TUGAS 3

HVAC

1. Apa bedanya kelas D dan E?

2. Pada klasifikasi of clean area, apa perbedaan E umum dan E khusus?
3. Industri obat apa saja yang menggunakan full fresh air? Diberikan analisa resikonya (FMEA) (satu
saja)!
4. Kalau kelasnya sama berapa beda tekanannya? Kalau kelasnya beda berapa beda tekanannya?

Jawab :

1. Berdasarkan CPOB, ruangan kebersihan di industri farmasi diklasifikasikan berdasarkan jumlah

partikulat udara. Jumlah partikulat udara ini dinyatakan dalam satuan partikel per m 3. Untuk
pembuatan obat dari proses penimbangan sampai dengan kemas primer diklasifikasikan
menjadi kelas A,B,C,D dan E. Kelas A,B,C, dan D untuk pembuatan obat steril (infus, salep
mata.tetes telinga, produk biologi, vaksin dll) sedangkan kelas E kebersihan ruang untuk
pembuatan produk nonsteril. Sehingga perbedaan yang terdapat pada ruangan kelas E dan
ruangan kelas D adalah fungsinya, kelas E digunakan untuk produksi sediaan farmasi non seteril,
sedangkan ruangan kelas D digunakan untuk produksi sediaan steril.
 Apabila dilihat dari persyaratan jumlah partikulatnya, ruangan kelas D dan ruangan kelas E tidak
memiliki perbedaan, akan tetapi berdasarkan CPOB, ada persyaratan yang tidak disebutkan
pada ruangan kelas E, tetapi ada pada ruangan kelas D, yakni persyaratan batas cemaran
mikroba, dimana di kelas D disebutkan bahwa ada batas minimal untuk cemaran mikroba,
sedangkan ruangan kelas E tidak disebutkan sama sekali, oleh sebab itu kemungkinan hal
tersebutlah yang juga membedakan ruangan kelas E dan ruangan kelas D

2. Berdasarkan klasifikasi ruang kebersihan di CPOB, disebutkan bahwa ada ruangan kelas E umum
dan ruangan kelas E khusus, secara persyaratan menurut CPOB, tidak ada perbedaan yang
signifikan, perbedaannya hanya terletak pada tingkat kelembaban relatif maksimum dan fungsi
dari ruangannya saja, ruangan kelas E umum memiliki tingkat kelembaban relatif maksimal
sebesar 70% sedangkan ruangan kelas E khusus perlu kontrol kelembaban yang lebih
dibandingkan ruang kelas E umum yakni kelembaban relatifnya maksimal 40%. Hal ini juga
sesuai dengan fungsi dari masing masing ruang, dimana ruangan kelas E umum digunakan untuk
ruang pengolahan dan pengemasan primer obat non steril, pembuatan salep kecuali salep mata,
sedangan ruangan E khusus digunakan untuk mengolah bahan bahan yang bersifat higroskopis,
sehingga perlu kelembaban yang lebih terkontrol dibandingkan ruangan kelas E umum.
3. Industri farmasi
4. Berdasarkan CPOB dan PPOP, perbedaan tekanan yang terdapat pada ruangan di industri
farmasi apabila memiliki kelas yang berbeda maka perbedaan tekanan udara yang diterapkan
biasanya sebesar 15 Pa, namun perbedaan tekanan antara 10 Pa dan 15 Pa dapat diterima.
Persyaratan Khusus Fasilitas Steril Tekanan ruang untuk fasilitas steril biasanya didesain agar
berkaskade dari area yang mempunyai kelas kebersihan tertinggi ke area yang mempunyai kelas
kebersihan paling rendah. Perbedaan tekanan antar ruang yang kelasnya berbeda, termasuk
ruang penyangga udara, hendaklah didesain antara 10 Pa dan 15 Pa saat pintu-pintunya pada
posisi tertutup normal. Sedangkan ruang yang mempunyai kelas kebersihan yang sama, di mana
salah satu suatu ruang lebih kritis, hendaklah ruang lebih kritis ini mempunyai tekanan sedikit
lebih tinggi daripada yang lain. Penerapan di industri, pada umumnya adalah apabila perbedaan
tekanan sebesar 5 Pa antar ruang sehingga mudah diukur dan dikendalikan.