LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

PT. PRIMA MEDIKA LABORATORIES

PERIODE 02 MARET 2020 – 15 MEI 2020

Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Menyelesaikan

Pendidikan Diploma III Program Studi Analis Farmasi dan Makanan

Fakultas Kesehatan Universitas Mohammad Husni Thamrin – Jakarta

Disusun Oleh :

NADYAH SAPITRI (1040171028)

SARINA SAMANGUN (1040171030)

PROGRAM STUDI DIPLOMA III ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS KESEHATAN

UNIVERSITAS MOHAMMAD HUSNI THAMRIN

JAKARTA

2020
i
 PROGRAM STUDI DIPLOMA III ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS KESEHATAN

UNIVERSITAS MOHAMMAD HUSNI THAMRIN JAKARTA

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

Di PT. Prima Medika Laboratories

JL. Raya Serang, Kadu

Tangerang, Banten

Disusun Oleh :

1. Nadyah Sapitri (1040171028)

2. Sarina Samangun (1040171030)

Telah diajukan pada hari

Penguji I Penguji II

(Dra. Hj. Muzajjanah, M.Kes) (Apt .Kurnia Ningsih, S.Farm.)

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan yang Maha Esa karena berkat Rahmat dan
Karunia-Nya penulis dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL)
di PT. Prima Medika Laboratories sebagai salah satu syarat kelulusan Diploma III
Program Studi Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas
Mohammad Husni Thamrin Jakarta.

Kami menyadari bahwa laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini tidak akan
selesai tepat waktu tanpa dukungan, bimbingan, arahan, dan bantuan dari semua
pihak. Oleh karena itu, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :

1. Ibu Dr. Dra. Ellis Susanti, M.M., M.Pd., M.Si., Apt. selaku Ketua Prodi D-III
Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas Mohammad Husni
Thamrin Jakarta.

2. Ibu Dra Hj. Muzajjanah , M.Kes. selaku Pembimbing Materi Prodi D-III Analis
Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas Mohammad Husni
Thamrin Jakarta yang telah membimbing dan memberikan masukan dalam
menyempurnakan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini.

3. Ibu Kurnia Ningsih, S.Farm., Apt. selaku Manager sekaligus Pembimbing

Teknis di Quality Assurance (QA) PT. Prima Medika Laboratories

4. Ibu Sri Handayani,S.Farm., Apt. selaku Supervisor Quality Assurance (QA)

Laboratorium PT. Prima Medika Laboratories.

5. Seluruh staf Quality Assurance (QA) PT. Prima Medika Laboratories yang
tidak dapat penulis sebutkan satu persatu, yang telah banyak memberi bantuan,
bimbingan dan kerjasama selama pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan (PKL).

6. Seluruh Dosen dan Staf Prodi D-III Analis Farmasi dan Makanan
UniversitasMohammad Husni Thamrin yang telah mendidik dan membimbing
penulis selama belajar di Universitas Mohammad Husni Thamrin.

iii
7. Orangtua dan keluarga, atas dukungan moril maupun materil sehingga kami
dapat menyelesaikan Praktek Kerja Lapangan (PKL).

8. Seluruh pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu
dalam penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL).

Akhir kata dengan segala kerendahan hati, penulis meneriman segala kritik
dan saran untuk kebaikan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL), semoga
bermanfaat bagi pembaca dan dapat menambah wawasan ilmu pengetahuan serta
kepustakaan Prodi Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas
Mohammad Husni Thamrin Jakarta.

Jakarta, 15 juli 2020

Penulis

iv
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................

LEMBAR PERSETUJUAN ..................................................................... i

LEMBAR PENGESAHAN ...................................................................... ii

KATA PENGANTAR ............................................................................... iii

DAFTAR ISI .............................................................................................. v

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang....................................................................1

1.2. Tujuan Praktek Kerja lapangan...........................................2
1.2.1.Tujuan Umum ..............................................................2
1.2.2. Tujuan Khusus...........................................................2
1.3. Tempat dan Waktu Pelaksanaan PKL.................................3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Industri Farmasi................................................................ 4

2.2.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)........................... 5
2.2.1.Sistem Mutu Industri Farmasi..................................... 7
2.2.1.1.Manajemen Mutu............................................ 8
2.2.1.2.Pengkajian Mutu Produk................................. 9
2.2.1.3.Manajemen Risiko Mutu................................. 10
2.2.2.Personalia.................................................................... 10
2.2.2.1.Personel Kunci................................................ 11
2.2.2.2.Pelatihan.......................................................... 11
2.2.2.3.Higiene Perorangan......................................... 12
2.2.2.4.Konsultan........................................................ 12
2.2.3.Bangunan dan Fasilitas............................................... 12
2.2.4. Peralatan................................................................... 14

v
 2.2.5.Produksi ..................................................................... 14
2.2.5.1. Penanganan Terhadap Bahan Awal ............ 15
2.2.5.2. Validasi Proses............................................. 15
2.2.5.3. Pencegahan Kontaminasi Silang ................. 16
2.2.6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 16
2.2.7.Pengawasan Mutu ...................................................... 17
2.2.8.Inspeksi Diri ............................................................... 17
2.2.9.Keluhan dan Penarikan Produk................................... 19
2.2.10.Dokumentasi ............................................................ 20
2.2.11.Kegiatan Alih Daya .................................................. 20
2.2.12.Kualifikasi dan Validasi ........................................... 21
2.2.12.1. Kualifikasi ................................................. 21
2.2.12.2.Validasi Proses ............................................. 24
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. PRIMA MEDIKA LABORATORIES

3.1.Sejarah dan Perkembangan PT. PML ...................................27

3.2.Visi dan Misi Perusahaan.......................................................28
3.2.1. Visi.............................................................................28
3.2.2. Misi ...........................................................................28
3.3.Nilai Budaya..........................................................................28
3.3.1.Mandiri..........................................................................28
3.3.2.Kualitas.........................................................................29
3.3.3.Konsisten....................................................................... 29
3.4. Aktivitas PT. PML.............................................................. 29
3.5.Kebijakan Mutu .................................................................... 29
3.5.1.Cakupan ....................................................................... 29
3.5.2.Kebijakan...................................................................... 30
3.6.Sasaran dan Tujuan Mutu Perusahaan................................... 31
3.6.1.Sasaran Mutu ............................................................... 31

vi
 3.6.2.Tujuan Mutu.................................................................. 31
3.7.Pengembangan Usaha ........................................................... 31
3.8.Produk – produk PT. PML .................................................... 31
3.8.1. Tablet ........................................................................ 32
3.8.2. Injeksi......................................................................... 32
3.8.3. Kapsul........................................................................ 34
3.8.4. Obat Luar................................................................... 34
3.9.Lokasi dan Bangunan PT. PML ............................................ 34
3.9.1.Lokasi ...........................................................................34
3.9.2.Bangunan .....................................................................34
3.10.Sarana Penunjang.................................................................35
3.10.1. Fasilitas ...................................................................35
3.10.2. Peralatan...................................................................36
3.11. Struktur Organisasi PT. PML...........................................37

BAB IV PENERAPAN CPOB DI PT. PRIMA MEDIKA LABORATORIES

4.1.Sistem Mutu Industri Farmasi................................................ 39

4.2.Personalia............................................................................... 39
4.3.Bangunan dan Fasilitas.......................................................... 41
4.3.1. Desain Pabrik ............................................................ 42
4.3.2. Gudang / Warehouse ................................................. 42
4.3.2.1.Gudang Bahan Baku......................................... 43
4.3.2.2. Gudang Bahan Kemas ................................... 44
4.3.2.3. Gudang Obat Jadi .......................................... 44
4.3.2.4.Gudang Api Obat Luar...................................... 45
4.3.3. Pengolahan Air Untuk Produksi ...............................46
4.3.4. Pengolahan Limbah PT.PML ....................................48
4.3.5. Teknik dan Maintenace .............................................50

vii
 4.3.6. Sistem Tata Udara .................................................... 53
4.4.Peralatan................................................................................. 57
4.5.Produksi ................................................................................ 58
4.5.1.Bahan Awal .................................................................. 59
4.5.2.Validasi ........................................................................ 59
4.5.3. Pencegahan Kontaminasi Silang ............................... 59
4.6.Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik............. 59
4.7.Pengawasan Mutu.................................................................. 61
4.8.Inspeksi Diri .......................................................................... 63
4.9.Keluhan dan Penarikan Kembali .......................................... 64
4.10.Dokumentasi ....................................................................... 66
4.11.Kegiatan Alih Daya.............................................................. 67
4.12.Kualifikasi dan Validasi....................................................... 68
4.12.1. Kualifikasi ............................................................... 69
4.12.2. Validasi ................................................................... 69

BAB VKEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

5.1. Bagian QualityControl (QC)................................................. 71

5.1.1.Departemen Fisika Kimia......................................... 71
5.1.2.Departemen Mikrobiologi........................................ 72
5.1.3.Pengujian bahan baku dan bahan kemas.................. 72
5.2. Bagian Quality Assurance................................................. 72
5.2.1.IPC (In Proses Control)............................................... 72
5.2.1.1. Proses Penimbangan.................................... 72
5.2.1.2. Proses Granulasi........................................... 73
5.2.1.3. Proses Pencetakan........................................ 73
5.3 . Validasi Kualifikasi......................................................... 74
5.3.1. Input Data Suhu Oven ............................................. 74

viii
 5.3.2. Input Data Protokol Dietic ...................................... 74
5.3.3. Input Data Kualifikasi Ruangan PML 2................... 74
5.3.4. Kualifikasi AHU Lab Mikrobiologi......................... 75
5.3.5.Validasi Pembersihan ................................................. 75
5.3.6 .Input Data Pemusnahan Dokumen ............................ 75
5.4 . Bagian Produksi................................................................. 75
5.4.1. Produksi solid Tablet................................................... 75
5.4.2. Produksi Semi Solid..................................................... 77

BAB VI PENUTUP

6.1. Kesimpulan........................................................................... 80
6.2. Saran .................................................................................... 81

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................ 82

ix
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembangunan kesehatan adalah upaya yang dilaksanakan oleh semua

komponen Bangsa Indonesia yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran,

kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud

derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, sebagai inventasi bagi

pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan

ekonomis. (Kemenkes RI, 2015)

Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari

Menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan

obat. Produk obat berkualitas yang dihasilkan oleh industri farmasi wajib

memperhatikan faktor-faktor yang terlibat selama proses produksi dan harus

memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB

adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai

dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. (Perka Badan Pengawas Obat

dan Makanan, 2018).

Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk mengatur

dan memastikan mutu obat yang diproduksi secara konsisten sehingga

produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

1
 2

Seperti yang tercantum dalam Permenkes

1799/Menkes/PER/X11/2010 tentang industri farmasi sebagai pedoman

untuk menjamin obat secara konsisten, memenuhi keseragaman mutu antar

batch atau persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaan.

Tenaga Analis Farmasi dan Makanan mempunyai peranan yang

penting dalam terselenggaranya kegiatan kefarmasian di industri farmasi.

Mahasiswa diharpkan dapat menerapkan dan mengaplikasikan ilmu-ilmu

yang di dapat didunia pendidikan dengan kegiatan langsung di industri

farmasi. Untuk dapat melaksanakan hal tersebut maka Universitas

Mohammad Husni Thamrin Jurusan Analis Farmasi dan Makanan

mengadakan Praktek Kerja Lapangan di Industri Farmasi dan salah satunya

adalah industri Farmasi di PT. Prima Medika Laboratories.

1.2. Tujuan Praktikum Kerja Lapangan

1.2.1. Tujuan Umum

Sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan ujian pendidikan

Diploma III (D3) Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan

Universitas Mohammad Husni Thamrin.

1.2.2. Tujuan Khusus

a. Mampu menerapkan tata kerja di lapangan

b. Memperoleh gambaran tentang pelaksanaan CPOB di industri farmasi.

 3

c. Menambah pengalaman, pengetahuan serta membantu untuk

menerapkan teori yang telah diterima selama duduk dibangku kuliah

dengan kondisi nyata di industri farmasi, khususnya di bidang teknologi

farmasi.

1.3. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan

Praktik Kerja Lapangan dilaksanakan di PT.Prima Medika

Laboratories yang beralamat dijalan raya Serang, Kadu , Kecamatan Curug,

Tangerang Banten 15810. Praktik Kerja Lapangan dilaksanakan pada

tanggal 2 Maret 2020 sampai dengan 20 maret 2020 dan dilanjutkan dengan

Praktik Kerja Lapangan secara online 23 Maret 2020 sampai dengan 15 mei

2020.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Industri Farmasi

Menurut Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010, Industri farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan

obat dan bahan obat.

Setiap mendirikan industri farmasi wajib memperoleh izin industri

farmasi dan Direktur Jendral Kementerian Kesehatan yang bertanggung

jawab dibidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Wewenang

pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Republik Indonesia (Badan POM RI) dan harus memenuhi persyaratan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Persyaratan registrasi obat dalam negeri menurut Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor1799/MENKES/PER/XII/2010

Sebagai berikut:

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

4
 5

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga

Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian

mutu, produksi, dan pengawasan mutu

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

kefarmasian.

2.2.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin

obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan

sesuai dengan tujuan penggunaannya (Perka Badan Pengawasan Obat dan

Makanan 2018).

Ruang lingkup CPOB sistem mutu industri farmasi, personalia,

bangunan, fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman

obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan

produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi,

pembuatan produk steril, pembuatan bahan dan produk biologi untuk

penggunaan manusia, pembuatan gas medisinal, pembuatan inhalasi dosis

terukur bertekanan, pembuatan produk darah, pembuatan obat uji klinik,

sistem komputerisasi, cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik,

pembuatan radiofarmaka, penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan

 6

obat, sampel pembanding dan sampel pertinggal, pelulusan real time dan

pelulusan parametris dan manajemen risiko mutu.

CPOB dibuat berdasarkan peraturan kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan RI Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tentang penerapan

pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB adalah cara pembuatan

obat dan/atau bahanobat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat

dan/atau bahan obatyang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan

penggunaan. Untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaan, di persyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu, serta bertujuan

menjamin bahwa obat dibuatsecara konsisten, memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan sesuai dengantujuan penggunaannya.

Dalam pedoman CPOB tahun 2018, terdapat 12 aspek yang harus

dipenuhi dalam penerapan CPOB, anatara lain :

1. Sistem Mutu Industri Farmasi.

2. Personalia.

3. Bangunan dan Fasilitas.

4. Peralatan.

5. Produksi.

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik.

7. Pengawasan Mutu.
 7

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

9. Keluhan dan Penarikan Produk.

10. Dokumentasi.

11. Kegiatan Alih Daya.

12. Kualifikasi dan Validasi.

Adapun penjelasan mengenai 12 aspek CPOB, yaitu :

2.2.1.Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sesuai

dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan izin edar atau

persetujuan uji klinik jika diperlukan dan tidak menimbulkan risiko yang

membahayakan pasien pengguna yang disebabkan karena keamanan,

mutu atau efektifitas yang tidak memadai. Industri farmasi harus

menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan dan mengendalikan

perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab

memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk

mencapai kepatuhan terhadap regulasi.

Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua

aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan

memengaruhi mutu produk. Manajemen Mutu adalah totalitas semua

pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat

memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu

 8

Manajemen Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB).Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah

didukung dengan ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan

sarana sertaperalatan yang cukup dan memadai. Kepala Bagian

Pemastian Mutumemiliki tambahan tanggung jawab secara hukum.

2.2.1.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar

sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang

tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan

resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu

rendah atau tidak efektif.

Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian

tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan

partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen

di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang didesain

secara menyeluruh dan diterapkan secara secara benar serta

menginkorporasi CPOB termasuk pengawasan mutu dan

manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan

dimonitor efektivitasnya. Unsur dasar manajemen mutu adalah :

 9

1. Sistem infrastuktur atau sistem mutu yang tepat mencakup

struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.

2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan

kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi. Sehingga

produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi

persyaratan yang telah di tetapkan.

2.2.1.2. Pengkajian mutu

Salah satu hal yang sering disorot dan ditanyakan oleh

Inspektor Badan POM pada saat audit industri farmasi adalah

pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk (PMP). Istilah PMP

merupakan istilah baru yang digunakan di dalam CPOB 2012. Pada

CPOB sebelumnya, istilah yang digunakan adalah Peninjauan

Produk Tahunan (PPT) atau Annual Product Review (APR).

Di dalam CPOB 2012 disebutkan bahwa Pengkajian Mutu

Produk (PMP) secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua

obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk

membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan

awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan

mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan

proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan

tiap tahun dan didokumentasikan.

 10

2.2.1.3 Manajemen Risiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis

untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan

pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat

diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif.

Prinsip Manajemen Risiko Mutu adalah:

a.evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan

secara ilmiah, pengalaman dengan proses yang sudah disetujui dan

pada akhirnya dikaitkan pada perlindungan pasien

b.tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan dokumentasi

dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.

2.2.2.Personalia

Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya

manusia. Oleh sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk

menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai

untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab individual secara

jelas dipahami oleh masing-masing dan didokumentasikan. Seluruh

personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang menyangkut

tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,

termasuk instruksi hygiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

 11

2.2.2.1 Personel Kunci

Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci

termasuk Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala

Pemastian Mutu. Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab

bersama atau menerapkan bersama, semua aspek yang berkaitan

dengan mutu termasuk khususnya desain, pelaksanaan,

pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang

efektif.

2.2.2.2 Pelatihan

Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi

seluruh personel yang karena tugasnya berada di area produksi dan

gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personel teknik,

pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi personel lain yang

kegiatannya berdampak pada mutu produk.

Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem

Mutu Industri Farmasi dan CPOB, personel baru hendaklah

memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan

kepadanya. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan,

dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.

Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui oleh Kepala

Produksi, Kepala Pengawasan Mutu atau Kepala Pemastian Mutu.

 12

2.2.2.3 Higiene Perorangan

Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan

disesuaikan dengan berbagai kebutuhan di pabrik. Program

tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan

praktik kesehatan dan hygiene serta pakaian personel.

Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan

kesehatan pada saat proses perekrutan. Merupakan kewajiban

industri farmasi agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa

kesehatan personel yang dapat memengaruhi mutu produk harus

diketahui perusahaan.

2.2.2.4 Konsultan

Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan

pengalaman yang memadai, atau kombinasinya, untuk memberi

saran atas subjek yang mereka kuasai.

2.2.3.Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah

memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang

sesuai serta perawatan yang di lakukan dengan baik untuk memudahkan

pelaksanaan operasi yang benar. Tataletak dan desain ruangan harus

dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan,

pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan,

 13

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lainyang dapat

menurunkan mutu obat (Perka Badan Pengawasan Obat dan Makanan

2012).

Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikontruksi,

dilengkapi dan dipelihara sedemikian agar memperoleh perlindungan

maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta

masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau

hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang

pengerat dan hama.

Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan ventilasi

hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak merugikan baik

secara langsung maupun tidak langsung terhadap obat selama proses

pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap kekuatan fungsi dari

peralatan.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

a. Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin

dilakukan didalam fasilitas yang sama atau fasilitas yang berdampingan.

b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas

umum bagi personel dan bahan atau produk, atau sebagai tempat

penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

 14

2.2.4.Peralatan

Peralatan pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan

kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan

dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta

seragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan pembersihan serta

pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan

debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada

mutu produk.

Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan

mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu

tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari

pengujian tersebut hendaklah disimpan.

2.2.5.Produksi

Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin

senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (Perka Badan

Pengawasan Obat dan Makanan 2012).

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang

kompeten Menurut Perka Badan Pengawasan Obat dan Makanan 2012,

aspek yang perlu diperhatikan dalam proses produksi adalah :

 15

2.2.5.1 Penanganan terhadap bahan awal.

Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk

digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah

ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam

spesifikasi. Pada saat penerimaan, hendaklah dilakukan

pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah,

segelnya, kebocoran, kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan

kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai

disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian

pengawasan mutu. Persediaan bahan awal hendaklah

diperiksadalam selang waktu tertentu.

Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya

atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan hendaknya ditandai

secara jelas, disimpan terpisah dan secepatya dimusnahkan atau

dikembalikan kepada pemasok.

2.2.5.2 Validasi proses

Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB

dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil

validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat. Apabila suatu formula

pembuatan atau metode preparasi baru diadopsi, hendaklah diambil

langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk

 16

pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah

ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah

ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan mutu.

Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk

perubahan peralatan atau bahan yang dapat memengaruhi mutu

produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi.

Hendaklah secara kritis dilakukan revalidasi berkala untuk

memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu mencapai

hasil yang diinginkan.

2.2.5.3 Pencegahan kontaminasi silang

Setiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah

dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain

yang dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap,

percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang

diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja

operator. Sistem penghisap udara yang efektif hendaknya dipasang

untuk menghindari pencemaran dari produk atau proses lain.

2.2.6.Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam

kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.

 17

Dokumen ini menetapkan langkah – langkah yang tepat untuk membantu

pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan

pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan

pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari Industri

Farmasi ke distributor.

2.2.7.Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,

pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah

dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk

diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi

juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu

produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap

hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan

dengan benar.

2.2.8.Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua

aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi

ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

 18

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan

secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari

perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif

(Perka Badan Pengawasan Obat dan Makanan 2012).

Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang

menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini

hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup

antara lain:

a. Personel

b. bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel

c. pemeliharaan bangunan dan peralatan

d. penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi

e. peralatan

f. produksi dan pengawasan selama-proses

g. pengawasan Mutu

h. dokumentasi

i. sanitasi dan higiene

j. program validasi dan revalidasi

k. kalibrasi alat atau sistem pengukuran

l. prosedur penarikan obat jadi

m. penanganan keluhan

n. pengawasan label
 19

2.2.9. Keluhan Dan Penarikan Produk

Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan

prosedur yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, meng

investigasi dan meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu dan jika

perlu segera melakukan penarikan obat termasuk obat uji klinik dari

jalur distribusi secara efektif (Perka Badan Pengawasan Obat dan

Makanan 2012).

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, mengenai kerusakan,

kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat,

wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan,

identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang jika perlu dikaji dan

dimutakhirkan secara berkala, untuk mengatur segala tindakan penarikan

atau tindakan pengurangan risiko lain. Setelah produk diedarkan,

pengembalian apa pun dari jalur distribusi sebagai akibat dari cacat mutu

hendaklah dianggap dan dikelola sebagai penarikan.

Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap

mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung

(dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja

dan di luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk

distributor diluar negeri untuk produk yang diekspor.

 20

2.2.10.Dokumentasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari

sistem pemastian mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan

persyaratan CPOB. Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan

hendaklah sepenuhnya ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi.

Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk media

berbasis kertas, elektronik atau fotografi.

Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah

untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua

kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada

semua aspek kualitas obat.

Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola

dan mencatat pemenuhan CPOB:

1. Prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan)

2.Catatan/laporan. Pelaksanaan dokumentasi yang baik dan benar

hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen

2.2.11.Kegiatan Alih Daya

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialih

dayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan

benar untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat menghasilkan

produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

 21

Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan

Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung

jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi

Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap

batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh

Kepala Pemastian Mutu.

2.2.12.Kualifikasi Dan Validasi

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang tertulis dan

terdokumentasi yang dilakukan pada personal, alat, mesin serta sarana

penunjangnya sehingga dapat beroprasi sesuai tujuan penggunaannya.

Sedangkan validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara

yang sesuai yang menjelaskan bahwa tiap bahan, proses, kegiatan,

sistem, perlengkapan/mekanisme yang digunakan dalam produksi akan

senantiasa memberikan hasil yang diinginkan.

2.2.12.1 Kualifikasi

- Kualifikasi Desain (KD)

Unsur berikut dalam kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana

penunjang, atau sistem adalah Kualifikasi Desain dimana

kepatuhan desain pada CPOB hendaklah dibuktikan dan

didokumentasikan. Verifikasi terhadap persyaratan spesifikasi

 22

kebutuhan pengguna hendaklah dilakukan selama kualifikasi

desain.

-Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap

peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem. KI hendaklah

mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:

1.Verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi,

peralatan, pemipaan, dan peralatan penunjang sesuai dengan

gambar teknis dan spesifikasi.

2.Verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah

ditentukan.

3.Pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan

instruksi pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari

pemasok.

4. Kalibrasi instrument.

5. Verifikasi bahan konstruksi.

- Kualifikasi Operasional (KO)

KO umumnya dilakukan setelah KI, namun bergantung

pada kompleksitas peralatan bisa saja dilakukan sebagai kombinasi

Kualifikasi Instalasi/Operasional (KIO). hendaklah mencakup

namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:

 23

a) Pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses,

sistem, dan peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai

desain.

b) Pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas

operasi bawah, dan/atau kondisi "terburuk".

Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah digunakan untuk

memfinalisasi prosedur operasional dan prosedur pembersihan,

pelatihan operator, dan persyaratan perawatan preventif.

- Kualifikasi Kinerja (KK)

KK umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil.

Namun mungkin dalam beberapa kasus pelaksanaannya bersamaan

dengan KO atau Validasi Proses.

KK hendaklah mencakup namun tidak terbatas pada hal-hal

berikut:

a) Pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di

produksi, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk

simulasi yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi

operasional normal dengan ukuran bets kondisi terburuk.

b) Pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang

diinginkan, kecuali jika tersedia bukti terdokumentasi dari tahap

pengembangan yang telah mengonfirmasikan rentang operasional.

 24

2.2.12.2 Validasi proses

Terdapat 4 (empat) jenis Validasi Proses, yaitu

(1) Validasi Awal dari Proses Baru

(2) Validasi bila terjadi Perubahan Proses

(3) Transfer Lokasi Pembuatan

(4) Verifikasi Proses On-Going.

Dan Terdapat 3 pendekatan pelaksanaan validasi proses, yaitu :

• Pendekatan Tradisional

• Pendekatan Kontinu

• Pendekatan Hibrida

Terdapat 3 pendekatan berdasarkan waktu pengerjaan:

1. Prospektif

2. Konkuren

3.Retrospektif. Retrospektif ini sudah tidak digunakan lagi karna

tidak dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima.

- Validasi Konkuren
1. Dalam kondisi di luar kebiasaan, ketika ada rasio manfaat resiko

yang besar bagi pasien, dimungkinkan untuk tidak menyelesaikan

program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan, maka

validasi konkuren dapat digunakan.

Namun, keputusan untuk melakukan validasi konkuren

harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM serta

 25

didokumentasikan secara jelas dan RIV dan disetujui oleh Kepala

Pemastian Mutu.

2. Jika pendekatan validasi konkuren telah diadopsi, hendaklah

tersedia data yang memadai untuk mendukung kesimpulan bahwa

tiap batch produk yang dihasilkan seragam dan memenuhi kriteria

keberterimaan.

- Validasi Proses Tradisional

1.Dalam pendekatan tradisional, sejumlah batch produk diproduksi

dalam kondisi rutin untuk memastikan reprodusibillitas.

2.Jumlah batch yang diproduksi dan jumlah sampel yang diambil

hendaklah didasarkan pada prinsip manajemen risiko mutu,

memungkinkan dibuat rentang variasi normal dan tren serta

menghasilkan cukup data untuk dievaluasi.

3.Alternatif jumlah batch dapat dipertimbangkan dari justifikasi

apakah ada metode pembuatan standar yang telah digunakan dan

apakah produk atau proses yang mirip telah digunakan sebelumnya

di pabrik tersebut.

4. Protokol validasi proses hendaklah disiapkan dengan

menjelaskan parameter proses kritis atau Critical Process

Parameter (CPP), atribut mutu kritis atau Critical Quality

Attribute (CQA) dan kriteria keberterimaan terkait yang hendaklah

 26

berdasarkan pada data pengembangan atau pemahaman proses

yang terdokumentasi.

- Validasi Proses Kontinu

Untuk produk yang dikembangkan berdasarkan

pendekatanQualityby Design (QbD), selama proses pengembangan

telahditetapkan secara ilmiah, strategi pengendalian, yang

memberikantingkat kepastian mutu produk yang tinggi, maka

verifikasi prosessecara kontinu dapat dilakukan sebagai alternatif

untuk validasiproses tradisional.

 BAB III

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Sejarah PT. Prima Medika Laboratories

PT. Prima Medika Laboratories merupakan industri farmasi di

Indonesia berbentuk swasta nasional, didirikan pada tahun 2006 oleh Bapak

Andre Lembong. Alamat di Jl. Raya Serang Desa Kadu RT.017/RW 04

Tangerang dengan luas area 5 hektar, komitmen untuk terus berupaya

menyediakan semua jenis produk yang dibutuhkan masyarakat yang

bermutu tinggi dengan menerapkan CPOB disemua produksi.

PT. Prima Medika Laboratories memiliki 2 site yaitu PT. Prima Medika

Laboratories plan 1 dan plan 2. Plan 1 diperuntukkan untuk sediaan steril.

Sediaan steril SVP (Small Volume Parenteral) seperti injeksi volume kecil

nonbetalactam, serbuk steril nonbetalactam untuk injeksi, dan LVP (Large

Volume Parenteral) seperti injeksi volume besar nonbetalactam.

Plant 2 terdapat fasilitas kapsul keras antivirus, kapsul keras

nonbetalactam, semisolid nonbetalactam, tablet biasa dan tabet salut

antivirus, tablet biasa dan tablet salut nonbetalactam, serbuk oral

nonbetalactam. Semua sarana produksi yang digunakan telah memiliki

sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

27
 28

3.2 Visi, Misi dan Nilai Budaya PT. Prima Medika Laboratories

3.2.1.Visi

Menjadi industri yang menghasilkan produk dengan efikasi yang baik

melalui platform bisnis yang baru.

3.2.2. Misi

1. Pembinaan dan pengembangan kemampuan SDM sehingga mampu

mendukung visi perusahaan.

2. Proses produksi yang efektif dan efisien berbasis teknologi dan

otomalisasi.

3. Bekerjasama dengan chanel distribusi dan pemasaran produk yang

langsung bisa menjangkau pelanggan.

4. Mampu menghasilkan produk-produk yang lengkap sesuai kebutuhan

pelanggan.

5. Mengimbangi pengawasan mutu produk dengan kemajuan teknologi.

3.3.Nilai Budaya

3.3.1. Mandiri

PT. Prima Medika Laboratories berusaha menjaga kemandirian dalam

penerapan CPOB dan sistem manajemen mutu dalam aktifitasnya.

 29

3.3.2. Kualitas

Dalam menjalankan bisnisnya selain menjalankan kebutuhan pasar, PT

Prima medika Laboratories tetap mengutamakan kualitas produk yang

dihasilkan.

3.3.3. Konsisten

PT. Prima Medika Laboratories berusaha secara konsisten mengikuti

perkembangan teknologi dalam formulasi dan proses produksi, dan tetap

menjaga kualitas yang baik.

3.4.Aktivitas PT. Prima Medika Laboratories

PT. Prima Medika Laboratories memproduksi produk obat di antaranya :

Sediaan steril SVP (Small Volume Parenteral) seperti injeksi volume kecil

nonbetalactam, serbuk steril nonbetalactam untuk injeksi, dan LVP (Large

Volume Parenteral) seperti injeksi volume besar nonbetalactam.

Terdapat fasilitas kapsul keras antivirus, kapsul keras nonbetalactam,

semisolid nonbetalactam, tablet biasa dan tabet salut antivirus, tablet biasa

dan tablet salut nonbetalactam, serbuk oral nonbetalactam.

3.5.Kebijakan Mutu

3.5.1.Cakupan
 30

Kebijakan kualitas ini berlaku untuk semua kegiatan di PT. Prima

Medika Laboratories dan diimplementasikan di semua departemen di

perusahaan. Oleh karena itu kebijakan ini harus diperkenalkan kepada

semua karyawan dan di patuhi.

3.5.2.Kebijakan

PT. Prima Medika Laboratories memiliki misi untuk implementasi

kualitas total yang bertujuan menjaga daya saing di pasar lokal maupun

di global. Perusahaan PT. Prima Medika Laboratories memiliki

kewajiban untuk peduli kepada mereka yang menggunakan produk PT.

Prima Medika Laboratories, Oleh karena itu produk PT. Prima Medika

Laboratories harus memiliki kualitas yang tepat, seperti yang

dipersyaratkan dalam izin edar, aman bagi semua yang mengkonsumsi

dan efektif sesuai dengan tujuan penggunaannya.

PT. Prima Medika Laboratories memiliki komitmen untuk

membangun kualitas produk di setiap langkah manufaktur, mulai dari

desain dan pengembangan, pemilihan bahan, control kualitas dan produk

serta control kekuatan dan distribusi.

PT. Prima Medika Laboratories akan memberikan pelatihan

karyawan, memungkinkan mereka untuk bekerja dengan disiplin yang

sesuai dengan GMP dan semua prosedur tertulis yang disetujui, menjaga

kendali atas semua proses dan kegiatan, dan terus melakukan perbaikan.
 31

3.6.Sasaran dan Tujuan Mutu Perusahaan

3.6.1.Sasaran Mutu

Meningkatkan kepuasan pelanggan menjadi 90% dengan hasil

sangat memuaskan, menjamin ketepatan pengiriman.

3.6.2.Tujuan Mutu

Layanan tepat waktu, mendengarkan kebutuhan konsumen

perbaikan terus menerus, menjamin komunikasi dan kerjasama baik

internal maupun eksternal, menjamin supplier untuk mengetahui tentang

kualitas dari PT. Prima Medika Laboratories, dan selalu mematuhi

peraturan dan Undang – Undang yang berlaku.

3.7.Pengembangan Usaha

PT. Prima Medika Laboratories telah memperoleh berbagai sertifikat

dari badan pemerintahan baik dalam negri maupun luar negri. Adapun

sertifikat yang telah di dapat adalah sebagai berikut :

1. ISO 9001 : 2015

2. Sertifikat CPOB (Total Sertifikat yang dimiliki 9 bentuk sediaan)

3.8.Produk – Produk PT. Prima Medika Laboratories

 32

3.8.1.Tablet

Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan

atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat

digolongkan menjadi 2 tablet kempa dan tablet cetak. Bahwasanya :

a. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk

atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam

berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan permukaan tergantung pada

desain cetakan. Tablet berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet.

b. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab

dengan tekanan rendah kedalam lubang cetakan.

contoh obat tablet yang di produksi oleh PT. Prima Medika

Laboratories :

1. Polysilane Tablet

2. Disflatyl Tablet

3. Clinovir Tablet

3.8.2.Injeksi

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan

steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan

atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan

dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau

melalui selaput lendir.(FI.III.1979).

 33

Adapun Penggolongan Obat Sediaan steril untuk sedian perenteral

digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :

1.    Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai

dengan nama injeksi.

2.    Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung

dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh

setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan

ini dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya

Arcolase Injeksi

3.    Sediaan padat kering atau cairan pekat yang mengandung satu atau

lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan

dari nama bentuknya.yaitu untuk injeksi.

4.    Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan

tidak disuntikkan secara intravena atau di dalam saluran spinal, dan

dapat dibedakan dari nama bentuknya yaitu suspensi steril.

5.    Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai

membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi

steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai. Dan dapat

membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi.

 34

3.8.3.Kapsul

Menurut farmakope Indonesia Edisi IV, sediaan kapsul adalah

campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, yang

ditunjukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar.

Ada 2 jenis kapsul yaitu kapsul cangkang keras dan kapsul cangkang

lunak.

Contoh produk kapsul :Zemyc Kapsul 150 mg

3.8.4.Obat Luar

Obat luar adalah obat yang pemakaiannya dilakukan diluar, tidak

diminum dan biasanya digunakan dengan cara dioleskan.

Contoh produk obat luar : Stop-x Cream

3.9.Lokasi dan Bangunan PT. Prima Medika Laboratories

3.9.1.Lokasi

PT. Prima Medika Laboratories berlokasi di Jl. Raya Serang Desa

Kadu RT.017/RW 04 Tangerang, Banten.

3.9.2.Bangunan

PT. Prima Medika Laboratories memperhatikan lokasi bangunan,

bentuk dan rancangan bangunan agar tidak ada sumber pencemaran yang

berasal dari lingkungan dan dilengkapi dengan sarana penunjang

bangunan sehingga sesuai dengan persyaratan CPOB. Seluruh ruangan

 35

dibuat agar sesuai dengan CPOB agar senantiasa menghasilkan produk –

produk yang berkualitas. Alur barang dan alur personil di ruang produksi

dibuat jalur yang berbeda, agar produk yang dihasilkan tidak terjadi

kontaminasi silang.

Dinding ruang produksi dilapisi dengan cat epoxy kemudian

permukaan lantai dinding dan langit-langit dibuat bebas retak dan

sambungan terbuka, tidak melepas partikulat, serta memudahkan proses

pembersihan, memperkecil penumpukan debu atau kotoran sehingga

tidak mengkontaminasi silang produk lain.

Ruangan dirawat secara berkala terlindung dari pengaruh cuaca,

banjir, rembesan dari tanah serat bersarangnya serangga, burung,

binatang pengerat, kutu, dan hewan lainnya yang dapat menurunkan

mutu produk yang dihasilkan.

3.10.Sarana Penunjang

3.10.1.Fasilitas

Ruang penerimaan bahan yang disebut dengan area karantina,

penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan

penyerahan produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan

peralatan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina produk

jadi sebelum pelulusan akhir, pengiriman produk dan laboratorium

pengawasan mutu di buat dalam ruang terpisah satu sama lain.

 36

Didalam area produksi terdapat beberapa ruang yang disebut

dengan white Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah

LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang

digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing

untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium

mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Dan untuk Grey area disebut dengan

area kelas D.

Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang

produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,

laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan

inkubasi), ruang sampling di gudang,   Black area disebut juga area

kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah

koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,

area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder

3.10.2.Peralatan

Jenis peralatan di PT. Prima Medika Laboratories meliputi yang

bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan obat atau

obat jadi, dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca atau bahan

inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau absorbsi

oleh bahan-bahan dari peralatan sesuai dengan tabel spesifikasi peralatan

sesuai pedoman CPOB.

 37

Saat ini PT. Prima Medika Laboratories telah mempunyai beberapa

mesin yang canggih seperti mesin satu line (In line) yang terdapat pada

ruang produksi tablet, mulai dari pencucian hingga capping dilakukan

secara otomatis, mesin boiler, mesin mixing, mesin filling dan lain

sebagainya dengan kapasitas produksi tertentu.

Pemeliharaan tiap peralatan utama harus ditandai dengan

pemberian label yang berisi nomor pengenal untuk membedakan antara

peralatan yang akan dibersihkan atau sedang dalam proses produksi atau

dipakai. Label berwarna putih (Clean tag) menandakan bila mesin sudah

dibersihkan (bersih), sedangkan label berwarna kuning disebut dengan

label sudah dibersihkan yang menandakan bahwa ruangan sudah

dilakukan pembersihan oleh operator yang di paraf oleh supervisor dan

IPC, hal ini menandakan peralatan sudah bersih dan siap digunakan

untuk proses produksi. sedangkan label berwarna hijau disebut label

Sedang Proses yang menandakan jika sedang ada proses produksi.

3.11.Struktur Organisasi PT. Prima Medika Laboratories

Struktur organisasi PT. Prima Medika Laboratories dipimpin oleh

presiden direktur yang bernama bapak Andre Lembong yang membawahi 7

director yang membawahi 7 Departemen, masing-masing departemen

tersebut adalah:
 BAB IV

Penerapan CPOB di PT. Prima Medika Laboratories

PT. Prima Medika Laboratories merupakan perusahaan swasta nasional

yang telah berdiri selama 14 tahun dan ikut berkontribusi dalam mewujudkan

kesehatan masyarakat Indonesia. Dalam hal ini Badan POM RI berperan sebagai

pengawas sediaan farmasi, kosmetik dan makanan. Menerapkan peraturan Badan

POM RI tentang obat menyatakan bahwa industri farmasi harus memenuhi

persyaratan CPOB.

PT. Prima Medika Laboratories selalu menerapkan aspek-aspek yang

berhubungan dengan jaminan mutu suatu produk dengan cara menerapkan CPOB

yang merupakan seri standar Internasional untuk sistem manajemen mutu. Sistem

manajemen mutu yang baik dan kerjasama dari seluruh bagian terkait merupakan

upaya yang dilakukan untuk selalu dapat menjaga mutu produk yang dibuat.

Penerapan CPOB dalam seluruh aspek rangkaian produksi merupakan langkah

untuk menjamin mutu obat sehingga dapat memenuhi persyaratan yang

ditentukan.

Selama Praktik Kerja Lapangan (PKL), mahasiswa melakukan

pengamatan terhadap proses kegiatan yang ada di PT. Prima Medika Laboratories

dengan aspek-aspek yang tertuang dalam CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB

38
 39

mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu yang bertujuan untuk

menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyartan yang ditetapkan dan

sesuai dengan tujuan penggunaanya.

4.1.Sistem Mutu Industri Farmasi

Prinsip dalam manajemen mutu di industri farmasi adalah industri

farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya,

memenuhi persyaratan yang tercantum di Dokumen Izin Edar (registrasi),

dan dari segi kualitas, keamanan, dan manfaat tidak menimbulkan risiko

yang membahayakan penggunanya.

PT. Prima Medika Laboratories memproduksi sediaan farmasi telah

sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang merupakan

cakupan dari manajemen mutu yang saling berkaitan dalam produksi dan

pengawasan obat.

4.2.Personalia

Manajemen sumber daya manusia yang dilakukan oleh PT. Prima

Medika Laboratories dimulai dari perekrutan, pelatihan, beserta semua

aspek-aspeknya yang dapat digunakan untuk memenuhi kebutuhan

personalia sesuai dengan persyaratan CPOB. Dalam CPOB, dipersyaratkan

suatu industri farmasi harus memiliki struktur organisasi yang jelas dan tiap

fungsi memiliki deskripsi tugas yang jelas.

 40

Oleh sebab itu PT. Prima Medika Laboratories bertanggung jawab

untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang

memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami tanggung jawab masing-masing secara jelas, tercatat atau

didokumentasikan. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB

serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi

mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

PT. Prima Medika Laboratories memiliki beberapa departemen

dalam menjalankan kegiatan perusahaan. Setiap karyawan memiliki

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai untuk

menjalankan tanggung jawabnya masing-masing. Personil kunci di PT.

Prima Medika Laboratories yaitu Kepala bagian Produksi, Kepala bagian

Pengawasan Mutu, Kepala bagian Pemastian Mutu yang dijabat oleh

Apoteker purnawaktu yang harus independen satu terhadap yang lain dengan

peranan masing-masing, tanggung jawab dan kewenangan yang ditetapkan.

PT. Prima Medika Laoratories pun melakukan pelatihan bagi seluruh

personel mengenai CPOB yang kegiatannya bedampak pada mutu produk

pelatihan ini biasanya dilakukan ketika karyawan baru dipekerjakan dan

ketika dilakukan sosialisasi dokumen IKS (instruksi kerja sistem) dan IKM

(instruksi kerja mesin) yang menyangkut pekerjaan pada setiap personel

yang membutuhkan.
 41

4.3.Bangunan dan Fasilitas

Menurut CPOB, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat

hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai serta

disesuaikan kondisinya agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,

pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Rancang bangun dan tata letak

ruang hendaklah dapat mencegah risiko tercampurnya obat atau komponen

obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh obat

atau bahan-bahan lain, serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam

proses produksi.

Selain itu bangunan serta fasilitas hendaklah dibersihkan dan jika

perlu didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci. Lokasi bangunan harus

sesuai dengan persyaratan CPOB.

PT. Prima Medika Laboratories terdiri dari dua gedung terpisah dalam

area yang sama yaitu PML 1 dan PML 2. PT. Prima Medika Laboratories 1

terdapat fasilitas sediaan steril sedangkan pada PT. Prima Medika

Laboratories 2 terdapat fasilitas obat antivirus, solid, dan semi solid. Pada

departemen QC terdapat fasilitas Laboratorium Fisika Kimia, Laboratorium

Mikrobiologi, Ruang Retained sample, sedangkan untuk gudang

(Warehouse) terdapatGudang Obat Jadi (GOJ), Gudang Bahan Baku, (GBB)

dan Gudang Bahan Kemas (GBK).

Bangunan dan fasilitas didesain dan dikonstruksi dengan bentuk yang

mudah untuk dilakukan sanitasi. Memiliki sarana penyimpanan pakaian

 42

personel dan peralatan pribadi pada loker penyimpanan. Pada kantin

disediakan penyiapan konsumsi makanan dan minuman.

4.3.1.Desain Pabrik

Untuk mengurangi kemungkinan kontaminasi maka sudut antara

dinding dengan lantai berbentuk lengkungan, celah antara rangka jendela

dengan kaca dan celah pada pemasangan lampu serta pipa dihindari,

sehingga mengurangi resiko adanya debu yang tersimpan. Penggunaan

epoxy untuk melapisi permukaan dinding dan lantai untuk area produksi

bertujuan untuk memperoleh permukaan yang rata dan tidak berpori,

tahan terhadap bahan kimia, serta mudah dibersihkan.

PT. Prima Medika Laboratories mempunyai ruangan dengan

klasifikasi berbeda-beda dipisahkan oleh ruangan antara. Tiap ruangan

diberi nama ruangan untuk identitas masing-masing ruangan sesuai

kegunaan dan untuk mapping pabrik sesuai RIP (Rencana Induk

Pembangunan)

4.3.2.Gudang/Warehouse

Penerimaan dan Penyimpanan Barang

Pada saat barang datang personil bertanggung jawab dalam hal

pemeriksaan kondisi fisik maupun dokumen barang atau material agar

sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan disetujui.

Pemeriksaan terhadap material meliputi :

 43

1.Memastikan setiap material yang datang memiliki CoA (Certificate of

Analysis) yang dikeluarkan oleh supplier

2.Menyesuaikan barang yang ada dengan CoA yang didapatkan meliputi

: Jenis, nama suplier, no batch, tanggal, expire date.

3. Memeriksa surat jalan dan kondisi material (alamat\, nama, nomor PO

dan jumlah material).

4.Khusus untuk material API dan bulk personil harus memeriksa

kesesuaian jumlah secara acak antara actual dan surat jalan.

5.Memeriksa kondisi template dan mencatat no template

6.Pada form pemeriksaan dibuat nama barang, tanggal terima, disertai

tandatangan personil yang menerima.

Setelah dilakukan pemeriksaan dan penerimaan barang atau

material personil harus segera mengondisikan keadaan barang dengan

terlebih dahulu dilakukan karantina pada inhold staging area.

PT. Prima Medika Laboratories memiliki beberapa gudang yaitu

Gudang Bahan Baku (GBB), Gudang Bahan Kemas (GBK) dan Gudang

Obat Jadi (GOJ) dan Gudang API. Secara umum kegiatan yang

dilakukan pada setiap gudang adalah sebagai berikut:

4.3.2.1.Gudang Bahan Baku (GBB)

a. Menangani penerimaan bahan baku

 44

b. Menangani penyerahan bahan baku untuk produksi sesuai

dengan jurnal permintaan bahan baku dari bagian produksi

c. Mencatat keluar masuk bahan baku pada kartu stock bahan baku

di gudang setiap ada bahan baku yang keluar.

4.3.2.2.Gudang Bahan Kemas (GBK).

a. Menangani penerimaan Bahan Kemas untuk blister, strip, ampul,

vial, botol, individual dus, brosur dan master box.

b. Menangani penyerahan bahan kemas untuk produksi sesuai

dengan jurnal permintaan bahan kemas dari bagian produksi

c. Mencatat keluar masuk bahan kemas pada kartu stock di gudang

setiap ada bahan kemas yang keluar. Kondisi penyimpanan

digudang ini menggunakan coolroom dengan suhu kamar (≤ 25oC)

4.3.2.3.Gudang Obat Jadi ( GOJ )

Kegiatan ini dilakukan di gudang finished product antara lain :

a. Menangani proses penerimaan finished product dari bagian

produksi

b. Menyiapkan dan mengirimkan finished good sesuai dengan

order penjualan dari bagian marketing

c. Proses penyimpanan dan penyiapan pengiriman finishied

Product

d. Menangani return finished product dari customer

 45

Pada gudang bahan baku dan bahan kemas masing-masing

mempunyai:

a.Ruang karantina yaitu ruang tempat menyimpan bahan baku

sementara selama bahan tersebut dalam proses pengujian

laboratorium pengawasan mutu;

b. Ruang sampling yaitu ruang tempat dilakukan pengambilan

contoh bahan baku oleh bagian pengawasan mutu. Ruang sampling

PT. Prima Medika Laboratories diatur dengan kelas E

(100,000)untuk bahan baku sediaan steril pengambilan harus

dilakukan didalam LAF;

c. Ruang diluluskan yaitu ruang tempat menyimpan bahan baku

setelah bahan baku tersebut diluluskan (released) oleh pengawasan

mutu;

d. Ruang ditolak untuk raw material yaitu ruangan tempat produk

kembalian yang tidak dapat diolah ulang atau harus dimusnahkan.

4.3.2.4.Gudang API

Gudang ini merupakan gudang penyimpanan bahan-bahan

yang mudah terbakar, yaitu alcohol dan bahan lain yang mudah

terbakar. Gudang API terletak digedung terpisah dengan gedung

lainnya dibelakang gedung produksi. Pada gudang API digunakan

Exhaust untuk mengeluarkan uap yang dihasilkan dari bahan-

bahan yang tersimpan didalam gudang.

 46

4.3.3.Pengolahan Air untuk Produksi

Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan

GMP. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam

jumlah besar, terutama untuk produk sirup dan injeksi dan lain-lain. Bila

tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien). Tujuan dari sistem

pengolahan air untuk produksi adalah menghilangkan cemaran sesuai

dengan standar kualitas air yang telah ditetapkan.

Purified Water System merupakan suatu sistem pengolahan air

yang digunakan untuk proses produksi. Pada proses pengolahan air ini,

air yang digunakan adalah air yang terdapat pada sumur penampungan

air. Kemudian air tersebut diproses dengan menggunakan sistem

pemurnian air atau yang dikenal dengan Purified Water System. Adapun

proses yang dilalui dalam pengolahan air tersebut adalah:

a. Multi Media Filter (MMF)

MMF berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel

partikel yang terdapat pada raw water.

b. Active Carbon Filter

Karbon aktif berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi

untuk menghilangkan chlorine, chloramines, benzene, pestisida, bahan-

bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

c. Water Softener Filter

 47

Berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau

menurunkan kesadahan air.

d. Reverse Osmosis

Reverse Osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purifed water)

yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS)

didalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus

(hingga 0,0001 mikron).

e. Tangki Penampung untuk mengatur pH

Pada tangki ini dilakukan penambahan NaOH, dengan tujuan untuk

mengatur pH air. Selanjutnya, air akan difilter dengan membran filter

sebelum masuk kedalam tangki EDI (Electonic De-Ionization).

f. EDI (Electonic De-Ionization)

EDI (Electonic De-Ionization) merupakan perkembangan dari ion

Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga

elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik

searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus

tanpa perlu regenarasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purifed water

yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank).

g. Tangki RO/Tangki Penampungan

 48

Setelah melewati EDI, selanjutnya purifed water yang dihasilkan

ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi

dengan CIP (cleaning in place) dan looping system.

CPOB 2018 mensyaratkan bahwa air yang digunakan untuk proses

produksi harus disirkulasi selama 24 jam. Untuk itu dalam Purifed

Water System harus menggunakan alat purified water danlooping system

sehingga memungkinkan air disirkulasi selama 24 jam.

Pada sistem ini harus menggunakan alat water for injection dan

TOC (Total Organic Carbon), conductivity dan endotoksin monitoring,

untuk memantau jumlah senyawa karbon yang terdapat dalam air.

Senyawa-senyawa karbon tersebut dapat berasal dari bangkai kuman

(bakteri) yang mati pada saat proses pengolahan air.

4.3.4.Pengolahan Limbah PT. Prima Medika Laboratories

Limbah industri farmasi merupakan bahan sisa suatu kegiatan

atau proses pada suatu industri yang dapat mempengaruhi lingkungan

sekitarnya sehingga pengolahannya harus ditangani sedemikian rupa

agar tidak menggangu lingkungan.

Macam-macam limbah di PT. Prima Medika Laboratories dan

penanganannya :

1. Limbah Padat

Limbah padat yang dihasilkan biasanya berupa sisa-sisa buangan

seperti kertas, plastik, dan kemasan bekas zat aktif dan tambahan obat,
 49

dan hasil padatan lainnya serta limbah padat yang terdapat pada filter di

bak penampungan awal limbah cair. Dalam pengolahan limbah padat,

PT. Prima Medika Laboratories bekerjasama dengan pihak ketiga.

2. Limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun)

Limbah B3 yang dihasilkan, Dalam pengolahan limbah B3, PT.

Prima Medika Laboratories bekerjasama dengan pihak ketiga yaitu

Prasadha Pamunah Limbah Industri (PPLI) untuk melakukan pengolahan

limbah B3, tetapi limbah yang dihasilkan dikumpulkan ditempat

pembuangan sementara (TPS) kemudian diserahkan ke pihak ketiga.

Untuk limbah gas seperti karbon oksida (CO) dilakukan oleh pihak

Enviroment Healty Safety (EHS) dengan membuat laporan Plant Trip

Report yang dilakukan setiap 6 (enam) bulan sekali.

3. Limbah cair

Limbah cair yang dihasilkan berasal dari laboratorium dan Produksi,

diantaranya :

a. Limbah cair laboratorium

Berupa reagen-reagen dan pengolahannya dengan dibawa ke tempat

pembuangan dan diolah.

b. Limbah cair produksi

Limbah cair yang diolah oleh IPAL di PT. Prima Medika Laboratories

adalah limbah cair selain dari produksi antivirus dan injeksi.

 50

4.3.5.Teknik dan Maintenance

Bagian ini berperan dalam pelaksanaan kegiatan operasional,

pemeliharaan serta perbaikan sarana produksi, bangunan dan sarana

penunjang lainnya. Bagian teknik dalam melakukan

perawatan/maintenance dibagi menjadi :

1. Listrik/ Electrical

Memelihara seluruh peralatan yang menggunakan listrik antara lain:

a. Mesin/ Mechanical

b. Memelihara seluruh mesin- mesin produksi dan alat penunjang

lainnya seperti: boiler, compressor, chiller, sistem tata udara

(AHU/HVAC/ Heating Ventilating and Air Conditioning), sistem

pengolahan air meliputi water system dan IPAL.

c. Air Handling Unit (AHU)/ HVAC

AHU merupakan persyaratan mutlak yang harus dipenuhi untuk

industri farmasi yaitu berfungsi sebagai pengatur tekanan udara yang

masuk ke ruang produksi. Udara luar disaring dengan filter sebelum

masuk ke ruang produksi melalui pipa (ducting). AHU memiliki 2 filter

yaitu prefilter dengan efisiensi 25% dan medium filter dengan efisiensi

95 %, bakteri filter 99,97%. AHU terdiri dari beberapa alat yang

memiliki fungsi berbeda-beda yang terdiri dari :

 51

- Cooling coil, berfungsi mengontrol suhu udara yang akandidistribusikan

ke ruangan produksi. Proses pendinginan udara dilakukan dengan

mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik dan udara

luar melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang bersuhu rendah. Proses

tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan

kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu lebih

rendah.

- Static Pressure Fan (Blower), berfungsi untuk menggerakkan udara

disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.

- Blower berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara

yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor berfungsi

mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang

disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat

menggerakkan udara. Blower dapat diatur agar menghasilkan frekuensi

perputaran yang tetap hingga menghasilkan output udara dengan debit

yang tetap.

- Filter, merupakan bagian AHU yang berfungsi untuk mengendalikan

dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang

mengkontaminasi udara masuk ke dalam ruang produksi. Filter yang

digunakan dibagi menjadi beberapa jenis, tergantung efisiensinya, yaitu

prefilter, medium filter, dan High Efficiency Particulate Air (HEPA)

filter.
 52

- Ducting, berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.

Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup

yang menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari

saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang

keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting

return).

Dumper, bagian dari ducting AHU berfungsi mengatur jumlah udara

yang dipindahkan ke dalam ruang produksi. Besar kecilnya debit udara

yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada

dumper. Hal ini berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara

yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara

tersebut selanjutnya dikirim ke tiap ruang produksi sesuai dengan

persyaratan yang ditetapkan.

HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), merupakan salah

satu sarana penunjang kritis yang memegang peran penting dalam

industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :

a.Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan

produk.

b.Memastikan produksi obat yang bermutu.

c.Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil.

 53

d.Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan

berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif

dan aman dari bahan tersebut.

Sistem HVAC adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan

melalui pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakan udara dan

mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan

kontaminan yang ada diudara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’).

Secara Umum fungsi HVAC sebagai fasilitas tata udara adalah untuk

menciptakan kondisi lingkunganagar mememuhi semua persyaratan

teknis bagi dilaksanakannya kegiatan farmasi.

4.3.6.Sistem Tata Udara

AHU (Air Handling Unit) merupakan bagian dari HVAC yang

diberi filter agar memenuhi kriteria kelas ruangan. AHU di PT. Prima

Medika Laboratories terbagi dalam 11 sentral pada plan 1 dan plan 2

yaitu :

1. AHU Plant 1 (AHU 1)

AHU (Air Handling Unit) ini dikhususkan untuk white area kelas A dan

B. Biasanya digunakan untuk ruang penimbangan, filling, mixing (ruang

produksi steril). AHU 1 mempunyai 5 bagian yaitu A 01 (Untuk area

LAF kelas A), B01 semua bagian ruangan white area (All Area White)

C01 (Semua area white), E01 (Area grey persiapan 1 dan persiapan 2),

E02 Ruang penimbangan non steril.

 54

2. AHU Plant 2

Terbagi menjadi 2 bagian besar yaitu CPOB dan CPOTB AHU CPOB

terbagi menjadi 7

1) AHU 1 (Area zona keluar masuk)

2) AHU 2 (Area antivirus)

3) AHU 3 ( Area Semi solid)

4) AHU 4 (Area Line Halal)

5) AHU 6 (Area Produksi Solid)

6) AHU 6A (Area timbang)

7) AHU 11 (Area Inline)

Sedangkan CPOTB terbagi menjadi 5 bagian

8) AHU 5 (Area RH rendah)

9) AHU 7 (Area Solid)

10) AHU 8 (Area Solid)

11) AHU 9 (Area Solid)

12) AHU 10 (Ruang Timbang)

HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), merupakan

salah satu sarana penunjang kritis yang memegang peran penting dalam

industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :

 55

a. Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan

produk.

b. Memastikan produksi obat yang bermutu.

c. Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil.

d. Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan

berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif

dan aman dari bahan tersebut.

Sistem HVAC adalah suatu sistem yang mengondisikan

lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakan

udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan

kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’). Secara

Umum fungsi HVAC sebagai fasilitas tata udara adalah untuk

menciptakan kondisi lingkungan tempat agar mememuhi semua

persyaratan teknis bagi dilaksanakannya kegiatan farmasi.

Hepa filter untuk udara pada bangunan produksi diatur melalui

sistem Air Handling Unit (AHU) yang dikelola untuk mencegah

kontaminasi silang. Pada ruangan tertentu juga dilengkapi dengan hepa

filter, hepa filter yang dipakai yaitu hepa filter H-14 dengan efficiency

99,997%, ruang LAF juga menggunakan heap filter H-14.

Untuk mengontrol mengatur kelembaban udara ruangan digunakan

heater coil, dimana ketika kelembaban udara tinggi makan heatler akan

menyala. Untuk mengawasi suhu dan kelembaban digunakan alat

 56

Termohygrometer, sedangkan untuk melihat tekanan udara

menggunakan alat magnehelic.

Parameter kritis yang di kontrol oleh sistem HVAC adalah :

1. Suhu dan Kelembaban (RH)

Berkaitan dengan kenyamanan personil yang bekerja pada ruangan, dan

stabilitas dari material yang dikerjakan.

2. Partikel Udara

Sesuai dengan klasifikasi kelas kebersihan yang didukung oleh HVAC

Tabel klasifikasi kebersihan ruang menurut CPOB 2012

 57

3.Tekanan ruang penyangga udara (Airlock)

Untuk mengontrol partikel udara, suhu dan kelembapan yang masuk

kedalam ruang produksi terdapat airlock. Tipe airlock ada 3 , yaitu :

a. Airlock tipe kaskade

Tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruangan penyangga udara dan

lebih rendah di sisi yang lain;

b. Airlock tipe bubble

Tekanan lebih tinggi didalam ruangan penyangga udara dan tekanan

lebih rendah disekitarnya;

b. Airlock tipe sink

Tekanan lebih rendah didalam ruangan penyangga udara dan tekanan

lebih tinggi di sekitarnya

4.4.Peralatan

Peralatan di PT. Prima Medika Laboratories telah terkalibrasi dan

terkualifikasi,memiliki prosedur tetap untuk operasional, pembersihan dan

pemeliharaan, serta log book untuk pemakaian alat. untuk membuat obat

harus memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai,

serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat.

Jenis peralatan di PT. Prima Medika Laboratories meliputi yang

bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan obat atau
 58

obat jadi, dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca atau bahan inert

lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau absorbsi oleh

bahan-bahan dari peralatan Sarana-sarana yang diperlukan dalam

menjalankan peralatan juga diperhatikan dan diatur sedemikian rupa, seperti

letak sambungan listrik, saluran air dan gas.

Saat ini PT. Prima Medika Laboratories telah mempunyai beberapa

mesin yang canggih seperti mesin satu line (In line) yang terdapat pada

ruang produksi tablet, mulai dari pencucian hingga capping dilakukan secara

otomatis, mesin boiler, mesin mixing, mesin filling dan lain sebagainya

dengan kapasitas produksi tertentu.

4.5. Produksi

Produksi adalah proses menghasilkan, membuat, mengolah,

mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi (Anonim, 2012).

Seluruh kegiatan produksi di PT. Prima Medika Laboratories dilaksanakan

sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB.

Produksi dilaksanakan berdasarkan permintaan pasaran yang

kemudian dibuatperencanaan produksi oleh kepala bagian yang bekerja

sama dengan Manajer Produksi, kemudian mulai menyiapkan bahan baku

untuk ditimbang dan diteruskan kepada bagian produksi untuk di proses

sampai packing tersier (dalam master box). Unit produksi tersebut antara

lain injeksi, kapsul, tablet, tablet salut selaput

 59

4.5.1. Bahan awal

Bahan awal untuk proses produksi telah diseleksi, dikaulifikasi dan

disetujui. Pada bahan awal dilakukan sampling oleh departemen QC

sebelum diluluskan untuk proses produksi, sampling ini dilakukan untuk

memastikan kesesuaian spesifikasi bahan baku apakah sudah sesuai

dengan sertifikat analisa yang terdapat pada setiap bahan baku untuk tiap

batch atau tidak.

4.5.2. Validasi

Validasi proses di PT. Prima Medika Laboratories dilakukan setiap

adanya perubahan pada bahan baku ataupun mesin yang dapat

mempengaruhi mutu produk. Dari hasil yang didapatkan selama validasi

proses dapat disimpulkan bahan baku, mesin dan kondisi ruangan yang

digunakan selama proses produksi dapat menghasilkan produk yang

memenuhi spesifikasi dan konsisten mutunya.

4.5.3. Pencegahan Kontaminasi Silang

Untuk mencegah kontaminasi silang setiap personil memakai

pakaian pelindung khusus yang bersih, sudah didesinfeksi, dan steril

untuk mencegah pencemaran pada produk.

4.6.Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik

Pada Gudang Obat Jadi PT. Prima Medika Laboratories Obat

ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah

 60

kontaminasi, kecampurbauran, kontaminasi silang dan stabilitas obat agar

kualitas tetap baik sampai Ed oleh sebab itu Gudang Obat Jadi mempunyai 2

tipe area penyimpanan Obat Jadi yang disimpan pada gudang yang sesuai

yaitu Cool Room dan Temp Room sesuai dengan tipe spesifikasi

penyimpanan obat jadi.

Gudang penyimpanan dan pengiriman obat di atur oleh personel yang

telah dilatih. Tiap personel tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan

untuk menghindarkan risiko terhadap mutu produk. Untuk rekonsiliasi dan

pengendalian stok dilakukan secara berkala dengan membandingkan jumlah

persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat. Pengendalian Stok

Gudang dilakukan selama 4 bulan sekali oleh team stok take.

Pada proses penerimaan Obat Jadi dilakukan pemeriksaan mulai dari

jumlah, nomor batch, expire date, yang diterima sesuai dengan jumlah yang

tercantum pada catatan penyerahan dari produksi apakah sudah sesuai atau

tidak.

Dokumentasi yang terdapat pada area penyimpanan diantaranya

adalah surat jalan, Formulir serah terima dari gudang ke produksi dan dari

produksi ke gudang. Pengiriman dilaksanakan sesuai prosedur dengan

memperhatikan bentuk produk, seperti apabila bahan cair maka pengiriman

dikemas menggunakan derigen dan apabila bahan padat menggunakan

pelastik khusus, untuk pengiriman dilakukan menggunakan surat jalan.

 61

Obat Jadi yang disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur

sedemikian rupa hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat

dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk produk yang tidak

tahan panas. Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas

mengacu pada dokumen WHO Model Guidance for the Storage and

Transport of Time and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Product atau

pedoman internasional lain yang setara.

Kendaraan dan wadah pengiriman Obat Jadi mempunyai kapasitas

yang memadai untuk penempatan secara teratur untuk berbagai kategori obat

selama transportasi. Seluruh Obat Jadi disimpan dan dikirimkan dalam

wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap

mutuproduk, dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap

pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.

4.7.Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu

yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Dalam mencapai sasaran mutu

diperlukan komitmen dan keterlibatan semua pihak mulai dari awal

pembuatan sampai distribusi produk jadi serta buangan yang dihasilkan dari

proses tersebut tidak membahayakan lingkungan sekitar.

 62

Pengawasan mutu (Quality control) merupakan departemen yang

bertanggung jawab dan bertugas memeriksa kualitas produk meliputi

pemeriksaan raw material dan produk jadi. Pemeriksaan yang dilakukan

oleh laboratorium ini meliputi pengujian raw material, produk ruahan,

pengujian produk jadi dan uji stabilitas.

Pengawasan mutu di PT. Prima Medika Laboratories dilakukan oleh

QC yang bertanggung jawab untuk melaksanakan selama produksi agar

produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

ditetapkan.

QC berhak menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan

tidak memenuhi sertifikat analisa bahan baku. Bahan baku sebelum masuk

gudang diperiksa terlebih dahulu oleh QC, jika memenuhi syarat bahan baku

diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi

label warna merah (tidak lulus) dan dikembalikan ke supplier.

Standar yang digunakan untuk pemeriksaan adalah Farmakope

Indonesia Edisi III, IV dan V, VSP, BP atau Farmakope Negara lainnya

serta standar PT. Prima Medika Laboratories. Jika ada obat yang

dikembalikan karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan

keefektifannya maka QC akan melakukan analisis secara fisika, kimia

maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel

pertinggal.
 63

4.8.Inspeksi Diri

Pada CPOB dipersyaratkan untuk perusahaan wajib melakukan

inspeksi diri terhadap pelaksanaan CPOB di lingkungan pabrik. Secara garis

besar inspeksi diri merupakan suatu peninjauan kembali secara jujur

(objektif) atas seluruh tata kerja pabrik (manufacturing operation) dilihat

dari setiap aspek yang dapat berpengaruh pada jaminan mutu dari produk

yang dihasilkan.

Pelaksanaan inspeksi diri disusun oleh bagian QA PT. Prima Medika

Laboratories setiap awal tahunnya. Inspeksi diri dilakukan minimal 1 kali

setiap tahun yang bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaksanaan inspeksi diri PT Prima

Medika Laboratories mencakup semua area yang terdapat dalam ruang

lingkup Instruksi Kerja Sistem (IKS) inspeksi diri.

Daftar pemeriksaan (checklist) dibuat sebagai panduan atau garis

besar dari suatu inspeksi dan dapat dikembangkan sesuai dengan kondisi

area yang diperiksa. Selain itu, pemeriksaan dapat berkembang sesuai

dengan kondisi dengan menganut prinsip-prinsip dasar dari CPOB.

Pelaksanaan audit sesuai dengan jadwal yang telah disusun, audit mendadak

(apabila diperlukan) dapat dilakukan tanpa pemberitahuan dengan tujuan

untuk memastikan konsistensi pelaksanaan CPOB. Jadwal audit

diantaranya :
 64

1.S (Small Audit) dilakukan satu bulan sekali oleh Manager/Supervisor

masing departemen.

2.M (Medium Audit) dilakukan 3 bulan sekali oleh departemen QA terhadap

semua departemen yang ada.

3. L (Large Audit) dilakukan setiap 6 bulan sekali oleh Manager QA dan

KAHI.

- Instruksi tertulis inspeksi diri menyajikan standar persyaratan minimal

dalam pelaksanaannya dibentuk suatu tim yang ditunjuk oleh pimpinan

perusahaan PT. Prima Medika Laboratories yang sekurang-kurangnya terdiri

dari tiga personil kunci mewakili masing-masing department yang terdiri

dari Quality Assurance, Quality Control dan Produksi yang ahli dibidangnya

dan memahami CPOB.

4.9.Keluhan dan Penarikan Produk

PT. Prima Medika Laboratories menangani keluhan terhadap obat

yang berasal dari dalam maupun luar perusahaan. Keluhan dari dalam

perusahaan dapat berasal dari bagian produksi, pengawasan mutu, bagian

pemasaran dan bagian gudang. Keluhan terhadap obat dari luar terdiri dari

keluhan mutu teknis yang berasal dari pihak ketiga mengenai obat yang

beredar di pasaran dan keluhan medis mengenai cacat kualitas yang

berhubungan dengan reaksi obat yang tidak diinginkan.

 65

Selain itu, keluhan dari luar perusahaan dapat berasal dari distributor,

dokter, apoteker, rumah sakit/ klinik, pemerintah (BPOM), pasien, dan

media massa. Keluhan terhadap obat dari luar terbagi menjadi dua jenis

yaitu keluhan mutu teknis yang berasal dari pihak ketiga mengenai obat

yang beredar di pasaran dan keluhan medis mengenai cacat kualitas yang

berhubungan dengan reaksi obat yang tidak diinginkan.

Produk Kembalian, produk Penarikan kembali obat jadi dilakukan

apabila ditemukan adanya keluhan dan laporan mengenai produk yang tidak

memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar adanya efek samping yang

merugikan kesehatan atau masalah medis lainnya.

1. Agar keluhan yang diterima dapat ditangani dengan cepat dan tepat.

2. Sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi.

3. Mencegah agar keluhan yang sama tidak teulang lagi di waktu yang akan

datang.

Penanganan dilakukan dengan membuat catatan tertulis mengenai

semua keluhan dan ditangani oleh orang yang bersangkutan kemudian

dilakukan investigasi dan evaluasi dengan meninjau seluruh informasi yang

masuk, melakukan pengujian terhadap bets produk tersebut dan bets lainnya

serta meneliti kembali data dan dokumentasi yang berkaitan. Tindak lanjut

yang diambil atas dasar hasil evaluasi dan penelitian tersebut berupa

tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali Batch obat jadi

tersebut.
 66

Hasil pelaksanaan penanganan keluhan, laporan, penelitian dan

tindak lanjut yang diambil dicatat dan dilaporkan kepada BPOM apabila ada

tindak lanjutnya berupa recall atau penarikan kembali. PT. Prima Medika

Laboratories juga menerima obat kembalian yang mengalami kerusakan,

masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau

kemasan. Obat kembalian akan diperiksa untuk mengetahui faktor

penyebabnya. Obat kembalian dapat digolongkan menjadi:

1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan

2. Obat kembalian yang masih dapat diolah kembali

3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah kembali.

4.10.Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen

mutu dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari

pemastian mutu. Dokumen harus jelas untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima tugas dan tanggung jawab yang jelas sehingga

memperkecil risiko terjadinya kekeliruan. Industri farmasi dalam

memproduksi obat juga harus membuat dokumentasi melalui catatan, data

mentah, laporan analisa hingga laporan penyelidikan yang berkaitan dengan

proses produksi dan aspek pengendalian mutu terhadap obat dimana

dokumen tersebut harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up

to date dan senantiasa memenuhi persyaratan dalam CPOB.

 67

Dokumentasi pembuatan obat di PT. Prima Medika Laboratories

merupakan bagian dari sistem informasi manjemen yang meliputi metode

dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh

rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Sistem dokumentasi PT Prima Medika Laboratories menggunakan 4

tingkatan dokumen yaitu Quality Manual (QM), Quality Prosedure (QP),

Instruksi Kerja Sistem (IKS) dan Instruksi Kerja Mesin (IKM), dan support

document. Setiap dokumen hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari

setiap bagian sesuai dengan standar yang telah di tetapkan dalam suatu

produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap

batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan

pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal controlled copy dan

uncontrolled copy

4.11.Kegiatan Alih Daya

Menurut CPOB kegiatan alih daya harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang

dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak

memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak

harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban

masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur

pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab

penuh kepala bagian QA (Pemastian Mutu).

 68

Kegiatan alih daya atau yang disebut juga dengan Toll di PT.Prima

Medica Laboratories terdapat 2 jenis Toll yaitu Toll In dan Toll Out. Toll In

merupakan produksi produk industri luar di PT. Prima Medica Laboratories,

sedangkan Toll Out merupakan produksi produk PT. Prima Medica

Laboratories yang dilakukan di industri luar.

Pada kegiatan Toll dibuat kontrak tertulis yang meliputi semua

kegiatan alih daya, produk, atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis

terkait. Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya/Toll termasuk usulan

perubahan atau teknis seperti Change Control sesuai dengan peraturan

regulasi dan Izin Edar untuk produk terkait.

4.12.Kualifikasi dan Validasi

PT. Prima Medika Laboratories telah menerapkan CPOB dalam

setiap kegiatannya salah satunya yaitu melaksanakan validasi. Validasi

adalah suatu tindakan pembuktian yang sesuai dengan prinsip-prinsip dari

CPOB bahwa prosedur, proses, peralatan, bahan-bahan, aktivitas atau sistem

berfungsi sesuai dengan yang disyaratkan. Dengan kata lain validasi adalah

suatu uji atau membuktikan keabsahan.

Kegiatan validasi harus dilakukan oleh industri farmasi mencakup

aspek kritis dari suatu kegiatan produksi, yang meliputi kualifikasi bahan

baku, kualifikasi bahan pengemas, kualifikasi peralatan (penunjang dan

 69

pembuatan), kualifikasi bangunan, validasi metode analisis, validasi proses,

validasi pembersihan, dan pemeliharaan validasi.

4.12.1.Kualifikasi

Kualifikasi adalah bagian dari kegiatan validasi. validasi untuk

mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang. Kualifikasi ini

merupakan langkah pertama dalam pelaksanaan validasi di industri

farmasi. Kualifikasi bertujuan untuk menjamin mesin, peralatan,

fasilitas suatu ruangan memenuhi spesifikasi dan kinerja operasional

yang diinginkan terutama dalam menghasilkan mutu yang baik.

Kegiatan kualifikasi yang dilakukan oleh departemen Quality

Assurance (QA) PT. Prima Medika Laboratories meliputi:

1. Kualifikasi Desain ( KD ) / Design Qualification ( DQ )

2. Kualifikasi Instalasi (KI) / Instalation Qualification (IQ).

3. Kualifikasi Operasional / Operational Qualification (OQ)

4. Kualifikasi Kinerja ( KK ) / Performance Qualification (PQ)

Dilakukan evaluasi terhadap peralatan fasilitas, sarana penunjang,

dan sistem secara berkala untuk memastikan bahwa status kualifikasi

tetap terkendali.

4.12.2.Validasi

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang

sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,

 70

perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan

pengawasan mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten. Validasi

telah dilakukan secara berkala. Validasi PT. Prima Medika Laboratories

dilakukan oleh departemen Quality Assurance (QA) dan cara validasi

yang dilakukan sudah sesuai dengan pedoman pelaksanaan validasi

menurut CPOB.
 BAB V

KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

Praktek Kerja Lapangan (PKL) yang diselenggarakan di PT. Prima Medika

Laboratories dilakukan mulai tanggal 02 Maret 2020 sampai dengan 17 Maret

2020 selanjutnya pembelajaran by online sampai tanggal 15 Mei 2020.

Pihak PT. Prima Medika Laboratories telah banyak melakukan hal untuk

meningkatkan pengetahuan, pemahaman dan keterampilan bekerja dengan cara

melibatkan peserta praktek kerja lapangan dalam proses produksi dan pengawasan

mutu seperti pengujian yang dilakukan oleh bagian Quality Assurance terutama

bagian In Proces Control (IPC) serta diskusi mengenai industri farmasi.

Berikut ini adalah kegiatan yang dilakukan selama peserta praktek kerja

lapangan yang berada di PT. Prima Medika Laboratories :

5.1Bagian Quality Control (QC)

QC PT. Prima Medika Laboratories dibagi menjadi tiga sub Departemen,

yaitu:

5.1.1 Departemen Fisika Kimia

a. Melakukan pemeriksaan zat, meluluskan, menolak produk antara,

ruahan dan produk jadi.

b. Pengujian stabilitas

c. pengolahan

d. penyimpanan

71
 72

Didasarkan atas reaksi-reaksi fisika kimia yang terjadi terhadap zat

tersebut dengan menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini

bersifat kuantitatif dan kualitatif. Selain itu juga pengujian terhadap proses

produksi, obat setengah jadi, sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan.

5.1.2 Departemen Mikrobiologi

Pada departemen Mikrobiologi ini meliputi pemeriksaan Bahan Baku,

Produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta melakukan pemantauan

lingkungan.

5.1.3 Pengujian Bahan Baku, Bahan Kemas dan Bahan Obat

Pada departemen Bahan Baku, Bahan Kemas dan Bahan Obat melakukan

pengujian kesesuaian kemasan Bahan Baku dan Bahan Kemas termasuk

pengambilan sampel sebelum dapat digunakan untuk produksi.

5.2.Bagian Quality Assurance

5.2.1.IPC (In Proces Control )

IPC atau disebut dengan In Proces Control di PT. Prima Medika

Laboratories dilakukan oleh departemen Quality Assurance(QA) dan cara

IPC lakukan sudah sesuai dengan pedoman pelaksanaan validasi menurut

CPOB.

Proses produksi tablet mempunyai alur sebagai berikut :

5.2.1.1. Proses Penimbangan :

 73

IPC mengawasi proses berjalannya penimbangan bahan baku untuk

memastikan kesesuaian data hasil yang diperoleh dengan data yang

sudah dituliskan pada BPO (Bulk Production Order).

5.2.1.2 Proses Granulasi

IPC melakukan Pengujian pada proses granulasi dengan melakukan

pemeriksaan pemeriaan dan kadar air .

5.2.1.3. Proses Pencetakan

IPC melakukan beberapa Pengujian yaitu :

- Pemeriksaan Fisik :

Pemerian, identifikasi, bobot rata –rata, waktu hancur, diameter,

kekerasan, ketebalan, kerapuhan.

- Proses Penyalutan :

Pemerian, identifikasi, bobot rata –rata, waktu hancur, diameter,

kekerasan, ketebalan, kerapuhan.

- Pengemasan Primer:

Pengujian yang dilakukan yaitu pengecekan kelengkapan isi, penandaan

pada kemasan meliputi: No. batch, Expired Date, HET (harga eceran

tertinggi) dan pengujian kebocoran menggunakan alat vacuum di wadah

desikator.

- Pengemasan Sekunder:

Pengujian ini dilakukan untuk pemastian dari pengujian sebelumnya

yaitu pengujian sekunder dengan melakukan penandaan kelengkapan

 74

pengemasan seperti No. batch, MFG Date (Tanggal pembuatan produk),

Expired Date, HET (harga eceran tertinggi).

5.3.VALIDASI KUALIFIKASI

Validasi PT. Prima Medika Laboratories dilakukan oleh

departemen Quality Assurance(QA) dan cara validasi yang dilakukan sudah

sesuai dengan pedoman pelaksanaan validasi menurut CPOB.

Tugas Khusus dibagian validasi kualifikasi meliputi :

5.3.1 Input Data Suhu Oven

5.3.2 Input Data Protokol Dietic

Protokol dikaji dan disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu) dan membuat ringkasan hasil yang diperoleh terhadap

penyimp-angan, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan

5.3.3 Input Data Kualifikasi Ruangan Pml 2

Melakukan kualifikasi ruangan, ruang steril atau non steril. Serta

memonitoring ruangan sesuai dengan kualifikasinya dan mampu

menggunakan alat Laminar Air Flow (LAF) sesuai dengan sistem

operasional prosedur yang berlaku, serta mampu mengevaluasi alat LAF

berfungsi dengan baik atau tidak.

 75

5.3.4 Kualifikasi AHU (Air Handling Unit) Lab Mikrobiologi

Melakukan input data hasil kualifikasi AHU Lab Mikrobiologi dan

membuat laporan.

5.3.5 Validasi Pembersihan

Membantu dalam pelaksanaan validasi pembersihan dengan metode

apus/swab test. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam validasi ini antara

lain desain peralatan, metode pengambilan sampel, jumlah titik sampling,

lokasi sampling, kontaminasi sampling dan sebagainya.

5.3.6 Input Data Pemusnahan Dokumen

Pemusnahan dokumen yang tidak mempunyai nilai kegunaan dan telah

melampaui jangka waktu penyimpanan dan penyelamatan informasi dari

pihak yang tidak berhak untuk mengetahuinya.

5.4. Bagian Produksi

5.4.1. Produksi Solid Tablet

Pelaksanaan produksi tablet berdasarkan catatan produksi batch

record / Bulk Producton order. Hal ini berisi seluruh kegiatan produksi

meliputi formula, spesifikasi bahan baku dan pengemas, spesifikasi obat

jadi, alat yang digunakan, tahap-tahap pengolahan meliputi pemeriksaan

kebersihan alat, penimbangan dan pembuatan,uji dalam proses, data

deviasi dan pernyataan serah terima produk ruahan ke bagian produksi.

Alur produksi tablet diawali dengan penimbangan bahan baku.

Setelah ditimbang bahan baku dikirim ke ruang pencampuran larutan

pengikat dan granulasi disini dilakukan penghalusan dengan proses yang

 76

cocok. Semua bahan baku untuk tablet yang telah dihaluskan

dimasukkan ke dalam alat pencampur (mixer) dan ditambahkan larutan

pengikat sedikit demi sedikit sambil dicampur terus menerus pada suhu

dan waktu tertentu hingga terbentuk masa yang dikehendaki (massa

granul), setelah proses pencampuran selesai dilanjutkan dengan proses

granulasi basah.

Proses granulasi menggunakan mesin granulator (Oscilating

Granulator/Power Mill) yang dilengkapi dengan pengayak. Granul hasil

proses granulasi basah ditampung dalam oven pada suhu dan selama

waktu tertentu sesuai dengan BPO. Bila dalam proses pencampuran atau

granulasi digunakan bahan penolong berupa alkohol atau bahan pelarut

lain yang mudah menguap tetapi untuk produk pada line halal hanya

digunakan Purifed Water.

Pengeringan granulat basah di PT Prima Medika Laboratories

menggunakan mesin pengering Fluid Bed Dryer (FBD). Granul yang

kering kemudian diayak menggunakan ayakan dengan nomor ayakan

yang lebih kecil dari ayakan pertama ayakan pertama menggunakan

mesh 1 dan ayakan kedua menggunakan mesh 0,8. Dicampur zat pelincir

dan zat penolong lainnya (Fase luar) dengan menggunakan drum

Mixingdanhasil dari pencampuran terakhir ini merupakan massa yang

siap dicetak, sebelum dicetak terlebih dahulu dilakukan pemeriksaan

atas distribusi partikel, homogenitas dan Fluid Bed Dryer (FBD). massa

cetak tersebut yang dilakukan oleh inspector di Laboratorium In Proces

 77

Control setelah memenuhi persyaratan, selanjutnya dilakukan

pencetakan. Selama pencetakan tablet berlangsung dilakukan

pemeriksaan terhadap produk meliputi :

a. Keragaman bobot

b. Bobot rata-rata

c. Kekerasan tablet

d. Kerenyahan

e. Waktu hancur

f. Keseragaman kandungan

g. Ketebalan tablet

h. Diameter tablet

Pemeriksaan dilakukan setiap 30 menit dengan cara mengambil

60 tablet secara acak sebagai sample dan diperiksa di laboratorium

quality control oleh petugas pengawas mutu. Setelah proses pencetakan

selesai, tablet dikemas menggunakan mesin, diisikan ke dalam striping

menggunakan mesin striping, dilakukan stripping/blistering dengan

menggunakan alumunium foil atau blister. Selanjutnya dimasukkan ke

dalam Unit box (UB), yang kemudian dimasukan kedalalam Master box

(MB) Produk yang sudah dikemas dan memenuhi syarat dapat dikirim

ke gudang obat jadi.

5.4.2. Produksi Semi Solid

Pelaksanaan produksi semi solid berdasarkan catatan produksi

batch record / Bulk Producton order. Hal ini berisi seluruh kegiatan
 78

produksi meliputi formula, spesifikasi bahan baku dan pengemas,

spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap-tahap pengolahan

meliputi pemeriksaan kebersihan alat, penimbangan dan pembuatan,uji

dalam proses, data deviasi dan pernyataan serah terima produk ruahan ke

bagian produksi. Catatan produksi batch record juga berisi catatan

pengemasan batch yang meliputi daftar bahan pengemas, tahap-tahap

pengemasan dan pernyataan serah terima obat jadi dari bagian produksi

ke bagian gudang.

Alur produksi diawali dengan penimbangan bahan baku. Setelah

ditimbang bahan baku dikirim ke ruang pencampuran disini dilakukan

penghalusan dengan proses yang cocok. Semua bahan baku yang telah

ditimbang dimasukkan ke dalam alat pencampur (mixer) dicampur terus

menerus pada suhu dan waktu tertentu hingga terbentuk masa yang

dikehendaki setelah proses pencampuran selesai dilanjutkan dengan

proses pengemasan primer dan pengecekan.

Pengecekan dilakukan oleh inspector di laboratorium In Proses control.

Pengambilan sampel sesuai dengan IKS yang telah di tetapkan untuk

masing-masing jenis produk. Setelah di realise oleh inspector IPC

kemudian di lanjutkan dengan proses pengemasan sekunder dan

pengemasan tersier.

Pengemasan sekunder dalam Unit Box (UB), yang kemudian

dilanjutkan ke kemasan tersier yaitu Master Box (MB) untuk pemastian

apakah isi setiap unit box dan Master box sama dilakukan penimbangan
 79

yang terlebih dahulu sudah ditetapkan standar bobot rata-rata UB dan

MB berisi lengkap. Produk yang sudah dikemas dan di pastikan isi dari

setiap kemasan diberi tanda hold, setelah memenuhi syarat dapat dikirim

ke gudang obatjadi.
 BAB VI

PENUTUP

6.1. Kesimpulan

Setelah melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL) di PT. Prima

Medika Laboratories yang dilaksanakan selama 2 bulan 15 hari pada

tanggal 2 Maret 2020 – 15 Mei 2020 maka disimpulkan bahwa :

1. PT. Prima Medika Laboratories merupakan salah satu industri farmasi

yang telah memenuhi standar penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang

Baik), denganmenerapkan aspek – aspek CPOB berupa sistem mutu industri

farmasi, pesonalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara

penyimpanan obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan

penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi.

3. Kegiatan yang dilakukan oleh penulis pada bagian Quality Assurance di

PT. Prima Medika Laboratories yaitu memastikan proses penimbangan

bahan baku, melakukan pengecekan, uji kebocoran menggunakan alat

vacum diwadah desikator pada pengemasan primer, dan melakukan

pengujian fisik berupa bobot rata-rata, diameter obat, waktu hancur,

kekerasan ketebalan dan kerapuhan obat.

80
 81

4. Dengan adanya Praktek Kerja Lapangan penulis dapat menerapkan tata

kerja dan menambah pengalaman, pengetahuan serta membantu menerapkan

teori nyata di industri farmasi khususnya di PT.Prima Medika laboratories.

6.2. Saran

PT. Prima Medika Laboratories diharapkan dapat mempertahankan

dan meningkatkan upaya dalam menghasilkan produk obat yang berkualitas

sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat

mempertahankan mutu obat agar tetap terjaga dengan baik.

 DAFTAR PUSTAKA

Kemenkes, Pembangunan Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta, 2015.

Anonim, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 34 tahun 2018, Jakarta, 2018.

Anonim, Industri Farmasi, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1799/Menkes/Per/XII/2010, Jakarta, 2010.

Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, Farmakope Indonesia, Edisi

V, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 2014.

Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, Farmakope Indonesia, Edisi

III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 2014.

Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, Farmakope Indonesia, Edisi

IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 2014.

82