Tugas Manajemen Produksi

Nama : Merry

Stella

Nia

Riski

Yulianti

Dwi

Evaluasi Sediaan Kapsul

Sediaan kapsul yang selesai diproduksi harus

dilakukan evaluasi sesuai parameter uji yang disyaratkan Farmakope Indonesia atau

farmakope lain yang dijadikan acuan.

1. Syarat/ Karakteristik Sediaan Kapsul

a. Homogen :setiap bagian campuran kapsul harus mengandung bahan yang sama dalam

perbandingan yang sama pula.

b. Kering : tidak boleh menggumpal atau mengandung air karena mengandung bahan

yang higroskopis, efloresen, deliquesen ataupun campuran eutektik.

c. Derajat kehalusan tertentu, bila ukuran partikel kapsul sangat halus, maka kapsul lebih

homogen.

2. Parameter uji kapsul

Saudara mahasiswa, kapsul yang sudah selesai difomulasi selanjutnya dilakukan

serangakaian uji terhadap massa kapsul , serbuk / granul sebelum diisikan kedalam kapsul

yakni : sifat alir; sudut istirahat dan kompresibilitas. Selain itu juga dilakukan uji terhadap

kapsul yang sudah diisikan massa serbuk/granul yaitu : keseragaman bobot; waktu hancur;

disolusi dan kadar.

A. PROSES EVALUASI KAPSUL

1.Massa serbuk / granul

a. Sifat alir

Salah satu hal yang penting dalam produksi sediaan padat adalah sifat aliran serbuk atau

granul. Aliran massa akan mempengaruhi keseragaman bobot dalam sediaan.

Kecepatan aliran serbuk ini ditentukan oleh faktor ukuran partikel, distribusi ukuran

partikel, bentuk partikel, bobot jenis. Uji terhadap sifat alir ini dilakukan dengan

menggunakan flow meter. Timbang sejumlah serbuk/granul (50 g) kemudian masukkan

kedalam flow meter, buka bagian bawah dan catat waktu alir.

b. Sudut Istirahat

Cara uji ini juga merupakan uji untuk menentukan sifat aliran massa. Uji ini dilakukan

dengan menggunakan corong, dimana serbuk atau massa dialirkan melalui corong,

kemudian diukur jari-jari dan tinggi dari serbuk yang jatuh kebawah.

c. Kompresibilitas

Volume dan kerapatan serbuk ditentukan dari ukuran dan bentuk partikel. Ukuran

partikel dan kerapatan serbuk berpengaruh dengan volume serbuk. Sehingga uji ini

berguna untuk penentuan ukuran cangkang kapsul yang akan digunakan. Bobot serbuk

ditimbang dan dituang hati-hati kedalam suatu gelas ukur kemudian permukaannya

diratakan, volume yang terbaca adalah volume tuang. Bobot ketukan diperoleh melalui

ketukan vertikal timbunan serbuk yang diisikan kesebuah gelas ukur tertutup yang

terletak di atas dasar lunak. Ketukan tersebut dilakukan sampai diperoleh volume

konstan.

2. Evaluasi Kapsul

a. Uji keseragaman bobot

Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman bobot sediaan kapsul yang

dihasilkan dengan persyaratan keseragaman bobot dan kandungan dari Farmakope

Indonesia Edisi IV.

b. Uji Waktu Hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera

dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa kapsul digunakan

untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau

melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di

antara periode pelepasan tersebut.

c. Uji disolusi

Uji disolusi dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentase bahan aktif
dalam sediaan obat (kapssul) yang terabsorpsi dan masuk kedalam peredaran darah untuk
memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut tidak

kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.

d. Penetapan kadar

Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan bahan aktif yang

terkandung dalam kapsul telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan yang tertera

pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan bahan aktif yang

terkandung dalam sediaan kapsul.

Alur in process control

Pada Unit Solid, In process control yang dilakukan diantaranya adalah pemeriksaan terhadap kadar
air dan keseragamankan dungan zat aktif. Pada Unit Tabletting dan Capsullating, tahap selanjutnya
adalah proses pencetakkan di ruang cetak tablet/kaplet. Sebelum pencetakkan dimulai, mesin tablet
harus dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakkan harus dalam keadaan bersih. Selama
proses pencetakkan dilakukan in process control (IPC) meliputi pengukuran keseragaman bobot
tablet, kekerasan tablet, dimensi (ketebalan, diameter), pemeriksaan fisik, friablitas, waktu hancur,
dan disolusi (jikadiperlukan). Setelah tablet lulus uji, dimasukkan pada pengemasan primer yang
meliputi proses stripping. Dilakukan pemeriksaan kebocoran strip oleh bagian IPC. Selanjutnya
dikemas sekunder dan diperiksa penampilan, kelengkapan, dan penandaan oleh QC. Jika lulus uji,
dimasukkan kedalam gudang produk jadi.