AMARAN DAN PERINGATAN
BP ANTIGEN TEST KIT 1. Jangan gunakannya jika tiub rosak atau pecah.
KEGUNAAN
Kit Ujian Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) adalah ujian imunokromatografi
fasa pepejal untuk mengesan Coronavirus Novel 2019 menggunakan air liur
manusia. Ujian ini hanya memberikan hasil ujian awal. Oleh itu, sebarang
spesimen reaktif dengan kit Ujian Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) mesti
disahkan dengan kaedah diagnostik klinikal.
PEMBUNGKUSAN: 1 kit/kotak，20 kit/kotak，50 kit/kotak，100 kit/kotak
PENGENALAN
Coronavirus novel tergolong dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit
berjangkit pernafasan akut. Orang awam umumnya mudah terdedah dan
pesakit yang dijangkiti oleh novel coronavirus adalah sumber jangkitan utama.
Ramai orang yang dijangkiti tidak mempunyai gejala dan juga boleh menjadi
sumber berjangkit. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi semasa, tempoh
inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Simptom
utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Kesesakan hidung, hidung
berair, sakit tekak, sakit otot dan cirit-birit terdapat dalam beberapa kes.
PRINSIP
Kit Ujian Antigen COVID-19 (Colloidal Gold adalah ujian imunokromatografi
koloid emas. Ia mengesan protein nukleokapsid di permukaan COVID-19. Ujian
ini menggunakan antibodi COVID-19 (garis ujian T) dan antibodi poliklonal
(garis kawalan C) yang tidak bergerak pada jalur nitroselulosa. Pad konjugasi
berwarna burgundy mengandungi emas koloid yang disambungkan ke
antibodi COVID-19 lain yang disambungkan dengan emas koloid. Apabila
buffer yang diproses yang mengandungi sampel ditambahkan ke dalam
bahagian sampel, COVID-19 akan bergabung dengan konjugat antibodi
COVID-19 untuk membentuk kompleks antigen-antibodi. Kompleks ini
berpindah melalui membran nitroselulosa dengan tindakan kapilari. Apabila
kompleks memenuhi garis antibodi COVID-19 garis ujian T, kompleks ini
terperangkap membentuk jalur berwarna burgundy, ia mengesahkan hasil
ujian positif. Ketiadaan jalur berwarna dalam ujian bermaksud keputusan ujian
negatif. Kit ujian mengandungi garis kawalan kualiti (garis kawalan C), yang
harus menunjukkan jalur warna burgundy yang dinamakan ‘goat anti-mouse
polyclonal antibody’ yang digabungkan dengan konjugasi koloid emas di pad
label emas, tanpa mengira warna pada garis ujian lain.
BAHAN DISEDIAKAN
Beg biosafety mengandungi kit ujian, bahan pengering
Swab kapas（sebagai swab air liur）
Cecair pengekstrakan antigen
Tabung pengekstrakan antigen (Kotak ujian kecil boleh digunakan sebagai
meja kerja)
PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
Kit boleh disimpan pada suhu bilik atau suhu dingin (4-30 ° C). Kit ujian boleh
digunakan sehingga tarikh luput yang dicetak pada kotak . Hendaklah
disimpan dalam keadaan tertutup sehingga digunakan. JANGAN di sejuk beku
dan digunakan melebihi tarikh luput. Setelah kit ini dibuka, alat ujian perlu
digunakan secepat mungkin dalam masa 60 minit
1 2
KEPUTUSAN UJIAN
2. Pakai sarung tangan pelindung semasa mengendalikan spesimen dan
basuh tangan dengan bersih selepas itu.
3. Untuk kegunaan kendiri dalam penggunaan diagnostik sahaja
4. Jangan mencampurkan atau menukar spesimen yang berbeza.
5. Jangan mencampurkan reagen yang berlainan atau produk lain.
6. Jangan simpan kit ujian di bawah cahaya matahari.
7. Untuk mengelakkan pencemaran, jangan sentuh kepala swab yang
disediakan semasa membuka bag swab.
8. Swab yang disediakan dalam bungkusan hanya boleh digunakan untuk
pengumpulan spesimen air liur.
9. Untuk mengelakkan pencemaran silang, kit hanya boleh digunakan sekali
sahaja.
10. Jangan campur specimen yang terkumpul dengan larutan lain selain
daripada larutan buffer pengekstrakan yang telah disediakan.
11. Ujian hanya untuk penggunaan tunggal. Jangan gunakan semula dalam
keadaan apa pun.
12. Jangan lakukan ujian di bilik dengan aliran udara yang kuat, seperti kipas
elektrik atau penghawa dingin yang kuat.
13. Apabila ujian selesai, kit yang telah digunakan hendaklah dibuang dan
dibersihkan menggunakan sabun atau semburan alkohol 70% -75%.
14. Bungkus barang-barang yang telah dibasmi kuman dan buang mengikut
cara yang betul.
15. Basuh tangan dengan bersih selepas ujian.
PENGUMPULAN SPESIMEN
1. COVID-19 Antigen Test kit （Colloidal Gold） boleh dilakukan dengan
menggunakan air liur.
2. Pengujian harus dilakukan sebaik sahaja pengumpulan spesimen.
3. Bawa spesimen ke suhu bilik sebelum ujian.
4. Jika spesimen perlu dihantar ke makmal, spesimen harus dibungkus
dengan baik mengikut cara yang betul.
5. Elakkan mengunyah atau menelan semasa tempoh pengambilan sampel.
Sampel air liur harus diuji sejurus selepas pengambilan sampel.
Audio video presentation - video link:
https://www.youtube.com/watch?v=DmO7mQKLfCc
NEGATIF: Sekiranya hanya jalur C yang hadir, ketiadaan warna burgundy
pada jalur T menunjukkan bahawa tidak ada antigen COVID-19 yang
terdeteksi dalam spesimen. Hasilnya adalah negatif. Hasil negatif tidak
dapat sepenuhnya menolak kemungkinan jangkitan virus. Oleh itu, anda
digalakkan untuk:
• Terus mematuhi semua peraturan yang berlaku mengenai kontak
dengan orang lain dan langkah-langkah perlindungan.
• Jangkitan juga mungkin berlaku jika ujiannya negatif.
• Sekiranya terdapat kecurigaan, ulangi ujian setelah 1 - 2 hari kerana
coronavirus tidak ada dalam semua fasa jangkitan dapat dikesan
dengan tepat.
POSITIF: Selain kehadiran band C, jika band T dikembangkan, ujian
menunjukkan adanya antigen COVID-19 dalam spesimen. Hasilnya positif
COVID-19.
Terdapat kecurigaan jangkitan COVID-19 pada masa ini. Oleh itu, anda
digalakkan untuk:
• Untuk segera menghubungi doktor / doktor di klinik kesihatan terdekat.
• Mematuhi garis panduan tempatan untuk mengasingkan diri.
• Lakukan ujian pengesahan PCR.
RALAT: Tiada garisan kawalan muncul. Ini mungkin disebabkan isipadu
spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah. Sila
ulangi ujian mengikut prosedur yang disarankan. Sekiranya masalah
berlanjutan, hentikan penggunaan kit ujian dengan segera dan hubungi
pengedar tempatan anda. Sekiranya keputusan ujian tidak sah:
• Mungkin disebabkan oleh pelaksanaan ujian yang salah.
• Ulangi ujian.
• Sekiranya keputusan ujian masih tidak sah, hubungi doktor atau pusat
ujian COVID-19
PRESTASI
1. Kepekaan, Kekhususan dan Ketepatan Klinikal Sebanyak 397 spesimen
air liur diuji dalam kajian ini. Spesimen klinikal COVID-19 mengandungi
spesimen dari individu yang mempunyai gejala dalam masa 7 hari.
Hasil reagen ujian dan reagen kawalan kedua-duanya adalah 230
spesimen negatif dan 167 spesimen positif. Data dikumpulkan pada
tahun 2021.03.02 ~ 2021.03.11, dan kepekaan dan kekhususan yang
dikira berlaku dalam kajian ini.
Jadual 1：COVID-19 Antigen Test Kit vs PCR
3
2. Had Pengesanan (Limit of Detection (LOD) )Kajian LOD menentukan
kepekatan SARS-CoV-2 yang paling rendah yang dapat dikesan di
mana kira-kira 95% daripada semua (positif) ulangan ujian positif.
Virus SARS-CoV-2 yang tidak aktif dengan kepanasan, dengan
kepekatan stok 7.8 x 107 TCID50 / mL, telah dimasukkan ke dalam
spesimen negatif dan dicairkan secara bersiri. Setiap pencairan
dijalankan dalam rangkap tiga pada Kit Uji COVID-19. Had
Pengesanan kit Ujian COVID-19 ialah 9.75 x 10 2 TCID50 / mL (Jadual
2).
Jadual 5: Keputusan Ujian Unsur Mikroorganisma
Table 2：Limit of Detection (LOD) Study Results
6. Unsur Mikroorganisma
Untuk menilai sama ada mikroorganisma berpotensi dalam sampel
klinikal mengganggu pengesanan Kit Uji COVID-19 sehingga dapat
menghasilkan hasil negatif yang salah. Setiap mikroorganisma
patogen diuji dalam rangkap tiga dengan kehadiran virus SARS-Cov-2
yang tidak aktif dengan haba (9.75x10 2 TCID50 / mL). Tidak ada
reaktiviti silang atau gangguan pada mikroorganisma yang
disenaraikan dalam jadual di bawah.

3. Kereaktifan Silang
Reaktiviti silang dengan organisme berikut telah dikaji. Sampel positif
bagi organisma berikut didapati negatif semasa diuji dengan Kit Uji
COVID-19

Jadual 3：Ujian reaktiviti silang

RUJUKAN
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res
2011; 81: 85-164.
2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds.
Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and
pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses.
Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192. SYMBOLS USED ON PACKAGING
NOTICE.

4. Unsur bahan yang mengganggu.

Bahan-bahan berikut, yang terdapat dalam spesimen pernafasan
secara semula jadi atau yang mungkin dimasukkan secara artifisial ke
dalam nasofaring, diuji kit Uji COVID-19 pada kepekatan yang
disenaraikan di bawah dan didapati tidak mempengaruhi prestasi
ujian.

Jadual 4: Keputusan unsur bahan yang mengganggu

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. No. 125(E), 10th street,
Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang,
China.P.C.: 310018 Tel: +86-571-63431868 Fax: +86-571-63431886
E-mail: sales@hzxhe.com Web: www.singclean.net

SUNGO Europe B.V. Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam,

Netherlands Contact:
SUNGO Secretary Tel/Fax: +31（0）2021 11106 E-mail:
ec.rep@sungogroup.com

4 5