Nama : Nabila Prisma Adella

NIM : 141190036
Kelas : Manajemen Mutu Terpadu
Resume : Chapter 8

“Sistem Manajemen Mutu”

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) didirikan pada tahun 1946 di

Jenewa, Swiss, di mana ia masih berbasis. Mandatnya adalah untuk mempromosikan
pengembangan standar internasional untuk memfasilitasi pertukaran barang dan jasa di seluruh
dunia. ISO terdiri dari lebih dari 90 negara anggota. Perwakilan Amerika Serikat adalah
American National Standards Institute (ANSI).
Komite Teknis ISO (TC) 176 mengembangkan serangkaian standar internasional untuk
sistem mutu, yang pertama kali diterbitkan pada tahun 1987. Standar (ISO 9000, 9001, dan
9004) dimaksudkan untuk menjadi penasihat dan dikembangkan untuk digunakan dalam dua
pihak. situasi kontraktual dan audit internal. Namun, dengan adopsi mereka oleh Komunitas
Eropa (EC) dan penekanan di seluruh dunia pada kualitas dan daya saing ekonomi, standar
telah diterima secara universal.
Edisi keempat ISO 9001 dirilis pada tahun 2008 dan menggantikan edisi ketiga (ISO
9001:2000), yang telah diubah untuk memperjelas poin-poin dalam teks dan juga untuk
meningkatkan kompatibilitas dengan ISO 14001:2004.
Sebagian besar negara telah mengadopsi seri ISO 9000 sebagai standar nasional
mereka. Demikian pula, ribuan organisasi di seluruh dunia memiliki sistem mutu yang terdaftar
sesuai standar. Di Amerika Serikat, standar nasional diterbitkan oleh American National
Institute/American Society for Quality (ANSI/ASQ) sebagai seri ANSI/ASQ Q9000. Badan-
badan pemerintah di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, juga menggunakan standar.
Instansi pemerintah AS yang menggunakan seri ini adalah Departemen Pertahanan (DOD) dan
Food and Drug Administration (FDA).
Dalam sistem dua pihak, pemasok produk atau jasa akan mengembangkan sistem mutu
yang sesuai dengan standar. Pelanggan kemudian akan mengaudit sistem untuk penerimaan.
Sistem dua pihak ini mengakibatkan pemasok dan pelanggan harus berpartisipasi dalam
beberapa audit, yang bisa sangat mahal. Praktik ini digantikan oleh sistem pendaftaran pihak
ketiga.
 Pendaftaran sistem mutu melibatkan penilaian dan audit pengawasan berkala atas
kecukupan sistem mutu pemasok oleh pihak ketiga, yang merupakan pencatat. Ketika sistem
sesuai dengan interpretasi registrar dari standar, registrar mengeluarkan sertifikat pendaftaran
ke pemasok. Registrasi ini memastikan pelanggan atau pelanggan potensial bahwa pemasok
memiliki sistem kualitas dan sedang dipantau.
Manfaat Registrasi ISO
Ada berbagai alasan untuk menerapkan sistem mutu yang sesuai dengan standar ISO.
Alasan utamanya adalah bahwa pelanggan atau pemasaran menyarankan atau menuntut
kepatuhan terhadap sistem mutu. Alasan lain diperlukan perbaikan dalam proses atau sistem
dan keinginan untuk penyebaran global produk dan layanan.1 Karena semakin banyak
organisasi yang terdaftar, mereka mengharuskan subkontraktor atau pemasok mereka untuk
didaftarkan, menciptakan efek bola salju. Akibatnya, untuk mempertahankan atau
meningkatkan pangsa pasar, banyak organisasi menemukan bahwa mereka harus sesuai dengan
standar ISO. Manfaat internal yang dapat diterima dari pengembangan dan penerapan sistem
mutu yang terdokumentasi dengan baik dapat jauh lebih besar daripada tekanan eksternal.
Seri Standar ISO 9000
Seri Standar ISO 9000 bersifat umum. Secara desain, seri ini dapat disesuaikan agar
sesuai dengan kebutuhan organisasi mana pun, baik itu besar atau kecil, pabrikan atau
organisasi layanan. Ini dapat diterapkan pada konstruksi, teknik, perawatan kesehatan, hukum,
dan layanan profesional lainnya serta pembuatan segala sesuatu mulai dari mur dan baut hingga
pesawat ruang angkasa. Tujuannya adalah untuk menyatukan istilah dan definisi kualitas yang
digunakan oleh negara-negara industri dan menggunakan istilah tersebut untuk menunjukkan
kemampuan pemasok dalam mengendalikan prosesnya. Dalam istilah yang sangat sederhana,
standar mengharuskan organisasi untuk mengatakan apa yang dilakukannya untuk memastikan
kualitas, kemudian melakukan apa yang dikatakannya, dan, akhirnya, mendokumentasikan
atau membuktikan bahwa ia telah melakukan apa yang dikatakannya.
Tiga standar seri dijelaskan secara singkat dalam paragraf berikut:
1. ISO 9000:2005—Sistem Manajemen Mutu (SMM)—dasar dan kosa kata membahas
konsep fundamental yang terkait dengan SMM dan menyediakan terminologi yang
digunakan dalam dua standar lainnya.
2. ISO 9001:2008—Sistem Manajemen Mutu (SMM)—persyaratan adalah standar yang
digunakan untuk pendaftaran dengan menunjukkan kesesuaian SMM kepada pelanggan,
peraturan, dan persyaratan organisasi itu sendiri.
3. ISO 9004:2000—Sistem Manajemen Mutu (SMM)—pedoman untuk peningkatan kinerja
memberikan pedoman yang dapat digunakan organisasi untuk menetapkan SMM yang
berfokus pada peningkatan kinerja.
Standar khusus sektor
Sistem ISO 9000 dirancang sebagai sistem sederhana yang dapat digunakan oleh
industri apa pun. Sistem lain telah dikembangkan yang khusus untuk industri tertentu seperti
otomotif atau kedirgantaraan. Sistem ini menggunakan ISO 9001 sebagai kerangka dasar dan
memodifikasinya sesuai kebutuhan mereka. Saat ini ada tiga sistem kualitas lainnya: AS9100,
ISO/TS 16949, dan TL 9000.
Salah satu masalah dengan standar spesifik sektor adalah kebutuhan pemasok dengan
pelanggan di industri yang berbeda mencoba untuk mengatur sistem kualitas untuk memenuhi
kebutuhan masing-masing sektor. Misalnya, pemasok pengemasan yang melayani industri
kedirgantaraan, mobil, dan telekomunikasi perlu menyiapkan sistemnya untuk mengakomodasi
tidak hanya ISO 9001 tetapi tiga standar lainnya. Selain itu, Badan Akreditasi Registrasi (RAB)
menunjukkan bahwa standar khusus sektor telah menciptakan kebutuhan akan auditor khusus
dan kursus pelatihan. Sisi positifnya, standarisasi persyaratan di luar ISO 9001 membuat
kepatuhan oleh pemasok utama dan implementasi oleh pelanggan utama menjadi lebih mudah.
AS9100
Sistem mutu industri kedirgantaraan ini secara resmi dirilis oleh Society of Automotive
Engineers pada Mei 1997. Pengembangan dan peluncurannya merupakan upaya pertama untuk
menyatukan persyaratan NASA, DOD, dan FAA, sekaligus memenuhi kebutuhan bisnis
industri kedirgantaraan. Pada bulan Maret 2001, International Aerospace Quality Group
(IAQG) menyelaraskan AS9100 dengan ISO 9001:2000. Interpretasi dan metodologi spesifik
industri diidentifikasi dalam huruf miring dan tebal. Penambahan ini adalah pendekatan
kedirgantaraan yang diterima untuk praktik kualitas dan persyaratan umum. Organisasi
kedirgantaraan di Eropa, Jepang, dan AS akan mensertifikasi reg istrars dan auditor.5 AS 9100
Revisi C dirilis pada Januari 2009.
ISO/TS 16949
Standar ini diberi judul Sistem Kualitas Pemasok Otomotif—Persyaratan Khusus untuk
Penerapan ISO 9001. Standar ini menyelaraskan persyaratan kualitas pemasok dari tiga besar
AS sebagaimana diatur dalam QS 9000. Tujuan dari spesifikasi teknis ini adalah
pengembangan sistem kualitas dasar yang menyediakan perbaikan terus-menerus, menekankan
pencegahan cacat, dan pengurangan variasi dan pemborosan dalam rantai pasokan. Ada tiga
tingkat dasar: (1) ISO 9001, (2) persyaratan khusus sektor, dan (3) persyaratan khusus
perusahaan, dan jika tingkat yang sesuai untuk persyaratan khusus divisi, khusus komoditas,
dan khusus bagian. Pendaftar perlu disertifikasi dengan standar dan jumlah mereka akan
dibatasi. Diasumsikan bahwa standar ini akan menunjukkan tingkat peningkatan yang sama
dengan QS 9000. GM melaporkan bahwa supplier parts-per-million defect rate meningkat
sekitar 85% selama lima tahun pertama penggunaan QS 9000.
TL 9000
Keunggulan Kualitas untuk Pemasok Forum Telekomunikasi (QuEST) menulis TL 9000 untuk
dikonsolidasikan berbagai persyaratan sistem mutu dalam industri telekomunikasi. Forum ini
dibuat untuk mengembangkan standar di mana pemasok seperti Motorola dan Lucent, dan
penyedia layanan telekomunikasi.
Gambar 8-1 menunjukkan struktur standar TL 9000 dan lima lapisannya. Lapisan
pertama adalah ISO 9000 persyaratan. Ini diikuti oleh Buku 1, yang disebut Persyaratan Sistem
Mutu TL9000 (QSR), yang menetapkan a seperangkat persyaratan umum yang berlaku untuk
perangkat keras, perangkat lunak, dan layanan. Lapisan kedua Buku 1 menyediakan
persyaratan khusus untuk perangkat keras, perangkat lunak, dan layanan. Pada lapisan pertama
Buku 2, yang disebut Quality System Mea surements (QSM), pengukuran industri umum
seperti kesalahan penagihan ditentukan. Pada lapisan terakhir pengukuran khusus untuk
perangkat keras, perangkat lunak, dan layanan didefinisikan. Fitur unik dari standar ini adalah
penggunaan metrik yang ditentukan dalam buku QSM untuk berkomunikasi dan memantau
hasil yang sebenarnya. Metrik berbasis biaya dan kinerja memberikan informasi yang
memungkinkan industri untuk mengukur kemajuan dan mengevaluasi hasil penerapan sistem
mutu. Universitas Texas di Dallas (UTD) akan menyelenggarakan QSM. Peserta akan
melaporkan informasi metrik berkode khusus ke UTD, yang menyimpan dan menganalisis
data. Statistik deskriptif seperti mean, range, median, standar deviasi, dan terbaik dalam
industri dihitung. Informasi ini tersedia untuk lebih dari 200 anggota forum di situs web forum.
Identitas pemasok tetap anonim setiap saat. Setiap organisasi dapat membandingkan kinerjanya
dengan standar industri dan menentukan proses mana yang perlu diperbaiki—sehingga
meningkatkan hubungan pelanggan-pemasok.
Persyaratan ISO 90019
Standar ini memiliki delapan klausa: Ruang Lingkup, Referensi Normatif, Definisi,
Sistem Manajemen Mutu, Tanggung Jawab Manajemen, Manajemen Sumber Daya, Realisasi
Produk dan/atau Layanan, dan Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan. Tiga klausul pertama
adalah untuk informasi sedangkan lima klausa terakhir adalah persyaratan yang harus dipenuhi
oleh suatu organisasi. Sistem penomoran yang digunakan dalam standar diikuti dalam bagian
ini.
Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi, bersama dengan identifikasi dan
interaksi mereka dan pengelolaan proses ini, disebut sebagai pendekatan proses. Pendekatan
ini menekankan pentingnya:
• Memahami dan memenuhi persyaratan.
• Kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah.
• Memperoleh hasil kinerja dan efektivitas proses.
• Perbaikan proses secara terus-menerus berdasarkan ukuran yang objektif.
Untuk delapan klausa yang diperlukan, sistem ditunjukkan pada Gambar 8-2.

1. Ruang Lingkup
Tujuan standar adalah agar organisasi menunjukkan kemampuannya dalam
menyediakan produk10 yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan serta
 untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Tujuan ini tercapai dengan mengevaluasi dan
terus meningkatkan sistem, bukan produk. Persyaratan standar dimaksudkan untuk
dapat diterapkan pada semua jenis dan ukuran organisasi. Persyaratan dalam Klausul 7,
Realisasi Produk, yang tidak sesuai dengan organisasi, dapat dikecualikan.
2. Referensi Normatif
Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2005 —Dasar-dasar dan kosakata adalah referensi
normatif yang memberikan konsep dan definisi yang berlaku.
3. Istilah dan Definisi
Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2000
berlaku. Di seluruh teks standar ini, istilah “Produk” juga berarti “Layanan.”
4. Sistem Manajemen Mutu (SMM)
a. Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara
SMM dan terus meningkatkan efektivitasnya. Organisasi harus (a) menentukan
proses yang diperlukan untuk SMM dan aplikasinya di seluruh organisasi, (b)
menentukan urutan dan interaksinya, (c) menentukan kriteria dan metode untuk
operasi dan pengendalian yang efektif dari proses ini, (d) memastikan ketersediaan
sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung dan memantau
proses ini, (e) memantau, mengukur di mana pun dapat diterapkan, dan
menganalisis proses ini, dan (f) menerapkan tindakan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan perbaikan berkelanjutan dari proses ini. Proses outsourcing yang
mempengaruhi kualitas produk harus diidentifikasi dan dimasukkan ke dalam
sistem.
b. Dokumentasi
1) Dokumentasi Umum harus mencakup (a) pernyataan kebijakan mutu dan
sasaran mutu, (b) manual mutu, (c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang
diperlukan, (d) dokumen yang diperlukan untuk memastikan perencanaan,
operasi, dan pengendalian yang efektif proses, dan catatan. Prosedur atau
instruksi kerja diperlukan jika ketidakhadirannya dapat mempengaruhi kualitas
produk. Luasnya dokumentasi akan tergantung pada ukuran dan jenis kegiatan
organisasi; kompleksitas proses dan interaksinya; dan kompetensi karyawan.
Sebagai contoh: sebuah organisasi kecil mungkin secara lisan memberi tahu
manajer tentang pertemuan yang akan datang, sedangkan organisasi besar
memerlukan pemberitahuan tertulis. Standar harus memenuhi persyaratan
 kontrak, undang-undang, dan peraturan serta kebutuhan dan harapan pelanggan
dan pihak berkepentingan lainnya. Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis
media apa pun.
2) Manual Mutu Sebuah manual mutu harus ditetapkan dan dipelihara yang
mencakup (a) ruang lingkup SMM dengan rincian dan justifikasi untuk
pengecualian apapun, (b) prosedur terdokumentasi atau referensi untuk mereka,
dan (c) deskripsi dari interaksi antara proses SMM.
3) Pengendalian Dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh SMM harus
dikendalikan. Catatan adalah jenis dokumen khusus. Prosedur terdokumentasi
harus tersedia untuk menentukan kontrol yang diperlukan untuk (a) menyetujui
dokumen sebelum digunakan, (b) meninjau, memperbarui, dan menyetujui
kembali jika diperlukan, (c) mengidentifikasi status revisi saat ini, (d)
memastikan bahwa versi saat ini tersedia pada titik penggunaan, (e) memastikan
bahwa dokumen dapat dibaca dan siap digunakan diidentifikasi, (f)
mengidentifikasi dan mendistribusikan dokumen yang berasal dari luar, dan (g)
menyediakan penghapusan segera dokumen usang dan mengidentifikasi dengan
tepat setiap dokumen yang mungkin disimpan. Prosedur terdokumentasi berarti
bahwa prosedur ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan, dan dipelihara.
4) Pengendalian Rekaman Rekaman yang dibuat untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan pengoperasian SMM yang efektif harus
dikendalikan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan
pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, penyimpanan dan pemusnahan rekaman. Catatan harus tetap
dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan dapat diambil kembali. Rekaman dapat
digunakan untuk mendokumentasikan ketertelusuran dan untuk memberikan
bukti verifikasi, tindakan pencegahan, dan tindakan korektif.
5. Tanggung Jawab Manajemen
a. Komitmen manajemen
Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmennya terhadap
pengembangan, penerapan, dan peningkatan SMM secara berkelanjutan dengan (a)
mengkomunikasikan kebutuhan untuk memenuhi persyaratan pelanggan, hukum,
dan peraturan, (b) menetapkan kebijakan mutu, (c) memastikan bahwa sasaran mutu
ditetapkan, (d) melakukan tinjauan manajemen, dan (e) memastikan ketersediaan
 sumber daya. Manajemen puncak didefinisikan sebagai orang atau sekelompok
orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi.
b. Fokus pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan
dipenuhi dengan tujuan meningkatkan kepuasan pelanggan.
c. Kebijakan mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu (a) sesuai dengan
tujuan atau misi organisasi, (b) mencakup komitmen untuk mematuhi persyaratan
dan terus meningkatkan efektivitas SMM, (c) menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan dan meninjau sasaran mutu, (d) dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi, dan (e) ditinjau untuk stabilitas yang berkelanjutan. Kebijakan mutu
memberikan maksud dan arah keseluruhan organisasi yang berkaitan dengan mutu.
d. Perencanaan
1) Sasaran Mutu Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu
ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi dan mencakup
persyaratan produk. Mereka harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan
mutu. Selain itu, mereka harus memastikan bahwa harapan pelanggan
terpenuhi. Sasaran mutu adalah sesuatu yang dicari atau dituju terkait dengan
mutu. Misalnya, memo departemen finishing akan dikurangi dari 5,0% menjadi
4,3% dan supervisor lini pertama adalah orang yang bertanggung jawab.
2) Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Manajemen puncak harus memastikan
bahwa perencanaan SMM dicapai untuk memenuhi persyaratan SMM
sebagaimana dinyatakan dalam Persyaratan Umum, Elemen 4.1, serta Sasaran
Mutu, 5.4.1. Selain itu, integritas SMM dipertahankan ketika perubahan
direncanakan dan diimplementasikan.
e. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi
1) Tanggung Jawab dan Wewenang Manajemen puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenangnya didefinisikan dan dikomunikasikan dalam
organisasi. Tanggung jawab dapat didefinisikan dalam deskripsi pekerjaan,
prosedur, dan instruksi kerja. Wewenang dan hubungan timbal balik dapat
didefinisikan dalam bagan organisasi.
2) Perwakilan Manajemen Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota
manajemen organisasi, terlepas dari tugasnya yang lain, yang memiliki
tanggung jawab dan wewenang yang mencakup (a) memastikan bahwa proses
 yang diperlukan untuk sistem SMM ditetapkan, diimplementasikan, dan
dipelihara, (b) melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja SMM
dan setiap kebutuhan untuk perbaikan, dan (c) memastikan promosi kesadaran
akan kebutuhan pelanggan di seluruh organisasi. Penunjukan seorang anggota
manajemen puncak sebagai perwakilan dapat berkontribusi pada efektivitas
SMM.
3) Komunikasi Internal Manajemen puncak harus memastikan bahwa saluran
komunikasi yang tepat telah ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi
terjadi mengenai SMM. Khas teknik komunikasi adalah pengarahan tempat
kerja manajemen, pengakuan prestasi, papan buletin, e-mail, dan brosur berita
internal.
f. Tinjauan manajemen
1) Umum Manajemen puncak harus meninjau SMM pada interval yang
direncanakan untuk memastikan kemampuan, kecukupan, dan efektivitasnya
yang sesuai. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang untuk perbaikan
dan kebutuhan untuk perubahan SMM termasuk kebijakan mutu dan sasaran
mutu. Catatan dari ulasan harus dipertahankan.
2) Masukan Tinjauan Masukan untuk tinjauan harus mencakup informasi tentang
(a) hasil audit, (b) pelanggan umpan balik, (c) kinerja proses dan kesesuaian
produk, (d) status kinerja korektif dan pencegahan, (e) tindak lanjut dari tinjauan
manajemen sebelumnya, (f) perubahan yang dapat mempengaruhi SMM, dan
(g) rekomendasi untuk perbaikan.
3) Keluaran Tinjauan Keluaran dari tinjauan harus mencakup setiap keputusan dan
tindakan yang terkait dengan (a) peningkatan efektivitas SMM dan prosesnya,
(b) peningkatan produk terkait dengan kebutuhan pelanggan, dan (c) kebutuhan
sumber daya. Manajemen puncak dapat menggunakan output sebagai input
untuk meningkatkan peluang.
6. Manajemen Sumber Daya
a. Penyediaan sumber daya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan (a)
untuk menerapkan dan memelihara SMM dan terus meningkatkan efektivitasnya,
dan (b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi pelanggan
persyaratan. Sumber daya dapat berupa orang, infrastruktur, lingkungan kerja,
 informasi, pemasok, alam sumber daya, dan sumber keuangan. Sumber daya dapat
diselaraskan dengan sasaran mutu.
b. Sumber daya manusia
1) Personil Umum yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian
dengan persyaratan produk harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan,
keterampilan, dan pengalaman yang sesuai. Kesesuaian dengan persyaratan
produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personel
yang melakukan tugas apa pun dalam SMM.
2) Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran Organisasi harus (a) menentukan
kompetensi yang diperlukan untuk personel yang melakukan pekerjaan yang
memengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk, (b) jika dapat diterapkan,
berikan: melatih atau mengambil tindakan lain untuk mencapai kompetensi
yang diperlukan, (c) mengevaluasi efektivitas tindakan diambil, (d) memastikan
bahwa personelnya menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan
bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian sasaran mutu, dan (e)
memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman yang
sesuai. Kompetensi didefinisikan sebagai kemampuan yang ditunjukkan untuk
menerapkan pengetahuan dan keterampilan. Itu dapat dimuat dalam deskripsi
pekerjaan berdasarkan fungsi, kelompok, atau posisi tertentu. Efektivitas
pelatihan bisa menjadi ditentukan oleh sebelum dan sesudah pengujian, kinerja,
atau pergantian.11 Pedoman Pelatihan ISO 10015 akan membantu organisasi
mematuhi standar ini.
c. Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Infrastruktur
mencakup, sebagaimana berlaku (a) bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait, (b)
peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak), dan (c) layanan
pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi).
d. Lingkungan kerja
Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Penciptaan lingkungan
kerja yang sesuai dapat memberikan pengaruh positif terhadap motivasi, kepuasan,
dan kinerja karyawan. Istilah "lingkungan kerja" berkaitan dengan kondisi di mana
 pekerjaan dilakukan termasuk fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti
kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan dan cuaca).
7. Realisasi Produk
a. Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk
realisasi produk. Perencanaan produk realisasi harus konsisten dengan persyaratan
proses SMM lainnya. Dalam merencanakan produk realisasinya, organisasi harus
menentukan hal-hal berikut, jika sesuai: (a) sasaran mutu dan persyaratan untuk
produk; (b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk
menyediakan sumber daya khusus untuk produk; (c) diperlukan verifikasi, validasi,
pemantauan, inspeksi pengukuran, dan pengujian kegiatan khusus untuk produk
dan kriteria penerimaan produk; dan (d) catatan yang diperlukan untuk
menyediakan bukti bahwa proses realisasi dan produk atau jasa yang dihasilkan
memenuhi persyaratan. Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang
sesuai untuk metode operasi organisasi. Sebuah dokumen yang menentukan proses
SMM (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang akan diterapkan
untuk produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat disebut sebagai rencana kualitas.
Organisasi mungkin juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 untuk
pengembangan proses realisasi produk.
b. Proses terkait pelanggan
1) Penentuan Persyaratan Terkait dengan Produk Organisasi harus menentukan (a)
persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
kegiatan pengiriman dan pasca pengiriman, (b) persyaratan yang tidak
dinyatakan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk spesifikasi atau penggunaan
yang dimaksudkan, jika diketahui, (c) menurut undang-undang dan persyaratan
peraturan yang berlaku untuk produk, dan (d) persyaratan tambahan yang
dianggap perlu oleh organisasi.
2) Tinjauan Persyaratan Terkait Produk Organisasi harus meninjau persyaratan
berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen
organisasi untuk memasok a produk kepada pelanggan (misalnya, pengajuan
tender, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan kontrak atau
pesanan) dan harus memastikan bahwa (a) persyaratan produk ditentukan, (b)
kontrak atau pesanan persyaratan yang berbeda dari yang dinyatakan
sebelumnya diselesaikan, dan (c) organisasi memiliki kemampuan untuk
 memenuhi persyaratan yang ditentukan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan
yang timbul dari tinjauan harus dipertahankan. Jika pelanggan tidak
memberikan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi, pelanggan
persyaratan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima. Dimana
persyaratan produk berada berubah, organisasi harus memastikan bahwa
dokumen yang relevan diubah dan personel yang relevan menyadari perubahan
persyaratan. Dalam beberapa situasi, seperti penjualan Internet, tinjauan formal
tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup
informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.
3) Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menentukan dan menerapkan
pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan terkait dengan
(a) informasi produk, (b) pertanyaan, kontrak, atau penanganan pesanan,
termasuk perubahannya, dan (c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
pelanggan.
c. Desain dan pengembangan
1) Perencanaan Desain dan Pengembangan
2) Masukan Desain dan Pengembangan
3) Keluaran Desain dan Pengembangan
4) Tinjauan Desain dan Pengembangan
5) Verifikasi Desain dan Pengembangan
6) Validasi Desain dan Pengembangan
7) Pengendalian Perubahan
d. Pembelian
Meliputi proses pembelian, indormasi, dan verifikasi produk yang dibeli.
8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan
Kepuasan Pelanggan Sebagai salah satu ukuran kinerja SMM, organisasi harus
memantau informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan, apakah organisasi
telah memenuhi pelanggan persyaratan. Metode untuk memperoleh dan menggunakan
informasi ini harus ditentukan. Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup
masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data pelanggan tentang
kualitas produk yang dikirimkan, survei opini pengguna, analisis bisnis yang hilang,
pujian, klaim perang, dan laporan dealer.
Audit Internal Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang
direncanakan untuk menentukan apakah SMM (a) sesuai dengan pengaturan yang
 direncanakan (lihat 7.1), dengan persyaratan standar ini, dan dengan persyaratan yang
ditetapkan oleh organisasi, dan (b) diterapkan dan dipelihara secara efektif. Program
audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan
area yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup,
frekuensi, dan metode harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit
harus memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh
mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk
merencanakan dan melaksanakan audit dan untuk melaporkan hasil dan memelihara
catatan harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Manajemen yang
bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap: koreksi yang
diperlukan dan tindakan korektif diambil tanpa penundaan yang tidak semestinya untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. Kegiatan tindak
lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi.
Pedoman ISO 19011 tentang audit manajemen mutu dan / atau lingkungan dapat
digunakan sebagai pedoman.
Penerapan
Ada sejumlah langkah yang diperlukan untuk menerapkan sistem manajemen mutu.
1. Komitmen manajemen puncak
2. Menunjuk perwakilan manajemen
3. Kesadaran
4. Menunjuk tim pelaksana
5. Pelatihan
6. Jadwal waktu
7. Oiih pemilik elemen
8. Tinjau sistem saat ini
9. Tulis dokumen
10. Instal sistem baru
11. Audit internal
12. Tinjauan manajemen
13. Prapenilaian
14. Pendaftaran
Dokumentasi

Menulis Dokumen

Ringkasan
Penekanan di seluruh dunia pada kualitas dan daya saing ekonomi menghasilkan
penerimaan yang lebih luas dari ISO 9000 serangkaian standar. Sebagian besar negara telah
mengadopsi seri ini dalam standar nasional mereka. Standar-standar ini adalah ditulis untuk
situasi kontraktual antara pelanggan dan pemasok.
Ada beberapa manfaat dari pendaftaran ISO 9000. Ada tren yang meningkat untuk
mengadopsi kualitas ISO 9000 standar sistem di seluruh dunia. Standar ini memiliki
cakupan umum dan dapat disesuaikan agar sesuai dengan organisasi mana pun
kebutuhan. Sistem pendaftaran pihak ketiga sering memberikan alternatif yang sangat
hemat biaya untuk sistem audit ganda dua pihak. Selain seri generik ini, ada standar
sistem kualitas khusus sektor lainnya, seperti otomotif atau luar angkasa. Standar ini
sering menggunakan persyaratan ISO 9000 sebagai kerangka dasar.