Industri Obat Tradisional PDF
Industri Obat Tradisional PDF
TRADISIONAL
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL (lama)
MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah
PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
-Syarat dan 1. Pabrik Jamu
-Tata cara permohonan 2. Perusahaan Jamu
SYARAT
1.BENTUK BH; PT, KOPERASI
2.MEMILIKI NPWP
3.DIDIRIKAN BEBAS AMDAL
4.MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER
SEBAGAI PENANGGUNG JAWAB
5.MENGIKUTI C.P.O.T.B
LARANGAN IOT DAN IKOT
1. DILARANG PRODUKSI
a. OT, mengandung bahan kimia hasil isolasi murni atau
sintetik berkhasiat obat
b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral
c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1%
1. OT, tidak mengandung bahan yang tidak dilaporkan
2. DILARANG PROMOSIKAN,
a. Keterangan menyesatkan
b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar
3. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL (baru)
• Pemberi izin : IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal; UKOT kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan UMOT kepada Kepala Dinas
IV Kesehatan Kabupaten/Kota.
Surat permohonan √ √ √
Persetujuan prinsip √
Fotokopi akta pendirian badan usaha √ √
Susunan Direksi √ √
Fotokopi Identitas √ √
Pernyataan Direksi √ √
Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan √ √
Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan √ √
Persetujuan lokasi √
Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh √
Permohonan izin √ √ √
(direktur jenderal) (kepala dinkes prov) ( kepala dinkes kota)
Izin diberikan √ √ √
10 hari setelah rekomendasi 30 hari setelah rekomendasi 30 hari rekomendasi
PERMOHONAN DITUNDA
UKOT Sekurang-kurangnya 1 orang badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai
Tenaga Tekhnis Kefarmasian ketentuan peraturan perundang-undangan.
WNI
Ketentuan
lebih lanjut
mengenai
LARANGAN INDUSTRI & USAHA OT
UKOT secara tertulis kepada Kepala Dinas Direktur Jenderal dan Kepala Balai
Kesehatan Provinsi setempat
▪ Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan kapasitas dan/atau
fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan.
▪ Persetujuan dapat diberikan dalam bentuk adendum oleh pemberi izin
PEMBINAAN
Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran terhadap
produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat rekomendasi dari Kepala
Badan.
1. PENYIAPAN BAHAN BAKU
SUMBER PETANI
TANAMAN BUDIDAYA
TUMBUHAN LIAR PEDAGANG
-Pem. Makroskopik
-Pem. Mikroskopik
- Pem.Kimia (kalau perlu)
SERBUK
- isi wadah
PRODUK JADI
- pemer. Mutu - uapkan
- Ekstraksi - labelisasi - cetak
- isi
- wadah
- pemer. Mutu
EKSTRAK
- labelisasi
FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;
- ≤ 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI
- > 3, DISARI BERSAMA-SAMA
PENYARIAN ;
- REBUS
- SEDUH
- MASERASI
- PERKOLASI
- CARA SESUAI BAHAN BAKU
CAIRAN PENYARI ;
- AIR
- AIR – ETANOL
- CAIRAN PENYARI YANG SESUAI
SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
1B 4 5 10 11
I 2 3 6 9
1A 7 8 II
12 13 16 11 11
e. Terlalu Panjang
Galian singset Langsing, Galian rapet Singset
- DALAM
- LUAR
6. KHASIAT / KEGUNAAN
Yang dicantum sesuai yang disetujui,
a. Terlalu banyak dan pengulangan
- menyehatkan
- menguatkan - menyehatkan badan
- manambah tenaga
- melancarkan air seni
- menghilangkan pegal
- sakit pinggang - melancarkan air seni
- menghilangkan impoten
- kebahagian suami isteri
c.Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi
Melancarkan air seni, komposisi tidak mengandung
simplisia yang bersifat diuretika
PERHATIAN
Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena
Kemungkinan dapat menimbulkan cacat pada bayi
9. MEREK DAGANG
KALAU ADA, dicantumkan