PENDAHULUAN, RUANG LINGKUP, DAN SEJARAH PRODUK STERILE

Tabel 1-2 Ringkasan Sejarah Teknologi Obat Steril 1656 Injeksi eksperimental pertama oleh C. Wren pada
anjing (wadah pertama adalah kandung kemih hewan dan jarum pertama

adalah bulu ayam) 1662 Suntikan pertama (opium) pada manusia 1796 E. Jenner menggunakan suntikan intradermal virus cacar sapi
untuk menyuntik anak-anak terhadap cacar 1831 Pengenalan terapi IV pengobatan kolera dengan garam, bikarbonat, air 1855
Penggunaan pertama jarum suntik hipodermik untuk subkutan injeksi 1860-an Pasteur / Lister / Koch semuanya berkontribusi pada
penemuan teori kuman penyakit, perhatian untuk kemandulan dan

pengembangan metode sterilisasi (tetapi tidak diterima selama beberapa dekade) 1884 Penggunaan autoklaf pertama untuk sterilisasi 1890-an

Filter mentah (asbes) digunakan untuk menyaring obat-obatan 1923 Florence Siebert menemukan penyebab reaksi pirogenik 1938

Undang-Undang Makanan, Obat, Kosmetik yang disahkan oleh Kongres (setelah bencana sulfanilamida ). Etilen oksida

sterilisasi diperkenalkan tahun 1940-an Penisilin mulai digunakan 1941 Pengeringan beku
memperkenalkan filter HEPA 1961, aliran udara laminar diperkenalkan di industri farmasi. Standar kamar
bersih diperkenalkan, FDA pertama kali menerbitkan peraturan GMP yang diusulkan 1965 Nutrisi
parenteral diperkenalkan 1970-an Munculnya bioteknologi, uji LAL untuk endotoksin 1980-an
Pengenalan perangkat IV terkontrol, pengiriman terkontrol, perawatan kesehatan di rumah Produk obat
pertama

(Humulin®) dari teknologi DNA rekombinan yang disetujui oleh FDA 1987 Publikasi pertama
Pedoman Pemrosesan Aseptik FDA dan Panduan untuk Validasi Proses Teknologi isolator
penghalang 1990-an, validasi proses aseptik, validasi proses, inspeksi pra-persetujuan,

pertumbuhan bioteknologi 1992 Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH) tentang Persyaratan
Teknis untuk Pendaftaran

Pharmaceuticals for Human Use Didirikan pada tahun 1996 Uni Eropa menerbitkan Guidance on Manufacture of the Finished
Dosage Form yang diterbitkan 1997 Antibodi monoklonal manusia pertama yang disetujui (Rituxan®, rituximab untuk
mengobati kanker) Antibodi monoklonal 2000-an, dampak genomik dan proteomik pada terapi obat parenteral baru, Kualitas
oleh

Desain, teknologi sekali pakai. 2004 FDA menerbitkan revisi Pedoman Pemrosesan Aseptik. 2010 Kemungkinan
termasuk sejumlah besar produk biosimilar baru yang disetujui, lebih banyak kemajuan dalam aseptik

pemrosesan hingga pelepasan parametrik produk yang dihasilkan oleh pemrosesan aseptik dapat
selesai, kemajuan dalam pengukuran parameter kualitas 100% on-line, pengiriman protein secara oral, otomatisasi
lengkap pengisian, proses penghentian dan penyegelan, sebagian besar manufaktur produk dialihdayakan;
kemungkinannya sebanyak yang bisa dibayangkan.

pada Gambar 1-1. Obat yang disuntikkan adalah opium. Sementara manusia malang yang menerima suntikan
ini mungkin rasa sakitnya sudah berkurang, dia kemungkinan besar akan mati, akhirnya karena kontaminasi
mikroba dan pirogenik yang diperkenalkan menggunakan cara injeksi yang kasar ini. Obat lain yang disuntikkan
ke manusia pada masa-masa awal itu adalah resin jalap, arsenik, air siput, dan bahan pembersih. Tidak
mungkin para pelopor awal terapi suntik memiliki banyak apresiasi tentang kebutuhan akan kebersihan dan
kemurnian saat menyuntikkan obat-obatan tersebut. Setelah 1662, larutan obat suntik ke manusia tidak umum
dilakukan sampai akhir abad ke-18.

Terapi intravena (IV) pertama kali diterapkan sekitar tahun 1831 ketika kolera diobati dengan injeksi IV dari

larutan yang mengandung natrium klorida dan natrium bikarbonat dalam air. Saline normal digunakan oleh

Thom Latts untuk mengobati diare pada pasien kolera dengan menggunakan infus intravena. Pemberian

makan melalui pembuluh darah pertama kali dicoba pada tahun 1843, ketika Claude Bernard menggunakan

larutan gula, susu, dan putih telur untuk memberi makan hewan. Pada akhir abad ke-19, jalur administrasi

intravena menjadi praktik yang diterima secara luas. Suntikan lemak yang diemulsi pada manusia pertama

kali dilakukan oleh Yamakawa pada tahun 1920 meskipun, tidak mengherankan, terdapat masalah besar

dalam memformulasi dan menstabilkan emulsi lemak.

Ini adalah dugaan siapa orang pertama yang menemukan dan menggunakan jarum suntik. Menurut

medhelpnet.com, seorang ahli bedah Perancis, Charles Gabriel Pravaz (Gambar 1-2), dan seorang dokter

Skotlandia, Alexander Wood, secara independen menemukan jarum suntik hipodermik pada pertengahan

tahun 1850-an. Referensi lain menyebutkan GV LaFargue karena menemukan jarum suntik pertama yang

digunakan untuk injeksi subkutan pada tahun 1836 dengan kayu, menggunakannya untuk menyuntikkan

morfin. Charles Hunter pertama kali menggunakan kata "hipodermik"