Mohon Baca Petunjuk Sebelum Penggunaan

HDL Cholesterol Kit

HDL Deterjen
Cholestest® N HDL VLDL, LDL Solubilisasi HDL
CM
Perhatian umum
1. Produk ini hanya untuk diagnostik in vitro dan jangan Cholesterol esterase
HDL kolesterol
digunakan untuk tujuan lain. Cholesterol oxidase
2. Klinisi dapat melakukan keputusan klinis yang Δ4 – kolestenon + H2O2
komprehensif berdasarkan hasil dengan gejala klinis
dan pemeriksaan lainnya. H2O2 + DSBmT + 4-Aminoantipyrin
3. Produk ini harus digunakan sesuai dengan kit insert. Peroxidase Terbentuk warna (Ungu-merah)
Kehandalan dari nilai tidak dapat dijamin jika produk
digunakan untuk tujuan atau diuji dengan metode di 2. Fitur
luar yang telah ditetapkan. 1) Pemeriksaan menggunakan metode direk tidak
4. Jika reagen terkontak dengan mata atau mulut, bilas membutuhkan prosedur yang kompleks.
dengan air dan berikan pertolongan medis. 2) Reagen tidak mengandung garam Mg dan tidak
5. Baca manual dari alat kimia klinik untuk merusak alat.
menggunakan reagen ini.
6. Lakukan prosedur Quality Control untuk memastikan Tindakan prosedural
akurasi. 1. Pengambilan dan penyimpanan sampel
1) Sampel
Deskripsi (Komponen reagen) Serum dan heparin plasma dan EDTA dapat
Komponen Komposisi Konsentrasi digunakan
Enzym Solution 1 N,N-bis-(4-sulfobu 0.5 mmol/L
tyl)-m-toluidine 2) Penyimpanan sampel3)4)
disodium Jangan membekukan ulang sampel. Jika sampel
(DSBmT)
Cholesterol 1.0 U/ml
tidak diperiksa pada hari yang sama, simpan
oxidase sebagai berikut:
(microbial origin) Untuk tes dalam 1 minggu: 2-10oC
Peroxidase
Good’s buffer 50mmol/L Untuk penyimpanan lama: < -20oC
(pH6.0) Sebelum pemeriksaan, letakkan sampel di suhu
Coloring Solution 2 4-Aminoantipyrine 1.0 mmol/L
Cholesterol ruang terlebih dahulu (15-30oC).
esterase Substansi pengganggu
Detergent
Good’s buffer 50mmol/L
Pemeriksaan tidak akan terganggu oleh bilirubin bebas
(pH6.0) (≤50mg/dl), bilirubin terkonjugasi (≤50mg/dl),
hemoglobin (≤500mg/dl), asam askorbat (≤50mg/dl),
Penggunaan yang dimaksudkan dan intralipos (≤5%).
Untuk mengukur kadar kolesterol HDL di serum atau
plasma Kalibrasi
Gunakan Cholestest® N Calibrator sebagai bahan
Kolesterol yang terkandung di dalam fraksi HDL (High kalibrator. Rujuk kepada package insert yang tersedia
Density Lipoprotein) disebut kolesterol HDL. Hasil dari pada Cholestest® N Calibrator untuk petunjuk
studi Framingham tahun 1977 mengindikasikan jika penanganan dan konsentrasi.
penurunan kadar kolesterol HDL adalah faktor resiko Setiap laboratorium harus mengevaluasi frekuensi
penyakit jantung iskemik. kalibrasi berdasarkan pedoman laboratorium masing-
Penurunan kadar kolesterol HDL berasosiasi dengan masing.
penyakit jantung koroner, hiperlipidemia, merokok,
obesitas, diabetes dan penyakit hepatik; kenaikan kadar Kalibrasi direkomendasikan dalam keadaan berikut:
berasosiasi dengan asupan alkohol atau olahraga ringan. 1.) Ketika lot reagen baru atau kemasan baru digunakan
Selain itu, faktor-faktor seperti usia, jenis kelamin, dan 2.) Setelah pemeliharaan sistem, pembersihan, atau
kecenderungan genetik yang diketahui mempengaruhi prosedur penanganan masalah.
konsentrasi kolesterol HDL.
Kontrol
Prinsip pengukuran Gunakan CHOLESTEST Control 1&2 sebagai material
Accelerator Selective Detergent (Metode Enzimatik dengan kontrol. Rujuk kepada package insert yang tersedia
deterjen khusus) bersama CHOLESTEST Control 1&2 untuk petunjuk
penanganan dan konsentrasi.
1. Prinsip pengukuran **CHOLESTEST Control 1&2 dijual terpisah
Deterjen khusus dalam Cholestest® N HDL secara
selektif melarutkan kolesterol HDL di dalam sampel Prosedur pengukuran
dan mempercepat reaksi enzim. 1. Persiapan
Reagen 1 – Enzyme Solution: Siap pakai
Reagen 2 – Enzyme Solution: Siap pakai
2. Metode pengukuran kerusakan reagen, yang menghasilkan hasil yang
Cholestest® N HDL dapat digunakan di berbagai tipe tidak akurat.
alat kimia klinik otomatis. Berikut contoh umum 2) Jangan gunakan reagen ED. Hasil yang akurat tidak
prosedur pengukuran. akan didapatkan jika menggunakan reagen ED.
3) Jangan mengisi ulang reagen.
Sampel Reagen 1 37oC Pengukuran 4) Jangan melakukan pengukuran di bawah sinar
3ul + 300 ul 5 min (absorban I*) matahari langsung.
3. Tindakan pembuangan
Reagen 2 37oC Pengukuran 1) Sebelum membuang, sampel yang telah digunakan
100 ul 5 min (absorban II*) beserta wadahnya harus direndam dalam larutan
Kalkulasi kadar sodium hipoklorit > 0,1% selama lebih dari satu
*Absorban I & II: jam atau diautoklaf pada 121oC selama 20 menit.
Perbedaan pada absorban di 700nm dan 600nm
2) Untuk mencegah infeksi dari sampel yang
Material kalibrasi
Cholestest® N Calibrator tertumpah, bersihkan area tumpahan menyeluruh
(Kadar tertera di kit insert) dengan disinfektan seperti larutan natrium
Reagen blanko: hipoklorit > 0,1%.
Air purifikasi atau saline
3) Reagen dan sampel harus dibuang sesuai dengan
peraturan pembuangan limbah medis atau
Penilaian hasil peraturan terkait.
1. Kriteria diagnosa3) 4) Reagen harus dibuang sesuai dengan peraturan
Hipo HDL kolestrolemia: di bawah 40 mg/dl pengendalian pencemaran air atau peraturan
2. Reaksi dengan substansi non-target atau pengganggu terkait.
dapat terjadi. Jika hasil yang timbul tidak sesuai, ulangi 4. Tindakan lainnya
pengukuran (jika dibutuhkan, setelah dilusi) atau Jangan gunakan kontainer untuk keperluan lain.
gunakan metode analitikal lainnya.
Penyimpan dan stabilitas
Performa 1. Suhu penyimpanan: 2 – 10oC
1. Sensitivitas 2. Stabilitas5): Ketika sudah dibuka, Reagen 1 dan 2
1) Absorban reagen blanko: ≤ 0.05
2) Absorban kolesterol HDL per 100 mg/dl: 0.07– 0.17 mempunyai stabilitas on board 35 hari.
2. Akurasi
90 – 110% dari hasil yang diharapkan Umur Simpan
3. Reproduksibilitas Umur simpan: 2 tahun dari tanggal manufaktur (ED
Coefficient variation ≤ 5% tersedia di bagian luar kemasan)
4. Rentang pengukuran
2 ~ 150 mg/dl (Hitachi 7150)
Isi kemasan
5. Korelasi
1) Serum
Deskripsi Konfigurasi
N= 56 r= 0.999 y= 0.99x+0.39 Cholestest® (1) Enzyme 60ml x 2
Metode Kontrol: selective inhibition N HDL solution
2) Plasma (2) Enzyme 20ml x 2
N= 76 r= 0.996 y= 0.97x+0.28
Metode Kontrol: perbandingan dengan serum yang dikoleksi solution
bersama spesimen
6. Standar material kalibrasi Referensi
Standard substance untuk uji lipid (ReCCS) 1. Gordon, T., et al.: Am. J. Med. 62, 707 (1977)
2. Guidelines for Atherosclerotic Disease Diagnosis 2002, Japan
Tindakan pencegahan Atherosclerosis Society, P.5
1. Tindakan penanganan 3. Nobuo Kotajima, et al.: Medical and Pharmacy 46, 235 (2001)
4. SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. In-house data
1) Semua sampel yang dipakai harus diperlakukan
5. SEKISUI MEDICAL CO., LTD. in-house data
sebagai bahan infeksius untuk HIV, HBV dan HCV.
Untuk menghindari infeksi, gunakan sarung tangan
dan hindari memipet dengan mulut. Manufaktur
2) Material manusia digunakan untuk memformulasi SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
Cholestest® N HDL dan tidak ditemukan HBs 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku,
antigen, HIV antibodi dan HCV antibodi. Namun, Tokyo, Japan
kemungkinan terjadinya infeksi masih dapat
terjadi. Tangani produk dan sampel dengan hati- Distributor
hati. PT. Sumbermitra Agungjaya
3) Produk ini mengandung Proclin300 sebagai Gading Bukit Indah Blok H/3, Kelapa Gading Permai,
pengawet, yang dapat menyebabkan iritasi kulit. Kelapa Gading, Jakarta Utara
Jika reagen terkontak dengan kulit atau pakaian, KEMENKES RI AKL 10101705511
bilas area secepatnya dengan air. Dapatkan
pengobatan jika inflamasi muncul.
2. Tindakan penggunaan
1) Produk ini harus disimpan secepatnya. Hindari
pembekuan. Pembekuan dapat menyebabkan