LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAAN DI LAPANGAN

DALAM RANGKA PROSES PENAMBAHAN KATEGORI SERTIFIKAT PRODUKSI

ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
NOMOR:

I. DATA PERUSAHAAN
PT. Shinwa nonwovens Indonesia
1 Nama Perusahaan
Jl. Kraton Industri Raya 6-8 PIER,
2 Alamat Kantor dan Telp/Fax Pasuruan 67151, Jawa Timur
(0343) 675 1111
Jl. Kraton Industri Raya 6-8 PIER,
3 Alamat Pabrik dan Telp/Fax Pasuruan 67151, Jawa Timur
(0343) 675 1111
4 Email Perusahaan soes.alcholifa@ptshinwa.com
5 Nama Pimpinan Perusahaan Michitaka Yamada
6 Nama Penanggung Jawab Teknis Mochamad Fahmi Fuadul Lami’
7 Pendidikan Penanggung Jawab Teknis S1 Kimia
8 NPWP 03.239.088.2-624.000
PMA PMDN
9 Status Perusahaan Perseroan Perorangan

Usaha Skala Besar

10 Skala Perusahaan UMKM

Lokal/ Sendiri
Lisensi
11 Status Produk yang diproduksi Perakitan
Kemas Ulang
Khusus Ekspor
II. LOKASI DAN BANGUNAN
Ruang Produksi alkes yang akan
1 3 Ruangan Total luas : 1152,17 m2
diproduksi
2 Ruang Bersih (Clean Room) 1 Ruangan Total luas : 28 m2

III. DATA PRODUK YANG AKAN DIPRODUKSI

Nama alat kesehatan/PKRT yang Kapasitas produksi rata-rata /

diproduksi (Lampirkan) bulan
a. Nonwoven SNI gauze 25 gr uk.250 a. 8100 pk/bulan
 mm
b. Nonwoven SNI gauze 30 gr uk. 250
b. 8100 pk/bulan
mm
c. Nonwoven SNI gauze 25 gr uk. 300
c. 1680 pk/bulan
mm
d. Nonwoven SNI gauze 30 gr uk. 300
d. 1680 pk/bulan
mm

IV. DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI PENAMBAHAN

RUANGAN
1. Denah Ruangan

TERLAMPIR

2. Foto ruang penyimpanan bahan baku

3. Foto ruang karantina bahan baku

4. Foto ruang produksi

5. Foto ruang penyimpanan produk jadi

6. Foto Alat Produksi

a. Detector

b. Mesin folding
 7. Foto Laboratorium QC

Pasuruan, 23 September 2020

Mochamad Fahmi Fuadul Lami’ Michitaka Yamada

Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alkes Direktur