KEBIJAKAN PEMERINTAH

DALAM BIDANG KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATAN DALAM
PENANGANAN COVID-19
Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M.Bio.Med.
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Jakarta, 8 April 2020
01
Pre dan Post Market Alkes
 PREMARKET ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KES RUMAH TANGGA

Produk untuk COVID - 19

Percepatan dan kemudahan Perizinan bagi
Surgical Apparel (Masker, Alat
Produsen dan Distributor produk Alat Kes 1 Pelindung Diri, Medical Goggle)
untuk Penanganan COVID-19
 Sertifikat Produksi 2
Surgeon’s & Examination
gloves
 Sertifikat Distribusi
Clinical electronic thermometer
 Ijin Edar 3
(Thermometer)
Antiseptika (hand sanitizer)
4

Proses ODS (One Day Service) Rapid test

5
Termasuk Sabtu Minggu
6 Ventilator

Microbiological specimen
Perizinan terintegrasi dengan OSS 7 collection and transport device.
Kemenkes bersinergi dgn BKPM (Dacron swab)

8 Liquid chemical sterilants/high

level disinfectants. (Desinfektan)

9 Transport culture medium

(VTM/UTM) Transport culture
medium (VTM/UTM)
Peningkatan Produsen Alat Kesehatan
Periode Februari 2020 – 4 April 2020

77% 567% 186%

Masker APD (Gown) Hand Sanitizer

22 industri 3 industri 36 industri
39 industri 20 industri 103 industri

Jumlah NIE Alkes PKRT PRODUK JUMLAH IZIN EDAR KET.

terkait Covid-19 yg ALKES 342 AKD, AKL

diterbitkan PKRT 360 PKD, PKL
Data Per 4 April 2020
 RELAKSASI IMPOR ALAT KESEHATAN UNTUK
PENANGANAN COVID 19
Permenkes No.60 Tahun
2017 tentang Pengawasan Seluruh Pengajuan ditujukan
Tata Niaga Impor Alkes, PERMENKES NO. 07/2020 ke Kepala Gugus Tugas
Alkes IVD dan PKRT Penanganan COVID 19
(Perubahan Permenkes No. 51/2014
tentang Mekanisme Pemasukan
Permenkes No. 62 Tahun Alkes melalui SAS)

2017 Tentang Izin Edar

KEPMENKES NO. 218/2020
Alat Kesehatan, Alat
(Alkes, Alkes DIV, & PKRT yg
Kesehatan Diagnostik In
Dikecualikan dari Tata Niaga Impor
Vitro Dan PKRT dlm rangka Penanggulangan Covid-
19)

Pemasukan alkes untuk

penanggulangan Covid-19 tidak
memerlukan izin edar dan SAS
dari Kementerian Kesehatan
PENGAWASAN POST
MARKET ALKES DAN PKRT

• Membentuk tim satgas Alat Kes

untuk penanggulangan Covid-19
• Membentuk tim Pengawas Terpadu
Lintas sector Untuk Pengawasan
Diperedaran
• Melakukan Pengawasan Impor Alat
Kes untuk donasi
• Implementasi Standar APD
• Melakukan Sosialisasi standar APD
PELAKSANAAN KEGIATAN TIM
SATGAS

Pelaksanaan Tim Logistik Terpadu

Koordinasi Gugus Pengawasan Distribusi

Donasi
 • Keterbatasan Bahan Baku
APD Medis
Kendala
• Keterbatasan Bahan Baku
Masker
yang • Keterbatasan kapasitas
Industri APD Medis
dihadapi • Industri N95 hanya 1 di
Indonesia
• Keterbatasan Ventilator di
Global
• Masih ada upaya
pengusaha ekspor Alkes
untuk kebutuhan
Penanganan Covid 19
UPAYA
• Menutup ekspor APD,
Masker dan Hand sanitizer
• Berkoordinasi dengan Kemlu
mencari alternative bahan
Baku APD dan masker
• Medorong Industri Baru APD
dan Masker
• Melakukan relaksasi
terhadap impor Ventilator
bukan baru
• Melakukan pendampingi
risert Alat kes Ventilator di PT
Bersama perusahaan mobil
 APA YANG DIMAKSUD DENGAN
APD?
• Kelengkapan yang wajib digunakan saat
bekerja sesuai bahaya dan risiko kerja untuk
menjaga keselamatan pekerja itu sendiri dan
orang di sekelilingnya.
• APD yang digunakan adalah yang memenuhi
spesifikasi teknis dan standar sehingga terjamin
mutu dan keamannya

APD Medis terdiri dari:

1. Coverall
2. Masker Penggunaan disesuaikan
3. Google dengan lingkungan bekerja
dan kontak dengan pasien
4. Face Shield
5. Sarung Tangan
6. Shoe Cover
 KONDISI SAAT INI
•”diperlukan perlindungan yang
adekuat terhadap tenaga medis
dalam penangaan terhadap
Covid-19”
 COVERA
LL
MEDIS
NON MEDIS
Cakupan penggunaan: -
Untuk prosedur Penggunaan:
bedah/invasive dengan risiko - Sekali pakai (disposable)
kontaminasi sedang hingga
tinggi. Cakupan Penggunaan:
Untuk perawatan pasien rutin di
Penggunaan*: rangkaian perawatan kesehatan -
- Sekali pakai (disposable) Oleh pasien yang diduga atau
- Digunakan kembali (reusable) dikonfirmasi COVID-19

Cakupan penggunaan: -
Memberikan perlindungan 360⁰
untuk menutupi seluruh tubuh,
termasuk punggung dan tungkai
bawah dan memungkinkan
hingga kepala dan kaki.
Manajemen Logistik: Langkah-langkah
yg telah dan sedang Dilakukan
Revitalisasi Dukungan Instalasi Farmasi di Provinsi
Telah dilakukan koordinasi dengan seluruh Provinsi untuk meningkatkan peran instalasi farmasi

Konsolidasi Lintas K/L dan asosiasi produsen

Telah dilakukan konsolidasi dengan Kemenperin, Kemenperdag, Kemenkeu, KSP, dan
asosiasi produsen farmasi & alkes untuk menjamin rantai suplai

Konsolidasi kebutuhan logistik, terutama APD

Telah dilakukan perhitungan kebutuhan APD secara nasional untuk penanganan
wabah, berdasarkan masukan fasyankes dan program

Implementasi sistem informasi logistik Covid-19

Telah disusun aplikasi pengendalian logistik yang dapat memberikan informasi real-time
ketersediaan obat-BMHP penanggulangan Covid-19, sehingga meningkatkan
akuntabilitas & transparansi pengelolaan logistik
02

Produksi, Distribusi, &

Pelayanan Kefarmasian
Jaminan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Mendorong penggunaan
Percepatan Persetujuan obat modern asli Indonesia
SAS Obat Covid (OMAI) dalam upaya
promotif dan preventif

Koordinasi lintas sektor

dalam pemenuhan Koordinasi Lintas
kebutuhan bahan baku Sektor dalam
obat Pelaksanaan PSBB
Operasional Produsen, Distributor Obat dan Alat
Kesehatan, serta Apotek pada PSBB
Produsen Farmasi & Alat Kesehatan
Industri farmasi dan alat kesehatan termasuk ke dalam unit produksi komoditas
esensial, yang dikecualikan dari peliburan tempat kerja (Permenkes No. 9 Tahun
2020, pasal 13 ayat 3)

Distributor Farmasi & Penyalur Alkes

Distributor farmasi dan penyalur alat kesehatan termasuk ke dalam perusahaan
logistik dan transportasi yang mendapat pengecualian peliburan tempat kerja,
dan transportasi distribusinya termasuk ke dalam moda transportasi yang
mendapat pengecualian pembatasan (Permenkes No. 9 Tahun 2020, pasal 13
ayat 3 dan ayat 10)

Apotek
Apotek dapat tetap melayani masyarakat yang membutuhkan obat, baik secara daring
maupun langsung, menyediakan jasa pengantaran, dan tetap memberikan pelayanan
kefarmasian (KIE) secara langsung maupun media lain (telepon, sms, WA, maupun daring)
Terima kasih

@KemenkesRI Kementerian kemenkes_ri

Kesehatan RI