Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan

Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik

yang Baik (CPKB)
disampaikan pada
Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 33 Tahun 2021 tentang
Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
<<
Direktorat Pengawasan Kosmetik
2022
Alur Pengajuan
Sertifikasi CPKB
 Alur Pengajuan Sertifikasi
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
(CPKB)

Permohonan
persetujuan
Permohonan
penggunaan
sertifikat fasilitas produksi
Persetujuan denah CPKB
NIB Pendaftaran akun kosmetik bersama
bangunan industri dengan PKRT*
e-sertifikasi
kosmetik Permohonan
SPA CPKB

*khusus industri kosmetik yang ingin menggunakan fasilitas produksi bersama dengan PKRT
Pendaftaran Akun
e-sertifikasi
Pendaftaran Akun e-sertifikasi

Persyaratan: pelaku usaha memiliki NIB

Pelaku usaha mengisi data pada laman resmi

pelayanan e-sertifikasi BPOM

Badan POM melakukan verifikasi daring terhadap

permohonan pendaftaran akun
Data lengkap dan benar Perbaikan data

SLA: 3 hari
kerja (HK)
Akun (username dan Pelaku usaha
password) diterima melakukan perbaikan
oleh pelaku usaha data

Pelaku usaha
melengkapi data profil
perusahaan Pasal 4 dan 5
Persetujuan Denah
Bangunan Industri
Kosmetik
 Persyaratan Pengajuan Denah Bangunan Industri Kosmetik

1. Dokumen administratif:
surat permohonan

2. Dokumen teknis:
denah bangunan industri kosmetik

Pasal 6
 Tata Cara Pengajuan Denah Bangunan Industri Kosmetik

Pengajuan Verifikasi Penerbitan Pembayaran 7 hari

permohonan persyaratan SPB SPB kalender
3 HK

Keputusan hasil evaluasi Perbaikan/ Evaluasi denah

denah bangunan Tambahan data* bangunan

10 HK *Tambahan data paling lambat 20 HK terhitung

time to sejak tanggal hasil evaluasi.
Persetujuan Penolakan
respond**
**Time to respond (TTR): perhitungan jangka
waktu evaluasi dihentikan apabila berdasarkan
Disampaikan hasil evaluasi memerlukan tambahan data dan
Persetujuan denah
pada laman e- dimulai kembali dari awal setelah industri
bangunan
sertifikasi/oss menyampaikan tambahan data

Keputusan penolakan diterbitkan dalam hal:

Berlaku selama tidak a. Hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau
terjadi perubahan b. Ikos tidak memberikan tambahan data dalam waktu 20 HK sejak tanggal hasil evaluasi

Pasal 6 dan 7
 Perubahan Denah Bangunan Industri Kosmetik
Industri Kosmetika dapat mengajukan
perubahan denah bangunan berupa perubahan:
Bangunan di lokasi yang sama
 Pengajuan perubahan denah
Fungsi ruangan bangunan dilaksanakan sesuai
tata cara pengajuan persetujuan
Bentuk sediaan denah bangunan baru

Luas ruangan  Penerbitan persetujuan denah

Nama perusahaan
Golongan industri kosmetika
Alamat Industri Kosmetika tanpa
mengubah lokasi Industri Kosmetika
baru sesuai perubahan yang
diajukan  persetujuan denah
bangunan industri kosmetika
sebelumnya dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku
Pasal 19
Sertifikat CPKB
 Persyaratan Pengajuan Sertifikat CPKB

1. Dokumen administratif:
Surat permohonan

2. Dokumen teknis:
a) Persetujuan denah bangunan industri kosmetik
b) dokumen penerapan 12 aspek sistem mutu
CPKB
c) surat persetujuan penggunaan fasilitas
bersama yang masih berlaku dengan bentuk
sediaan
sesuai dengan permohonan untuk sarana
produksi yang menggunakan fasilitas bersama
dengan obat atau obat tradisional
d) memiliki penanggung jawab teknis sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan
(apoteker untuk Ikos gol A dan
min. tenaga teknis kefarmasian untuk Ikos gol B)

Pasal 9
 Tata Cara Pengajuan Sertifikat CPKB

Pengajuan Verifikasi Penerbitan Pembayaran 7 hari

kalender
permohonan persyaratan SPB SPB
Masa berlaku 5
tahun 3 HK

Penerbitan
Keputusan hasil Pemeriksaan
Sertifikat Persetujuan
pemeriksaan sarana/
CPKB CAPA*
sarana/evaluasi Evaluasi Dokumen
Disampaikan oleh BPOM Pusat
dokumen
pada laman e- Penolakan
sertifikasi &
35 HK (clock on clock off**)
oss

*Tambahan data selama proses CAPA paling banyak 3 kali dengan

Keputusan penolakan diterbitkan dalam hal:
 Hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau
 Ikos tidak memberikan tambahan data dalam
waktu paling lambat 20 HK sejak tanggal hasil
evaluasi atau tambahan data tidak lengkap dan
benar setelah 3 kali proses CAPA.
batas waktu masing-masing paling lambat 20 HK terhitung sejak
tanggal hasil evaluasi.
**`Clock On Clock Off (COCO): perhitungan waktu dihentikan sampai
dengan industri kosmetika menyampaikan tambahan data (clock off),
perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan setelah industri menyampaikan
tambahan data (clock on)

Pasal 9, 10, dan 11

 Sertifikat
Pemenuhan Aspek
(SPA) CPKB
Pembagian Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA)
CPKB:

SPA CPKB
Secara Bertahap
Gol. A
SPA CPKB
SPA CPKB Gol. B

Pasal 2
 Persyaratan Pengajuan SPA CPKB

1. Dokumen administratif:
Surat permohonan
2. Dokumen teknis:
a) persetujuan denah bangunan industri kosmetik
b) dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi:
- 10 aspek untuk Ikos golongan A
- 2 aspek untuk Ikos golongan B
c) surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan
bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang
menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional
d) memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan
(apoteker untuk Ikos gol A dan min. tenaga teknis kefarmasian (TTK) untuk Ikos gol B)

Pasal 12
 Dokumen Penerapan Sistem Mutu CPKB
SPA CPKB secara Bertahap Golongan A

Pasal 12
 Dokumen Penerapan Sistem Mutu CPKB
SPA CPKB Golongan B

Pasal 12
 Tata Cara Pengajuan SPA CPKB
Pengajuan Verifikasi Pembayaran 7 hari
Penerbitan SPB
permohonan persyaratan SPB kalender

3 HK

Penerbitan Analisis Pemeriksaan sarana/

Evaluasi AHP CAPA*
Hasil Pemeriksaan Evaluasi Dokumen oleh
oleh BPOM pusat
(AHP) UPT BPOM
20 HK (time to
respond**)

*Tambahan data selama proses CAPA

Persetujuan Penolakan Keputusan penolakan diterbitkan paling banyak 3 kali dengan batas
dalam hal: waktu masing-masing paling lambat
 Hasil evaluasi tidak memenuhi 20 HK terhitung sejak tanggal hasil
syarat; dan/atau evaluasi.
 Ikos tidak memberikan
a. SPA CPKB Disampaikan tambahan data dalam waktu **time to respond: perhitungan jangka
secara Bertahap paling lambat 20 HK sejak waktu evaluasi dihentikan apabila
pada laman e-
Gol. A tanggal hasil evaluasi atau berdasarkan hasil evaluasi
b. SPA CPKB Gol.
sertifikasi &
oss tambahan data tidak lengkap memerlukan tambahan data dan
B dan benar setelah 3 kali dimulai kembali dari awal setelah
Masa berlaku 5 tahun proses CAPA. industri menyampaikan tambahan data

Pasal 12, 13, dan 14

Pembaharuan
Sertifikat CPKB
dan SPA CPKB
 Ketentuan Pembaharuan Sertifikat

Wajib diajukan untuk memperpanjang Diajukan paling lambat 3 bulan

masa berlaku sertifikat CPKB atau sebelum masa berlaku Sertifikat
SPA CPKB CPKB atau SPA CPKB berakhir

Industri Kosmetika hanya dapat

melakukan pembaharuan SPA CPKB
secara bertahap golongan A paling
banyak 2 kali

Pasal 17
 Ketentuan Pembaharuan Sertifikat
Tidak memerlukan
Memerlukan
pemeriksaan sarana
pemeriksaan sarana
 tidak ada perubahan
 penambahan ruangan kapasitas produksi, fungsi
terkait perubahan Pembaharuan ruangan atau gudang;
kapasitas produksi sertifikat CPKB dan/atau
dengan perubahan  penambahan kapasitas
atau SPA CPKB
terhadap tingkat produksi dengan perubahan
kebersihan fungsi ruangan tanpa
 penambahan gudang di perubahan tingkat
luar alamat yang kebersihan dan/atau dengan
tercantum pada izin perubahan peralatan
sarana
 penambahan gudang di
satu lokasi sarana Mempertimbangkan penerapan
sistem mutu aspek CPKB
berdasarkan:
a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau
b. riwayat kosmetika yang diedarkan
Pasal 18
Perubahan
Sertifikat CPKB
dan SPA CPKB
 Perubahan Sertifikat
Perubahan
Perubahan teknis
administrasi
 penambahan kapasitas produksi
dengan perubahan fungsi ruangan
tanpa perubahan tingkat kebersihan
Sertifikat CPKB SPA CPKB dan/atau dengan perubahan
peralatan
 Nama badan  Nama badan  penambahan ruangan terkait
usaha/badan hukum usaha/badan hukum perubahan kapasitas produksi
 Alamat tanpa  Alamat tanpa dengan perubahan terhadap tingkat
perubahan lokasi perubahan lokasi kebersihan
 Nama  penambahan gudang di luar alamat
Pimpinan/Direktur yang tercantum pada izin sarana
Perusahaan  penambahan gudang di satu lokasi
 Nama penanggung sarana
jawab teknis Dilakukan
pemeriksaan sarana
Pasal 20
 Ketentuan Perubahan Sertifikat

Permohonan perubahan sertifikat yang Pengajuan perubahan sertifikat dilaksanakan

tidak memerlukan pemeriksaan sarana sesuai dengan ketentuan pengajuan sertifikat
dievaluasi dengan mempertimbangkan: baru dengan timeline sbb:
 hasil pemeriksaan rutin; dan/atau a. Perubahan administrasi: 10 HK (COCO)
 riwayat Kosmetika yang diedarkan. b. Perubahan teknis sertifikat CPKB: 35 HK
(COCO)
c. Perubahan Teknis SPA CPKB: 20 HK
(TTR)
Penerbitan sertifikat CPKB/SPA CPKB
baru sesuai perubahan yang diajukan
 sertifikat CPKB/SPA CPKB
sebelumnya dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku

Pasal 20, 21, dan 22

Bentuk
Sediaan
 Industri Kosmetika wajib
membuat Kosmetika
sesuai
dengan bentuk sediaan
yang disetujui oleh
BPOM
1 3
Bentuk sediaan yang
disetujui tercantum
dalam sertifikat CPKB
atau SPA CPKB
Pasal 15
Sertifikat CPKB dan
SPA CPKB diterbitkan
untuk setiap bentuk
sediaan yang akan
dibuat.
Untuk dapat dilakukan
penambahan bentuk
sediaan selain yang
tercantum dalam Sertifikat
CPKB atau SPA CPKB,
Industri kosmetik harus
mengajukan permohonan
penerbitan Sertifikat CPKB
atau SPA CPKB
 Bentuk Sediaan Kosmetika
No Bentuk Jenis Sediaan
Sediaan
1 Padat a. Sabun mandi batangan g. Deo stik
b. Sampo batang h. Foundation Stik
c. Lotion batang i. Rempah
d. Pensil alis j. Bedak Dingin
e. Lipstick k. Sediaan padat lain sepanjang memenuhi kriteria
f. Lipliner keamanan, kemanfaatan, dan mutu
2 Sebuk a. Serbuk tabur d. Mangir
b. Serbuk kompak e. Garam mandi
c. Lulur f. Sediaan serbuk lain sepanjang memenuhi kriteria
keamanan, kemanfaatan, dan mutu
3 Setengah a. Krim d. Pomade
padat b. Gel e. Sediaan setengah padat lain sepanjang memenuhi kriteria
c. Pasta keamanan, kemanfaatan, dan mutu
4 Cairan a. Cair
b. Cairan kental
c. Suspensi
d. Sediaan cairan lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, dan mutu
5 Aerosol a. Aerosol
b. Sediaan aerosol lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, dan mutu
Lampiran XII
 Persetujuan
Penggunaan Fasilitas
Produksi Kosmetika
Bersama dengan PKRT
 Persyaratan Pengajuan Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT

1. Dokumen administratif:
Surat permohonan
2. Dokumen teknis:
a) sertifikat CPKB
b) data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai, dan kapasitas belum
terpakai/idle untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama
c) prosedur tetap pembersihan peralatan yang digunakan bersama
d) prosedur tetap pembersihan ruangan yang digunakan bersama
e) protokol dan format verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan
bersama
f) komposisi dan spesifikasi bahan baku produk PKRT
g) jadwal produksi kosmetika dan PKRT
3. Bahan baku produk PKRT merupakan bahan baku yang diizinkan untuk
digunakan dalam kosmetika
Pasal 23
 Tata Cara Pengajuan Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT

Tata cara pengajuan permohonan

persetujuan penggunaan fasilitas
produksi kosmetika bersama dengan
PKRT baru, pembaharuan, dan
perubahan dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan pengajuan sertifikat
CPKB
Persetujuan diterbitkan untuk bentuk
sediaan sesuai dengan yang tercantum
pada surat permohonan dan Sertifikat
CPKB

Dalam hal surat persetujuan

Surat persetujuan penggunaan fasilitas
produksi Kosmetika bersama dengan
PKRT berlaku sesuai dengan masa
berlaku Sertifikat CPKB
mencantumkan lebih dari 1 bentuk
sediaan, maka masa berlakunya
mengikuti masa berlaku Sertifikat
CPKB yang lebih dulu habis masa
berlakunya

Pasal 24 dan 25
Pembaharuan dan Perubahan
Persetujuan Penggunaan
Fasilitas Produksi Kosmetika
Bersama dengan PKRT
Ketentuan Pembaharuan dan Perubahan Persetujuan
Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika
Bersama dengan PKRT
Pembaharuan dapat diajukan Pembaharuan diajukan paling Pada saat pengajuan
oleh industri kosmetik yang lambat 3 bulan sebelum masa pembaharuan, dapat dilakukan
telah memiliki sertifikat berlaku surat persetujuan atau tidak dilakukan pemeriksaan
CPKB untuk memperpanjang berakhir sarana sesuai ketentuan
masa berlaku persetujuan pembaharuan sertifikat CPKB

Perubahan dapat diajukan sesuai

dengan perubahan Sertifikat CPKB
Penerbitan surat persetujuan baru
(khusus perubahan administrasi)
berdasarkan perubahan yang diajukan
meliputi*:
 surat persetujuan sebelumnya
a. Nama badan usaha/badan
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
hukum
b. Alamat tanpa perubahan lokasi
*Mengacu pada peraturan badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

Pasal 26, 27, dan 28

SANKSI
 Sanksi Administratif

Peringatan tertulis

Tata cara pengenaan sanksi administratif

Penghentian sementara
dilaksanakan sesuai dengan Peraturan
kegiatan untuk jangka Badan POM yang mengatur mengenai
waktu paling lama 1 tahun tindak lanjut hasil pengawasan obat
tradisional, obat kuasi, suplemen
kesehatan, dan Kosmetika
Pencabutan Sertifikat
CPKB atau Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPKB

Pasal 29 dan 30
Ketentuan
Peralihan
 Sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB, Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPKB atau surat persetujuan penggunaan
fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT yang telah
diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan
masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku
Sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB, Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPKB atau surat persetujuan penggunaan
fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT.

Pasal 31
 Perbandingan Tata Cara
Pengajuan Sertifikasi CPKB
pada Peraturan Badan POM
No. 33 Tahun 2021 dengan
Implementasi Saat Ini
 Perbandingan Tata Cara Pengajuan Sertifikasi CPKB pada Peraturan Badan
POM No. 33 Tahun 2021 dengan Implementasi Saat Ini
No Nama Jenis Pengajuan PNBP Masa SLA
Perizinan Pengajuan Berlaku
PerBPOM Saat Ini PerBPOM Saat Ini
33/2021 33/2021
1 Persetujuan Baru e- oss.go.id Ada Ada Selama tidak 10 HK (time to
denah sertifikasi terintegrasi terjadi respond)
Perubahan
bangunan BPOM dengan e- perubahan
sertifikasi
BPOM
2 Sertifikat Baru Melalui e- Melalui Ada Ada 5 tahun 35 HK (clock
CPKB sertifikasi oss.go.id yang on clock off)
BPOM terintegrasi
Pembaharuan Ada Ada 5 tahun 35 HK (clock
dengan e-
on clock off)
sertifikasi
Perubahan BPOM Ada Ada Sesuai masa 10 HK (clock
administrasi berlaku on clock off)
sertifikat
sebelumnya
Perubahan Melalui Ada Tidak Sesuai masa 35 HK (clock
teknis oss.go.id (hak berlaku on clock off)
akses) sertifikat
sebelumnya
 Perbandingan Tata Cara Pengajuan Sertifikasi CPKB pada Peraturan Badan
POM No. 33 Tahun 2021 dengan Implementasi Saat Ini
No Nama Jenis Pengajuan PNBP Masa SLA
Perizinan Pengajuan Berlaku
PerBPOM Saat Ini PerBPOM Saat Ini
33/2021 33/2021
3 SPA CPKB Baru Melalui e- Melalui Ada Tidak 5 tahun 20 HK (time to
sertifikasi oss.go.id respond)
BPOM (hak akses)
Pembaharuan Ada Tidak 5 tahun 20 HK (time to
respond)
Perubahan Ada Tidak Sesuai masa 10 HK (clock
administrasi berlaku on clock off)
sertifikat
Perubahan Ada Tidak 20 HK (time to
sebelumnya
teknis respond)
4 Persetujuan Baru Melalui e- Melalui Ada Ada Sesuai masa 35 HK (clock
penggunaan sertifikasi oss.go.id berlaku on clock off)
Fasilitas BPOM (hak akses) sertifikat
Pembaharuan Ada Ada 35 HK (clock
Produksi CPKB
on clock off)
Kosmetik
dengan Perubahan Ada Ada 10 HK (clock
PKRT Administrasi on clock off)
 Terima kasih
Enter a subtitle here if you need it