Parameter receipe mesin sama dengan PQ

Catatan:
- Shift 2 trial dengan suhu 320 der, cek pembacaan setiap
magnahelic, trial setting fan speed 60 sesuai parameter PQ,
- Trial pakai vial (kalau ada) dengan ketinggian shutter sesuai recipe,
apakah ada alarm
- Trial pakai vial (kalau ada) dengan ketinggian shutter lebih
tinggi dari recipe, apakah ada alarm
- Cek integrity (jumat Jadwalan PM)
- Terkait diverential pressure antara ruang steril dan cooling zone
tidak di state pada doc PQ

Kondisi inlet zone semua shutter dibuka (sesuai receipe) tanpa vial suhu
inlet zone 50,2 derajat, kondisi didiamkan setengah jam
Kondisi tekanan udara cooling chamber-ruang steril
0 pascal (seimbang)
Catatan:
- Fan speed sudah diubah ke 60% (sesuai standardd PQ) sebelumnya
Terjadi kenaikan jika pintu cover mesin
dibuka/tidak rapat
 INVESTIGASI

PARAMETER DI DOKUMEN PQ

Ada ketidaksesuaian antara

parameter PQ dan settingan
aktual (settingan inlet zone)
 Catatan:
Ada terjadi alarm saat suhu inlet >60der

setiap
meter PQ,
tter sesuai recipe,

n shutter lebih

n cooling zone

HASIL TRIAL

receipe) tanpa vial suhu

gah jam
Dilakukan tes kebocoran dengan aerosol
oleh tim kalibrasi
Hasilnya tidak ada kebocoran
 Dilakukan tes kebocoran dengan aerosol
ndardd PQ) sebelumnya 67% oleh tim kalibrasi
Hasilnya tidak ada kebocoran (MS)

KESIMPULAN

Catatan:
-Kondisi udara seimbang saat jalan normal sesuai receipe
inlet zone <40 derajat, sehingga HEPA aman sesuai spesifi

-Cleaning mesin oleh operator pintu dan cover mesin tida

sehingga pengaruh terhadap keseimbangan dalam ruanga
Sterile room
-Dengan kondisi yang berlangsung lama akibat ketidak se
muncul alarm high temperatur di inlet zone karena udara
terarik ke arah infeed melalui heating zone sehingga suhu

-Perlu ditambahkan catatan saat setelah cleaning mesin s

cover mesin tertutup rapat dan dibaut kencang
cover mesin tertutup rapat dan dibaut kencang
 Spesifikasi Filter

Spesifikasi Filter sesuai dengan manual book

Dp Tunnel antar ruang Steril-

Cooling Zone
 menunjukkan keseimbangan dengan catatan
pada saat trial, suhu masih dingin <30

Trial menggunakan vial sebanyak 1864 ditembus sampai filling

Dengan kondisi running dan kondisi inlet semua shutter terbuka, suhu inle
di 34,4 derajat

Dengan kondisi running ini, kondisi DP konstan

 Konveyor bersih dari lelehan (tidak terjadi lelehan)

jalan normal sesuai receipe, dengan suhu di

ga HEPA aman sesuai spesifikasi

r pintu dan cover mesin tidak ditutup rapat,

keseimbangan dalam ruangan zona Tunnel-

sung lama akibat ketidak seimbangan ini

r di inlet zone karena udara dari cooling zone
heating zone sehingga suhu infeed naik

aat setelah cleaning mesin semua pintu dan

an dibaut kencang
an dibaut kencang
catatan
0

us sampai filling
ua shutter terbuka, suhu inlet

an
ehan)