TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT PERSYARATAN

DAN PROSES PERIZINAN DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT
KESEHATAN

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK 3 :

Ardi Dwi Purwanto 2006623170

Dita Mahayu Kusumaningrum 2006623315
Elok Maulidya 2006623340
Ias Zilena S 2006623454
Kandela aisyah ambuwaru 2006623523
Laviesta Meitriana Ofisya 2006623555
Muflihah Amelia 2006623593
Muhammad Abi Rafdi 2006623605
Nabila Dewi Alya 2006623656
Oki Saputra 2006623744
Puspitasari 2006623750
Siti Aulia Mahmudah 2006623845
Ulfa Fathia Mutmaina 2006623864
Wening Dyah Wardhani 2006623901
Xadita Rahma Valentina 2006623914

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
2021
 HIERARKI PERATURAN PERUNDANGUNDANGAN TERKAIT PERSYARATAN
DAN PROSES PERIZINAN DISTRIBUTOR OBAT

UU No. 36 Tahun 2009

PP No. 72 Tahun 1998

PMK No. 26 PMK No. 1148 PMK No. 34 PMK No. 30

Tahun 2018 Tahun 2011 Tahun 2014 Tahun 2017

HIERARKI PERATURAN PERUNDANGUNDANGAN TERKAIT PERSYARATAN

DAN PROSES PERIZINAN DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN

UU No. 36 Tahun 2009

PP No. 72 Tahun 1998

PMK No. 26 PMK No. 1148 PMK No. 34 PMK No. 30 Keputusan
Tahun 2018 Tahun 2011 Tahun 2014 Tahun 2017 Direktur
Jenderal
Kefarmasian
Dan Alat
Kesehatan
Nomor :
Hk.02.02/VI/1
800/2017
1. PENCATATAN YANG HARUS ADA TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT DAN
ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

Pencatatan PMK No. 1148 Tahun 2011: PMK 4/2014:
Yang Harus
Ada 1. Setiap PBF atau PBF Cabang Persyaratan Dokumentasi:
wajib melaksanakan 1) PAK dan Cabang PAK harus
dokumentasi pengadaan, memiliki standar prosedur
penyimpanan, dan operasional untuk pengembangan,
penyaluran di tempat
kontrol, distribusi dan pemeriksaan
usahanya dengan mengikuti
semua dokumen yang berkaitan
pedoman CDOB
2. Dokumen sebagaimana dengan proses distribusi.
dimaksud pada ayat (1) dapat 2) Judul, sifat dan tujuan dari
dilakukan secara elektronik masing-masing dokumen harus
3. Dokumentasi sebagaimana dinyatakan dengan jelas dan tidak
dimaksud pada ayat (1) dan bermakna ganda.
ayat (2) setiap saat harus dapat 3) Dokumentasi terdiri dari
diperiksa oleh petugas yang dokumentasi pasif dan aktif.
berwenang Sistem dokumentasi pasif
4. Setiap PBF dan cabangnya meliputi standar prosedur
wajib menyampaikan laporan operasional dan spesifikasi
kegiatan setiap 3 (tiga) bulan produk. Sistem dokumentasi
sekali meliputi kegiatan
aktif, antara lain rekaman
penerimaan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat penerimaan, rekaman
kepada Direktur Jenderal penyimpanan, rekaman
dengan tembusan kepada distribusi dan rekaman
Kepala Badan, Kepala Dinas penjualan.
Kesehatan Provinsi dan Kepala 4) Dokumen pasif harus dibuat,
Balai POM disetujui dan diberi tanggal serta
5. Selain laporan kegiatan tidak boleh diubah tanpa
sebagaimana dimaksud pada persetujuan oleh personil yang
ayat (1), Direktur Jenderal berwenang.
setiap saat dapat meminta 5) Dokumen aktif harus
laporan kegiatan penerimaan mencantumkan personil pelaksana
dan penyaluran obat dan/atau
dan personil pemeriksa.
bahan obat
6) Dokumen pasif harus diperiksa
6. Setiap PBF dan PBF Cabang
yang menyalurkan narkotika secara teratur dan terus
dan psikotropika wajib diperbaharui. Apabila suatu
menyampaikan laporan dokumen telah direvisi, maka harus
bulanan penyaluran narkotika ada suatu sistem untuk mencegah
dan psikotropika sesuai pemakaian secara tidak sengaja
ketentuan peraturan perundang- dari versi dokumen yang sudah
undangan digantikan.
7. Laporan sebagaimana 7) Data dapat direkam dengan
dimaksud pada ayat (1) dan sistem pengolah data elektronik
 ayat (2) dapat dilakukan secara
elektronik dengan
menggunakan teknologi
informasi dan komunikasi
8. Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) setiap
saat harus dapat diperiksa oleh
petugas yang berwenang
PP 72 Tahun 1998:
1. Setiap pengangkutan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
dalam rangka peredaran harus
disertai dengan dokumen
pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan
2. Setiap pengangkut sediaan
farmasi dan alat kesehatan
dalam rangka peredaran,
bertanggung jawab atas
kelengkapan dokumen
pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan
3. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimasukkan
dan di keluarkan ke dalam dan
dari wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus dilengkapi
dengan dokumen yang
menyatakan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
bersangkutan telah lulus dalam
pengujian dari segi mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
dari Instansi yang berwenang
di negara asal atau Menteri
4. Yang dimaksud dengan
dokumen pengangkutan adalah
surat jalan dan faktur
pengiriman sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
dikeluarkan antara lain oleh
pabrik obat, pedagang besar
farmasi atau badan usaha
penyalur sediaan farmasi dan
alat kesehatan lainnya
tetapi standar prosedur operasional
terkait sistem yang digunakan
harus tersedia, dan akurasi rekaman
harus diperiksa.
8) Dokumen yang telah
terkomputerisasi harus sesuai
dengan peraturan mengenai
dokumentasi elektronik.
9) Deskripsi sistem tersebut harus
dibuat (termasuk diagram yang
sesuai) dan terus diperbaharui.
Deskripsi tersebut harus
menggambarkan prinsip, tujuan,
tindakan keamanan dan ruang
lingkup sistem serta fitur utama
cara komputer berinteraksi dengan
sistem dan prosedur lain.
10) Rekaman harus mudah
diperoleh kembali, disimpan, dan
dipelihara.
11) Rekaman harus disimpan untuk
jangka waktu tertentu yang
ditetapkan berdasarkan
persyaratan/ketentuan peraturan
perundang-undangan atau sesuai
dengan umur guna (lifetime) alat
kesehatan yang bersangkutan
sebagaimana ditetapkan oleh pabrik
pembuat alat kesehatan, tetapi tidak
kurang dari 2 (dua) tahun terhitung
tanggal alat kesehatan tersebut
dikirim dari perusahaan.
12) Pelaporan distribusi dilakukan
paling sedikit 1 (satu) tahun sekali
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Tambahan catatan
1. Ruang dengan kondisi
penyimpanan yang terkontrol
harus dimonitor dan dicatat
secara rutin, diukur pada interval
waktu tertentu yang dapat
menunjukkan temperatur maksimal
dan minimal selama sehari, serta
 dicatat minimal 2 (dua) kali per
hari
2. Peralatan yang digunakan untuk
mengukur dan memonitor
temperatur dan kelembaban harus
dirawat dengan baik dan
dikalibrasi. Hasil kalibrasi
tersebut harus dicatat dan
disimpan.
3. Penyesuaian jumlah persediaan
secara periodik (stock
opname/stock take/cycle count)
harus dilakukan dengan
membandingkan jumlah persediaan
secara fisik dan yang tercatat

 PERSAMAAN PENCATATAN YANG HARUS ADA TERKAIT

DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

Pencatatan 1. Data dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik tetapi
Yang Harus standar prosedur operasional terkait sistem yang digunakan harus
Ada tersedia, dan akurasi rekaman harus diperiksa
2. Adanya pelaporan dokumen secara berkala
3. Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan

 PERBEDAAN PENCATATAN YANG HARUS ADA TERKAIT

DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

Pencatatan Dokumentasi obat terdiri atas Dokumentasi alat kesehatan terdiri
Yang Harus dokumentasi pengadaan, dari dokumentasi pasif dan aktif.
Ada penyimpanan, dan penyaluran di Sistem dokumentasi pasif meliputi
tempat usahanya standar prosedur operasional dan
spesifikasi produk. Sistem
dokumentasi aktif, antara lain rekaman
penerimaan, rekaman penyimpanan,
rekaman distribusi dan rekaman
penjualan.

2. DEFINISI KATA KUNCI DAN PELAPORAN YANG DILAKSANAKAN TERKAIT

DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT KESEHATAN
 ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN
Definisi Kata PMK No 1148 Tahun 2011 PMK No 1191 Tahun 2010
Kunci
 Obat adalah bahan atau paduan  Alat Kesehatan adalah
bahan, termasuk produk biologi instrumen, aparatus, mesin
yang digunakan untuk dan/atau implan yang tidak
mempengaruhi atau mengandung obat yang
menyelidiki sistem fisiologi digunakan untuk mencegah,
atau keadaan patologi dalam mendiagnosis, menyembuhkan
rangka penetapan diagnosis,
dan meringankan penyakit,
pencegahan, penyembuhan,
merawat orang sakit,
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi memulihkan kesehatan pada
untuk manusia. manusia, dan/atau membentuk
 Pedagang Besar Farmasi, yang struktur dan memperbaiki
selanjutnya disingkat PBF fungsi tubuh.
adalah perusahaan berbentuk  Penyalur Alat Kesehatan, yang
badan hukum yang memiliki selanjutnya disingkat PAK
izin untuk pengadaan, adalah perusahaan berbentuk
penyimpanan, penyaluran obat badan hukum yang memiliki
dan/atau bahan obat dalam izin untuk pengadaan,
jumlah besar sesuai ketentuan penyimpanan, penyaluran alat
peraturan perundang-undangan. kesehatan dalam jumlah besar
 Cara Distribusi Obat yang
sesuai ketentuan
Baik, yang selanjutnya
perundangundangan.
disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat  Cara Distribusi Alat Kesehatan
dan/atau bahan obat yang yang Baik, yang selanjutnya
bertujuan untuk memastikan disingkat CDAKB adalah
mutu sepanjang jalur pedoman yang digunakan dalam
distribusi/penyaluran sesuai rangkaian kegiatan distribusi
persyaratan dan tujuan dan pengendalian mutu yang
penggunaannya. bertujuan untuk menjamin agar
produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa
memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.
Pelaporan PMK No 1148 Tahun 2011 PMK No 1191 Tahun 2010
Yang Harus Pasal 30 Pasal 35
Dilaksanalan
1. Setiap PBF dan cabangnya 1. PAK wajib melaporkan hasil
wajib menyampaikan laporan kegiatan penyaluran setiap 1
kegiatan setiap 3 (tiga) bulan
(satu) tahun sekali kepada
sekali meliputi kegiatan
Direktur Jenderal dengan
penerimaan dan penyaluran
tembusan kepada kepala dinas
 obat dan/atau bahan obat kesehatan provinsi dengan
kepada Direktur Jenderal menggunakan contoh dalam
dengan tembusan kepada Formulir 15 sebagaimana
Kepala Badan, Kepala Dinas terlampir.
Kesehatan Provinsi dan Kepala 2. Cabang PAK wajib melaporkan
Balai POM. hasil kegiatan penyaluran setiap
2. Selain laporan kegiatan
1 (satu) tahun sekali kepada
sebagaimana dimaksud pada
kepala dinas kesehatan provinsi.
ayat (1), Direktur Jenderal
setiap saat dapat meminta
laporan kegiatan penerimaan
dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat.
3. Setiap PBF dan PBF Cabang
yang menyalurkan narkotika
dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan
bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
4. Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2) dapat dilakukan secara
elektronik dengan
menggunakan teknologi
informasi dan komunikasi.
5. Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) setiap
saat harus dapat diperiksa oleh
petugas yang berwenang.

 PERSAMAAN DEFINISI KATA KUNCI DAN PELAPORAN YANG

DILAKSANAKAN TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT
KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

Pelaporan Pelaporan kegiatan PBF dan PAK kepada Direktur Jenderal dengan
kegiatan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
penyaluran

 PERBEDAAN DEFINISI KATA KUNCI DAN PELAPORAN YANG

DILAKSANAKAN TERKAT DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT
KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

Definisi Kata Kunci
1. Peraturan Obat dan distribusi obat diatur Alat kesehadan dan distribusi alat
 dalam PMK 1148 Tahun 2011 kesehatan diatur dalam PMK 1191
Tahun 2010

2. Distributor Pedagang Besar Farmasi (PBF) Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

3. Syarat Sesuai dengan Cara Distribusi Sesuai dengan Cara Distribusi Alat
Distribusi Obat yang Baik (CPOB) Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Pelaporan  PBF dan cabangnya wajib  PAK dan Cabang PAK wajib
yang menyampaikan laporan kegiatan melaporkan hasil kegiatan
dilaksanakan setiap 3 (tiga) bulan sekali penyaluran setiap 1 (satu) tahun
 PBF dan cabangnya wajib sekali
menyampaikan laporan kegiatan  PAK wajib melaporkan hasil
meliputi kegiatan penerimaan kegiatan penyaluran kepada
dan penyaluran obat dan/atau Direktur Jenderal dengan
bahan obat kepada Direktur tembusan kepada kepala dinas
Jenderal dengan tembusan kesehatan provinsi
kepada Kepala Badan, Kepala  Cabang PAK wajib melaporkan
Dinas Kesehatan Provinsi dan hasil kegiatan penyaluran
Kepala Balai POM. kepada kepala dinas kesehatan
 PBF dan cabangnya wajib provinsi.
menyampaikan laporan kegiatan
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM.
 Setiap PBF dan PBF Cabang
yang menyalurkan narkotika
dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan
penyaluran narkotika dan
psikotropika

3. PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN TERKAIT

DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

Persyaratan dan PMK No. 34/2014: PMK No. 1191/2010:

Proses Perizinan
Persyaratan: Persyaratan :
1. berbadan hukum berupa 1. berbentuk badan hukum yang
perseroan terbatas atau telah memperoleh izin usaha
koperasi; sesuai dengan ketentuan
2. memiliki Nomor Pokok Wajib peraturan perundang-
 Pajak (NPWP); undangan;
3. memiliki secara tetap apoteker 2. memiliki penanggung jawab
Warga Negara Indonesia teknis yang bekerja penuh,
sebagai penanggung jawab; dengan pendidikan yang sesuai
4. komisaris/dewan pengawas dengan persyaratan dan
dan direksi/pengurus tidak ketentuan yang berlaku;
pernah terlibat baik langsung 3. memiliki sarana dan prasarana
atau tidak langsung dalam berupa ruangan dan
pelanggaran peraturan perlengkapan lainnya yang
perundang-undangan di memadai untuk kantor
bidang farmasi dalam kurun administrasi dan gudang
waktu 2 (dua) tahun terakhir; dengan status milik sendiri,
5. menguasai bangunan dan kontrak atau sewa paling
sarana yang memadai untuk singkat 2 (dua) tahun;
dapat melaksanakan 4. memiliki bengkel atau bekerja
pengadaan, penyimpanan dan sama dengan perusahaan lain
penyaluran obat serta dapat dalam melaksanakan jaminan
menjamin kelancaran purna jual, untuk perusahaan
pelaksanaan tugas dan fungsi yang mendistribusikan alat
PBF; kesehatan yang
6. menguasai gudang sebagai memerlukannya;
tempat penyimpanan dengan 5. memenuhi CDAKB.
perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta
keamanan obat yang PMK NO. 1191/2010
disimpan; dan
7. memiliki ruang penyimpanan Untuk dapat diberikan izin PAK,
obat yang terpisah dari pemohon harus mengikuti tata
ruangan lain sesuai CDOB. cara sebagai berikut:
1. pemohon harus mengajukan
permohonan tertulis kepada
PMK No. 34/2014 Direktur Jenderal melalui
kepala dinas kesehatan provinsi
Proses Perizinan: setempat, dengan
1. Untuk memperoleh izin PBF, menggunakan contoh Formulir
pemohon harus mengajukan 1 sebagaimana terlampir;
permohonan kepada Direktur www.djpp.depkumham.go.id
Jenderal dengan tembusan 2. Kepala dinas kesehatan
kepada Kepala Badan, Kepala provinsi selambat-lambatnya
Dinas Kesehatan Provinsi dan 12 (dua belas) hari kerja sejak
Kepala Balai POM dengan menerima tembusan
menggunakan contoh permohonan, berkoordinasi
Formulir 1 sebagaimana dengan kepala dinas kesehatan
terlampir. kabupaten/kota untuk
2. Permohonan harus membentuk tim pemeriksa
ditandatangani oleh bersama untuk melakukan
direktur/ketua dan apoteker pemeriksaan setempat;
calon penanggung jawab 3. tim pemeriksa bersama
disertai dengan kelengkapan selambat-lambatnya 12 (dua
 administratif sebagai berikut: belas) hari kerja melakukan
● fotokopi Kartu Tanda pemeriksaan setempat dan
Penduduk (KTP)/identitas membuat berita acara
direktur/ketua; pemeriksaan dengan
● susunan direksi/pengurus; menggunakan contoh dalam
● pernyataan Formulir 2 sebagaimana
komisaris/dewan pengawas terlampir;
dan direksi/pengurus tidak 4. apabila telah memenuhi
pernah terlibat pelanggaran persyaratan, kepala dinas
peraturan perundang- kesehatan provinsi selambat-
undangan di bidang farmasi lambatnya 6 (enam) hari kerja
dalam kurun waktu 2 (dua) setelah menerima hasil
tahun terakhir; pemeriksaan dari tim
● akta pendirian badan pemeriksa bersama
hukum yang sah sesuai meneruskan kepada Direktur
ketentuan peraturan Jenderal, dengan menggunakan
perundang-undangan; contoh dalam Formulir 3
● surat Tanda Daftar sebagaimana terlampir;
Perusahaan; 5. dalam hal pemeriksaan
● fotokopi Surat Izin Usaha sebagaimana dimaksud pada
Perdagangan; huruf b (nomor 2) sampai
● fotokopi Nomor Pokok dengan huruf d (nomor 4)tidak
Wajib Pajak; dilaksanakan pada waktunya,
● surat bukti penguasaan pemohon yang bersangkutan
bangunan dan gudang; dapat membuat surat
● peta lokasi dan denah pernyataan siap melaksanakan
bangunan kegiatan kepada Direktur
● surat pernyataan kesediaan Jenderal dengan tembusan
bekerja penuh apoteker kepada kepala dinas kesehatan
penanggung jawab; dan provinsi dan dinas kesehatan
● fotokopi Surat Tanda kabupaten/kota setempat
Registrasi Apoteker dengan menggunakan contoh
penanggung jawab. dalam Formulir 4 sebagaimana
3. Untuk permohonan izin PBF terlampir;
yang akan menyalurkan bahan 6. dalam jangka waktu 12 (dua
obat juga harus melengkapi belas) hari kerja sejak
surat bukti penguasaan menerima surat pernyataan
laboratorium dan daftar sebagaimana dimaksud pada
peralatan. huruf e, dengan
mempertimbangkan
persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 12,
Direktur Jenderal dapat
melakukan penundaan atau
penolakan permohonan izin
PAK dengan menggunakan
contoh dalam Formulir 5
sebagaimana terlampir;
7. dalam jangka waktu 30 (tiga
 puluh) hari kerja setelah
diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana
dimaksud pada huruf d,
Direktur Jenderal
mengeluarkan izin PAK
dengan menggunakan contoh
dalam Formulir 6 sebagaimana
terlampir;
8. terhadap penundaan
sebagaimana dimaksud pada
huruf f kepada pemohon diberi
kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum
dipenuhi selambat-lambatnya 3
(tiga) bulan sejak diterbitkan
surat penundaan

 PERSAMAAN PERBANDINGAN PERSYARATAN SERTA PROSES

PERIZINAN TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

PP No. 72/1998
Proses
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian
Persyaratan dan
diberikan izin edar
Perizinan
2. Izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diberikan dalam
bentuk persetujuan pendaftaran.

3. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak lulus dalam

pengujian diberikan surat keterangan yang menyatakan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak memenuhi
persyaratan untuk diedarkan.

 PERBEDAAN PERBANDINGAN PERSYARATAN SERTA PROSES

PERIZINAN TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

PMK No. 34/2014 PMK No. 1191/2010

Persyaratan dan
Proses Perizinan Persyaratan: Persyaratan :
1. berbadan hukum berupa 1. berbentuk badan hukum yang
perseroan terbatas atau telah memperoleh izin usaha
 koperasi; sesuai dengan ketentuan
2. memiliki Nomor Pokok peraturan perundang-undangan;
Wajib Pajak (NPWP); 2. memiliki penanggung jawab
3. memiliki secara tetap teknis yang bekerja penuh,
apoteker Warga Negara dengan pendidikan yang sesuai
Indonesia sebagai dengan persyaratan dan
penanggung jawab; ketentuan yang berlaku;
4. komisaris/dewan pengawas 3. memiliki sarana dan prasarana
dan direksi/pengurus tidak berupa ruangan dan
pernah terlibat baik perlengkapan lainnya yang
langsung atau tidak memadai untuk kantor
langsung dalam pelanggaran administrasi dan gudang dengan
peraturan perundang- status milik sendiri, kontrak
undangan di bidang farmasi atau sewa paling singkat 2 (dua)
dalam kurun waktu 2 (dua) tahun;
tahun terakhir; 4. memiliki bengkel atau bekerja
5. menguasai bangunan dan sama dengan perusahaan lain
sarana yang memadai untuk dalam melaksanakan jaminan
dapat melaksanakan purna jual, untuk perusahaan
pengadaan, penyimpanan yang mendistribusikan alat
dan penyaluran obat serta kesehatan yang
dapat menjamin kelancaran memerlukannya;
pelaksanaan tugas dan 5. memenuhi CDAKB
fungsi PBF;
6. menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta
keamanan obat yang
disimpan; dan
7. memiliki ruang
penyimpanan obat yang
terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB.

PMK No. 34/2014 PMK NO. 1191/2010

Proses Perizinan: Proses Perizinan :

1. Untuk memperoleh izin Untuk dapat diberikan izin PAK,
PBF, pemohon harus pemohon harus mengikuti tata cara
mengajukan permohonan sebagai berikut:
kepada Direktur Jenderal 1. pemohon harus mengajukan
dengan tembusan kepada permohonan tertulis kepada
Kepala Badan, Kepala Direktur Jenderal melalui kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dinas kesehatan provinsi
dan Kepala Balai POM setempat, dengan menggunakan
dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana
contoh Formulir 1 terlampir;
sebagaimana terlampir. www.djpp.depkumham.go.id
2. Permohonan harus 2. Kepala dinas kesehatan provinsi
ditandatangani oleh selambat-lambatnya 12 (dua
direktur/ketua dan apoteker belas) hari kerja sejak menerima
calon penanggung jawab tembusan permohonan,
disertai dengan kelengkapan berkoordinasi dengan kepala
administratif sebagai dinas kesehatan kabupaten/kota
berikut: untuk membentuk tim
● fotokopi Kartu Tanda pemeriksa bersama untuk
Penduduk melakukan pemeriksaan
(KTP)/identitas setempat;
direktur/ketua; 3. tim pemeriksa bersama
● susunan selambat-lambatnya 12 (dua
direksi/pengurus; belas) hari kerja melakukan
● pernyataan pemeriksaan setempat dan
komisaris/dewan membuat berita acara
pengawas dan pemeriksaan dengan
direksi/pengurus tidak menggunakan contoh dalam
pernah terlibat Formulir 2 sebagaimana
pelanggaran peraturan terlampir;
perundang-undangan di 4. apabila telah memenuhi
bidang farmasi dalam persyaratan, kepala dinas
kurun waktu 2 (dua) kesehatan provinsi selambat-
tahun terakhir; lambatnya 6 (enam) hari kerja
● akta pendirian badan setelah menerima hasil
hukum yang sah sesuai pemeriksaan dari tim pemeriksa
ketentuan peraturan bersama meneruskan kepada
perundang-undangan; Direktur Jenderal, dengan
● surat Tanda Daftar menggunakan contoh dalam
Perusahaan; Formulir 3 sebagaimana
● fotokopi Surat Izin terlampir;
Usaha Perdagangan; 5. dalam hal pemeriksaan
● fotokopi Nomor Pokok sebagaimana dimaksud pada
Wajib Pajak; huruf b (nomor 2) sampai
● surat bukti penguasaan dengan huruf d (nomor 4)tidak
bangunan dan gudang; dilaksanakan pada waktunya,
● peta lokasi dan denah pemohon yang bersangkutan
bangunan dapat membuat surat pernyataan
● surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kesediaan bekerja penuh kepada Direktur Jenderal
apoteker penanggung dengan tembusan kepada kepala
jawab; dan dinas kesehatan provinsi dan
● fotokopi Surat Tanda dinas kesehatan kabupaten/kota
Registrasi Apoteker setempat dengan menggunakan
penanggung jawab. contoh dalam Formulir 4
3. Untuk permohonan izin PBF sebagaimana terlampir;
yang akan menyalurkan 6. dalam jangka waktu 12 (dua
bahan obat juga harus belas) hari kerja sejak menerima
melengkapi surat bukti surat pernyataan sebagaimana
penguasaan laboratorium dimaksud pada huruf e, dengan
 dan daftar peralatan. mempertimbangkan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 12, Direktur Jenderal
dapat melakukan penundaan
atau penolakan permohonan izin
PAK dengan menggunakan
contoh dalam Formulir 5
sebagaimana terlampir;
7. dalam jangka waktu 30 (tiga
puluh) hari kerja setelah
diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana
dimaksud pada huruf d, Direktur
Jenderal mengeluarkan izin
PAK dengan menggunakan
contoh dalam Formulir 6
sebagaimana terlampir;
8. terhadap penundaan
sebagaimana dimaksud pada
huruf f kepada pemohon diberi
kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum
dipenuhi selambat-lambatnya 3
(tiga) bulan sejak diterbitkan
surat penundaan

4. PERBANDINGAN SDM DAN SARANA PRASARANA DISTRIBUTOR TERKAIT

OBAT DAN ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

SDM PP 51/2009 PMK No.4/2014

Setiap Fasilitas Distribusi atau Personil

Penyaluran Sediaan Farmasi 1) Penanggung jawab teknis yang
berupa obat harus memiliki bekerja penuh, pendidikan
seorang Apoteker sebagai minimal yaitu Ahli Madya
penanggung jawab. Apoteker Farmasi, Ahli Madya Teknik
sebagai penanggung jawab Elektromedik, dan/atau tenaga
dapat dibantu oleh Apoteker lain yang sederajat, sesuai
pendamping dan/atau Tenaga dengan produk yang disalurkan.
Teknis Kefarmasian 2) Penanggung jawab teknis harus
memiliki pendidikan,
PMK No.1148/2011 Jo PMK pengetahuan, keterampilan, dan
No.34/2014 pengalaman yang sesuai dengan
tanggung jawabnya untuk
Setiap PBF dan PBF Cabang menjamin keamanan, mutu dan
harus memiliki apoteker manfaatnya produk yang
penanggung jawab yang didistribusi.
bertanggung jawab terhadap 3) Personil harus mengenakan
 pelaksanaan ketentuan atribut pengaman yang sesuai
pengadaan, penyimpanan dan dengan sifat produk dan
penyaluran obat dan/atau kegiatannya.
bahan obat. Dalam hal 4) Personil harus melaksanakan
apoteker penanggung jawab prosedur terkait hygiene.
tidak dapat melaksanakan 5) Rekaman dari tiap personil harus
tugas, apoteker yang dipelihara oleh bagian
bersangkutan harus menunjuk personalia.
apoteker lain sebagai pengganti 6) Perusahaan harus menunjuk
sementara yang bertugas paling seorang wakil manajemen
lama untuk waktu 3 (tiga) terlepas/di luar dari tugas pokok
bulan. Setiap perubahan, dan fungsi utamanya.
termasuk perubahan pengganti
Apoteker sementara harus
disampaikan pemberitahuan
secara tertulis kepada kepala
dinas kesehatan provinsi
setempat dengan tembusan
Kepala Balai POM
Sarana Prasarana PerBPOM No. 6/2020 PMK No.4/2014

Bangunan 1) PAK dan Cabang PAK wajib

- Fasilitas distribusi harus mempunyai sarana dan prasarana
menguasai bangunan dan yang memadai untuk dapat
sarana yang memadai untuk melaksanakan dan menjamin
dapat melaksanakan kelancaran pelaksanaan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran pengelolaan,
dan penyaluran obat, serta pengadaan, dan penyimpanan.
dapat menjamin kelancaran 2) Gudang PAK dan Cabang PAK,
pelaksanaan tugas dan wajib dilengkapi dengan
fungsi PBF dan menguasai perlengkapan yang dapat
gudang sebagai tempat menjamin mutu, kemananan dan
penyimpanan dengan kemanfaatan alat kesehatan yang
perlengkapan yang dapat disimpan.
menjamin mutu serta 3) PAK dan Cabang PAK wajib
keamanan obat. melaksanakan pencatatan,
- Bangunan dirancang dan pengadaan, penyimpanan, dan
disesuaikan untuk pendistribusian secara tertib di
memastikan bahwa kondisi tempat usahanya.
penyimpanan yang dapat 4) PAK dan Cabang PAK yang
dipertahankan, keamanan menyalurkan alat kesehatan yang
yang memadai, kapasitas memerlukan pelayanan purna
yang cukup, dan area jual, wajib menyediakan atau
penyimpanan dilengkapi memiliki jaminan purna jual
dengan pencahayaan yang berupa:
memadai. a. bengkel dengan peralatan
- Jika bangunan (termasuk yang memadai dan
sarana penunjang) bukan dilengkapi dengan suku
milik sendiri, harus tersedia cadang secukupnya dalam
kontrak tertulis dan rangka perbaikan;
 pengelolaan menjadi b. tenaga ahli atau teknisi yang
tanggung jawab dari fasilitas berpengalaman untuk dapat
distribusi. memperbaiki atau melakukan
- Ada area terpisah dan reparasi alat kesehatan yang
terkunci antara obat dan/atau disalurkan; dan
bahan obat yang menunggu c. memberikan bantuan rujukan
status lebih lanjut (seperti reparasi ke luar negeri untuk
obat dan/atau bahan obat produk impor, apabila
yang diduga palsu, ternyata alat kesehatan
dikembalikab, ditolak, akan tersebut tidak dapat
dimusnahkan, ditarik, dan diperbaiki di dalam negeri.
kadaluarsa)
- Area penyimpanan berada
dalam parameter suhu,
kelembaban, dan
pencahayaan yang
dipersyaratkan.
- Tersedia kondisi
penyimpanan khusus untuk
obat dan/atau bahan obat
yang membutuhkan
penanganan dan
kewenangan sesuai dengan
ketentuan perUUan
(misalnya narkotika)
- Tersedia area khusus untuk
penyimpanan obat dan/ atau
bahan obat yang
mengandung bahan
radioaktif dan bahan
berbahaya lain yang apat
menimbulkan risiko
kebakaran atau ledakan.
- Area penerimaan,
penyimpanan, dan
pengiriman harus terpisah,
terlindung dari kondisi cuaca
dan dilengkapi dengan
peralatan yang memadai.
- Ada sistem pencegahan atau
penjaminan tidak terjadinya
campur baur antara proses
penerimaan dan pengiriman.
- Akses masuk ke area
penerimaan, penyimpanan,
dan pengiriman hanya
diberikan kepada personel
yang berwenang.
- Harus tersedia prosedur
tertulis yang mengatur
 personel (termasuk kontrak)
yang memiliki akses untuk
meminimalkan
kemungkinan obat dan/atau
bahan obat diberikan kepada
pihak yang tidak berhak.
- Harus bersih dan bebas dari
sampah dan debu. Harus
tersedia prosedur tertulis,
program pembersihan dan
dokumentasi pelaksanaan
pembersihan.
- Harus dirancang dan
dilengkapi sehingga
memberikan perlindungan
terhadap masuknya
serangga, hewan pengerat
atau hewan lain. Harus
tersedia program
pencegahan dan
pengendalian hama.
- Ruang istirahat, toilet dan
kantin untuk personel harus
terpisah dari area
penyimpanan.
- Harus tersedia prosedur
tertulis dan peralatan yang
sesuai untuk mengendalikan
lingkungan (suhu,
kelembaban, dan kebersihan
bangunan) selama
penyimpanan obat dan/atau
bahan obat.

Peralatan
- Harus tersedia program
perawatan untuk perlatan
vital, seperti termometer,
genset, dan chiller.
- Peralatan yang digunakan
untuk mengendalikan atau
memonitor lingkungan
penyimpanan harus
dikalibrasi dan diverifikasi
secara berkala dengan
metodologi yang tepat.
- Kegiatan perbaikan,
pemeliharaan, dan kalibrasi
perlatan tidak boleh
mempengaruhi mutu obat
 dan/atau bagan obat.
- Harus ada dokumentasi yang
memadai untuk kegiatan
perbaikan, pemeliharaan,
dan kalibrasi peralatan
utama dan peralatan lain
yang digunakan pada rantai
distribusi.

Kualifikasi dan Validasi

- Fasilitas distribusi harus
menetapkan kualifikasi
dan/atau validasi yang
diperlukan untuk
pengendalian kegiatan
distribusi. Kegiatan validasi
haru direncanakan dan
didokumentasikan.
- Laporan dan bukti
pelaksanaan validasi harus
dibuat dan disetujui oleh
personel yang berwenang.
- Jika peralatan memerlukan
perbaikan atau perawatan
yang mengakibatkan
perubahan secara signifikan,
harus dilakukan kualifikasi
ulang dengan menggunakan
pendekatan analisis risiko.

 PERSAMAAN SDM TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT

KESEHATAN
-

 PERBEDAAN SDM TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT DAN ALAT

KESEHATAN
ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN
SDM PBF: penanggung jawab = PAK: penanggung jawab = pendidikan min.
apoteker, dibantu oleh apoteker ahli madya farmasi, ahli madya teknik
pendamping atau tenaga teknis elektromedik, dan/ tenaga lain yg sederajat
kefarmasian. sesuai dgn produk yang disalurkan
Tugas: bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan,
penyimpanan, dan penyaluran
obat/bahan obat.

Apabila apoteker penanggung Perusahaan harus menunjuk seorang wakil

jawab tidak dapat melaksanakan manajemen terlepas/di luar dari tugas pokok
tugas, apoteker yang dan fungsi utamanya.
 bersangkutan harus menunjuk
apoteker lain sebagai pengganti
sementara yang bertugas paling
lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.

 PERSAMAAN SARANA PRASARANA TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT

DAN ALAT KESEHATAN
ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN
Sarana Fasilitas distribusi harus menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk
dan dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat, serta dapat
Prasaran menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi dari fasilitas distribusi
a tersebut

 PERBEDAAN SARANA PRASARANA TERKAIT DISTRIBUTOR OBAT

DAN ALAT KESEHATAN
ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN
Sarana dan Prasarana Ada area terpisah dan Tidak dibahas
terkunci antara obat dan/atau
bahan obat yang menunggu
status lebih lanjut (seperti
obat dan/atau bahan obat
yang diduga palsu,
dikembalikan, ditolak, akan
dimusnahkan, ditarik, dan
kadaluarsa)
Tidak dibahas Memiliki banguan atau area
untuk melakukan perbaikan

5. PERBANDINGAN PERIZINAN DAN KEGIATAN YANG HARUS ADA

DISTRIBUTOR TERKAIT OBAT DAN ALAT KESEHATAN

ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

Perizinan PMK NO. 1148/MENKES/PER/VI/ PMK NO. 1191/MENKES/PER
2011 /VIII/2010

Untuk memperoleh izin PBF, pemohon 1. Izin Penyalur Alat Kesehatan

harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM.
Tahapan PMK No 34 Tahun 2014
Kegiatan
(PAK) diberikan oleh Direktur
Jenderal
2. Izin Cabang PAK diberikan oleh
kepala dinas kesehatan provinsi.
3. Izin toko alat kesehatan
diberikan oleh kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota.
PMK NO. 1191/MENKES/PER/
VIII/2010
yang Ada Tahapan Kegiatan Perizinan
Distributor
1. Untuk memperoleh izin PBF,
pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM
2. Permohonan harus ditandatangani
oleh direktur/ketua dan apoteker
calon penanggung jawab disertai
dengan kelengkapan administrative
3. Untuk permohonan izin PBF yang
akan menyalurkan bahan obat harus
melengkapi kelengkapan
administrative dan surat bukti
penguasaan laboratorium dan daftar 3. Tim pemeriksa bersama
peralatan.
4. Paling lama dalam waktu 6 hari
kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan
administrative
5. Paling lama dalam waktu 6 hari
kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM
melakukan audit pemenuhan
persyaratan CDOB
6. Paling lama dalam waktu 6 hari
kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan kelengkapan
administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Balai POM
7. Paling lama dalam waktu 6 hari
kerja sejak melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB
Kepala Balai POM melaporkan
pemohon yang telah memenuhi
Tahapan Kegiatan Perizinan
Distributor
1. Pemohon harus mengajukan
permohonan tertulis kepada
Direktur Jenderal melalui kepala
dinas kesehatan provinsi
setempat.
2. Kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja sejak menerima
tembusan permohonan,
berkoordinasi dengan kepala
dinkes kabupaten/kota untuk
membentuk tim pemeriksa
bersama untuk melakukan
pemeriksaan setempat
selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan
pemeriksaan setempat dan
membuat berita acara
pemeriksaan
4. Apabila telah memenuhi
persyaratan, kepala dinas
kesehatan provinsi selambat-
lambatnya 6 (enam) hari kerja
setelah menerima hasil
pemeriksaan dari tim pemeriksa
bersama meneruskan kepada
Direktur Jenderal.
5. Dalam hal pemeriksaan jika
tidak dilaksanakan pada
waktunya, pemohon yang
bersangkutan dapat membuat
surat pernyataan siap
melaksanakan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dan dinas
kesehatan kabupaten/kota
setempat.
6. Dalam jangka waktu 12 (dua
belas) hari kerja sejak menerima
 persyaratan CDOB kepada Kepala
Badan
8. Paling lama dalam waktu 6 hari
kerja sejak menerima laporan Kepala
Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan
CDOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
9. Paling lama dalam waktu 6 (enam)
hari kerja sejak menerima
rekomendasi Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF
10. Jika ketentuan no. 4 - 9 tidak
dilaksanakan pada waktunya,
pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap melakukan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Balai POM dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
11. Paling lama 12 hari kerja sejak
diterimanya surat pernyataan (no.10)
Direktur Jenderal menerbitkan izin
PBF dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dan
Kepala Balai POM.
12. Untuk memperoleh pengakuan
sebagai PBF Cabang, pemohon
harus mengajukan permohonan
kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Balai
POM, dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
13. Untuk permohonan pengakuan
sebagai PBF Cabang yang akan
menyalurkan bahan obat selain harus
memenuhi persyaratan, juga harus
melengkapi surat bukti penguasaan
laboratorium dan daftar peralatan.
14. Dalam hal terjadi perubahan nama
surat pernyataan dengan
mempertimbangkan persyaratan,
Direktur Jenderal dapat
melakukan penundaan atau
penolakan permohonan izin
PAK
7. Dalam jangka waktu 30 (tiga
puluh) hari kerja setelah
diterima laporan hasil
pemeriksaan, Direktur Jenderal
mengeluarkan izin PAK
8. Penundaan kepada pemohon
diberi kesempatan untuk
melengkapi persyaratan yang
belum dipenuhi selambat-
lambatnya 3 (tiga) bulan sejak
diterbitkan surat penundaan.
PMK NO.
1191/MENKES/PER /VIII/2010:
Tahapan Kegiatan di Distributor
1. PAK dan cabang PAK
melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2. Toko Alat Kesehatan melakukan
pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan
tertentu secara eceran sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
PMK NOMOR 4 TAHUN 2014:
3. Setiap PAK dan Cabang PAK
dalam melaksanakan kegiatan
distribusi wajib menerapkan
CDAKB.
Yang meliputi aspek :
a. sistem manajemen mutu
(persyaratan umum dan
 dan/atau alamat PBF serta perubahan
lingkup kegiatan penyaluran obat
atau bahan obat serta perubahan izin
PBF dan/atau alamat PBF Cabang
wajib dilakukan pembaharuan izin
PBF dan pembaharuan pengakuan
PBF Cabang.
15. Direksi/pengurus PBF atau PBF
Cabang melaporkan kepada Direktur
Jenderal atau Kepala D inas
Kesehatan Provinsi untuk setiap
pergantian apoteker penanggung
jawab, pergantian direktur/ketua
PBF maupun PBF Cabang
16. Mengajukan permohonan secara
tertulis untuk penambahan gudang
PBF kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, Kepala Badan,
dan Kepala Balai POM
17. Mengajukan permohonan secara
tertulis penambahan gudang PBF
kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
18. Mengajukan permohonan secara
tertulis perubahan gudang PBF
kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala Badan, dan Kepala
Balai POM
19. Mengajukan permohonan secara
tertulis perubahan gudang PBF
Cabang kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
dokumentasi)
b. pengelolaan sumber daya
(personil dan pelatihan)
c. bangunan dan fasilitas
d. penyimpanan dan penanganan
persediaan (penerimaan barang,
kalibrasi dan penyimpanan)
e. mampu telusur produk
(traceability)
f. penanganan keluhan
g. tindakan perbaikan keamanan di
lapangan (Field Safety
Corrective Action/FSCA)
h. pengembalian/retur alat
Kesehatan
i. pemusnahan alat Kesehatan
j. alat kesehatan illegal dan tidak
memenuhi syarat
k. audit internal
l. kajian manajemen
m. aktifitas pihak ketiga
(outsourcing activity)

PMK NO. 1148/MENKES/PER/VI/

2011:

Tahapan Kegiatan di Distributor

(PBF)
1. Melakukan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat yang
memenuhi persyaratan mutu yang
 ditetapkan oleh Menteri dan
dilaksanakan sesuai dengan CDOB
yang ditetapkan oleh Menteri.
2. Melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran di tempat usahanya
dengan mengikuti pedoman CDOB.
3. Melakukan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran
narkotika wajib memiliki izin
khusus sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4. Selain menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan
obat, PBF mempunyai fungsi
sebagai tempat pendidikan dan
pelatihan
5. Setiap PBF atau PBF Cabang yang
melakukan pengubahan kemasan
bahan obat dari kemasan atau
pengemasan kembali bahan obat
dari kemasan aslinya wajib
melakukan pengujian
laboratorium.

 PERSAMAAN ASPEK TAHAPAN KEGIATAN TERKAIT DISTRIBUTOR

DAN ALAT KESEHATAN
ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN
Tahapan 1. Permohonan izin tertulis distributor Obat atau Alat Kesehatan diajukan oleh
Kegiatan pemohon ke Direktur Jenderal.
2. Distributor Obat atau PBF beserta PAK, Cabang PAK melakukan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat/Alat Kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu dan undang-undang.

3. Distributor Obat atau PBF melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran

Obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.

4. PAK, Cabang PAK dalam melaksanakan kegiatan distribusi wajib

menerapkan CDAKB.

 PERBEDAAN ASPEK TAHAPAN KEGIATAN TERKAIT OBAT DAN ALAT

KESEHATAN
ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN
Tahapan Pada permohonan perizinan distributor Untuk perizinan distributor Alat
Kegiatan Obat, pemohon harus mengajukan Kesehatan pemohon harus
permohonan kepada Direktur Jenderal mengajukan permohonan tertulis
dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepada Direktur Jenderal melalui
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Kepala Balai POM setempat, tanpa tembusan ke
Kepala Badan dan Kepala Balai
POM.
Untuk perizinan Obat, Kepala Dinas Pada perizinan Alat Kesehatan,
Kesehatan Provinsi melakukan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
verifikasi kelengkapan administratif berkoordinasi dengan Kepala
tanpa berkoordinasi dengan Kepala Dinkes Kabupaten/Kota untuk
Dinkes Kabupaten/Kota. membentuk tim pemeriksa
bersama untuk melakukan
pemeriksaan setempat
Pada tahapan kegiatan perizinan, untuk Untuk permohonan izin PAK
permohonan izin PBF yang akan dibutuhkan permohonan tertulis.
menyalurkan bahan obat harus
melengkapi kelengkapan administratif
dan surat bukti penguasaan
laboratorium dan daftar peralatan.

Pada Tahapan Kegiatan Perizinan Pada Tahapan Kegiatan

Distributor Obat yaitu Kepala Dinas Perizinan Distributor Alat
Kesehatan Provinsi melakukan Kesehatan, tim pemeriksa
verifikasi kelengkapan administratif melakukan pemeriksaan setempat
kemudian Kepala Balai POM dan membuat berita acara
melakukan audit pemenuhan pemeriksaan; Setelah menerima
persyaratan CDOB; Sejak dinyatakan hasil pemeriksaan, Kepala Dinas
memenuhi kelengkapan administratif, Kesehatan Provinsi meneruskan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi kepada Direktur Jenderal; Dalam
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan jangka waktu 30 hari kerja setelah
kelengkapan administratif kepada diterima laporan hasil
Direktur Jenderal dengan tembusan pemeriksaan, Direktur Jenderal
kepada Kepala Balai POM; Kepala mengeluarkan izin PAK;
Balai POM kemudian melaporkan Penundaan pemberian izin dapat
pemohon yang telah memenuhi diberikan dalam jangka waktu
persyaratan CDOB kepada Kepala tersebut, dan pemohon diberi
Badan yang kemudian memberikan kesempatan untuk melengkapi
rekomendasi pemenuhan persyaratan persyaratan yang belum dipenuhi
CDOB kepada Direktur Jenderal dengan selambat-lambatnya 3 bulan sejak
tembusan kepada Kepala Dinas diterbitkan surat penundaan;
Kesehatan Provinsi, dan dalam waktu 6 sedangkan
hari kerja sejak menerima rekomendasi
Direktur Jenderal akan menerbitkan izin
PBF.

Untuk distributor Obat (PBF), Direktur Dibutuhkan paling lama 30 hari

Jenderal membutuhkan waktu paling kerja setelah diterima laporan hasil
lama 6 hari kerja sejak menerima pemeriksaan PAK, Direktur
rekomendasi untuk menerbitkan izin Jenderal mengeluarkan izin PAK
PBF.

Selain menyelenggarakan pengadaan, Tidak dibahas

penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat, PBF mempunyai
fungsi sebagai tempat pendidikan dan
pelatihan.