Komite Peninjau Etika Penelitian

(WHO ERC)
20, JALAN APPIA – CH-1211 JENEWA 27 – SWISS –HTTP://INTRANET.WHO.INT/HOMES/RPC/ERC - HTTP://WWW.WHO.INT/RPC/RESEARCH_ETHICS

Templat Formulir Persetujuan yang Diinformasikan untuk

Studi Klinis

lC
(Templat ini untuk uji klinis atau penelitian klinis)
(Bahasa yang digunakan di seluruh formulir harus pada tingkat siswa lokal kelas 6/8)

Catatan untuk Peneliti:

1. Harap dicatat bahwa ini adalah template yang dikembangkan oleh WHO ERC
untuk membantu Peneliti Utama dalam merancang formulir persetujuan mereka
(ICF). Penting bahwa Peneliti Utama menyesuaikan ICF mereka sendiri dengan
garis besar dan persyaratan studi khusus mereka. Logo Institusi harus digunakan
pada ICF dan bukan logo WHO.

2. Formulir informed consent terdiri dari dua bagian: lembar informasi dan sertifikat
persetujuan.

3. Jangan khawatir dengan panjang template ini. Panjang hanya karena berisi panduan dan
penjelasan yang untuk Anda dan yang tidak akan Anda sertakan dalam formulir persetujuan
yang Anda kembangkan dan berikan kepada peserta dalam penelitian Anda.

4. Template ini menyertakan contoh pertanyaan kunci yang mungkin ditanyakan di akhir
setiap bagian, yang dapat memastikan pemahaman informasi yang diberikan, terutama jika
studi penelitiannya kompleks. Ini hanya contoh, dan saran, dan peneliti harus mengubah
pertanyaan tergantung pada studi mereka.

5. Dalam template ini:

 tanda kurung siku menunjukkan di mana informasi spesifik akan dimasukkan
 huruf tebal menunjukkan bagian atau kata-kata yang harus disertakan
 huruf standar hanya digunakan untuk penjelasan kepada peneliti dan tidak boleh
disertakan dalam formulir persetujuan Anda. Penjelasan diberikan dalam warna
hitam, dan contoh diberikan dalam warna merah dalam huruf miring. Pertanyaan
yang disarankan untuk menjelaskan pemahaman diberikan dalam warna hitam dan
dicetak miring.

TEMPLATE DI HALAMAN BERIKUT

Halaman 1 dari 10
[Nama Penyelidik Prinsip]
[KOP SURAT KELEMBAGAAN ANDA]
Mohon untuk tidak menyerahkan formulir persetujuan pada kop surat WHO

[Formulir Informed Consent untuk ______________ _______]

Sebutkan kelompok individu untuk siapa formulir persetujuan ini ditulis. Karena penelitian untuk satu
proyek sering dilakukan dengan sejumlah kelompok individu yang berbeda - misalnya petugas
kesehatan, pasien, dan orang tua pasien - penting bagi Anda untuk mengidentifikasi untuk kelompok
mana persetujuan khusus ini ditujukan.

(Contoh: Formulir Informed Consent ini untuk pria dan wanita yang menghadiri klinik Z, dan yang
kami undang untuk berpartisipasi dalam penelitian X. Judul proyek penelitian kami adalah
"………………………." )

Anda dapat memberikan informasi berikut baik sebagai paragraf berjalan atau di bawah judul seperti
yang ditunjukkan di bawah ini.
[Nama Peneliti Utama]
[Nama organisasi]
[Nama Sponsor]
[Nama Proposal dan versi]

Formulir Informed Consent ini terdiri dari dua bagian:

 Lembar Informasi (untuk berbagi informasi tentang penelitian dengan Anda)
 Sertifikat Persetujuan (untuk tanda tangan jika Anda setuju untuk mengambil bagian)

Anda akan diberikan salinan Formulir Informed Consent yang lengkap

BAGIAN I: Lembar Informasi

pengantar
Nyatakan secara singkat siapa Anda dan jelaskan bahwa Anda mengundang mereka untuk
berpartisipasi dalam penelitian yang Anda lakukan. Beri tahu mereka bahwa mereka dapat berbicara
dengan siapa pun yang mereka rasa nyaman untuk berbicara tentang penelitian dan bahwa mereka
dapat meluangkan waktu untuk merenungkan apakah mereka ingin berpartisipasi atau tidak.
Yakinkan peserta bahwa jika mereka tidak memahami beberapa kata atau konsep, Anda akan
meluangkan waktu untuk menjelaskannya sambil melanjutkan dan bahwa mereka dapat mengajukan
pertanyaan sekarang atau nanti.

(Contoh: Saya X, bekerja untuk Y Research Institute. Kami sedang melakukan penelitian tentang
penyakit Z, yang sangat umum di negara ini. Saya akan memberi Anda informasi dan mengundang
Anda untuk menjadi bagian dari penelitian ini. Anda tidak harus memutuskan hari ini apakah Anda
akan berpartisipasi dalam penelitian atau tidak Sebelum Anda memutuskan, Anda dapat berbicara
dengan siapa pun yang Anda rasa nyaman dengan penelitian tersebut.

Halaman 2 dari 10
Mungkin ada beberapa kata yang tidak Anda pahami. Tolong minta saya untuk berhenti saat kami
membaca informasi dan saya akan meluangkan waktu untuk menjelaskannya. Jika nanti Anda
memiliki pertanyaan, Anda dapat menanyakannya kepada saya, dokter studi atau staf.)

Halaman 3 dari 10
Tujuan penelitian
Jelaskan dalam istilah awam mengapa Anda melakukan penelitian. Bahasa yang digunakan harus
memperjelas daripada membingungkan. Gunakan istilah lokal dan sederhana untuk suatu penyakit,
misalnya nama lokal penyakit bukan malaria, nyamuk bukan anopheles, “nyamuk membantu
menyebarkan penyakit” daripada “nyamuk adalah vektornya”. Hindari penggunaan istilah seperti
patogenesis, indikator, determinan, pemerataan, dll. Ada panduan di internet untuk membantu Anda
menemukan pengganti kata-kata yang terlalu ilmiah atau jargon profesional.

(Contoh: Malaria adalah salah satu penyakit paling umum dan berbahaya di wilayah ini. Obat-
obatan yang saat ini digunakan untuk membantu penderita malaria tidak sebaik yang kita inginkan.
Faktanya, hanya 40 dari setiap 100 orang mengingat obat malaria XYZ benar-benar sembuh. Ada
obat baru yang mungkin bekerja lebih baik. Alasan kami melakukan penelitian ini adalah untuk
mengetahui apakah obat baru ABX lebih baik daripada obat XYZ yang sedang digunakan.)

Jenis Intervensi Penelitian

Nyatakan secara singkat jenis intervensi yang akan dilakukan. Ini akan diperluas di bagian
prosedur tetapi mungkin membantu dan tidak membingungkan peserta jika mereka tahu dari
awal apakah, misalnya, penelitian melibatkan vaksin, wawancara, biopsi atau serangkaian
tusukan jari.

(Contoh: Penelitian ini akan melibatkan satu suntikan di lengan Anda serta empat
kunjungan lanjutan ke klinik.)

Seleksi peserta
Nyatakan mengapa partisipan ini dipilih untuk penelitian ini. Orang sering bertanya-tanya mengapa
mereka dipilih untuk berpartisipasi dan mungkin merasa takut, bingung, atau khawatir.

(Contoh: Kami mengundang semua orang dewasa penderita malaria yang datang ke klinik Z untuk
berpartisipasi dalam penelitian obat malaria baru.)

 Contoh pertanyaan untuk memperjelas pemahaman: Tahukah Anda mengapa kami

meminta Anda untuk mengambil bagian dalam penelitian ini? Apakah Anda tahu tentang apa
studi itu?

Partisipasi Sukarela
Tunjukkan dengan jelas bahwa mereka dapat memilih untuk berpartisipasi atau tidak. Nyatakan, apa
alternatifnya - dalam hal perawatan yang ditawarkan oleh klinik - jika mereka memutuskan untuk
tidak berpartisipasi. Nyatakan, hanya jika dapat diterapkan, bahwa mereka akan tetap menerima
semua layanan yang biasanya mereka lakukan, terlepas dari apakah mereka memilih untuk
berpartisipasi atau tidak. Hal ini dapat diulang dan diperluas di kemudian hari dalam formulir juga,
tetapi penting untuk menyatakan dengan jelas di awal formulir bahwa partisipasi bersifat sukarela
sehingga informasi lain dapat didengar dalam konteks ini.

(Contoh: Partisipasi Anda dalam penelitian ini sepenuhnya bersifat sukarela. Itu adalah pilihan
Anda untuk berpartisipasi atau tidak. Apakah Anda memilih untuk berpartisipasi atau tidak, semua
layanan yang Anda terima di klinik ini akan terus berlanjut dan tidak ada yang akan berubah. Jika
Anda memilih untuk tidak berpartisipasi dalam proyek penelitian ini, Anda akan ditawari perawatan
yang rutin ditawarkan di klinik/rumah sakit ini untuk penyakit Z, dan kami akan memberi tahu Anda
lebih banyak tentang hal itu nanti. Anda dapat berubah pikiran nanti dan berhenti berpartisipasi
bahkan jika Anda setuju sebelumnya.)

Halaman 4 dari 10
  Contoh pertanyaan untuk memperjelas pemahaman: Jika Anda memutuskan untuk tidak
mengambil bagian dalam studi penelitian ini, apakah Anda tahu apa pilihan Anda? Tahukah
Anda bahwa Anda tidak harus ikut serta dalam penelitian ini, jika Anda tidak mau? Apakah
Anda memiliki pertanyaan?

Sertakan bagian berikut hanya jika protokolnya untuk uji klinis:

Informasi Obat Percobaan [Nama Obat]

1) berikan fase percobaan dan jelaskan maksudnya. Jelaskan kepada peserta mengapa Anda
membandingkan atau menguji obat-obatan tersebut.
2) memberikan informasi sebanyak-banyaknya yang sesuai dan dapat dipahami tentang obat tersebut
seperti produsennya atau lokasi pembuatannya dan alasan pengembangannya.
3) jelaskan pengalaman yang diketahui dengan obat ini
4) menjelaskan secara komprehensif semua efek samping/toksisitas yang diketahui dari obat ini, serta
efek samping dari semua obat lain yang digunakan dalam percobaan

(Contoh: Obat yang kami uji dalam penelitian ini disebut ABX. Telah diuji sebelumnya dengan orang yang tidak
menderita malaria tetapi yang tinggal di daerah yang biasa terkena malaria. Kami sekarang ingin menguji obat
tersebut pada orang yang menderita malaria. Penelitian kedua ini disebut uji coba "fase 2".

Obat ABX dibuat oleh Perusahaan C. Anda harus tahu bahwa obat itu memiliki beberapa efek
samping. Salah satu efek samping, atau masalah, adalah Anda mungkin merasa lelah pada hari
pertama setelah diberi obat. Juga, 20% orang yang mencoba obat dalam penelitian sebelumnya
mengalami pembengkakan sementara di mana suntikan masuk ke kulit. Kami tahu tidak ada masalah
atau risiko lain.

Beberapa peserta penelitian tidak akan diberikan obat yang kami uji. Sebagai gantinya, mereka akan
diberikan obat XYZ, obat yang paling umum digunakan di wilayah ini untuk mengobati malaria.
Tidak ada risiko yang terkait dengan obat itu dan tidak ada masalah yang diketahui. Namun, itu
tidak menyembuhkan malaria sesering yang kita inginkan.)

Prosedur dan Protokol

Gambarkan atau jelaskan prosedur pasti yang akan diikuti secara bertahap, tes yang akan dilakukan,
dan obat apa pun yang akan diberikan. Jelaskan dari awal apa yang melibatkan beberapa prosedur
yang lebih asing (plasebo, pengacakan, biopsi, dll.) Tunjukkan prosedur mana yang rutin dan mana
yang eksperimental atau penelitian. Peserta harus tahu apa yang diharapkan dan apa yang diharapkan
dari mereka. Gunakan bahasa aktif, bukan bahasa bersyarat. Tulis "kami akan meminta Anda
untuk ...." alih-alih "kami ingin meminta Anda untuk ....".

Dalam template ini, bagian ini telah dibagi menjadi dua: pertama, penjelasan tentang prosedur yang
tidak dikenal dan, kedua, deskripsi proses.

A. Prosedur yang Tidak Dikenal

Bagian ini harus disertakan jika mungkin ada prosedur yang tidak familiar bagi peserta.

Jika protokolnya untuk uji klinis:

1) melibatkan pengacakan atau pembutaan, peserta harus diberi tahu apa artinya itu dan peluang apa
yang mereka miliki untuk mendapatkan obat yang mana (yaitu satu dari empat peluang untuk
mendapatkan obat uji).

(Contoh: Karena kita tidak tahu apakah obat malaria baru lebih baik daripada obat yang tersedia
saat ini untuk mengobati malaria, kita perlu membandingkan keduanya. Untuk melakukan ini, kita

Halaman 5 dari 10
akan menempatkan orang-orang yang mengambil bagian dalam penelitian ini menjadi dua
kelompok. kelompok dipilih secara kebetulan, seolah-olah dengan melempar koin.

Peserta dalam satu kelompok akan diberikan obat uji sedangkan peserta dalam kelompok lainnya
akan diberikan obat yang sedang digunakan untuk malaria. Adalah penting bahwa baik Anda
maupun kami tidak tahu yang mana dari dua obat yang diberikan kepada Anda. Informasi ini akan
ada di file kami, tetapi kami tidak akan melihat file ini sampai setelah penelitian selesai. Ini adalah
cara terbaik yang kita miliki untuk menguji tanpa dipengaruhi oleh apa yang kita pikirkan atau
harapkan akan terjadi. Kami kemudian akan membandingkan mana dari keduanya yang memiliki
hasil terbaik.

Petugas kesehatan akan menjaga Anda dan peserta lainnya dengan sangat hati-hati selama
penelitian. Jika kami khawatir tentang apa yang dilakukan obat tersebut, kami akan mencari tahu
obat mana yang Anda dapatkan dan membuat perubahan. Jika ada sesuatu yang Anda khawatirkan
atau yang mengganggu Anda tentang penelitian ini, silakan berbicara dengan saya atau salah satu
peneliti lain)

2) melibatkan obat inaktif atau plasebo, penting untuk memastikan bahwa peserta memahami apa
yang dimaksud dengan plasebo atau obat inaktif.

(Contoh: Obat plasebo atau obat tidak aktif terlihat seperti obat asli tetapi sebenarnya tidak. Ini
adalah obat palsu atau obat palsu. Obat ini tidak berpengaruh pada seseorang karena tidak
mengandung obat asli di dalamnya. Terkadang ketika kita ingin mengetahui apakah obat baru obat
itu baik, kami memberikan beberapa orang obat baru dan beberapa orang obat pura-pura atau
palsu.Agar penelitian menjadi baik, penting bahwa Anda tidak tahu apakah Anda telah diberikan
obat asli atau obat palsu atau palsu. Ini adalah salah satu cara terbaik yang kami miliki untuk
mengetahui apa sebenarnya obat yang kami uji.)

3) yang mungkin memerlukan obat penolong, kemudian memberikan informasi tentang obat
penolong atau pengobatannya seperti apa dan kriteria penggunaannya. Misalnya, dalam uji coba rasa
sakit, jika obat uji tidak mengendalikan rasa sakit, maka morfin intravena dapat digunakan sebagai
obat penyelamat.

(Contoh: Jika kita menemukan bahwa obat yang digunakan tidak memiliki efek yang diinginkan, atau
tidak sejauh yang kita inginkan, kita akan menggunakan apa yang disebut "obat penyelamat".
Penggunaannya disebut QRS dan telah terbukti mengendalikan rasa sakit. Jika ternyata obat yang
kami uji tidak menghentikan rasa sakit Anda dan sangat tidak nyaman bagi Anda, kami dapat
menggunakan obat penyelamat untuk membuat Anda lebih nyaman.)

Jika protokolnya untuk penelitian klinis:

Pertama, jelaskan bahwa ada standar/pedoman yang akan diikuti untuk perawatan kondisi mereka.
Kedua,jika sebagai bagian dari penelitian akan dilakukan biopsi, maka jelaskan apakah akan
dilakukan di bawah anestesi lokal, sedasi atau anestesi umum, dan gejala dan efek samping seperti
apa yang diharapkan peserta dalam setiap kategori.

(Contoh: Anda akan menerima perawatan kondisi Anda sesuai dengan pedoman nasional. Ini
berarti bahwa Anda akan (jelaskan perawatannya). Untuk memastikan penyebab pembengkakan
Anda, sampel kecil kulit Anda akan diambil. Pedoman mengatakan bahwa sampel harus diambil
menggunakan anestesi lokal yang berarti kami akan memberikan suntikan di dekat area tempat kami
akan mengambil sampel. Ini akan membuat area tersebut mati rasa sehingga Anda tidak akan
merasakan sakit saat kami mengambil sampel. )

Untuk setiap studi klinis (jika relevan):

Halaman 6 dari 10
Jika sampel darah akan diambil, jelaskan berapa kali dan berapa banyak dalam bahasa yang
dimengerti orang tersebut. Mungkin, misalnya, tidak pantas untuk memberi tahu penduduk desa
bahwa darah yang sama dengan segelas anggur penuh akan diambil, tetapi mungkin sangat tepat
untuk menggunakan gambar atau alat peraga lain untuk mengilustrasikan prosedurnya jika tidak
dikenal.

Jika sampel hanya akan digunakan untuk penelitian ini, maka secara tegas disebutkan di sini bahwa
sampel biologis yang diperoleh selama prosedur penelitian ini hanya akan digunakan untuk penelitian
ini, dan akan dimusnahkan setelah ____ tahun, saat penelitian selesai. Jika jaringan/sampel darah atau
bahan biologis manusia lainnya akan disimpan untuk jangka waktu lebih lama dari tujuan penelitian,
atau kemungkinan akan digunakan untuk tujuan selain yang disebutkan dalam proposal penelitian,
maka berikan informasi tentang hal ini dan dapatkan persetujuan secara khusus. untuk penyimpanan
dan penggunaan tersebut selain persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini - (lihat bagian
terakhir)

(Contoh: Kami akan mengambil darah dari lengan Anda menggunakan jarum suntik dan jarum.
Setiap kali kami akan mengambil darah sebanyak ini (tunjukkan sendok, vial atau wadah kecil
lainnya dengan sedikit air di dalamnya. Total, kami akan mengambil sekitar ……..darah sebanyak ini
dalam x jumlah minggu/bulan. Pada akhir penelitian, dalam 1 tahun, sampel darah yang tersisa akan
dihancurkan.)

B. Deskripsi Proses
Jelaskan kepada peserta apa yang akan terjadi secara bertahap. Mungkin bermanfaat bagi peserta jika
Anda menggunakan gambar atau alat peraga untuk mengilustrasikan prosedur dengan lebih baik.
Botol kecil atau wadah dengan sedikit air di dalamnya adalah salah satu cara untuk menunjukkan
berapa banyak darah yang akan diambil.

(Contoh: Selama penelitian Anda melakukan lima kunjungan ke klinik.

 Pada kunjungan pertama, sejumlah kecil darah, sama dengan sekitar satu sendok teh, akan
diambil dari lengan Anda dengan jarum suntik. Darah ini akan diuji keberadaan zat yang
membantu tubuh Anda melawan infeksi. Kami juga akan menanyakan beberapa pertanyaan
tentang kesehatan umum Anda dan mengukur seberapa tinggi Anda dan berapa berat Anda.
 Pada kunjungan berikutnya, yaitu dua minggu kemudian, Anda akan kembali ditanya
beberapa pertanyaan tentang kesehatan Anda dan kemudian Anda akan diberikan obat uji
atau obat yang saat ini digunakan untuk malaria. Seperti yang telah dijelaskan sebelumnya,
baik Anda maupun kami tidak akan mengetahui apakah Anda telah menerima tes atau obat
palsu/pura-pura.
 Setelah satu minggu, Anda akan kembali ke klinik untuk tes darah. Ini akan melibatkan ….)

Durasi
Sertakan pernyataan tentang komitmen waktu penelitian untuk peserta termasuk durasi penelitian dan
tindak lanjut, jika relevan.

(Contoh: Penelitian berlangsung selama ___ (jumlah) hari/ atau ___ (jumlah) bulan secara total.
Selama waktu itu, Anda perlu datang ke klinik/rumah sakit/fasilitas kesehatan _______(jumlah)
hari , selama ____ (jumlah) jam setiap hari Kami ingin bertemu dengan Anda tiga bulan setelah
kunjungan klinik terakhir Anda untuk pemeriksaan akhir.

Secara total, Anda akan diminta untuk datang 5 kali ke klinik dalam 6 bulan. Pada akhir enam bulan,
penelitian akan selesai.)

Halaman 7 dari 10
  Contoh pertanyaan untuk memperjelas pemahaman: Bisakah Anda memberi tahu saya jika
Anda ingat berapa kali kami meminta Anda datang ke rumah sakit untuk menyelesaikan
perawatan? Proyek penelitian? Berapa banyak suntikan yang akan Anda berikan? Berapa
tablet? Berapa banyak darah yang akan diambil dari pembuluh darah Anda, menggunakan
jarum suntik dan jarum? Selama berapa minggu? Dll. Apakah Anda memiliki pertanyaan
lain? Apakah Anda ingin saya menjalani prosedur itu lagi?

Efek samping
Peserta potensial harus diberitahu jika ada efek samping yang diketahui atau diantisipasi dan apa yang
akan terjadi jika terjadi efek samping atau kejadian yang tidak terduga.

(Contoh: Seperti yang telah disebutkan, obat ini dapat memiliki beberapa efek yang tidak
diinginkan. Dapat membuat Anda lelah dan dapat menyebabkan pembengkakan sementara di sekitar
tempat suntikan masuk ke lengan Anda. Mungkin juga dapat menyebabkan beberapa masalah yang
kita tidak menyadarinya. Namun, kami akan mengikuti Anda dengan cermat dan melacak efek yang
tidak diinginkan atau masalah apa pun. Kami mungkin menggunakan beberapa obat lain untuk
mengurangi gejala efek samping atau reaksi. Atau kami dapat menghentikan penggunaan satu atau
lebih obat-obatan. Jika hal ini diperlukan akan kami bicarakan bersama dengan Anda dan Anda
akan selalu dikonsultasikan sebelum melanjutkan ke langkah selanjutnya.)

Risiko
Jelaskan dan jelaskan risiko yang mungkin atau diantisipasi. Jelaskan tingkat perawatan yang akan
tersedia jika terjadi bahaya, siapa yang akan memberikannya, dan siapa yang akan membayarnya.
Risiko dapat dianggap sebagai kemungkinan terjadinya kerugian. Berikan informasi yang cukup
tentang risiko sehingga peserta dapat membuat keputusan yang tepat.

(Contoh: Dengan berpartisipasi dalam penelitian ini, ada kemungkinan Anda akan menghadapi
risiko yang lebih besar daripada yang seharusnya. Misalnya, ada risiko penyakit Anda tidak akan
sembuh dan obat baru tidak bekerja sebaik obat lama. Namun, jika obatnya tidak bekerja dan demam
Anda tidak turun dalam 48 jam, kami akan memberi Anda suntikan kina yang akan menurunkan
demam Anda dan membuat Anda lebih nyaman.

Meskipun kemungkinan terjadinya hal ini sangat rendah, Anda tetap harus waspada terhadap
kemungkinan tersebut. Kami akan mencoba mengurangi kemungkinan terjadinya peristiwa ini, tetapi
jika sesuatu yang tidak terduga terjadi, kami akan memberi Anda______.)

 Contoh pertanyaan untuk memperjelas pemahaman: Apakah Anda mengerti bahwa,

sementara studi penelitian sedang berlangsung, tidak ada yang tahu obat mana yang
Anda terima? Tahukah Anda bahwa obat yang kami uji adalah obat baru, dan kami
tidak tahu segalanya tentangnya? Apakah Anda memahami bahwa Anda mungkin
memiliki beberapa efek samping yang tidak diinginkan dari obat-obatan? Apakah
Anda mengerti bahwa efek samping ini dapat terjadi baik Anda sedang dalam studi
penelitian atau tidak? Dll. Apakah Anda memiliki pertanyaan lain?

Manfaat
Sebutkan hanya kegiatan-kegiatan yang akan menjadi manfaat aktual dan bukan kegiatan yang
menjadi hak mereka terlepas dari partisipasi. Manfaat dapat dibagi menjadi manfaat bagi individu,
manfaat bagi masyarakat di mana individu tinggal, dan manfaat bagi masyarakat secara keseluruhan
sebagai hasil dari menemukan jawaban atas pertanyaan penelitian.

Halaman 8 dari 10
(Contoh: Jika Anda berpartisipasi dalam penelitian ini, Anda akan mendapatkan keuntungan sebagai
berikut: penyakit sementara apa pun akan Anda obati secara gratis. Jika anak Anda jatuh sakit
selama periode ini, ia akan dirawat secara gratis. Mungkin tidak ada manfaat apa pun bagi Anda
tetapi partisipasi Anda kemungkinan akan membantu kami menemukan jawaban atas pertanyaan
penelitian. Mungkin tidak ada manfaat apa pun bagi masyarakat pada tahap penelitian ini, tetapi
generasi mendatang kemungkinan besar akan mendapat manfaat.)

Penggantian biaya
Nyatakan dengan jelas apa yang akan Anda berikan kepada peserta sebagai hasil partisipasi mereka.
WHO tidak mendorong insentif. Namun, merekomendasikan bahwa penggantian biaya yang
dikeluarkan sebagai akibat dari partisipasi dalam penelitian disediakan. Ini mungkin termasuk,
misalnya, biaya perjalanan dan uang untuk upah yang hilang karena kunjungan ke fasilitas kesehatan.
Jumlahnya harus ditentukan dalam konteks negara tuan rumah.

(Contoh: Kami akan memberi Anda [jumlah uang] untuk membayar perjalanan Anda ke klinik/parkir
dan kami akan memberi Anda [jumlah] untuk waktu kerja yang hilang. Anda tidak akan diberikan
uang atau hadiah lain untuk ikut serta penelitian ini.)

 Contoh pertanyaan untuk memperjelas pemahaman: Bisakah Anda memberi tahu saya jika
Anda telah memahami dengan benar manfaat yang akan Anda dapatkan jika mengikuti
studi? Apakah Anda tahu jika studi ini akan membayar biaya perjalanan dan waktu Anda
yang hilang, dan apakah Anda tahu berapa banyak yang akan diganti? Apakah Anda
memiliki pertanyaan lain?

Kerahasiaan
Jelaskan bagaimana tim peneliti akan menjaga kerahasiaan data, terutama yang berkaitan dengan
informasi tentang partisipan yang sebelumnya hanya diketahui oleh dokter tetapi sekarang akan
tersedia untuk seluruh tim peneliti. Perhatikan bahwa karena sesuatu yang luar biasa sedang
dilakukan melalui penelitian, setiap individu yang mengambil bagian dalam penelitian cenderung
lebih mudah diidentifikasi oleh anggota masyarakat dan oleh karena itu lebih mungkin untuk
distigmatisasi.

(Contoh: Dengan penelitian ini, sesuatu yang luar biasa sedang dilakukan di komunitas Anda.
Mungkin saja jika orang lain di komunitas mengetahui bahwa Anda berpartisipasi, mereka mungkin
akan mengajukan pertanyaan kepada Anda. Kami tidak akan membagikan identitas mereka
berpartisipasi dalam penelitian.

Informasi yang kami kumpulkan dari proyek penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya. Informasi
tentang Anda yang akan dikumpulkan selama penelitian akan disimpan dan tidak seorang pun
kecuali para peneliti yang dapat melihatnya. Setiap informasi tentang Anda akan memiliki nomor di
atasnya, bukan nama Anda. Hanya peneliti yang akan mengetahui nomor Anda dan kami akan
mengunci informasi itu dengan gembok dan kunci. Itu tidak akan dibagikan atau diberikan kepada
siapa pun kecuali [nama yang akan memiliki akses ke informasi, seperti sponsor penelitian, dewan
DSMB, dokter Anda, dll].)

 Contoh pertanyaan untuk memperjelas pemahaman: Apakah Anda memahami prosedur

yang akan kami gunakan untuk memastikan bahwa setiap informasi yang kami
kumpulkan tentang Anda sebagai peneliti akan tetap rahasia? Apakah Anda memiliki
pertanyaan tentang mereka?

Membagikan Hasil

Halaman 9 dari 10
Jika relevan, rencana Anda untuk berbagi informasi dengan peserta harus disediakan. Jika Anda
memiliki rencana dan garis waktu untuk berbagi informasi, sertakan detailnya. Anda juga harus
memberi tahu peserta bahwa temuan penelitian akan dibagikan secara lebih luas, misalnya, melalui
publikasi dan konferensi.

(Contoh: Pengetahuan yang kami dapatkan dari melakukan penelitian ini akan dibagikan kepada
Anda melalui pertemuan komunitas sebelum dipublikasikan secara luas ke publik. Informasi rahasia
tidak akan dibagikan. Akan ada pertemuan kecil di komunitas dan ini akan diumumkan . Setelah
pertemuan ini, kami akan mempublikasikan hasilnya agar orang lain yang tertarik dapat belajar dari
penelitian kami.)

Hak untuk Menolak atau Menarik

Ini adalah penegasan ulang bahwa partisipasi bersifat sukarela dan termasuk hak untuk
mengundurkan diri. Sesuaikan bagian ini untuk memastikan bahwa itu cocok untuk kelompok yang
Anda minta persetujuannya. Contoh yang digunakan di sini adalah untuk pasien di klinik.

(Contoh: Anda tidak harus ikut serta dalam penelitian ini jika Anda tidak ingin melakukannya dan
menolak untuk berpartisipasi tidak akan mempengaruhi perawatan Anda di klinik ini dengan cara
apa pun. Anda masih akan mendapatkan semua manfaat yang seharusnya Anda dapatkan di klinik
ini. Anda dapat berhenti berpartisipasi dalam penelitian kapan pun Anda mau tanpa kehilangan hak
Anda sebagai pasien di sini. Perawatan Anda di klinik ini tidak akan terpengaruh sama sekali.)
ATAU
(Contoh: Anda tidak harus ikut serta dalam penelitian ini jika Anda tidak ingin melakukannya. Anda
juga dapat berhenti berpartisipasi dalam penelitian ini kapan pun Anda mau. Itu adalah pilihan
Anda dan semua hak Anda akan tetap dihormati. )

Alternatif untuk Berpartisipasi

Cantumkan bagian ini hanya jika penelitian melibatkan pemberian obat yang diteliti atau penggunaan
prosedur terapeutik baru. Penting untuk menjelaskan dan menggambarkan pengobatan standar yang
ditetapkan.

(Contoh: Jika Anda tidak ingin ikut serta dalam penelitian, Anda akan diberikan pengobatan
standar yang telah ditetapkan yang tersedia di pusat/lembaga/rumah sakit. Penderita malaria
diberikan….)

Siapa yang Harus Dihubungi?

Berikan nama dan informasi kontak seseorang yang terlibat, terinformasi dan dapat diakses (orang
lokal yang benar-benar dapat dihubungi. Sebutkan juga bahwa proposal telah disetujui dan bagaimana
caranya.

(Contoh: Jika Anda memiliki pertanyaan, Anda dapat menanyakannya sekarang atau nanti, bahkan
setelah penelitian dimulai. Jika Anda ingin mengajukan pertanyaan nanti, Anda dapat menghubungi
salah satu dari berikut ini: [nama, alamat/nomor telepon/e-mail ])

Proposal ini telah ditinjau dan disetujui oleh [nama IRB setempat], yang merupakan komite
yang bertugas untuk memastikan bahwa peserta penelitian dilindungi dari bahaya. Jika Anda
ingin mengetahui lebih lanjut tentang IRB, hubungi [nama, alamat, nomor telepon.]). Itu juga
telah ditinjau oleh Komite Peninjau Etika Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang
mendanai/mensponsori/mendukung penelitian ini.

Halaman 10 dari 10
  Contoh pertanyaan untuk memperjelas pemahaman: Tahukah Anda
bahwa Anda tidak perlu ikut serta dalam penelitian ini jika Anda tidak
menginginkannya? Anda dapat mengatakan Tidak jika Anda mau?
Apakah Anda tahu bahwa Anda dapat mengajukan pertanyaan kepada
saya nanti, jika Anda mau? Tahukah Anda bahwa saya telah memberikan
rincian kontak orang yang dapat memberi Anda informasi lebih lanjut
tentang penelitian ini? dll.

Anda dapat mengajukan pertanyaan lagi kepada saya tentang bagian mana pun dari studi penelitian,
jika Anda mau. Apakah Anda memiliki pertanyaan?

BAGIAN II: Sertifikat Persetujuan

Bagian ini harus ditulis dalam orang pertama dan memiliki pernyataan yang mirip dengan yang
dicetak tebal di bawah ini. Jika peserta buta huruf tetapi memberikan persetujuan lisan, saksi harus
menandatangani. Seorang peneliti atau orang yang akan melakukan informed consent harus
menandatangani setiap persetujuan. Sertifikat persetujuan harus menghindari pernyataan yang
memiliki "Saya mengerti ...." frase. Pemahamannya mungkin lebih baik diuji melalui pertanyaan yang
ditargetkan selama membaca lembar informasi (beberapa contoh pertanyaan diberikan di atas), atau
melalui pertanyaan yang diajukan di akhir pembacaan lembar informasi, jika calon peserta membaca
lembar informasi itu sendiri.

Saya telah membaca informasi di atas, atau telah dibacakan kepada saya. Saya memiliki
kesempatan untuk mengajukan pertanyaan tentang hal itu dan setiap pertanyaan yang saya
ajukan telah dijawab dengan memuaskan. Saya setuju secara sukarela untuk berpartisipasi
sebagai partisipan dalam penelitian ini.

Cetak Nama Peserta_________

Tanda Tangan Peserta ___________________
Tanggal _______________
Hari bulan tahun

Jika buta huruf

Seorang saksi yang melek huruf harus menandatangani (jika memungkinkan, orang ini harus dipilih
oleh peserta dan tidak boleh memiliki hubungan dengan tim peneliti). Peserta yang buta huruf juga
harus menyertakan cap jempolnya.

Saya telah menyaksikan pembacaan yang akurat dari formulir persetujuan kepada calon
peserta, dan individu tersebut memiliki kesempatan untuk mengajukan pertanyaan. Saya
menegaskan bahwa individu tersebut telah memberikan persetujuan secara bebas.

Cetak nama saksi_____________________ DAN cap jempol peserta

Tanda tangan saksi ______________________
Tanggal ____________
Hari bulan tahun

Pernyataan oleh peneliti/orang yang mengambil persetujuan

Halaman 11 dari 10
Saya telah membacakan lembar informasi secara akurat kepada calon peserta, dan
dengan kemampuan terbaik saya memastikan bahwa peserta memahami bahwa hal-hal
berikut akan dilakukan:
1.
2.
3.
Saya menyatakan bahwa peserta telah diberi kesempatan untuk bertanya tentang
penelitian, dan semua pertanyaan yang diajukan oleh peserta telah dijawab dengan
benar dan dengan kemampuan terbaik saya. Saya menegaskan bahwa individu
tersebut tidak dipaksa untuk memberikan persetujuan, dan persetujuan tersebut telah
diberikan secara bebas dan sukarela.

Salinan ICF ini telah diberikan kepada peserta.

Cetak Nama Peneliti/orang yang mengambil persetujuan___________

Tanda tangan Peneliti / orang yang mengambil persetujuan_____________
Tanggal _______________
Hari bulan tahun

Halaman 12 dari 10