KEPUTUSAN DIREKTUR

RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA

Nomor : NH-PEL/SEK/SK/V/2018/______

TENTANG
PEDOMAN PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN
SEBAGAI SUBYEK
RSIA NORFA HUSADA

DENGAN MEMOHON TAUFIK DAN HIDAYAH

ALLAH YANG MAHA KUASA

DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA,

Menimbang : a. bahwa RSIA Norfa Husda mempunyai kewajiban menghormati hak pasien
dan keluarga sesuai dengan standar pelayanan Rumah Sakit;;
b. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga, rumah sakit
mendapatkan Informasi Tentang Hak dan kewajiban Pasien di RSIA Norfa
Husada;
c. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga di RSIA Norfa
Husada perlu adanya pedoman penyelenggaraan penelitian dengan pasien
sebagai subyek di RSIA Norfa Husada; sebagai landasan bagi
penyelenggaraan pelayanan kesahatan yang bermutu tinggi;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, b
dan c perlu menetapkan Keputusan Direktur RSIA Norfa Husada tentang
penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek RSIA Norfa
Husada.

Mengingat : 1. Undang –Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran;

2. Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Undang –Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
4. Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan;
5. Undang – Undang Nomor 38 Tahun 2014 tentang Keperawatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang
Rekamedis;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290 /Menkes /Per /III tahun 2008
tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran;
 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit;
9. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 36 Tahun 2012 tentang Rahasia
Kedokteran;
10. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 4 Tahun 2018 tentang kewajiban
Rumah sakit dan kewajiban Pasien;
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2017 tentang Akreditasi
Rumah Sakit;
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 56 Tahun 2014 tentang Klarifikasi
dan Perizinan Rumah Sakit;
13. .Akta pendirian PT Bumi Damai Mandiri oleh Notaris PPATK Neni Sanitra,
SH Nomor 25 Tanggal 19 Februari 2008 tentang Pendirian PT Bumi
Damai Mandiri;
14. Keputusan Direktur PT Bumi Damai Mandiri Nomor
BDM/DIR/SEK/SK/V/2018/03.A Tentang Pembentukan struktur
orgnanisasi RSIA Norfa Husada;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PENYELENGGARAAN

PENELITIAN DENGAN PASIEN SEBAGAI SUBYEK RSIA NORFA HUSADA.
KESATU : Pedoman yang dimaksud dalam peraturan ini adalah pedoman penyelenggaraan
penelitian dengan pasien sebagai subyek di RSIA Norfa Husada sebagaimana
tercantum dalam lampiran keputusan ini;
KEDUA : Pedoman penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek dilakukan
secara konsisten pada semua situasi dan lokasi RSIA Norfa Husada;
KETIGA : Pembinaan dan pengawasan pelayanan penyelenggaraan penelitian dengan
pasien sebagai subyek di RSIA Norfa Husada dilaksanakan oleh kepala bidang
pelayanan medis;
KEEMPAT : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan apabila
dikemudian hari terdapat kekeliruan akan dilakukan perbaikan sebagaimana
mestinya.

Ditetapkan di : Bangkinang
pada tanggal : 8 Mei 2018
DIREKTUR RSIA NORFA HUSADA,
 dr. A. FITRAH ABADI
NIK:NH-D. 19720911.1.1

Tembusan:
1. Direktur PT Bumi Damai Mandiri di Bangkinang.

Lampiran :Keputusan Direktur RSIA Norfa Husada

Nomor : NH-PEL/SEK/SK/V/2018/____
 Tanggal : 8 Mei 2018
Tentang : Penyelenggaraan Penelitian dengan
pasien sebagai subyek

PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN SEBAGAI SUBYEK

DI RSIA NORFA HUSADA

BAB I
PENDAHULUAN

A. PENGERTIAN
Yang dimaksud menyertakan pasien dalam suatu penelitian, pemeriksaan / investigasi
atau clinical trial adalah suatu sikap yang diputuskan oleh pasien dan atau keluarga
dengan menyatakan bersedia atau menolak menyertakan diri dalam penelitian setelah
mendapatkan penjelasan secara lengkap terkait penelitian.
B. Tujuan
1. Agar pasien dan/atau keluarga mengetahui bahwa RSIA Norfa Husada disamping
melakukan pelayanan juga melakukan pendidikan dan penelitian.
2. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat mudah mendapatkan akses
ke penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
3. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat memilih berpartisipasi dan
mendapat perlindungan dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis atau uji klinis.
C. Kebijakan
1. Pasien dan keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat tentang cara
mendapatkan penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis yang relevan
dengan kebutuhan perawatan mereka.
2. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang manfaat yang
diharapkan, kemungkinan rasa tidak nyaman dan risiko yang terjadi.
3. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang alternative yang
mungkin bisa membantu mereka.
4. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu prosedur yang harus diikuti.
5. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi dijamin bahwa penolakan atau pembatalan
terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses mereka terhadap layanan rumah
sakit.
6. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan keputusan.
7. Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan keluarga yang
perpartisipasi dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
 8. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian yang ada di
RSIA Norfa Husada yang melibatkan pasien.

Calon subyek dapat berasal dari masyarakat (penelitian komunitas) atau

pasien(penelitian klinis). Lembar penjelasan harus cukup jelas dan mudah
dimengerti oleh calon subyek penelitian.

Bila calon subyek penelitian adalah masyarakat yang tidak mempunyai latar
belakang pendidikan kedokteran atau masyarakat yang tidak terbiasa menggunakan istilah-
istilah ilmiah/ penelitian atau istilah-istilah kedokteran, maka lembar penjelasan
kepada calon subyek tersebut. Harus dibuat dengan bahasa awam, sehingga bisa dimengerti
oleh calon subyek penelitian. Bila calon subyek penelitian hanya mampu berkomunikasi
dengan bahasa daerah, maka lembar penjelasan harus dibuat dua bahasa: Bahasa
Indonesia (untuk dipahami anggota Komisi Etik) dan terjemahannya dalam Bahasa Daerah
tertentu. Bila protokol penelitian dalam Bahasa Inggris, maka lembar penjelasan juga harus
dibuat, paling tidak dwibahasa, Bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.

Bila karena suatu hal (usia: anak-anak atau geriatri, kondisi: sakit berat, gangguan
kesadaran, gangguan kejiwaan, dll.),subyek penelitian tidak mempunyai kemampuan untuk
memahami penjelasantsb. maka lembar penjelasan harus ditujukan kepada wali yang sah
secara hukum, misalnya orang tua,anak, istri/ suami.

Lembar penjelasan ini digunakan untuk menjelaskan segala hal mengenai penelitian
yang akan dilakukan, sebelum calon subyek tersebut. diminta kesediaannya untuk
berpatisipasi. Satu salinan lembar penjelasan harus diberikan kepada calon subyek, supaya
subyek dapat membacanya sendiri dan dapat menanyakan mengenai hal-hal yang belum
jelas atau perlu penjelasan lebih lanjut mengenai semua hal yang berkaitan dengan penelitian.

Lembar penjelasan kepada calon subyek paling tidak harus memuat hal berikut:
1. Judul protokol atau proposal
2. Identitas ketua peneliti dan asal institusi peneliti
3. Tujuan penelitian
4. Identitas sponsor (kalau ada, kalau tidak ada disebutkan siapa yang
membiayai penelitian baik pribadi atau pemerintah atau dua-duanya)
5. Perkiraan jumlah subyek yang diperlukan dalam penelitian dan perkiraan
lamanya partisipasi tiap subyek.
6. Penjelasan bahwa keikutsertaan subyek bersifat sukarela,calon subyek dapat
menolak untuk ikut penelitian, dapat juga berhenti dari penelitian sewaktu waktu tanpa
denda tertentu / konsekuensi apapun. Pada penelitian tertentu perlu dijelaskan
alternatif pilihan bila calon subyek menolak berpartisipasi, misalnya: tetap
mendapatkan perawatan sesuai standar yang berlaku di rumah sakit.
7. Jaminan kerahasiaan informasi: subyek harus mendapatkan penjelasan bahwa
informasi yang didapat akan dijaga kerahasiaannya.Yang termasuk dalam ini
misalnya adalah informasi pribadi(nama, alamat, suku, ras, agama, pandapat/ opini
dll.), informasi riwayatdan kondisipenyakit, informasi genetik, dll. Sedapat mungkin
disebutkan siapa saja yang akan mendapatkan akses melihat informasi subyek
penelitian. Jaminan kerahasiaan informasi ini pelu lebih dijaga pada subyek rentan
atau menderita penyakit/ kondisi yang berpotensi membuat malu/ mengurangi harga
diri: penderita sexually transmitted disease, HIV, gangguan reproduksi,
kusta,skizofrenia, dll.
8. Prosedur penelitian (secara terperinci, termasuk bila ada tindakan invasive
misalnya penyuntikan, pengambilan darah, dan sebaginya).
9. Bila ada prosedur pengambilan darah, disebutkan darah diambil dari pembuluh
darah di mana, berapa banyak (misalnya 5 mL atau kira kira satu sendok teh, 15 Ml
atau kira kira satu sendok makan), siapa yang melakukan pengambilan darah (untuk
meyakinkan calon subyek bahwa pengambilan darah dilakukan oleh orang yang
kompeten).
10. Perlakuan yang akan diberikan (dapat obat atau tindakan tertentu), dan kemungkinan
pemberian perlakuan yang dilakukan secara acak. Bila ada kelompok yang mendapat
plasebo atau kontrol tanpa perlakuan, juga perlu disebutkan bahwa kemungkian
bapak/ibu/saudara akan mendapatkan obat yang tidak ada kandungan aktifnya atau
kelompok yang tidak akan menerima suatu perlakuan.
11. Kewajiban yang harus dilakukan oleh calon subyek, seperti kewajiban untuk puasa
sebelum pengambilan darah, kewajiban untuk datang pada saat yang ditentukan, dll.
12. Risiko yang mungkin terjadi atau ketidaknyamanan yang diakibatkan oleh
penelitian.
13. Siapa yang membiayai suatu pemeriksaan atau tindakan atau bahan tertentu yang
diperlukan pada prosedur penelitian. Harus jelas bahwa keikutsertaan calon subyek
tidak membuat dia harus membayar lebih besar daripada bila dia tidak mengikuti
penelitian.
14. Penanganan yang disediakan bila terjadi efek samping atas tindakan tertentu
(misalnya apabila terjadi perdarahan akan dilakukan tindakan). Bila tindakan yang
 dilakukan mempunyai risiko yang cukup signifikan, jelaskan apakah risiko tersebut.
ditanggung asuransi atau skema pembiayaan yang lain. Sedapat mungkin dijelaskan
efek samping apa saja yang akan ditanggung asuransi/ skema pembiayaan tersebut.
15. Manfaat yang akan diperoleh calon subyek (dalam batas kewajaran, bila ada). Bila
tidak ada manfaat langsung tertentu,juga harus disampaikan kepada calon subyek.
16. Sebutkan apakah subyek mendapatkan hak melihat hasil pemeriksaan/tindakan yang
dilakukan, misalnya apakah peneliti akan menjelaskan hasil tindakan yang dilakukan.
Bila peneliti memeriksa kadar kolesterol, apakah informasi tersebut. akan
disampaikan kepada subyek penelitian.
17. Kompensasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian. Kompensasi ini bisa
meliputi uang ganti transport dan uang ganti waktu kerja yang hilang. Besar uang
pengganti tidak boleh terlalu besar sehingga dapat digolongkan sebagai iming-iming.
Bila peneliti tidak berencana memberikan apapun, juga disebutkan.
18. Kontak person peneliti/ organisasi penanggung jawab penelitian(nama lengkap
dengan gelar,alamat jelas, no hp) yang dapat dihubungi sewaktu- waktu.Bila peneliti
bukan dokter dan penelitian yang akan dilakukan melakukan tindakan medis maka
harus ada penanggung jawab medis (nama dokter dan no kontak yang jelasyang
dapat dihubungi 24 jam).
19. No.kontak Komisi Etik.
20. Tambahkan catatan kaki yang berisi judul penelitian dan nomor versi proposal(terketik
dalam proposal.

D. PEDOMAN KERJA PANITIA ETIK PENELITIAN

Panitia Etik Penelitian adalah wadah para pakar dari berbagai bidang yang keanggotaannya
ditetapkan oleh Direktur Rumah Sakit xyz
Tujuan dari panitia etik penelitian adalah diperolehnya penelitian yang telah melalui proses penilaian baik
dari segi ilmiah dan etika penelitian yang sesuai dan memadai yang dibutuhkan untuk mengurangi risiko
kesalahan dan pelanggaran etika penelitian sehingga diperoleh penelitian yang bermutu dengan manfaat
yang maksimal
1. Permohonan Lolos Kaji Etik
Aturan dan tata cara permohonan kaji etik :

a. Pemohon (Peneliti Utama)

• Memiliki keahlian yang sesuai.
• Menjadi penanggung jawab penelitian
b. Dokumen yang diperlukan
 • Formulir permohonan.
• Protokol dan dokumen-dokumen pendukungnya (antara lain : investigator’s brochure).
• Ringkasan dalam bahasa non teknis.
• Deskripsi tentang masalah etik yang ada dalam penelitian itu
• Case report form, kuesioner, dan lain-lain (bila ada).
• Deskripsi tentang obat/bahan radioaktif/alat kesehatan uji.
• Curriculum vitae peneliti.
• Materi untuk mencari subyek (misalnya rancangan iklan) jika ada.
• Proses dan cara mendapatkan informed consent.
• Informasi yang diberikan kepada calon subyek.
• Penjelasan tentang kompensasi/asuransi dang anti rugi (bila perlu).
• Penjelasan kepada komisi etik jika protokol tersebut pernah ditolak/dimintakan modifikasi
oleh komisi etik lain.
• Kesepakatan antara peneliti dengan sponsor tentang hak publikasi.

2. Melakukan Telaah Protokol

a. Tata cara telaah protokol :
Hal-hal yang harus diperhatikan:
• Rapat harus direncanakan sesuai dengan beban tugas.
• Anggota komisi etik diberi waktu cukup untuk menelaah bahan rapat
• Ada laporan tertulis hasil rapat.
• Konsultan independen dapat dimintai bantuan jika diperlukan.
• Peneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau diskusi bila perlu.

b. Unsur Kajian :
Hal yang harus dinilai:
• Desain ilmiah dan pelaksanaan studi.
• Cara rekrutmen subyek.
• Perlindungan bagi subyek.
• Perlindungan kerahasiaan data subyek.
• Informed consent.
• Pertimbangan terhadap masyarakat.
Desain ilmiah dan pelaksanaan studi:
• Pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinya benar.
• Dasar penggunaan kelompok kontrol.
• Kecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung.
Cara rekrutmen subyek:
• Karakteristik populasi subyek.
• Cara melakukan kontak awal dan perekrutan.
 • Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subyek.
• Kriteria inklusi dan eksklusi.
Perlindungan bagi subyek:
• Kualifikasi dan kompetensi peneliti.
• Ketersediaan pelayanan medik selama dan setelah riset selesai.
• Supervisi medik.
• Langkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri dini.
• Kompensasi bila terjadi kecelakaan.
• Pernyataan bahwa subyek akan mendapat informasi baru selama penelitian.
• Penjagaan kerahasiaan data.
• Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi kecelakaan.
• Nama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya.
Pertimbangan masyarakat:
• Dampak dan relevansi pada masyarakat.
• Mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat setempat.
• Cara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat yang berkepentingan.

3. Pengambilan Keputusan
• Hindarkan conflict of interests anggota Komisi Etik dan beritahukan sebelumnya kepada
ketua Komisi Etik jika ada anggota komisi etik yang menjadi tim peneliti terhadap protocol
yang di review.
• Beri waktu yang cukup bagi anggota Komisi Etik untuk melakukan kajian.
• Keputusan dianggap sah jika anggota yang hadir memenuhi kuorum
• Hanya oleh anggota Komisi Etik yang boleh memberikan suara dalam pengambilan
keputusan.
• Jika dalam rapat pembahasan terdapat seorang anggota komisi etik yang menjadi peneliti
atau anggota peneliti pada protocol yang dibahas, yang bersangkutan diperkenankan ikut
dalam pembahasan, tetapi pada saat pengambilan keputusan yang bersangkutan tidak
diperkenankan ikut memutuskan.
• Untuk keputusan disetujui: boleh tambahkan saran tidak mengikat (bila perlu).
• Untuk keputusan disetujui bersyarat: jelaskan apa yang harus diperbaiki untuk kaji ulang.
• Untuk keputusan penolakan: jelaskan alasannya.

4. Pemberitahuan Keputusan
• Disampaikan tertulis dalam 2 minggu oleh Komisi Etik.
• Memuat:
• Judul protokol dan nomor identitasnya (nomor protokol sponsor).
• Nama peneliti.
• Tempat/Institusi penelitian dilakukan.
 • Tanggal dan tempat keputusan komisi etik di ambil.
• Lampiran daftar anggota komisi etik yang ikut mengambil keputusan.
• Jenis keputusan yang diambil:
- Disetujui (full approval).
- Disetujui bila diperbaiki lebih dulu (modifications required prior to approval).
- Ditolak (disapproval).
- Penghentian/penundaan persetujuan yang diberikan sebelumnya (termination/suspension)
• Saran komisi etik (bila ada), dan bila ditolak (disapproval) harus dijelaskan alasannya.
• Tandatangan ketua Komisi Etik.

5. Pengarsipan Dokumen
• Diberi tanggal.
• Arsip disimpan lebih dari 3 tahun terhitung saat selesainya penelitian.
• Yang disimpan ialah:
• Agenda sidang dan catatan sidang-sidang.
• Surat-menyurat.
• Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai atau dihentikan dini.
• Ringkasan/laporan akhir.

DEKLARASI HELSINKI

Deklarasi Helsinki, ini dikembangkan oleh Asosiasi Medis Dunia (WMA), sebagai seperangkat prinsip-
prinsip etis bagi komunitas medis mengenai eksperimen manusia, dan secara luas dianggap sebagai
dokumen landasan etika penelitian manusia. Deklarasi ini menetapkan pedoman aetik bagi para dokter
yang terlibat dalam penelitian baik biomedis klinis maupun non-klinis dan menyajikan informed consent
subjek dan tinjauan etik dalam peraturan-peraturannya

A. Pengantar

1. The World Medical Association telah mengembangkan deklarasi Helsinki sebagai pernyataan
prinsip etika untuk memberikan panduan bagi dokter dan partisipan lain dalam penelitian medis
yang melibatkan subjek manusia. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia mencakup
penelitian pada material manusia yang dapat-diidentifikasi atau data yang dapat-diidentifikasi.
2. Adalah tugas dokter untuk menaikkan dan menjaga kesehatan manusia. Pengetahuan dokter
dan hati nuraninya didedikasikan untuk memenuhi tugas ini.
3. Deklarasi Geneva dari the World Medical Association mengikat para dokter dengan kata-kata,
“Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama,” dan the Internasional Code of
Medical Ethics mendeklarasikan bahwa, “Dokter hanya bertindak sesuai dengan keinginan
pasien sewaktu memberi perawatan medis yang mungkin akan memengaruhi pelemahan kondisi
fisik dan mental pasien.”
4. Kemajuan medis didasarkan pada penelitian yang pada akhirnya antara lain mengandalkan
percobaan yang melibatkan subjek manusia.
5. Dalam penelitian medis pada subjek manusia, pertimbangan yang berkait dengan kesejahteraan
subjek manusia harus didahulukan di atas kepentingan ilmu dan masyarakat
6. Maksud utama dari penelitian medis yang melibatkan subjek manusia ialah memperbaiki
prosedur profilaktik, diagnostik, dan terapeutik dan pemahaman akan etiologi dan patogenesis
penyakit. Bahkan bila terbukti terbaik, metode profilaktik diagnostik, dan terapeutik harus
senantiasa ditantang melalui penelitian untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, aksesibilitas,
dan mutunya.
 7. Dalam praktik medis yang berlaku dan dalam penelitian medis, sebagian besar prosedur
profilaktik, diagnostik, dan terapeutik melibatkan risiko dan beban.
8. Penelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua manusia dan melindungi
kesehatan dan hak-haknya. Beberapa populasi penelitian termasuk rentan dan memerlukan
perlindungan khusus. Keperluan khusus dalam hal kerugian ekonomi dan medis harus dikenali.
Perhatian khusus juga diperlukan bagi mereka yang tidak dapat memberikan atau menolak izin
untuk mereka sendiri, bagi mereka yang mungkin dikenai untuk memberikan izin di bawah
ancaman, bagi mereka yang tidak akan mendapat manfaat secara personal dari penelitian, dan
bagi mereka yang penelitiannya digabung dengan perawatan.
9. Peneliti harus menyadari etika, persyaratan hukum dan peraturan untuk penelitian atas subjek
manusia di negaranya sendiri serta persyaratan internasional yang berlaku. Tidak ada etika
nasional, persyaratan hukum atau peraturan yang dapat menurunkan atau mengeliminasi
perlindungan bagi subjek manusia yang dikemukakan dalam deklarasi ini.

B. Prinsip dasar bagi semua penelitian medis

Adalah tugas dokter dalam penelitian medis untuk melindungi kehidupan, kesehatan, privasi,
dan martabat subjek manusia. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus patuh pada
prinsip ilmiah yang diterima secara umum, yang didasarkan pada pengetahuan yang cermat dari
pustaka ilmiah, sumber informasi lain yang relevan, dan laboratorium yang memadai, dan, bila mungkin,
percobaan hewan. Kehati-hatian harus dijalankan dalam melaksanakan penelitian yang dapat
memengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan untuk penelitian harus dihargai.

Rancangan dan kinerja setiap prosedur percobaan yang melibatkan subjek manusia harus
dirumuskan dengan jelas dalam protokol percobaan. Protokol ini harus diajukan untuk pertimbangan,
komentar, petunjuk, dan bila mungkin, persetujuan dari komisi telaah etika yang ditunjuk, yang harus
independen dari peneliti, sponsor atau pengaruh tak-semestinya. Komisi yang independen ini harus
patuh pada hukum dan peraturan di negara tempat percobaan penelitian dilakukan. Komisi ini berhak
memantau jalannya percobaan. Peneliti wajib memberikan informasi pemantauan kepada komisi,
terutama kejadian tak-diinginkan yang serius. Peneliti juga harus mengajukan kepada komisi, untuk
ditelaah, informasi yang menyangkut pendanaan, sponsor, afiliasi kelembagaan, potensi benturan
kepentingan lain, dan insentif bagi subjek.

Protokol penelitian harus selalu mengandung pernyataan tentang pertimbangan etikanya

dan harus menyatakan bahwa ada kepatuhan dengan prinsip yang diucapkan dalam deklarasi ini.
 Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus dilaksanakan hanya oleh orang yang
berkualifikasi ilmiah dan di bawah pengawasan petugas medis yang kompeten secara klinis. Tanggung
jawab atas subjek manusia harus selalu
berada pada orang yang berkualifikasi medis dan tidak pernah pada subjek penelitian, meskipun
subjek telah memberikan izin.

Setiap projek penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus didahului dengan
penilaian cermat mengenai risiko dan beban yang dapat-diprediksi dibandingkan dengan manfaat
yang dapat-terlihat bagi subjek atau pihak lainnya. Ini tidak menghalangi partisipasi dari sukarelawan
sehat dalam penelitian medis. Rancangan dari semua kajian harus tersedia bagi publik.

Dokter harus abstain dari pelibatan dalam projek penelitian yang melibatkan subjek manusia
kecuali mereka percaya diri bahwa risiko yang terlibat telah dinilai dengan layak dan dapat dikuasai
dengan memuaskan. Dokter harus mundur dari penelitian jika risiko ternyata melampaui potensi
manfaat atau jika sudah ada bukti kuat hasil dan manfaat yang positif.

Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia hanya boleh dilakukan jika kemanfaatan
tujuan melampaui risiko dan beban yang inheren bagi subjek. Ini terutama penting bila subjek
manusia adalah sukarelawan sehat. Penelitian medis hanya dibenarkan jika ada kecenderungan
yang masuk akal bahwa populasi yang diteliti dapat menerima manfaat dari hasil penelitian. Subjek
harus merupakan sukarelawan dan partisipan memaklumi proyek penelitian. Hak subjek penelitian
untuk menjaga integritasnya harus selalu dihormati. Setiap tindakan pencegahan harus dilakukan
untuk menghormati privasi subjek, kerahasiaan informasi pasien, dan untuk meminimumkan dampak
kajian pada integritas fisik dan mental, dan pada kepribadian subjek. Dalam penelitian manusia apa
pun, setiap subjek yang potensial harus diberi informasi secukupnya mengenai tujuan, metode,
sumber dana, kemungkinan benturan kepentingan, afiliasi kelembagaan dari peneliti, antisipasi
manfaat dan potensi risiko dari kajian, dan ketidaknyamanan yang mungkin terjadi. Subjek harus
diberi informasi mengenai hak untuk abstain dari kesertaan dalam kajian atau untuk menarik izin
berpartisipasi kapan saja tanpa tindakan pembalasan. Sesudah ada jaminan bahwa subjek
memahami informasi, dokter kemuudian mendapatkan izin- termaklum yang diberikan sukarela oleh
subjek, lebih baik dalam bentuk tertulis. Jika
izin tidak diperoleh secara tertulis, izin tak-tertulis harus secara formal terdokumentasi dan dihadiri
saksi.

Ketika mendapat izin-termaklum untuk proyek penelitian, dokter harus berhati-hati jika subjek
ada hubungan keluarga dengan dokter atau izin diberikan di bawah ancaman. Dalam hal ini, izin-
termaklum harus didapatkan oleh dokter yang terinformasi-baik yang tidak terlibat dalam penelitian
dan yang benar-benar tidak ada hubungan keluarga.
 Untuk subjek penelitian yang secara hukum tidak kompeten, scara fisik atau mental tidak
mampu memberikan izin atau yang secara hukum tidak kompeten karena belum dewasa, peneliti harus
mendapatkan izin-termaklum dari wakil yang sah sesuai dengan hukum yang berlaku. Kelompok ini
tidak boleh dimasukkan ke dalam penelitian kecuali penelitian itu diperlukan untuk menaikkan
kesehatan dari populasi yang diwakili dan penelitian ini malah tidak dapat dilakukan pada orang yang
kompeten secara hukum.

Bila subjek dianggap tidak kompeten secara hukum, misalnya anak di bawah umur, mampu
memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti masih harus mendapatkan
persetujuan selain izin dari wakil yang sah secara hukum. Penelitian pada individual yang tidak
mungkin memberikan izin, termasuk wali atau izin terdahulu, harus dilakukan hanya jika kondisi
fisik/mental yang menghalangi perolehan izin-termaklum merupakan keharusan untuk populasi
penelitian. Alasan spesifik untuk pelibatan subjek penelitian dengan kondisi yang membuatnya tidak
mampu memberikan izin-termaklum harus dinyatakan dalam protokol percobaan untuk menjadi
pertimbangan dan persetujuan dari komisi penelaah. Protokol harus menyatakan bahwa izin untuk
tetap ikut dalam penelitian harus diperoleh secepat-cepatnya dari individual atau wali yang sah secara
hukum.

Baik penulis maupun penerbit mempunyai kewajiban etika. Dalam mempublikasikan hasil
penelitian, peneliti wajib menjaga akurasi hasilnya. Hasil yang negatif dan yang positif harus dipublikasi
atau sekurang-kurangnya terbuka bagi publik. Sumber dana, afiliasi kelembagaan, dan benturan
kepentingan yang mungkin harus dinyatakan dalam publikasi. Laporan mengenai percobaan yang tidak
sesuai dengan prinsip yang diletakkan dalam deklarasi ini tidak boleh diterima untuk publikasi.

C. Prinsip tambahan untuk penelitian medis yang digabung dengan perawatan medis

Dokter dapat menggabungkan penelitian medis dengan perawatan medis, hanya jika
penelitian itu dibenarkan berdasarkan nilai potensi profilaktik, diagnostik, atau terapeutik. Bila
penelitian medis digabungkan dengan perawatan medis, standar tambahan berlaku untuk melindungi
pasien yang menjadi subjek penelitian.

Manfaat, risiko, beban, dan efektivitas dari metode baru harus diuji terhadap yang terbaik saat
ini dalam metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik. Ini tidak meniadakan penggunaan plasebo, atau
tidak-ada perawatan, dalam kajian bila ternyata metode terbaik profilaktik, diagnostik atau terapeutik
tidak ada.

Di akhir kajian, setiap pasien yang masuk ke kajian harus terjamin aksesnya ke metode
profilaktik, diagnostik, dan terapeutik yang ternyata terbaik sebagaimana diidentifikasi dalam kajian.
Catatan : The WMA dengan ini menegaskan kembali posisinya bahwa perlu selama proses
perencanaan studi untuk mengidentifikasi pasca-percobaan akses melalui belajar peserta untuk
profilaksis, prosedur diagnostik dan terapi diidentifikasi sebagai bermanfaat dalam kajian atau akses
ke perawatan lain yang sesuai. Post-sidang pengaturan akses atau perawatan
lainnya harus dijelaskan dalam protokol studi sehingga komite tinjauan etis dapat
mempertimbangkan pengaturan tersebut selama tinjauan

Dokter harus sepenuhnya memberi tahu pasien mengenai aspek perawatan mana yang
berkait dengan penelitian. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam kajian tidak pernah boleh
dicampuri dengan hubungan pasien–dokter.

Dalam penanganan pasien, bila metode profilaktik, diagnostik dan terapeutik terbukti tidak ada
atau tidak efektif, dokter, dengan izin-termaklum dari pasien, harus bebas menggunakan cara tidak-
terbukti atau cara baru profilaktik, diagnostik dan terapeutik, jika menurut putusan dokter hal itu akan
memberikan harapan terselamatkannya nyawa, pulihnya kesehatan atau terhindarnya penderitaan. Bila
mungkin, cara-cara ini harus membuat objek penelitian, terrancang untuk mengevaluasi keamananya
dan efektivitasnya. Dalam semua hal, informasi baru harus dicatat dan, bila mungkin, dipublikasikan.
Panduan yang relevan lainnya dari
deklarasi ini harus diikuti.

PRINSIP ETIKA UNTUK PENELITIAN MEDIS YANG MELIBATKAN SUBJEK MANUSIA

Deklarasi Helsinki , pertama kali dipublikasikan tahun 1964 oleh the World Medical
Association, menetapkan rekomendasi yang memandu para dokter dalam penelitian biomedis yang
melibatkan subjek manusia. Deklarasi ini mengatur etika penelitian internasional dan mendefinisikan
aturan untuk “penelitian yang digabung dengan perawatan klinis” dan “penelitian non-terapeutik.”
Deklarasi Helsinki telah direvisi secara berkala dan merupakan dasar Praktik Klinis yang Baik (Good
Clinical Practices) yang digunakan sekarang. Salinan (terjemahan) revisi terakhir diberikan dalam
Lampiran ini. Deklarasi Helsinki mengemukakan isu berikut:

“Penelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua manusia dan melindungi
kesehatan dan hak-haknya.”

Protokol penelitian harus dirumuskan dengan jelas ke dalam protokol percobaan dan
ditelaah oleh komisi independen sebelum dimulai.
Izin-termaklum (informed consent) dari semua partisipan penelitian adalah keharusan.

Penelitian harus dilaksanakan oleh individu yang berkualifikasi medis/ilmiah. Risiko tidak melampaui
manfaat.
Laporan Belmont, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research, dipublikasikan oleh the National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical dan Behavioral Research pada tanggal 18 April
1979 mengidentifikasi tiga prinsip, atau putusan preskriptif umum, yang relevan dengan
penelitian yang melibatkan subjek manusia.
 B. Dasar Prinsip Etika
1. Menghargai Orang

2. Murah hati

3. Keadilan

C. Penerapan
1. Izin-termaklum

2. Penilaian Risiko dan Manfaat

3. Pemilihan Subjek

Code of Federal Regulations (CFR) Amerika Serikat mempublikasikan peraturan

untuk perlindungan bagi subjek manusia. Pasal 45 Code of Federal Regulations Bagian 46
(45CFR46) mengandung peraturan pemerintah federal yang langsung berlaku untuk hampir
semua penelitian manusia yang dilakukan di Amerika Serikat dan dimaksudkan untuk
melindungi semua subjek manusia. 45CFR46 mencakup:

• Mendefinisikan aktivitas yang dikenai peraturan

• Memerinci komposisi dan fungsi Institutional Review Board (IRB)

• Mendeskripsikan prosedur telaah yang dipercepat

• Mendaftar kriteria untuk menelaah penelitian

• Memberikan deskripsi rinci mengenai proses izin-termaklum, termasuk surat

pernyataan pembebasan tuntutan (waiver)

• Mendeskripsikan proses pendokumentasian izin-termaklum, termasuk surat

pernyataan pembebasan tuntutan

• Terdapat tiga subbagian dari peraturan yang mencakup perlindungan

tambahan bagi populasi yang rentan:

1. Wanita hamil, janin dan neoratus

2. Narapidana

PRINSIP

Deklarasi ini secara moral mengikat dokter, dan bahwa mengabaikan kewajiban setiap
nasional atau undang-undang atau peraturan setempat, jika Deklarasi menyediakan standar
yang lebih tinggi perlindungan manusia daripada yang kedua. Penyidik masih harus mematuhi
undang-undang lokal tetapi akan berpegang pada standar yang lebih tinggi.
Prinsip dasar

Prinsip mendasar adalah rasa hormat bagi individu (Pasal 8), hak mereka untuk menentukan
nasib sendiri dan hak untuk membuat keputusan (Pasal 20, 21 dan
22) tentang partisipasi dalam penelitian, baik pada awalnya dan selama penelitian. Tugas penyidik
adalah semata-mata untuk pasien (Pasal 2, 3 dan 10) atau relawan (Pasal 16, 18), dan sementara
selalu ada kebutuhan untuk penelitian (Pasal 6), subjek kesejahteraan harus selalu lebih diutamakan
daripada kepentingan ilmu dan masyarakat (Pasal 5), dan pertimbangan etis harus selalu lebih
diutamakan daripada undang-undang dan peraturan (Pasal 9).

Pengakuan dari peningkatan kerentanan individu dan kelompok panggilan untuk

kewaspadaan khusus (Pasal 8). Hal ini diakui bahwa ketika peserta penelitian tidak kompeten, secara
fisik atau mental tidak mampu memberikan persetujuan, atau kecil (Pasal 23, 24), maka tunjangan
harus dipertimbangkan untuk pengganti persetujuan oleh individu yang bertindak dalam kepentingan
terbaik subjek. Dalam hal kesepakatan mereka tetap harus diperoleh, jika mungkin (Pasal 25).

Operasional prinsip-prinsip

Penelitian harus didasarkan pada pengetahuan yang mendalam tentang latar belakang ilmiah
(Pasal 11), penilaian yang hati-hati risiko dan manfaat (Pasal 16, 17), memiliki kemungkinan yang
masuk akal bermanfaat bagi penduduk belajar (Pasal 19) dan dilakukan oleh sesuai terlatih penyelidik
(Pasal 15) dengan menggunakan
protokol yang disetujui, sesuai dengan etika independen pemeriksaan dan pengawasan oleh komite
bersidang benar (Pasal 13). Protokol harus membahas isu-isu etis dan menunjukkan bahwa itu sesuai
dengan Deklarasi (Pasal 14). Studi harus dihentikan jika informasi yang tersedia menunjukkan bahwa
pertimbangan asli tidak lagi puas (Pasal 17). Informasi mengenai studi harus tersedia untuk umum
(Pasal 16). Etis
untuk memperluas publikasi publikasi hasil dan pertimbangan dari setiap potensi konflik kepentingan
(Pasal 27). Penyelidikan eksperimental harus selalu dibandingkan terhadap metode terbaik, tetapi
dalam keadaan tertentu plasebo atau tanpa kelompok perlakuan dapat digunakan (Pasal 29).
Kepentingan subjek studi setelah selesai harus menjadi bagian dari keseluruhan penilaian etis,
termasuk menjamin akses mereka untuk perawatan terbukti terbaik (Pasal 30). Metode terbukti sedapat
mungkin harus diuji dalam konteks riset di mana terdapat kepercayaan yang masuk akal mungkin
manfaat (Pasal 32).
Ditetapkan di : Bangkinang
pada tanggal :8 Mei 2018
DIREKTUR RSIA NORFA HUSADA,

dr. A. FITRAH ABADI

NIK:NH-D.19720911.1.1