PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

Rancangan Preformulasi Simvasain Ta!les "#$mg%

Dosen Pengam&u'
Ofa Suzanti Betha, M.Si. Apt.

Disusun oleh:
Laela wulandari 1114102000000

PROGRAM STUDI FARMASI

FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESE(ATAN
UNI)ERSITAS ISLAM NEGERI S*ARIF (IDA*ATULLA( +AKARTA
NO)EM,ER-.$#/
I. STUDI PRAFORMULASI ZAT AKTIF

Simvastatin
Sifat sika Sifat kimia
Pemerian: Serbuk kristal, 'umus kimia: ($")&*!"
berwarna putih. +erat molekul: #1*."# %-mol
Kelarutan: tidak larut dalam air; itik /eleh: 1&"1&*(
larut dalam kloroform 1:610;
larut dalam DS! 1:"#0; larut
dalam metanol 1:$00; larut
dalam etanol 1:160; larut dalam
propilen %likol 1:&0.

2nteraksi dan stabilitas kimia

Serbuk nonhi%roskopis. +erinteraksi den%an p3t, kofein akan
men4ebabkan konsentrasi p3t menin%kat didalam darah.

5armakodinamik ntuk men%obati hiperkolesterol

primer, menurunkan kolesterol
total dan /D/, serta plasma
tri%liserid dan apolipoprotein +.
ekanisme aksi Sim7astatin beker8a se3ara
kompetitif men%hambat en9im
)(o reduktase sehin%%a
dapat men%uran%i biosintesis
kolesterol di hati dan 8umlah
kolesterol 4an% dapat diubah
men8adi </D/.
bsorpsi bsorpsi sim7astatin melalui
intra7ena memiliki persentase
*"= dari rute oral >di u8i pada
dua spesies hewan?. en%alami
metabolisme lintas pertama
4an% ekstensif sehin%%a
bioa7ailibitasn4a rendah.
Konsentrasi pun3ak plasma
ter8adi pada 1.&$.# 8am setelah
pemberian.
Distribusi <olume Sim7astatin dapat melewati
sawar darah otak.
 2katan protein @"= men%ikat kuat den%an
protein plasma.
etabolisme Dimetabolisme di hati oleh
en9im (AP&# men8adi B
h4droC4a3id dan 4an% 6
hidroksi, 6hidroksimetil, dan
turunann4a 6eCometh4lene.
Eliminasi 1&= disekresikan di urin dan
60= disekresikan di dalam
feses.
Faktu paruh & 8am
oksisitas Efek sampin 4an% palin% umum
4aitu berhentin4a efek terapi
termasuk %an%%uan
%astrointestinal >0."=?, m4al%ia
>0.1=? dan arthral%ia >0.1=?

II. STUDI PRAFORMULASI EKSIPIEN

Go. Eksipien Sifat 5isika Sifat Kimia
/a3tosa Pemerian: Serbuk 'umus kimia:
1 onohidrat berwarna putih (1$)$$!11.)$!
keabuabuan, tidak +erat molekul:
berbau dan sedikit &60.&1
berasa manis. itik leleh:
Kelarutan: Praktis $01$0$(
Densitas:
tidak larut dalam
0.0 %-3m&
kloroform, etanol
dan eter.
/arut dalam air 1:
".$#, dalam air
#0( 1: &.0", dalam
air "0( 1: $.&0,
dalam air 60( 1:
1.1, dalam air
*0( 1: 0.@6.
$ Pati Pre%elatinasi Pemerian: Serbuk 'umus kimia:
>Star3h 1"00? a%ak kasar sampai >(@)10!"?n, n H
halus; serbuk &001000
berwarna putih +erat molekul:
sampai a%ak putih;
 tidak berbau;
memiliki rasa
lemah 4an% khas;
hi%roskopis.
Kelarutan:
Praktis tidak larut
dalam pelarut
or%anik; sedikit
larut atau larut
dalam air din%in,
ter%antun% dera8at
pre%elatinisasi

& +util )idroksi Pemerian : Serbuk 'umus kimia:

nisol kristal putih (11)16!$
kekunin%an, bau +erat molekul:
aromatik, 1*0.$"
berbentuk padat D: $6#( ;
seperti lilin. /:#(
Kelarutan: idak
larut dalam air,
mudah larut dalam
alkohol dan
propilen %likol
# sam skorbat Pemerian: Serbuk 'umus molekul:
kristal berwarna (6)*!6
putih kekunin%an, +erat molekul:
tidak hi%roskopis, 16.1&
tidak berbau, itik /eleh:
memiliki rasa 1@0(
asam. Keasaman:
Kelarutan: Praktis Ph $.1$.6 >"=
tidak larut dalam w-7 dalam
kloroform, eter dan larutan?
Ced oil.
/arut dalam etanol
1:"0.
/arut dalam etanol
>@"=? 1:$"
/arut dalam
%liserin 1:1000
 /arut dalam
propilen %likol 1:$0
/arut dalam air
1:&."
" sam Sitrat Pemerian: Kristal 'umus kimia:
berwara putih, (6)*!
tidak berbau dan +erat molekul:
memiliki rasa 1@$
asam. /: 1"&( dan D:
Kelarutan: 1"(.
Kelarutan dalam air Densitas:
: $0, %r-100 ml 0.0 %-3m&
>$"I(?, san%at larut
didalam etanol,
larut dalam eter
dan etil asetat,
tidak larut dalam
ben9en dan
kloroform.
6 Selulosa Pemerian: 'umus Kimia:
ikrokristal berwarna putih, >(6)10!"?$$0
>7i3el P) 10$? tidak berbau, tidak +erat olekul:
berasa &6000
Kelarutan: Sedikit Densitas: 1.#$0 J
larut dalam "= w-7 1.#60 %-3m&
larutan Ga!), itik /eleh: $60 J
praktis tidak larut $0!(
dalam air dan
pelarut or%ani3
Pen4impanan:
stabil walaupun
merupakan bersifat
hi%roskopis,
disimpan dalam
wadah tertutup
ditempat 4an%
se8uk dan kerin%
 a%nesium Pemerian: serbuk 'umus Kimia:
Stearat putih, memiliki bau ()&>()$?16(!!L$
lemah asam %
stearat dan rasa +erat olekul:
 4an% khas, serbuk "@1.$#
bermin4ak dan Densitas: 1.0@$
mudah len%ket 8ika %-3m&
disentuh Marak /eleh: 11 J
Kelarutan: praktis 1"0!(
tidak larut dalam
etanol @"=, eter
dan air. Sedikit
larut dalam
ben9ene han%at
dan etanol han%at
Pen4impanan:
disimpan dalam
wadah tertutup
ditempat 4an%
se8uk dan kerin%
* Silikon Dioksida Pemerian: serbuk 'umus Kimia:
Koloid >erosil hablur, berwarna Si!$
$00? putih kebiruan, +erat olekul:
tidak berbau, tidak 60.0*
berasa dan Densitas: 0.0$@ J
berbentuk amorf 0.0#$ %-3m&
Kelarutan: Praktis itik /eleh:
tidak larut dalam 1600!(
pelarut or%anik, air
dan asam
Pen4impanan:
wadah tertutup
rapat
@ Nuades Kelarutan: larut 'umus Kimia: )$!
den%an pelarut +erat olekul:
palin% polar 1*.0$
Pen4impanan: itik Didih: 100!(
harus disimpan itik /eleh: 0!(
dalam wadah 4an%
pantas ber%antun%
dari tu8uann4a
10 Etanol Kelarutan: /arut 'umus Kimia:
den%an kloroform, ($)6!
eter, %liserin, dan +erat olekul:
air >den%an #6.0
 menin%katkan Densitas: 0.0$@ J
suhu? 0.0#$ %-3m&
Pen4impanan: itik Didih:
ditempat kedap *.1"!(
udara dan se8uk

II.2 Fungsi Eksipien Daam F!"mua

Go. Eksipien 5un%si
1 /a3tosa onohidrat Pen%ikat dalam tablet,
diluent dalam tablet,
dan pen%isi dalam
tablet.
$ Pati Pre%elatinasi >Star3h 1"00? Pen%isi tablet >""=?;
pen%ikat tablet >untuk
kempa lan%sun% "$0=
atau untuk %ranulasi
basah "10=? ;
pen%han3ur tablet >"
10=?
& +util )idroksi nisol ntioksidan
# sam skorbat ntioksidan
" sam Sitrat Disinte%ran
6 Selulosa ikrokristal >7i3el P) Diluen, /ubrikan dan
10$? Disinte%ran
 a%nesium Stearat /ubrikan
* Silikon Dioksida Koloid >erosil lidan dan Disinte%ran
$00?
@ Nuades Pelarut
10 Etanol Pelarut

II.# Sta$iitas Kimia Eksipien

Go. Eksipien Stabilitas Kimia
1 /a3tosa onohidrat 'eaksi antara laktosa
den%an %olon%an amin
dapat men%hasilkan
warna 3oklat
kekunin%an. Dalam
pen4impanan 4an%
dalam 8u%a dapat
merubah laktosa
berwarna 3oklat
kekunin%an >diper3epat
 den%an proses
pemanasan dan kondisi
lembab?. /aktosa
inkompatibel den%an
asam amino,
amfetamine dan
lisinopril.
$ Pati Pre%elatinasi >Star3h 1"00? Stabil tapi hi%roskopis.
)arus disimpan dalam
wadah tertutup baik
pada tempat se8uk dan
kerin%.
& +util )idroksi nisol 2nkompatibel den%an
%olon%an fenol, a%en
pen%oksidasi, %aram
besi,
# sam skorbat 2nkompatibel den%an
basa, ion metal
>temba%a dan besi?,
sen4awa reduktor,
methamine,
phen4lphrine
hidro3loride, sodium
nitrit, sodium salisilat.
" sam Sitrat 2nkompatibel den%an
potassium tartrate,
alkali, 3arbonat,
bi3arbonat, a3etat ,
sulda dan nitrat.
6 Selulosa ikrokristal >7i3el P) 2nkompatibel den%an
10$? a%en oksidator kuat
 a%nesium Stearat 2nkompatibel den%an
asam kuat, alkali dan
%aram ion. )indari
pen3ampuran den%an
oksidator kuat, tidak
boleh di%unakan dalam
produk 4an%
men%andun% aspirin,
beberapa 7itamin, dan
seba%ian besar %aram
 alkaloid
* Silikon Dioksida Koloid >erosil 2nkompatibel den%an
$00? preparasi dietilstilbestrol
@ Nuades Dapat bereaksi den%an
9at aktif - eksipien 4an%
mudah terhidrolisis,
dapat bereaksi hebat
lo%am alkali dan
oksidan4a, dapat 8u%a
bereaksi den%an %aram
anhidrat dan kalsium
karbida
10 Etanol Dalam keadaan asam,
etanol dapat bereaksi
hebat den%an 9at
oksidator. Mu%a
inkompatibel den%an
wadah aluminum dan
dapat berinteraksi
den%an obat.

III. PENIM%AN&AN %A'AN

F!"mua >sumber: )andbook !f Pharma3euti3al anufa3turin%
5ormulatin Se3ond Edition?

(Penimban%an bahan untuk pembuatan 1000 tablet 8ika

rendemen hasil adalah "=.
 aka untuk membuat minimal 1000 tablet formula harus
dilebihkan seban4ak #0=. Den%an tablet 4an% akan dihasilkan
seban4ak 1#00 tablet.

1? /aktosa monoh4drat
H >#0= O 10? 10 m% H 1#m% C 1000 H 1# %ram
$? Star3h 1"00
H >#0= O 1"? 1" m% H $1m% C 1000 H $1 %ram
&? +)
H >#0= O 0.0$? 0.0$ m% H 0.0$*m% C 1000 H 0.0$* %ram
#? sam askorbat
H >#0= O $."?  $."m% H &."m% C 1000 H &." %ram
"? sam sitrat
H >#0= O 1.$"?  1.$"m% H 1." m% C 1000 H 1." %ram
6? 7i3el P) 10$
H >#0= O 1"?  1"m% H $1 m% C 1000 H $1%ram
? a%nesium stearat
H >#0= O 0.6? 0.6m% H 0.*# m% C 1000 H 0.*# %ram
*? erosil $00
H >#0= O 0.&? 0.& m% H 0.#$ m% C 1000 H 0.#$ %ram.
@? Nuades
H $# %ram >untuk 1000 tablet?
>#0= C $# %ram?  $#%ramH &&.6 %ram
10? lkohol absolut
H 10 %ram >untuk 1000 tablet?
>#0= C 10 %ram?  10 %ramH 1# %ram

I). *ARA DAN PROSES PEM%UATAN

Q)indari terlalu lama dalam men3ampur karena dapat men%uran%i
kekerasan tablet.
 Pen4iapan larutan %ranulasi
1? +) dimasukan kedalam alkohol absolut lalu di3ampur
den%an pen%adukan perlahan >1?
$? sam askorbat dan asam sitrat dilarutkan kedalam aNuades
den%an bantuan ma%netik stirer >$?
&? 1 dan $ di3ampurkan >&?
 Pen3ampuran serbuk kerin%.
Sim7astatin, laktosa monohidrat dan star3h 1"00 dia4ak
den%an a4akan berukuran "00 um. Kemudian, di3ampur
den%an miCer berke3epatan rendah selama & menit.
 Pen%adonan.
1? /arutan pen%ikat >&? $"&1 %-min ditambahkan ke dalam
3ampuran serbuk sambil dimiCer den%an ke3epatan rendah.
 Setelah penambahan selesai lalu adonan di3ampur
men%%unakan miCer dan pemoton%>3hopper? den%an
ke3epatan rendah. >itik akhir pembentukan %ranul ditandai
den%an tidak adan4a %ranul%ranul besar pada adonan?.
$? Mika dibutuhkan, dapat pula ditambahkan aNuades >3atat
aNuades 4an% dipakai?. ranul%ranul diletakan diatas
nampan stainless steel.
 Pen%erin%an.
1? ranul dikerin%kan di dalam o7en den%an suhu ""( selama 6
8am. Setelah & 8am, nampan di %erak%erakan a%ar %ranul
%ranul dapat kerin% den%an merata.
$? Kemudian di3ek /!D >/ost !f Dr4in%?-kadar kelembaban
%ranul den%an nilai 1.0=1."=.
&? Mika tidak memenuhi nilai 1.01."= maka dilakukan
pen%erin%an kembali den%an 3ara 4an% sama selama 1 8am.
 Pen%a4akan
ranul dia4ak melewati a4akan 1.$" mm 4an% selan8utn4a
ditampun% dalam wada polietilen.
 Pelumasan >lubri3ation?.
1? 7i3el P) 10$ dan erosil $00 dia4ak melewati a4akan "00
um. Kemudian hasil a4akan dimasukan ke dalam wadah
polietilen 4an% berisi %ranul. (ampurkan keduan4a den%an
3ara di%un3an%kan.
$? a%nesium stearat kemudian dia4ak melewati a4akan "00
um lalu ditambahkan sam sitrat ke dalamn4a lalu
di3ampurkan ke dalam wadah berisi %ranul selama 1 menit #"
detik.
 Pen%empaan >(ompression?.
ranul dikompresi men%%unakan mesin pen%empa tablet
>ukuran *."mm C "mm; tablet dikompresi den%an ukuran
100m% pertablet.
 Pelapisan >(oatin%?
ablet kemudian dilapisi den%an pen4alut )P(.

). PEM%A'ASAN PROSES PEM%UATAN

Pen4iapan 3ampuran %ranulasi: pada tahap ini diawali den%an
melarutkan +) kedalam alkohol absolut >etanol? den%an
pen%adukan perlahan,alkohol di%unakan karena +) bersifat
mudah larut dalam alkohol. Dalam wadah lain asam askorbat dan
asam sitrat dilarutkan dalam aNuades den%an bantuan ma%netik
stirer, dimana keduan4a mudah larut dalam air, sedan%kan
pen%%unaan ma%netik stirer untuk membantu men%homo%enkan
larutan. Kedua larutan lalu di3ampurkan.
 Pen3ampuran serbuk kerin%: sim7astatin, laktosa dan star3h
dia4ak den%an a4akan ukuran "00 um lalu di3ampurkan den%an
miCer berke3epatan rendah selama & menit. Pen%a4akan dilakukan
untuk men%homo%enkan ukuran keti%a bahan a%ar saat proses
pembentukan %ranul, %ranul 4an% terbentuk memiliki ukuran 4an%
sera%am.
Pembuatan %ranul: /arutan pen%ikat >+) R alkohol dan asam
askorbat, asam sitrat dan aNuades? ditambahkan den%an 3ara
disemprot perlahanlahan ke dalam 3ampuran serbuk >sim7astatin,
laktosa dan star3h? sambil diaduk den%an miCer. Pen4emprotan
pada tahap ini berfun%si a%ar larutan pen%ikat dapat tersebar
den%an merata sehin%%a tidak akan terbentuk %ranul%ranul besar.
Pen%erin%an: ranul dikerin%kan didalam o7en den%an suhu
""( selama 6 8am. Pemanasan ini berfun%si untuk men%uran%i
kandun%an air dalam %ranul karena 8ika %ranul men%andun% air
diatas 1."= maka tablet 4an% dihasilkan akan men8adi rapuh.
ranul 4an% udah dikerin%kan lalu dia4ak den%an ukuran 1.$"mm,
pen%a4akan dilakukan untuk men%homo%enkan ukuran %ranul. Mika
ukuran %ranul tidak homo%en maka akan men%uran%i dosis pada
tablet 4an% dihasilkan.
Penambahan fasa luar: 7i3el,aerosil,m% stearat dan asam
sitrat dia4ak
den%an a4akan ukuran "00um, kemudian a7i3el dan aerosil
dimasukan ke dalam wadah 4an% berisi %ranul. Pen%a4akan
dilakukan untuk men%homo%enkan ukuran keempat bahan.
Kemudian m% stearat dan asam sitrat dimasukan ke dalam wadah
berisi %ranul. Pada tahap ini keempat bahan di3ampurkan ke dalam
%ranul untuk membentuk fasa luar %ranul. Pen%empaan: ranul
kemudian dikompresi den%an mesin pen%empa tablet, tablet
dikompresi den%an ukuran 100m% pertablet. /alu tablet disalut
den%an hpm3. Pen4alutan ini dilakukan karena komposisi 9at aktif
4an% han4a men%andun% @.@= dari total bobot sedian. +erdasarkan
farmakope 9at aktif 4an% men%andun% "0= bobot sedian maka
perlu dilukan pen4alutan untuk men%hindari terde%radasin4a 9at
aktif sebelum sampai pada or%an tar%et. Sehin%%a 9at aktif dapat
men%enai tar%etn4a den%an maksimal.

)I. E)ALUASI &RANUL DAN TA%LET

+. Evauasi g"anu
a, U-i LOD
ranul 4an% telah kerin% diletakkan pada wadah alat u8i /!D
seban4ak 10 %ram, %ranul diratakan pada tempat /!D, alat
 ditutup dan kemudian tekan tombol start hin%%a mun3ul tanda
rest o7er. /alu dilihat nilai persenn4a. Persen 4an% baik 4aitu
memenuhi rentan% 1.01."=.
$, U-i a/a ai" g"anu
ranul ditimban% seban4ak 1" %ram. Disiapkan alat untuk
menentukan ke3epatan alir serbuk dan sudut istirahat,
pastikan ba%ian bawah alat >berupa 3oron%? telah tertutup
rapat. Di bawah alat diberi alas berupa kertas untuk membuat
plot diameter 4an% berbentuk. Kemudian %ranul 4an% akan
diu8i dimasukkan ke dalam wadah berbentuk 3oron% dan dibuka
penutupn4a. Stopwat3h din4alakan bersamaan den%an
dibukan4a penutup 3oron%. Setelah %ranul telah men%alir
semua, diukur tin%%i dan diameter tumpukan %ranul 4an%
dihasilkan. )asil waktu di3atat.
0, U-i K!mp"esi$iitas &"anu
ranul ditimban% seban4ak 1" %ram, kemudian dimasukkan
pada %elas ukur penampun% massa 3etak. Dan di3atat 7olume
awaln4a. Kemudian tombol on pada alat ditekan, sehin%%a
men%hasilkan beberapa ketukan, dan alat din4alakn selama "
menit. /alu di3atat kembali 7olume akhirn4a dan hitun% =
kompresibilitas.
, %!$!t -enis
+obot 8enis se8ati
+M se8ati dapat dilakukan den%an men%%unakan alat
piknometer, 4aitu den%an 3ara ditimban% bobot piknometer
koson%, masukka 1 %ram %ranul pada piknometer 4an% telah
ditimban% tadi, kemudian masukkan 1 %ram %ranul dan 3airan
pendispersi pada piknometer 4an% kedua, dan berikutn4a
masukkan 3airan pendispersi pada piknometer keti%a, 3atat
hasil 4an% diperoleh kedalam rumus seba%ai berikut :
+8 H >+ J a? C +8 3airan pendispersi
>+d?J>a3?
a H +obot piknometer koson%
+ H +obot piknometer 1 %ram %ranul
3 H +obot piknometer 1 %ram %ranul dan 3airan pendispersi
d H +obot piknometer 3airan pendispersi.

+obot 8enis n4ata

+M n4ata dapat dilakukan den%an men%%unakan alat 4aitu %elas
ukur, den%an 3ara ditimban% bobot %ranul, misaln4a "0 %ram
dimasukkan kedalam %elas ukur. Kemudian dimasukkan
kedalam rumus seba%ai berikut :
P1 
)
 F H +obot %ranul setelah ditimban%
< H <olume %ranul tanpa pemampatan

+obot 8enis n4ata setelah pemampatan

+M mampat dapat dilakukan den%an alat %elas ukur, den%an
3ara ditimban% bobot %anul 4an% akan dilakukan e7aluasi,
kemudian dimasukkan kedalam %elas ukur, dan lihat 7olume
%ranul setelah dilakukan "00 kali katuk pada %elas ukur
tersebut. Den%an rumus seba%ai berikut :
Pn 1 3)n
F H +obot %ranul setelah ditimban%
<n H +obot %ranul setelah dilakukan pemampatan
e, Dist"i$usi uku"an pa"tike
• asukan se8umlah 100 %r %ranul diletakkan di atas a4akan
4an% telah tersusun dan ditara.
• ulai dari a4akan mesh $0 sampai a4akan mesh 100 pada
alat sie7e shaker.
• Setelah pen%u8ian selesai, masin%masin% a4akan
ditimban% kembali dan dihitun% distribusi %ranul pada
tiaptiap a4akan >=?.
4, U-i kaa" keem$a$an
• imban% seksama " %r %ranul
• ranul dipanaskan didalam lemari pen%erin% >10"(?
selama $ 8am sampai bobot konstan.
• Kemudian dimasukan ke dalam rumus:
1 !5+3! 6 +77
Fo: +obot %ranul awal
F1: +obot setelah pen%erin%an
Pers4aratan 4an% harus dipenuhi dari kadar air suatu %ranul
4aitu $#=

+. U-i Se$eum Pen0etakan Kapet

a, Ke"apatan 8Densitas,
+obot per satuan 7olume dari partikel padat din4atakan
seba%ai kerapatan se8ati T. Keban4akan serbuk dalam
farmasetik berukuran ke3il dan 8ika ditempatkan memenuhi 1
33 pada %elas ukur maka diperoleh kerapatan sebenarn4a. Mika
serbuk tersebut dimampatkan hin%%a memadat, akan
didapatkan 7olume 4an% lebih ke3il; kerapatann4a dihitun%
dari 7olume terke3il tersebut dan disebut kerapatan mampat.
Partikulat dapat berupa keadaan 4an% keras, lembut atau
keadaan 4an% berpori. Kesukaran akan timbul 8ika dilakukan
per3obaan untuk memeriksa 7olume partikel 4an%
 men%andun% retakanretakan halus, pori internal dan ron%%a
kapiler. Kerapatan 3urah merupakan massa serbuk diba%i
den%an 7olume ruah.
Kerapatan mampat − kerapatanl o nggar
Kompresibilitas >=? H Kerapatan mampat
C 100=

$, La-u Ai"
Suatu serbuk 4an% melalui luban% ke3il, akan terlihat
dua kemun%kinan 8enis alir 4an% berbeda bentuk sifat alirn4a
4aitu: 8enis alir bebas atau 8enis len%ket >sti3k4 ; kohesif?. Menis
alir bebas memun%kinkan serbuk dapat men%alir den%an baik
dan kontin4u, sedan%kan 8enis kohesif men%alami kesukaran
untuk men%alir.
Sifat alir serbuk tersebut dipen%aruhi oleh ukuran
partikel; bentuk; porositas dan kerapatan dan susunan
>tekstur? permukaan.
Sudut istirahat adalah sudut 4an% terbentuk antara leren%
suatu timbunan serbuk den%an bidan% hori9ontal. Sudut
istirahat dipen%aruhi fraksi antar partikelpartikel. akin kasar
dan tidak beraturan permukaan partikel, akan semakin besar
sudut istirahatn4a. mumn4a serbuk mempun4ai sudut
istirahat sekitar &#o sampai #*o. Serbuk 4an% lebih mudah
men%alir mempun4ai sudut istirahat 4an% ke3il.

2. U-i Setea9 Pen0etakan Kapet

a, Kese"agaman Uku"an an %!$!t
• 8i Kesera%aman kuran
Pan8an%, lenat dan tin%%i kaplet diukur masin%masin%
>pada pen%u8ian kali ini dilakukan terhadap dua puluh
kaplet? den%an men%%unakan alat 8an%ka soron% untuk
men%ukurn4a >Departemen Kesehatan '2, 1@@"?.
• 8i Kesera%aman +obot
Ditimban% dua puluh kaplet, dihitun% berat ratarata tiap
kaplet, kemudian kapletkaplet tersebut ditimban% satu
persatu. idak boleh lebih dari dua kaplet 4an% masin%
masin% beratn4a men4impan% dari berat rataratan4a
lebih besar dari har%a 4an% ditetapkan pada kolom  dan
tidak boleh satu kapletpun 4an% beratn4a men4impan%
dari berat rataratan4a lebih dari har%a 4an% ditetapkan
pada kolom + pada abel &." >Departemen Kesehatan '2,
1@@?.
$, U-i Keke"asan
 Kaplet harus mempun4ai kekuatan dan kekerasan tertentu
serta dapat bertahan dari berba%ai %on3an%an mekanik
pada saat pembuatan, pen%epakan dan transportasi. lat
4an% biasa di%unakan adalah hardness tester >+anker and
nderson, 1@*#?. Kekerasan adalah parameter 4an%
men%%ambarkan ketahanan kaplet dalam melawan
tekanan mekanik seperti %on3an%an, kikisan dan ter8adi
keretakan kaplet selama pembun%kusan, pen%an%kutan
dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai seba%ai ukuran dari
tekanan pen%empaan >Parrott, 1@1?.
0, aktu 'an0u"
Faktu han3ur kaplet berkaitan den%an da4a han3ur 4an%
san%at pentin% untuk kaplet 4an% men%andun% bahan
obat >seperti antasida dan diare? 4an% tidak dimaksudkan
untuk diabsorpsi tetapi lebih ban4ak beker8a setempat
dalam saluran 3erna. Dalam hal ini, da4a han3ur kaplet
memun%kinkan partikel obat men8adi lebih luas untuk
beker8a se3ara lokal dalam tubuh >nsel, 1@*@?.
, F"ia$iitas
8i friabilitas menentukan ke3enderun%an kaplet untuk
pe3ah atau kehilan%an berat. Pen%ukuran dilakukan
den%an 3ara men%hitun% kehilan%an berat kaplet sebelum
dan sesudah pen%u8ian. Ketahanan terhadap kehilan%an
berat menun8ukkan kaplet tersebut bertahan terhadap
%oresan rin%an atau benturan 4an% ter8adi selama
penan%anan, pen%emasan, dan pen%iriman >nsel, 1@*@?.
Kaplet ditimban% seban4ak kuran% lebih enam koma lima
%ram, kemudian dimasukkan ke dalam alat pen%u8i
kere%asan kaplet. lat di8alankan selama empat menit
den%an ke3epatan putaran dua puluh lima putaran per
menit. ablet 4an% masih utuh ditimban%, kemudian
dihitun% kehilan%an bobotn4a. Kehilan%an bobot 4an%
masih diperbolehkan tidak lebih dari 0,*=.
W 1 –W 2
5riabilitas Kaplet H W1 C 100=

Keteran%an:
F1 H +erat wal
F$ H +erat khir >nsel, 1@*@?.

)II. DESAIN %ROSUR DAN ETIKET

Etiket
 K!mp!sisi:
iap tablet salut men%andun%:
Sim7astatin............................10m%

Fa"mak!!gi:
en%hambat en9im pembentuk kolesterol sehin%%a kadar
kolesterol dalam darah berkuran%.

Inikasi:
,rosur
en%uran%i kadar kolesterol dan /D/ pada pasien
hipokolesterolemia.

K!nt"ainikasi:
)ipersensitif, pen4akit hati aktif, wanita hamil dan
men4usui.

Atu"an pakai:
10 m% satu kali sehari >pada sore-malam hari?
Dosis maksimal #0 m% satu kali sehari >pada s ore-malam
hari?

E4ek samping:
bdo inal pain, konstipasi, Uatulens, asthenia, sakit
kepala, miopati dan repdomiolisis.

Inte"aksi !$at:
'esiko miopati menin%kat den%an obat imunosupresif,
niasin dan brat. Peni%katan efek antikoa%ulan warfarin.

Pe"ingatan an pe"9atian:

onitor fun%si hati dan miopati se3ara teratur.
)III. DAFTAR PUSTAKA

nsel,).(., >1@*@?. Pen%atar +entuk sediaan 5armasi. Edisi #. 2

Press. Makarta.
+anker, . S. Dan nderson, G. '., 1@*6, ablet,
Dalam /a3hman, /., /ieberman, ). ., Kani%, M. /. >Eds?, eori dan
Praktek 5armasi 2ndustri, Diter8emahkan oleh Siti Su4atmi, 2
Press, Makarta.
Direktorat Menderal Pen%awasan !bat dan akanan. 1@@.
5armakope 2ndonesia. Ed. 222. Departemen Kesehatan 'epublik
2ndonesia. Makarta.
Direktorat Menderal Pen%awasan !bat dan akanan. 1@@".
5armakope 2ndonesia. Ed. 2<. Departemen Kesehatan 'epublik
2ndonesia. Makarta.
Kibbe, .). $000. )andbook of pharma3euti3al eCipients. Ed.
222. meri3an Pharma3euti3al sso3iation and Pharma3euti3al Press.
nited States of meri3a.

Gia9i, S.K. >$00@?. )andbook of Pharma3euti3al anufa3turin%

5ormulations: (ompressed Solid Produ3ts $nd Edition <olume 1.
Gew Aork : 2nforma )ealth3are S, 2n3. )al. "*"
Parrott, E./. >1@1?. Pharma3euti3al e3hnolo%4 5undamental
Pharma3euti3s. ineapolis: +ur%ess Publishin% (ompan4.