1 00 m m
5. Penggunaan pada wanita menyusui
OMEPRAZOLE SODIUM AOGB Iexa
injeksi IV
Komposisi:
Tiap vial mengandung
Serbuk liofilisasi Omeprazole sodium setara dengan Omeprazole 40 mg
Farmakologi:
Omeprazole secara reversibel mengurangi sekresi asam lambung dengan menghambat secara
spesifik enzim lambung pompa proton HIK, ATPase dalam set parietal.
Secara kimiawi, dideskripsikan sebagai 5-methoxy-2[[(4-methoxy-3,5-dimethy1-2pyridinyl)
methylisuffinylj-1H-benzimidazole.
Omeprazole sodium diabsorpsi dengan cepat. 95% omeprazole sodium terikat pada protein
plasma. Omeprazole dimetabolisme secara sempurna terutama di hati, sekitar 80% metabolit
diekskresi melalui urin dan sisanya melalui feses.
lndikasi:
Merupakan terapi pilihan untuk kondisi-kondisi berikut yang tidak dapat menerima pengobatan
peroral: ulkus duodenum, ulkus gaster, esofagitis ulseratif dan sindrom Zollinger-Ellison.
Kontraindikasi:
Omeprazole dikontraindikasikan untuk pasien yang diketahui hipersensitif terhadap obat ini atau
bahan lain yang terdapat dalam formulasi.
Dosis dan cara pemberian:
1. Omeprazole intravena hanya boleh digunakan jika pemberian secara peroral tidak memungkinkan,
contohnya pada pasien yang sakit parah. Dosisnya 40 mg, sehari sekali.
2. Dosis untuk terapi sindrom Zollinger-Ellison harus disesuaikan dengan respon tiap individu.
3. Larutkan OMEPRAZOLE injeksi dengan 10 ml WFI, dan tidak boleh digunakan cairan infus
lainnya. Berikan dalam waktu tidak kurang dani 2.5 menit. Berikan dengan kecepatan tidak
lebih dani 4 ml/menit.
4. Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk OMEPRAZOLE injeksi pada kasus gangguan hati,
fungsi ginjal, dan pasien usia lanjut. Tidak ada pengalaman penggunaan OMEPRAZOLE injeksi
pada anak-anak.
Cara pelarutan:
1.Serbuk OMEPRAZOLE injeksi hanya boleh direkonstitusi dengan WFI, tidak boleh menggunakan
pelarut yang lain. Perubahan wama dapat terjadi jika dilakukan teknik rekonstitusi yang tidak
benar.
2.Ambil 10 ml WFI dani dalam ampul menggunakan syringe.
3.Tambahkan 10 ml WFI ke dalam vial OMEPRAZOLE injeksi secara perlahan dan pastikan
syringe sudah benar-benar kosong.
4.Putar dan kocok vial untuk mencampur serbuk omeprazole dan WFI.
5.Larutan injeksi intravena yang sudah direkonstitusi harus segera digunakan. Stabilitas larutan
OMEPRAZOLE injeksi setelah direkonstitusi dengan WFI adalah 4 jam pada suhu di bawah
25°C.
Peringatan dan perhatian:
1.Sebelum memberikan omeprazole kepada pasien yang menderita ulkus gaster, kemungkinan
adanya malignansi hams disingkirkan terlebih dahulu, karena omeprazole dapat menutupi
gejala dan menunda penegakan diagnosis.
2.Omeprazole menghambat metabolisme beberapa obat yang dimetabolisme melalui sistem
enzim sitokrom P450 hati dan dapat meningkatkan konsentrasi plasma diazepam. phenytoin.
dan warfarin.
3.Gangguan fungsi hati
Pasien-pasien dengan gangguan fungsi hati memperlihatkan peningkatan bioavailabilitas
secara nyata, pengurangan bersihan total dalam plasma dan perpan'
sampai dengan 4 kali lipat. Bagaimanapun urinary recovery selama 96 ja
mengindikasikan tidak ada akumulasi omeprazole atau metabolitnya. Dos
sebesar 20 mg per hari dapat digunakan pada pasien dengan penyakit h
4. Penggunaan pada wanita hamil
Belum ada penelitian terkontrol atau yang adekuat pada wanita hamil hanya
boleh diberikan pada wanita hamil jika penggunaannya dipandang panting
`0.--.81317VAY
Revisi te Ilr 07271'6
I s
_
Walaupun omeprazole diekskresi dengan konsentrasi rendah dalam air susu tikus betina
menyusui, tidak diketahui apakah omeprazole atau metabolitnya terdapat dalam air susu
manusia. Oleh karena itu penggunaan omeprazole selama menyusui tidak direkomendasikan.
Efek samping:
Omeprazole pada umumnya ditoleransi dengan balk. Efek samping berikut dilaporkan terjadi
pada individu yang mendapat terapi omeprazole pada situasi klinik terkontrol: sakit kepala, diare,
nyeri abdomen, mual, muntah, infeksi saluran nafas atas, vertigo, ruam, konstipasi, batuk, astenia,
nyeri tulang belakang, dan lain-lain.
Kebanyakan efek samping bersifat ringan dan sementara dan tidak ada hubungan yang konsisten
dengan pengobatan.
Interaksi obat:
Omeprazole dimetabolisme melalui sistem sitokrom P450 hati dan dapat berinteraksi secara
farmakokinetik dengan obat lain yang juga dimetabolisme dengan sistem yang sama. Tidak
terdapat interaksi dengan theophylline atau propanolol diduga karena omeprazole hanya berinteraksi
Page 01&02 (IND)
dengan obat-obat tertentu yang dimetabolisme dengan sistem sitokrom P450. Sampai saat
dilakukan penelitian ini, omeprazole hanya berinteraksi dengan diazepam, phenytoin, dan warfarin.
Diazepam:
Pemberian berulang omeprazole 40 mg peroral sekali sehari meningkatkan waktu paruh eliminasi
diazepam sebanyak 130%, sebagai akibatnya terjadi peningkatan konsentrasi plasma diazepam
yang bermakna. Harus dipertimbangkan untuk mengurangi dosis diazepam bila diberikan bersamaan
dengan omeprazole.
Phenytoin:
Pemberian omeprazole oral 40 mg per hari selama 7 hari mengurangi bersihan phenytoin dalam
(Product na me)
plasma yang diberikan secara intravena dan meningkatkan waktu paruh eliminasi sebanyak 27%.
Dianjurkan untuk memantau konsentrasi phenytoin dalam plasma pada pasien yang mendapat
terapi omeprazole bersamaan dengan phenytoin.
*Double side lea fle t
Warfarin:
Pemberian bersamaan omeprazole 20 mg per oral pada relawan sehat menyebabkan sedikit
peningkatan konsentrasi enansiomer-R warfarin dalam plasma yang berrnakna secara statistik.
Tidak ada pengaruh terhadap konsentrasi plasma enansiomer-S warfarin yang lebih poten. Terjadi
sedikit peningkatan aktivitas antikoagulan dani warfarin yang menyertai interaksi stereoselektif,
namun bermakna secara statistik. Dianjurkan untuk memantau tes koagulasi secara ketat pada
saat memulai atau menghentikan terapi omeprazole pada pasien yang juga diberi terapi warfarin.
Ketoconazole:
Absorpsi beberapa obat dapat dipengaruhi akibat penurunan keasaman di dalam lambung. Oleh
karena itu dapat diperkirakan bahwa absorpsi ketoconazole akan berkurang pada saat terapi
omeprazole, sebagaimana halnya pada saat terapi dengan penghambat sekresi asam lainnya
atau antasida.
Overdosis:
Sampai saat ini belurn ada pengalaman overdosis yang disengaja dan tidak terlihat adanya indikasi
bahwa omeprazole menimbulkan efek toksik yang akut pada manusia. Dalam semua kasus dimana
dicurigai adanya overdosis, terapi harus bersifat suportif dan simtomatik.
Kemasan dan nomor registrasi:
Kotak, 10 vial x 40 mg; GKL1105045544A1
Kotak, 1 vial x 40 mg; GKL1105045544A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER.
SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 25°C, TERLINDUNG DARI CAHAYA.
Diproduksi oleh
PT FE CEUTICALS
n uk
DEXA MEDIC A
C P.PTrnbaaTtrrcIt5riesia
WA
iri
ataxf