KERANGKA ACUAN

RAPAT KOORDINASI DAN SOSIALISASI PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Kementerian Negara/Lembaga

: Kementerian Kesehatan

Unit Eselon I/II

: Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan / Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Program

: Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Hasil (Outcome)

: Meningkatnya Pengawasan Post Market Alat

Kesehatan & PKRT

Kegiatan

: Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT

Indikator Kinerja Kegiatan

: Jumlah penanggungjawab Pengawas Alat Kesehatan

dan PKRT di Dinas Kesehatan Provinsi dan RS yang
tersosialisasi

Jenis Keluaran (Output)

: Tersusunnya rekomendasi dan tindak lanjut terhadap

hasil Rapat Koodinasi dan Sosialisasi Pengawasan
Alat Kesehatan dan PKRT

Volume Keluaran

: 1 Dokumen

Satuan Ukur Keluaran

: Dokumen

1.

LATAR BELAKANG
a. Landasan Hukum
1. Undang-undang No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
2. Undang-Undang No. 17 Tahun 2007 Tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang
Nasional Tahun 2005 2025
3. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
4. Peraturan Presiden RI Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembanguan Jangka
Menengah Nasional Tahun 2015 2019.
5. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
6. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang pembagian kewenangan pemerintah,
pemerintah provinsi dan Kab/Kota
7. Kepmenkes Nomor HK02.02/Menkes/52/2015, tentang Rencana Strategis Kementerian
Kesehatan Tahun 2015 - 2019
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekanan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan
b. Gambaran Umum

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalanan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
mempunya tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan,
evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam melaksanakan tugas tersebut diatas, maka Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT menyelenggarakan fungsi pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan
produk Alat Kesehatan dan PKRT antara lain:
Penyiapan bahan bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan produk Alat
Kesehatan dan PKRT; sarana produksi dan sarana distribusi Alat Kesehatan dan
PKRT serta pembakuan dan sertifikasi
Pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan produk Alat Kesehatan dan
PKRT, sarana produksi dan sarana distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, serta
pembakuan dan sertifikasi
Berdasarkan alasan teknis berikut, yaitu: diperlukannya koordinasi lintas sektor dan lintas
program, melibatkan stakeholder terkait serta partisipasi masyarakat dalam penguatan di
bidang pengawasan, maka dibutuhkan Rapat Koordinasi dan Sosialisasi. Selain itu, untuk
melakukan upaya meningkatkan hasil evaluasi dan pelaporan Alat Kesehatan dan PKRT
perlu dilakukan harmonisasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan stakeholder terkait
sehingga perlu melakukan koordinasi dan sosialisasi pengawasan produk Alat Kesehatan dan
PKRT.

c. Alasan Kegiatan
Melalui kegiatan ini akan membangun kerjasama antara pemerintah pusat pemerintah daerah,
Rumah Sakit dan lintas sektor terkait untuk memperkuat jejaring dan sistem pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT di wilayah Republik Indonesia
2.

PENERIMA MANFAAT
Penanggungjawab Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT di Dinas Kesehatan Provinsi, Rumah
Sakit, lintas program dan lintas sektor terkait

3.

STRATEGI PENCAPAIAN KELUARAN

a. Metode Pelaksanaan
Kegiatan ini dilaksanakan bersifat pertemuan yang dilaksanakan di Jawa Barat dan dihadiri
oleh pemerintah pusat, provinsi, Rumah Sakit, lintas program dan lintas sektor terkait

Presentasi dan materi diskusi yang akan disampaikan sebagai berikut:

No

Materi

Pembicara

Panel I: Tema Kebijakan

1

Peran pusat dan daerah dalam mendukung

Direktur Jenderal Kefarmasian

Kebijakan Kementerian Kesehatan dalam

dan Alat Kesehatan

Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

2
3

Strategi Post Market dalam Pengawasan Alat

Direktur

Kesehatan dan PKRT

Kesehatan dan PKRT

Strategi Pre-Market dalam Penilaian Alat Kesehatan

Direktur

dan PKRT

Kesehatan dan PKRT

Pengawasan

Penilaian

Alat

Alat

Panel II:Tema Sistem

Sistem Pengawasan Alat Kesehatan di Fasilitas

Prof. DR.dr.Akmal Taher,SpU (K)

Pelayanan Kesehatan

Sistem Pemandu Pengawasan Alat Kesehatan dan

Prof Ing.Ir.Eko Supriyanto

PKRT
Panel III: SDM

Peran PPNS sebagai Penyidik dalam Pengawasan

Kapus Penyidikan BPOM

Obat dan Makanan

Peran PPNS sebagai Penyidik dalam Pengawasan

Direktur

barang beredar di Masyarakat

Beredar

Pengawasan

Barang

Kementerian

Perdagangan

Peran PPNS sebagai penyidik dalam Pengawasan

Direktur Pupuk dan Pestidsida,

Pupuk dan Pestisida

Kementerian Pertanian

Panel IV: Tema Infrastruktur

Grand

Design

Integrasi

Sistem

Informasi

dr Daryo Soemitro,SpBS

Pengawasan Pre Market dan Post Market

10

Grand Design Fasilitasi sertifikasi laboratorium

Kepala BSN

dalam pengujian produk alkes dan PKRT

Panel V: Tema Laboratorium Uji dan Kalibrasi

11

Kompetensi lab uji dan kalibrasi alat elektromedik

Kepala LIPI

12

Kompetensi lab uji non elektromedik

Direktur Utama Sucofindo

13

Kompetensi lab uji diagnostik

Kepala Balai POM DKI Jakarta

14

Peran BPFK dalam melaksanakan Uji Kalibrasi

Kepala BPFK Jakarta

b. Tahapan Pelaksanaan dan Waktu Pelaksanaan

1. Rapat persiapan pada bulan Juli 2016 di Jakarta

2. Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dilaksanakan
pada 24 27 Agustus 2016 di Hotel Salak Tower, Bogor.
4.

KURUN WAKTU PENCAPAIAN KEGIATAN

Matrik Pelaksanaan Kegiatan

No

Kegiatan

TAHUN 2016
B1

Rapat Persiapan

Rapat Koordinasi dan Sosialisasi

B2

B3

B4

B5

B6

B7

B8

B9

B10

B11

pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT

5.

PEMBIAYAAN
Kegiatan Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dibebankan
pada DIPA Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016
Penanggung Jawab
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Ir Sodikin Sadek, MKes

NIP. 196212031986031004

B12