Modul Praktik Form & Tekn Sediaan Steril Fiks

Modul Form & Tekn Sediaan Streril
Formulasi &
Teknologi Sediaan
Steril
Disusun Oleh:
apt. Arif Wijayanto, S. Farm., M. Farm
apt. Juvita Herdianty, S.Farm., M.Farm
Program Studi S1 Farmasi

Fakultas FAKAR
IIK STRADA Indonesia
2019
Modul Pembelajaran IIK STRADA Indonesia
A. Pendahuluan
Mahasiswa farmasi yang menempuh Mata Kuliah Perbekalan Steril

wajib untuk mengikuti praktikum Perbekalan Steril. Pada praktikum
Perbekalan Steril mahasiswa akan mempraktekkan cara-cara sterilisasi yang
biasa dilakukan dalam pembuatan/penanganan yang terkait dengan produk
steril. Mahasiswa juga mempraktekkan cara-cara membuat sediaan farmasi
steril dan melakukan pencampuran yang terkait dengan produk steril.
B. Kompetensi Dasar
Kompetensi yang harus dicapai mahasiswa setelah menempuh

praktikum perbekalan steril ini adalah mahasiswa mampu menguraikan dan
mempraktekkan cara-cara sterilisasi dan menangani hal-hal yang terkait
dengan produk/kondisi steril.
C. Kemampuan Akhir yang Diharapkan
Kompetensi Khusus:
a. Mahasiswa mampu melakukan cara-cara sterilisasi
b. Mahasiswa mampu melakukan pencampuran sediaan farmasi steril
c. Mahasiswa mampu membuat sediaan farmasi steril
d. Mahasiswa mampu melakukan sterilisasi peralatan yang sering digunakan
untuk menangani/membuat sediaan farmasi steril
e. Mahasiswa mampu menguraikan tentang cara kerja aseptis
f. Mahasiswa mampu menguraikan tentang cara kerja sterilisasi akhir
1
DAFTAR ISI
Halaman Judul.........................................................................................................1
Daftar Isi..................................................................................................................2
Daftar Bahan Formulasi Teknologi Sediaan Steril...................................................5
Daftar Alat Yang Harus Dibawa Pada Praktikum Steril..........................................6
Format Jurnal Awal Praktikum................................................................................7
Format Laporan Akhir Praktikum............................................................................8
Praktikum I. Sterilisasi Alat…................................................................................10
Praktikum II. Infus Dextrose 5%............................................................................15
Praktikum III. Infus Normal Salin..........................................................................21
Praktikum IV. Injeksi Fenitoin...............................................................................25
Praktikum V. Salep Mata Kloramfenikol...............................................................31
Praktikum VI. Uji Sterilitas....................................................................................35
DAFTAR BAHAN FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
No Nama Bahan
1 Acidum Citricum
2 Adeps lanae
3 Asam Klorida
4 Carbon Aktif Granul
5 Cera alba
6 Cera flava
7 Dextrosa Monohohidrat
8 EDTA Na
9 Etanol 70 %
10 Etanol 96 %
11 Gliserin
12 Kloramfenikol
13 Lanolin
14 Methyl Paraben
15 Natrium klorida
16 Natrium Hidroksida
17 Natrium Sitrat
18 Paraffin Liquidum
19 Phenitoin Na
20 propilen glikol
21 Prophyl Paraben
22 Span 40
23 Tween 40
24 Vaselin flavum
25 Tween 80
DAFTAR ALAT YANG HARUS DIBAWA PADA PRAKTIKUM

STERIL
1. Lap
2. Tissue
3. Sabun cuci dan spon
4. Sendok tanduk dan batang pengaduk
5. Sikat botol
6. Kertas perkamen/alas timbang
7. Pipet tetes besar dan kecil
8. Alumunium foil
9. Clin pack/ Plastik ikan
10. Kertas coklat
11. Kertas saring
12. Gunting
13. Plastik 1 kg
14. Botol infus 100 ml (6 botol)
15. Botol tetes mata (3 botol)
16. Tube salep (3 buah)
17. Corong
18. Gelas ukur
19. Pinset
20. Alkohol 70% + botol semprot
21. Vial
22. Spiritus cair
FORMAT JURNAL DAN LAPORAN
Format Jurnal Praktikum Perbekalan Steril:

I. Tujuan Praktikum
II. Teori Singkat
III. Alat dan bahan
IV. Prosedur Kerja
V. Pelaksanaan Praktikum
Format Laporan Praktikum Perbekalan Steril:

I. Pendahuluan
II. Pembahasan
a. Analisis Farmakologi
b. Preformulasi
c. Pendekatan Formulasi
d. Formulasi
e. Sterilisasi
f. Evaluasi Sediaan
g. Desain Kemasan
h. Informasi Obat
III. Perhitungan
IV. Penimbangan
V. Cara Pembuatan
VI. Daftar Pustaka
CONTOH DESAIN KEMASAN

CONTOH ETIKET/INFORMASI OBAT

PENDAHULUAN
Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan peralatan kesehatan termasuk
ruangan-ruangan yang digunakan untuk memperlakukan semua perbekalan steril. Perbekalan
steril meliputi :
1. Sediaan Farmasi Steril, meliputi :
 Obat suntik (injeksi)
 Tetes mata
 Sediaan biologis, seperti vaksin, serum
 Sediaan darah, seperti plasma, sediaan darah utuh
 Sediaan implant
2. Alat Kesehatan Steril
 Alat kesehatan steril reusable, contoh : pisau operasi, gunting operasi
 Alat kesehatan steril disposable, contoh : syringe, jarum suntik, kateter.
3. Perlengkapan steril, meliputi :
 Linen, seperti baju operasi lengkap, dock, alas meja operasi
 Sarung tangan steril
 Ruangan steril
Terdapat dua cara kerja umum terkait pembuatan/penanganan sediaan/perbekalan steril, yaitu:
- Cara sterilisasi akhir
- Cara aseptis
Cara Sterilisasi Akhir
Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam
pembuatan sediaan steril.
Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu sterilisasi. Dengan cara ini,
sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.
Cara Aseptis
Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang mengandung zat aktif peka suhu
tinggi dan dapat menyebabkan penguraian dan penurunan kerja farmakologinya. Antibiotika
dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara aseptis.
Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi, melainkan suatu cara kerja untuk
memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan. Dengan
cara ini zat aktif dihindarkan dari cara sterilisasi akhir yang melibatkan panas.
Pada saat praktikum, untuk penanganan sediaan yang dilakukan secara sterilisasi akhir atau
aseptis, hendaknya memperhatikan hal-hal berikut:
1. Yang boleh dipegang tangan:
o Mortir dan stamper
o Gelas kimia
o Labu Erlenmeyer
o Pinset
o Spatel
o Zalfkaart
o Batang pengaduk
o Bagian luar corong
2. Yang tidak boleh dipegang tangan:

o Kaca arloji
o Cawan penguap
o Anak timbangan dan pemberat
o Bagian dalam corong
o Kertas saring
 Untuk itu digunakan pinset steril.
Bebas Pirogen
Pembebasan pirogen dilakukan dengan penambahan 0,1% karbon aktif, dihitung terhadap
volume total larutan, kemudian dihangatkan pada suhu 60 – 70⁰C selama 15 menit sambil
sesekali diaduk.
Bebas oksigen atau karbon dioksida
Baru dilakukan jika diperlukan, terutama jika zat aktif peka terhadap kedua gas
tersebut. Pembebasan oksigen atau karbondioksida dilakukan dengan cara memanaskan
aquabides selama 30 menit dihitung sejak mendidih, kemudian dialiri gas nitrogen sambil
didinginkan.
Sterilisasi lemari dan ruang

Lemari disterilkan dengan uap formaldehida hasil pemanasan serbuk para-
formaldehida dalam cawan penguap panas yang diletakkan di dalam lemari.
Ruang disterilkan dengan sinar ultraviolet sesaat sebelum digunakan.
Wadah dan cara sterilisasi

Ampul
Ampul tertutup lehernya harus dipotong dulu dengan alat pemotong ampul. Leher
ampul digores perlahan dengan intan pada alat pemotong (cukup satu goresan), ampul
kemudian dijungkir vertical dengan goresan membelakangi kita. Pegang tubuh ampul dengan
tangan kiri dan ujung ampul dengan jari telunjuk dan ibu jari tangan kanan, tekan dengan
tenang dan mantap sampai leher ampul patah persis di bagian yang tergores. Ampul masih
dalam posisi terbalik dijentik beberapa kali dengan kuku jari untuk mengeluarkan serpihan
halus gelas di mulut lubang.
Setiap ampul dicuci minimal 3 kali dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3
sambil dikepret-kepretkan untuk mengeluarkan air dari dalam ampul.
Ampul yang telah dicuci diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar,
tutup sedikit terbuka, disterilkan dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit.
Setelah disterilkan, tutup kaleng dirapatkan dan dikeluarkan dari oven, dibawa dan
disimpan dalam lemari steril. Jika akan digunakan baru dikeluarkan dari dalam kaleng.
Vial
Vial dicuci dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3, kemudian disterilkan dalam
oven suhu 170⁰C selama 30 menit. Posisinya dalam kaleng mengikuti cara sterilisasi ampul.
Tutupnya dari karet dicuci dengan air ledeng lalu dipanaskan dengan aquadest selama 30
menit, kemudian dikeringkan dalam oven (jangan sampai karet meleleh).
Botol Infus
Botol infuse dicuci dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3 kemudian

dimasukkan ke dalam kaleng bersih bermulut lebar, tutup kaleng dibiarkan sedikit terbuka
kemudian disterilkan dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit. Tutupnya dari karet disterilkan
seperti karet tutup vial.
Tube
Tube dan tutupnya (jika terbuat dari logam) dicuci dengan aquadest yang dilewatkan
saringan G3 kemudian diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar dan tidak
tertutup rapat, disterilkan dalam oven suhu 170C selama 30 menit.
Tutup tube dari bahan plastik disterilkan dengan cara merendamnya dalam alkohol 70%
selama 30 menit, kemudian dikeringkan dalam oven (hati-hati jangan sampai meleleh).
Teknik Pengisian Sediaan ke Dalam Wadahnya

Ampul atau Vial
Larutan obat suntik yang telah disaring dituangkan ke dalam buret steril dengan
bantuan corong atau ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa penghisap.
Jarum buret diseka dengan kapas yang sudah dibasahi alcohol 70%, ujung buret
dimasukkan sedemikian rupa ke dalam tubuh ampul tanpa menyentuh leher ampul dan larutan
yang diisikan ke dalamnya.
Jika air merupakan bahan pembawa obat suntik, setelah pengisian, leher ampul
diuitstomen untuk membersihkan leher ampul dari kemungkinan melekatnya larutan sehingga
mencegah pengarangan pada saat penutupan.
Jika zat aktif dalam larutan obat suntik peka terhadap oksigen atau karbondioksida
maka setelah uitstomen, ke atas permukaan cairan dialiri gas nitrogen.
Suspense injeksi tidak diisikan ke dalam ampul tetapi harus ke dalam vial steril yang
sebelumnya sudah dikalibrasi. Saat pengisian, suspensi injeksi harus tetap diaduk untuk
menjaga homogenitas kadar dalam setiap vial.
Botol Infus
Larutan infuse yang sudah disaring, diisikan langsung ke dalam botol infuse atau
dituangkan ke dalam kolom melalui saringan G3 sebelum diisikan ke dalam botol infuse.
Tube
Pasangkan tutup tube dengan baik. Massa salep atau krim ditimbang di atas kertas
perkamen persegi panjang, kemudian digulung dan dimasukkan ke dalam tube dengan
bantuan dua pinset steril atau dihaluskan terlebih dulu dalam three roller mill kemudian
dipindahkan ke dalam zalf filler steril sebelum diisikan ke dalam tube. Dasar tube ditekuk
dengan alat penekuk tube.
PRAKTIKUM I
CARA STERILISASI PERALATAN DAN BAHAN
A. TUJUAN PRAKTIKUM:
1. Memahami hal-hal yang menjadi pertimbangan pemilihan metode sterilisasi
2. Memahami tahap-tahap sterilisasi alat yang digunakan untuk formulasi sediaan
steril
3. Memahami prosedur kerja sterilisasi alat menggunakan metode sterilisasi panas
basah dan panas kering
B. DASAR TEORI
Sterilitas didefinisikan sebagai suatu kondisi yang bebas secara sempurna dari
semua mikroorganisme hidup. Keyakinan terhadap sterilitas suatu produk atau bahan
tergantung pada metode sterilisasi yang dipilih. Setiap metode sterilisasi memiliki
keterbatasan masing-masing. Faktor yang perlu diperhatikan untuk menentukan metode
sterilisasi adalah:
1. Ketercampuran dengan produk atau bahan yang disterilisasi
2. Sifat wadah
3. Penetrasi pada daerah yang sulit dijangkau yang mengandung mikroorganisme
hidup
4. Aktivitas membunuh yang tinggi dengan menggunakan jumlah sesedikit
mungkin
5. Relatif murah
6. Aman dan toksisitasnya rendah
7. Mudah dilaksanakan
8. Waktu yang diperlukan relatif singkat
Sterilisasi dapat dilakukan dengan metode fisika, kimia dan metode mekanik
1. Metode Fisika
1.1. Sterilisasi dengan panas lembab
Sterilisasi ini mneggunakan uap jenuh dimana mekanisme pembunuhannya
adalah melalui perusakan mikroorganisme dengan mendenaturasi protein
penting untuk pertumbuhan dan atau reproduksi mikroorganisme. Uap jenuh
ini mempunyai aktivitas pembunuhan yang tinggi dan dapat membunuh
semua jenis mikroorganisme termasuk spora yang resisten dalam waktu 15

menit pada temperature 1210C. Keunggulan metode ini dibandingkan
metode yang lain adalah sederhana dan relatif murah. Namun banyak bahan
yang sensitive terhadap panas lembab.
1.2. Sterilisasi dengan panas kering
Steriliasi panas kering digunakan untuk bahan yag tahan terhadap panas
misalnya logam, gelas, minyak dan lemak. Mekanisme pembunuhan
mikroorganisme dengan metode ini adalah melalui proses oksidasi
1.3. Sterilisasi dengan radiasi
Sterilisasi menggunakan radiasi antara lain menggunakan accelerated
electrons dan Co. Kerugian dari metode ini antara lain dapat menyebabkan
60
kerusakan prosuk, ongkos kapital awal yang tinggi dan keamanannya.

2. Metode Mekanik
Filtrasi dengan menggunakaan pori yang berukuran maksimal 400 nm dapat
digunakan untuk memperoleh filtrat bebas bakteri. Metode ini digunakan untuk
larutan yang tidak dapat disterilisasi dengan panas.
3. Metode Kimia
Senyawa kimia sdapat bersifat sebagai bakteriostatik maupun bakterisidal.
Logam berat mempunyai aktivitas yang tinggi terhadap gugus sufhidril.
Senyawa alkilasi seperti formaldehid dan etilen oksida dapat mengganti atom H
tidak stabil pada gugus –NH2, -OH, -COOH, dan –SH.
C. ALAT DAN BAHAN
ALAT
1. Sikat alat
2. Botol semprot
3. Alat gelas (gelas ukur, Erlenmeyer, corong, cawan petri, vial, batang
pengaduk, botol infus)
4. Alat yang terbuat dari logam (spatula)
5. Alat yang terbuat dari karet (tutup vial)
6. Autoklaf
7. Oven
BAHAN
1. Air suling
2. Detergen
3. Spiritus dilutes
4. Kertas saring
5. Aluminium foil
6. Kertas coklat
7. Plastik ikan
8. Plastik bening
D. CARA KERJA
1. PENCUCIAN ALAT GELAS
2. PENCUCIAN KARET
3. PENCUCIAN LOGAM
4. PENGERINGAN DAN PEMBUNGKUSAN

5. STERILISASI ALAT
No Nama Alat Ukuran Jumlah Cara Sterilisasi Suhu Waktu
PRAKTIKUM II
INFUS DEXTROSE 5%
A. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat memahami preformulasi sediaan infuse dextrose
ACC Asisten Praktikum
( )
2. Mahasiswa dapat merancang formula infus dextrose 5%

3. Mahasiswa dapat membuat infus dextrose 5% dalam skala laboratorium sesuai
dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.
4. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sedian infuse dextose 5%
B. DASAR TEORI
1. RUTE PEMBERIAN SEDIAAN PARENTERAL
Rute pemberian sediaan steril yang diberikan secara parenteral meliputi
intradermal, subkutan, intramuscular, intravena, intra arterial dan lain sebagainya.
Gambar 1. Rute pemberian obat secara parenteral (Turco, S., 1987)

a. Intradermal
Obat diinjeksikan ke dalam lapisan superficial kulit, disebut juga intrakutan.
Volume obat yang dapat diberikan melalui jalur ini adalah 0,1 ml dan
diperuntukkan untuk peyampaian agen diagnostic, antigen (tuberculin) dan

beberapa jenis vaksin . Absorpsi obat melalui rute ini berjalan lambat sehingga
memperlama munculnya onset obat.
b. Subkutan
Penyuntikan dilakukan ke dalam jaringan longgar di bawah kulit (dermis).
Penghantaran obat secara subkutan dilakukan jika pemberian obat secara oral
tidak dapat dilakukan. Onset yag ditimbulkan rute pemberian dengan cara ini
diharapkan lebih lambat jika dibandingkan dengan cara pemberian intravena dan
intramuskular.
c. Intramuskular
Obat diinjeksikan ke dalam massa otot. Volume yang dapat diinjeksikan
maksimal 5 ml. Absorpsi obat lebih cepat dibandingkan rute subkutan, dan
diperlambat atau diperpanjang jika sediaan dibuat dalam bentuk suspensi atau
pembawa yang digiunakan berupa minyak
d. Intravena
Larutan dalam jumlah kecil maupun besar disuntikkan ke dalam vena untuk
mendapatkan efek yang cepat. Pemberain secara intravena bertujuan untuk: 1)
menjamin penyampaian dan distribusi obat dalam keadaan hipotenal atau syok;
2) untuk mengembalikan segera keseimbangan elektrolit dan cairan tubuh; 3)
untuk mendapatkan efek farmakologis yang segera khususnya pada keadaan
darurat; 4) untuk pengobatan infeksi yang serius; 5) pemberian nutrisi secara
kontinyu dan 6) untuk mencegah komplikasi yang dapat disebabkan oleh rute
parenteral lainnya
e. Intra-arterial
Rute pemberian ini jarang diaplikasikan untuk sediaan parenteral. Injeksi intra-
arterial adalah injeksi yang dilakukan langsung ke dalam arteri yang akan
membeawa obat langsung ke organ sasaran
f. Rute lain
2. DEFINISI INFUS
Infus merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam
wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia.
3. KARAKTERISTIK SEDIAAN INFUS
a. Steril
Sediaan steril adalah sediaan steril, bebas partikel dan bebas pirogen. Dalam
pengertian absolut, steril berarti bebas dari mikroorganisme baik dalam bentuk
vegetative maupun non vegetatatif. Sterilitas suatu sediaan steril akan terjamin
jika sediaan melalui proses sterilisasi yang valid dan kemudian dikemas dalam
bentuk dan kemasan yang mampu mempertahankan keadaan steril ini.
b. Bebas partikel
Disamping steril, sediaan steril harus bebas partikulat. Partikulat yang dimaksud
adalah partikel bebas maupun substansi yang tidak larut yang muncul dalam
produk parenteral. Sumber partikulat adalah (1) larutan dan bahan itu sendiri;
(2) proses produksi misalnya lingkungan, peralatan dan personil; (3) komponen
wadah untuk mengemas sediaan; (4) alat yang digunakan untuk penghantaran
sediaan; dan (5) proses penyiapan campuran sediaan steril. Contoh partikulat
dapat berupa sellulosa, serat cotton, gelas, logam dan plastik.
c. Bebas pirogen
Syarat lain dari sediaan steril adalah bebas pirogen. Pirogen atau endotoksin
adalah produk metabolisme mikroorganisme hidup, ataupun mati yang
menyebabkan respon piretik sperifik setelah penyuntikan sediaan steril. Pirogen
dapat bersumber dari air sebagai yang digunakan sebagai pelarut, wadah yang
digunakan dalam produksi, pengemasan, penyimpanan dan penghantaran obat
dan zat kimia yang digunakan untuk membuat larutan.
d. Stabilitas
Obat dalam padatan lebih stabil dibandingkan larutan. Ketidakstabilan sediaan
dalam bentuk larutan ditandai dengan timbulnya endapan atau perubahan warna
selama penyimpanan. Dalam hal ini perlu diperhatikan adalah pemilihan
eksipien yang berfusngis untuk mempertahankan stabilitas sediaan dan kemasan
yang digunakan terutama untuk bahan yang sensitif terhadap cahaya
e. Tonisitas
Tonisitas berhubungan dengan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu
larutan dari zat atau zat padat yang terlarut. Jika sel dimasukkan ke dalam
larutan yang hipertonik, cairan di dalam sel akan keluar yang ditunjukkan
dengan pengkerutan sel tersebut. Sebaliknya jika sel diletakkan di dalam larutan
hipotonis maka, cairan akan masuk ke dalam sel dan menyebabkan sel akan
mengembang dan pecah (untuk sel darah merah disebut dengan hemolisis)
Beberapa cara yang dapat digunakan untuk menghitung tonisitas antara lain:
1. Penurunan titik beku
2. Equivalen NaCl
3. Metode Liso
4. Metode White-Vincent
5. Metode Sprowls
f. Kejernihan
g. Mempunyai pH yang sesuai
C. ALAT DAN BAHAN
ALAT
1. Botol infus
2. Neraca
3. Autoclave
4. Oven
5. Alat-alat gelas
BAHAN
1. Dextrose anhidrat
2. Eksipien lain yang diperlukan
D. CARA KERJA
1. STERILISASI ALAT YANG DIGUNAKAN
2. FORMULA YANG DIAJUKAN
3. DATA PENIMBANGAN
4. PROSEDUR PEMBUATAN INFUS DEXTROSE 5%
5. EVALUASI SEDIAAN
Replikasi Organoleptis pH Kejernihan Uji partikulat
dalam sediaan
Catatan :
( )
PRAKTIKUM III
INFUS NORMAL SALIN
A. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat memahami preformulasi sediaan infuse normal salin
2. Mahasiswa dapat merancang formula infuse normal salin
3. Mahasiswa dapat membuat infuse normal salin dalam skala laboratorium sesuai
4. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sedian infuse normal salin
B. DASAR TEORI
Infus merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam
wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. Karakteristik sediaan infus
adalah :
a. Steril
b. Bebas partikel
c. Bebas pirogen
d. Stabilitas
e. Tonisitas
f. Kejernihan
g. Mempunyai pH yang sesuai
C. ALAT DAN BAHAN
ALAT
1. Botol infus
2. Neraca
3. Autoclave
4. Oven
5. Alat-alat gelas
BAHAN
1. NaCl
D. CARA KERJA

3. DATA PENIMBANGAN
4. PROSEDUR PEMBUATAN INFUS NORMAL SALIN

5. EVALUASI SEDIAAN
dalam sediaan
Catatan :
( )
PRAKTIKUM IV
INJEKSI PARASETAMOL/METAMIZOLE
A. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat memahami preformulasi sediaan injeksi fenitoin
2. Mahasiswa dapat merancang formula injeksi fenitoin
3. Mahasiswa dapat membuat injeksi fenitoin dalam skala laboratorium sesuai
4. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sedian injeksi fenitoin
B. DASAR TEORI
Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara
parenteral, suntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam
selaput lender. Pada umumnya injeksi dikemas dalam wadah di bawah 100 ml.
Untuk mendapatkan formula sediaan parenteral yang baik harus mempunyai data
preformulasi yang meliputi sifat kimia, sifat fisika dan sifat biologis sehingga dapat
ditentukan:
a. Pembawa yang tepat yaitu pembawa larut air, pembawa yang tak larut air atau
pelarut campur
b. Eksipien yang dibutuhkan meliputi pengawet, komplekson, zat pengisotonis,
anti oksidan, dapar dan lain sebagainya
c. Wadah dan jenis wadah yang sesuai
Dasar-dasar formulasi:
a. Pengaruh cara suntik
Cara suntik mempengaruhi formulasi yang diperlukan untuk menentukan
bentuk dan sediaan serta volume sediaan
b. Pengaruh pembawa
Sebagian besar pembawa sediaan parenteral adalah air. Pembawa minyak
kadang-kadang dipilih untuk melarutkan zat non polar. Untuk meningkatkan
kelarutan kadang-kadang diperlukan penambahan solubilisasi ataupun
digunakan campuran pelarut.
c. Pengaruh eksipien
d. Pengaruh jenis sediaan pada formula

1. FORMULA SEDIAAN STERIL
Bahan tambahan yang digunakan untuk sediaan parenteral ditujukan untuk
beberapa alasan yaitu: (1) mempertahankan kelarutan obat; (2) mempertahankan
stabilitas fisika dan kimia sediaan; (3) mempertahankan sterilitas sediaan jika
sediaan dikemas dalam wadah dosis ganda atau (4) meningkatkan kenyamanan pada
saat penghantaran sediaan kepada pasien misalnya mengurangi iritasi.
A. FORMULASI SUSPENSI STERIL
Sediaan suspensi parenteral tidak boleh mengendap selama penyimpanan,
mudah untuk diresuspensi pada waktu pemakaian dan ukuran partikelnya harus
dapat melewati jarum denagn ukuran 18-21 gauge. Untuk mencegah terjadinya
caking, penambahan flocculating agent misalnya bensil alkohol atau fenil etanol.
Adanya suspending agent misalnya natrium karboksimetilselulosa atau hidroksi
etilselulosa dapat meningkatkan viskositas dan berperan sebagai koloidal
pelindung dari partikel tersuspensi. Penambahan wetting agent seperti polisorbat
80, pluronic F-68 atau sorbitan trioleat juga mampu mempertahan dispersi
partikel di dalam suspensi.
B. FORMULASI LARUTAN MATA
Zat tambahan yang diperlukan di dalam larutan mata antara lain dapar,
pengawet, bahan untuk mengatur tonisitas dan bahan pengental.
C. FORMULASI EMULSI
Sediaan bentuk ini jarang karena sangat sukar membuat sediaan emulsi
parenteral stabil dengan diameter lebih kecil 1 μm, agar tak terjadi emboli pada
aliran darah.
D. WADAH
Bahan yang digunakan sebagai wadah pengemas dan wadah untuk pemberian
sediaan parenteral meliputi gelas, karet, stainless steel, dan plastic. Wadah
pengemas merupakan sumber dari masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat dan
sumber pirogen.
I. GELAS
Wadah gelas merupakan hasil peleburan senyawa anorganik yang didinginkan
pada kondisi kaku tanpa mengalami kristalisasi
Keuntungan wadah gelas antara lain:

1. Bersifat impermeable
2. Cukup keras dan mempunyai bentuk yang stabil
3. Transparan dan mudah dicuci karena permukaannya licin
4. Dapat disterilisasi panas kering (2600C) atau autoklaf tanpa mengalami
perubahan
Jenis-jenis gelas
Type I : merupakan borosilikat
Type II : gelas natrium kalsium modifikasi
Type III : gelas natrium kalsium silikat
NP-glass : gelas natrium kalsium silikat untuk penggunaan umum
II. PLASTIK
Plastik adalah bahan yang berasal dari polimer organik yang merupakan
gabungan dari beberapa monomer melalui proses polimerisasi. Plastik adapat
dibagi menjadi 2 kategori yaitu :
1. Termoplastik, padat pada temperature kamar tetapi lunak dengan panas dan
tekanan
2. Termozet, stabil terhadap panas
Keuntungan wadah plastik:
1. Relatif murah
2. Ringan
3. Tahan terhadap benturan mekanis
4. Flexible
5. Beberapa jenis plastik bersifat transparan
III. KARET
Karet adalah polimer yang pada suhu kamar dapat menjadi lentur dua kali
panjang awalnya dan dapat segera kembali ke panjang semula serta inert
Kegunaan karet;
1. Tutup vial
2. Pompa untuk alat suntik
3. Penghubung pada alat suntik khusus intravena
4. Pemisah pada wadah tunggal
C. ALAT DAN BAHAN
ALAT
1. vial
2. Neraca
3. Autoclave
4. Oven
5. Alat-alat gelas
BAHAN
1. Fenitoin
D. CARA KERJA
3. DATA PENIMBANGAN
4. PROSEDUR PEMBUATAN INJEKSI PARASETAMOL/METAMIZOLE

5. EVALUASI SEDIAAN
dalam sediaan
Catatan :
( )
PRAKTIKUM V
SALEP MATA KLORAMFENIKOL
A. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat memahami preformulasi sediaan salep mata kloramfenikol
2. Mahasiswa dapat merancang formula salep mata koramfenikol
3. Mahasiswa dapat membuat salep mata kloramfenikol dalam skala
laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.
4. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sedian salep mata kloramfenikol
B. DASAR TEORI
Salep mata merupakan sediaan yang dapat digunakan untuk menghantarakan
obat ke mata dan jaringan di sekitarnya tanpa melalui pencucian oleh air mata.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam formulasi salep mata antara lain:
a. Kekentalan dan rheologi salep mata harus optimal
b. Harus dapat melebur atau mencair pada suhu kira-kira 32,90C
c. Sifat basis salep mata harus bersifat hidrofil hingga dengan cepat dapat
bercampur atau tersuspensi dengan cairan lakrimal hanya dengan beberapa
kedipan kelopak mata
Dalam pembuatan salep mata, zat katif ditambahkan sebagai larutan steril atau
sebagai serbuk steril termikronisasi dalam basis salep mata steril. Hasil akhir
dimasukkan dalam tube steril secara aseptic. Sterilisasi basis salep dikerjakan
secara sterilisasi kering pada suhu 120 0C selama 2 jam atau 150 0C selama 1 jam
tergantung pada sifat fisik dari basis salep yang digunakan. Sterilisasi tube
dilakukan dalam autoklaf pada suhu 115-1160C tidak kurang dari 30 menit.
C. ALAT DAN BAHAN
ALAT
1. tube
2. Neraca
3. Autoclave
4. Oven
5. Alat-alat gelas
BAHAN
1. Kloramfenikol
D. CARA KERJA

3. DATA PENIMBANGAN
4. PROSEDUR PEMBUATAN SALEP MATA KLORAMFENIKOL

5. EVALUASI SEDIAAN
Replikasi Organoleptis pH Uji Homogenitas
Mikroskopik
Catatan :
( )
1
Daftar Pustaka
Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Departemen Kehatan RI. Pedoman Dasar Dispensing Sediaan
Steril. 2009. 1-35 p.
Dewi SS, Rahmawati F, Utami S, Pratiwi T, Klinik MF, Mada UG. Kontaminasi
Bakteri pada Sediaan Campuran Intravena di Bangsal Perawatan Rumah Sakit.
2018;5(1):7–11.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 58

Tahun 2014. 2014. 54 p.
Oh TE. Design and organization of ICU. In Intensive Care Manual, 4th edition,. 1997.
3-10 p.
Laksmi Maharani, Anisyah Achmad EDU. Pengaruh Edukasi Apoteker Terhadap

Sikap dan Pengetahuan Tentang Pencampuran Sediaan Parenteral. J
Keperawatan Soedirman (The Soedirman J Nursing) [Internet]. 2013;2(1):17–
23. Available from: http://jos.unsoed.ac.id

Modul Praktik Form & Tekn Sediaan Steril Fiks

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Modul Praktik Form & Tekn Sediaan Steril Fiks

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Modul Form & Tekn Sediaan Streril

Program Studi S1 Farmasi

Mahasiswa farmasi yang menempuh Mata Kuliah Perbekalan Steril

Kompetensi yang harus dicapai mahasiswa setelah menempuh

C. Kemampuan Akhir yang Diharapkan

DAFTAR BAHAN FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

DAFTAR ALAT YANG HARUS DIBAWA PADA PRAKTIKUM

FORMAT JURNAL DAN LAPORAN

Format Jurnal Praktikum Perbekalan Steril:

Format Laporan Praktikum Perbekalan Steril:

CONTOH DESAIN KEMASAN

CONTOH ETIKET/INFORMASI OBAT

2. Yang tidak boleh dipegang tangan:

Sterilisasi lemari dan ruang

Wadah dan cara sterilisasi

Botol infuse dicuci dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3 kemudian

Teknik Pengisian Sediaan ke Dalam Wadahnya

semua jenis mikroorganisme termasuk spora yang resisten dalam waktu 15

kerusakan prosuk, ongkos kapital awal yang tinggi dan keamanannya.

4. PENGERINGAN DAN PEMBUNGKUSAN

ACC Asisten Praktikum

2. Mahasiswa dapat merancang formula infus dextrose 5%

Gambar 1. Rute pemberian obat secara parenteral (Turco, S., 1987)

diperuntukkan untuk peyampaian agen diagnostic, antigen (tuberculin) dan

2. FORMULA YANG DIAJUKAN

4. PROSEDUR PEMBUATAN INFUS DEXTROSE 5%

ACC Asisten Praktikum

INFUS NORMAL SALIN

2. FORMULA YANG DIAJUKAN

4. PROSEDUR PEMBUATAN INFUS NORMAL SALIN

ACC Asisten Praktikum

d. Pengaruh jenis sediaan pada formula

Keuntungan wadah gelas antara lain:

2. FORMULA YANG DIAJUKAN

4. PROSEDUR PEMBUATAN INJEKSI PARASETAMOL/METAMIZOLE

ACC Asisten Praktikum

2. FORMULA YANG DIAJUKAN

4. PROSEDUR PEMBUATAN SALEP MATA KLORAMFENIKOL

ACC Asisten Praktikum

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 58

Laksmi Maharani, Anisyah Achmad EDU. Pengaruh Edukasi Apoteker Terhadap

Anda mungkin juga menyukai