Makalah QMS 3

DEVELOPING APPROACHES TO QUALITY STUDENTS’ MATERIALS – SEMESTER 3
•
MAKALAH
MERANCANG SMM ISO 9001:2000
KELOMPOK 3
DI SUSUN OLEH:
NAFTALY LOLOWANG (18064044)
JULINTA K. SADARO (18064094)
DINA SULI (18064043)
RACHAEL MINTJE (18064040)
UNIT PEMBELAJARAN QU-3.3 MERANCANG SMM ISO 9001:2000; BARBARA MARCELIS / SARA COLONNA 1
EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

Kata pengantar
Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan yang maha esa atas berkat, Rahmat,
kasih karunia serta perlindungannyalah, kami dapat menyelesaikan tugas makalah
tentang MERANCANG SMM ISO 9001:2000. Kami menyadari bahwa apa yang
tersusun dalam makalah ini jauh dari apa yang diharapkan secara ilmiah. Hal ini
disebabkan karena keterbatasan kemampuan, pengetahuan, dan pengalaman yang
kami miliki. Maka dari itu, kritik saran, bimbingan, dan petunjuk-petunjuk dari
semua pihak sangat kami harapkan guna kelengkapan dan penyempurnaan
makalah ini.
Akhir kata, kami harapkan makalah ini dapat bermanfaat bagi semua pihak sebagai
perkembangan pengetahuan tentang MERANCANG SMM ISO 9001:200
Manado, 20 Oktober 2020
Penyusun

BAB I
PENDAHULUAN
a. Latar belakang
Seri ISO 9000 yang pertama dilahirkan dari industri pertahanan dimana selalu ada
tradisi komando dan Kendali . Akibatnya, ISO 9000 juga mengikuti pola yang
sama yaitu dengan memberikan persyaratan untuk mencegah kegagalan, terlepas
dari fakta bahwa pengalaman telah membuktikan bahwa cara ini tidak berhasil
memastikan tingginya mutu produk. Seri ISO 9000:2000 menggambarkan
perubahan mendasar dalam hal maksud, tujuan dan pendekatan. Dengan
menganggap ISO 9000 sebagai sebuah kerangka kerja yang bisa digunakan untuk
membuat organisasi berhasil, tidak hanya sekedar serangkaian persyaratan
minimum, akan tetapi ada manfaat besar yang bisa diperoleh. Dengan
menggunakan pendekatan implementasi, kita akan mengikuti jalur yang sudah
terbukti menuju ke keberhasilan. Ada orang-orang yang percaya bahwa standar
lebih memperkenalkan birokrasi dan membatasi serta memaksa organisasi
melakukan berbagai hal yang tidak benar-benar memberikan nilai tambah. Ada
juga orang-orang yang meyakini bahwa memiliki sertifikat ISO 9000 adalah
sebuah keharusan, namun mereka sama sekali tidak berniat atau mendedikasikan
waktu mereka untuk memahami dan belajar.
b. Tujuan pembelajaran
• Menjelaskan garis besar latar belakang sejarah ISO
• Menilai manfaat sertifikasi ISO
• Mengidentifikasi visi dan misi organisasi
• Membuat diagram organisasi

•
• Menjelaskan prosedur implementasi ISO
BAB II
ISI
1. Merancang SMM ISO 9001:2000

 Latar Belakang Sejarah ISO
ISO dilahirkan dari gabungan dua organisasi – ISA

(International Federation of the National
Standardising Assosications/ Federasi Internasional
untuk Asosiasi Penyusunan Standar Nasional), yang
didirikan di New York tahun 1926, dan UNSCC
(United Nations Standard Coordinating
Committee/Komite Penetapan Standar PBB), yang
didirikan pada tahun 1944. Pada bulan Oktober 1946,
para delegasi dari 25 negara, yang mengadakan
pertemuan di Institute of Civil Engineers di London,
memutuskan untuk menciptakan sebuah organisasi
internasional baru, yang tujuannya adalah ‘untuk
memfasilitasi koordinasi internasional dan
penyeragaman standar industri’. Organisasi baru
tersebut, ISO, secara resmi mulai beroperasi pada
tanggal 23 Februari 1947).
Keluarga ISO 9000 dan ISO 14000 adalah dua dari standar-standar ISO yang
paling terkenal. ISO 9001:2000 dan ISO 14001 (versi 1996 dan 2004)
diimplementasikan oleh lebih dari sejuta organisasi di 161 negara. Keluarga ISO
9000 menangani ‘manajemen mutu ’. ini berarti apa yang dilakukan oleh
organisasi untuk memenuhi:

•
• Persyaratan mutu dari konsumen
• Persyaratan peraturan perundangan yang bisa diterapkan
• Kepuasan konsumen
• Perbaikan kinerja terus menerus
Sejarah dan penerapan
Standar mutu berakar pada

praktek penstempelan perak
pada abad ke 12. Untuk
melindungi konsumen, sebuah
item harus diuji di kantor
pengujian, dan jika item
tersebut memenuhi syarat
minimum kandungan perak,
item tersebut akan distempel.
Dimulai sejak tahun 1959,
departemen pertahanan
Inggris dan Amerika
mengeluarkan standar Kendali mutu untuk memastikan
bahwa bahan, bagian dan perlengkapan yang disediakan oleh pemasok memang
mutunya memadai. Tidak ada orang yang menginginkan bom yang tidak bisa
meledak—atau meledak sebelum dilemparkan! Inspektur pemerintah mendatangi
pemasok untuk memastikan kesesuaian dengan standar yang telah ditetapkan
tersebut. Standar lain dibuat sepanjang tahun 1960-an: oleh program luar angkasa
NASA, NATO, perusahaan listrik Kanada dan Inggris, Menteri Pertahanan Inggris.
Semua standar ini didasarkan pada filosofi pemeriksaan mutu produk setelah

•
diproduksi dan memerlukan audit oleh inspektur pemeriksa yang mewakili
konsumen. Di Inggris saja, ada 17.000 inspektur pemeriksa yang distafkan oleh
pemerintah.
Selama tahun 1970-an, pendekatan yang digunakan berubah dari pemeriksaan oleh
konsumen terhadap pemasok menjadi pemeriksaan oleh pemeriksa pihak ketiga.
Istilah ‘Jaminan mutu ’ juga mulai menyebar, menggantikan istilah ‘Kendali
mutu ’. Pada tahun 1979, kantor standar Inggris mengeluarkan BS 5750, yang
mencakup jaminan mutu untuk barang-barang keperluan non militer. Negara-
negara lain segera mengikuti contoh tersebut. Akhirnya pada tahun 1987,
International Organisation for Standardisation (Organisasi Internasional untuk
Penetapan Standar, dikenal dengan nama ISO, yang berasal dari kata Yunani yang
berarti ‘setara’ atau ‘sama’), yang merupakan aliansi badan penetapan standar dari
91 negara di seluruh dunia mengeluarkan seri standar ISO 9000 untuk
memfasilitasi perdagangan internasional. Standar tersebut sama persis dengan BS
5750 keluaran Inggris. Penggunaan ISO 9000 menyebar dengan cepat, sebab para
konsumen mengharuskan para pemasok menggunakannya untuk memastikan
bahwa produk yang mereka beli telah mencapai level minimum mutu. Pada tahun
1994, ISO mengeluarkan revisi kecil untuk standar tersebut. Namun, ada
kecemasan yang tersebar luas menyangkut benar tidaknya standar tersebut
mendukung pendekatan mutu.
 Visi dan misi organisasi
Definisi:
- Pernyataan visi menyatakan apa yang diinginkan oleh organisasi tersebut dan
dimana organisasi tersebut ingin berada dalam waktu dekat (1 – 3 tahun)
serta apa yang dibawa oleh organisasi tersebut.
- Pernyataan misi menyatakan apa organisasi tersebut, kenapa organisasi

tersebut ada, alasan keberadaannya. Minimalnya, sebuah pernyataan misi
harus menentukan konsumen utama organisasi, barang dan jasa yang

•
diproduksinya dan deskripsi lokasi geografis dimana organisasi tersebut
beroperasi (apa yang harus saya lakukan untuk sampai ke sana?).
 Membuat visi masa depan
Konsep dan pernyataan visi harus terlihat mengandung dua komponen:
¾ sebuah filosofi panduan
¾ sebuah gambaran konkret.
 Diagram Organisasi
Langkah berikutnya yang harus diambil adalah mengetahui bagaimana

organisasi tersebut disusun. Di tahun pertama, saudara telah mempelajari apa
itu diagram organisasi. Ini kebalikannya.
Direktur
Administrasi
UNIT 1 UNIT 2 UNIT 3

DEWAN
DIREKTUR
UNIT UNIT UNIT
TiM TiM TiM TiM TiM TiM
Diagram organisasi adalah diagram yang menggambarkan struktur organisasi

berdasarkan kedudukan. Diagram ini biasanya menunjukkan para manajer dan
staf biasa yang menyusun sebuah organisasi. Diagram ini juga menunjukkan
hubungan antara para staf dalam organisasi tersebut yang mungkin berupa:
• Langsung – hubungan langsung antara atasan dengan bawahan.
• Lateral - Hubungan antara berbagai departemen yang level hirarkinya sama.
• Staf - Hubungan pembantu manajerial dengan bidang lain. Pembantu

manajerial ini bisa memberikan saran langsung ke manajer yang ada
diatasnya. Namun, mereka tidak memiliki kewenangan untuk mengatur
tindakan manajer yang posisinya lebih tinggi.
• Fungsional – hubungan antara posisi spesialis dengan bidang lain. Spesialis

tersebut biasanya memiliki kewenangan untuk bersikeras agar manajer
melaksanakan instruksinya.
Ada sejumlah keterbatasan yang dimiliki oleh diagram organisasi:
• Diagram ini hanya menunjukkan ‘hubungan formal’ dan tidak memberikan

informasi apapun tentang pola hubungan (sosial) manusia yang muncul.

•
• Diagram ini tidak menunjukkan apa pun tentang gaya manajerial yang dipakai
(otokrasi atau demokrasi)
• Diagram ini cepat basi, khususnya dalam organisasi besar yang secara berkala
mengganti stafnya.
 Sifat dinamis organisasi
Organisasi bersifat dinamis dan berubah serta berevolusi terus menerus.

Manajemen memiliki kemampuan untuk mengubah tugas dan tanggung jawab
kerja kapanpun hal itu dianggap perlu dan sesuai dengan kebutuhan organisasi.
Selain itu, kinerja luar-biasa seorang staf tidak menjadi jaminan perubahan peran
dan/atau posisinya. Namun, jika tugas dan tanggung jawab kerja berubah secara
signifikan dan sepertinya untuk jangka waktu yang tidak ditentukan, manajer
berkewajiban atas para stafnya untuk mengusulkan peninjauan ulang pembagian
posisi kerja tersebut. Contoh perubahan yang signifikan bisa terlihat dalam
perubahan hubungan kerja; penambahan/pergantian/atau penghilangan
tanggung jawab utama; dan perubahan mendasar dalam persentase waktu yang
dihabiskan untuk tugas utama. Pergantian peran adalah gerakan non-kompetitif
yang dilakukan oleh manajemen untuk menduduki peran lain yang posisinya lebih
tinggi, lebih rendah atau setara untuk posisi staf khusus dan staf pengajar saja.
 Ada tiga jenis perubahan peran:

• Perubahan peran keatas adalah gerakan menduduki peran lain yang
posisinya lebih tinggi. Perubahan ini mungkin meningkatkan gaji
staf antara 0-10% atas penilaian manajemen.
• Perubahan peran setara adalah gerakan menduduki peran lain yang

posisinya setara. Perubahan ini mungkin meningkatkan gaji staf antara 0-
10% atas penilaian manajemen.

•
• Perubahan peran kebawah adalah gerakan menduduki peran lain yang
posisinya lebih rendah. Perubahan ini tidak mengubah jumlah gaji yang
diterima kecuali jika gaji staf tersebut melebihi gaji maksimal untuk staf
baru.
Tujuan Mutu. Manajemen diberikan data tentang dasar yang terus

ditingkatkan dan bisa melihat kemajuan (atau mungkin juga kurangnya
kemajuan) menuju pencapaian tujuan tersebut dan bisa mengambil tindakan
yang tepat. Ini memberikan mekanisme untuk mengkaji tujuan dan kinerja
pencapaian tujuan tersebut berdasarkan jadwal, dan untuk mengambil
tindakan yang didasarkan pada evaluasi tersebut.
Peningkatan produktifitas bisa didapatkan dari evaluasi awal dan proses

perbaikan yang terjadi selama proses implementasi Sistem Manajemen Mutu
serta dari pelatihan dan kualifikasi staf. Manajer mengalami lebih sedikit
gangguan lewat telepon pada tengah malam; para staf memiliki lebih banyak
informasi untuk menyelesaikan masalah yang dihadapi sendiri.
Kepuasan konsumen meningkat dan hal ini dianggap sebagai bagian dari
Tujuan dan sasaran yang mempertimbangkan kebutuhan konsumen juga.
Kebutuhan konsumen akan lebih bisa dipahami jika saudara memin
menerima dan menganalisis umpan balik dari konsumen. Tujuan dan sasaran
disesuaikan berdasarkan informasi tersebut dan organisasi akan menjadi lebih
berdasarkan konsumen. Karena tujuan organisasi menitikberatkan pada
konsumen, organisasi menghabiskan lebih sedikit waktu untuk tujuan tiap
departemen dan menghabiskan lebih banyak waktu untuk bekerja sama
memenuhi kebutuhan konsumen.
 Persyaratan Dokumentasi

•
 Panduan untuk Persyaratan Dokumentasi ISO 9001:2000
Dua tujuan paling penting dari revisi seri standar ISO 9000 adalah
• untuk menyusun serangkaian standar yang lebih sederhana yang akan bisa
dipakai dengan sama baiknya pada organisasi kecil, sedang maupun besar
dan
• untuk membuat jumlah dan rincian dokumentasi yang diharuskan jadi lebih
relefan dengan hasil kegiatan proses organisasi yang diinginkan.
Berikut ini adalah sejumlah tujuan utama dokumentasi organisasi, tergantung

pada apakah organisasi tersebut telah mengimplementasikan Sistem Manajemen
Mutu yang formal atau belum;
• Komunikasi Informasi adalah sebuah sarana untuk penyampaian informasi
dan komunikasi. Jenis dan cakupan dokumentasi tersebut tergantung pada

sifat produk yang dihasilkan dan proses organisasi tersebut, tingkat
formalitas sistem komunikasi dan tingkat kemampuan berkomunikasi dalam
organisasi, serta budaya organisasi tersebut.
• Bukti kesesuaian merupakan bukti bahwa apa yang direncanakan telah

dilaksanakan.
• Pembagian pengetahuan untuk menyebarkan dan memelihara pengalaman-

pengalaman yang ada dalam organisasi tersebut. Contoh umum dari
informasi semacam ini adalah spesifikasi teknis, yang bisa digunakan sebagai
dasar untuk merancang dan mengembangkan produk baru.
• memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan

untuk mendukung pelaksanaan dan pengawasan atas proses-proses ini,
• memonitor, mengukur dan menganalisis proses-proses ini, dan
• mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang

direncanakan dan untuk peningkatan terus menerus prosesproses ini.

•
• Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang dirujuk di
atas harus mencakup proses-proses kegiatan manajemen, pemasokan sumber
daya, realisasi produk, dan pengukuran (penilaian).
Untuk meningkatkan efektifitas proses-proses ini dan juga kepuasan konsumen,

dibutuhkan sebuah cara yang sistematis dan jelas untuk mengatur dan
mengorganisir organisasi tersebut. Salah satu cara yang bisa dipakai adalah
dengan menggunakan, mempertahankan, dan meningkatkan sistem manajemen
mutu. Persyaratan Dokumentasi berfokus pada, seperti yang ditunjukkan oleh
namanya, dokumen: dokumen-dokumen sistem manajemen mutu memastikan
perencanaan yang efektif, pelaksanaan dan Kendali atas proses-proses
perusahan, dengan menunjukkan juga interaksi proses-proses ini.
Dokumentasi, prosedur tertulis, dibutuhkan untuk:
• Kendali: semua data dan dokumen SMM, baik dari sumber internal
maupun eksternal. Ini mencakup metode persetujuan, perbaikan dan
perubahan, dan identifikasi revisi dokumen tersebut. Dokumendokumen ini
harus jelas dan tersedia kapanpun dibutuhkan.
• Bisa dilacak: Kendali catatan mutu termasuk identifikasi, saat

pelaksana-an, perlindungan, penyimpanan dan pengambilan catatan.
 Persyaratan umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
• pernyataan kebijakan mutu dan tujuan mutu yang tercatat;
• panduan mutu ;
• prosedur tercatat yang dibutuhkan oleh Standar Internasional;
• dokumen-dokumen yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan

perencanaan efektif, pelaksanaan dan Kendali atas proses-prosesnya, dan
• catatan
 Panduan mutu

•
Organisasi harus menyusun dan mempertahankan panduan mutu yang
mencakup
• cakupan sistem manajemen mutu , termasuk rincian dan justifikasi

untuk semua larangan (lihat 1.2)
• prosedur terdokumentasi yang disusun untuk sistem manajemen mutu ,

atau rujukan untuk sistem tersebut, dan deskripsi interaksi antara proses-
proses sistem manajemen mutu .
Panduan mutu (Quality manuals /QM) memberikan informasi konsisten tentang

Sistem Manajemen Mutu di organisasi tersebut. QM memberikan pandangan
tentang Sistem Manajemen Mutu untuk digunakan secara internal (untuk staf
sendiri) maupun secara eksternal (untuk konsumen, tim audit). Panduan Mutu
mengindikasikan prosedur kerja yang disepakati dalam organisasi tersebut.
Panduan mutu (QM) adalah:
• Sarana untuk mengkomunikasikan visi, nilai, misi, kebijakan dan tujuan

organisasi;
Sarana untuk menunjukkan bagaimana sistem tersebut dirancang sedemikian

rupa;
Sarana untuk menunjukkan keterkaitan antara berbagai proses;
• Sarana untuk menunjukkan siapa yang melakukan apa
• Alat untuk melatih orang baru;
• Alat untuk analisis kemungkinan perbaikan;
• Sarana untuk menunjukkan kesesuaian dengan standar dan peraturan

eksternal.
Panduan Mutu harus terdiri dari:
Pengantar
• Tujuan (panduan tersebut)

•
• Cakupan (panduan tersebut)
• Penerapan (panduan tersebut)
• Definisi ( istilah-istilah yang digunakan dalam panduan tersebut)
Garis besar Usaha
• Sifat usaha/organisasi – cakupan kegiatannya, barang dan jasa yang

diproduksinya,
• Pihak-pihak yang berkepentingan dengan organisasi tersebut (konsumen,

staf, pemerintah, pemegang saham, pemasok, pemilik),
• Diagram konteks yang menunjukkan posisi organisasi tersebut dalam

hubungan dengan lingkungan eksternalnya,
• Visi dan nilai • Misi
Organisasi
• Deskripsi fungsi,
• Diagram organisasi,
• Lokasi dan cakupan kegiatan
Proses Bisnis
Model sistem yang menunjukkan proses-proses bisnis yang utama dan saling
keterkaitan antara proses-proses tersebut
Indikator-indikator kinerja sistem dan metode pengukuran
• Deskripsi proses manajemen misi
• Deskripsi proses manajemen sumber daya
• Deskripsi proses penciptaan permintaan
• Deskripsi proses pemenuhan permintaan Matriks Fungsi (hubungan fungsi
dengan proses)

•
Kendali dokumen
Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus

dikendalikan kan. Catatan adalah jenis dokumen khusus dan harus
dikendalikankan sesuai dengan ketentuan yang diberikan di 4.2.4
Prosedur tercatat yang harus dibuat untuk menentukan Kendali harus:
• menyetujui dokumen-dokumen untuk kecukupan sebelum isu
• mengkaji dan memperbarui dokumen seperlunya dan menyetujui ulang

dokumen tersebut,
• memastikan bahwa perubahan dan revisi status dokumen teridentifikasi,
• memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang bisa dipakai
tersebut tersedia saat akan digunakan, memastikan bahwa dokumen-
dokumen tersebut tetap jelas dan bisa diidentifikasi,
memastikan bahwa dokumen-dokumen yang berasal dari luar diidentifikasi

dan distribusinya dikendalikan , dan
• mencegah penggunaan dokumen rahasia secara tidak bertanggung jawab,
dan mengaplikasikan identifikasi yang tepat pada dokumen-dokumen tersebut
jika dokumen-dokumen itu diambil untuk tujuan apapun.
Standar ini mengharuskan dokumen-dokumen yang menentukan, mengarahkan

dan mengontrol aktifitas yang mempengaruhi sistem manajemen mutu saudara
dikendalikan. Tujuan pengendalian dokumen ini adalah untuk memastikan bahwa
dokumen yang dibutuhkan, akurat dan terbaru tersedia bagi orang-orang yang
membutuhkannya. Prosedur Kendali dokumen, yang disyaratkan oleh standar
tersebut, harus menjelaskan bagaimana hal-hal berikut dikendalikan ;
• Pembuatan, pengkajian, pembaruan dan perubahan dokumen, serta
prosesproses terkait untuk tiap tahapannya;
• Identifikasi dokumen (termasuk nomor terbitan, status revisi, tanggal

terbit);
• Distribusi.
Kendali catatan / rekaman

•
Catatan / rekaman harus dibuat dan disimpan untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan bukti operasi efektif sistem manajemen mutu
tersebut. Catatan harus tetap jelas, bisa diidentifikasi dan gampang untuk
diambil. Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan Kendali yang
dibutuhkan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, saat
penulisan dan pembuangan catatan
 Langkah-Langkah Implementasi
1 Manajer Proyek menyusun Rencana Proyek
2 Pihak Manajemen dan manajer Proyek membentuk Tim Pengarah ISO

9001:2000
3 Manajer Proyek dan yang lainnya melakukan Analisis Kesenjangan dengan

menggunakan Gap Analysis Checklist
4 Tim Pengarah ISO 9000 menunjuk penanggung jawab untuk penyesuaian atau
pelaksanaan tiap Prosedur Sistem Mutu dan panduan Mutu kepada Tim Kerja
atau perorangan
5 Manajer Proyek melakukan pelatihan untuk staf tentang ISO 9001:2000
6 Pemimpin tim mengadakan pertemuan tim untuk merevisi proses dan

prosedur dengan berdasarkan pada hasil Analisis Kesenjangan dan
mempersiapkan Rancangan Prosedur Sistem Mutu
7 Tim Pengarah ISO 9001:2000 mengkaji ulang prosedur-prosedur tersebut saat

dilaksanakan.
8 Manajer Proyek melakukan pelatihan auditor internal
9 Sistem tersebut digunakan selama beberapa bulan sementara catatan diambil

dan perbaikan dibuat.
10 Proses audit

•
 Rencana Proyek
A. Menentukan tujuan proyek (Gunakan Rancangan Rencana proyek dalam
Lampiran A)
Langkah-langkah yang harus diselesaikan sebelum melaksanakan Analisis

Kesenjangan:
• Tunjuk satu orang atau lebih untuk melaksanakan Analisis Kesenjangan;
akan membantu jika orang tersebut memiliki pengalaman dengan sistem
mutu atau pengalaman mengaudit
• Cetak Daftar Periksa Analisis Kesenjangan
• Jadwalkan Analisis Kesenjangan tersebut, dan beritahukan pada semua

staf apa yang sedang dilakukan, dan alasannya. Saudara harus bisa
membuat para staf merasa nyaman menjawab pertanyaan-pertanyaan
auditor saudara.
• (Auditor adalah orang yang melakukan analisis kesenjangan. Bisa

berupa tim audit atau hanya satu orang)
B. Menentukan Penanggung Jawab Proyek
Standar ISO memiliki berbagai persyaratan yang harus dipenuhi oleh pihak
manajemen puncak, dan semakin cepat mereka terlibat dalam proyek ini,
akan lebih baik.
• Siapa manajer proyek saudara?
• Siapa saja Puncak Manajemen dalam organisasi saudara?
• Siapa saja yang akan menjadi Tim Pengarah ISO 9001:2000? (Tim ini akan
memainkan peran penting dalam perencanaan, koordinasi dan pemasokan
sumber daya untuk proyek ISO 9001:2000. Lihat Lampiran B untuk
penanggung jawab tim)
C. Mulai mengisi Bagan Waktu Proyek

•
1 Kapan saudara akan melaksanakan Analisis Kesenjangan dan butuh waktu
berapa lama untuk menyelesaikannya?
• Analisis Kesenjangan biasanya butuh waktu 2-5 hari. Ini akan tergantung
pada besar organisasi, jumlah auditor, kondisi sistem mutu yang ada, dan
pengalaman para auditor.
2 Merencanakan rapat untuk menentukan Tim Kerja
Ini akan membutuhkan satu atau dua kali rapat. Manajer proyek dan
pihak manajemen tingkat atas harus terlibat.
3 Tentukan tanggal untuk melakukan pelatihan perkenalan untuk semua staf.
• Para staf harus mengetahui proyek ini, apa yang harus dilakukan, siapa
saja yang akan terlibat, dan kenapa saudara menerapkan ISO 9001:2000.
Tentukan tanggalnya setelah tanggal rapat yang dibahas diatas. (jika rapat
tanggal 3 Mei, pelatihan harus dilakukan setelah tanggal 3 Mei).
• Dengan demikian, saudara akan bisa menentukan apakah sejumlah orang

yang akan terlibat dalam proyek ini membutuhkan pelatihan lebih rinci
atau tidak, dan saudara boleh memberitahu para staf, siapa saja yang akan
mengerjakan proyek ini.
• Rencanakan pelatihan sebelum rapat tim kerja agar tiap orang yang
terlibat dalam kelompok kerja tersebut telah terlatih sejak sebelum rapat
pertama.
 Jadwal & Pelaksanaan Analisis Kesenjang-an
A Jadwalkan Analisis Kesenjangannya
1 Mengkaji ulang rencana proyek:
• Siapa yang saudara tunjuk untuk melaksanakan analisis kesenjangan?
• Jadwalkan Analisis Kesenjangan tersebut, dan beritahukan pada semua

staf apa yang sedang dilakukan, dan alasannya. Saudara harus bisa

•
membuat para staf merasa nyaman menjawab pertanyaan-pertanyaan
auditor saudara.
• Saudara mungkin ingin mempertimbangkan pengiriman surat ke tiap staf

untuk menginformasikan bahwa Analisis akan dilakukan, oleh siapa, kapan
dan kenapa Analisis tersebut dilakukan.
2 Jadwal audit
Tentukan apakah saudara ingin mengaudit berdasarkan proses/prosedur

atau berdasarkan bidang atau fasilitas. Pendekatan kami biasanya
melakukan audi berdasarkan bidang atau fasilitas.
• Bagi fasilitas tersebut menjadi bidang-bidang yang bisa ditangani.
Jadwalkan waktu untuk mengaudit tiap bagian standard yang berlaku
untuk bidang tersebut.
• Jika saudara menggunakan tim audit, tugaskan tim tersebut untuk

mengerjakan berbagai bidang fasilitas tersebut dalam waktu bersamaan.
• Susun daftar periksa Analisis Kesenjangan agar tiap auditor memiliki

bagianbagian standar yang bisa diterapkan di bidang kerja yang akan
mereka audit.
• Susun daftar periksa saudara agar tiap auditor memiliki bagian-bagian

standar yang bisa diterapkan di bidang kerja yang akan mereka audit.
B Melaksanakan audit
Ikuti jadwal yang telah saudara persiapkan. Datangi tiap bidang fasilitas untuk
mengevaluasi sistem mutu yang telah ada. Fokuskan pada apa yang tepat dan
apa yang tidak tepat. Catat apa yang ada dan tepat, dan apa yang masih perlu
ditambah dan diubah.
Ambil catatan lengkap, dokumen rujukan dan contoh.

•
C Melaporkan
Rangkum hasil audit dalam bentuk daftar tugas. Saudara biasanya harus
memasukkan beberapa kategori tugas.
• Proses-proses yang sesuai dengan standar dan tercatat
• Proses-proses yang sesuai dengan standar dan masih harus dicatat •
Proses-proses yang tidak sesuai dengan standar dan harus dirancang ulang
• Proses-proses yang disyaratkan oleh standar namun belum ada.
Untuk tiap persyaratan dari standar, saudara harus menentukan status sistem
yang sekarang dipakai (yang sedang diaudit). Tim Pengarah ISO 9001:2000 akan
menggunakan informasi ini untuk menentukan penanggung jawab untuk
pengembangan prosedur.
 Tim Pengarah
A. Merencanakan rapat Tim Pengarah ISO
1. Tentukan siapa yang harus hadir. Termasuk para pimpinan pihak manajemen
tingkat atas
2. Buat Agenda, item-item yang harus tercantum:
 Rapat Tim Kerja
Pemimpin tim bertanggung jawab untuk menjadwalkan rapat pertama tim

berdasarkan rencana dalam diagram Gantt.
1. Sebuah agenda diberikan dalam Lampiran C:
• Diskusikan Tanggung Jawab Tim Pengarah ISO 9001:2000 dan

langkahlangkah Implementasi menggunakan presentasi Powerpoint
“Implementasi ISO 9001:2000”
• Gunakan Handout Tim Kerja di Lampiran C

•
• Berikan Prosedur Sistem Mutu yang akan menjadi tanggung jawab tim
tersebut. (Jika menggunakan prosedur yang telah disiapkan)
• Berikan bagian Analisis Kesenjangan yang sesuai dengan tanggung jawab

dan tugas tim tersebut.
Tentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk menyelesaikan tugas

tersebut.
2. Tentukan tanggal untuk tiap tugas dari Analisis Kesenjangan menggunakan
tanggal mulai dan selesai di diagram Gantt. Pemimpin tim harus mencetak
salinan bagian Analisis Kesenjangan yang relevan bagi timnya.
Jelaskan pada tim bahwa Prosedur dan proses saudara harus sesuai. Sejumlah
proses (cara saudara melakukan sesuatu) perlu diubah untuk memenuhi
persyaratan standard, dan sebagian dari prosedur perlu diedit untuk bisa
menjelaskan dengan akurat apa yang saudara lakukan.
• Jika saudara tidak menggunakan prosedur yang telah disiapkan, tim ini
akan bertanggung jawab untuk membuat dan mendokumentasikan

prosedur baru sebagai bagian dari standar.
• Buat daftar persyaratan dari Daftar Periksa Analisis Kesenjangan yang

belum saudara penuhi. Persyaratan-persyaratan ini nanti perlu dievaluasi
untuk menentukan apakah saudara telah mengubah proses saudara untuk
menyesuaikan dengan prosedur, atau membuat proses saudara memenuhi
standar dan mengubah prosedurnya.
• Buat daftar persyaratan dari Daftar Periksa Analisis Kesenjangan yang telah
saudara penuhi. Evaluasi persyaratan-persyaratan ini dengan
membanding- kannya dengan prosedur untuk mengetahui apakah
Prosedur tersebut perlu di edit, atau apakah proses yang tercatat dalam
prosedur tersebut bisa lebih menguntungkan.

•
Atau jika tidak menggunakan prosedur yang sudah disiapkan,
tentukan persyaratan standar yang perlu anda tangani agar bisa
sesuai.
3. Membahas agenda kedepan:
• Bacalah Prosedur Penyimpanan 9000 (Atau untuk tim yang bertanggung

jawab atas panduan mutu , bacalah Panduan Mutu Penyimpanan 9000)
dan bandingkan dengan proses yang ada sekarang.
• Jika tidak menggunakan prosedur Penyimpanan 9000, buat gambaran

proses baru untuk memenuhi persyaratan standar.
• Tentukan tugas untuk mengimplementasikan perubahan dalam proses

saudara dan untuk mengedit prosedur yang telah disiapkan.
• Tentukan agenda berikutnya
• Jadwalkan rapat selanjutnya.
Lampiran A
Rencana Proyek
Rencana Proyek: ISO 9001:2000
Tujuan Proyek:_____________________________________
Tanggal Mulai:_________________________________________
Tanggal Target Registrasi:______________________________
Penanggung Jawab:
Manajer Proyek:________________________________________________

•
Perwakilan Manajemen:___________________________________________
Puncak Manajemen:____________________________________________
Tim Pengarah ISO 9001:2000 ____________________________________
Lampiran B
Rapat Perencanaan ISO 9001:2000
Handout Rapat Tim Pengarah ISO
Agenda:

•
1. Meninjau ulang ‘Langkah-Langkah Implementasi’
2. Presentasi PowerPoint “Implementasi ISO 9001:2000”
3. Menunjuk orang atau tim pelaksana untuk tiap kelompok tugas. Menentukan
sumberdaya yang dibutuhkan untuk penyelesaian tugas.
• Apakah tim atau individu tersebut membutuhkan bantuan lain saat

mengerjakan tugasnya dalam proyek ISO 9001:2000?
• Panduan teknis sepert apa yang diperlukan agar tim atau individu tersebut
bisa menyelesaikan tugasnya dengan efektif dan efisien?
• Bantuan dari perwakian manajemen?
• Bahan yang telah disiapkan?
• Pelatihan Khusus?
4. Menentukan tanggal tugas
• Tentukan tanggal mulai berdasarkan sumberdaya yang tersedia.
• Tentukan tugas mana yang harus saudara selesaikan di awal agar tugas
lainnya juga bisa diselesaikan, misalnya:Tanggung Jawab Manajemen dan
Kendali Dokumen harus diselesaikan lebih dulu. Selesaikan Kebijakan Mutu
dan Tujuan Mutu serta tentukan proses-proses utama dan saling
keterkaitannya terlebih dulu.
• Perkirakan jumlah waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan tiap tugas

berdasarkan jumlah sumber daya yang tersedia untuk tugas tersebut.
Gunakan Analisis Kesenjangan sebagai rujukan untuk menentukan berapa
banyak tugas lagi yang harus diselesaikan oleh tiap tim.

5. Jadwalkan sesi pelatihan staf menggunakan Paket Materi Pelatihan
• Semua staf membutuhkan pelatihan tentang Standar ISO 9001:2000.

Memberikan pelatihan sejak awal membuat semua orang mengetahui
proyek apa itu dan apa tujuannya.
• *Simpan notulensi dari semua rapat Tim Perencana dan Pengarah ISO
9001:2000. Ini bisa membantu menunjukkan keterlibatan para pimpinan
pihak manajemen tingkat atas dalam Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2000.
 Langkah-Langkah Implementasi
1. Tim atau orang yang ditunjuk untuk melaksanakan tugas diatas akan
menggunakan Prosedur Penyimpanan 9000, Panduan Mutu 9000 dan
Formulir 9000 sebagai dasar proses pemenuhan persyaratan standar ISO. Tim
tersebut akan menggunakan daftar tugas untuk menentukan bidang mana
yang membutuhkan perubahan proses.
2. Tiap tim yang bertanggung jawab tersebut akan mengevaluasi proses yang
disajikan dalam prosedur, menentukan apakah dibutuhkan perubahan, dan
mengedit prosedur dan formulir
yang ada.
3. Tim tersebut akan menyelesaikan prosedur dan mengirimkannya ke Tim

Pengarah ISO 9001:2000 untuk dikaji dan disetujui.
4. Tim tersebut akan melakukan pelatihan staf yang dipengaruhi oleh prosedur
atau memiliki tanggung jawab atas prosedur tersebut.

•
5. Para staf akan mulai mengikuti proses yang tercatat tersebut dan membuat
serta menyimpan catatan.
 Tanggungjawab tim pengarah

1. Menentukan anggota tim untuk tiap prosedur
2. Menentukan tanggal awal dan tanggal penyelesaian untuk tiap tim
3. Mmenentukan pelatihan yang dibutuhkan oleh staf dan menjadwalkan
sesi pelatihan ISO 9001:2000
4. Mengadakan rapat secara berkala untuk mengevakuasi kemajuan,
menjawab pertanyaan tim dan mengevaluasi sumber daya yang
dibutuhkan untuk implementasi.
5. Mengkaji dan menyetujui prosedur setelah diselesaikan
6. Mengevakuasi dan memilih registrar
 Rapat Tim tugas
Agenda:
1. Mengkaji Langkah-Langkah Implementasi dan Tanggung Jawab Tim Pengarah

ISO 9001:2000. Gunakan Presentasi PowerPoint “ ISO 9001:2000
Implementation”
2. Mengkaji prosedur yang akan jadi tanggung jawab tim tersebut.
3. Mengkaji bagian Analisis Kesenjangan yang bisa digunakan oleh tim tersebut.
4. Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk penyelesaian tugas

tersebut.
• Apakah tim tersebut membutuhkan bantuan saat mengerjakan proyek ISO

9001:2000?

•
• Panduan teknis seperti apa yang dibutuhkan agar tim tersebut bisa
menyelesaikan tugas dengan efektif dan efisien?
• Bantuan dari perwakilan manajemen?
• Bahan yang telah disiapkan?
• Pelatihan Khusus?
5. Menentukan tanggal tugas dari Analisis Kesenjangan menggunakan tanggal

mulai dan selesai di diagram Gantt.
6. Menjadwalkan rapat berikutnya.
7. Agenda berikutnya:
1. Baca Prosedur Penyimpanan 9000 dan bandingkan dengan proses saat ini.
2. Tentukan tugas untuk menerapkan perubahan dalam proses saudara dan

untuk mengedit prosedur yang telah disiapkan.
 Langkah-Langkah Implementasi
1. Tim atau orang yang ditunjuk untuk melaksanakan tugas diatas akan
menggunakan Prosedur Penyimpanan 9000, sebagai dasar proses pemenuhan
persyaratan standard ISO. Tim tersebut akan menggunakan daftar tugas
untuk menentukan bidang mana yang membutuhkan perubahan proses.
2. Tiap tim yang bertanggung jawab tersebut akan mengevaluasi proses yang
disajikan dalam prosedur, menentukan apakah dibutuhkan perubahan, dan
mengedit prosedur dan formulir yang ada.
3. Tim tersebut akan menyelesaikan prosedur dan mengirimkannya ke Tim

Pengarah ISO 9001:2000 untuk dikaji dan disetujui.
4. Tim tersebut akan melakukan pelatihan staf yang dipengaruhi oleh prosedur
atau memiliki tanggung jawab atas prosedur tersebut.

•
5. Para staf akan mulai mengikuti proses yang tercatat tersebut dan membuat
serta menyimpan catatan.
Tanggung Jawab Tim Pengarah ISO 9001:2000
1. Menentukan anggota tim untuk tiap prosedur.
2. Menentukan tanggal awal dan tanggal penyelesaian untuk tiap tim.
3. Menentukan pelatihan yang dibutuhkan oleh staf dan menjadwalkan sesi

pelatihan ISO 9001:2000:
• Perkenalan Staf dengan ISO 9001:2000 menggunakan Paket Materi

Pelatihan
• Pelatihan Auditor Internal menggunkan Paket Materi Pelatihan Auditor

Internal
4. Mengadakan rapat secara berkala untuk mengevaluasi kemajuan, menjawab

pertanyaan tim dan mengevaluasi sumber daya yang dibutuhkan untuk
implementasi.
BAB III
PENUTUP

•
1.3 Kesimpulan
Dengan adanya ISO 9001:2000 yang menjadi standar internasional

sistem manajemen mutu dapat melihat kebijakan yang menjadi
syarat, prinsip dan tujuannya maka memudahkan kita membuat
peningkatan perhitungan rencana proyek dengan mengikuti sistem
manajemen mutu standar ISO dan mengimplementasikannya.
DAFTAR PUSTAKA
Beaumant, L., R. ISO 9001: the standard interpretation. The

international standard fot
Quality Management Systems, Simply Quality, Middletown, 2000,

third revision.
Bergenhenegouwen, L.,B. (2001). Change over to the new ISO 9000-

series (Overstappen
op de nieuwe ISO 900-serie). KAM – management, 3, Delft.
Claessen, J.,J.,H., Gobbels, M., W., Hortensius, D. (2003). Auditing.

Kam-management 4.
Dorr. D., C. (2006). Perform with processes.(Presteren met

processen), Kluwer, Deventer.
Gerritsen, R., Van den Berg, O., (2005). KAM- managment in practice
(de praktijk).

•
Kluwer, Deventer.
Hoyle, D. (2007). ISO 9000 Quality systems handbook. Butterwirth-

Heinemann.
http://www.entrepreneur.com
KAM –management 5, ISO 9001 for SME , 2003, Delft.
McConnell, J. ( 1986). The seven tolls of TQC. Delaware books.
Ool, van, p.,h.,j.,m. (2001). Quality pocketbook. Elsevier.
Quality management systems, fundamentals and vocabulary. (2005)

International standard,
Switzerland.
ReVelle, J.,B. (2004) Quality Essentials, a reference guide from A to Z.

ASQ Quality press,
Milwaukee, Wisconsin.
Tague, N., R. (2005). Quality Toolbox. ASQ Quality press, Milwaukee,

Wisconsin.
Van Dam, N.,H.,M., Marcus, J.,A. (2000). Organisation and

Management, a practice oriented
apprach (een praktijkgerichte benadering), EPN, Houten.
Vries, de, H.,J. (2002). KAM-management 2, Procedures for ISO

9000:2000,
Delft www.the 9000store.com



Makalah QMS 3

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Makalah QMS 3

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DEVELOPING APPROACHES TO QUALITY STUDENTS’ MATERIALS – SEMESTER 3

MERANCANG SMM ISO 9001:2000

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

Manado, 20 Oktober 2020

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

1. Merancang SMM ISO 9001:2000

ISO dilahirkan dari gabungan dua organisasi – ISA

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

• Persyaratan peraturan perundangan yang bisa diterapkan

• Perbaikan kinerja terus menerus

Sejarah dan penerapan

Standar mutu berakar pada

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

- Pernyataan misi menyatakan apa organisasi tersebut, kenapa organisasi

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

 Membuat visi masa depan

Konsep dan pernyataan visi harus terlihat mengandung dua komponen:

¾ sebuah filosofi panduan

¾ sebuah gambaran konkret.

Langkah berikutnya yang harus diambil adalah mengetahui bagaimana

UNIT 1 UNIT 2 UNIT 3

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

UNIT UNIT UNIT

TiM TiM TiM TiM TiM TiM

Diagram organisasi adalah diagram yang menggambarkan struktur organisasi

• Lateral - Hubungan antara berbagai departemen yang level hirarkinya sama.

• Staf - Hubungan pembantu manajerial dengan bidang lain. Pembantu

• Fungsional – hubungan antara posisi spesialis dengan bidang lain. Spesialis

Ada sejumlah keterbatasan yang dimiliki oleh diagram organisasi:

• Diagram ini hanya menunjukkan ‘hubungan formal’ dan tidak memberikan

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

 Sifat dinamis organisasi

Organisasi bersifat dinamis dan berubah serta berevolusi terus menerus.

 Ada tiga jenis perubahan peran:

• Perubahan peran setara adalah gerakan menduduki peran lain yang

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

Tujuan Mutu. Manajemen diberikan data tentang dasar yang terus

Peningkatan produktifitas bisa didapatkan dari evaluasi awal dan proses

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

Berikut ini adalah sejumlah tujuan utama dokumentasi organisasi, tergantung

dan komunikasi. Jenis dan cakupan dokumentasi tersebut tergantung pada

• Bukti kesesuaian merupakan bukti bahwa apa yang direncanakan telah

• Pembagian pengetahuan untuk menyebarkan dan memelihara pengalaman-

• memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan

• memonitor, mengukur dan menganalisis proses-proses ini, dan

• mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

Untuk meningkatkan efektifitas proses-proses ini dan juga kepuasan konsumen,

• Bisa dilacak: Kendali catatan mutu termasuk identifikasi, saat

• pernyataan kebijakan mutu dan tujuan mutu yang tercatat;

• prosedur tercatat yang dibutuhkan oleh Standar Internasional;

• dokumen-dokumen yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan

EDISI A REVISI 0; TGL 12/05/2008

• cakupan sistem manajemen mutu , termasuk rincian dan justifikasi

• prosedur terdokumentasi yang disusun untuk sistem manajemen mutu ,

Panduan mutu (Quality manuals /QM) memberikan informasi konsisten tentang

Panduan mutu (QM) adalah:

• Sarana untuk mengkomunikasikan visi, nilai, misi, kebijakan dan tujuan

Sarana untuk menunjukkan bagaimana sistem tersebut dirancang sedemikian

• Sarana untuk menunjukkan siapa yang melakukan apa

• Alat untuk melatih orang baru;

• Alat untuk analisis kemungkinan perbaikan;