Dokumentasi Bukti perbaikan

no. Aspek CPKB no. temuan Nama dokumen nomor versi tgl. Berlaku Keterangan
1 Sistem
manajemen 1.1. - - - - dilakukan tes lisan kepada ybs
mutu
idem dengan CAPA PASTA point 1.1.;
1.2. Struktur Organisasi yang terbaru QM-BOD-004 ver 1.6. 10/7/2017 1.2.; 1.3.; 1.4.
2 Personalia

2.1.; 2.2. job desc. PJT QM-BOD-005 ver 1.3. 10/7/2017 idem dengan CAPA PASTA point 1.6.
2.3. job desc.Kabag QC QM-BOD-012 ver 1.4. 10/7/2017
job desc. Kabag QA QM-BOD-016 ver 1.0. 10/7/2017 idem dengan CAPA PASTA point 1.7.
2.4.
prosedur pemeriksaan kesehatan
karyawan QP-HRD-001 ver 1.3. 12/5/2017 revisi prosedur
Jadwal pemeriksaan kesehatan
karyawan REC-HRD-001.1.1 ver 1.0 12/5/2017 pembuatan catatan baru

Tindak lanjut pemeriksaan

kesehatan karyawan WI-HRD-001.2 ver 1.0 20/05/2017 pembuatan prosedur baru
3 Bangunan dan 3.1. sedang diajukan persetujuan denah
fasilitas ke BPOM
denah produksi sabun padat - ver 1.1. 10/7/2017

denah produksi sabun transparan - ver 1.1. 10/7/2017

denah produksi sabun skala kecil - ver 1.1. 10/7/2017

plastic curtain masih akan

digunakan di area produksi sabun, menunggu persetujuan denah dari
3.2. bila disetujui oleh BPOM - - - BPOM

perbaikan dinding dan plafon masih

3.3. 'on progress' - - - on progress

perbaikan jendela terbuka tanpa

3.4. kaca masih 'on progress' - - - on progress

pemantauan suhu ruang produksi

3.5. sabun solid QP-PRS-013 ver 1.0 1/7/2017 pembuatan prosedur baru
4 Peralatan
daftar peralatan dan jadwal kalibrasi idem dengan CAPA PASTA point 2.8;
4.1.; 4.2. ; 4.3. alat REC-QC-011.0.1 ver 1.1. 12/5/2017 2.10

perbaikan hand stamping masih 'on

4.4. progress' - - - on progress

foto penutup pengganti penutup

kayu yang sudah tidak digunakan penutup kayu sudah tidak digunakan
4.5. lagi - - - lagi

stirrer yang sudah dibersihkan

foto stirrer dengan label bersih dan ditutup dengan plastik dan ditempel
4.6. tertutup - - - label bersih
4.7. jadwal perawatan AC - - -
5 Sanitasi dan
hygiene
5.1. pembersihan mesin fryma-12 WI-RND-005 ver 1.1. 3/7/2017 revisi prosedur

gambar contoh penggunaan pakaian

5.2. kerja

5.3. penerapan higiene perseorangan WI-PRT-01.016 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

5.4. log book hygiene perseorangan REC-PRT-001.16.1 ver 1.0 29/05/2017 pembuatan catatan baru.
cara mencuci tangan yang baik dan
5.5. benar WI-PRT-01.17 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur
5.6.
pembasmian hama didalam gudang
finished good WI-GFG-002 ver 1.2. 6/5/2017 revisi prosedur

pembasmian hama didalam gudang idem dengan CAPA PASTA point

raw material WI-GRM-008 ver 1.3. 6/5/2017 4.21.
 frekuensi dan cara pembersihan
sarana serta prasarana gudang raw idem dengan CAPA PASTA point
5.7. dan 5.8. material WI-GRM-005.1 ver 1.3. 6/6/2017 4.22.; 4.23
5.9.
membersihkan dan sanitasi ruang
pengolahan atau ruang proses
sabun transparant WI-PRT-001.1 ver 1.1. 2/5/2017 revisi prosedur

log book kebersihan dan sanitasi log book yang sudah terisi bulan mey
ruang proses transparant REC-PRT-001.1.1. ver 1.1. 29/05/2017 2017

membersihkan dan sanitasi ruang

airingsabun transparant WI-PRT-001.2 ver 1.1. 2/5/2017 revisi prosedur

log book kebersihan dan sanitasi log book yang sudah terisi bulan mey
ruang airing sabun transparant REC-PRT-001.2.1. ver 1.1. 29/05/2017 2017

desain pabrik dengan langit-langit

yang tinggi dikarenakan bentuk
mesin yang digunakan. Akan dicari
cara yang mungkin diterapkan untuk
5.10. - - - - pembersihan langit-langit.

prosedur penggunaan dan

pemeliharaan mesin festo
5.11. pendorong batangan sabun WI-PRT-009.003 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

5.12. foto ruang RAO ( tidak ada janitor ) - - - janitor tidak diletakkan di ruang RAO
6 Produksi
persiapan dan prosedur
penimbangan bahan baku, produk
setengah jadi dan produk jadi sabun
6.1. transparant QP-PRT-003 ver 1.1. 2/5/2017 revisi prosedur

Persiapan dan prosedur pengolahan

Sabun Deo sulphur orange
6.2. transparant 75 g di mesin indolaval WI-PRT-005.1 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

persiapan dan prosedur pengolahan

sabun deo sulphur yellow solid 75 g
6.3. di mesin mazzoni WI-PRS-006.01 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

Persiapan dan prosedur pengolahan

6.4. sabun deo sulphur transparant 75 g QP-PRT-005 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

persiapan dan prosedur pengolahan

sabun deo sulphur solid 75 g QP-PRS-006 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur
6.5.
Catatan pengolahan bets sabun deo
sulfur orange transparant 75 g di revisi catatan sebagai tindakan
mesin indolaval REC-PRT-005.1.1 ver 1.2. 2/5/2017 preventif.

catatan pengolahan bets akan

catatan pengolahan deo sulfur direvisi sebagai tindakan preventif.
yellow 75 g - - - Revisi masih ' on progress'

catatan pengolahan bets akan

direvisi sebagai tindakan preventif.
catatan pengolahan sabun TAC - - - Revisi masih ' on progress'

persiapan dan prosedur

pengemasan sabun TAC 15 g PLO di
6.6. mesin wrapping matic WI-PRS-0.13.01 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

persiapan dan prosedur

6.7. pengemasan sabun TAC QP-PRS-013 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur
 6.8.
persiapan dan prosedur
pengemasan sabun deo sulphur
solid 75 g QP-PRS-010 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

persiapan dan prosedur

pengemasan sabun deo sulphur
transparant 75 g QP-PRT-010 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur
7 Pengawasan
Mutu
Penetapan kadar air dalam bahan
baku, produk antara, produk ruahan
7.1. dan produk jadi sabun WI-QC-061 ver 1.1. 12/05/2017. revisi prosedur
spesifikasi sabun deo sulfur
7.2. transparant REC-QC-060.1.2 ver 1.1. 15/05/2017 revisi catatan

revisi hasil analisis, dimana spec.

report of analysis transparant soap untuk uji free alkali / free acid,
7.3. deo sulfur orange bets no. 1710314 REC-QC-060.1.3. ver 1.0 15/05/2017 mengikuti referensi ASTM D 460-84
7.4.
specification for hotel soap REC-QC-059.1.2. ver 1.1. 15/05/2017 revisi catatan

report of analysis hotel soap REC-QC-059.1.3. ver 1.1. 15/05/2017 revisi catatan
7.5.
pemeriksaan sabun solid saat di
packing WI-QC-059.3 ver 1.1. 15/05/2017 revisi prosedur
laporan kontrol packing sabun
( solid ) REC-QC-059.3.1. ver 1.1. 15/05/2017 revisi catatan
7.6.
prosedur pengambilan sampel
produk antara ( schleim ) pada
produk pasta gigi WI-QC-104 ver 1.1. 15/05/2017 revisi prosedur

catatan pengambilan contoh produk

antara, produk ruahan dan produk
jadi rec-QC-104.1 ver 1.1. 15/05/2017 revisi catatan

7.7. penanganan contoh pertinggal QP-QC-051 ver 1.4. 15/05/2017 idem dengan CAPA PASTA point 5.9

prosedur uji ulang persediaan bahan idem dengan CAPA PASTA point 5.1.;
7.8. baku QP-QC-041 ver 1.3. 31/05/2017 5.2.; 5.3.
7.9.
pemeriksaan stabilitas produk jadi QP-QC-053 ver 1.3. 18/05/2017 idem dengan CAPA PASTA point 5.7

7.10. pemeriksaan aquadest QP-QC-054 ver 1.2. 22/05/2017 revisi prosedur

8 Dokumentasi
8.1. prosedur pembuatan protap QP-QC-047 ver 1.6. 15/05/2017 idem dengan CAPA PASTA point 1.14

log book kebersihan ( kotoran) dan

pembasmian hama ruangan bahan idem dengan CAPA PASTA point
8.2. baku ( gudang raw material ) REC-GRM-008.1 ver 1.1. 8/5/2017 4.21.

prosedur cara pencatatan

8.3. dokumen / data yang baik QP-HRD-005 ver 1.0 12/5/2017 idem dengan CAPA PASTA point 1.22

contoh kartu stok bahan baku yang

telah ada pengurangan stok untuk
sampling QC dengan referensi dari
kartu stok bahan baku DC8 Bon permintaan barang no.
8.4. (Dicalcium phosphate ) REC-GRM-001.1.1 ver 1.0 12/5/2017 005/QC/VI/17

foto ruang ganti pada produksi

sabun skala kecil yang telah diberi ruang ganti pada produksi sabun
8.5. penandaan - - - skala kecil telah diberi penandaan

8.6. pengendalian dokumen QP-QC-056 ver 1.2. 20/03/2017 idem dengan CAPA PASTA point 1.11
 foto bahan baku Turpinal yang telah penandaan yang jelas pada bahan
8.7. diberi penandaan yang jelas - - - baku turpinal dengan status reject

contoh catatan yang telah terisi atas

nama :agus, inah suryani, tuti
mulyani puji astuti, asep sudrajat,
8.8. catatan kesehatan perseorangan REC-HRD-002.1.3 ver 1.0 12/7/2017 idrus.

contoh catatan yang telah terisi atas

nama : wiwik viviyanti, djarot, idrus,
catatan perseorangan tentang agus, sri kusmiyati, mulyani puji
8.9. pelatihan CPKB REC-QC-045.2.5 ver 1.0 26/09/2016 astuti, sumantri

prosedur penggunaan dan

pemeliharaan mesin almagamator WI-PRT-009.015 ver 1.2. 2/5/2017 revisi prosedur

logbook pemakaian dan contoh log book yang telah terisi

pembersihan mesin almagamator REC-PRT-009.03.02 ver 1.1. 2/5/2017 periode 05/06/2017 - 11/07/2017

logbook pemeliharaan dan contoh log book yang telah terisi

8.10. perbaikan mesin almagamator REC-PRT-009.03.01 ver 1.1. 2/5/2017 periode 2/5/2017 - 11/07/2017.
8.11.
membersihkan dan sanitasi ruang
pengolahan atau ruang proses
sabun transparant WI-PRT-001.1 ver 1.1. 2/5/2017 idem dengan point 5.9.
cara mencuci tangan yang baik dan
benar WI-PRT-01.17 ver 1.2. 2/5/2017 idem dengan point 5.5.
9 Audit internal
9.1.; 9.2. ; 9.3. ;
9.4. Prosedur pelaksanaan audit internal QP-QC-065 ver 1.1. 1/7/2017 idem dengan CAPA PASTA point 5.13
penyimpanan
penerimaan dan penyimpanan
10.1. bahan baku dari supplier QP-GRM-001 ver 1.5. 10/7/2017 idem dengan CAPA PASTA point 1.12

Prosedur pemantauan suhu ruangan

low temperatur ( gudang raw idem dengan CAPA PASTA point
10.2. material ) WI-GRM-009 ver 1.0 6/6/2017 3.1. ; 3.2.
10.3.
penerimaan dan penyimpanan
bahan baku dari supplier QP-GRM-001 ver 1.5. 10/7/2017 idem dengan CAPA PASTA point 1.12

penerimaan dan penyimpanan

bahan pengemas dari supplier QP-GU-004 ver 1.3. 5/6/2017 idem dengan CAPA PASTA point 3.9.

prosedur penerimaan dan idem dengan CAPA PASTA point

penyimpanan barang jadi QP-GFG-001 ver 1.1. 19/05/2017 3.11.

kartu stok bahan baku DC8

10.4. (Dicalcium phosphate ) REC-GRM-001.1.1 ver 1.0 12/5/2017 idem dengan point 8.4.

contoh kartu stok bahan pengemas

yang telah dikurangi untuk sample
10.5. kartu stok REC-GU-0.12-1 ver 1.0 6/6/2017 QC

penerimaan dan penyimpanan

10.6. bahan pengemas dari supplier QP-GU-004 ver 1.3. 5/6/2017 idem dengan CAPA PASTA point 3.9.

prosedur penerimaan dan idem dengan CAPA PASTA point

10.7. penyimpanan barang jadi QP-GFG-001 ver 1.1. 19/05/2017 3.11.

pencatatan / pengurangan stok

prosedur cara pencatatan harus segera dilakukan begitu
10.8. dokumen / data yang baik QP-HRD-005 ver 1.0 12/5/2017 barang / produk jadi dikeluarkan.
12 penanganan
keluhan dan penanganan penarikan produk dari
penarikan produk 11.1. dan 11.3 peredaran QP-MKT-002 ver 1.3. 10/7/2017

11.2. penanganan keluhan konsumen QP-MKT-001 ver 1.3. 10/7/2017

11.4. Pemusnahan produk ???
 Prosedur :
no. Aspek CPKB Judul no tgl. Berlaku

1 Sistem manajemen mutu

1.1. Struktur organisasi

2 Personalia

2.1. Tugas, tanggung jawab, wewenang

2.2. Pelatihan

2.2.1. Pelatihan CPKB

2.2.2. Program pelatihan

2.2.3. Evaluasi pelatihan

3 Bangunan dan fasilitas

3.1. Tata ruang

3.2. Jenis bahan bangunan

3.3. desain drainase

3.4. instalasi saluran udara / ventilasi

3.5. instalasi lampu

4 Peralatan
 4.1. Rancang bangun

4.2. Pemasangan dan penempatan

4.3. Pemeliharaan

4.3.1. Kalibrasi

4.3.2. Pembersihan dan sanitasi

5 Sanitasi dan hygiene

5.1. Personalia

5.1.1. Pemeriksaan kesehatan

5.1.2. Hygiene perseorangan

5.1.3. Peraturan tentang penyakit / luka terbuka

5.1.4. keadaan yang dapat merugikan produk

5.1.5.alat bantu hygiene personil

5.1.6. larangan merokok, makan-minum dll

5.1.7.Penerapan hygiene perseorangan untuk personil non produksi

5.2. Bangunan

5.2.1. air

5.2.2. Locker
 5.2.3. Sampah

5.2.4. Prosedur sanitasi bangunan

5.3. Peralatan dan perlengkapan

5.3.1. Keadaan bersih

5.3.2. Cara pembersihan

5.3.3. Prosedur pembersihan dan sanitasi

6 Produksi

6.1. bahan awal

6.1.1. air

6.1.1.1. Pembuatan, penyimpanan, pendistribusian

6.1.1.2. Sumber air dan kualitas air

6.1.1.3. Metoda pengolahan air

6.1.1.4. Sistem perpipaan air

6.1.2. Verifikasi bahan

6.1.2.1. verifikasi dan penandaan bahan awal

6.1.2.2. pengambilan contoh dan penetapan status

6.1.2.3. Label identitas dan label status

 6.1.2.4. wadah bahan awal

6.1.3. pencatatan bahan

6.1.3.1. catatan bahan awal yang lengkap

6.1.3.2. penerimaan dan penyerahan bahan awal

6.1.4. Bahan ditolak

6.1.4.1. penanganan bahan yang ditolak

6.1.5. sistem pemberian nomor bets

6.1.6. penimbangan dan pengukuran

6.1.6.1. area / ruang penimbangan

6.1.6.2. catatn penimbangan

6.1.7. prosedur dan pengolahan

6.1.7.1. label pada bahan yang akan digunakan

6.1.7.2. prosedur pengolahan

6.1.7.3. pengawasan selama proses

6.1.7.4. penandaan pada produk ruahan

6.1.7.5. pencegahan kontaminasi silang

6.1.7.6. kondisi khusus ruangan

 6.1.7.7. catatan pengolahan bets

6.1.8. pelabelan dan pengemasan

6.1.8.1. peralatan / mesin pengemasan

6.1.8.2. pengambilan contoh pengemasan

6.1.8.3. penandaan identitas lini pengemasan

6.1.8.4. catatan pengemasan bets

6.1.9. pengiriman ke gudang produk jadi

7 Pengawasan Mutu

7.1. sistem pengawasan mutu

7.1.1. bangunan laboratorium

7.1.2. pemakaian peralatan keselamatan kerja

7.1.3. peralatan

7.1.3.1. IK pengoperasian

7.1.3.2. kalibrasi

7.1.3.3. penandaan yang jelas

7.1.4. pereaksi dan media pembiakan

7.1.4.1. prosedur penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media

 7.1.4.2. label penandaan

7.1.5. spesifikasi dan prosedur pengujian

7.1.5.1. prosedur pengujian

7.1.5.2. spesifikasi

7.1.6. evaluasi prosedur produksi

7.1.7. catatan analisis dan laporan hasil pengujian

7.1.7.1. pembuatan catatan analisis

7.1.7.2. pemeliharaan catatan analisis

7.1.7.3. isi catatan analisis

7.1.7.4. sertifikat analisis

7.1.8. penilaian terhadap pemasok

7.2. pengawasan mutu meliputi :

7.2.1. pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian

7.2.1.1. pengambilan contoh

7.2.1.2. pemeriksaan dan pengujian

7.2.1.2.1. bahan baku

7.2.1.2.2. bahan pengemas

 7.2.1.2.3. produk antara dan produk ruahan

7.2.1.2.4. produk jadi

7.2.1.2.5. pengawasan selama pengolahan

7.2.1.2.6. pengawasan selama pengemasan

7.2.1.2.7. pengujian ulang bahan atau produk

7.2.2. program dan kegiatan lain yang berkaitan dengan mutu produk

7.2.2.1. pengawasan dan pemantauan lingkungan kerja

7.2.2.2. pengkajian dokumentasi catatan pembuatan bets

7.2.2.3. program pemantauan contoh pertinggal

7.2.2.4. pemantauan mutu produk yang berada di pasaran

7.2.2.5. program penelitian stabilitas

7.2.2.6. penetapan spesifikasi bahan awal dan produk jadi

7.3. pengolahan ulang

7.3.1. metode pengolahan ulang

7.3.2. pengujian tambahan

7.4. produk kembalian

7.4.1. identifikasi
 7.4.2. pemeriksaan

7.4.3. pengambilan keputusan dan penandaan

7.4.4. catatan produk kembalian

7.4.5. metode pemusnahan

8 Dokumentasi

8.1. sistem dokumentasi

8.1. prosedur pembuatan dokumen

8.2. cara koreksi pada dokumen

8.3. identifikasi dokumen

8.4.distribusi dokumen

8.5. revisi dokumen

8.2.spesifikasi

8.2.1. bahan baku

8.2.2. bahan pengemas

8.2.3. produk antara, produk ruahan dan produk jadi

8.3. dokumen produksi

8.3.1. dokumen induk

 8.3.1.1. dokumen produksi induk

8.3.1.2. prosedur produksi induk

8.3.1.2.1. prosedur pengolahan induk

8.3.1.2.2. prosedur pengemasan induk

8.3.2. catatan pembuatan bets

8.3.2.1. catatan pengolahan bets

8.3.2.2. catatan pengemasan bets

8.3.2.3. catatan pengawasan mutu

8.3.2.3.1. catatan pengambilan contoh

8.3.2.3.2. catatan dan laporan hasil pengujian

8.3.2.3.3. sertifikat analisa

8.3.2.3.4. catatan uji stabilitas

8.3.2.3.5. prosedur dan catatan pemantauan partikel dan jasad renik

8.3.2.3.6. catatan penanganan keluhan terhadap produk jadi

8.3.2.3.7. catatan penanganan produk jadi kembalian

8.3.2.3.8. catatan penarikan kembali

8.3.2.3.9. catatan pemusnahan bahan dan produk yang ditolak

 9 Audit internal

10 penyimpanan

10.1. area penyimpanan

10.1.1. area karantina, released dan reject

10.1.2. kondisi penyimpanan

10.1.2.1. bahan baku

10.1.2.2. bahan pengemas

10.1.2.3. produk antara / produk ruahan

10.1.2.4. produk jadi

10.1.3. area penerimaan dan pengiriman

10.1.3.1. area penerimaan

10.1.3.2. area pengiriman

10.2. penanganan dan pengawasan persediaan

10.2.1. penerimaan bahan awal, bahan pengemas dan produk

10.2.2. pengawasan

11 kontrak produksi dan kontrak pengujian

11.1. kontrak produksi

 11.2. kontrak pengujian

12 penanganan keluhan dan penarikan produk

12.1. penanganan keluhan

12.2. penarikan produk