Lembar Kerja Praktikum FKG

Pemahaman Obat dari Aspek Administratif, Farmasetik & Klinis

Nama : Marvin Hidayat Tanda tangan: Tanggal Praktikum: 06 Oktober 2021

NIM : 022011133135 Kelas: B

Praktikum Pemahaman Obat dari Aspek Administratif:

1. Nama produk: AMOXAN SIRUP KERING 100 mg

2. Nama pabrik: PT SANBE FARMA

3. Alamat pabrik: Bandung - Indonesia

4. Nomor batch: WA6176

5. Nomor lot: -

6. Manufacturing date: 24 Januari 2019

7. Expiration date: 24 Januari 2021

8. Nomor registrasi: DKL0732401438A1

9. Penggolongan obat: Keras

10. Logo:

(gambarkan, warna)

11. Harga: Rp 30.044,00

Praktikum Pemahaman Obat dari Aspek Farmasetik:

1. Komposisi
 Nama bahan aktif: Setelah penambahan air minum, tiap 5 mL mengandung: Amoksisilin Trihidrat yang
setara dengan 250 mg Amoksisilin.
(generic atau kimia)

 Nama bahan tambahan (bila ada): -

(beserta fungsinya)

2. Kekuatan obat: 100mg

3. Stabilitas/cara penyimpanan: Simpan pada suhu di bawah 30C, terlindungi dari cahaya.
(suhu, PAO/BUD)

4. Bentuk Sediaan: Sirup kering/suspensi

5. Rute Pemakaian: Sistemik peroral

6. Kemasan: Botol

Praktikum Pemahaman Obat dari Aspek Klinik:

1. Efek farmakologi: Amoksisilin adalah turunan dari penisilin semisintetik yang dtabil dalam suasana asam, kerja
bakterisidanya seperti ampisilin. Amoksisilin diabsorbsi dengan cepat dan baik pada saluran pencernaan
makanan, tidak tergantung adanya makanan dan setelah 1 jam konsentrasi dalam darah tinggi. Amoksisilin
efektif terhadap organisme Gram-positive dan Gram-Negatif
2. Indikasi:
- Infeksi saluran pernafasan:
o Tontitis, sinusitis, laryngitis, faringitis, otitis nerdia, brongkitis, bronkiektasis, pneumonia.
- Infelsi saluran urogenital:
o Plelonefritis, sistitis, urethritis, gonore.
- Infeksi pada kulit dan jaringan lunak:
o Luka-luka, selulitis, furunkulosis, pioderma.

3. Dosis & Aturan pakai obat:

- Infeksi sedang
o Dewasa dan anak-anak > 20kg: 250mg - 500 mg tiap 8 jam
o Anak-anak dengan berat badan < 20kg: 20 - 40 mg/ kg berat badan/hari dalam dosis terbagi tiap
8jam.
- Untuk infeksi yang lebih berat dapat di berikan yang lebih tinggi.
- Penderita yang mengalami dialysis peritoneal, dosis maksimum yang dianjurkan adalah 500mg/hari
- Untuk pengobatan Gonococcus urethritis. 3.000mg sebagai dosis tunggal.
- Sirup kering dianjurkan untuk anak-anak > 8kg: 125mg - 250mg tiap 8 jam.
- Tetes pediatrik dianjurkan untuk anak di bawah usia 6 bulan.
Dosis lazim untuk saluran indikasi kecuali infeksi pada saluran napas bawah:
- < 6 kg: 0,25 mL - 0,50 mL tiap 8 jam.
- 6 - 8 kg: 0,50 mL - 1,0 mL tiap 8 jam.
Infeksi pada saluran nafas bawah:
- < 6 kg: 0,50 mL - 1,0 mL tiap 8 jam
- 6 - 8 kg: 1,0 mL - 1,5 mL tiap 8 jam
Cara membuat suspense dan tablet dispersible sirup kering, untuk volume 60 mL:
Tuangkan air minum sampai sedikit di bawah tanda.
Tutup botol eralt-erat. Balikkan botol dan kocok dengan baik sampai semua granul terdispesi. Tambah lagi air
minum secukupnya sampai tanda (60 mL) dan kocok dengan baik. Setelah pencampuran dengan air minum,
suspensi ini harus digunakan da;am waktu tidak lebih dari 7 hari simpan pada suhu di antara 2C dan 8C.
terlindung dari cahaya.
Tetes pediatrik, untik 15mL
Tuangkan 8mL air minum, tutup botol erat erat.
Balikan botol dan kocok dengan baik sama semua serbuk terdispersi. Setelah pencampuran dengan air minum,
suspensi ini harus digunakan dalam wakti tidak lebih 7 hari.
Tablet Dispersibel
Larutkan satu tablet dispersible ke dalam satu sendok air matang (sendok the atau sendok makan) tunggu
sekitar 30 - 40 detik sampai seluruh tablet hancur manjadi bentuk granul - granul kecil, Suspensi yang
terbrntuk dapat langsung diberikan, dilanjutkan dengan air minum.

4. Kontraindikasi:
- Hipersesivitas terhadap antibiotik golongan betalaktam seperti penisilin, sefalosporin.
- Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang diketahui peka terhadap penisilin.

5. Efek samping obat:

- Reaksi kepekaan seperti ruam eritena makulapapular, urtikaria, ruam kulir, serum sickness.
- Reaksi kepekaan yang serius dan fatal adalah anaflaksis terutama terjadi pada penderita yang
hipersensivitas terhadap penisilin.
- Gangguan saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare.
- Reaksi-reaksi hematologi (biasanya bersifat reversible)

6. Interaksi obat:
- Probenesid dapat meningkatkan dan memperpanajang serum level Amoksisilin.
- Penggunaan bersamaan dengan aloporinol dapat meningkatkan terjadinya reaksi pada kulit.

7. Peringatan:
- Sebelum pengobatan dengan Amoksisilin harus dilakukan pemeriksaan ada tidaknya reaksi kepekaan
terhadap penisilin.
- Amoksisilin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita hamil dan menyusui.
- Pengobatan dengan Amoksisilin dalam jangka panajng harus disertai dengan pemeriksaan terhadap fungsi
ginjal, hati, dan darah.
- Untuk penderita dengan kegagalan fungsi ginjal harus disertai dengan pemantuan kadar plasma dan
urine.
- Seperti antibiotic lainya, penggunaan pengguna amoksisilin dapat menyebabkan superinfeksi (penyebab
umumnya adalah Psedomonas, Enterobacterium, S. aereus, dan candida). Bila terjadi hal tersebut
hentikan segera penggunaan dan ganti dengan terapi yang sesuai.
- Tidak dapat digunakan untuk pengobatan meningitis atau infeksi tulang sendi (Karena Amoksisilin oral
tidak dapat menembus cairan serebrosipinal atau sinovial)
- Hati-hati penggunaan pada penderita leukimia limfatik karena kepekaan terhadap ruam kulit yang
disebabkan amoksisilin.
- Penggunaan Amoksisilin dapat menyebabkan colitis berat.
 Lembar Kerja Praktikum FKG
Pemahaman Obat dari Aspek Administratif, Farmasetik & Klinis

Nama : Marvin Hidayat. Tanda tangan: Tanggal Praktikum: 06 Oktober 2021

NIM : 022011133135 Kelas:B

Praktikum Pemahaman Obat dari Aspek Administratif:

1. Nama produk: SANMOL PARACETAMOL TABLET 650mg

2. Nama pabrik: PT CAPRIFARMINDO LABS.

3. Alamat pabrik: Bandung - Indonesia

4. Nomor batch: BA8007

5. Nomor lot: -

6. Manufacturing date: 21 Januari 2021

7. Expiration date: 21 Januari 2021

8. Nomor registrasi: DBL1122235610B1

9. Penggolongan obat: Bebas

10. Logo:

(gambarkan, warna)

11. Harga: Rp 1.870,00

Praktikum Pemahaman Obat dari Aspek Farmasetik:

1. Komposisi
 Nama bahan aktif: Tiap tablet mengandung Paracetamol
(generic atau kimia)

 Nama bahan tambahan (bila ada): -

(beserta fungsinya)

2. Kekuatan obat: 650 Mg

3. Stabilitas/cara penyimpanan: Simpan pada suhu di bawah 30C, terlindungi dari cahaya
(suhu, PAO/BUD)

4. Bentuk Sediaan: Tablet

5. Rute Pemakaian: Sistemik peroral

6. Kemasan: Strip

Praktikum Pemahaman Obat dari Aspek Klinik:

1. Efek farmakologi:
- Mengandung paracetamol yang berkerja sebagai analgestik, dengan meningkatkan amabng rassa sakit
dan sebagai antipiretik yang diduga berkerja langsung pada pusat pengatur panas di hipotalamus.
2. Indikasi:
- Diindikasikan untuk meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi dan menu rungkan
demam.

3. Dosis & Aturan pakai obat:

- Dewasa dan anak > 12 tahun: 1 tablet, 3-4 kali sehari. (Dosis tidak melebihi 4 gram sehari)

4. Kontraindikasi:
- Penderita gangguan fungsi hati yang berat
- Hipersensitivitas terhadap paracetamol

5. Efek samping obat:

- Penggunaan jangka lama dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan hati
- Reaksi hipersensitivitas

6. Interaksi obat: -

7. Peringatan:
- Hati - hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit ginjal
- Bila setelah 2 hari demam tidak menurun atau setelah 5 hari nyeri tidak menghilang, segera hubungi unit
pelayanan Kesehatan
- Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alcohol, dapat meningkatkan resiko kerusakan
fungsi hati
 Petunjuk Praktikum
Pemahaman Obat dari Aspek Administrasi
Tiap mahasiswa akan membaca & menyalin (pada lembar kerja) aspek administratif yaitu:
No Aspek Admistratif Penjelasan/Diskusi tentang *)
1 Nama produk Makna pemberian nama produk
2 Nama pabrik Identitas produsen
3 Alamat pabrik Identitas produsen
4 Nomor batch Definisi batch/bet (lihat penjelasan definisi dari CPOB)
5 Nomor lot Definisi lot (lihat penjelasan definisi dari CPOB)
6 Manufacturing date Makna tanggal diproduksinya suatu produk
7 Expiration date Makna tanggal kadaluarsa
8 Nomor registrasi Makna nomor registrasi (lihat penjelasan pendaftaran obat jadi)
9 Penggolongan obat Obat Keras, Bebas, Bebas Terbatas, Narkotika, Psikotropika, OWA
10 Logo golongan obat Logo terkait golongan obat, mohon didiskusikan juga tentang logo
(gambarkan bila perlu) OWA & psikotropika walau mahasiswa tidak mendapatkan obat
tersebut (dikarenakan keterbatasan contoh produk)
11 HET Makna HET(harga eceran tertinggi)

PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995

TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI

15 kotak/digit: 1  2  3  4  5  6  7  8  9  1o  11  12  13  14  15

Keterangan :

Kotak/Digit
Kotak no 1 membedakan
nama obat jadi
Kotak No 2
menggolongkan golongan
obat
Kotak nomor 3
membedakan jenis
produksi
Kotak nomor 4 dan 5
membedakan priode
pendaftaran obat jadi
Kotak nomor 6,7 dan 8
menujukkan nomor urut
pabrik.
Kotak no 9,10, dan 11
menunjukkan nomor urut
obat jadi yang disetujui
untuk masing-masing
pabrik.
Kotak no 12 dan 13
menunjukkan macam
sediaan yang ada yaitu :
Kotak nomor 14
menunjukkan kekuatan
sediaan obat jadi
Keterangan
D : Nama Dagang G : Nama Generik
N : Golongan obat narkotik P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras
I : Obat jadi Impor E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus
72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-
1974, dan seterusnya.
-
-
12 : Tablet isap 37 : Sirup 24 : bedak/talk
62 : Inhalasi 33 : Suspensi 30 : Salep
29 : krim 10 : Tablet 01 : Kapsul
46 : Collyria 36 : Drops
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 “1” : Menunjukkan kemasan yang pertama

menunjukkan kemasan “2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
yang berbeda untuk tiap “3” : Menunjukkan beda kemasan.
nama, kekuatan dan
bentuk sediaan obat jadi.
 Petunjuk Praktikum
Pemahaman Obat dari Aspek Farmasetik
Mahasiswa meneruskan mengamati & menyalin informasi (produk obat sama seperti di minggu sebelumnya) tentang:
1. Komposisi:
Nama bahan obat & tambahan penyusun sediaan farmasi, berserta persentase jika ada
 Nama bahan aktif:
• Nama generik: nama obat sesuai nama resmi International Non Propriatery Names (INN) yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya
• Nama kimia: nama yang menunjukan struktur kimi dari obat
• Nama dagang: nama yang diberikan oleh pembuat atau penyalur obat (Ansel h.52)
• Obat paten: obat jadi dengan nama yang didaftarkan sesuai nama dari produsen atau pihak yang
dikuasakan untuk diedarkan dengan bungkus asli dari produsen dan masih memiliki hak paten (krn sedikit
yg msh pegang paten obat misal Viagra) usul tdk diamati
Contoh (Tabel 1 Buku Ajar Preskripsi h.4)
• Nama generic: Amoksisilin
• Nama paten: Amoxil
• Nama dagang: Amoxillin, Amoxan, Intermoxil, Kalmoxillin dll
• Nama kimia: Asam (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-amino-2…trihidrat
 Nama bahan tambahan (bila ada): (beserta fungsinya)
Bahan tambahan: lihat di lembar definisi berdasar CPOB tentang eksipien

2. Kekuatan obat: jumlah bahan aktif per unit sediaan (per tablet/kapsul/sendok/tetes/puff dst)
3. Stabilitas/cara penyimpanan:
Bahan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah degradasi, kontaminasi & kontaminasi silang. Bahan hendaknya
disimpan pada kondisi & waktu yang tidak memberikan dampak buruk terhadap mutu (CPOB).
Buku Ajar:
Obat disimpan harus terjaga dari pengaruh kelembaban udara, suhu & sinar matahari.
Jika tdk disebutkan lain maka obat disimpan di tempat yang terlindung dari lembab, pembekuan, & panas
berlebihan.

Suhu penyimpanan:
a. Dingin: <8C lemari pendingin (2-8C)
b. Sejuk: 8-15C
c. Suhu kamar: 15-30C
d. Hangat: 30-40C
e. Panas: >40

Beyond use date (BUD) Beyond use date (BUD) is the date on which a pharmaceutical preparation that has been
formulated or used is not recommended for reuse by the patient. In some conditions, the BUD will have a shorter
life than the ED of the preparation. This can occur due to changes in the storage conditions of the preparations
including the temperature, storage area, or humidity from the storage of the preparations after being used by the
patient.
Period after opening (PAO) refers to the amount of time a product will remain stable and safe for human use after
it has first been opened.

4. Bentuk Sediaan (Buku Ajar bab 2):

Mendiskusikan bentuk2 sediaan (tablet, tablet salut selaput/gula/enteric, sirup, inhaler, dsb)
5. Rute Pemakaian: Macam (Buku Ajar h.26-28, 34, gambar. 8):
a. Sistemik: obat beredar keseluruh tubuh melalui aliran darah (oral, sublingual, buccal, rektal, parenteral,
transdermal, inhalasi)
b. Local: menghasilkan efek local, contoh: absorben, antimikroba local, antasida (oral berefek local), rektal
berefek lokal. obat local untuk kulit=topical
6. Kemasan (Buku Ajar h.29-33):
Wadah/Kemasan hendaklah memberikan perlindungan yang memadai terhadap kerusakan atau kontaminasi yang
mungkin terjadi selama transportasi dan penyimpanan yang direkomendasikan (CPOB). Kemasan: botol, strip,
blister, tube, dll
Kemasan Primer: wadah yang berhubungan langsung dengan obat yang disimpan (botol, sumbat/tutup botol, strip
dll)
Kemasan sekunder: wadah yg tdk berhubungan langsung dengan obat.
 Petunjuk Praktikum
Pemahaman Obat dari Aspek Klinis

Mahasiswa meneruskan untuk mengamati & menyalin informasi (produk obat sama seperti di minggu sebelumnya) tentang:
(Catatan: karena keterbatasan waktu maka penulisan pada lembar kerja tentang informasi tersebut dapat disingkat)

1. Efek farmakologi/Cara Kerja Obat/Mekanisme Kerja Obat (Buku Ajar h 23):

Agar dapat menunjukkan fungsinya, obat memiliki aksi kerja yang terjadi pada berbagai komponen tubuh manusia. Aksi kerja
obat dikategorikan menjadi 3 yaitu mengganti senyawa kimia yang mengalami defisiensi dlm tubuh, mempengaruhi fungsi sel,
atau menghambat penyebaran organisme atau sel yang tidak normal.

2. Indikasi:
Indication: a reason to prescribe a medication or perform a treatment. e.g antibiotic=bacterial infection,
appendectomy=appendicitis (Mosby’s medical dictionary)

3. Dosis & Aturan pakai obat:

Dosis: jumlah obat/formula obat yang diberikan/dikonsumsi oleh pasien untuk mencapai efek terapeutik yang diharapkan
(dinyatakan dlm g, mg, ml dll) (Buku Ajar h 28, 125)
Ketepatan cara & waktu penggunaan obat mempengaruhi tercapainya efek obat yang optimal. Aturan pemakaian dapat
mencakup pemberian sebelum/saat/setelah makan, pemberian dengan jarak antar pemakaian yg sama/tidak, serta pemberian
dgn tujuan untuk menghilangkan gejala(hanya saat sakit) atau menghilangkan sumber penyakit (hingga kurun waktu tertentu),
pengatasan dosis terlewatkan

4. Kontraindikasi:
Contraindication: a factor that prohibits the administration of a drug or the performance of an act or procedure in the care of
specific patient; eg tetracyckine contraindicated with pregnancy (Mosby’s medical dictionary)
Kontraindikasi mungkin akibat keadaan penyakit pasien, hipersensitifitas terhadap obat, atau terjadi interaksi dgn obat lain yg
sedang digunakan. Kontraindikasi dpt menimbulkan akibat yg serius sampai kematian (Ansel h 65).

5. Efek samping obat:

Side effects: any reaction to or consequence of a medication or therapy. This can be an effect carried beyond the desired limit,
such as hemorrhaging from anticoagulant, or a reaction unrelated to the primary object of the therapy, such as an anaphylactic
reaction to an antibiotic. Usually, although not necessarily, the effects is undesirable and may manifest itself as nausea, dry
mouth, dizziness, blood dyscrasias, blurred vision, discolored urine, tinnitus (Mosby’s medical dictionary)

6. Interaksi obat:
 Drug-drug interaction: a modification of the effect of a drug when administered with another drug. The effect may be an
increase or a decrease in the action of either substance, or it may be an adverse effect that is not normally associated with
either drug. The particular interaction may be the result of a chemical-physical incompatibility of the two drugs or a change
in the rate of absorption or the quality of the two drugs or the quantity absorbed in the body, the binding ability of either drug,
or an alteration in the ability of receptor sites and cell membranes to bind either drug. Most adverse drug-drug interactions
are either pharmacodynamics or pharmacokinetic in nature (Mosby’s medical dictionary)
 Pharmacodynamic interactions (BNF 57): These are interactions between drugs which have similar or antagonistic
pharmacological effects or sideeffects. They may be due to competition at receptor sites, or occur between drugs acting on
the same physiological system. They are usually predictable from a knowledge of the pharmacology of the interacting drugs;
in general, those demonstrated with one drug are likely to occur with related drugs. They occur to a greater or lesser extent
in most patients who receive the interacting drugs.
 Pharmacokinetic interactions (BNF 57): These occur when one drug alters the absorption, distribution, metabolism, or
excretion of another, thus increasing or reducing the amount of drug available to produce its pharmacological effects. They
are not easily predicted and many of them affect only a small proportion of patients taking the combination of drugs.
Pharmacokinetic interactions occurring with one drug cannot be assumed to occur with related drugs unless their
pharmacokinetic properties are known to be similar.
 Drug-food interaction: the effect produced when some drug & certain foods or beverages are taken at the same time.
(Mosby’s medical dictionary)

7. Peringatan: catatan tentang obat yg mungkin menimbulkan bahaya bagi pasien pd keadaan tertentu. Peringatan diberikan untuk
obat-obat yang berpotensi beracun akibat sifat obat tersebut, atau akibat sensitifitas obat, efek obat yg mempunyai sifat
komulatif, pemakaian terus menerus, efek bagi pasien yg sedang hamil/terhadap janin atau alasan lain.Tanda peringatan ini
tidak saja menahan pemakaian obat, tapi juga untuk mengarahkan pembuat resep agar hati2 serta dgn ketentuan yg wajar.
(Ansel h 65)