PERSPEKTIF STANDARDISASI DAN PENILAIAN KESESUAIAN

DALAM PENANGANAN PANDEMI COVID-19 DAN ADAPTASI

KEBIASAAN BARU

Dr. Zakiyah
Deputi bidang Penerapan Standar dan Penilaian Kesesuaian
Badan Standardisasi Nasional

4 November 2020
 PENGANTAR
DATA PANDEMI COVID-19
129 GLOBAL INDONESIA
COUNTRIES AFFECTED
412.784 13.943 341.942
Positif Meninggal Sembuh
Source : covid19.go.id. 1/11/2020

Source : coronavirus thebaselab.com . 1 Nov 2020

 PANDEMI COVID-19 & PERTUMBUHAN
EKONOMI
GLOBAL INDONESIA

https://www.worldbank.org/en/news/feature/2020/
Sumber : BPS, Pertumbuhan ekonomi PDB.
06/08/the-global-economic-outlook-during-the-
No.64/08/Th.XXIII, 5 Agustus 2020
covid-19-pandemic-a-changed-world
 DAMPAK COVID 19 TERHAPAP LAJU
PERTUMBUHAN LAPANGAN USAHA
PERTUMBUHAN PDB /LAPANGAN
USAHA T2-2020 : - 4,19 %

Sumber : BPS, Pertumbuhan Ekonomi Produk Domestic Bruto . No.64/08/Th.XXIII, 5 Agustus 2020

3
 KEBIJAKAN PENEKANAN PENYEBARAN
COVID 19 & SKENARIO PERTUMBUHAN
EKONOMI
NEW NORMAL
PENINGKATAN PELAYANAN KESEHATAN

PERILAKU BERSIH DAN PENERAPAN

PEMBATASAN SOSIAL BERSKALA BESAR
PENUTUPAN SEKOLAH & BEBERAPA
KEGIATAN BISNIS/ TEMPAT REKREASI
PENERAPAN WFH & SFH
PENERAPAN LARANGAN MUDIK IDUL
FITRI 1441 H
PROTOCOL KESEHATAN SELURUH SEKTOR
PENINGKATAN KEMAMPUAN EKONOMI
PARA PELAKU USAHA
PENINGKATAN KINERJA UMKM & SEKTOR
INFORMAL
PENGUATAN ICT, & REVOLUSI INDUSTRI 4.0
SIGNIFIKANSI STANDARDISASI DAN
PENILAIAN KESESUAIAN ?

 Memberikan jaminan kepada

masyarakat akan kesehatan,
keamanan, dan keselamatan

 Mendukung pelaku usaha untuk

melakukan adaptasi kebiasaan
baru

5
 STANDARDISASI DAN PENILAIAN KESESUAIAN
(UU 20 Tahun 2014)
TUJUAN
Meningkatkan jaminan mutu, efisiensi produksi, daya
saing nasional, persaingan usaha yang sehat dan
transparan dalam perdagangan, kepastian usaha, dan
kemampuan Pelaku Usaha, serta kemampuan inovasi
teknologi;
Meningkatkan perlindungan kepada konsumen, Pelaku
Usaha, tenaga kerja, dan masyarakat lainnya, serta negara,
baik dari aspek keselamatan, keamanan, kesehatan,
maupun pelestarian fungsi lingkungan hidup;

Meningkatkan kepastian, kelancaran, dan efisiensi

transaksi perdagangan Barang dan/atau Jasa di dalam
negeri dan luar negeri.

6
KEBIJAKAN & STRATEGI BSN
 AKSES PENUH SNI TERKAIT COVID 19 DALAM FORMAT
FLIPBOOK DAN READ ONLY
 PERCEPATAN PENGEMBANGAN STANDAR
 CREATING DIGITAL AKREDITASI I LPK
 PENGUATAN PENERAPAN SPK UNTUK PELAKU USAHA
DAN LPK
 PRIORITASI & PERCEPATAN LAYANAN SNSU
 VIRTUAL DISEMINASI & EDUKASI SPK - PENANGANAN
COVID-19 DAN PEMULIHAN EKONOMI
 PEMANFAATAN PLATFORM MEDIA SOSIAL
(INSTAGRAM, TWITTER, FACEBOOK) UNTUK
PENYEBARAN INFORMASI PENINGKATAN KESADARAN
MASYARAKAT TERKAIT COVID 19.

7
 1 AKSES PENUH SNI TERKAIT COVID-19
DALAM FORMAT FLIPBOOK DAN READ ONLY

Statistik SNI
1988 s.d. 2020
3500
Pertanian dan Teknologi
2961 Pangan
3000
Konstruksi

2500
2293 Elektronik, teknologi
informasi dan komunikasi

2000 Teknologi Perekayasa

1690 Medical Services Sanitasi
Umum, infrasturktur dan
1500 ilmu pengetahuan
Kesehatan, Keselamatan
976
1000 880
792
dan lingkungan
Bisnis Continuity Crisis Management
Teknologi bahan
516
500 394
532 Teknologi khusus
Social Transaksi non tunai
0 Transportasi dan distribusi
SNI Berlaku pangan

8
 SNI TERKAIT SNI TERKAIT
MEDICAL DEVICES & SANITASI KETAHANAN & KELANGSUNGAN BISNIS

Pelindung
Masker pernapasa
Hand medis, 4 n, 4
sanitizer,
14 Pelindung
mata, 6
Ventilator
, 13 Sarung
tangan
medis, 13
Sarung
tangan
pelindung
,3
Pakaian
pelindung
, 31

9
 2. PERCEPATAN PENGEMBANGAN SNI

• KEP. KA BSN NO. 42B/KEP/BSN/2/2020 : PANDUAN TELEKONFERENSI DALAM

PERUMUSAN SNI
• PELAKSANAAN PENGEMBANGAN SNI SECARA VIRTUAL
• PROGRAM PERUMUSAN SNI JALUR MENDESAK Untuk PENANGANAN COVID -19

Prosedur Khusus _ Pengembangan standar

10 hari 14 hari 10 hari 3 hari

Pembahasan
Rapat Penyempurnaan
Penyusunan konsep Rapat teknos Jajak pendapat RSNI hasil jajak Penetapan SNI
konsensus RSNi
pendapat

30 hari 90 hari 60 hari 30 hari

Prosedur normal : sesuai PBSN ttg Pengembangan standar

10
 3. CREATING DIGITAL AKREDITASI LPK

Pendataan 55 lab pengujian dan medis yang dapat

menguji Covid-19

Kebijakan remote assessment (KAN ke LPK) dan

remote audit (LPK ke industri)

PROSEDUR KHUSUS : SECARA REMOTE , VIRTUAL MEETING– TEKNOLOGI INFORMASI

AUDIT PENGAMBILAN &

KELAYAKAN & ASESMEN REVIEW HASIL PENETAPAN
PERMOHONAN AKREDITASI
AUDIT LAPANGAN ASESMEN KEPOUTUSAN
KECUKUPAN AKREDITASI

PROSEDUR NORMAT : PERTEMUAN FISIK

11
 LPK SEKTOR KESEHATAN YANG DIAKREDITASI
KAN (per-oktober 2020)

NO Skema Akreditasi Persyaratan Jumlah LPK

1 Laboratorium Medik /Klinik SNI ISO 15189 + 70
Persyaratan Khusus
2 Penyelenggara Pemantapan Mutu SNI ISO/IEC 17043 + 5
Eksternal (PME Laboratorium) Persyaratan Khusus
3 Laboratorium Penguji SNI ISO/IEC 17025 + + 100
Persyaratan Khusus
4 Laboratorium Kalibrasi SNI ISO/IEC 17025 + 40
Persyaratan Khusus
5 Lembaga Inspeksi SNI ISO/IEC 17020 + 2
Persyaratan Khusus
6 Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen SNI ISO/IEC 17021 + 2
Mutu Alat Kesehatan Persyaratan Khusus
7 Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen SNI ISO/IEC 17021 + 1
Biorisiko Laboratorium (BSL) Persyaratan Khusus

10
 4. PENGUATAN SISTEM DAN PENERAPAN SPK
UNTUK PELAKU USAHA DAN LPK
1. PENGEMBANGAN 18 SKEMA PK SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK
PENANGANAN KESEHATAN
PROSEDUR KHUSUS
10 HARI 10 HARI 10 HARI 10 HARI 10 HARI

PEMBAHASAN &
PENYUSUNAN
ANALISIS SUBSTANSI SNI PUBLIC HEARING PENETAPAN
RANCANGAN PUBLIKASI
& JENIS PK RANCANGAN SKEMA PK
SKEMA PK
SKEMA PK

30 HARI 30 HARI 30 HARI 60 HARI 10 HARI

PROSEDUR NORMAL

2 12 LSPRO MASKER MEDIS

PENUNJUKKAN LPK :
22 LSPRO SARUNG TANGAN
 4. PENGUATAN SISTEM DAN PENERAPAN SPK
UNTUK PELAKU USAHA DAN LPK
3. CAPACITY BUILDING 49 LABORATORIUM UJI DAN LAB. MEDIS TERKAIT
ANALISA ALKES COVID 19 DAN ANALISA PCR
4. CAPACITY BUILDING PELAKU USAHA (UMKM)

UMKM YG DIBINA : PT. Entri Jaya Makmur – Solo

NAMA PRODUK. : Tempat Tidur Pasien
Standar acuan : SNI IEC 60601-1:2014 Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan
umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601-1: 2005, IDT)
SNI IEC 60601-2-52:2014 Peralatan elektromedik - Bagian 2-52:
Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kinerja esensial tempat tidur
pasien (IEC 60601-2-52:2009, IDT)

UMKM YG DIBINA : PT Shima Prima Utama - Palembang

NAMA PRODUK. : Tempat tidur pasien (manual, elekrik), kursi roda, furnitur rumah sakit, produk
rehabilitasi
Standar acuan : SNI ISO 9001:2015, SNI ISO 13485:2016, SNI Produk (SNI IEC 60601-2-52:2014)

 Kapasitas produksi total 4800 unit per tahun

 Jumlah karyawan 70 orang (20 diantaranya difabel/tunarungu) Sudah
 masuk E-catalog LKPP,
 5. PRIORITASI & PERCEPATAN LAYANAN SNSU
PROSEDUR NORMAL
• PERMOHONAN DIPERLAKUKAN – SESUAI
ANTRIAN
• PELAKSANAAN KALIBRASI LAPANGAN –
DILOKASI PELANGGAN
• PENERBITAN SERTIFIKAT KALIBRASI ( HASIL
DISEMINASI SNSU) DILAKUKAN DALAM
BENTUK DOKUMEN FISIK DENGAN TANDA
TANGAN
PROSEDUR KHUSUS
• PERMOHONAN DIPERLAKUKAN – KHUSUS
• PROAKTIF ANALISIS REKAMAN KALIBRASI MILIK
KLIEN DAN MEMBERIKAN INFORMASI
RELAKSASI KEWAJIBAN
• REMOTE CALIBRATIOB DENGAN PERSYARATAN
TERTENTU UNTUK KONDIDI DARURAT
15
 6. VIRTUAL DISEMINASI & EDUKASI SPK -
PENANGANAN COVID-19 DAN PEMULIHAN
EKONOMI
Stakeholder : Pemerintah Masyarakat Pelaku usaha Dunia Pendidikan

PEMASARAN ONLINE
SNI ISO/IEC PADA PRODUK UMKM Edukasi 25 SNI dan Skema Alat
DAN STANDAR Kesehatan Terkait Covid-19
27001:2013
Sistem Manajemen KEAMANANNYA METODE UJI, SNI PRODUK/JASA , KEAMANAN
Keamanan Informasi PANGAN,, SMART CITY, SISTEM MANAJEMEN (
SMM, SMKI, SMKP, SMAP, DLL)

MANAJEMEN RISIKO DI SEKTOR PUBLIK berbasis

SNI ISO 31000 (Pembatasan Transportasi Publik dan
Pembatasan Sosial Berskala Besar)

SHARING KNOWLEDGE
PELATIHAN & PENERAPAN STANDAR
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN SNI ISO
SMBL (SNI ISO 35001 : 2019 -
21001:2018 BAGI PERGURUAN TINGGI
MENDUKUNG PENANGANAN COVID 19
7. PEMANFAATAN PLATFORM MEDIA SOSIAL

Pengembangan Infografis SNI terkait Covid-19,

sertifikasi Alat Kesehatan, dan Pelindung Diri

17
 LAMPIRAN
Jumlah SNI Sektor Kesehatan (27 Oktober 2020)

Jumlah SNI

Alkes Elektromedis 78
In vitro diagnostik 24 SNI Total:
Kontrasepsi 5 299
Optik 7
Alkes Non elektromedis 89
Jumlah SNI
SM Peralatan Kesehatan 7
Produk Higiene PKRT 12
Kedokteran gigi 35
Sterilisasi produk kesehatan 24
Biosafety and bisecurity 18
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

19
 SNI TERKAIT MEDICAL SERVICES
Masker
• SNI 8488:2018 Spesifikasi standar untuk kinerja
material yang digunakan dalam masker medis (ASTM
F2100-11, IDT)
• SNI 8489:2018 Metode uji standar evaluasi Efisiensi
Filtrasi Bakteri (Bacterial Filtration Efficiency/BFE) dari
material masker medis, menggunakan aerosol
biologis Staphylococcus aureus (ASTM F2101-14, IDT)
Sarung tangan medis
• SNI ISO 11193-1:2010 Sarung tangan untuk pemeriksaan
medis sekali pakai - Bagian 1: Spesifikasi untuk sarung
tangan terbuat dari lateks atau larutan karet
• SNI ISO 11193-2:2010 Sarung tangan untuk pemeriksaan
medis sekali pakai - Bagian 2: Spesifikasi untuk sarung
tangan terbuat dari polivinil klorida (PVC)
• SNI ISO 10282:2010 Sarung tangan karet steril, untuk
keperluan bedah sekali pakai – Spesifikasi
Tisu dan londri rumah sakit
• SNI 8526:2018 Tisu basah
• SNI 8836:2019 Proses laundri rumah sakit
Sterilisasi alat kesehatan
• SNI ISO 17665-1:2017 Sterilisasi produk pelayanan kesehatan – Uap
panas (Moist heat) – Bagian 1: Persyaratan untuk pengembangan,
validasi dan pengendalian rutin proses sterilisasi peralatan kesehatan
(ISO 17665-1:2006, IDT, Eng)
• SNI ISO/TS 17665-2:2017 Sterilisasi produk pelayanan kesehatan – Uap
panas (Moist heat) – Bagian 2: Pedoman penerapan ISO 17665-1 (ISO/TS
17665-2:2009, IDT, Eng)
• SNI ISO/TS 17665-3:2017 Sterilisasi produk pelayanan kesehatan - Uap
panas (Moist heat) - Bagian 3: Pedoman penentuan peralatan kesehatan
untuk produk sejenis dan kategori proses dengan sterilisasi uap (ISO/TS
17665-3:2013, IDT, Eng)
• SNI ISO 11137-3:2017 Sterilisasi produk kesehatan – Radiasi – Bagian 3 :
Panduan pada aspek dosimetrik dalam pengembangan, validasi dan
kendali rutin (ISO 11137-3:2017, IDT)
 SNI TERKAIT MEDICAL SERVICES
• SNI ISO 13485:2003 Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu -
Persyaratan untuk tujuan regulasi (ISO 13485:2003 dan ISO
13485:2003/Cor.1:2009, IDT)
• SNI ISO 10993-18:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18:
Karakterisasi kimia material (ISO 10993-18:2005, IDT)
• SNI ISO 10993-17:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 17:
Penetapan batas yang diizinkan untuk zat luluhan (ISO 10993-17:2002,
IDT)
• SNI ISO 10993-15:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 15:
Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan alloys (ISO
10993-15:2000, IDT)
• SNI ISO 10993-14:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan – Bagian 14:
Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari keramik (ISO 10993-
14:2001, IDT)
• SNI ISO 10993-12:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 12:
Persiapan sampel dan material acuan (ISO 10993-12:2012, IDT)
• SNI ISO 10993-10:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan – Bagian 10:
Pengujian iritasi dan sensitisasi kulit (ISO 10993-10:2010, IDT)
• SNI ISO 10993-11:2016 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 11: Uji
toksisitas sistemik (ISO 10993-11:2006, IDT)
• SNI ISO 10993-16:2015 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 16:
Desain studi toksikokinetik produk degradasi dan luluhan (ISO 10993-
16:2010, IDT)
•
SNI ISO 10993-13:2015 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian
13: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi alat kesehatan
polimer (ISO 10993-13:2010, IDT)
• SNI ISO 10993-1:2015 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 1:
Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko (ISO
10993-1:2009, IDT)
• SNI ISO 10993-3:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 3:
Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi (ISO
10993-3:2014, IDT)
• SNI ISO 10993-6:2017 6:2017 Evaluasi biologis alat kesehatan
Bagian 6: Uji efek lokal setelah implantasi (ISO 10993-6:2007, IDT)
• SNI ISO 10993-7:2016 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 7:
Residu sterilisasi dengan etilen oksida (ISO 10993-7:2008, IDT)
• SNI ISO 10993-4:2016 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 4:
Pemilihan uji untuk interaksi dengan darah (ISO 10993-4:2002,
IDT)
• SNI ISO 10993-2:2016 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 2:
Persyaratan kesejahteraan hewan (ISO 10993-2:2006, IDT)
• SNI ISO 10993-9:2015 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 9:
Kerangka kerja untuk identifikasi dan kuantifikasi produk
degradasi potensial (ISO 10993-9:2010, IDT)
• SNI ISO 10993-5:2015 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 5:
Uji sitotoksisitas secara in vitro (ISO 10993-5:2009, IDT)
SNI TERKAIT BUSINESS CONTINUITY

1 SNI ISO 2301:2014 Keamanan Sistem Persyaratan (ISO 2301: ,201 IDT)

2 SNI ISO 230:201 Keamanan Sistem Persyaratan (ISO 2301: 201, IDT)

3 SNI 84:2019 Manajemen – Panduan SNI ISO 310:2018 di

4 SNI 849:2019 Manajemen — Kompetensi SNI ISO 310

5 SNI ISO/TR 3104:2016 Manajemen “ Panduan SNI ISO 310 (ISO/TR 3104:2013, IDT)

6 SNI ISO 310:201 Manajemen Prinsip (ISO 310:209, IDT)

7 SNI ISO 280:209 Spesifikasi

 SNI TERKAIT CRISIS MANAGENENT
1 SNI ISO/IEC 27031:2016
2 SNI ISO/IEC 27001:2013
3 SNI ISO/IEC TR 27015:2013
4 SNI 8848:2019
5 SNI 8849:2019
6 SNI ISO/TR 31004:2016
7 SNI ISO 31000:2011
Teknologi informasi ” Teknik keamanan ” Pedoman kesiapan teknologi
informasi dan komunikasi untuk keberlangsungan bisnis (ISO/IEC
27031:2011, IDT)
Teknologi informasi - Teknik keamanan - Sistem manajemen keamanan
informasi - Persyaratan (ISO/IEC 27001:2013, IDT)
Teknologi informasi - Teknik keamanan - Pedoman manajemen keamanan
informasi untuk layanan keuangan (ISO/IEC TR 27015:2012, IDT)
Manajemen risiko – Panduan implementasi SNI ISO 31000:2018 di sektor
publik
Manajemen risiko — Kompetensi sumber daya manusia dalam
implementasi SNI ISO 31000
Manajemen risiko “ Panduan untuk implementasi SNI ISO 31000 (ISO/TR
31004:2013, IDT)
Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman (ISO 31000:2009, IDT)
 SNI PARIWISATA
No. SNI Judul SNI
SNI 8013:2014 Pengelolaan pariwisata alam

SNI 19-5009.6-2001 Pengusahaan pariwisata alam

berasaskan konservasi hayati

SNI 19-5009.5-2001 Istilah dan definisi yang berkaitan

dengan pengusahaan pariwisata alam
berasaskan konservasi hayati

24
18