STERILISASI
Kondisi Inaktivasi Mikroorganisme
Pada prakteknya tidak memungkinkan tidak adanya
mikroorganisme hidup dalam sediaan. Kenapa? Karena
kinetika jumlah populasi dikenai letal agent tertentu, tidak
mati semua dlam waktu yg sama namun berkurang secara
eksponensial seiring dg waktu pemaparan bakteri. Akan
selalu ada kemungkinan mikroorganism bertahan dalam
sediaan. Jumlahnya tidak akan mencapai nol. Maka
bagaimana untuk alat dan bahan yg harus steril?
Initial viable Mos/ bioburden: jumlah mikroorganisme
sebelum sterilisasi/
Steril kemungkinan memberoleh 1 mikroorganisme viable
setara atau kurang dari 1 dalam 10-6, SAL ≤1x10-6.
Ada juga yg menurut syarat PSI (probability of survivor per
item).
Mikroorganisme < 10-2 tidak dapat dikuantifikasi karena
tidak membentuk koloni pada media agar (>5mo), memberi
kekeruhan pada nutrien liquid di ≥10-2. Jadi bagaimana
menentukan apakah sudah sesuai SAL? Disebut bisa steril
bila sudah sterilisasi 6-12x proses dan memenuhi syarat D-
value
D-Value
No= bioburden 102
Nt= jumlah mikroorganisme akhir menit tertentu
Nt= No.e-kt
D-Value: waktu 1’ berkurang 90% menjadi tersisa 10%.
Penurunan sebanyak 1 siklus logaritma pada kurva
survivor.
Bila D-value biru 1, maka semakin cepat D-value semakin
berkurang.
Semakin besar nilai D dari suatu mo maka makin resisten.
Cara lain menentukan D-Value:
Sub letat increamental exposure terhadap proses
sterilisasi. Dari misal No 103 makan untuk mencapai
10-6 butuh 9x proses sterilisasi bila setiap proses
mengalami pengurangan jumlah 10-1
Z-Value
Untuk sediaan stabil dalam paparan suhu tinggi termostabil,
diinginkan proses sterilisasi lebih cepat. Butuh berapa bila
Z-Value sudah diketahui (Zvalue= koefisien suhu dari
inaktivasi mo).
Misal D-value Spora B.S 110oC = 20’ z-value 9oC.
119oC 2’, 128oC  0,2 menit
Derajat perubahan kenaikan suhu yang menurunkan d-value
10x lipatnya, begitu pula sebaliknya.
Fo Equivalent Exposure Time at 121oC
Sebaliknya Z-value, ini bermanfaat untuk sediaan
termolabil, diinginkan suhu tetap stabil dengan autoklaf
misalnya dan dicari berapa menitnya untuk sterilisasinya.
Fo= waktu yg setara dengan sterilisasi suhu 121 C
(Bisa diaplikasikan u/ z-value yg diketahui)
z : temperatur koefisien diasumsikan sb 10oC
A= jumlah mo pada sediaan sebelum sterilisasi/ bioburden
B= SAL (10-6)
Parameter yang mempengaruhi proses sterilisasi
1. Bioburden
Nilai bioburden harus diturunkan serendah mungkin.
Misal dengan proses sterilisasi dg membran filter 0,22
µm, kemudian 12x D-value maka dari 10-6 bisa jadi 10-
15 maka jadi lebih tinggi sterilitasnya. Bakteri yang
paling kecil Brevundimonal diminuta, karena lolos
filtrasi 0,45 µm. Teknik aseptis tanpa sterilisasi Sal
hanya mencapai 10-3 sampai 10-4
2. Resistensi mo
Bakteri resistensi paling tinggi panas basah B.
sterotermophelus. Dipengaruhi pH waktu, Co2,
Radiasi:
Cahaya visible: 400-760 nm hampir tidak
berpengaruh
Radiasi IR: 760-50µm, efek panasnya dapat
membunuh bakteri
Radiasi microwave: 2-12 cm, sama dengan IR
Sinar UV: 240-280 nm, dapat digunakan untuk
mengurangi jumlah mikroba di udara tp jarak dekat,
spora bakteri tidak dapat dibunuh UV
Radiasi ion : high speed electron, gama < 5x 10^2
nm letal ke semua sel
Menghasilkan molekul yg tereksitasi, radikal bebas
merusak fungsi normal sel dan merusak DNA
Paling sering gamma dari radiostop Cobalt 60
elektron tinggi
 STERILISASI
3. Waktu pemaparan
Makin lama waktu pemaparan jumlah mikroorganisme
lebih kecil
Pendekan menentukan siklus sterilisasi
Metode Overkill 6 Dvalue/ 12 Dvalue
Bakterinya B.stermo 2 menit makan 2 x 12 =24’
Berdasarkan inaktivasi mikroorganisme berdasarkan
yang lebih besar, resitensi yang lebih kuat dari mo
natural yang ada dalam sediaaan. 10 6 ke 10-6 ada 12
siklus.
Berdasarkan jumlah dan resistensi mikroorganisme yang
ada dalam peoduk sebelum sterilisasi. B. Stermophillus
dianggap masih ada
Metode Bioburden
Berdasrkan jumlah dan resistensi mo yang ada dalam
produk sebelum sterilisasi 103 10-6 9x siklus, berarti 9
x 2 menit = 18 menit. Berapa siklus tetap dianggap10 6
jadi menuju ke SAL harus melewati 12 x siklus.
Biological indicator
1. Moist Heat : Spora Bacillus stearothermophilus
2. Dry Heat dan Etilen Okside : Spora Bacillus subtillis
3. Ionic Radiation : Spora Bacillus pumilus
Jenis Mikroorganisme dan Resistensinya
Uniceluler/ multicelullar organism
Uniceluler spora/ Uniceluler nonspora
Phsycrophiles/ Thermophiles
Protozoa dan Alga/ Vegetative bacteria
Acid fast bacteria/ Vegetative bacteria
Spora dari yeast dan molds/ Spora Bakteri
Spora bakteri/ small virus
Bakteri nonspora/ small virus
THE MOST RESISTANT: bacterial endospores
METODE STERILISASI
Sterilisasi membunuh/ menghilangkan kontaminan viable
termasuk spora bakteri
A. HEAT STERILISATION
Most Reiable yang dilakukan, safe and low cost,
universal. Memanfaatkan energi panas, dimana efek
letal akumulasi kerusakan sel yang tidak dapat kembali
karena reaksi kimia dalam sel. Di bakteri terdapat
banyak protein yang aktif dimana memecah ikatan
dalam protein jadi tidak coild lagi tapi jadi unflded
protein yang tidak bisa kembali, denaturasi.
1. Panas Basah
Kerusakan/ denaturasi protein enzim dan koagulasi
protein, terjadi karena reaksi hidrolisis dalam sel.
Keefektifan lebih baik panas basah.
Didapatkan dari air yang diuapkan, steam yang
digunakan yg sudah tersaturasi jenuh.
Air bila terus dipanaskan uap yg ada di udara bila
mencapai titik jenuh disebut saturated steam under
preassure.
Saturated steam under preassure:
a. Dry saturated Steam
Punya suhu yang titik didih sama dengan tekanan
lingkungannya. Air <5%. Lebih efektif karena
energi panas 80% membentuk laten heat. Laten heat
kontan dg permukaan vial  kondensasi
langsung perubahan bentuk gas jadi liquid 
kontraksi steam berubah dari steam gas liquid ini
menurunkan tekanan tinggi  tek rendah pindah ke
tinggi, maka udara dari area lain menuju area terjadi
kondensasi steam flow penetrasi ke vial jadi
lebih cepat, sterilisasinya jadi lebih cepat.
b. Superheated Steam
Suhu uap air ditingktkan jika pada suhu konstan
tekanan diturunkan jadi superheated. Tergantung
pada suhu. Kurang efektif karena buka laten heat
dan hanya peningkatan suhu saja tidak ada
penyebaran suhu pada vial tersebut
c. Wet Steam
Campuran antara uap dan air dalam keadaan
saturated dg konsentrasi air sebesar >5%. Tidak
baik karena akan sangat basah terlalu banyak air,
minimal 5% kandungan air
Sterilisasi pada 1210C (200 kPa) selama 15 menit,
kondisi alternatif 126-129 (250 kPa/ 2,5 atm) 10 menit,
134-138 (300 kPa/ 3 atam) 5’
Minimum sterilisation time, dikontrol fisik dan kimia
SD 2untuk suhu dan SD 10 untuk tekanan
15 menit waktu minimum
 STERILISASI
Prinsip saturated steam:
a. hilangkan udara lebih dahulu, karena menganggu
proses sterilisasi dg densitas 1,5-2x steam maka
pada proses sterilisasi steam akan diatas udara di
bawah autoklaf. Maka vial yg ada di atas
mengalami proses sterilisasi optimum sedangkan yg
dibawah tidak. Karena udara sterilisasi butuh suhu
lebih tinggi.  intorelable temperatur gradien
b. proses TF panas laten, harus terkena permukaan yg
disterilkan. Kontaknya bisa langsung/ indirect. Bila
TF panas ke botol ke cairan makan indirect. Udara
kosong dalam wadah tertutup tidak dapat
disterilkan dg saturated steam karena gaada proses
transfer panas, oil based misal salep tidak bisa
saturated steam.
c. Removal kondensat, hasil kondensasi gas jadi
liquid. Steam kontak dg permukaan yg lebih
dingin kondensasi. Akan ada air dalam chamber,
maka harus dikeluarkan 525 kcal. Keuntungan dry
saturated steam: high penetration, dapat berubah
jadi steam kapasitas besar. Misal 1 g molekul air
bentuk steam 121o -2,05 bar mengisi volume 15 L,
maka bila terkondensasi semua hanya menghasilkan
18gram/ 18 mL air. Volume kondensat 1/1000 x
volume steam. Kondensat dihilangkan dg continous
and force bleeding (dalam dynamic steam
sterilizer).
d. Udara dalam wadah tertutup. Sisa udara memiliki
tekanan maka pada proses cooling sterilisasi
chamber lebih cpat penurunan suhunya, maka suhu
air dalam botol vial bisa 10oC diatas titik didih
gelembung udara menguap mendorong tutup
botol untuk lepas.
Tipe Alat di Lab= Bench Steillizer, transportable steam
sterillization, downward displacement sterilizer, porous
load, steam air over pressure, water spray air.
a. Bench Sterilizer
Laboratory sterilizer, non jacketed, upright vessel,
15 liter kapasitasnya, generating it’s own steam,
terkandung bimetallic thermostat, air and steam
discharge valve mengatur keluar masuk steam dan
udara dari dalam chamber.
Heating sterilizing Exhausting
Heating = air autoklaf diganti jadi uap air, valve
dibuka dulu, masuk ke dalam chamber nanti valve
ditutup lagi. Bila tidak dibuka ada udara, bila tidak
ditutup lagi tidak didapatkan tekanan yg di
atmosfer.
Sterilizing = ketika replacement time sudah
tercapai
Exhausting= penurunan tekanan setelah proses
sterilisasi selesai.
Air dipastikan cukup dalam chamber, bahan/ alat
dimasukkan dulu ke chamber, didata kemudian
ditutup, udara dikeluarkan sebelum proses heating
up dan boiling period, steam masuk 3-5 menit,
valve ditutup, temperatur naik sampai 121C
tekanan 2 atm, otomatis mati dan valve dibuka
steam keluar, baru boleh dibuka bila sudah di 80oC
Bahan yg boleh disterilkan: hanya untuk cairan
dalam botol, laboratory work, cultur media. Tidak
bolehnya apparatus dan dressing, membran filter,
surgical apparatus.
Water droplet dapat menyebabkan kontaminasi
harus diperhatikan.
b. Transportable steam sterillization
Seperti presto. Bisa dibuka dari atas, pengeluaran
udara dan steam manual, digunakan untuk
instrumen yg tidak dibungkus spt pada surgical
lngsng dipakai. Proses sterilisasi 134-138.
Tergnatung waktu kontak, tidak boleh bahan
berpori, tidak boleh ada carian, barang wrapped.
Kekurangan removal udaranya kurang baik.
c. Downroad Displacement Sterilizer
Menunjukkan displacement ke arah bawah, udara
keluar warna biru dari chamber keluar. Steam
dimasukkan udara digantikan uap air,
memanfaatkan gravitasi udara> 2x steam. Udara
tergeser keluar karena di bawah turun masuk ke sal
udara, nanti ada termometernya suhunya lebih
rendah 121OC maka keseluruhan suhu dalam
chamber sama. Sebagian besar tipe gravity
displacement mengalami drainase di bagian bawah
sterilisator. Prinsip densitas. Kondentat
dikeluarkan melalui jalan udara, temperatur
dimonitor, pressure dikontrol preassure gauge
d. Porous Load/ High Vacuum Sterillizers
Untuk bahan berpori atau dikemas dalam plastic
bas/ filter box/ sterilisation paper. Proses:
1) Initial removal of the air: menggunakan
vakum, tekanan -1 bar menyedot udara dalam
chamber. Diinput steam uap air ke dalam
chamber tekanan lebih tinggi dari 1 atm misal
1,25 atm. Steam ini dikelurakan. Dilakukan 3-
4x (Pulse Vacuum). Udara yang ada di pori
alat, bisa sampai terserap. Terdapat water ring
 STERILISASI
5.
vaccum 70 residual mbar dalam chamber (10% Cooling and Air Counterpressure,nebulasi air
lagi). Dynamic Vaccum: disedot bersamaan spt no 2 tapi ditambahkan udara seperti no 3,
udara dan steamnya 5-10’ tujuannya supaya tidak mengalami tekanan
2) Heating-Sterilisation. Pulsing Peningktan tinggi saat cooling
suhu dan tekanan 134oC 200 kPa. Terbentuk 4) Pengujian Ampul Tightness
kondenstat dalam chamber 1.Kondenstat pada Dengan metilen blue, u/ mengetahui open
dasar chamber dapat dibiarkan tapi tekanan crack pada amul, kemudian ampul didalam
bisa turun, uap ikut terbuang, proses sterilisasi chamber 150-200 mbar disterilisasi dilihat
kurang efektif; 2. Dynamic steam: vacuum secara visual berwarna/ tidak bisa juga
pump dijalankan kondesntat keluar lewat menggunakan metode electronic spark
valve. Harus ada sensor untuk mencegah steam discharge inspection, syarat:
keluar tanpa tidak diketahui.
3) Post Sterilisation Phase: proses vakum,
dryingnya lebih cepat. Tergantung bahan yg
disterilkan.
1.
Vaccum and Time controlled Vacuum
Maintanance, lebih simple, steam dikeluarkan
dari chamber secara cepat, mengeringkan dan
mendinginkan secara bersamaan, tekanan
vacuum pump 100 mbar, dinyalakan hingga
5) Pengujian Vial
waktu 20’, tidak untuk sediaan dalam botol
Dengan High Voltage Leak Detection,
bahaya bursting out karena suhu rendah di
kecepatan cukup tinggi 2-3 mL vial untuk 400
lingkungan tekanan tetap tinggi  uap air
vials/ menit.
meledak, memakan waktu lama.
2.
e. Conterpressure Methods
Cooling by Spraying Water on the load,
Overpressure diseting 1,40 bar, persamaannya
menyermprotkan air ke chamber, jadi lebih
tekanan dalam chamber selalu lebih tinggi atau
cepat, cairan ampul tertutup atau iv plastik, air
lebih besar dari eadspace diatas 3 bar. Botol
deionized water, nebulasi menyebabkan rapid
diameter 24 mm menahan tekanan 6,3 kg.
consentrastion tekanan chamber turun 150-
Disarankan untuk kemasan LVP gelas, SVP vial
200 mbar bila pakai tutup tetap akan bursting
gelas dg rubber stopper, LVP/ SVP container
out, ampul bisa tapi akan menipis ampulnya.
plastic, prefilled
syringe, container dg penutup press on mencegah
brusting out
1) Waterspray air Overpressure Steriliser
Nebulasi air, sterilisasi dg udara, tekanan sama
3.
Cooling by circulating cold water in jacket, dg headspace sediaan, dibagian atas ada
menghilangkan steam, udara dimasukkan ke spranger untuk nebulasi air, area bawah ada
chamber tekanan chamber akan sama dg yg pipa air. Load produk diisikan PW udara
ada di botol menghindari bursting out, chamber tidak dihilangkanair ditarik dg
penurunan suhunya dg mensirkulasikan air sanitary type pump indirectly  pemanasan
dingin dalam jacket chamber. Dapat digunakan airdimasukkan ke chamber disemprotkan
untuk sterilisasi botol dg tutup sleeve stopper air panas yg di nebu. Heating process naik
4.
Ampule tightness with fast vacuum, perbedaan sedikit demi sedikit namun cepat 121oC selama
tekanan yg besar diluar dan dalam ampul 20-30’, temperatur di semua sediaan seragam,
menyebabkan close defects (retak, menipis, setelah selesai yg disemprot diganti air dingin
perubahan tension), open defects (crack), cara cooling penurunan lebih cepat 15 min,
mencegah dg ampul upside down dibagian bawah udara chamber disetiing
 STERILISASI

mencounter pressure dalam vial. Heat transfer kedap steam. Minimal 170oC selama 1 jam.> 250oC
udara terfilter steril, air kontak dg container, depirogenisasi
load harus dikeringkan, disirkulasikan udara  Udara panas dijaga untuk kontak dg sterilisasikan,
panas, diletakkan terbalik wadahnya, PVC loading harus kering dan tidak boleh terlalu
bag berubah warna blusing rigid/ dempet.
semirigid plastic yang tidak berubah warna  Udara panas difilter kelas A dg HEPA filer 100
2) Steam Air Overpressure Steriliser  Tipe Dry: Dry Heat Batch/ oven, dry heat tunnels
- Menggunakan steam dan udara 1. Dry Heat Oven
- Menyemprotkan air dan udara dari bawah
- Terdapat 5 termometer 234 dalam, 1 dekat
sparger, 5 di fan (lebih penting)
- Steam mengatur temperatur udara, udara
mengatur tekanan
- Autoklaf bentuk sirkular u/ menahan
tekanan lebih baik
- Udara dalam autoklaf tidak dihilangkan
- Steam diinput lewat sparger pada bagian
bawah alat
- Fan penting untuk menghomogenkan
steam dg udara
Proses cooling:
- ditambhkan udara dingin dalam oven
- tekanan chamber tetap steam tetap/
meningkat steam dikeluarkan
No 8 van untuk mengtur tekanan
- blushing PVC bag tidak terjadi
- Sumber panas elektrik, chamber kedap, stainless
f. Continuos sterilizer
steel atau carbon steel, dilapisi epoksi 
Produksi skala besar
menimlakan heat loss
Terdiri dari tower dengan tinggi 17 m
- TF panas secara konveksi dan radiasi u/ botol
Ada 3 chamber:
tertutup
- A water filled preheating colomn
- Penetrasi udara rendah pakai fan blower u/
- A central steam filled sterilizing colomn:
meningkatkan efisiensi dan distribusi udara,
sentral u/ steam
- harus dijaga supaya tidak ada thermal bridge
- Cooling kolom dg air
- ada 2 pintu interlocked (ruang sterilisasi rendah),
Loads bergerak dari satu kolom ke kolom laim
clean room grade A, ruang steril
dg conveyor belt
- dipanaskan terlebih dahulu baru dimasukkan
Holding time diatur dg coveyor belt
loadings
g. Steam Sterilisation In Place (SIP)
- alat di wrap tidak terlalu tebal dan dapat
- In line, proses jadi satu panjang u/ meningkatkan
menghantarkan panas, pake alumunium foil atau
SAL dari proses aseptic filling. Alatnya
metal container warna hitam,
menembus ruangan. Proses dari awal sampai akhir
- loading tipe yg berbeda waktu pemanasan
tinggal jalan. Mengurangi biaya.
berbeda, jadi di sterilkan setipe dalam satu waktu
- Air removal memposisikan valve dg benar
- sterilisasai suhu diurunkan 40 C baru diturunkan
- Setelah proses sterilisasi dihembuskan udara
terfilter/ nitrogen
2. Panas Kering
Kerusakan/ denaturasi protein enzim dan koagulasi
protein, terjadi karena reaksi oksidasi, terutama
digunakan untuk yang thermostable, moist sensitif,
 STERILISASI

2. Dry Heat Tunnels : IR pasangan ion mempengaruhi struktur/ molekul yg

aktiv scr biologis menginaktivasi makromolekul
dg mengubah dan menghasilkan radikal bebas
memanfaatkan air dari sitoplasma tsb.
- Sumber radiasi punya half life cobalt 60 5,3 tahun;
caesium 134 30 tahun. Alternatif elektron
berenergi.
1. Gamma
 High energy electron 10-4nm energi 106 -105 eV
 Mekanisme kerja: terabsorpsi sel ionisasi
- Seperti in line process pembentukan radikal bebas diorganisasi enzim
- Sistem heating zones, insulationnya kedap dan DNA letal sel
- Cooling terdiri dari conveyer belt hulunya  Penetrasi tinggi, peningkatan temperatur tidak ada
cleaning meachine, hilirnya steril area/ isolated jadi bisa u/ termolabil
area karena berhubungan dg area filling  Dosis 25 Kgy
- Produk dikeringan pada radiasi panas atau udara  Sensitifitas tergantung dari mikroorganisme air
panas dsb, adanya air meningkatkan letalitas karna ada
- Tekanan downsteream pressure, loading stream produk radiolisis air
- Tidak diinginkan terlalu lama misal 280 C 20  Senyawa sulfhidrol, askorbat, gliserol
menit, 300 C 3-4 menit meningktkan resistensi
- Suhu maksimal 320oC  Nilai D10Value : dosis radiasi yang diabsorpsi mo
- IR tunnel: large number steril items  Proses sterilisasi dg shielding supaya radiasi
- Pemanas ir: spiral wounds nickel berada di bawah gamma tidak keluar dari tempat dg tembok tebal 2
dan di atas transport belt M.
- Radiasi IR ditransmisikan langsung ke  Nordion cobalt 60
permukaan, dg udara 2. High energy electron
- Loading harus benar  Lebih banyak digunakan
- Pada proses cooling udara yg dihembuskan difilter  Partikel betta
dg HEPA  Energi elekron hingga 5 MeV, dihasilkan elektron
- Yang banyak dipakai HOT AIR LAMINAR AIR accelerator dengan cara ekselerasi elektron dari
FLOW (LAF) TUNNEL), dengan filter HEPA, filament panas ke evacuated tube pada perbedaan
airflow cepat 0,5 m/s, heting cepat, tekanan steril potensial yg tinggi
area> tunnel.  Dosis 2 Kgy/ detik
B. RADIASI 3. X-radiation
Dry powder, thermolabil, tidak di RS hanya industri,  Tidak rekomen
produk: lensa kontak baby bottle nipple  Mencegah replikasi pemberntukan thymidine di
- Radiasi Elektromagnetik terbentuk dari foton DNA
energy : UV, Gamma, X dan Cosmic. Bahannya  Vegetatif dapat dibunuh, spora bakter 3-10 x lebih
cobalt 60 dan caesium 137 resisten, spora fungsi 100-1000x lebih resiten
- Radiasi Partikel: elektron berenergi tinggi 25 Kgy 4. UV
- Senyawa radioaktif memiliki nukleurs atom tidak C. FILTRASI
stabil, yg tidak stabil rusak melepaskan 1. Sterilisasi cara dingin
partkel partikel alpha (penetrasi rendah tdk - Terutama u thermolabil, moistlabile, radiation
melewati permukaan), partikel beta (penetrasi sensitive
rendah dari gamma melewatir permukaan), gamma - Gas dan vapor dengan efek germisid: etilen
lbh bagus penetrasi tinggi. oksida, h202, chlorin dioxide, propilen icude,
- Gamma ejection partikel elektron ini bereaksi ozon dan..
langsung radiasi ionisasi menginaktivasi
 STERILISASI
a. EtO
 Reaksi alkilasi lebih ke kimia dibandingkan
fisika
 RH 60%
 Cukup reaktif karna ditingkatkan oleh suhu
dan konsentrasi
 Suhu operasional biasanya 40-60C,
konsentrasi 400-1200 mg/ L, meningkatkan
10 C kecepatannya 2,5 x, konsentrsi > 1200
mg/ L tidak ekonomis.
 EtO kontak dg mo harus dikemas pada
kemasan palstic/ paper yg udara bisa
ditembus
 Penetrasi EtO tinggi kekurangan
 Dikarantina 14 hari untuk menghilangkan
residu: etiln glikol dan etilen kloridin
karena toksik tertaogenik explosif > 3%
udara per volume. Dikarantina pada proses
etilen okside disorption.
Produk dipanaskan humidity untuk
mengurangi waktu heating Diserap
kembali ke dalam alat yg di steril etilen
okside di break down dengan catalytic
burner/ activate-charcoal colomn u/
absorpsi. EtO sterilizer terbuat dari stainless
steel/ carbon steel dilapisi cat epoksi. Ada
jacket system.
 Ngat reaktif karena oksigen mudah pecah
 Tidak digunakan seluruhnya bisa pake
CO2 atau N2
 Alatnya : autoklaf
 EtO konsentrasi rendah 100-200 
autoklaf skala kecil  waktu lama
dinaikkan 3-4 atm.
Awalnya 1 atm setting vacuumtunggu
sebentar u/ menguji kebocoran udara keluar
meningkatkan tekanan tambahkan uap
steam ke dalam chamber didiamkan
supaya steam masuk ke alat/ bahan
campuran etilen okside 50 mg/ L CO2
tekanan jadi 3-4 atm 150-180 menit,
dievakuasi dg vacuum pulses, hold,
breaking
 EtO konsentrsi tinggi, tekanan < 1 atm,
waktu 90-120 menit, dengan konsentrasi
bisa samai 1000 mg/L
 Gedung diproteksi yg explotion proof
 Parameter dikontrol: Konsentrasi Etp, suhu,
RH dikontrol dg sensory relative humidity,
waktu
b. H2O2
 Bentuk liquid untuk ruangan dalam bentuk
vapor efektif sb sterilant
 Sterilisasi pada bahan kemas, alat steril,
freeze drying, filling line
 RH menurunkan efektifitas uap H2O2
 Dehomidifiction: menurunkan humidity
Pengkonidisian Sterilisasi Erasi
 Pakai catalyty converter untuk memastikan
aman sebelum release atm
c. Chlorin Dioxide/ euchlorin
 Warna kuning kehijauan
 Memiliki efek bakterisidal
 Tidak menimbulkan tri halu metana yg
mengasilkan chlorinamin
 CD non mutagenik, karsiogenik dsb tidak
deplesi ozen
 Tekanan kurang 1 atm
 Tidak berbahaya spt EtO
 Tidak dapat dicompress dalam silinder
tekanan tinggi tapi bisa disimpan generator
fase solid, sodium chlorid + gas chlori  2
NaCl
 Scrubber system menggunakan sodium
tiosulfat Na sulfat rilis atmosfir dengan
N2 level ppm rendah
 Langkahnya sama, suhu 30-32C
 Makin tinggi konentrasi CD tinggi,
sterilisasi rendah
 D10B. Subtillis  < 10 ppm 15’ residu 10
mg/L
 Tidak bisa radiasi gamma, PMMA, Teflon
 Polikarbon dan poliuretan dikolorasi,
tensil strength turun jadi lembek
 Uncoated copper dan alumunium
uncompatible
d. Formaldehid sterilisasi medical produk tidak
boleh di US, karsiogenik, algelasi
D. FILTRASI
Removal partikel suatu cairan
Methode of choise thermolabil, inkom radiasi
Filtrasi dari berbakai material spt sintered glass,
porselain/ bahan fiber (asbesros atau selulose)
Mekanisme filtrasi dari depth filter adsorpsi random
Mikroorganisme hilang dg membran filter 0,22 µm
 STERILISASI

Komponen disaring dg partikel removal filter

prefilter bioburden gas filter sterilizing filter
filling dg gas sterilizing
Dapt mencegah bakteri tidak masuk ke dalam sediaan
tapi pirogen bakteri leih kecil masih lolos
Pori filter < dari diameter sel mikroba
Penghilangan bukan bakterisid
SAL 10-3
Air, Minyak : PVF, MCE
Perlu validasi filter dg mengkuantifikasi pseudomonas
diminuta (golongan ukuran kecil diskriy kecil) yg
ukurannya kecil kemudian dikultivasi dg saline broth
hasilnya 0,3µm
Tiap cm2 dipaparkan 107mo tekanan 30 psig
Seluruh filtrat dirampung dg diuji viabel mo pad
HIMA
Bubble point test