LAPORAN PRATIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULASI DAN PEMBUATAN

INJEKSI LIDOKAIN HCL

Disusun oleh :
Roro Yuniar Zubaidah 18330091
Riska Anggriani 18330092
Safira Nur Ardiani 18330094
Muhammad Furqan 18330097
Dwi Arum Widyaningsih 18330099
Annisa Mifta Safitri 18330102

Dosen :
Apt. Ritha Widya, MARS.

PROGRAM STUDI FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020/2021
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Allah swt. karena kami dapat menyelesaikan
laporan pratikum teknologi sediaan steril injeksi lidokain HCl dengan tepat waktu. Shalawat dan
salam kami panjatkan atas diutusnya Nabi Muhammad saw. Yang mana atas perjuangan beliau
kita dapat merasakan kehidupan sekarang ini, sehingga memotivasi kami untuk membuat laporan
ini.
Kami menyadari bahwa laporan ini tidak mungkin terwujud tanpa bantuan dan dukungan
dari berbagai pihak, khususnya dosen pembimbing kami yang telah memberikan arahan dan
inspirasi untuk membuat laporan ini. Olehnya itu, kami mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada pihak-pihak yang telah berpartisipasi dalam pembuatan laporan ini,
sehingga laporan ini dapat terselesaikan dengan baik.
Dan kami juga menyadari bahwa isi dari penulisan laporan ini masih jauh dari
kesempurnaan, dan olehnya itu saran dan kritikan dari berbagai pihak yang bersifat membangun
sangat diharapkan demi kesempurnaan karya kami selanjutnya.
Semoga Allah swt. melimpahkan rahmat-Nya kepada kita semua. Amin Ya Robbil Alamin.

Jakarta, 25 Desember 2020

Kelompok 3
 DAFTAR ISI
Kata pengantar
Daftar Isi
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
1.2 Tujuan Praktikum
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB III METODE
BAB IV PENUTUP
DAFTAR PUSTAKA
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Teknologi steril merupakan ilmu yang mempelajari tentang bagaimaa membuat suatu
sediaan (injeksi volume kecil, injeksi volume besar, tetes mata dan salep mata) yang steril,
mutlak bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, vegetatif atau non vegetatif (tidak
ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan). Teknologi steril berhubungan dengan
proses sterilisasi yang berarti proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia) agar
diperoleh kondisi steril. Tentunya di setiap fakultas mendapatkan mata kuliah tersebut,
karena teknologi steril berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok farmasi.
Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana menghasilkan atau
membuat sediaan yang steril, sediaan steril dapat dibuat secara sterilisasi kalor basah, kalor
kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi ion dan teknik aseptik. Kemudian sediaan steril
tersebut dilakukan uji sterilitas, uji pirogenitas (ada atau tidaknya pirogen). Pada saat kuliah
teknologi steril akan kita dapatkan sediaan dalam bentuk larutan, emulsi, suspensi dan
semisolid yang steril (bebas dari pirogen).
Sehubungan dengan alasan tersebut diatas dan penerapan dari teori yang sudah didapat.
Kami melakukan pratikum teknologi sediaan steril dalam hal ini, kami dapat menambah
wawasan, melaksanakan desain dan rancangan serta pembuatan sediaan steril untuk dalam
upaya meningkatkan pengetahuan ilmu farmasi.
1.2 Rumusan Masalah
Dalam penulisan laporan ini akan digunakan metode pengumpulan data sekunder
yang ada pada jurnal nasional maupun internasional. Permasalahan yang mendasari
penelitian ini mencakup beberapa hal diantaranya sebagai berikut:
1. Bagaimana formulasi yang akan dibuat dalam sediaan injeksi?
2. Bagaimana metode pembuatan dalam sediaan steril injeksi?
3. Apa saja pengawasan mutu yang diperlukan dalam sediaan steril injeksi?
4. Bagaimana spesifikasi wadah dan kemasan yang akan dibuat?
5. Apakah spesifikasi sediaan steril injeksi yang dibuat memenuhi persyaratan yang
terlampir dalam Farmakope Indonesia?
1.3 Tujuan Pratikum
 Adapun tujuan dari pratikum ini yaitu :
A. Tujuan Umum
Mahasiswa mampu menyusun desain dan pembuatan sediaan steril
B. Tujuan Khusus
1. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi
untuk sediaan steril
2. Mahasisa mampu melaksanakan desain sediaan salep mata, tetes mata, injeksi
volume kecil dan injeksi volume besar
3. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan intruksi kerja pembuatan sediaan salep
mata, tetes mata, injeksi volume kecil dan injeksi volume besar
4. Mahasiswa mampu melaksanakan SOP dan intruksi kerja evaluasi sediaan
salep mata, tetes mata, injeksi volume kecil dan injeksi volume besar
5. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan salep mata, tetes
mata, injeksi volume kecil dan injeksi volume besar
1.4 Manfaat
Penulisan laporan ini diharapkan mampu memberikan pengetahuan lebih lanjut dan
diharapkan menjadi referensi khususnya dalam bidang kefarmasian terkait rancangan
formulasi sediaan injeksi Lidocain Hcl.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Lidocain Hcl
2.1.1 Pengertian Lidocain Hcl
Lidocaine Hydrochloride adalah garam hidroklorida dari lidocaine,
aminoethylamide dan anggota prototipe dari anestesi kelas amida. Lidokain
berinteraksi dengan saluran Na+ yang diberi gerbang tegangan di membran sel saraf
dan menghalangi peningkatan sementara dalam permeabilitas membran yang
tereksitasi ke Na+. Ini mencegah pembentukan dan konduksi impuls saraf dan
menghasilkan hilangnya sensasi yang dapat dibalik. Lidokain hidroklorida juga
menunjukkan efek antiaritmia kelas IB. Agen menurunkan aliran ion natrium ke
jaringan miokard, terutama pada jaringan Purkinje, selama fase 0 potensial aksi,
sehingga mengurangi depolarisasi, otomatisitas dan rangsangan.(Pubchem,2004)
2.2 Injeksi
2.2.1 Pengertian injeksi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit ataumelalui selaput lendir. (FI.III.1979). Sedangkan menurut Farmakope
Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang.
Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak
bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh
darah kapiler. (FI.IV.1995).
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah
salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki
kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau
ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan
volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.
Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan injeksi
adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
 disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral, suntikan dengan cara
menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Adapun Penggolongan Obat Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan
menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :
1) Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama
injeksi, contohnya adalah injeksi insulin.
2) Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer atau
bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang
memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat membedakannya dari nama
bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin Sodium steril.
3) Sediaan seperti tertera pada no 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer
atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.yaitu untuk
injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi.
4) Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak
disuntikkan secara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari
nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.
5) Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya
yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk
suspensi. Contohnya Ampicilin steril untuk suspensi.
2.2 Rute Pemberian Injeksi
Rute-rute Injeksi terbagi atas 2, yakni
1. Parenteral Volume Kecil
a. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis"
yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi
anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah betul-
betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan
efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka
penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau
untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
b. Intramuskular
Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute
intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada
rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
c. Intravena
Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada absorpsi,
puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang
diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.
d. Subkutan
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. Parenteral
diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan
absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.
e. Rute intra-arterial
Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena ketika
aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.
f. Intrakardial
Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan terancam
dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
g. Intraserebral
Injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana
penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.
h. Intraspinal
Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam
daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia.
i. Intraperitoneal dan intrapleural
Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Rute
ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.
j. Intra-artikular
Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat
antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.
k. Intrasisternal dan peridual
 Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Keduanya
merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis untuk injeksi.
l. Intrakutan (i.c).
Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum
corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-
bahan diagnostik atau vaksin.
m. Intratekal
Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh
larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal biasanya
diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh
tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Berat jenis
dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun
dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien.
2. Parenteral Volume Besar
Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan yang
secara normal digunakan.
a. Intravena
Keuntungan rute ini adalah
1. Jenis-jenis cairan yang disuntikkan lebih banyak dan bahkan bahan
tambahan banyak digunakan IV daripada melalui SC.
2. Cairan volume besar dapat disuntikkan relatif lebih cepat.
3. Efek sistemik dapat segera dicapai.
4. Level darah dari obat yang terus-menerus disiapkan.
5. kebangkitan secara langsung untuk membuka vena untuk pemberian obat
rutin dan menggunakan dalam situasi darurat disiapkan.
Kerugiannya adalah meliputi :
1. Gangguan kardiovaskuler dan pulmonar dari peningkatan volume cairan
dalam sistem sirkulasi mengikuti pemberian cepat volume cairan dalam
jumlah besar.
2. Perkembangan potensial thrombophlebitis.
 3. Kemungkinan infeksi lokal atau sistemik dari kontaminasi larutan atau
teknik injeksi septik.
4. Pembatasan cairan berair.
b. Subkutan
Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif
ketika rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara relatif
dapat digunakan tetapi injeksi harus diberikan secara lambat. Dibandingkan
dengan rute intravena, absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri dan tidak
menyenangkan, jenis cairan yang digunakan lebih kecil (biasanya dibatasi untuk
larutan isotonis) dan lebih terbatas zat tambahannya.
2.3 Syarat Injeksi
1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik
2. Harus jernih, berarti tidak boleh ada partikel padat kecuali yang berbentuk suspensi
3. Tidak berwarna, kecuali bahan obatnya berwarna, misalnya Cyanocobalamin
4. Sedapat mungkin isohidris, artinya pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan
tubuh lain yaitu pH 7,4 yang dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa
sakit dan penyerapan obat dapat optimal
5. Sedapat mungkin isotonis
6. Harus steril
2.4 Komponen Sediaan Injeksi
1. Bahan aktif
Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi)
a. Kelarutan
Terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat diperlukan, karena
bentuk larutan air paling dipilih pada pembuaan sediaan steril. Data kelarutan ini
diperlukan untuk menentukan bentuk sediaan. Zat aktif yang larut air membentuk
sediaan larutan dalam air, zat aktif yang larut minyak dibuat larutan dalam
pembawa minyak. Sedangkan zat yang tidak larut dalam kedua pembawa tersebut
dibuat sediaan suspensi. Jika zat aktif tidak larut dalam air ada beberapa alternatif
yang dapat diambil sebelum memutuskan untuk membuat sediaan suspensi atau
 larutan minyak yaitu dengan mencari bentuk garam dari zat aktif, melakukan
reaksi penggaraman, atau dicari bentuk kompleksnya.
b. pH Stabilitas
pH stabilita adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal,
sehingga diharapkan kerja farmakologinya optimal. pH stabilita dicapai dengan
menambahkan asam encer, basa lemah atau dapar.
c. Stabilitas zat aktif
Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa,
metoda sterilisasi atau cara pembuatan. Beberapa faktor yang mempengaruhi
penguraian zat aktif adalah :
1. Oksigen (Oksidasi) Pada kasus ini, setelah air dididihkan makaperlu dialiri
gas nitrogen dan ditambahkan antioksidan.
2. Air (Hidrolisis) Jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternatif.
3. Dibuat pH stabilitanya dengan penambahan asam/basa atau buffer
4. Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air, seperti
campuran pelarut air-gliserin-propilenglikol atau pelarut campur lainnya.
5. Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat disuntikkan.
6. Suhu Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tahan panas,
seperti filtrasi.
7. Cahaya Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah
berwarna cokelat.
8. Tak tersatukannya (homogenitas) zat aktif ,
9. Baik ditinjau dari segi kimia, fisika, atau farmakologi.
d. Dosis
Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian. Rute pemberian
yang akan digunakan akan berpengaruh pada formulasi, dalam hal: Volume
maksimal sediaan yang dapat diberikan pada rute tersebut (Lihat datanya pada
bagian rute pemberian).
2. Pembawa obat suntik
a. Aqua Pro Injeksi
 a) Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat (timbal,
tembaga, besi) tidak mengandung ion Ca2+, Clˉ, NO3, SO42ˉ, NO2, CO32ˉ
b) Harus steril, penggunaannya dalam jumlah besar harus bebas patogen
c) Tidak berbau, tidak berasa, tidak berwarna
d) pH 5,0-7,0
b. Aqua Pro Injeksi bebas O2 atau CO2
a) CO2 bersifat asam lemah, mampu merugikan garam Natrium ataupun
Calcium membentuk endapan
b) Aqua Pro injeksi bebas O2 digunakan untuk melarutkan zat aktif yang
mudah teroksidasi
c. Minyak nabati
Syarat :
a) Memenuhi syarat olea pinguia
b) Harus jernih pada suhu 10ºC
c) Tidak berbau asing atau tengik
d) Bilangan asam 0,2-0,9
e) Bilangan iodium 79-128
f) Bilangan penyabunan 185-200
Untuk mengatasi masalah ketengikan perlu ditambahkan antioksidan
seperti BHT Minyak nabati yang sering digunakan : Oleum Arachidis, Oleum
Sesami, Oleum Olivarum
3. Bahan tambahan
a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan
sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu
digunakan : Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol,
Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-
hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
d. Bahan pengkhelat : Garam etilen diamin tetra asetat (EDTA).
e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
 f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alkohol, Gliserin, Polietilen
glikol.
g. Propilen glikol, Lecithin
h. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
i. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
j. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.
k. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.
2.5 Metode Pembuatan Sediaan Injeksi
a. Sterilisasi Akhir
Metode ini merupakan metode yang paling umum dan paling banyak digunakan
dalam pembuatan sediaan steril. Persyaratannya adalah zat aktif harus stabil dengan
adanya molekul air dan tingginya suhu sterilisasi. Sediaan disterilkan pada tahap terakhir
pembuatan sediaan. Contoh yang paling banyak digunakan pada metode ini adalah
sterilsasi dengan autoklaf (suhu 121 °C, selama 15 menit).
b. Teknik Aseptik
Metode ini biasanya digunakan untuk zat aktif yang sensitif terhadap suhu tinggi
yang dapat mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja farmakologinya. Antibiotika
dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya dikerjakan secara
aseptik. Metode aseptik bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara kerja untuk
memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dan partikulat
dalam sediaan jadi.
Keterangan :
a) Penimbangan zat aktif biasanya ditimbang dilebihkan sesuai persyaratan yang ada di
monografi untuk mencegah kemungkinan berkurangnya kadar dalam sediaan akibat
proses pembuatan ataupun dalam penyimpanan. (Contoh : persyaratan kadar zat X =
98-102 %, maka penimbangan zat aktif dilebihkan 2 %).
b) Bebas pirogen Hal ini baru dilakukan jika volume larutan suntik sebanyak 10 ml atau
lebih. Pembebasan pirogen dilakukan dengan penambahan 0,1 % karbon aktif
dihitung terhadap volume total (b/v), kemudian dipanaskan pada suhu 60-70 °C
selama 15 menit sambil sesekali diaduk. Waktu dihitung setelah suhu mencapai 60-
70 °C.
 c) Bebas oksigen atau karbondioksida Hal ini baru dilakukan jika diperlukan terutama
jika zat aktif diketahui peka terhadap kedua gas tersebut. Pembebasan oksigen atau
karbondioksida dilakukan dengan cara memanaskan air suling selama 30 menit
dihitung sejak mendidih kemudian dialiri gas nitrogen sambil didinginkan.
d) Sterilisasi lemari dan ruang Lemari disterilkan dengan uap formaldehid hasil
pemanasan serbuk para-formaldehid dalam cawan penguap panas yang diletakkan
dalam lemari. Ruang disterilkan dengan sinar UV selama 24 jam sebelum digunakan.

Setelah proses pembuatan sediaan injeksi selesai, maka dilakukan

prosespackaging dengan menggunakan bahan pengemas. Terdapat tiga jenis bahan
pengemas, yaitu :
1. Pengemas primer, merupakan pengemas yang berhubungan langsung dengan obat,
contohnya : botol, ampul dan vial.
2. Pengemas sekunder, contohnya dos serta perlengkapan pengemas seperti
sendok, brosur / leaflet
3. Pengemas tersier, contoh master box
2.6 Pemeriksaan Mutu Sediaan
Pemeriksaan mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pemeriksaan mutu dibedakan menjadi dua yaitu IPC dan EPC.
2.6.1 In Process Control
In Process Control (IPC) adalah pengawasan mutu yang dilakukan selama proses
produksi. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi
kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik
produk selama proses berjalan. IPC dalam sediaan Injeksi meliputi:
1. Pemeriksaan organoleptik
Organoleptik yaitu penilaian dalam mengamati tekstur, warna, bentuk dan
aroma.
Pengujian organoleptik merupakan cara menilai dengan panca indera, untuk
mengetahui perubahan maupun penyimpangan pada suatu produk.
2.6.2 End Process Control
 End Process Control (EPC) adalah pengawasan mutu yang dilakukan setelah
proses produksi. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi
karakteristik produk selama proses berjalan. EPC dalam sediaan injeksi meliputi uji
fisika, kimia, dan biologis.
1. Evaluasi Fisika
Evaluasi fisik merupakan pengujian yang aktivitas maupun perubahannya dapat
dilihat langsung oleh mata. Evaluasi fisik sediaan Injeksi meliputi:
a. Penetapan pH (FI ed. IV, hal 1039-1040)
Penetapan pH yaitu pengujian yang dilakukan untuk mengukur derajat
keasaman suatu sediaan. pH injeksi menurut FI harus berada pada rentang 5-7
untuk penggunaan injeksi.
Harga ph adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (ph meter)
yang sesuai ,yang telah dibakukan sebagaimana mestinya ,yang mampu
mengukur harga ph sampai 0,02 unit ph menggunakan elektrode indikator
yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen ,elektrode kaca dan elektrode
pembanding yang sesuai seperti elektrode kalomel atau elektrode perak-perak
klorida.
b. Bahan Partikulat dalam Injeksi (FI ed IV, hal. 981-984)
c. Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah (FI ed. IV Hal 1044)
d. Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume (FI ed III hal. 19)
e. Uji Kejernihan Larutan (FI ED. IV, hal 998)
f. Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral)
Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata
tetapi untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan.
 Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai
disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika ada
wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen akan dimasukkan
kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah
tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk larutan-larutan yang sudah
berwarna.
  Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika ada kebocoran
maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah. Wadah-wadah yang tidak
dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan memasukkan
wadah-wadah tersebut ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada
kebocoran akan diserap keluar.
g. Uji Kejernihan dan Warna (Goeswin Agus, Larutan Parenteral, Hal 201)
Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari kotoran-
kotoran. Uji ini sangat sulit dipenuhi bila dilakukan pemeriksaan yang
sangat teliti karena hampir tidak ada larutan jernih. Oleh sebab itu untuk uji
ini kriterianya cukup jika dilihat dengan mata biasa saja yaitu menyinari
wadah dari samping dengan latar belakang berwarna hitam dan putih. Latar
belakang warna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna
muda, sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran-kotoran
berwarna gelap.
2. Evaluasi Biologi
a. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
b. Uji Sterilitas
c. Uji Endotoksin Bakteri
d. Uji PirogenUji Kandungan Zat Antimikroba
3. Evaluasi Kimia
a. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).
b. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).
2.7 Wadah dan Penandaan Sediaan Injeksi
2.7.1 Wadah
Dibedakan : wadah untuk injeksi dari kaca atau plastik.
Dapat juga dibedakan lagi menjadi :
1. Wadah dosis tunggal ( single dose ), wadah untuk sekali pakai misalnya
ampul.
2. Ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api sehingga tertutup kedap
tanpa penutup karet.
 3. Wadah dosis ganda ( multiple dose ), wadah untuk beberapa kali penyuntikan,
umumnya ditutup dengan karet dan alumunium, misalnya vial ( flakon ) ,
botol.
Wadah kaca
Syarat wadah kaca :
1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat
2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat.
3. Tidak boleh memberikan zarah / partikel kecil ke dalam larutan injeksi. d) Harus dapat
memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah.
4. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok.
5. Harus memenuhi syarat " Uji Wadah kaca untuk injeksi "
Wadah plastik
Wadah dari plastik ( polietilen, polipropilen ).
Keuntungan : Netral secara kimiawi, tidak mudah pecah dan tidak terlalu berat hingga
mudah diangkut, tidak diperlukan penutup karet.
Kerugian : Dapat ditembus uap air hingga kalau disimpan akan kehilangan air, juga
dapat ditembus gas CO2. Wadah plastik disterilkan dengan cara sterilisasi
gas dengan gas etilen oksida.
Tutup karet
Digunakan pada wadah dosis ganda yang terbuat dari gelas/kaca. Tutup karet
dibuat dari karet sintetis atau bahan lain yang cocok. Untuk injeksi minyak , tutup harus
dibuat dari bahan yang tahan minyak atau dilapisi bahan pelindung yang cocok. Syarat
tutup karet yang baik adalah bila direbus dalam otoklaf, maka :
a. Karet tidak lengket / lekat, dan jika ditusuk dengan jarum suntik, tidak melepaskan
pecahannya serta segera tertutup kembali setelah jarum suntik dicabut.
b. Setelah dingin tidak boleh keruh.
c. Uapnya tidak menghitamkan kertas timbal asetat ( Pb-asetat ).
2.7.2 Penandaan Sediaan Injeksi
Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau
jumlah zat aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan
tanggal kadaluarsa, nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau
 bets yang menunjukkan identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan
informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh proses pengolahan,
sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan penandaan.
Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral
volume besar, maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum
misalnya injeksi Dekstrosa 5% atau Injeksi Dekstrosa (5%).
Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, Penandaan
mencakup informasi berikut :
1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam volume
tertentu, kecuali bahan yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk
membuat larutan isotonik, dapat dinyatakan nama dan efek bahan tersebut.
2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum
digunakan, jumlah tiap komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan,
jumlah yang diperlukan untuk mendapat konsentrasi tertentu zat aktif dan
volume akhir larutan yang diperoleh , uraian singkat pemerian larutan
terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa.
2.8 Pengemasan dan Penyimpanan
Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk
pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan
pemberian 1 liter. (FI Ed. IV, Hal 11)
Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya.
Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan
terlindung cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di
temapat dingin (FI Ed. III, Hal XXXIV)
2.9 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi
Adapun beberapa keuntungan dari bentuk sediaan injeksi ini, yakni :
1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi
pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shock.
2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang
dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik.
 3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan
secara injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena
pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus,
pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan
seperti pada gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral
tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan
penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan
elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat
dipenuhi melalui rute parenteral.
9. Aksi obat biasanya lebih cepat.
10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika
diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi ketika
diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat
menyelamatkan hidupnya.
Namun, dibalik keuntungan bentuk sediaan ini, adapula kerugiannya yakni :
1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu
yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral
dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa
sakit tidak dapat dihindari.
2. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek
fisiologisnya.
3. Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral
lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain.
4. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama bila
sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.
5. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.
6. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien
hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk
dikembalikan lagi.
7. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara atau
mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa reaksi
phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.
 BAB III
METODE KERJA
3.1 Alat dan Bahan
Alat
1) Perkamen 9) Beaker glass
2) Kertas saring 10) Ampul
3) Kapas 11) Buret
4) Kasa 12) Cawan uap
5) Corong 13) Kaca arloji
6) Pipet tetes 14) Batang pengaduk
7) Gelas ukur 15) Pinset
8) Erlenmeyer 16) Spatel
Bahan
1) API
2) Lidokain HCl
3) NaCl 0,9 %
3.2 Prosedur Kerja
3.2.1 Persiapan
1) Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan seperti gelas ukur, gelas piala, corong, erlenmeyer, dll.
2) Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3) Pratikan menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4) Pratikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK
3.2.2 Kegiatan Produksi
1) Penimbangan bahan obat dan bahan tambahan
2) Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan
3) Pengukuran volume I
4) Penyaringan
5) Pengukuran volume II
6) Penyaringan
7) Pengisian ke buret
 8) Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan kemudian
disemprot dengan gas N2
9) Penutupan ampul
10) Sterilisasi akhir
3.2.3 Uji Evaluasi Sediaan
4. Uji Organoleptik
5. Uji pH
6. Uji kejernihan
7. Uji sterilitas
8. Uji keseragaman Volume
9. Uji kebocoran
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
4.1.1 Formulasi
Komponen Umum Sediaan

PENIMBANGAN
KONSENTRASI
BAHAN
N NAMA FUNGSI
LAZIM/ FORMULA UNIT BATCH
O BAHAN (farmakologi/farmasetik)
LITERATUR (%) (g) (g)
(%)
1. Lidokain HCl Anastetik lokal 0,5-2 % 2% 0,02 g 0,3 g
2. NaCl 0,9% Pengisotonis 0,3 % qs 0,072 g
3. API Pembawa ad 1 ml ad 1 ml ad 15 ml

Formula standar (FORNAS hal 176)

Komposisi tiap ml mengandung :
Lidocain Hydrochloridum 20 mg
Natrii Chloridum 6 mg
Methylis Parabenum 1 mg
Aqua Pro Injection hingga 1 ml
Formula yang akan dibuat
Lidokain HCl 2%
NaCl 0,9% qs
Aqua Pro Injeksi ad 1 ml
Hasil Perhitungan Formula Injeksi
• Lidokain HCl
Ampul per unit = 1 ml
Ampul per batch = (n+2) x V’ + (2 x 3 ml)
= (6 + 2) x 1,1 + 6 ml
= 8 x 1,1 + 6 ml
= 14,8 ml ~ 15 ml
Gram lidocain HCL yang ditimbang
- per unit = 2% x 1 ml = 0,02 g
- per batch = 2% X 15 ml = 0,3 g
• NaCL (perhitungan isotonis)
V = W x E x 111,1
= (2/100 x 15 ml) x 0,21 x 111,1
= 0,3 x 0,21 x 111,1
= 6,9 ml ~ 7 ml
Artinya jika 0,3 g Lidocain HCL + 7 ml Aqua Pro Injection (isotonis)
Maka NaCL yang belum isotonis :
15 ml – 7ml = 8 ml x 0,9% b/v NaCL pengisotonis = 0,072g NaCL.
4.1.2 Evaluasi Sediaan Injeksi Lidokain HCl
A. In Process Control
N PARAMETER HASIL CARA PEMERIKSAAN
O YANG DIUJI
1. Uji organoleptik Amati warna dan aroma sediaan menggunakan panca indra
Kriteria Literature Hasil
Warna Bening Bening
Bau Tidak berbau Tdak berbau

Rasa Sedikit pahit Sedikit pahit

Bentuk Cair Cair

B. End Process Control

N PARAMETER YANG SATUAN CARA PEMERIKSAAN
O DIUJI
1. Uji pH 1. Catat pH menggunakan kertas
(FI IV hal 1039-1040) indicator
2. Celupkan pH indicator kedalam
sediaan jadi
3. Catat Ph
Hasil : 6
 Syarat :
Nilai pH sediaan injeksi lidokain yang
sesuai adalah 5 – 7
2. Uji kejernihan 1. Ampul dikocok, lalu cepat
(FI IV hal 998) dibalik, diamati didepan
papan/kertas latar belakang
hitam-putih dengan lampu
neon.
2. Untuk memperjelas gunakan
kaca pembesar
Catatan hasil pengamatan
Hasil : jernih, tabung kaca sesuai
dengan latar belakang hitam-putih

Syarat : Dalam tabung kaca jernih

yang sesuai dengan latar belakang
hitam-putih
3. Uji sterilitas 1. Pindahkan cairan dari wadah
(FI IV hal 855-863) uji dengan menggunakan pipet
/jarum suntik steril secara
aseptik.
2. Inokulasi sejumlah tertentu
bahan dari tiap wadah Uji ke
dalam tabung media
3. Campur air dengan media
4. Inokulasi pada media tertentu
seperti pada prosedur umum
pada media secara visual
sesering mungkin.
5. Sekurang-kurang pada hari ke
3,4 dan pada hari terakhir
masa uji.
 Hasil : Tidak terjadi kekeruhan atau
terdapat pertumbuhan pada media
akan sediaan steril

Syarat : Jika terjadi kekeruhan atau

terdapat pertumbuhan pada media
akan sediaan tidak steril

4. Uji keseragaman volume 1. Ambil 5 wadah/lebih dengan

(FI III hal 19) volume 3 ml/kurang
2. Ambil di setiap wadah dengan
alat suntik hipodermik kering
berukuran dan dilengkapi
dengan jarum suntik no 2:
pasang tidak kurang dari 2,5
cm
3. Isi larutan suntik dapat
dipindahkan ke dalam gelas
piala kering yang telah ditara,
volume dalam ml diperoleh
dari hasil perhitungan berat
dalam g dibagi BJ cairan
4. Isi dari 2/lebih wadah dari 1
ml / 2 ml dapat digabungkan
untuk mengukur dengan
menggunakan jarum suntik
kering terpisah untuk
mengambil setiap wadah
Hasil : volume tidak kurang dari
volume yang tertera pada wadah diuji
satu-persatu volume yang tertera pada
 penandaan 5,0 ml volume yang
dianjurkan adalah 0,50 ml

Syarat : Volume tidak kurang dari

volume yang tertera pada wadah diuji
satu-persatu volume yang tertera pada
penandaan 5,0 ml volume yang
dianjurkan adalah 0,50 ml
5. Uji kebocoran 1. Ampul dibenamkan dalam
laruta zat warna (0,5-1,0%
metilen blue)
2. Berikan tekanan atmosfer
sehingga menyebabkan zat
warna berpenetrasi ke dalam
lubang.
3. Cuci bagian luar ampul, lihat
perubahan warna larutan
dalam ampul.
4. Bila terjadi perubahan warna
maka ampul bocor.
5. Untuk memperjelas uji
kebocoran ampul
Hasil : tidak terjadi perubahan warna
pada ampul, maka ampul tidak bocor

Syarat : Ampul yang tidak

menyebabkan masuknya
mikroorganisme atau kontaminan lain
yang berbahaya dan isinya tidak
bocor.

4.2 Pembahasan
 Sediaan yang dibuat pada pratikum kali ini adalah sediaan injeksi lidokain HCl.
Lidokain adalah obat yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit atau memberi efek
mati rasa pada bagian tubuh tertentu untuk sementara. Obat ini bekerja dengan cara
menghambat sinyal penyebab nyeri sehingga mencegah timbulnya rasa sakit. Zat-zat
penyusun sediaan ini stabil pada pH 7, selain itu injeksi lidokain HCl tidak boleh
mengandung bakteri dan harus bebas pirogen. Cara sterilisasi sediaan ini adalah dengan
sterilisasi menggunakan autoklaf 115o – 116o C selama 30 menit. Dengan
mempertimbangkan sifat-sifat dari zat aktif yang digunakan maka formulasi sediaan
injeksi lidokain HCl adalah sebagai berikut :
1) Lidokain HCl yang berfungsi sebagai zat aktif
2) NaCl 0,9 % berfungsi sebagai zat pengisotonis
3) Aqua pro injeksi untuk melarutkan sediaan yang digunakan aqua pro injeksi yakni air
yang telah melewati serangkaian proses tertentu sehingga memiliki nilai bebas mikroba
dan telah bebas pirogen sehingga memenuhi syarat yang telah ditentukan.
Pembuatan sediaan injeksi lidokain HCl dilakukan di laboratorium steril, semua alat,
wadah dan bahan yang akan digunakan disterilisasikan terlebih dahulu, karena sediaan
injeksi lidokain HCl ini harus steril dan bebas dari pirogen serta bebas mikroba.
Pertama-tama hal yang dilakukan adalah persiapan alat-alat yang akan digunakan,
bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan kemudian sterilisasi alat-alat dan
wadah ampul yang akan digunakan yaitu dengan cara autoklaf 121ºC 15 menit untuk
perkamen, kertas saring, kapas, kasa, corong, pipet tetes, gelas ukur, cawan uap, lidocain
HCl, NaCl 0,9%; autoklaf 115ºC 30 menit untuk aqua pro injeksi; oven 150ºC 1 jam
untuk erlenmeyer, ampul, beaker glass; fenol 5% 24 jam untuk buret; api bunsen 20 detik
untuk kaca arloji, batang pengaduk, pinset, spatel.
Selanjutnya dilakukan pembuatan aqua pro injeksi bebas O 2 dan CO2, yaitu dengan
cara panaskan aquades hingga mendidih, setelah mendidih, tutup dengan kapas yang
terbungkus kasa, didihkan lagi api selama 20-30 menit, setelah agak dingin kemudian
dialiri dengan gas N2. Kemudian dilakukan penimbangan bahan sesuai dengan jumlah
yang dibutuhkan dan bahan yang telah ditimbang masing-masing kemudian dilarutkan ke
dalam aqua pro injeksi kemudian dicampurkan sampai larut homogen. Setelah semua
bahan tercampur dilakukan pengukuran volume I bertujuan untuk memperoleh sediaan
dengan jumlah yang sesuai.
Selanjutnya, larutan disaring menggunakan kertas saring yang telah disterilkan agar
sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen. Setelah proses penyaringan ukur kembali hasil
dari penjaringan I bertujuan untuk memperoleh sediaan dengan jumlah yang sesuai.
Kemudian lakukan peyaringan ke II langsung ke dalam buret, sebelumnya buret dibilas
dengan 2 x 3 ml hasil pengukuran volume II (larutan obat suntik) agar sediaan yang
diperoleh bebas dari pirogen. Kemudian masukkan larutan obat suntik Lidokain HCl ke
dalam buret (melalui corong ditambah kertas saring). Isikan larutan obat suntik ke dalam
ampul 1 ml lalu masing-masing ampul disemprotkan ke dalam uap air untuk
menghilangkan kemungkinan sisa tetesan di obat suntik pada leher ampul. Dan juga
untuk mencegah terjadinya pengarangan dengan gas N2 lalu tutup ampul dengan cara
membakar bagian atas ampul dengan api kemudian tarik ujungnya dengan pinset.
Sterilkan larutan obat suntik dalam ampul pada autoklaf pada suhu 115̊-116̊C selama 30
menit. Terakhir kemas, beri etiket dan brosur.
Pada tahap evaluasi dilakukan uji organoleptik, uji pH, uji kejernihan, uji sterilitas, uji
keseragaman volume dan uji kebocoran. Pada uji organoleptik amati warna dan aroma
sediaan menggunakan panca indra. Hasil yang didapat dalam uji organoleptik ini yaitu
sedian yang memenuhi syarat memiliki warna bening, tidak berbau, sedikit pahit dan
berbentuk cair.
Pada uji pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH universal. pada uji
kejernihan dilakukan dengan ampul dikocok, lalu cepat dibalik, diamati didepan
papan/kertas latar belakang hitam-putih dengan lampu neon untuk memperjelas gunakan
kaca pembesar. Hasil yang didapat dalam uji ini yaitu sediaan yang memenuhi syarat
karena sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan yaitu antara pH 5 dan 7.
Pada uji sterilitas dilakukan dengan memindahkan cairan dari wadah uji dengan
menggunakan pipet /jarum suntik steril secara aseptic, inokulasi sejumlah tertentu bahan
dari tiap wadah uji ke dalam tabung media, campur air dengan media, inokulasi pada
media tertentu seperti pada prosedur umum pada media secara visual sesering mungkin,
sekurang-kurang pada hari ke 3,4 dan pada hari terakhir masa uji. Hasil yang didapat
dalam uji sterilitas yaitu sediaan yang memenuhi persyaratan karena tidak terjadi
kekeruhan atau terdapat pertumbuhan pada media akan sediaan steril.
Kemudian uji keseragaman volume dilakukan dengan ambil 5 wadah/lebih dengan
volume 3 ml/kurang, ambil di setiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering
berukuran dan dilengkapi dengan jarum suntik no 2: pasang tidak kurang dari 2,5 cm, isi
larutan suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala kering yang telah ditara, volume
dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam g dibagi BJ cairan, isi dari 2/lebih
wadah dari 1 ml / 2 ml dapat digabungkan untuk mengukur dengan menggunakan jarum
suntik kering terpisah untuk mengambil setiap wadah. Hasil pada uji keseragaman
volume ini yaitu sediaan yang memenuhi syarat karena volume tidak kurang dari volume
yang tertera pada wadah diuji satu-persatu volume yang tertera pada penandaan 5,0 ml
volume yang dianjurkan adalah 0,50 ml.

Sedangkan uji kebocoran dilakukan dengan ampul dibenamkan dalam larutan zat
warna (0,5-1,0% metilen blue), berikan tekanan atmosfer sehingga menyebabkan zat
warna berpenetrasi ke dalam lubang, cuci bagian luar ampul, lihat perubahan warna
larutan dalam ampul, bila terjadi perubahan warna maka ampul bocor, untuk memperjelas
uji kebocoran ampul. Hasil yang didapat pada uji yaitu memenuhi syarat karena tidak ada
kebocoran.
 BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
1) Komponen sediaan injeksi lidokain HCl terdiri dari zat aktif berupa lidokain HCl, bahan
pembawa obat suntik yaitu aqua pro injeksi, zat tambahan yaitu zat pengisotonis NaCl
0,9%.
2) Formulasi yang digunakan dalam pembuatan sediaan injeksi lidokain HCl yaitu :
Lidokain HCl 2%
NaCl 0,9% qs
Aqua Pro Injeksi ad 1 ml
3) Metode pembuatan sediaan injeksi lidokain HCl dengan cara autoklaf 115o – 116o C
selama 30 menit.
4) Evaluasi sediaan injeksi lidokain HCl yaitu uji organoleptik, uji pH, uji kejernihan, uji
sterilitas, uji keseragaman volume dan uji kebocoran.
5.2 Saran
1) Perlu dilakukan formulasi yang baik untuk mendapatkan sediaan injeksi lidokain HCl
yang aman dan bebas pirogen.
2) Perlu dilakukan penelitian pengaruh dari bahan-bahan lainnya, dan dilanjutkan optimasi
bahan-bahan, serta cara formulasinya agar didapat sediaan injeksi lidokain HCl yang
diinginkan.
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswandi., 1967, Larutan Parenteral,Multi Karja,Surabaya

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi III. Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan; 1979. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi IV. Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan; 1995. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonnesia Edisi V. Direktorat Jenderal
Pengawasan Obatn dan Makanan; 2014. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Formularium Nasional Edisi Kedua; 1978. Jakarta.
Pusat Nasional untuk Informasi Bioteknologi. "Ringkasan Senyawa PubChem untuk CID 6314,
Lidocainehydrochloride" PubChem , https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Lidocain
e hydrochloride . Diakses 13 Januari 2021.

LAMPIRAN
 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
NAMA MAHASISWA : Roro Yuniar Zubaidah, Riska Anggriani, Safira Nur Ardiani,
Muhammad Furqan, Dwi Arum Widyaningsih, Annisa Mifta Safitri
NO KELOMPOK : Kelompok 3
NAMA PRODUK : TERCAINE
JENIS SEDIAAN : Injeksi volume kecil lidokain HCl
Syarat sediaan jadi
SPESIFIKASI
SYARAT
SEDIAAN
NO PARAMETER SATUAN SYARAT FARMAKOPE LAIN
YANG AKAN
(BILA ADA)
DIBUAT
1. Kadar bahan % b/v 2% b/v Tidak kurang dari 95,0%
aktif dan tidak lebih dari 105,0%
dari jumlah yang tertera
pada etiket. (FI V hal 777)
2. Berat/volume g/ml 0,01 g/2 ml 0,5 % / 1,0 % (1-60 ml
per unit untuk 0,5% atau 5-30 ml
untuk 1,0%) (FI V hal 777)
3. Pemerian
Warna Bening Tidak berwarna (FI V hal
777)
Bau Tidak berbau Tidak berbau (FI V hal 777)
Rasa Tidak berasa Tidak berasa (FI V hal 777)
4. pH Antara 5 dan 7 Antara 5 dan 7 (FI V hal
777)
5. Tonisitas Isotonis Isotonis (FI V hal 777)
6. Steril Steril Steril (FI V hal 777)
7. Cara sterilisasi Autoklaf 115 – Autoklaf 115o – 116o C
o

116o C selama selama 30 menit. (FI III hal

30 menit 97)
8. Wadah wadah dosis Dalam wadah dosis tunggal
tunggal dari atau dosis ganda, sebaiknya
kaca tipe I dari kaca Tipe I.
 Injeksi dapat dikemas dalam
wadah dosis ganda 50 mL.
(FI V hal 777)
9. Penandaan Obat keras, Obat keras
brosur harus dengan
resep dokter

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama bahan aktif : Lidokain HCl
FI IV hal 497
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
2. Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan etanol (95%), larut dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter
3. pH Antara 5 dan 7
4. OTT Amfoterisin, sulfadiazin sodium, methohexital sodium,
cefalozin sodium dan fenitoin sodium
5. Stabilitas Lindungi dari cahaya, stabil pada pH antara 5 dan 7
6. Cara sterilisasi Autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit
7. Indikasi Anastetik lokal
8. Dosis lazim 0,5 % / 1,0 % (1-60 ml untuk 0,5% atau 5-30 ml untuk 1,0%)
9. Cara pemakaian Anastetik lokal
10. Wadah dan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari
penyimpanan kaca tipe I. Injeksi dapat dikemas dalam wadah dosis ganda 50
ml

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan aktif : Natrium klorida
FI IV hal 584
N PARAMETER DATA
O
1. Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, rasa asin
2. Kelarutan Mudah larut dalam air, sedikit mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol
3. pH 6,7-7,3
4. OTT Logam Ag, Hg, Fe
5. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan
6. Cara sterilisasi Autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit
7. Indikasi Pengisotonis
8. Dosis lazim 0,3% NaCl
9. Cara pemakaian -
10. Wadah dan Wadah tertutup baik
penyimpanan

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan aktif : API
FI IV hal 112
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bening atau tidak berwarna, cair, tidak berbau, tidak
berasa
2. Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
3. pH -
4. OTT Besi alkali, kalsium oksida, magnesium oksida
5. Stabilitas Kalor basah (autoklaf)
6. Cara sterilisasi Aqua dest dipanaskan sampai mendidih, lalu
ditutupdengan kapas yang dilapisi kasa (yang telah
steril) biarkan selama 30 menit. Angkat , dinginkan.
7. Indikasi Pembawa dalam larutan obat suntik
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
10. Wadah dan penyimpanan Wadah tertutup kedap

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

RUMUSAN ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH
NO KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU KEPUTUSAN
MASALAH
1. Bagaimana  Krim Pencampuran  Uji Organoleptik Injeksi, karena
menentukan  Salep  Uji pH bahan aktif yang
bentuk sediaan  Injeksi  Uji kejernihan digunakan
yang tepat secara
 Uji sterilitas
 untuk zat aktif  Uji keseragaman parenteral
lidocain HCL? volume dengan volume

 Uji kebocoran pemberian yang

kecil
2. Bagaimana  Aqua Aqua dest  Uji Organoleptik Aqua pro
menentukan pro dipanaskan  Uji pH injeksi, karena
bahan injeksi sampai  Uji kejernihan dapat
pembawa yang melarutkan zat
 Aqua mendidih,  Uji sterilitas
baik untuk zat aktif dan cocok
bebas lalu  Uji keseragaman
aktif lidocain untuk larutan
O2 ditutupdenga volume
HCl injeksi karena
 Aqua n kapas yang  Uji kebocoran
tidak
bebas dilapisi kasa mengandung
CO2 (yang telah mikroba 'jasad
steril) renik
biarkan
selama 30
menit.
Angkat ,
dinginkan.
3. Metode  Aseptis Disterilisasi Uji sterilisasi Menggunakan
sterilisasi yang  Non aseptis dengan sterilisasi non
cocok pada (kalor autoklaf (115o- aseptis dengan
bahan aktif di basah ) 116o) selama cara autoklaf.
sediaan larutan 30 menit Karena bahan
injeksi ? aktif tahan
pemanasan,
Selain itu
dengan otoklaf
suhu tidak
terlalu tinggi
dan waktu
sterililasi tidak
terlalu cepat.
 Sehingga bahan
tidak cepat
rusak dan waktu
lebih efisien
4. Bagaimana  Nacl 0,9% Pencampuran Hitung tonisitas Nacl 0,9%,
cara membuat  Dekstrosa karena bahan
larutan / aktif tidak OTT
sediaan dengan Nacl.
menjadi Dan Nacl adalah
isotonis ? pengisotonis
yang tepat
5. Bagaimana  Ampul Pengisian Uji kebocoran Ampul, karena
cara  Vial dalam wadah digunakan untuk
menentukan dosis tunggal
wadah yang (1X pemakaian)
cocok pada
sediaan
lidocain Hcl?

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

NO NAMA FUNGSI PENIMBANGAN
KONSENTRASI
BAHAN (farmakologi/farmasetik) BAHAN
LAZIM/ FORMULA UNIT BATCH
 LITERATUR (%) (g) (g)
(%)
1. Lidokain HCl Anastetik lokal 0,5-2 % 2% 0,02 g 0,3 g
2. NaCl 0,9% Pengisotonis 0,3 % qs 0,072 g
3. Aqua Pro Pembawa ad 1 ml ad 1 ml ad 15 ml
Injeksi

Formula standar (FORNAS hal 176)

Komposisi tiap ml mengandung :
Lidocain Hydrochloridum 20 mg
Natrii Chloridum 6 mg
Methylis Parabenum 1 mg
Aqua Pro Injection hingga 1 ml
Formula yang akan dibuat
Lidokain HCl 0,3 g
NaCl 0,9% 0,072 g
Aqua Pro Injeksi ad 15 ml
Hasil Perhitungan Formula Injeksi
• Lidokain HCl
Ampul per unit = 1 ml
Ampul per batch = (n+2) x V’ + (2 x 3 ml)
= (6 + 2) x 1,1 + 6 ml
= 8 x 1,1 + 6 ml
= 14,8 ml ~ 15 ml
Gram lidocain HCL yang ditimbang
- per unit = 2% x 1 ml = 0,02 g
- per batch = 2% X 15 ml = 0,3 g

• NaCL (perhitungan isotonis)

V = W x E x 111,1
= (2/100 x 15 ml) x 0,21 x 111,1
= 0,3 x 0,21 x 111,1
= 6,9 ml ~ 7 ml

Artinya jika 0,3 g Lidocain HCL + 7 ml Aqua Pro Injection (isotonis)

Maka NaCL yang belum isotonis :
15 ml – 7ml = 8 ml x 0,9% b/v NaCL pengisotonis = 0,072g NaCL.

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
N PARAMETER HASIL CARA PEMERIKSAAN
O YANG DIUJI
1. Uji organoleptik Amati warna dan aroma sediaan menggunakan panca indra
Kriteria Literature Hasil
Warna Bening Bening
Bau Tidak berbau Tdak berbau

Rasa Sedikit pahit Sedikit pahit

Bentuk Cair Cair

B. End Process Control

N PARAMETER YANG SATUAN CARA PEMERIKSAAN
O DIUJI
1. Uji pH 4. Catat pH menggunakan kertas
(FI IV hal 1039-1040) indicator
5. Celupkan pH ndicator kedalam
sediaan jadi
6. Catat Ph
 Hasil : 6
Syarat :
Nilai pH sediaan injeksi lidokain yang
sesuai adalah 5 – 7
2. Uji kejernihan 5. Ampul dikocok, lalu cepat
(FI IV hal 998) dibalik, diamati didepan
papan/kertas latar belakang
hitam-putih dengan lampu
neon.
6. Untuk memperjelas gunakan
kaca pembesar
Catatan hasil pengamatan
Hasil : jernih, tabung kaca sesuai
dengan latar belakang hitam-putih

Syarat : Dalam tabung kaca jernih

yang sesuai dengan latar belakang
hitam-putih
3. Uji sterilitas 6. Pindahkan cairan dari wadah
(FI IV hal 855-863) uji dengan menggunakan pipet
/jarum suntik steril secara
aseptik.
7. Inokulasi sejumlah tertentu
bahan dari tiap wadah Uji ke
dalam tabung media
8. Campur air dengan media
9. Inokulasi pada media tertentu
seperti pada prosedur umum
pada media secara visual
sesering mungkin.
10. Sekurang-kurang pada hari ke
3,4 dan pada hari terakhir
 masa uji.
Hasil : Tidak terjadi kekeruhan atau
terdapat pertumbuhan pada media
akan sediaan steril

Syarat : Jika terjadi kekeruhan atau

terdapat pertumbuhan pada media
akan sediaan tidak steril

4. Uji keseragaman volume 3. Ambil 5 wadah/lebih dengan

(FI III hal 19) volume 3 ml/kurang
4. Ambil di setiap wadah dengan
alat suntik hipodermik kering
berukuran dan dilengkapi
dengan jarum suntik no 2:
pasang tidak kurang dari 2,5
cm
7. Isi larutan suntik dapat
dipindahkan ke dalam gelas
piala kering yang telah ditara,
volume dalam ml diperoleh
dari hasil perhitungan berat
dalam g dibagi BJ cairan
8. Isi dari 2/lebih wadah dari 1
ml / 2 ml dapat digabungkan
untuk mengukur dengan
menggunakan jarum suntik
kering terpisah untuk
mengambil setiap wadah
Hasil : volume tidak kurang dari
volume yang tertera pada wadah diuji
 satu-persatu volume yang tertera pada
penandaan 5,0 ml volume yang
dianjurkan adalah 0,50 ml

Syarat : Volume tidak kurang dari

volume yang tertera pada wadah diuji
satu-persatu volume yang tertera pada
penandaan 5,0 ml volume yang
dianjurkan adalah 0,50 ml
5. Uji kebocoran 6. Ampul dibenamkan dalam
laruta zat warna (0,5-1,0%
metilen blue)
7. Berikan tekanan atmosfer
sehingga menyebabkan zat
warna berpenetrasi ke dalam
lubang.
8. Cuci bagian luar ampul, lihat
perubahan warna larutan
dalam ampul.
9. Bila terjadi perubahan warna
maka ampul bocor.
10. Untuk memperjelas uji
kebocoran ampul
Hasil : tidak terjadi perubahan warna
pada ampul, maka ampul tidak bocor

Syarat : Ampul yang tidak

menyebabkan masuknya
mikroorganisme atau kontaminan lain
yang berbahaya dan isinya tidak
bocor.
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……
Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
Penanggung PROSEDUR TETAP
Jawab
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu
alat yang akan digunakan seperti gelas ukur, gelas piala, corong,
erlenmeyer, dll.
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Pratikan menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. Pratikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK
 II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan bahan obat dan bahan tambahan
2. Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan
3. Pengukuran volume I
4. Penyaringan
5. Pengukuran volume II
6. Penyaringan
7. Pengisian ke buret
8. Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah
pengarangan kemudian disemprot dengan gas N2
9. Penutupan ampul
10. Sterilisasi akhir

FORMULIR STERILISASI ALAT

Cara Sterilisasi Waktu Mulai Waktu Selesai
No Nama
(Alat, Suhu, dan
. Alat/Bahan Jam Paraf Jam Paraf
Lamanya)
1. Perkamen Autoklaf 121ºC 07.00 07.15
2. Kertas saring Autoklaf 121ºC 07.00 07.15
3. Kapas Autoklaf 121ºC 07.00 07.15
4. Kasa Autoklaf 121°C 07.00 07.15
5. Corong Autoklaf 121°C 07.00 07.15
6. Pipet tetes Autoklaf 121°C 07.00 07.15
7. Gelas ukur Autoklaf 121°C 07.00 07.15
8. API Autoklaf 115°C 07.00 07.30
9. Lidocain Hcl Autoklaf 121°C 07.00 07.15
10. NaCl 0,9% Autoklaf 121°C 07.00 07.15
11. Erlenmeyer Oven 150ºC 07.00 08.00
12. Beaker glass Oven 150ºC 07.00 08.00
13. Ampul Oven 150ºC 07.00 08.00
14. Buret Fenol 5% 24 jam 24 jam
15. Cawan uap Autoklaf 121°C 07.00 07.15
 Kaca arloji Dilewatkan api 07.00.2
16. 07.00
bunsen 0
Batang Dilewatkan api 07.00.2
17. 07.00
pengaduk bunsen 0
Spatel Dilewatkan api 07.00.2
18. 07.00
bunsen 0
Pinset Dilewatkan api 07.00.2
19. 07.00
bunsen 0

INTRUKSI KERJA STERILISASI

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Karena akan dibuat sediaan steril,
maka agar bahan dan alat yang digunakan
harus juga steril, sehingga memungkinkan
tercemarnya mikroba menjadi kecil.
Bahan:
1. Lidokain HCl
2. NaCl 0,9%
3. API

Alat:
1. Perkamen
2. Kertas saring
3. Kapas
4. Kasa
5. Corong
6. Pipet tetes
7. Gelas ukur
8. Erlenmeyer
 9. Beaker glass
10. Ampul
11. Buret
12. Cawan uap
13. Kaca arloji
14. Batang pengaduk
15. Spatel
16. Pinset

Prosedur:
1. Autoklaf 121ºC 15 menit : perkamen,
kertas saring, kapas, kasa, corong, pipet
tetes, gelas ukur, cawan uap, lidocain
HCl, NaCl 0,9%
2. Autoklaf 115ºC 30 menit : API
3. Oven 150ºC 1 jam: Erlenmeyer, ampul,
beaker glass
4. Fenol 5% 24 jam : Buret
5. Api bunsen 20 detik : kaca arloji,
batang pengaduk, pinset, spatel
 INTRUKSI KERJA PEMBUATAN API BEBAS O2 DAN CO2
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Memperoleh pembawa steril yang
akan digunakan untuk melarutkan dan
mengadkan di dalam pembuatan sediaan
injeksi Lidokain HCL

Bahan: Aqua dest

Alat:
1. Erlenmeyer 1000 ml
2. Kapas yang telah dibungkus kassa
3. Api Bunsen

Prosedur:
1. Panaskan aquades hingga mendidih
2. Setelah mendidih, tutup dengan kapas
yang terbungkus kasa
3. Didihkan lagi api selama 20-30 menit
4. Setelah agak dingin kemudian dialiri
dengan gas N2
 INTRUKSI KERJA PENIMBANGAN
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Tujuan:
Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan
jumlah yang diinginkan

Bahan:
1. Lidocaine HCl
2. NaCl 0,9%
3. API
Alat :
1. Timbangan kasar
2. Cawan penguap
3. Kaca arloji

Prosedur:

1. Timbang masing-masing bahan

 Nama Seharusnya Penimbangan
bahan
Lidocain 0,5-2 % 0,3 g
HCl
NaCl 0,3 % 0,72 g
0,9%
API Ad 15 ml

INTRUKSI KERJA PELARUTAN

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Memperoleh bahan baku yang larut.
Bahan:
1. Lidocain HCl
2. NaCl 0,9%
 3. API
Alat :
1. Beaker glass
2. Batang pengaduk
Prosedur:
1. Masukkan Lidokain HCl ke dalam beker
gelas
2. Tambah Aqua Pro injeksi untuk
melarutkan sebanyak ± 15 ml,
aduk sampai larut
3. Masukkan NaCl ke dalam beaker glass
4. Tambahkan Aqua Pro injeksi untuk
melarutkan sebanyak ± 15 ml, aduk
sampai larut

INTRUKSI KERJA PENGUKURAN VOLUME I

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Memproleh sediaan dengan jumlah yang
sesuai
Bahan:
1. Sediaan

Alat :
1. Gelas ukur atau beaker glass

Prosedur:
1. Ukur volume yang telah dilarutkan di
dalam gelas ukur atau beaker glass
2. Cukupkan volumenya dengan Aqua Pro
injeksi sampai 15 ml

INTRUKSI KERJA PENYARINGAN

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Agar sediaan yang diperoleh bebas dari
pirogen.
Bahan:
1. Sediaan
Alat :
2. Corong
3. Beaker glass
4. Kertas saring

Prosedur:
1. Siapkan corong dan kertas saring yang
telah disterilkan
2. Saring hasil pengukuran volume I

INTRUK KERJA PENGUKURAN VOLUME II

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Memperoleh sediaan dengan jumlah yang
sesuai

Bahan:
1. Sediaan
Alat :
1. Gelas ukur atau beaker glass

Prosedur:
1. Ukur kembali hasil dari Penjaringan I
2. Bilas beaker glass yang digunakan pada
pengukuran I dengan Aqua Pro injeksi
3. Celupkan volume injeksi yang kita buat
dengan Aqua Pro injeksi ad 15 ml.

INTRUKSI KERJA PENYARINGAN

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Agar sediaan yang diperoleh bebas dari
pirogen.

Bahan:
1. Sediaan

Alat :
2. Corong
3. Beaker glass
4. Kerta saring
5. Buret

Prosedur:
1. Siapkan Buret yang telah disterilkan
2. Lakukan penyaringan ke II langsung ke
dalam buret, sebelumnya buret
dibilas dengan 2 x 3 ml hasil pengukuran
volume II (larutan obat suntik)
3. Kemudian masukkan larutan obat suntik
Lidokain HCl ke dalam buret (melalui
corong ditambah kertas saring)

INTRUKSI KERJA PENGISIAN

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
 INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Agar sediaan steril pada ampul.

Bahan:
1. Sediaan

Alat :
2. Ampul
3. Buret

Prosedur:
1. Isikan larutan obat suntik kedalam ampul
1ml

INTRUKSI KERJA PENYEMPROTAN DENGAN UAP AIR

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Untuk mencegah terjadinya
pengarangan dengan gas N2

Bahan:
1. Sediaan

Alat :
2. Ampul
3. Buret

Prosedur:
1. Alirkan uap air ke ampul berisi larutan
obat suntik Lidocain HCl untuk
menghilangkan kemungkinan sisa tetesan
di obat suntik pada leher ampul. Dan
juga untuk mencegah terjadinya
pengarangan dengan gas N2

INTRUKSI KERJA PENYEMPROTAN DENGAN GAS N2

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Untuk menghilangkan O2

Bahan:
1. Sediaan

Alat :
2. Ampul
3. Buret

Prosedur:
1. Alirkan gas N2 untuk menghilangkan O2

INTRUKSI KERJA PENUTUPAN AMPUL

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Untuk menghindari cemaran mikroba

Bahan:
1. Sediaan

Alat :
1. Pinset

Prosedur:
1. Tutup ampul dengan cara membakar
bagian atas ampl dengan api.
2. Kemudian tarik ujungnya dengan pinset.

INTRUKSI KERJA STERILISASI AKHIR

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Untuk menghasilkan produk yang steril

Bahan:
1. Sediaan

Alat :
1. Autoklaf

Prosedur:
1. Sterilkan larutan obat suntik dalam
ampul pada autoklaf pada suhu 115̊-
116̊C selama 30 menit

INTRUKSI KERJA PENGEMASAN

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Hal……

No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: Untuk melindungi sediaan

Bahan:
1. Sediaan

Alat :
1. Kemasan
2. Etiket
3. Brosur
4. Ampul

Prosedur:
1. Masukkan ampul yang telah disterilisasi
akhir ke dalam kotak dan beri etiket dan
brosur
 KEMASAN INJEKSI LIDOKAIN HCL
1. Kemasan Primer

2. Kemasan Sekunder

PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu di bawah 25 ̊ C

STORAGE :
Store below 25oC

1mL
6 Ampul @ 1 mL

TERCAINE
Tercaine
Injection 2%
Lidocaine HCL INJECTION
Lidocaine HCL

No. Reg : DKL9513600743A1

No. Batch : 18IHO13
Exp. Date : 8 2024
Mfg. Date : 8 2020

KOMPOSISI :
Tiap 1 mL mengandung :
Terac Lidocain HCL 2%

aine COMPOSITION :
1 mL Each mL contains :
Lidocaine HCL 2%

INJECTI INDIKASI, KONTRAINDIKASI, PERINGATAN DAN PERHATIAN,

ON EFEK SAMPING, DOSIS DAN CARA PEMBERIAN :
Lihat brosur di dalam.

Lidocai INDICATION, CONTRAINDICATION, WARNING AND

ne HCL PRECAUTION, SIDE EFFECT, DOSAGE AND
ADMINISTRATION :
See enclosed brochure.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
3. Etiket

Netto : 1 mL
TERACAINE
Lidocaine HCL 0.02/1mL
Larutan injeksi steril I.V
No. Reg : DKL9513600743A1
No. Batch : 18IH013
Exp. Date : 8 2024
Mfg. Date : 8 2020
4. Brosur
PT ISTN JAYA
LIDOCAIN HCL

Injeksi IV

Komposisi :
Tiap ml larutan mengandung
Lidocain HCL …. 20mg/mL

Indikasi :
Sebagai anastesi local

Kontra indikasi :
Hipotensi, Syok Kardiogenik, Bradikardia,
Peningkatan sensitifitas terhadap lidokain
dan Anastesi local lainnya dari jenis amida.

Dosis :
Anastesi local injeksi dewasa dan anak-anak
tergantung pada prosedur, tingkat anastesi
yang diinginkan, perfusi jaringan, durasi
yang diinginkan dan kondisi fisik, lidokain
hcl aman digunakan secara intra vena
maksimum 4,5 mg/kg/dosis, jangan diulang
dalam waktu 2 jam.

Perhatian :
Penderita dengan hipovolaemia, heart block,
bradycardia 1-2 ml

Efek samping :
Local iritasi tapi jarang terjadi overdosis
menyebabkan hipotensi, mual, muntah,
kejang, respirasi collaps.

Kemasan : 6 ampul @ 1ml

HARUS DENGAN RESEP

DOKTER

No Reg : DKL9513600743a1
No. Batch : 18IHO13
Exp. Date : 8 2024
Mfg. Date : 8 2020