TUGAS TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

( SALEP MATA)

OLEH :

I Made Sri Astika ( 171200128 /A2A)

Dosen pengampu : I Gede Adi Purwa Hita. S.farm.,M.farm.,Apt

PROGRAM STUDI FARMASI KLINIS

UNIVERSITAS BALI INTERNASIONAL
2019

v
1. Apakah itu salep mata dan apakah perbedaan dari salep biasa (kulit)?
Jawab :
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV yang dimaksud dengan salep mata adalah
salep yang digunakan pada mata, salep mata adalah sediaan semisolida steril
yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva.
Salep mata digunakan untuktujuan terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu
atau lebih zat aktif (kortikosteroid,antimikroba (antibakteri dan antivirus), antiinflamasi
nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atauterdispersi dalam basis yang sesuai. Salep
mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yangterlarut atau terdispersi dalam basis
yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin,vaselin, dan parafin liquidum
serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti antioksidan, zat penstabil,
dan pengawet.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV: Salep adalah sediaan setengah padat berupa
massa lunak yang mudah dioleskan dan digunaka untuk pemakaian luar. Salep tidak
boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain, kadar bahan obat dalams alep yang tidak
mengandung obat keras atau narkotika adalah 10 %.
Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril, dibuat dari bahan-bahan
yangsudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah
pembuatan. Salepmata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana yang tertera pada
compendia resmi. Zat obatditambahkan ke dalam dasar salep, baik dalam bentuk larutan
maupun dalam bentuk serbukhalus sekali sampai ukuran mikron. Pada pembuatan
salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketatserta memenuhi uji sterilitas. Bila bahan
tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapatdisterilkan dengan cara biasa, maka
dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitasdengan pembuatan secara
aseptik.
Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahanyang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuksecara tidak
sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam

vi
 monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Zat antimikroba yang
dapat digunakan antara lain : klorbutanol dengan konsentrasi 0,5 % , paraben dan
benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 %. Bahan obat yang ditambahkan
ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari
partikel kasar dan harusmemenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep
mata.

2. Jelaskan bagaimana dasar – dasar pembuatan salep mata yang kalian ketahui?
Jawab :
 Pembuatan salep mata, zat aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk
steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptic
dalam tube steril.
 Bahan obat disterilkan dengan cara yang cocok. Bila bahan tertentu yang
digunakan dalam formula tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptic.
 Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu antara 1150 dan 1160 selama tidak
kurang dari 30 menit.
 Zat aktif ditambahkan pada basis salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
 Strelitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.
 Penyimpanan dalam tube, ditempat sejuk.

vi
i
3. Berikan 1 contoh salep mata (paten) dan jelaskan sesuai tugas sebelumnya?

Nama sediaan : CENDO XITROL salep mata

Bentuk sediaan : Salep
Bahan aktif : - Neomycin sulfate 3,5 mg
Fungsi : Anti-Infeksi (antibiotic)
- Polymiksin-B-sulfate 6000 UI
Fungsi : Antibiotic
Bahan tambahan : Dexamethasone 0.1%
Fungsi : Anti Inflamasi
Indikasi : Infeksi bakteri peka Neomisin dan Polimiksin, blefaritis tidak
bernanah,
konjungtivits tidak bernanah, skleritis, tukak kornea dan keratitis
Kemasan :  Tube @ 3.5 gram
Proses sterilisasi : Salep mata Neomisin Sulfat yang telah dibuat disterilkan dengan
suhu 135°C selama 60 menit lalu dilakukan uji sterilitas dan uji
potensi. Sebelum diuji, sediaan salep mata dilarutkan dengan
isopropil miristat. Uji sterilitas menggunakan metode filtrasi
membran dengan media Kasamino yang diinkubasi pada suhu 25 oC
dan Tioglikolat pada suhu 35oC yang telah ditanami ½ bagian
membran nilon yang telah digunakan untuk menyaring sampel lalu
vi
ii
diinkubasi selama 7 hari. Dari hasil uji sterilitas diperoleh bahwa
kedua sediaan tersebut steril. Untuk uji potensinya digunakan bakteri
Staphylococcus epidermidis yang ditanam pada Antibiotik Medium I
dengan menggunakan metode difusi agar (cylinder cup) yang
dilakukan pada sediaan yang tidak disterilkan dan yang disterilkan
dengan oven pada suhu 135ºC selama 60 menit. Hasil uji potensinya
menunjukkan bahwa kedua sediaan tersebut sama-sama memiliki
daya hambat meskipun besar diameter hambatannya tidak sama.
Pada sediaan formulasi salep mata Neomisin Sulfat yang tidak
disterilkan memiliki daerah hambatan yang lebih besar dibandingkan
dengan sediaan formulasi yang disterilkan.

ix
Lampiran :

PENGARUH STERILISASI DENGAN OVEN PADA SUHU 135oC

TERHADAP POTENSI NEOMISIN SULFAT DALAM SALEP MATA
Dewi Puspita, 2010
Pembimbing : (I) Alasen Sembiring (II) Anna Rijanto.

ABSTRAK

Salep mata Neomisin Sulfat yang telah dibuat disterilkan dengan suhu 135°C selama 60
menit lalu dilakukan uji sterilitas dan uji potensi. Sebelum diuji, sediaan salep mata
dilarutkan dengan isopropil miristat. Uji sterilitas menggunakan metode filtrasi membran
dengan media Kasamino yang diinkubasi pada suhu 25 oC dan Tioglikolat pada suhu 35oC
yang telah ditanami ½ bagian membran nilon yang telah digunakan untuk menyaring
sampel lalu diinkubasi selama 7 hari. Dari hasil uji sterilitas diperoleh bahwa kedua
sediaan tersebut steril. Untuk uji potensinya digunakan bakteri Staphylococcus
epidermidis yang ditanam pada Antibiotik Medium I dengan menggunakan metode difusi
agar (cylinder cup) yang dilakukan pada sediaan yang tidak disterilkan dan yang
disterilkan dengan oven pada suhu 135ºC selama 60 menit. Hasil uji potensinya
menunjukkan bahwa kedua sediaan tersebut sama-sama memiliki daya hambat meskipun
besar diameter hambatannya tidak sama. Pada sediaan formulasi salep mata Neomisin
Sulfat yang tidak disterilkan memiliki daerah hambatan yang lebih besar dibandingkan
dengan sediaan formulasi yang disterilkan.

Kata kunci: Salep mata, Neomisin Sulfat, Sterilitas, Potensi, Staphylococcus epidermidis.

x
 THE EFFECT OF STERILIZATION AT 135°C WITH OVEN ON THE
POTENCY OF NEOMYCIN SULPHATE IN EYE OINTMENTS
Dewi Puspita, 2010
Lecturer : (I) Alasen Sembiring (II) Anna Rijanto.

ABSTRACT

Neomycin sulphate eye ointment that had been made was sterilized at a temperature of 135° C
for 60 minutes. And then, sterility and potency test was carried out. Before tested, the eye
ointment preparation was first dissolved in isopropyl myristate. Sterility test was carried out
using membrane filtration method with Soybean-Casein Digest medium that was incubated at
a temperature of 25 o C and Thioglycolate medium at temperatures 35 o C, which have been
inoculated with half of nylon membrane that has been used to filter the sample and then
incubated for 7 days. The results of sterility tests showed that both preparations were sterile.
To test the potency, Staphylococcus epidermidis grown in Antibiotic Medium I was used with
agar diffusion method (cylinder cup). The test was made on preparation that was not sterilized
and preparation that was sterilized with the oven at 135 º C for 60 minutes. Potency test results
showed that both preparations were equally have inhibition power to bacteria despite the
diameter of the inhibition were not the same. On the preparation that was not sterilized,
neomycin sulfate had a greater inhibition power compared with the preparation that was
sterilized.

Keywords: eye ointments, Neomycin sulphate, sterility, potency, Staphylococcus

epidermidis.

xi