IMPLEMENTASI PERATURAN

BADAN POM NOMOR 11 TAHUN 2020

DALAM REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN
Disampaikan oleh :
Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt., MKM.
Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

DALAM KEGIATAN WEBINAR

BIMBINGAN TEKNIS REGISTASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

JAKARTA, 28 JULI 2020

 OUTLINE

1 Ketentuan Umum 4 Evaluasi Kembali

2 Registrasi 5 Sanksi

3 Masa Berlaku Izin Edar 6 Ketentuan Peralihan

1. KETENTUAN
UMUM
 DEFINISI

Suplemen Kesehatan adalah produk yang

dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat
gizi, PowerPoint templatedan/atau
memelihara, meningkatkan
memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai
gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu
atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam
amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan
yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan

Pasal 1 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

Suplemen Kesehatan dapat mengandung
Pasal 5,6,7 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
❑ satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino
dan/atau bahan lain bukan tumbuhan (mis:enzim, probiotik)
BAHAN 1 NON ❑ sesuai ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal
AKTIF TUMBUHAN Indonesia, farmakope negara lain atau
referensi ilmiah yang diakui
❑ melampirkan dokumen sumber perolehan

❑ sesuai ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal

Dapat dikombinasikan Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui
2 dengan : ❑ telah dilengkapi informasi mengenai asal tumbuhan,
bagian yang digunakan dan cara penyiapan
TUMBUHAN ❑ telah dilakukan standardisasi, uji kualitatif, dan / atau uji kuantitatif
senyawa aktif pada bahan baku dan produk jadi
❑ dalam hal pada Suplemen Kesehatan dicantumkan kandungan
senyawa aktif, harus dilakukan uji kuantitatif
❑ melampirkan dokumen sumber perolehan

pengawet, pewarna, pemanis, perisa, antikempal, pengemulsi,

BAHAN
pelapis, penstabil, pelarut, bahan tambahan lain
TAMBAHAN sesuai peraturan perundang-undangan
PENANDAAN
🔑 Lengkap Obyektif Tidak menyesatkan Pasal 9

✓ dicetak
Menggunakan bahasa Pasal 10 langsung atau
Indonesia, PerBPOM No. 11 Tahun 2020 melekat erat
pada wadah
angka arab, dan huruf latin dan/atau
Jika menggunakan bahasa selain kemasan
✓ tidak mudah
bahasa Indonesia (kecuali bahasa lepas
Inggris) ✓ tidak rusak
oleh air,
a. Mencantumkan padanan dari keterangan gesekan, atau
dan/atau informasi ke dalam bahasa pengaruh
Indonesia yang diperoleh dari penerjemah sinar matahari
tersumpah di Indonesia
b. Jika tidak dapat memberikan poin a, maka Penandaan
diterjemahkan ke dalam bahasa inggris di Suplemen Kesehatan
negara asal dan diverifikasi oleh notaris dikemas dalam strip
atau blister : harus
Suplemensetempat
Kesehatan yang diimpor dalam bentuk produk jadi : dicetak langsung
penandaan harus sudah dicantumkan pada saat memasuki wilayah pada kemasan
Pasal 36 negara Indonesia sesuai dengan informasi yang disetujui BPOM
Pasal 10 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
 PENANDAAN
Bahan tambahan yang
harus dicantumkan : Lampiran I
pemanis, pewarna, PerBPOM No. 11 Tahun 2020
pengawet, dan perisa

Ketentuan
lama
mengacu
pada Pencantuman informasi
PerBan mengenai nilai gizi harus
sesuai dengan hasil uji dari
Pangan laboratorium di Indonesia
yang terakreditasi atau
laboratorium industri di
Indonesia yang memiliki
Sertifikat CPOB/CPOTB

Pasal 15
PerBPOM No. 11 Tahun 2020
 Uji Stabilitas
❑Dilakukan pada temperatur dan
kelembaban zona IVb
❑Dalam hal produk tidak stabil
sesuai dengan zona IVb, Pelaku
Usaha harus memberikan
justifikasi dan melakukan
pengujian stabilitas pada
temperatur dan kelembaban
yang sesuai
Pasal 8
PerBPOM No. 11 Tahun 2020
PENJELASAN LEBIH LANJUT PADA LAMPIRAN IV
Protokol stabilitas memuat antara lain : nomor bets sampel uji,
kondisi penyimpanan, frekuensi pengujian, jenis pengujian, perkiraan
jumlah sampel untuk pengujian
Hasil uji stabilitas minimal 2 bets pada suhu 30±2ºC RH 75±5%
sampai dengan batas kedaluarsa atau
hasil uji stabilitas pada suhu 30±2ºC RH 75±5% minimal 6 bulan,
disertai dengan accelerated stability suhu 40±2ºC RH 75±5% minimal
6 bulan dan komitmen stabilitas
Pengujian dilakukan secara periodik (0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, dst.)
Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan
pengujian di atas harus diketahui penanggung jawab produksi
atau pejabat yang berwenang
Klaim Kegunaan

1 klaim umum atau nutrisi

22 klaim fungsional

33 klaim menurunkan risiko penyakit

4
Suplemen Kesehatan tidak ditujukan untuk klaim
pencegahan atau pengobatan suatu penyakit
Pasal 16 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
https://www.asrot.pom.go.id/asrot

2. REGISTRASI
 SUPLEMEN KESEHATAN IMPOR
Siapa yang Dapat Mengimpor ?

PRODUK Pasal 34 PRODUK JADI Pasal 35

RUAHAN*

Industri Badan Usaha di Importir Badan Usaha di Industri

Bidang Pemasaran Importir Bidang Pemasaran
Farmasi (APIU) Farmasi
Suplemen Kesehatan* Suplemen Kesehatan

*)memiliki laboratorium Memiliki API-P

pengujian mutu dengan
Sertifikat Cara penanggung jawab Memiliki laboratorium
Pembuatan yang seorang apoteker pengujian mutu dengan hanya
Baik sesuai dengan penanggung jawab diperbolehkan
bentuk sediaan seorang apoteker dalam bentuk
produk
sediaan di luar
fasilitas produksi
Perjanjian kerja sama dengan yang dimiliki sesuai
*) Kecuali industri yang memiliki sertifikat Cara dengan izin usaha
Pembuatan yang Baik atau izin industri
Importir
SUPLEMEN KESEHATAN
IMPOR Memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan
bentuk sediaan yang diimpor dengan masa berlaku paling
singkat 1 tahun pada saat registrasi

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik diterbitkan

oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal

PERSYARATAN Jika Cara Pembuatan yang Baik di bidang Pangan, Importir

UNTUK INDUSTRI harus melampirkan dokumen Site Master File (SMF) dari
produsen di negara asal
DI NEGARA ASAL

Jika sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tidak mencantumkan

Pasal 40 masa berlaku, Pelaku Usaha harus melampirkan hasil inspeksi
PerBPOM No. 11 Tahun 2020 industri dari negara asal paling sedikit 2 (dua) tahun terakhir

Hasil inspeksi tersebut diterbitkan oleh otoritas pemerintah

yang berwenang di negara asal
SUPLEMEN KESEHATAN LISENSI
13

Pasal 28 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

Industri di luar negeri

PEMBERI
LISENSI
Badan riset pemilik formula dan teknologi
di dalam negeri

memiliki izin Industri Farmasi, industri di bidang

Memiliki
Pangan;
Obat Tradisional dan Industri Pangan

memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk

Memiliki
PENERIMA bentuk sediaan yang di lisensikan
LISENSI
Dokumen perjanjian lisensi

Memiliki CFS atau CPP diterbitkan oleh otoritas pemerintah

berwenang di negara asal atau Lembaga lain yang ditunjuk dan
disahkan oleh pejabat pemerintah RI di negara setempat
 14

JANGKA WAKTU EVALUASI Pasal 42,43, 53,55, 64-68

lama lama Kategori I

20 HK 60 HK bahan aktif tunggal atau kombinasi yang
15 HK 30 HK 50 HK sudah diketahui profil keamanan dan
manfaatnya
Registrasi PRA Kategori Kategori
Kategori II
Baru REGISTRASI I II 1. bahan aktif tunggal atau kombinasi
Registrasi yang baru
2. posologi baru
3. klaim baru
Jika dalam 20 HK tidak 4. bentuk sediaan baru
20 melanjutkan proses, maka 5. belum diketahui profil keamanan dan
HK ditolak by system dan manfaatnya
tahapan diulangi dari
Masa berlaku HPR pra registrasi lagi

5 HK

Khusus Registrasi Variasi Variasi Notifikasi

Ekspor Ulang Mayor Minor
Persetujuan
3 HK 10 HK 30 HK
lama 15 HK 7 HK
 15

TAMBAHAN DATA Pasal 80 dan 81

Tambahan data
PerBPOM No. 11
PerKBPOM No. dapat diberikan
Tahun 2020 sebanyak 2 kali
HK.00.05.41.1381 Tahun 2005

Tambahan Paling lambat

60 hari kalender
Data I
sejak tanggal surat permintaan TD I
Penyerahan
tambahan data Tambahan Paling lambat
paling lambat 3 40 hari kalender
Data II
bulan dari sejak tanggal surat permintaan TD II
tanggal surat
pemberitahuan
Jika pelaku usaha tidak dapat melengkapi tambahan data
sesuai timeline tersebut maka akan DITOLAK BY SISTEM

Pasal 21
PerKBPOM No. HK.00.05.41.1381 Tahun 2005
Tidak Ada Perpanjangan Waktu Tambahan Data
 16

REGISTRASI ULANG
KAPAN PELAKU TAMBAHAN
USAHA MELAKUKAN DOKUMEN YANG
REGISTRASI ULANG ? DIPERLUKAN

Pasal 60
❑ Paling cepat 90 hari kalender Ketentuan
lama
❑ Paling lambat 10 hari kalender
sebelum masa berlaku NIE
berakhir Hasil uji stabilitas real time sampai dengan masa
1 kedaluwarsa
Berubah

Pasal 58

❑ Paling cepat 180 hari kalender Dokumen lain untuk mengevaluasi apakah produk
2 telah mengikuti ketentuan terbaru
❑ Paling lambat 1 hari kalender
sebelum masa berlaku NIE berakhir
 REGISTRASI VARIASI &
PERPANJANGAN MASA EDAR PRODUK DENGAN KEMASAN LAMA
KETENTUAN YANG HARUS DIPENUHI
wajib melaksanakan keputusan
1 tersebut paling lama 6 bulan sejak
tanggal persetujuan diterbitkan
kemasan lama dapat beredar paling
2 lama 1 (satu) tahun sejak tanggal
persetujuan diterbitkan
Suplemen Kesehatan dengan kemasan
lama yang diproduksi sebelum
pelaksanaan persetujuan Registrasi
3 Variasi dapat diedarkan sepanjang
masih memenuhi persyaratan mutu,
kecuali variasi perubahan komposisi
Pasal 78 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
PENJELASAN
Jika masih ada desain kemasan lama di gudang,
maka harus digunakan dalam jangka waktu
maksimal 6 bulan dari tanggal persetujuan
Untuk variasi perubahan komposisi : kemasan
lama dapat beredar maksimal 1 tahun sejak
tanggal persetujuan diterbitkan
• Suplemen Kesehatan dengan kemasan lama
yang diproduksi sebelum pelaksanaan
persetujuan Registrasi Variasi dapat diedarkan
sepanjang masih memenuhi persyaratan mutu
• Tidak perlu melakukan registrasi variasi ke
Direktorat Registrasi OT, SK, Kos
VARIASI MINOR NOTIFIKASI (DO AND TELL)
Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap
aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta
tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar

Perubahan dilakukan pada proses produksi dan kemudian melakukan

pelaporan paling lambat 6 bulan setelah perubahan melalui variasi
notifikasi

Jika berdasarkan evaluasi, ternyata kategori tidak tepat (bukan minor

notifikasi), maka pengajuan DITOLAK dan diminta mendaftarkan melalui
jenis variasi yang sesuai (var major atau var minor persetujuan)
 LAYANAN PRIORITAS
Berdasarkan PerBPOM No 11 tahun 2020, pasal 61 : Pelaku Usaha yang
melakukan e-Registrasi dapat diberikan layanan prioritas.

LAYANAN PRIORITAS
=
CLUSTERING JALUR HIJAU

CLUSTERING JALUR HIJAU

Bentuk layanan prioritas berupa jalur hijau registrasi yang diberikan kepada pelaku usaha yang mempunyai track record baik dan
kepatuhan tinggi dari aspek pre dan post market, berupa percepatan time line evaluasi dan simplifikasi persyaratan dalam registrasi
produk kategori tertentu.
 LAYANAN PRIORITAS
KRITERIA PRODUK BENTUK LAYANAN

• Vitamin atau mineral tunggal dengan bahan Service Level Agreement

1 baku yang telah diketahui keamanan dan (SLA) atau waktu evaluasi
kemanfaatannya
produk adalah 50% dari
jalur registrasi sesuai
• Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan dengan ketentuan peraturan
bahan baku yang telah diketahui keamanan perundang-undangan.
2 dan kemanfaatannya, dengan klaim umum
atau fungsional

Pasal 61 dan Lampiran VI PerBPOM No. 11 Tahun 2020

 TANGGUNG JAWAB PELAKU USAHA
TANGGUNG JAWAB
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan
2. Kebenaran dan keabsahan informasi yang
tercantum dalam dokumen registrasi
3. Perubahan data dan informasi produk
yang sedang dalam proses pengajuan
permohonan registrasi atau telah memiliki
nomor izin edar
4. Penyediaan baku pembanding sesuai
dengan kebutuhan dalam rangka
pengawasan
Pasal 62 PerBPOM No. 11 Tahun 2020
KEWAJIBAN
Memproduksi atau mengimpor Suplemen
Kesehatan yang telah mendapat Izin Edar
dalam batas waktu paling lambat 1 (satu)
tahun sejak tanggal persetujuan Izin Edar
Komisaris, direksi dan/atau pimpinan
perusahaan Pelaku Usaha harus tidak pernah
terbukti secara hukum dan/atau tidak terlibat
tindak pidana di bidang obat dan makanan
 22

AOKPJ

3. MASA BERLAKU Kapsul

AOKPJDFD
Jl. 123
AOKPJDFD

IZIN EDAR
Jl. 123

POM SD435675123
 MASA BERLAKU NIE
Pasal 87 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

5 TAHUN < 5 TAHUN

Untuk registrasi berdasarkan

perjanjian kerja sama dan/atau
Secara umum berlaku 5
penunjukan keagenan dengan
tahun sepanjang tidak
masa berlaku < 5 tahun :
bertentangan dengan
ketentuan peraturan
Masa berlaku NIE sesuai masa
perundang-undangan
berlaku perjanjian Kerjasama dan/
atau surat penunjukan keagenan
4. EVALUASI KEMBALI
 EVALUASI KEMBALI
Pasal 90 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

Evaluasi kembali dilakukan apabila berdasarkan hasil

pemantauan ditemukan perkembangan baru mengenai
keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang Kepala Badan menerbitkan
berpengaruh pada kesehatan dan keselamatan keputusan berupa:
masyarakat. a. perubahan Penandaan;
b. perbaikan komposisi/formula;
OUTPUT c. pemberian batasan penggunaan;
d. penarikan produk dari peredaran;
e. pembekuan Izin Edar; dan/atau
f. pembatalan Izin Edar
Data dan/atau informasi mengenai kriteria keamanan
yang berpengaruh pada kesehatan dan keselamatan
dapat diperoleh melalui pelaporan efek samping
5. SANKSI
 SANKSI
Sanksi administratif

1 Peringatan tertulis

2 Penarikan produk Suplemen Kesehatan dari peredaran

Sanksi pembatalan Izin Edar

3 Pembatalan proses Registrasi salah satunya adalah karena
tidak melakukan produksi atau
4 Penundaan pelayanan Registrasi produk Suplemen Kesehatan
impor selama 2 tahun berturut-
Larangan mengajukan permohonan Registrasi Suplemen turut
5 Kesehatan

6 Pembatalan Izin Edar

Pasal 91 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

6. KETENTUAN
PERALIHAN
Ketentuan Peralihan

Pasal 93 PerBPOM No. 11 Tahun 2020

12 Juni 2020 12 Juni2022

Izin Edar Suplemen Kesehatan yang telah diterbitkan

Suplemen Kesehatan yang belum sesuai :
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini (Sebelum 12
wajib menyesuaikan melalui registrasi variasi
Juni 2020), wajib menyesuaikan dengan Peraturan ini
sebelum 12 Juni 2022
paling lama 2 (dua) tahun
 IMPLEMENTASI
DALAM PROSES PENYESUAIAN SISTEM ASROT

DAFTAR DAFTAR
BARU VARIASI

1 AGUSTUS 2020 24 AGUSTUS 2020

 31

TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN

BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

penilaianot_sm@yahoo.com https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos