telah lainnya sangat dibutuhkan demi mencapai pemerataan pelayanan
terwujud sejumlah pengembangan dan produksi bahan baku kesehatan yang bermutu sehingga akan terwujud sasaran
obat, obat tradisional dan alat kesehatan dalam negeri. pembangunan nasional. Kita tentu berharap, keberhasilan yang
telah dicapai oleh Ditjen Kefarmasian dan Alkes dapat terus
ditingkatkan dimasa mendatang seiring dengan meningkatnya
tantangan yang dihadapi.
SAMBUTAN |5
DAFTAR ISI
3
Pengantar
4
Sambutan
6
Daftar Isi
6 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
8 40 52
Akses Obat dan Pengawasan Kemandirian
Alat Kesehatan Alat Kesehatan Obat, Bahan
dan Perbekalan Baku Obat, dan
Kesehatan Alat Kesehatan
Rumah Tangga
(PKRT)
DAFTAR ISI |7
AKSES OBAT
DAN
ALAT
KESEHATAN
8 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN
Monitoring & Pemilihan/Seleksi
Evaluasi l FORNAS
l Standar
l NIE
Penggunaan:
Pelayanan Kefarmasian
l POR Tata Kelola
l Good Prescribing Practice
Perencanaan dan
Obat-Vaksin Pembiayaan
l Good Pharmacy Practice
(supply chain l RKO
l FORNAS
l Pedoman Teknis management/SCM)
AnalisisFarmakoekonomi
Distribusi
Pengadaan
l E-Logistik
l E-Purchasing (e-Katalog)
l LP-LPO
l Cara lain sesuai Perpres
l Good Distribution Practice
Pengadaan B/J Pemerintah
l Good Storage Practice PBF/
l E-Monev Katalog PAK
Pengendalian Pelayanan
Online Single Rencana Inventori kefarmasian
Submission Bisnis nasional sesuai standar
Penyimpanan
(OSS) atau Logistik
Reformasi Perizinan
Berusaha Penyalur
Bahan Baku e-FARMASI
Obat
Aman dan
terpilih yang Berkhasiat Bermutu
terjangkau
tepat
Kompendium Alat Kesehatan tahun 2014 memuat 83 alkes elektromedik, 85 alkes non
elektromedik dan 60 alkes diagnostik in vitro.
10 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
FORNAS: PEMILIHAN OBAT SECARA
PROFESIONAL KOLEKTIF BERBASIS BUKTI
SURAT
PEMOHON PENOLAKAN
(Faskes dan Org. Profesi)
BERKAS BERKAS
Cantumkan link/judul/ TIDAK LENGKAP
upload jurnal dalam LENGKAP KOMNAS
bentuk PDF, dan NIE NIE SESUAI FORNAS
BPOM (opsional)
NIE TIDAK REVIEW
SESUAI
DITERIMA
5 Hari
Kerja FORNAS
12 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
FAKTOR KUNCI SUKSES
PERENCANAAN KEBUTUHAN OBAT DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
689
636
530 536
437
287 298
RKO 2017
81 101
RKO 2018
31
TANTANGAN
14 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
SKEMA PEMBIAYAAN OBAT DALAM JKN
FASITAS PUSKESMAS FKTP SWASTA
KESEHATAN l Obat Program (APBN) l Dana Kapitasi
TINGKAT PERTAMA l Obat PKD (DAK) l Obat Program melalui Dinkes
(FKTP) l Biaya Operasional (Kapitasi) (APBN)
l Alokon (BKKBN)
FASITAS
RS PEMERINTAH RS SWASTA
KESEHATAN
l Pembayaran INA-CBG l Pembayaran INA-CBG
RUJUKAN TINGKAT
l Pembayaran Non INA-CBG l Pembayaran Non INA-CBG
LANJUT
l Obat Program TB & HIV (APBN)
(FKRTL)
Akarbose 50 HCT 25
3.000
Ibuprofen 200
2.000
1.000
0
DPHO e-Katalog e-Katalog e-Katalog e-Katalog DPHO e-Katalog e-Katalog e-Katalog e-Katalog
2013 2015 2016 2017 2018 2013 2015 2016 2017 2018
Salah satu faktor penentu pembiayaan Untuk obat dengan harga yang sudah
obat adalah harga obat. Berdasarkan sangat rendah seperti HCT 25 mg pada
analisis harga obat sebelum dan sesudah obat kardiovaskuler, mengalami kenaikan
JKN, di tahap awal era JKN pada sebesar 300%.
umumnya terjadi penurunan harga obat
dibandingkan dengan harga DPHO 2013.
16 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
TOTAL PEMBIAYAAN OBAT JKN
DALAM JUTA RUPIAH
20.248.388
15.814.801
20.000.000 3.192.565
12.536.954
1.160.644
0
2014 2015 2016 2017
Pembiayaan obat JKN diperoleh dari berbagai sumber pembiayaan, mencapai Rp. 20,2 Obat Program
sumber pembiayaan, yaitu klaim obat paket Triliun pada tahun 2017. Dari analisis harga
DAK Obat
CBGs dan non CBGs (on top), serta kapitasi. obat, peningkatan pembiayaan obat ini bukan
Klaim Obat
Di samping itu, pembiayaan obat di era JKN disebabkan kenaikan harga obat, melainkan dari
juga diperoleh dari sumber pembiayaan peningkatan jumlah penduduk/kepesertaan non-CBGs/on top
pemerintah seperti obat program dari APBN, serta peningkatan akses pelayanan kesehatan. CBGs (20% untuk obat)
obat pelayanan kesehatan dasar dari DAK, dan
APBD. Pemanfaatan obat generik relatif besar di
rumah sakit, berkisar 60% sampai 64% yang
Total pembiayaan obat di era JKN senantiasa tentu juga dapat mengendalikan biaya obat
naik dari tahun ke tahun untuk semua jenis CBGs.
80
67,2 T 67,5 T
61,6 T
58,7 T 20%
60 21,4%
38,0%
40%
40
63,1%
64%
51,9%
2 51,1%
OTC
Etikal
8,9% 10% 14,6% 16,9% Generik
0
2014 2015 2016 2017
Berdasarkan data pasar obat tahun 2014 Di samping itu, penggunaan obat generik nasional dua tahun terakhir. Hal ini
sampai dengan 2017, pembiayaan obat meningkat dari tahun ke tahun, yaitu dapat dijelaskan karena walaupun
JKN dan obat program berkontribusi 8,9% (2014), 10,0% (2015), 14,6% (2016), secara volume belanja obat meningkat,
meningkat terhadap total nilai pasar obat dan 16,9% (2017). tetapi dengan harga yang menurun,
nasional sebesar 15,0% (2014), 20,4% tidak menimbulkan kenaikan nilai pasar
(2015), 23,5% (2016), dan 30,0% (2017). Dengan demikian, berdasarkan hasil obat nasional. Sejalan dengan hal
Namun demikian hal tersebut tidak evaluasi di atas, dapat dikatakan bahwa tersebut, akses masyarakat terhadap
meningkatkan secara signifikan total pasar secara makro, pembiayaan obat sudah obat semakin baik, yang ditunjukkan
obat nasional, terutama pada dua tahun efisien karena peningkatan penggunaan dengan meningkatnya pemanfaatan dan
terakhir, walaupun pada saat yang sama obat generik, dan tidak ada peningkatan pembiayaan obat JKN.
investasi industri farmasi naik dua kali lipat. signifikan dari belanja obat secara
18 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KINERJA E-PURCHASING
MELALUI KATALOG OBAT
Pengadaan era JKN menggunakan sistem informasi katalog obat secara elektronik. E-Katalog
adalah sistem informasi elektronik yang memuat informasi seputar daftar nama obat, jenis,
spesifikasi teknis, harga satuan terkecil, dan pabrik penyedia.
6.135,4
Institusi
Industri
4.683,3
4.385,6
Pemerintah &
Farmasi
PBF
Swasta
3.308,1
Data komitmen IF Pengiriman
Data pemesanan obat obat ke faskes
1.198,9 e-purchasing dari LKPP dan satker
Pengiriman obat
ke PBF
2014 2015 2016 2017 2018
(April 2018)
Pemantauan
Mengkaji transaksi e-purchasing Januari secara berjenjang
s/d April 2018 sudah mencapai 93% dari oleh Dinkes Kab/
transaksi tahun 2017, diprediksi kinerja Kota, Dinkes Prov,
e-purchasing tahun 2018 meningkat Farmalkes
signifikan.
16.886
Penyedia alkes
324
20 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
E-LOGISTIK OBAT
SISTEM KENDALI LOGISTIK OBAT
Instalasi Farmasi
Provinsi
BANK DATA
E-LOGISTIK
Upload Upload
Instalasi Farmasi Data Data
Kementerian Instalasi Farmasi
Kesehatan
Pusat/Kemkes Kabupaten/Kota
Perbaikan Berkesinambungan
Pengelolaan Obat JKN
22 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PELAYANAN KEFARMASIAN SESUAI STANDAR
Pengelolaan Pelayanan
Sediaan Farmasi Farmasi Klinik
l Pemilihan l Pengkajian Resep
l Perencanaan l Penelusuran riwayat penggunaan
l Pengadaan obat
l Penerimaan l Rekonsiliasi obat
l Penyimpanan l PIO
l Pendistribusian l Konseling
l Pemusnahan l Visite
l Pengendalian l Pemantauan Terapi Obat
l Administrasi l MESO
l Dispensing Sediaan Steril
l Pemantauan Kadar Obat dalam Darah
Menjamin
Mencapai
ketersediaan
- Outcome
obat yang
Therapy
bermutu, aman,
- Patient Safety
bermanfaat
2015 2016 2017 2018 2019 2017 2018 2019 2017 2018 2019
Target
Realisasi
24 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KINERJA PENGGUNAAN OBAT
DI FASILITAS KESEHATAN TINGKAT PERTAMA (FKTP) 2017
PUSKESMAS
l Peresepan obat Fornas di PKM lebih dari 80%
l Rata-rata biaya obat per R/ di PKM adalah
Rp. 3.643 – Rp.8.286
l Proporsi biaya obat dibandingkan dana kapitasi
adalah Sumbar 6,7%; Jabar 3,6%; Kalsel 11,3%;
Sulsel 15,5%; NTT 8,5%
KLINIK APOTEK
l Proporsi biaya resep obat dibandingkan dengan l Kesesuaian peresepan obat Program Rujuk Balik
dana kapitasi di klinik adalah 8-61%. (PRB) dengan Fornas adalah 99%.
l Peresepan obat Fornas di Klinik adalah 59-72%. l Profil ketersediaan item obat PRB di Apotek PRB
l Biaya obat per lembar resep di klinik adalah adalah 49%.
Rp. 9.275,00 sampai Rp. 30.251,00. l Rata- rata biaya obat per resep di apotek PRB
adalah
Rp. 51.953- Rp.134.827
l Ketepatan pembayaran BPJS kepada apotek yang
bekerjasama dengan BPJS adalah 3-6 bulan.
26 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
STRATEGI MENCAPAI MASYARAKAT
CERDAS MENGGUNAKAN OBAT
2 kabupaten/kota 2 kabupaten/kota
2 kabupaten/kota
50 AoC 49 AoC
33 AoC
2 kabupaten/kota
5 kabupaten/kota 49 AoC
95 AoC
2 kabupaten/kota
4 kabupaten/kota 50 AoC
283 AoC
3 kabupaten/kota
34 AoC
3 kabupaten/kota
40 AoC
3 kabupaten/kota
83 AoC
4 kabupaten/kota
98 AoC 3 kabupaten/kota
65 AoC
2 kabupaten/kota
4 kabupaten/kota
50 AoC
125 AoC
3 kabupaten/kota 2 kabupaten/kota
59 AoC 41 AoC
2 kabupaten/kota
44 AoC
7 kabupaten/kota
104 AoC
3 kabupaten/kota
6 kabupaten/kota 55 AoC
166 AoC
3 kabupaten/kota
2 kabupaten/kota 76 AoC
41 AoC
28 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
2 kabupaten/kota
59 AoC
4 kabupaten/kota
104 AoC
4 kabupaten/kota
96 AoC
3 kabupaten/kota
80 AoC
3 kabupaten/kota
24 AoC
2 kabupaten/kota
100 AoC
3 kabupaten/kota
51 AoC
4 kabupaten/kota
104 AoC
5 kabupaten/kota
138 AoC
5.374 pelaku
Usaha Jamu Gendong (UJG) dan
Usaha Jamu Racikan (UJR) di
30 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KIE ALKES PKRT
Dalam hal penggunaan alat kesehatan Untuk mendukung hal tersebut Selain itu, telah dilakukan kegiatan
yang aman, bermutu dan bermanfaat Kementerian Kesehatan bekerja sama Edukasi gerakan masyarakat terhadap
masih banyak ditemukan penggunaan dengan asosiasi PEKERTI dan ASPAKI penggunaan alkes dan PKRT yang baik
yang salah ataupun tidak tepat guna. melakukan kegiatan KIE penggunaan dan benar,melalui dana dekonsentrasi
Kurangnya informasi penggunaan Alkes dan PKRT yang baik dan dilakukan di 17 Provinsi pada tahun 2017,
alat kesehatan dan PKRT yang benar benar pada masyarakat, melibatkan dan meningkat di tahun 2018 ini di 24
sehingga perlu adanya pembekalan untuk kader-kader kesehatan, posyandu, Provinsi serta direncanakan di tahun
memberikan pemahaman kepada tenaga Tim Penggerak PKK di Kecamatan, 2019 akan dilaksanakan di 30 Provinsi di
kesehatan dan masyarakat mengenai Kabupaten hingga Provinsi Indonesia.
cara penggunaan alat kesehatan maupun
PKRT secara baik dan benar.
PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
KIE Penggunaan Iklan Layanan Advokasi
Alkes & PKRT yang Masyarakat penggunaan Alkes
Baik pada Masyarakat dan PKRT yang baik
dan benar
Paket Kebijakan Paket Kebijakan Paket Kebijakan Paket Kebijakan Paket Kebijakan
Ekonomi Jilid II Ekonomi Jilid VI Ekonomi Jilid X Ekonomi Jilid XI Ekonomi Jilid XII
Percepatan Izin Investasi Kemudahan Investasi di Memperlonggar Investasi Pengendalian risiko dan Pemangkasan izin,
di Kawasan Industri Kawasan KEK dan meningkatkan per- untuk memperlancar arus prosedur, waktu, dan
lindungan sektor UMKM barang (Tata Niaga) biaya untuk kemudahan
berusaha di Indonesia
Pengembangan Industri
Farmasi dan Alat Keseha-
tan Dalam Negeri
32 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
ONLINE SINGLE SUBMISSION (OSS)
DAN PERIZINAN
SKPD
Pemprov Sistem Online
Perizinan Terintegrasi
SKPD l Online Single Submission
Pemkab/ l Data Sharing
Pemkot l Helpdesk/Klinik
Sertifikat Produksi
34 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
SISTEM PERIZINAN OSS TERINTEGRASI
DPMPTSP
Hasil Perizinan
Hasil Pengawasan dan Pengendalian
Kemenkes
Hasil Sertifikasi
Nomor Induk Berusaha Hasil Pengawasan dan Pengendalian
(Seluruh elemen ex TDP,SIUP, API, Akses Pabean)
K/L lain
E-LICENSING
l Perizinan/sertifikasi IF, IOT,
IEBA, Ikos, dan PBF
elic.binfar.kemkes.go.id
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 35
PERIZINAN ONLINE Perizinan
(E-PHARM) Impor dan Ekspor
Narkotika,
Sebagai implementasi Perpres Nomor 91 tahun 2017 tentang Psikotropika dan
Percepatan Pelaksanaan Berusaha, sertifikasi secara online Prekursor (NPP)
mempermudah sarana kefarmasian dalam melakukan proses Farmasi.
registrasi dan menyediakan data yang valid dari seluruh sarana Izin Importir
kefarmasian di Indonesia. Produsen Psikotropika/
Prekursor Farmasi
Komoditi NPP diatur secara
komprehensif mulai dari Importir Terdaftar
proses impor/ekspor, produksi, Psikotropika/Prekursor
penyaluran, sampai dengan Farmasi
penyerahan/penggunaannya
disarana pelayanan kesehatan Eksportir Produsen
melalui peraturan menteri (PMK Psikotropika/Prekursor
No.10/2013), yang merupakan Farmasi
amanat dari UU Narkotika, UU
Psikotropika serta PP tentang Eksportir Terdaftar
Prekursor. Psikotropika/Prekursor
Farmasi
e-Pharm
online proses perizinan harus
sesuai dengan janji layanan,
transparan dan
akuntabel
36 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
REFORMASI PERIZINAN ALKES
REGISTRASI
ALKES ONLINE
(REGALKES)
OSS dan
Sistem e-Regalkes Penyiapan Digital Signature
(Perizinan Online V.1) Platform Single (e-Signature) untuk
yang terhubung dengan Penerapan Single Submision (SSM) perizinan alat
INSW Sign On (SSO) dan ISRM kesehatan dan PKRT
38 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
SKEMA DIGITALISASI FARMALKES
40 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Perlindungan Kesehatan Masyarakat Melalui
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
yang Aman, Bermutu dan Bermanfaat
PENGAWASAN PENGAWASAN
SEBELUM EDAR SESUDAH EDAR
PENGAWASAN PENGAWASAN
STANDARDISASI SARANA PRODIS PRODUK
CPAKB/ISO 13485
SARANA PRODUKSI
CDAKB/GDP
DAN DISTRIBUSI
SARANA ALAT
PRODUKSI KESEHATAN
SERTIFIKASI
DISTRIBUSI ALKES SARANA
PKRT
DAN PKRT DISTRIBUSI
Online Single
Submission
(OSS)
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN RI
NOMOR 62 TAHUN 2017
Single Sign Percepatan
TENTANG
On Single Risk Proses
Management Pelayanan
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Ijin Edar
Diagnostik In Vitro, Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
E Signature
Untuk Nomor
Ijin Edar
42 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PERCEPATAN WAKTU LAYANAN DAN E-SIGNATURE
ALKES DALAM NEGERI ALKES LUAR NEGERI
KELAS VERIFIKASI LAMA BARU KELAS VERIFIKASI LAMA BARU
(Hari) (Hari) (Hari) (Hari)
A LENGKAP 45 20 Sebelum A LENGKAP 45 25
Reformasi
B LENGKAP 90 30 B LENGKAP 90 40
C LENGKAP 90 30 C LENGKAP 90 40
Setelah
D LENGKAP 120 45 Reformasi D LENGKAP 120 55
Dokumen Legal
KERTAS
+
Surat/ Bukti Tanda Tangan
Perjanjian transaksi Basah (TTB)
ELEKTRONIK
44 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
EVALUASI DAN
PKRT REKAPITULASI PENERBITAN
}
Total
174
SERTIFIKAT PENYALUR ALKES,
PENILAIAN SARANA SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES,
58 92 24 Sertifikat
PRODUKSI DAN Produksi
(Baru/
DAN SERTIFIKAT PKRT TAHUN
DISTRIBUSI ALAT Alkes Perubahan) 2016, 2017, DAN TRIWULAN
Total
PERTAMA TAHUN 2018
KESEHATAN DAN PKRT 163
41 100 22
Ditjen Farmalkes siap memberikan layanan
Sertifikat Penyalur Alkes
publik sertifikat produksi dan distribusi alat
Total
kesehatan dan PKRT melalui sistem OSS 2016
1.006
pada tahun 2018. 329 543 134 2017
2018 (TW 1)
Teraudit
Tersertifikasi
e-watch.alkes.kemkes.go.id
KTD
aspak.yankes.kemkes.go.id
46 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
INDONESIA SINGLE RISK MANAGEMENT (ISRM)
EKSPOR
IMPOR
Bea Masuk
Bea Keluar
Izin Lartas
3 3
IZIN EDAR
REALEASE
MEKANISME
2
YES
PENGAWASAN GUDANG
INDUSTRI
1
PEMOHON KEMENKES DJBC
DIT WAS
6 6 NO
POST BORDER
IMPOR
4 5 RELEASE
INSW
DJBC
BORDER
IMPOR NO
48 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
ALUR PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATAN
BORDER DAN POST BORDER
1 data komoditi impor
5 NOTIFIKASI
81 HS CODE
2
3 6 NOTIFIKASI 7 PENGAWAS POST BORDER
RELEASE PRODUCT
9 HASIL PENGAWASAN POST BORDER
PELATIHAN PPNS
PENGAWASAN ALAT
303
(tiga ratus tiga)
box besar
KESEHATAN DAN PKRT 2016 Penyimpanan dan penyegelan seluruh
barang sitaan dilaksanakan oleh
Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah Pejabat Pegawai
Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan perundang- Tim Inspeksi Alat Kesehatan
undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang dan PKRT.
untuk melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-
undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing.
PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan peran dan tugasnya Pada tahun 2016, bekerjasama dengan Bareskrim, telah
mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang diselenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60
Kesehatan, khususnya Pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan hari. Pada tahun 2016 peserta sejumlah 27 orang dan tahun 2017
dengan ketentuan pidana yaitu Pasal 190 -201, dan Undang sejumlah 26 orang yang pesertanya dari pegawai negeri sipil
Undang Nomor. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana pusat dan daerah.
(KUHAP).
50 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KASUS
VAKSIN PALSU Kementerian Kesehatan melakukan pembentukan
satuan tugas dalam pemberantasan vaksin palsu
bekerjasama dengan BPOM, Bareskrim, dan IDAI
Pada tahun 2016, Indonesia diramaikan
untuk penetapan strategi yang efektif.
dengan mengemukanya penemuan
vaksin palsu. Hasil pengujian oleh BPOM
menunjukkan bahwa 25 (dua puluh lima)
sampel palsu, terdiri dari 21 vaksin palsu,
+ + +
2 antisera palsu dan 2 tuberculin palsu.
52 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
MENGAPA PERLU KEMANDIRIAN OBAT,
BAHAN BAKU OBAT DAN ALAT KESEHATAN?
+ =
72% industri farmasi dikuasai perusahaan lokal. Industri alat kesehatan tumbuh 12% setiap
Akan tetapi, 95% bahan dasar berasal dari impor tahun. Akan tetapi, 90% alat masih impor
2014
2014
138.88
2016
386.1
2015
2015
2012
2012
2013
2013
273.79
2011
306.8 246.1
dan
Lembaga Mendag Mentan
Mentri
BUMN
Ka BKPM Ka BPOM Ka LKPP
Agar mengambil langkah-langkah sesuai tugas, fungsi dan wewenang untuk mendukung percepatan
pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan dengan tujuan:
Menjamin
Meningkatkan daya Mendorong Mempercepat
ketersediaan
saing industri penguasaan kemandirian dan
sediaan farmasi
farmasi teknologi dan pengembangan
dan alat
dan alat kesehatan inovasi produksi
kesehatan
54 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KEBIJAKAN EKONOMI
Biopharmaceuticals Vaksin
2015 - 2018 2019 - 2022 2022 - 2025
Rencana Bisnis
Overview bisnis yang akan atau sedang dilaksanakan, milestone
dan timeline bisnis, analisis dan feasibility study, permodalan,
skema produksi/riset/ kerjasama/joint-venture/public-private
partnership, skema pembiayaan, forecast, dan hal lain yang
diperlukan.
Menjadi
Inter-
API
mediate Formulasi Manufaktur Distribusi
56 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
UPAYA KEMENKES STRATEGI
Mendorong Pengembangan ALAT KESEHATAN
Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Reverse Engineering
(Amati, Tiru, Modifikasi – ATM)
Renaksi
Rencana aksi untuk Pengembangan
Industri Farmasi dan Alkes
Joint Operation
Advokasi Promosi
Sosialisasi Penggunaan Obat Generik dan Alkes Dalam Negeri
ke Fasyankes & Nakes
Komersialisasi Hasil Riset
Pameran Alkes Dalam Negeri sejak tahun 2015
Inovasi Riset
Pendampingan Research and Development
Pameran Inovasi Riset Sejak 2016 (pameran HKN)
STRATEGI FARMASI
Penghargaan Karya Anak Bangsa
R&D yang Kolaboratif
POKJA
Pembentukan Tim POKJA Pengembangan Industri Farmasi dan
Alkes
Manufacturing Berkualitas dan Efisien
E - Catalogue
Bekerjasama dgn LKPP utk memprioritaskan obat generik dan
alkes dalam negeri ke e-Catalogue Regulasi Pro Pertumbuhan Industri
Akses e-catalogue untuk RS swasta
Hilirisasi
Mendorong hilirisasi hasil riset Forum ABGC
BPPT
Produk garam farmasi diproduksi
oleh PT. Kimia Farma
2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017
Universitas Padjajaran
Produk Glukopala
INVESTASI INDUSTRI FARMASI diproduki oleh PT. Kimia Farma
TUMBUH > 2X
Rp 5.375,6 M Universitas Airlangga
2x Produk Diabetkol diproduksi oleh
PT. Agaricus Sido Makmur Sentosa
Rp 2.604,9 M
58 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KERJA SAMA DALAM PENINGKATAN KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU SEDIAAN FARMASI
Universitas Institut
Kemenkes Universitas Universitas Universitas
Sumatera Teknologi
RI Hasanuddin Andalas Padjadjaran
Utara Bandung
Telmisartan, Valsartan,
Moxifloxacin, Clopidrogel,
Fraksi protein bioaktif
Olanzapin, ARV untuk Hepatitis C
dan hepatitis B
**) Rencana produksi
2017
2017
2017
60 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PERTUMBUHAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN
Jenis Alkes yang Jumlah Industri Alkes Sarana Produksi Izin Edar Alkes
mampu diproduksi dalam negeri Alat Kesehatan Dalam Negeri
2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017
Kursi Gigi
Sebelum Inpres 6/2016 Sesudah Inpres 6/2016
(2014-2015) (2016-2017)
62 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PAMERAN INOVASI 2015 2016 2017
ALAT KESEHATAN DAN
SEDIAAN FARMASI Pameran Alat Pameran Alat Pameran Alat
KESEHATAN
Universitas Brawijaya dan PT Biofarma Kesehatan. Pemberian penghargaan ini
l Dynamic Parapodium (alat bantu dilakukan rutin setiap tahun pada momen
64 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 65
66 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
TERIMA KASIH
Untuk kontribusi tim
Agusdini Banun Saptaningsih
Engko Sosialine Magdalene
Arianti Anaya
Dettie Yuliati
Sodikin Sadek
Sadiah
Elza Gustanti
Anantha Dian Tiara
Roy Himawan
Sri Suratini
Muhammad Zulfikar Biruni
Wenny Indriasari