Reagen diagnostik untuk pemeriksaan in vitro secara kuantitatif terhadap penentuan kadar high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) pada serum atau plasma
Informasi Kemasan Reagen
Komponen dan Konsentrasi No. Katalog Isi per Kit R1: Good’s buffer pH 7.0 25 mmol/L 1 3521 99 10 191 R1 4 x 36 mL + R2 4 x 9 mL 4-Aminoantipyrine 0,75 mmol/L 1 3521 99 10 022 R1 5 x 20 mL + R2 1 x 25 mL Peroxidase (POD) 2000 U/L 1 3521 99 10 962 R1 6 x 33 mL + R2 6 x 11 mL Ascorbate oxidase 2250 U/L Anti-human b-lipoprotein antibody (sheep) Deskripsi [1,2] R2: Good’s buffer pH 7.0 30 mmol/L Cholesterol esterase (CHE) 4000 U/L Kolesterol adalah komponen dari membran sel dan merupakan Cholesterol oxidase (CHO) 20000 U/L prekursor untuk hormon steroid dan sintesa asam empedu, disintesis N-Ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)- 0.8 mmol/L oleh sel tubuh dan diperoleh dari makanan. Dalam plasma, kolesterol 3,5-dimethoxy-4-fluoroaniline, diangkut oleh lipoprotein, membentuk kompleks lipid-apolipoproteins. sodium salt (F-DAOS) Ada empat macam lipoprotein: lipoprotein densitas tinggi (HDL), lipoprotein densitas rendah (LDL), lipoprotein densitas sangat rendah Penyimpanan dan Stabilitas Reagen (VLDL) dan kilomikron. LDL berfungsi untuk membawa kolesterol Reagen akan stabil sampai dengan akhir bulan kadaluwarsa jika menuju sel perifer, sedangkan HDL bertanggung jawab terhadap disimpan pada suhu 2 - 8 °C dan terhindar dari kontaminasi. Jangan membekukan reagen! ambilan kolesterol dari sel tubuh. Empat macam lipoprotein yang Catatan: Perhatian, pengukuran ini tidak dipengaruhi oleh perubahan berbeda menunjukkan hubungan yang berbeda untuk aterosklerosis warna, selama absorbansi sebelum pencampuran dari reagen koroner. LDL-kolesterol (LDL-C) berkontribusi dalam pembentukan (perbandingan 4 R1 + 1 bagian R2) adalah < 0.03 yaitu pada 600-700 plak aterosklerotik dalam intima arteri serta terkait dengan penyakit nm. jantung koroner (PJK) dan mortalitas. Adanya peningkatan konsentrasi Stabilitas on board: 4 minggu pada suhu 2 - 8 °C LDL-C menunjukkan risiko tinggi terhadap PJK, meskipun kolesterol total dalam kisaran normal. HDL-C memiliki efek perlindungan Peringatan dan Tindakan Pencegahan menghambat pembentukan plak dan menunjukkan hubungan timbal 1. Reagen 1 dapat menyebabkan iritasi, hindari kontak dengan kulit. balik dengan prevalensi PJK. Bahkan, nilai HDL-C yang rendah Pakailah sarung tangan pelindung/pelindung pakaian/pelindung merupakan faktor risiko independen untuk PJK. Penentuan kadar mata/pelindung wajah. Jika terkena kulit : bilas dengan banyak air/sabun. Jika iritasi atau ruam : dapatkan pertolongan medis. kolesterol total digunakan untuk tujuan skrining sedangkan untuk 2. Reagen mengandung bahan hewani. Penanganan produk sesuai penilaian risiko yang lebih baik diperlukan pengukuran HDL-C dan dengan petunjuk cara kerja laboratorium yang baik. LDLC. Beberapa uji klinis dalam beberapa tahun terakhir menggunakan 3. Pada kasus yang sangat jarang, sampel pasien penderita pola makan, perubahan gaya hidup dan/atau obat yang berbeda gammopathy dapat memberikan hasil palsu [8]. (terutama penghambat HMG CoA reduktase [statin]) menunjukkan 4. Adanya N-acetylcysteine (NAC), acetaminophen dan metamizole bahwa penurunan kadar kolesterol total dan LDL-C akan mengurangi dalam sampel pasien menyebabkan hasil rendah palsu. risiko PJK secara drastis. 5. Lihat MSDS untuk mengambil tindakan yang diperlukan dalam penggunaan di laboratorium. Untuk tujuan diagnostik, hasil harus Metode selalu dinilai dengan riwayat medis pasien, pemeriksaan klinis dan Pengukuran kadar kolesterol HDL sebelumnya menggunakan metode temuan-temuan lain. 6. Hanya untuk penggunaan profesional! presipitasi yang memakan waktu [3]. HDL-C Immuno FS adalah metode homogen untuk pengukuran kolesterol HDL tanpa harus melakukan Pengelolaan Limbah sentrifugasi. Antibodi dari human lipoprotein digunakan untuk Silahkan merujuk pada persyaratan lokal. membentuk kompleks antigen-antibodi dengan LDL, VLDL dan kilomikron sehingga hanya kolesterol HDL yang terukur oleh enzim [4]. Persiapan Reagen Reagen siap untuk digunakan. Prinsip Anti-human b-lipoprotein antibodies Spesimen LDL, VLDL, Chylomicrons Serum atau plasma [5] Antigen-antibody complexes + HDL Stabilitas: CHE & CHO 2 hari pada 20 - 25 °C HDL-cholesterol + H2O + O2 7 hari pada 4 - 8 °C Cholest-4-en-3-one + fatty acid + H2O2 3 bulan pada -20 °C Jangan menggunakan spesimen beku ulang atau terkontaminasi! POD H2O2 + F-DAOS + 4-Aminoantipyrine Blue complex + H2O
Hal 1 dari 2 FS = Fluid Stable
Prosedur Kerja Presisi inter-assay Mean SD CV Data aplikasi untuk instrumen otomatis tersedia sesuai permintaan. n = 20 (mg/dL) (mg/dL) (%) Sampel 1 44,0 0,83 1,88 Panjang gelombang 600/700 nm Diameter kuvet 1 cm Suhu 37 °C Pengukuran Terhadap reagen blangko Perbandingan Metode Perbandingan HDL-C Select FS (y) dengan tes komersial yang lain Blank Sampel/kalibrator Sampel atau kalibrator - 2,4 μL (x) menggunakan 100 sampel memberikan hasil : y = 1,05 x + 0,571 Reagen 1 240 μL 240 μL g/dL ; r =0,995 Campurkan, inkubasi 5 menit dan baca absorbansi A1, lalu tambahkan : Reagen 2 60 μL 60 μL Rentang Rujukan [7] Campurkan dan baca absorbansi A2 setelah 5 menit. Pedoman National Cholesterol Education Program (NCEP): HDL-kolesterol rendah (faktor resiko utama untuk penyakit jantung ∆A = (A2 – A1) sampel atau kalibrator koroner (PJK): < 40 mg/dL (< 1,04 mmol/L) Perhitungan HDL-kolesterol tinggi (Faktor resiko “negatif” untuk PJK): Dengan kalibrator ≥ 60 mg/dL (≥ 1,55 mmol/L) Sejumlah faktor berkontribusi terhadap nilai HDL-kolesterol rendah: DA Sample x Conc. Calibrator (mg/dL) misalnya kelebihan berat badan dan obesitas, merokok, kurangnya HDL-C (mg/dL) = DA Calibrator aktivitas fisik, obat-obatan seperti beta-blocker dan agen Faktor Konversi progestasional, faktor genetik HDL-C (mg/dL) x 0,02586 = HDL-C (mmol/L) Setiap laboratorium disarankan melakukan penetapan sendiri untuk menentukan rentang referensi terhadap populasi pasiennya. Kalibrator dan Kontrol Untuk kalibrasi instrumen fotometrik otomatis sebaiknya menggunakan kalibrator TruCal Lipid. Nilai kalibrator tertelusur pada Interpretasi Klinis referensi material NIST-SRM®-1951 Level 2. Untuk kontrol kualitas Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kolesterol HDL yang rendah internal dapat menggunakan TruLab L untuk setiap batch sampel. yaitu < 39 mg/dL (0,9 mmol/L) pada pria dan < 43 mg/dL (1,0 mmol/L) Setiap laboratorium sebaiknya memiliki tindakan perbaikan apabila pada wanita, terutama jika berkaitan dengan trigliserida puasa > 180 terdapat deviasi nilai kontrol. mg/dL (2,0 mmol/L), adalah prediksi resiko tinggi terhadap penyakit jantung koroner [2]. No. Katalog Isi Kit TruCal Lipid 1 3570 99 10 045 3 x 2 mL Pustaka TruLab L Level 1 5 9020 99 10 065 3 x 3 mL 1. Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. In: TruLab L Level 2 5 9030 99 10 065 3 x 3 mL Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 809-61. 2. Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention.Prevention of coronary heart disease in Karakteristik Kinerja clinical practice. Eur Heart J 1998; 19: 1434-503. 3. Wiebe DA, Warnick GR. Measurement of high-density lipoprotein cholesterol. Pengukuran Rentang In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Tes dapat digunakan untuk menentukan konsentrasi HDL-C dalam Washington: AACC Press, 1997. p. 127-44. rentang 1- 180 mg/dL (0,03 - 4,7 μmol/L). Apabila nilainya melebihi 4. Nauck M, Maerz W, Wieland H. New immunoseparationbased homogenous assay for HDL-cholesterol compared with three homogenous and two rentang, sampel harus diencerkan 1 + 2 larutan NaCl (9 d/L) dan heterogeneous methods for HDLcholesterol. Clin Chem 1998; 44: 1443-51. hasilnya dikalikan dengan 3. 5. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples.1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 22-3. 6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2. Spesifitas / Interferensi Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry Press 2000. 7. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP). Expert Tidak ada interferensi oleh asam askorbat hingga 50 mg/dL, Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No. 02-5215; September hemoglobin sampai 500 mg/dL, bilirubin sampai 40 mg/dL, dan 2002.. lipemia trigliserida sampai 1200 mg/dL. Untuk informasi lebih lanjut 8. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: dapat dilihat pada pustaka Young DS [6]. Mechanism, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9): 1240–1243.
Sensitivitas / Batas Deteksi Diproduksi oleh :
DiaSys Diagnostic Systems GmbH Batas bawah deteksi adalah 1 mg/dL(0,03 mmol/L). Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany Presisi Diimpor dan didistribusikan oleh : Presisi intra-assay Mean SD CV PT Prodia Diagnostic Line n = 20 (mg/dL) (mg/dL) (%) Kawasan Industri Jababeka III Sampel 1 20,4 0,17 0,81 Jl. Tekno 1 Blok C 2 D-E-F Sampel 2 56,0 0,41 0,73 Cikarang 17530, Indonesia. Sampel 3 125 1,03 0,82