TUGAS MEMBUAT SOAL UKAI

“KUALIFIKASI DAN VALIDASI”

Disusun oleh:
KELOMPOK 3
Samudra Melati (2020001173)
Sandi Cahya Perwira (2020001174)
Sefti Qurniati Komsi (2020001175)
Septia Fanny Wandari (2020001176)

Mata Kuliah: Farmasi Industri

Dosen Pengampu: apt. Dede Irving Maryanto, S.Si, M.T.

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA 2021
1. Seorang apoteker di PT. Komsi Farma sedang melakukan kegiatan produksi suatu obat.
Dalam pembuatan obat yang baik dan benar yang merupakan tindakan pembuktian yang
di dokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa
menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat, kegiatan yang
dimaksud adalah
a. Validasi pembersihan
b. Validasi proses
c. Validasi kegiatan
d. Validasi prospektif
e. Validasi konkruen

2. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu

dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Dimana dalam melakukan suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa desain,
konstruksi serta mekanisme kerja suatu alat/system sudah tepat sehingga dapat
difungsikan sesuai tujuannya untuk senantiasa memberikan hasil (kinerja) yang
diinginkan, apa yang dimaksud dengan suatu tindakan pembuktian itu:
a. Validasi pembersihan
b. Validasi proses
c. Validasi kegiatan
d. Kualifikasi
e. Validasi konkruen

3. Suatu PBF PT. Komsi Farma telah memproduksi tablet antihipertensi selama lebih dari
10 tahun. Namun saat ini industry farmasi tersebut mengganti pemasok bahan baku yang
digunakan sebagai zat aktif pada pembuatan produk tablet antihipertensi tersebut. Jenis
validasi apakah yag harus dilakukan pada produk tablet tersebut?
a. Validasi pembersihan
b. Validasi proses
c. Validasi kegiatan
d. Validasi prospektif
e. Validasi konkruen