REGULASI KOSMETIKA DAN KOSMETIKA OBAT (Compatibility Mode) PDF
REGULASI KOSMETIKA DAN KOSMETIKA OBAT (Compatibility Mode) PDF
DAN
KOSMETIKA OBAT
KREDIBE TUJUAN
L
PROFESIO
NAL
KERJASAMA
TIM
Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat
Perlindungan
Aturan, Penyediaan
Diri & Keluarga
Pedoman Obat &
dari Obat dan
untuk Jaminan Makanan
Makanan yg
Kesehatan Bermutu
Berisiko
Kosmetika
Sistem Notifikasi
Notifikasi
kosmetik ke
Badan POM
Nomor Notifikasi
Untuk
kosmetika SKI
impor
PERSYARATAN KOSMETIKA LUAR
MASUK KE INDONESIA
C. Memiliki DIP
1. Persyaratan Keamanan
2. Persyaratan Mutu
3. Persyaratan Penandaan
4. Persyaratan Klaim
LEGALITAS • persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasi
dicek kebenarannya dengan data Badan
KOSMETIKA POM
*) KEPMENKES RI No: 386/1994 Ttg Pedoman Periklanan Obat Bebas , Obat Traditional, Alkes ,Kosmetika ,PKRT dan Makanan
Minuman
PER KA BADAN POM NO 1 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN IKLAN
OBAT DAN KOSMETIK
OBAT KOSMETIKA
# Dibuat oleh industri
# Dibuat oleh industri Kosmetika yang
Farmasi yang memiliki izin dari
memiliki izin dari Kementerian
Kementerian Kesehatan
Kesehatan # Terdaftar Di Badan
# Terdaftar di BADAN POM ( NIE
POM ( NIE) Notifikasi)
PENGECUALIAN UNTUK PRODUKSI OBAT ( Ps 2
Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi
Pasal
Industri kosmetika yang akan membuat
4 ayat
kosmetika harus memiliki izin produksi
(1)
Pasal 26
Membatalkan Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977
tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
Sanksi Administrasi
• Peringatan tertulis
• Penarikan
• Pemusnahan
• Pembatalan NIE/ Notifikasi
• Public Warning
• Penghentian Sementara Kegiatan
• Rekomendasi Pembekuan atau Pencabutan ijin
produksi/ importir
Sanksi Pidana
Berdasarkan Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alkes
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan
dan mutu dipidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan
denda paling banyak RP 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yg tdk memiliki izin Edar dipidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.
1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah )
• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mencantumkan penandaan dan informasi TMS dipidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda
paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
PENDAHULUAN
REGULASI
PELANGGARAN
PENUTUP
HASIL TEMUAN PELANGGARAN
Resep ditulis dengan kode yang hanya diketahui oleh klinik tersebut
Klinik meracik dalam jumlah besar/ memproduksi kosmetik mengandung bahan obat
(misal : asam retinoat, hidrokinon, resorsinol)diserahkan tanpa resep dokter
Menyediakan stok kosmetik buatan sendiri dalam jumlah banyak (tanpa memiliki izin
produksi)
REGULASI
PELANGGARAN
PENUTUP
Klik Playstore
Cari cek BPOM / pom.go.id
Pilih Data Produk teregistrasi (Badan
Pengawas Obat dan Makanan )
Klik Pasang/Install Terima
Tunggu beberapa saat sampai muncul
tulisan BUKA/OPEN
Klik BUKA/OPEN
a. Klik Nomor Registrasi
kemudian pilih salah
satu pilihan :
Nama atau Nama
Dagang (Merk)
Nomor Registrasi
Jumlah dan Kemasan
Bentuk Sediaan
Komposisi
Nama Perusahaan
Pendaftar / Produsen
b. Pilih salah satu
kemudian ketik sesuai
pilihan Anda
c. Klik CARI
KONTAK BBPOM DI SEMARANG