Klasifikasi dan Persyaratan Ruang Bersih

 Kelas A,B,C, dan D: pembuatan obat steril (infus, salep mata.tetes telinga, produk
biologi, vaksin dll)
 Kelas E  : pembuatan produk nonsteril. persyaratan jumlah maksimum partikulat
udara pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel
ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm.

Pengukuran partikel udara
1. Particle counter handheld (kecil bisa digenggam dengan tangan) untuk ruangan
dengan kelas kebersihan yang tidak memerlukan pengukuran secara continous
2. Particle counter tipe box (besar, untuk pengukuran partikel dengan berbagai ukuran
partikel dan bisa pengukuran continous). untuk kelas kebersihan steril (ABCD) yang
memerlukan pengukuran secara continous.

Beberapa versi kelas ruangan:

1. berdasarkan warna (grey, white black)
2. berdasarkan jumlah partikel seperti kelas 100 kelas 10000
3. versi kelas ruangan menurut ISO (kelas 1,2,3 dst)
4. versi CPOB (kelas A,B,C dst.)

Kesetaraan berbagai versi kelas ruangan menurut Pharmaceutical Manufacturing Handbook:

Ket:
1. kelas kebersihan A setara dengan kelas M3.5 dan kelas 100. Supplier pembuat
LAF/HVAC pada umumnya menggunakan istilah versi 100/10000 sedangkan industri
farmasi memakai istilah ABCD.
 2. Dalam fasilitas produksi antar kelas ruangan yang berbeda mempunyai perbedaan
tekanan ± 10 Pa dan harus ada ruang penyangga antar kelas kebersihan pada jalur
orang masuk/keluar. Dan untuk jalur barang/bahan baku terdapat passbox dinamis
antar kelas kebersihan.

Spesifikasi batas mikroba, suhu-RH dan pertukaran jumlah udara: