Pengendalian

Mutu Internal

Bandung, 25 November 2006

 Outline

• Sasaran
• Definisi Mutu
• Total Quality Manajemen
• Pengendalian Mutu Preanalitik
• Pengendalian Mutu Analitik
• Pengendalian Mutu Postanalitik
 Sasaran

• Memahami tentang konsep mutu laboratorium

• Memahami faktor-faktor kritis pada setiap tahapan proses

sehingga dapat melakukan pengendalian mutu secara
komprehensif.
Alasan utama pelanggan meminta
pemeriksaan laboratorium

 Memastikan/menunjang diagnosa penyakit

 Memantau perjalanan penyakit

 Memantau efektivitas pengobatan

 Melakukan uji saring dan

pencegahan (check-up)
Apa yang diharapkan Pelanggan
dari laboratorium klinik

Hasil pemeriksaan yang dapat

dipercaya atau diandalkan

Pelayanannya baik
(mis. tepat waktu)
QUALITY

 Definisi secara Tradisionil :

MEMENUHI STANDAR/SPESIFIKASI TERTENTU
(Accuracy and Pricision)

 Definisi Sekarang :
 Conforming to Requirement
( the absence of Defects)
 Fitness for Use
(meeting Customer Expectations and Needs)
QUALITY
 Tolok Ukur :
“ Customer Satisfaction “
 PRODUCT Quality
“ Conformance to Requirements “
 SERVICE Quality
“ Customer Expectation and Needs “

Satisfied Customers are the Key to your

Laboratory’s Success !
MUTU ( KUALITAS )
Yang dibutuhkan oleh pelayanan
pemeriksaan Laboratorium

1. Staf yang qualified

2. Fasilitas yang mencukupi
3. Tersedianya pemeriksaan yang memadai
4. Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik
5. Spesimen yang cukup & memenuhi syarat
MUTU ( KUALITAS )
Yang dibutuhkan oleh pelayanan
pemeriksaan Laboratorium

6. Penanganan dan penyerahan spesimen yang

baik
7. Prosesing spesimen yang baik
8. Identifikasi, Aliquoting & Distribusi sampel
yang benar
9. Keterhandalan hasil pemeriksaan
MUTU ( KUALITAS )
Yang dibutuhkan oleh pelayanan
pemeriksaan Laboratorium

10. Turn Arround Time

11. Format pelaporan yang baik
12. Angka rujukan, Interpretasi hasil
13. Komunikasi yang baik dengan pelanggan
 MANAJEMEN KUALITAS
Citra Lama Citra Baru
1. Mutu yang rendah disebabkan 1. Mutu yang rendah disebabkan
oleh performance yang rendah oleh manajemen SDM
dari karyawan yang kurang baik.
Otomatisasi adalah kunci Peningkatan manajemen
untuk peningkatan mutu. SDM adalah kuncinya.

2. Mutu yang lebih tinggi berarti 2. Mutu yang lebih tinggi, berarti
biaya yang lebih tinggi, laba lebih tinggi.
sehingga mengurangi laba. Mutu harus merupakan sasaran
Mutu adalah mahal.
 MANAJEMEN KUALITAS
Citra Lama Citra Baru
3. Organisasi Pengendalian Mutu 3. Pengendalian mutu adalah
merupakan departemen yang tugas semua orang.
terpisah Pengedalian Mutu Terpadu
meliputi semua fungsi,
semua orang dan semua
tingkat produksi.

4. Persoalan Mutu adalah 4. Sistem manajemen adalah

tanggung jawab karyawan tanggung jawab persoalan
dia harus meningkatkan mutu, karyawan ikut
kemampuannya sendiri. berpartisipasi di dalamnya.
 Total Quality Management
Quality - Select Processes
- Determine Cust Needs
Planning

Quality Quality Lab.

Improvement QUALITY Practices
- Investigate & GOAL Set the baseline for
performance
resolve problem
- Improve processes

Quality Assurance Quality Control

Monitors all aspects of - QC System
Lab performance - Statistical QC
5Q Framework for Managing Quality

QLP
 Penjabaran kebijakan-kebijakan,
Pedoman Mutu, Prosedur Operasi
Baku (SOP), Instruksi kerja,
Pedoman
5Q Framework for Managing Quality

QC
 Prosedur manajerial untuk
mengerahkan berbagai variasi
dalam proses analitik di
Laboratorium pada suatu standar
yang ditetapkan
5Q Framework for Managing Quality

QA
 Pemantauan sistematik
terhadap program QC sepanjang
“Life Cycle” produk dan pelayanan
yang diberikan
5Q Framework for Managing Quality

QI
 Teknik pemecahan masalah
terstruktur dengan tujuan mencegah
timbulnya kembali masalah yang sama
(Improve Performance)
5Q Framework for Managing Quality

QP
 Perencanaan yang dibuat dengan
tujuan mencegah timbulnya masalah
dan berfokus pada keinginan
pelanggan
QI + QP ---------> CQI
5Q Framework for Managing Quality

CQI = TQM
 Continous Quality Improvement
konsep pengendalian mutu dengan
metoda statistik yang dilakukan
secara berkesinambungan yang
memfokuskan pada
kepuasan pelanggan
 Bagaimana Mempertahankan mutu
supaya tetap baik ?

1. Mengerjakan proses/prosedur sesuai standar yang

telah ditentukan
2. Melaksanakan dan mengevaluasi program QC
3. Preventive maintenance dilakukan secara
konsisten dan terjadwal
4. Kalibrasi alat / analyzer mengacu pada standar
internasional
 Apa yang ingin dicapai dari
Proses Produksi ?

1. Menghasilkan Presisi-Akurasi pemeriksaan

yang tinggi dan dapat diandalkan
2. Konsistensi Mutu Produk
3. Prosedur Operasi yang Efisien & Efektif
4. SDM Teknis Tangguh, Kompak &
Profesional
5. Mutu Produk & Harga dapat bersaing di
Persaingan bebas
 TAHAP - TAHAP PROSES
PEMERIKSAAN LABORATORIUM

Order
Preparasi/
Persiapan Teknis
Pengumpulan
Spesimen

Pemeriksaan
Identifikasi

Pelaporan Hasil
Transportasi
3 Aspek Pengendalian dalam menjamin
mutu hasil pemeriksaan

1. Pra-analitik
2. Analitik
3. Pasca -analitik
1. Pengendalian Pra-analitik

Tujuan :

Untuk menjamin bahwa spesimen

yang diterima benar dan dari
pasien yang benar
1. Pengendalian Pra-analitik

Cara Pengendalian :
 Menyediakan Katalog pemeriksaan,
berisi informasi sbb :
 Persyaratan pasien
 Jenis spesimen
 Cara pengambilan & volume
 Wadah Spesimen
 Pengiriman & Penyimpanan Spesimen
1. Pengendalian Pra-analitik

 Menyediakan Prosedur Operasi Baku (SOP),

antara lain :
 SOP penanganan spesimen dan sampel

 Menyediakan pedoman-pedoman,
antara lain :
 Pengambilan spesimen yang benar
 Persyaratan spesimen dan persiapan pasien
 Persyaratan sampel
2. Pengendalian Analitik

Tujuan :

Untuk menjamin bahwa

proses pemeriksaan dan hasil yang
diperoleh telah memenuhi
standar mutu yang
telah ditetapkan
2. Pengendalian Analitik

Cara Pengendalian :
 Mutu SDM
 Mutu Reagen
 Mutu Alat
 Prosedur Pemeriksaan
 Kesinambungan Supply
 Praktek Keselamatan Kerja
 Dokumentasi
2. Pengendalian Analitik

Cara Pengendalian :
Mengikuti dan melaksanakan Proficiency Testing
(Program Pemantapan Mutu / QC)
 Program QC Internal
 Harian
 Bulanan
 Periodik
 Program QC Eksternal
 Nasional
 Internasional
 Sasaran Sistem QC

• Menjamin kinerja atau perfomance sistem

pemeriksaan di lab. Hasil kita dibandingkan
secara obyektif dengan hasil lab lain yang
menggunakan alat, metode dan reagen yang
sama.
• Jika dilakukan bersamaan dengan QC harian
maka program QC eksternal memberikan
kepada lab jaminan terhadap hasil lab tersebut.
 MANFAAT SISTEM QC

1. Mendeteksi adanya perubahan pada sistem operasional

rutin yang stabil.
2. QC tidak dapat mengubah suatu metode tes yang kurang
baik menjadi baik.
3. Mendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikan
4. Memberikan alarm sedini mungkin bila terjadi kesalahan
yang signifikan.
5. Menjamin hasil lab yang dilaporkan mendekati ‘true
value’ untuk membantu klinisi membuat keputusan
suatu diagnosa
 PANDANGAN TRADISIONAL
• Hasil QC masuk dalam rentang  Hasil pasien &
PME : Baik
• Hasil QC keluar rentang  Hasil pasien & PME :
Buruk
• False Accepts : - Resiko kesalahan hasil pasien
- Gagal dalam PT
• False Rejects : - Cost
- Waste Time
QC Intern + QC Ekstern  Nilai Lebih
Jika hasil QC kita baik berarti :

• Hasil lab akurat, presisi dan valid

• Staf lab tersebut kompeten untuk melakukan
pemeriksaan
• Hasil kita dapat dibandingkan dengan hasil lab
lain (akurat dan terpercaya)
• Memenuhi persyaratan regulasi atau badan
akreditasi dam pelanggan eksternal
Quality Control di Laboratorium Klinik

• Control Chart
Metoda grafik untuk menampilkan hasil
kontrol dan mengevaluasi apakah suatu
prosedur pemeriksaan in-control atau
out-of-control.
Quality Control di Laboratorium Klinik

• Control Limits
Batasan pada grafik kontrol yang digunakan
untuk menilai suatu prosedur pemeriksaan in-
control atau out -of-control

Batasan kontrol dihitung dari Nilai rata-rata

dan standar deviasi dari hasil pengukuran
kontrol
Quality Control di Laboratorium Klinik

• Control Rule
Suatu ukuran/standar untuk memberikan
keputusan terhadap perjalanan suatu
pemeriksaan apakan in atau out-of control
Misal :
* Single Rule contoh : 1 – 2S / 2 – 2S / 1 – 3S
* Multi Rule  Westgard Rule
APA ITU “WESTGARD RULES” ?
WESTGARD RULES = MULTIRULE QC

Kombinasi control rules yang digunakan dalam QC

kimia klinik untuk menginterpretasi hasil kontrol

Contoh : 13s/22s/R4s/41s/10x
untuk N=2
 DASAR PEMIKIRAN GRAFIK
LEVEY JENNING :
GRAFIK DISTRIBUSI NORMAL

-3SD -2SD -1SD x 1SD 2SD 3SD

68.2 %
95.5 %
99.7 %

3SD
x
2SD x
xx x
x x x
1SD xx
x x
x x x xx x x x xx
x xx x
-1SD
x
x
-2SD x x
-3SD
x x
Mengapa harus menggunakan QC Multirule ?

• Jika menggunakan Singlerule (mis : 1-2S), penambahan

jumlah data akan menambah peluang untuk ditolak (N = 2
[9 %]; N = 3 [14%]; N = 4 [18%])
(hal ini akan membuang waktu, tenaga dan biaya)
Atau aturan 1-3S maka peluang untuk ditolak sangat
rendah (< 1 %) tetapi tingkat deteksi error pun rendah
• Multirule menggabungkan beberapa aturan tunggal yang
memberikan sifat menekan peluang ditolak, namun
meningkatkan kemampuan deteksi error
 ALUR WESTGARD MULTIRULE

Data Kontrol

T
1-2S IN CONTROL

Y T
T T T T
1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10(X)

Y Y Y Y Y

OUT OF CONTROL
WESTGARD MULTIRULE
1-2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol lainnya, yaitu :
- Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across run)
- Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan (within run)

2SD

X
1-2S
-2SD
WESTGARD MULTIRULE
2-2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama, keluar di
sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar di sisi
yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [within run]

2SD 2SD
2-2S 2-2S
X X

-2SD -2SD

Accros run Within run

WESTGARD MULTIRULE
1-3S

Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau -3SD
(Dibawah)

2SD 1-3S merupakan ciri :

1-3S - Kesalahan random
- Awal dari kesalahan
X sistematik yang besar

-2SD
 WESTGARD MULTIRULE
4-1S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run]
atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas nilai 1SD atau
dibawah -1SD

2SD 2SD
4-1S
X X 4-1S

-2SD -2SD

Accros run Within run

 WESTGARD MULTIRULE
R-4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau
berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang berseberangan sehingga
perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD

2SD 2SD
R-4S
X X R-4S

-2SD -2SD
Accros run Within run
WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run]
atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas / dibawah nilai
rata-rata

2SD 2SD
10(X)

X X
10(X)
-2SD -2SD
Accros run Within run
ATURAN WESTGARD LAINNYA

Untuk Pemeriksaan yang menggunakan 3 level kontrol

3-2S 7T 6(x)
6

2SD
5

X3

-2SD
1

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
WESTGARD MULTIRULE
2 of 32s
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
sistematik
Yaitu : - 2 (dua) dari 3 hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama, keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD
(Dibawah) [across run]
- 2 (dua) dari 3 hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda,
keluar disisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD
(Dibawah) [within run]

2SD
2-3(2S)
X

-2SD
WESTGARD MULTIRULE

3-1S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 3 (tiga) hasil kontrol keluar batasan baik 1 SD
(diatas) atau -1SD (Dibawah)
3-1S
2SD

-2SD
WESTGARD MULTIRULE
6(X)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 6 (enam) hasil kontrol berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata

2SD 6X

-2SD
WESTGARD MULTIRULE
9(X)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 9 (sembilan) hasil kontrol berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata

2SD 9X

-2SD
3. Pengendalian Pasca-Analitik

Tujuan :

Untuk menjamin bahwa hasil

pemeriksaan yang diberikan
kepada pelanggan merupakan
hasil yang benar
3. Pengendalian Pasca-Analitik

Cara Pengendalian :

 Pengontrolan akhir hasil

 kebenaran identitas pasien
 kelengkapan hasil pemeriksaan
 keabsahan hasil pemeriksaan
 Interpretasi dan Nilai Rujukan Pemeriksaan
 Kejelasan dan kebersihan hasil pemeriksaan
* terima kasih *

Edy Dwiono
Dwiono,, S.Si
S.Si,,