Sinergitas

Pelayanan Kesehatan & Riset Klinis

di Rumah Sakit
Dr. dr. Agus Hadian Rahim, Sp.OT(K), M.Epid, MH.Kes.

Sekretaris Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Disampaikan dalam Soft Launching Indonesia Network of Clinical Research – INCrese, 23 Agustus 2019
 PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN
R E G U L A S I

PENINGKATAN • Akreditasi Puskesmas

AKSES • Akreditasi Rumah Sakit

• Penguatan Sistem Rujukan

• Pengembangan Pelayanan Pelayanan
Inovasi PENINGKATAN
Kesehatan
•
Kompetensi SDM
MUTU
•
Pemenuhan Sarpras, Alkes dan
yang Berkualitas
•
Kompetensi SDM

SISTEM INFORMAS I
FUNGSI RUMAH SAKIT

PENDIDIKAN PELAYANAN MUTU DAN

KESELAMATAN
PASIEN
PENELITIAN

Tata kelola klinik Tata kelola organisasi

yang baik yang baik
 DIMENSI MUTU PELAYANAN KESEHATAN
Optimalkan Sumberdaya yang ada,
tanpa pemborosan bahan
7 DIMENSI
MUTU
meminimalisasi terjadinya kerugian (harm), cedera
dan kesalahan medis yang bisa dicegah
kepada mereka yang menerima pelayanan

EFISIEN AMAN
menyediakan pelayanan kesehatan yang berbasis menyediakan pelayanan yang seragam tanpa membedakan jenis
bukti kepada masyarakat kelamin, suku, etnik, tempat tinggal, agama, sosial ekonomi

INTEGRASI
EFEKTIF ADIL
mengurangi waktu tunggu dan keterlambatan
pemberian pelayanan kesehatan menyediakan pelayanan yang sesuai dengan preferensi,
kebutuhan dan nilai-nilai individu

TEPAT kMal
BERORIENTASI
WAKTU PASIEN
menyediakan pelayanan yang terkoordinasi lintas fasyankes dan pemberi pelayanan, serta
menyediakan yankes untuk seluruh siklus kehidupan
 DASAR HUKUM
Kepmenkes 1031/2005
tentang pedoman etik penelitian

Kepmenkes 7/2016
tentang komisi etik penelitian dan pengembangan

UU no 44/2009, Pasal 46 UU 44/2009, Pasal 37

Rumah Sakit bertanggung jawab secara hukum (1) Setiap tindakan kedokteran yang dilakukan di
terhadap semua kerugian yang ditimbulkan atas Rumah Sakit harus mendapat persetujuan
kelalaian yang dilakukan oleh tenaga kesehatan di pasien atau keluarganya.
Rumah Sakit. (2) Ketentuan mengenai persetujuan tindakan
kedokteran sebagaimana dimaksud pada ayat
UU 44/2009, Pasal 32
(1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
Hak pasien
peraturan perundang-undangan
ELEMEN-ELEMEN PADA TATA KELOLA KLINIK

Education
& Training
Risk Clinical
management audit
Clinical
Governance
Account- Clinical
ability Effective-
ness
Research &
development
PENELITIAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT
Penelitian
Penelitian Kesehatan Penelitian sumber
Kesehatan Non- eksperimental daya kesehatan
eksperimental

peneliti, baik dari dalam hanya oleh peneliti peneliti, baik dari dalam
maupun luar rumah sakit dari lingkungan rumah sakit maupun luar rumah sakit
 PENELITIAN KESEHATAN
DI RUMAH SAKIT
• Penelitian klinis
• Uji klinik tujuan terapeutik
• Uji diagnostik
• Penelitian klinis observasional
lain
• Penelitian dengan Rekam medis
• Survei POTENSI MASALAH DAN
• Penelitian lain tanpa subyek PERLU PERLINDUNGAN
manusia *

HAK PASIEN DAN KELUARGA PEDOMAN PENELITIAN

 PEDOMAN PENELITIAN

Izin penelitian
Persyaratan
mendapatkan
Ethical
Clearance
monitoring
penelitian

ruang
lingkup tata kelola
penelitian penelitian
PEDOMAN lainnya
PENELITIAN
ASAS DALAM PEDOMAN PENELITIAN

Menghormati Privasi dan kerahasiaan

Martabat Manusia dilindungi

Risiko harus Keselamatan dan

diminimalkan Kesehatan peserta
penelitian harus dimonitor
Pemilihan subjek Penelitian eksperimental
penelitian secara harus disediakan tempat
acak kontak
Peneliti mendapatkan Kelompok rentan harus
informasi lengkap dan diproteksi lebih ketat
bebas memberikan (anak-anak, wanita
informed consent hamil, narapidana,dll)
 ETHICAL CLEARANCE

Semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan

relawan manusia sebagai subjek penelitian wajib memiliki
Ethical Clearance (Etik Penelitian Kesehatan) yang dibuat
berdasarkan pada tiga prinsip etik yaitu menghormati
harkat martabat manusia (respect for person), berbuat baik
(beneficence), dan keadilan (justice).
 KOMITE ETIK
PENELITIAN KESEHATAN

KEPK (Komite Etik Penelitian Kesehatan)

• Dibentuk oleh Direktur

• Dalam melaksanakan fungsinya, KEPK bersifat independen

yang bebas dari pengaruh atau tekanan politik, lembaga,
profesi, kelompok, pribadi, industri atau pasar. Independensi
tersebut meliputi aspek komposisi anggota, tata kerja, proses
pengkajian dan pengambilan keputusan.
 PROSEDUR PENGAJUAN PENELITIAN
DI RS

Proposal Direktur RS
penelitian

KOMITE • Penelitian disetujui

ETIK PENELITIAN • Penelitian ditolak

KOMITE
MEDIK
 PERSYARATAN PENELITIAN

• mengajukan permohonan penelitian secara tertulis kepada Direktur;

• menyertakan proposal penelitian yang menggambarkan latar belakang,
permasalahan, tujuan, manfaat, kerangka teoritis, kerangka konsep, hipotesis (bila
ada), populasi yang diteliti, cara mendapatkan sampel, cara pengujian, jangka
waktu penelitian, daftar kuesioner, dan biaya yang dibutuhkan;
• menyebutkan nama-nama pembimbingnya;
• menyertakan Curriculum Vitae peneliti dan pembimbingnya;
• menyertakan Ethical Clearence dari Komite Etik di luar rumah sakit, bila ada; dan
• melunasi biaya penelitian sesuai ketentuan yang berlaku di rumah sakit.

Dalam hal peneliti bukan berasal dari lingkungan rumah sakit maka permohonan
penelitian kesehatan harus diajukan oleh lembaga dimana peneliti bernaung.
 INFORMED CONSENT
• Maksud dan tujuan penelitian
• Manfaat penelitian
• Ketidaknyamanan atau risiko
• Prosedur penelitian (termasuk lama penelitian)
• Kerahasiaan subyek
• Tanggung jawab peneliti
• Asuransi / ganti rugi untuk cidera tertentu yang berhubungan dengan
penelitian
• Kebebasan untuk ikut / menolak / berhenti dari penelitian tanpa
mempengaruhi hubungan dokter pasien
• Nomer kontak peneliti pada informed consent
 KELOMPOK RENTAN

Penelitian dengan subyek;

• Anak-anak
Perlu proteksi
• Wanita hamil yang lebih ketat
• Hendaya mental
• Kurang ekonomi
• Kurang pendidikan
 PENGADAAN OBAT DAN INSTRUMEN SERTA
PENGIRIMAN SPESIMEN

• Obat, vaksin, produk biologi, obat tradisional, kosmetik, suplemen

makanan/kesehatan yang digunakan untuk uji klinik harus mendapatkan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Kepala Badan POM.
• Pengelolaan obat oleh instalasi farmasi  pengadaan sd pendistribusian
oleh instalasi farmasi RS
• Instrumen, akan ditentukan significant risk (SR) oleh KEPK
• Spesimen, pengadaan reagen dan kit lab melalui inst farmasi rs
• Pengiriman ke lab luar (karena rs belum mampu melaksanakan) melalui
lab rs, lab luar yang sudah bekerja sama dengan rs atau perjanjian MTA
jika ke luar negeri
 MONITORING

• Kesesuaian dengan protokol, informed consent, pemenuhan hak

pasien dan keluarga, keselamatan pasien
• Konflik kepentingan
• Bertentangan dengan hak pasien dan norma dalam masyarakat/pasien
• Penggunaan fasiliitas dan sumber daya RS
• Dilakukan oleh Komite etik penelitian RS atau bagian/instalasi diklit RS
KONFLIK KEPENTINGAN

Integritas peneliti:
Bermoral tinggi , berperilaku baik dan jujur, adil , bekerja dengan sepenuh
hati dan bertanggung jawab

KERAHASIAAN SUBYEK
Penyelenggara penelitian & pengembangan kesehatan berkewajiban
menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga
atau masyarakat yang bersangkutan
 HAK PENELITI

• melakukan kontak dengan:

• pasien rumah sakit yang telah memberikan persetujuan (informed consent) untuk
memperoleh data;
• pihak lain di lingkungan rumah sakit yang diperlukan untuk memperoleh data;
• mengakses rekam medis dengan didampingi Tim Pendamping, sepanjang identitas pasien
telah dirahasiakan, untuk memperoleh data anonim (anonimous data);
• melakukan tindakan eksperimental terhadap pasien rumah sakit yang telah memberikan
persetujuan (informed consent) untuk memperoleh data;
• menggunakan data dari hasil wawancara atau dari hasil perlakuan eksperimental hanya
untuk kepentingan penelitan semata.
• didampingi Tim Pendamping dari rumah sakit untuk membantu kelancaran kegiatan
penelitian.
 KEWAJIBAN PENELITI
• meminta izin (informed consent) lebih dahulu dari pasien yang akan diteliti
• merahasiakan data yang telah diperoleh dari pasien yang diteliti
• hanya menggunakan data untuk kepentingan penelitian yang telah disetujui
• tidak memberikan atau mengalihkan data yang telah diperoleh kepada pihak lain
• menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak setiap pasien subjek penelitian yang meliputi
pula hak asasinya
• mentaati tata-tertib serta peraturan yang berlaku di rumah sakit
• tidak melanggar moral, etika, hukum dan peraturan perundang-undangan, serta kearifan
lokal
• tidak membocorkan kepada pihak lain hal-hal yang menurut sifat atau kelazimannya patut
untuk dirahasiakan
• menghentikan penelitian eksperimental pada tahapan manapun apabila ditemukan hal-hal
yang dapat mengancam kesehatan pasien subjek penelitian
 PEMBIAYAAN PENELITIAN DAN ASURANSI

• Tidak merugikan dan membebani pasien dan atau rumah

sakit
• Penelitian mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat
atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian
penyelenggara penelitian
• Ketergantungan obat pasca penelitian
• Fasilitas asuransi untuk penelitian?
SNARS 1
HPK 6
Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab untuk melindungi
manusia/pasien sebagai subjek penelitian

HPK 7
Rumah sakit mempunyai sebuah komite etik penelitian untuk
melakukan pengawasan atas semua penelitian di rumah sakit yang
melibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya
CONTOH DI RUMAH SAKIT

Pelayanan Pendidikan Penelitian

Jakarta

Rumah Sakit Jantung & Pembuluh Darah Harapan Kita Jakarta

 DI RUMAH SAKIT
TERJADI INTEGRASI
DATA DALAM
JUMLAH BESAR

1. APLIKASI KESEHATAN
2. TEKNOLOGI KESEHATAN
3. PERANGKAT KESEHATAN
4. DATA PASIEN
INTEGRASI APLIKASI, TEKNOLOGI, SENSOR & DATA KESEHATAN DALAM JUMLAH BESAR
 INISIATIF RSJPD HARAPAN KITA

INTEGRASI & ANALISA BERBASIS

STANDARISASI INTEROPERABILITY BIG DATA
BIG DATA TERINTEGRASI
Contoh Data RS
 TERIMA KASIH
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan
Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav 4- Jakarta Selatan

www.yankes.kemkes.go.id www.facebook.com/ditjen.yankes @ditjenyankes @ditjenyankes