KERANGKA ACUAN KEGIATAN/TERM OF REFERENCE

PENGAWASAN SARANA TOKO ALAT KESEHATAN DAN OPTIK

TA. 2021

Kementrian : Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Unit : Dinas Kesehatan Kab/Kota

Program : Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Sasaran Program : Meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan

farmasi dan alat kesehatan

Indikator Kinerja Program : Persentase alat kesehatan memenuhi Syarat

Indikator Kinerja Kegiatan : Persentase penandaan alat kesehatan dan PKRT

beredar yang memenuhi ketentuan

Kegiatan : Peningkatan pengawasan alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga

Sasaran Kegiatan : Meningkatnya produk alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga yang memenuhi ketentuan
penandaan dan telah diuji.

Keluaran (output) : Pengawasan Sarana Toko Alat Kesehatan dan OPTIK

Indikator Keluaran (output) : Jumlah produk alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga yang memenuhi ketentuan
penandaan dan telah teruji

Volume Keluaran (output) : 10 Sarana Optik, dan 2 Sarana Toko Alkes

Penandaan Anggaran (taging) : DAK Kefarmasian dan Alat Kesehatan

A. LATAR BELAKANG

a. Dasar Hukum

1. UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. UU Nomor 17 Tahun 2003 tentang Keuangan Negara (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2003 Nomor 47, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 4286).

3. UU Nomor 33 Tahun 2004 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat

dan Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor
126, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4438).

4. PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

5. PP nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Kewenangan Pemerintah, Pemerintah

Provinsi dan Kabupaten/Kota.

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 3 tahun 2019 tentang Petunjuk Teknis

Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan

7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Kementerian Kesehatan.

8. Kepmenkes Nomor HK.02.02/MENKES/52/2015 tentang Rencana Strategis

Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019

9. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

Penyaluran Alat Kesehatan.

10. Peraturan menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

11. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Keseahtan Rumah
Tangga.

b. Gambaran Umum

Alat Kesehatan merupakan salah satu komponen penunjang yang strategis dalam
proses pemberian pelayanan kesehatan yang prima kepada masyarakat, Dalam upaya
menjamin alat kesehatan didistribusikan dengan cara yang baik, maka pendistribusian alat
kesehatan yang memenuhi ketentuan merupakan suatu keharusan.

Pembinaan dan pengawasan alat kesehatan sangat diperlukan untuk melindungi

masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan.

Pengawasan tidak hanya dilakukan terhadap produk alat kesehatan yang beredar di
pasaran, tetapi juga terhadap produksi alat kesehatan dan PKRT dan penyaluran alat
kesehatan. Khusus berkaitan dengan Penyalur Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan
telah menerbitkan Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 yang mengatur
penyaluran alat kesehatan mulai dari perizinan sampai pembinaan dan pengawasan.

Salah satu upaya yang dilakukan untuk meningkatkan akses masyarakat terhadap alat
kesehatan adalah dengan adanya toko alat kesehatan dan optikal yang merupakan bagian
dari sistem distribusi. Alat kesehatan merupakan suatu komoditi yang memerlukan
penanganan khusus untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam penggunaan akibat dari
kurangnya informasi ketika alat kesehatan tersebut diserahkan pada konsumen. Untuk
menghindari kesalahan dalam distribusi dan penggunaan alat kesehatan, maka perlu
dilakukan pembinaan dan pengawasan terhadap toko alkes dan optik.

Pembinaan dan pengawasan terhadap sarana toko alat kesehatan dan optik merupakan
upaya yang harus dilakukan untuk memastikan suatu sarana toko alat kesehatan dan optik
menerapkan persyaratan perizinan yang telah diberikan. Pembinaan dan pengawasan
terhadap sarana toko alat kesehatan dan optik merupakan tanggung jawab Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota yang dilaksanakan melalui kegiatan inspeksi. Kegiatan inspeksi terhadap
sarana toko alat kesehatan dan optik diselenggarakan untuk meningkatkan kepatuhan
pelaku usaha. Untuk menghindari kesalahan dalam distribusi dan penggunaan alat
kesehatan, bentuk pembianan yang dapat dilakukan antara lain: sarana dan prasarana,
produk yang diedarkan, sumber daya manusia, manajemen mutu, proses pengadaan, proses
penyimpanan, proses distribusi, pelaporan dan pencatatan (toko alat kesehatan dan optik
menyampaikan laporannya kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dan toko alat
kesehatan dan optik wajib melaporkan jika ada perubahan pergantian pemilik atau
penanggungjawab teknis dan perubahan alamat toko alat kesehatan. Kemudian petugas
kesehatan melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap toko alat kesehatan dan optik
yang terbukti melakukan pelanggaran dapat diberikan sanksi berupa sanksi administratif
yang berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan toko izin
alat kesehatan. Namun demikian sanksi pidana juga akan diberikan yang proses
penanganannya dilakukan oleh aparat penegak hukum. Dalam melakukan aktifitas
penjualan, toko alat kesehatan dan optik dilarang mendistribusikan alat kesehatan dan alat
kesehatan diagnostik in vitro yang tidak mempunyai nomor izin edar, mengadakan dan
mendistribusikan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang bukan dari
PAK dan Cabang PAK, dan toko alat kesehatan yang beralih fungsi menjadi bidang usaha
lain.

B. PENERIMAAN MANFAAT

Petunjuk bagi pelaksana kegiatan yang memuat maksud dan tujuan serta tata cara yang
harus diperhatikan dan diinterprestasikan ke dalam pelaksanaan pengawasan produk dan
sarana. Dengan demikian, pembagian tugas ini diharapkan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dapat melaksanakan tanggung jawabnya dengan baik untuk menghasilkan
keluaran yang positif, sehingga pengawasan alat kesehatan di masyarakat bisa optimal.

C. STRATEGI PENCAPAIAN KELUARAN

1. Metode Pelaksanaan

Pembinaan dan pengawasan terhadap toko alat kesehatan dan optik dilaksanakan
melalui kegiatan inspeksi atau pemeriksaan pada sarana toko alat kesehatan, yang
bertujuan untuk memastikan sarana toko alat kesehatan tetap memelihara kesesuaian
perizianan yang telah diberikan dan memenuhi penerapan aspek Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik (CDAKB). Inspeksi dilaksanakan melalui tahapan persiapan,
pelaksanaan, analisis dan evaluasi, laporan dan tindak lanjut. Hasil inspeksi dianalisis dan
dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi saran yaitu kesesuaian dengan perizinan dan
penerapan CDAKB. Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana PAK
antara lain: mmenuhi syarat, tidak memenuhi syarat, dan tidak memenuhi syarat mayor.

2. Tahapan dan Waktu Pelaksanaan

 Jadwal
Tahapan (Komponen/ Akun
No Pelaksanaan Penarikan
Sub Komponen) Belanja
Bulan Minggu Bulan Minggu

1 Melaksanaan Belanja 521211 Jan-Oktober 3 Jan-Oktober 4

Pembinaan Bahan
dan
Pengawasan
Sarana Toko Belanja
524111
Alat Perjalan
Kesehatan Dinas Biasa

Belanja
Perjalanan
524113
Dinas
dalam Kota

2 Melaksanaan Belanja 521211 Jan-Oktober 3 Jan-Oktober 4

Pembinaan Bahan
dan
Pengawasan
 Sarana Toko Belanja 524111
Optik Perjalanan
Dinas Biasa

Belanja
Perjalanan 524113
Dinas
dalam Kota

D. KURUN WAKTU PENCAPAIAN KELUARAN

Pelaksanaan kegiatan pengawasan sarana penyalur dan produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rummah tangga akan dilaksanakan selama 1 tahun anggaran yang
akan menmfasilitasi tenaga pengawasan kabupaten/kota.

E. BIAYA YANG DIPERLUKAN

Biaya penyelenggaraan untuk pembinadaan dan pengawasan sarana toko alat

kesehatan dan optik ini dibebankan pada Dana Alokasi Khusus (DAK) tahun anggaran
2021.

Kasi Alkes dan PKRT

Verawati Nasution, SKM,M.Kes