BAB I.

Pendahuluan

pengendalian mutu atau pengendalian kualitas merupakan pengembangan sistem untuk

memastikan bahwa produk dan jasa dirancang dan diproduksi untuk memenuhi atau melampaui
persyaratan dari pelanggan maupun produsen sendiri. Sistem-sistem ini sering dikembangkan bersama
dengan disiplin bisnis atau rekayasa lainnya dengan menggunakan pendekatan lintas fungsional. ISO dan
TQM (Total Quality Management) adalah contoh standar dan pendekatan yang digunakan untuk
pengendalian mutu.

Sertifikat ISO menunjukkan bahwa perusahaan mendukung dan sesuai dengan standar internasional
yang dikeluarkan oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi (ISO). Sertifikat menciptakan jalur baru
bagi kemitraan bisnis dengan perusahaan bersertifikat ISO lainnya. Ini juga memastikan bahwa organisasi
tetap di garis depan interoperabilitas dalam industri. Kata ISO digunakan oleh Organisasi Internasional
untuk Standarisasi atau The International Organization for Standarization sebagai nama dari
organisasinya. Organisasi ini didirikan pada tahun 1946 di Genewa, Swiss. Tujuan pendiriannya adalah
untuk mengembangkan standarisasi di seluruh dunia.

Perumusan masalah

Dalam menghadapi globalisasi komunitas bisnis, International Organization for Standardization,

ISO, pada tahun 1987 mengeluarkan standar internasional sistem manajemen generik untuk menangani
masalah mutu, yang dikenal sebagai standar internasional ISO 9000. Istilah sistem manajemen mengacu
kepada segala sesuatu yang dilakukan suatu organisasi untuk mengatur proses dan aktivitasnya.
Sementara pengertian generik atau umum berarti standar tersebut dapat diaplikasikan pada semua jenis
organisasi, apapun produknya, entah barang jadi ataupun jasa. ISO 9003 memberikan persyaratan bagi
organisasi yang tidak melakukan kontrol design, proses, pembelian ataupun pelayanan, dan hanya
melakukan inspeksi dan pengujian untuk memastikan produk akhir / jasa memenuhi syarat.

ISO adalah satu-satunya standar internasional yang membahas perubahan sistemik, gagasan
mengubah sistem yang terbaik diringkas oleh KAMI Deming, transformasi holistik organisasi adalah
faktor yang paling penting dan sering diabaikan.. Sejumlah pembeli utama memerlukan pemasok mereka
untuk memegang sertifikasi ISO 9001. Selain beberapa stakeholder ' manfaat , sejumlah studi telah
mengidentifikasi manfaat finansial yang signifikan bagi organisasi bersertifikat ISO dengan survei tahun
2011 dari Biro Penilaian Inggris menunjukkan 44% dari klien bersertifikat mereka telah memenangkan
bisnis baru. menunjukkan bahwa organisasi yang disertifikasi mencapai superior dibandingkan dengan
organisasi lain yang sama tanpa sertifikasi. Menemukan performa yang unggul sama dan menunjukkan
bahwa ini adalah statistik signifikan dan bukan merupakan fungsi dari ukuran organisasi. menunjukkan
bahwa implementasi ISOmenyebabkan kinerja operasional yang unggul. Sharma (2005) mengidentifikasi
perbaikan serupa dalam kinerja operasi dan terkait ini untuk kinerja keuangan yang superior.
menunjukkan kinerja keuangan yang lebih baik secara keseluruhan dicapai bagi perusahaan di Denmark.
Rajan dan Tamimi (2003) menunjukkan bahwa ISO sertifikasi mengakibatkan kinerja pasar saham yang
superior dan menyarankan bahwa para pemegang saham yang kaya dihargai untuk investasi dalam
sistem ISO peningkatan ini sebagian didorong oleh fakta bahwa ada kecenderungan bagi perusahaan
yang berkinerja lebih baik untuk mencari sertifikasi ISO .

B. Latar belakang

ISO 9000 pertama kali diterbitkan pada tahun 1987. Hal ini didasarkan pada seri standar BS 5750 dari BSI
yang diusulkan menjadi ISO pada tahun 1979. Namun sejarahnya dapat ditelusuri kembali sekitar dua
puluh tahun sebelum itu ketika Departemen Pertahanan diterbitkan MIL-Q-9858 standar pada tahun
1959.. MIL-Q-9858 telah direvisi ke dalam seri AQAP NATO standar pada tahun 1969, yang pada
gilirannya direvisi ke dalam seri 5179 BS standar pedoman yang diterbitkan pada tahun 1974, dan
akhirnya direvisi menjadi ada BS 5750 seri standar persyaratan pada tahun 1979, sebelum yang diajukan
ke ISO.

Organisasi Internasional untuk Standardisasi, yang berkantor pusat di Jenewa, Swiss, telah
menerbitkan standar sejak tahun 1947.. Organisasi ini menemukan panggilan dan misinya setelah Perang
Dunia II ketika kebutuhan untuk menyelaraskan teknologi antarmuka dari permukaan negara yang
berbeda. ISO menawarkan untuk harmonisasi standar dari berbagai negara dan untuk membangun
kerangka kerja di mana negara bisa terjamin interoperabilitas. ISO disajikan sebuah platform di mana
setiap negara bisa memegang satu kursi di antara komite teknis dibebankan dengan mendefinisikan
pedoman. Ini negara berkumpul 98 persen dari ekonomi dunia dan mewakili 97 persen dari populasi
dunia tersentuh oleh standar ini.. Negara-negara berkembang menerima undangan dari ISO untuk
bergabung dengan barisan dan mengekspresikan preferensi mereka pada standarIni organisasi non-
pemerintah mengembangkan pedoman atas permintaan oleh industri dan menawarkan mereka sebagai
referensi, bukan hukum. Hal itu bergantung pada pemerintah untuk memilih apakah menjadi
persyaratan standar nasional.

BAB II. PEMBAHASAN

Organisasi Internasional untuk Standardisasi, ISO yang berkantor pusat di Jenewa, Swiss, telah
menerbitkan standar sejak tahun 1947.. Organisasi ini menemukan panggilan dan misinya setelah Perang
Dunia II ketika kebutuhan untuk menyelaraskan teknologi antarmuka dari permukaan negara yang
berbeda. ISO menawarkan untuk harmonisasi standar dari berbagai negara dan untuk membangun
kerangka kerja di mana negara bisa terjamin interoperabilitas. ISO disajikan sebuah platform di mana
setiap negara bisa memegang satu kursi di antara komite teknis dibebankan dengan mendefinisikan
pedoman. Ini negara berkumpul 98 persen dari ekonomi dunia dan mewakili 97 persen dari populasi
dunia tersentuh oleh standar ini.. Negara-negara berkembang menerima undangan dari ISO untuk
bergabung dengan barisan dan mengekspresikan preferensi mereka pada standarIni organisasi non-
pemerintah mengembangkan pedoman atas permintaan oleh industri dan menawarkan mereka sebagai
referensi, bukan hukum. Hal itu bergantung pada pemerintah untuk memilih apakah menjadi
persyaratan standar nasional.
 Pada tahun-tahun berikutnya ISO berusaha untuk terus menyempurnakan ISO 9000 Series (1987).
Adanya sejumlah kategori yang belum dimasukkan kedalam ISO 9000 Series, kecenderungan kompetisi
global dan kebutuhan akan keberterimaan secara universal, mendorong organisasi ini terus berupaya
menyempurnakan ISO 9000 Series.

1. Sejarah

o Organisasi Internasional Standardisasi dimulai pada tahun 1947 di Swiss dalam upaya untuk
harmonisasi standar dari berbagai negara dan menciptakan sebuah payung yang akan menghasilkan
seperangkat harapan dan bahasa umum dari standar. Organisasi ini mengundang seorang pakar standar
per negara untuk membentuk komite teknis. Lebih dari 160 negara bergabung untuk menghasilkan lebih
dari 18.000 standar dalam 50 tahun terakhir.

Konteks

o Inggris dihadapkan masalah kualitas selama Perang Dunia II dengan cacat amunisi yang membuat
bom meledak di pabrik-pabrik mereka.. Prosedur dan standar manufaktur dikembangkan untuk
mengandung risiko dibawa bersama dalam 5750 Inggris standar BS.

ISO 9003

o ISO 9003 menjabat sebagai referensi selama 13 tahun, dari 1987 hingga 2000.. Dokumen ditujukan
cara terbaik untuk menjalankan pemeriksaan akhir dan pengujian akhir untuk memastikan kualitas
produk sebelum pengiriman.. Pendekatan ini difokuskan pada proses pemeriksaan dan bukan pada
bagaimana produk itu telah diproduksi.. ISO 9003 standar mengandung beberapa prinsip dari standar
Departemen Pertahanan AS. Spesifikasi MIL mereka menegakkan kesesuaian dari semua karyawan yang
terlibat dengan proses, sebuah prinsip yang telah menjadi kredo utama dari standar ISO 9000.

Penerus

o ISO 9001:2000 dirilis pada pergantian milenium dan bergabung ISO 9003 dengan dua dokumen,
9001 dan 9002. Kombinasi ini memungkinkan memperkenalkan perubahan radikal dan membawa fokus
pada manajemen proses dan kekuatan kepatuhan terhadap proses, sebagai lawan zoom pada produk
dan kualitasnya. Keberangkatan signifikan tambahan dari ISO 9003 berasal dari membuat manajemen
atas pertanggungjawaban atas hasil dan bertanggung jawab untuk memastikan penyebaran suara sistem
manajemen mutu.. Akhirnya, penggunaan metrik menjadi alat penting dalam memantau standar 9000
cacat dan membawa perbaikan proses yang berkesinambungan untuk menangkap dan memperbaiki
cacat.

VERSI 1987
ISO 9000:1987 memiliki struktur yang sama seperti Standar Inggris BS 5750, dengan tiga 'model' untuk
sistem manajemen mutu, pemilihan yang didasarkan pada ruang ISO 9001:1987 Model untuk jaminan
kualitas dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan servis adalah untuk perusahaan dan
organisasi yang kegiatannya mencakup penciptaan produk baru.

ISO 9002:1987 Model untuk jaminan kualitas dalam produksi, instalasi, dan servis pada dasarnya
memiliki bahan yang sama seperti ISO 9001 tetapi tanpa meliputi penciptaan produk baru.

ISO 9003:1987 Model untuk jaminan mutu dalam inspeksi dan uji akhir hanya mencakup pemeriksaan
akhir dari produk jadi, tanpa mempedulikan bagaimana produk diproduksi.

ISO 9000:1987 juga dipengaruhi oleh AS yang ada dan Standar Pertahanan ("MIL SPECS"), dan begitu
juga cocok untuk manufaktur. Penekanan cenderung ditempatkan pada kesesuaian dengan prosedur
daripada proses keseluruhan manajemen-yang kemungkinan maksud yang sebenarnya

Tujuan ISO 9003:1987 sebagai Model untuk jaminan mutu dalam inspeksi dan uji akhir hanya mencakup
pemeriksaan akhir dari produk jadi, tanpa mempedulikan bagaimana produk diproduksi

Versi 1994

Pada perkembangan berikutnya, ditahun 1994, karena kebutuhan guaranty quality bukan hanya
pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses preventive action untuk
menghindari kesalahan pada proses yang menyebabkan ketidak sesuaian pada produk. Namun demikian
versi 1994 ini masih menganut system procedure yang kaku dan cenderung document centre dibanding
kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal organisasi. Pada ISO 9000:1994 dikenal 3
versi, yaitu 9001 tentang design, 9002 tentang proses produksi dan 9003 tentang services. Versi 1994
lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil karena
banyaknya prosedur yang harus dipenuhi (at least 20 clauses yang semuanya wajib didokumentasikan
menjadi prosedur organisasi). Karena keterbatasan inilah, maka technical committee melakukan review
atas standard yang ada hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000 yang merupakan penggabungan
dari ISO 9001, 9002 dan 9003 versi 1994.

ISO 9000:1994 menekankan jaminan kualitas melalui tindakan preventif, bukan hanya memeriksa
produk akhir, dan terus memerlukan bukti kepatuhan dengan prosedur terdokumentasi. Seperti edisi
pertama, sisi bawah adalah bahwa perusahaan cenderung untuk menerapkan persyaratan dengan
menciptakan rak-banyak prosedur manual, dan menjadi terbebani dengan birokrasi ISO. Dalam beberapa
perusahaan, beradaptasi dan meningkatkan proses benar-benar bisa terhambat oleh sistem kualitas

Pada tahun 1994, Komite Teknis ISO berhasil menyelesaikan tugasnya dan menerbitkan versi
terbaru dari ISO 9000 series yang kemudian dikenal sebagai ISO 9000 versi 1994. Perbedaan antara ISO
9000 versi 1987 dengan ISO 9000 versi 1994 tidaklah begitu besar. Sebagaimana pendahulunya (ISO
9000 versi 1987), ISO 9000 versi 1994 masih menggunakan seri ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 sebagai
bagian dari keluarga ISO 9000 Series. Namun pada ISO 9000 versi 1994 terdapat sejumlah penambahan
standar-standar pelengkap untuk beberapa jenis (kategori) produk dan industri yang belum tercakup
dalam ISO 9000 versi 1987. Selain itu pada ISO 9000 versi 1994, ditegaskan bahwa sertifikasi ISO hanya
diberikan untuk ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003.

ISO 9000:2000 merupakan penyempurnaan dari revisi sebelumnya, yaitu ISO 9000:1994. Fokus
Standar Internasional ini adalah untuk meningkatkan proses-proses dari suatu organisasi dengan tujuan
untuk meningkatkan kinerja organisasi tersebut. Kini hanya ada satu standar manajemen mutu untuk
diimplementasikan (sertifikasi) yaitu ISO 9001:2000. Dengan demikian maka ISO 9002:1994 dan ISO
9003:1994 kelak akan dinyatakan tidak berlaku lagi. ISO 9001:2000 dikembangkan berdasarkan pada
suatu model proses dengan menggunakan “delapan prinsip manajemen mutu” yang
memfasilitasi/menunjang suatu evolusi menuju bisnis yang baik dan dengan menekankan pada kepuasan
pelanggan.

ISO 9003 adalah usang.

ISO 9003:1987 Model untuk jaminan mutu dalam inspeksi dan uji akhir hanya mencakup
pemeriksaan akhir dari produk jadi, tanpa mempedulikan bagaimana produk diproduksi. ISO 9003
sekarang usang ISO Ini telah digantikan oleh ISO 9001:2000 9001:2000 ISO 9003 Model untuk jaminan
mutu dalam inspeksi dan uji akhir hanya mencakup pemeriksaan akhir dari produk jadi, tanpa
mempedulikan bagaimana produk diproduksi. ISO 9003 adalah standar yang dikembangkan oleh
Organisasi Internasional ISO 9003 sekarang usang ISO Ini telah digantikan oleh ISO 9001:2000 9001:2000
ISO 9003 Model untuk jaminan mutu dalam inspeksi dan uji akhir hanya mencakup pemeriksaan akhir
dari produk jadi, tanpa mempedulikan bagaimana produk diproduksiuntuk Standarisasi (ISO) yang
dipandu kegiatan inspeksi akhir dan pengujian. ISO 9003 has become obsolete and no 9003 certification
is granted today. ISO 9003 telah menjadi usang dan tidak ada sertifikasi 9003 diberikan hari ini.. ISO 9003
diganti dengan satu set baru standar, ISO 9001, pada tahun 2000.. ISO 9001 memberikan kerangka yang
lebih luas yang mencakup berbagai aspek dari sistem manajemen mutu.. Sebuah organisasi biasanya
mencari sertifikasi 9001 hari ini.

ISO 9000:2000 juga melebur ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 menjadi satu standar persyaratan
pemastian mutu yaitu ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000 adalah salah satu keluarga dari ISO 9000:2000).
Sebelumnya pemilihan penggunaan standar persyaratan pemastian mutu didasarkan pada model
aktifitas/proses tertentu yang dilakukan oleh perusahaan. Untuk perusahaan yang melakukan aktifitas
desain/pengembangan, produksi (pengendalian proses), instalasi/pembelian dan servis harus
menggunakan ISO 9001. Sementara untuk perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, dan hanya
melakukan aktifitas produksi, instalasi dan servis harus menggunakan ISO 9002. Selanjutnya untuk
perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, produksi, instalasi dan servis (misal: perusahaan yang
hanya melakukan aktifitas training atau inspeksi dan pengujian saja) harus menggunakan ISO 9003. Pada
ISO 9000 Series versi 1994, ISO 9004 (yang merupakan salah satu keluarga dari ISO 9000) yang digunakan
sebagai pedoman (Guidelines) dalam melaksanakan ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003

ISO mempunyai tiga misi utama, yaitu:

1. Mengembangkan standar internasional,

2. Menyebarkan informasi tentang standar internasional, dan

3. Mempromosikan implementasi standar internasional.

Sejarah Perkembangan ISO 9000

ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen mutu (SMM). ISO 9000 yang
dirumuskan oleh TC 176 ISO, yaitu organisasi internasional di bidang standardisasi. ISO 9000 pertama kali
dikeluarkan pada tahun 1987 oleh International Organization for Standardization Technical Committee
(ISO/TC) 176.[1] ISO/TC inilah yang bertanggungjawab untuk standar-standar sistem manajemen
mutu.ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-
standar ISO 9000 akan menjadi up to date dan relevan untuk organisasi.Revisi terhadap standar ISO 9000
telah dilakukan pada tahun 1994 dan tahun 2000. Kumpulan Standar dalam ISO 9000

ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:

adanya satu set prosedur yang mencakup semua proses penting dalam bisnis;

adanya pengawasan dalam proses pembuatan untuk memastikan bahwa sistem menghasilkan produk-
produk berkualitas;

tersimpannya data dan arsip penting dengan baik;

adanya pemeriksaan barang-barang yang telah diproduksi untuk mencari unit-unit yang rusak, dengan
disertai tindakan perbaikan yang benar apabila dibutuhkan;

secara teratur meninjau keefektifan tiap-tiap proses dan sistem kualitas itu sendiri.

Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi sebagai perusahaan yang
memenuhi syarat-syarat dalam ISO 9001 berhak mencantumkan label "ISO 9001 Certified" atau "ISO
9001 Registered".Sertifikasi terhadap salah satu ISO 9000 standar tidak menjamin kualitas dari barang
dan jasa yang dihasilkan. Sertifikasi hanya menyatakan bahwa bisnis proses yang berkualitas dan
konsisten dilaksanakan di perusahaan atau organisasi tersebut.Walaupan standar-standar ini pada
mulanya untuk pabrik-pabrik, saat ini mereka telah diaplikasikan ke berbagai perusahaan dan organisasi,
termasuk perguruan tinggi dan universitas.

PERSYARATAN UNTUK ISO 9003

ISO 9003 mencakup pengujian dan inspeksi akhir.

· ISO 9003 persyaratan dapat diselenggarakan dengan mengelompokkan

mereka ke dalam delapan set berikut persyaratan program:

1.Kepemimpinan persyaratan
 2.Kontrak meninjau persyaratan

3.Persyaratan manajemen persediaan

4.Inspeksi dan pengujian persyaratan

5.Ketidaksesuaian persyaratan manajemen

6.Pengukuran persyaratan

7.Persyaratan audit internal

8.Pelatihan persyaratan

· program lebih lanjut ke 10 proses persyaratan persyaratan sebagai berikut:

1.Kebijakan persyaratan

2. Perencanaan kebutuhan

3.Persyaratan prosedural

4 Instruksional persyaratan

5.Personil persyaratan

6 Organisasi persyaratan

7.Persyaratan dokumentasi

8.Persyaratan pencatatan

9.Teknologi persyaratan

10. Persyaratan sumber daya

Set pertama menentukan program apa yang dibutuhkan dan yang kedua

mengatur menentukan apa jenis proses setiap program harus mengikuti. Set pertama dari delapan
persyaratan fungsional menunjukkan apa yang daerah harus dikontrol. Ini termasuk bidang-bidang
seperti pengukuran, inspeksi, dan pelatihan.

Set kedua dari sepuluh persyaratan menentukan bagaimana kontrol ini

harus dilakukan dalam masing-masing delapan daerah dan apa bentuk kontrol ini harus mengambil. Ini
set kedua menentukan bagaimana kualitas dokumen, data, dan catatan harus dikelola, bentuk apa
kebijakan mutu, rencana, prosedur, dan instruksi harus mengambil, teknologi dan sumber daya apa yang
diperlukan, dan bagaimana semua ini harus diorganisir. Dengan kata lain, poin-poin set pertama untuk
delapan organisasi fungsi yang perlu dilakukan, sedangkan set kedua menunjuk ke metode, alat, dan
teknik yang harus digunakan untuk melakukan masing-masing fungsi umum.

Dengan membedakan antara dua jenis kebutuhan untuk alasan yang baik. Hal ini memungkinkan
kita untuk mendekati sistem mutu proses pembangunan dengan cara yang terorganisasi. Hal ini
memungkinkan kita untuk berpikir dalam segi delapan program berkualitas yang memenuhi delapan set
program persyaratan. Selain itu, memungkinkan kita untuk mengembangkan masing-masing delapan
program dengan mengatasi persyaratan proses sepuluh yang membuat setiap program. Akhirnya, hal itu
memungkinkan kita untuk menggabungkan delapanprogram berkualitas ke dalam program jaminan
kualitas tunggal yang, ketika diimplementasikan, secara otomatis membawa kualitas yang lengkap sistem
manajemen ke dalam keberadaan.

Pendekatan Quality Assurance Program akan terdiri dari delapan Program Kualitas berikut:

1.Kualitas Kepemimpinan Program

2.Kualitas Kontrak Program

3.Persediaan Kualitas Program

4.Pemeriksaan Kualitas Program

5.Kualitas nonconformance Program

6.Pengukuran Kualitas Program

7.Audit Kualitas Program

8. Kualitas Program Pelatihan

Apabila menerapkan ini Quality Program Jaminan delapan bagian,

Akan secara otomatis akan membuat Sistem Manajemen Mutu.

BAB III KESIMPULAN

 Organisasi Internasional Standardisasi dimulai pada tahun 1947 di Swiss dalam upaya untuk
harmonisasi standar dari berbagai negara dan menciptakan sebuah payung yang akan menghasilkan
seperangkat harapan dan bahasa umum dari standar. Sertifikat ISO menunjukkan bahwa perusahaan
mendukung dan sesuai dengan standar internasional yang dikeluarkan oleh Organisasi Internasional
untuk Standarisasi (ISO). Sertifikat menciptakan jalur baru bagi kemitraan bisnis dengan perusahaan
bersertifikat ISO lainnya. Ini juga memastikan bahwa organisasi tetap di garis depan interoperabilitas
dalam industri.

ISO 9003 sekarang usang ISO Ini telah digantikan oleh ISO 9001:2000 9001:2000 ISO 9003 Model
untuk jaminan mutu dalam inspeksi dan uji akhir hanya mencakup pemeriksaan akhir dari produk jadi,
tanpa mempedulikan bagaimana produk diproduksi. Kebanyakan, sebuah organisasi yang
mengumumkan bahwa dirinya "ISO 9000 Registered" biasanya merujuk pada ISO 9001