Pedoman Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan
Pedoman Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata pengantar
Jakarta,
Direktur
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
Kata pengantar..................................................................... i
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat
Kesehatan ........................................................................ ii
Daftar Isi ........................................................................ iii
BAB I PENDAHULUAN................................................... 1
A. Ruang lingkup................................................. 1
B. Dasar hukum.................................................. 1
C. Istilah dan definisi........................................... 2
D. Tujuan............................................................. 4
E. Sasaran.......................................................... 5
A. Ruang Lingkup
Pedoman tata cara sertifikasi sarana distribusi alat
kesehatan ini meliputi:
1. Dasar Hukum
2. Istilah dan definisi
3. Tujuan
4. Sasaran
B. Dasar Hukum
a. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
b. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);
D. Tujuan
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/evaluasi
sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka
pemberian izin penyalur alat kesehatan
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan izin penyalur alat kesehatan.
E. Sasaran
1. Petugas kesehatan Pusat
2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
3. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
4. Perusahaan di bidang distribusi alat kesehatan
Penjelasan
No Persyaratan
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang
penyaluran alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
Lampiran 1. Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan
Lampiran 3. Rekomendasi
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Penundaan IPAK
Lampiran 6. IPAK
Lampiran 7. Surat Keaslian Data
Lampiran 8. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 9. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 10. Purna Jual
Lampiran 11. Laporan Distribusi
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
..........................
H
O
T
N
O
C
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada
paksaan dari pihak lain.
paksaan dari pihak lain.
Pernyataan ini dibuat di …………………………., tanggal ……………………
Pernyataan ini dibuat di …………………………., tanggal …………………………….
Tanda Tangan
Tanda Tangan
Materai 6000
Materai 6000
SURAT
SURAT PERJANJIAN
PERJANJIAN USAHA
KERJASAMA
1. Nama : .....................................................................
2. Penanggung Jawab : PT. ..............................................................
3. Alamat Perusahaan : .....................................................................
Dengan ini menyatakan memberi jaminan terhadap mutu dan pelayanan purna
jual dari alat kesehatan yang kami jual sebagai berikut :
1.
2.
3.
4.
Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sebenarnya, apabila kami tidak
dapat memenuhi jaminan tersebut di atas, kami bersedia untuk dituntut di
pengadilan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
........................, ....................................
Pemberi Jaminan
Cap Perusahaan
Legalisasi Notaris
(Direktur)