LEMBAR JAWAB FARMASI INDUSTRI

Sochib Ibnu Fajar, S. Farm,. Apt

NIM : 1908020133

NAMA : DEWI DIAN LARASATI

1. Jelaskan pengertian Pharmaceutical Development menurut ICH Q8 (R2) !

Jawaban:
Pharmaceutical Development menurut ICH Q8 merupakan pendekatan sistematis pada
pengembangan produk yang dimulai dengan menetapkan tujuan, mengacu pada
pemahaman produk, proses dan pengendalian proses berdasarkan data ilmiah & quality
risk management.

2. Jelaskan pengertian dan istilah berikut ini!

Jawaban:
a. Quality Target Product Profile
karakteristik mutu yang harus dimiliki produk agar dapat memberikan therapeutic
benefit dengan memperhatikan safety dan efficacy, karakteristik mutu yang dmaksud
berkaitan dengan mutu, keamanan dan khasiat produk jadi.
b. Critical Quality Attribute
karakteristik/sifat fisika, kimia, biologi atau mikrobiologi dari bahan yang harus
dikendalikan dalam batas, rentang atau distribusi tertentu untuk menjamin mutu
produk .
c. Critical Proses Parameter
parameter proses yang berpengaruh terhadap CQA sehingga perlu
dimonitor/dikendalikan untuk menjamin agar proses dapat menghasilkan produk
dengan mutu yang diinginkan.
3. Sebuah perusahaan farmasi akan mengembangkan produk anti-virus SARS-CoV-2.
Bentuk sediaan yang dipilih adalah Tablet Salut dengan bahan aktif Oseltamivir
phosphate 98,5mg setara dengan Oseltamivir 75 mg. Quality Target Product Profile
Oseltamivir Tablet Salut adalah sebagaiberikut:

No QTTP Target
1 Pemerian Tablet Salut Berwarna Merah Bata
Dengan breakline ditengah
2 Identifikasi Positive Oseltamivir Phospate
3 Kadar 95%-105% sesuai klaim label
4 Bobot 350mg perkapsul
5 Disolusi Tidak kurang dari 75% dalam 60menit
6 Stabilitas 2tahun
7 Penyimpanan 250C
8 Uji Bioekuivalensi F2 lebihdari 50
9 Waktu Hancur <30menit
10 Kerapuhan <1%
11 Keseragaman Bobot Sesuai dengan Farmakope
12 Kekerasan 120N
Berdasarkan sifat dari bahan baku Oseltamivir diketahui:
- BCS Class III
- Tidak tahan terhadap pemanasan
- Mudah menyerap uap air dan menjadi lembab
- Flowability baik

Berdasarkan informasi diatas, tentukan:

a. Critical Quality Attribute dengan alasannya
b. b.Metode granulasi disertai strategi pengendalian proses dan alasannya

Jawaban:

a. C ritical Quality Attribute dengan alasannya:

QTTP Target Alasan
Identifikasi sangat penting untuk keamanan
dan efikasi pada obat, karena bila pada
Positif Oseltamivir
Identifikasi identifikasi hasilnya tidak sesuai maka tujuan
Phospate
terapi tidak tercapai bahkan bisa
membahayakan pasien.
 Kadar berpengaruh terhadap efektivitas terapi
95% - 105% sesuai
Kadar pada pasien, jika kurang maka tujuan terapi
klaim label
akan sedikit sulit dicapai
Disolusi berhubungan dengan bioavaibilitas
Tidak kurang dari obat dalam tubuh, sehingga data disolusi
Disolusi
75% dalam 60 menit berhubungan dengan keamanaan dan efikasi
sediaan.
Untuk tablet salut waktu hancur akan lebih
Waktu Hancur < 30 menit lama karena dia akan hancur di tempat yang
diinginkan
kerapuhan tablet berhubungan dengan
kehilangan bobot akibat pengikisan yang
terjadi pada permukaan tablet. Kerapuhan
Kerapuhan <1%
yang tinggi akan mempengaruhi kadar zat
aktif yang terdpat pada tablet. Sehingga
berpengaruh pada efektifitas terapi.
Dalam formulasi maupun proses produksi
Keseragaman Sesuai dengan akan berpengaruh pada keseragaman bobot,
Bobot Farmakope sehingga CQA ini akan dievaluasi melalui
produk obat tersebut.
Kekerasan tablet berhubungan dengan waktu
Kekerasan 120 N hancur dan disolusi, sehingga mempengaruhi
bioavaibility obat.

b. Metode granulasi disertai strategi pengendalian proses dan alasannya :

➢ Metode granulasi = Berdasarkan sifat dari bahan baku oseltamivir tersebut, maka
metode granulasi yang tepat yaitu kempa langsung .
➢ Strategi pengendalian proses kempa langsung tablet salut oseltamivir phospate
yaitu pada kecepatan rotari, kecepatan kompresi, kecepatan pra-kompresi,
kecepatan tekanan.
Alasannya :
- mencapai CQA (kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, keseragaman bobot,
disolusi) yang diharapkan terpenuhi sesuai ketentuan yang berlaku.
- Bahan baku bersifat termolabil dan higroskopis tidak bias digunakan pada
granulasi basah dan kering makadengan kempa langsung dapat mengeliminasi
bahan baku yang bersifat higroskopis dan termolabil.
- Oseltamiver memiliki sifat alir yang baik dan dapat menggunakan bahan
tambahan yang inert.