SURAT PERNYATAAN PENELITI

Yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Enggrajati Moses Hotasi Silitonga
NIP/NIDN/NIDK/NIM : 04022711822001
Judul penelitian : PERBEDAAN SEROPREVALENSI SARS-CoV-2 ANAK-ANAK DARI
TENAGA KESEHATAN YANG TERKONFRIMASI COVID-19 DENGAN
DAN TANPA GEJALA DI RSUP DR MOHAMMAD HOESING
PALEMBANG
Fakultas/Prodi : Ilmu Kesehatan Anak- Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
Unit kerja : PPDS Ilmu Kesehatan Anak RSUP Dr Mohammad Hoesin Palembang
Instansi : KSM Ilmu Kesehatan Anak

Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa saya bersedia mematuhi semua prinsip yang
tertuang dalam pedoman etik WHO 2011 dan CIOMS 2016, serta tidak akan melakukan
penelitian sebelum surat layak etik (ethical clearance letter) diterbitkan oleh Komite Etik
Penelitian Kesehatan (KEPK) RSUP dr. Mohammad Hoesin Palembang. Apabila saya
melanggar pedoman tersebut dan atau terdapat bukti pemalsuan data, maka saya bersedia
mendapat sanksi sesuai dengan aturan dan ketentuan yang berlaku.

Demikian surat pernyataan ini saya buat untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya.

Palembang, 9 Desember 2021

Peneliti,

Matrai Rp.10.000

(Enggrajati Moses Hotasi Silitonga)

1
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
yang Mengikut sertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1 ;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List / Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC : CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

PERBEDAAN SEROPREVALENSI SARS-CoV-2 ANAK-ANAK DARI TENAGA

KESEHATAN YANG TERKONTAMINASI COVID-19 DENGAN DAN TANPA GEJALA
DI RSUP DR MOHAMMAD HOESING PALEMBANG
______________________________________________________________________

2. Lokasi Penelitian:

RSUP Dr Mohammad Hoesin Palembang

3. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Desember 2021-Januari 2022

Ya Tidak
4. Apakah penelitian ini multi-senter X

5. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti Utama (PI) : Enggrajati Moses Hotasi Silitonga

Institusi : KSM Ilmu Kesehatan Anak RSUP Dr Mohammad Hoesin
Palembang- FK Universitas Sriwijaya
(CV dilampirkan)
2. Anggota Peneliti :-
Institusi :-
(CV dilampirkan)
3. Lembaga Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-
(CV dilampirkan)

2
 C. Ringkasan ProtokolPenelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesional kesehatan)

Latar belakang :
Seroprevalensi merupakan presentasi individu dalam suatu populasi yang mempunyai
antibody terhadap agen infeksi SARS-CoV-2. Hasil positif pada pemeriksaan serologi
atau antibody menunjukkan bahwa individu tersebut sebelumnya terinfeksi virus SARS-
CoV-2. Studi seroprevalensi menggunakan tes antibody untuk memperkirakan
presentasi individu dalam populasi yang mempunyai antibodi terhadap SARS-CoV-2.
Studi ini dapat memberikan informasi mengenai jumlah individu dalam populasi spesifik
yang sebelumnya terinfeksi SARS-CoV-2. Survelains awal SARS-CoV-2 diseluruh dunia
telah difokuskan terutama pada pasien dengan gejala berat atau survelains berbasis
kasus. Survei serologis antibodi spesifik terhadap SARS-CoV-2 banyak dilakukan
dengan tujuan memperkirakan prevalensi kumulatif infeksi tanpa gejala di masyarakat
dan untuk lebih memperjelas dinamika epidemiologi. Hingga saat ini masih belum jelas
apakah antibodi terhadap SARS-CoV-2 berkorelasi dengan kekebalan protektif. 12
Dengan banyaknya Nakes RSUP Dr Mohammad Hoesin yang terkonfirmasi COVID-19,
maka suatu studi seroprevalensi perlu dilakukan pada anak-anak Nakes tersebut dan
mencari faktor-faktor risiko yang dapat memengaruhi terbentuknya antibodi (seropositif)
terhadap SARS-CoV-

Metode :

Penelitian ini merupakan studi penelitian observasional analitik yang menggunakan

rancangan potong lintang (cross-sectional) yang bertujuan untuk mengetahui
seroprevalensi/kadar antibodi pada anak-anak dari Tenaga Kesehatan (Nakes) yang
terkonfirmasi COVID-19 di lingkungan Rumah Sakit Umum Pusat Dr Mohammad Hoesin
Palembang dengan atau tanpa gejala dan mencari faktor-faktor risiko yang
mempengaruhi seroprevalensi.

Hasil yang diharapkan :

Terdapat perbedaan seroprevalensi antara anak-anak nakes RSMH Palembang yang

terkonfirmasi COVID-19 dengan atau tanpa gejala.

Kata kunci :
Antibodi SARS-CoV-2, COVID-19, seroprevalensi, Nakes RSMH

3
 2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi penelitian (p3).
Standar 2/A (Adil).

Tujuan Penelitian :
 Mengidentifikasi perbedaan seroprevalensi SARS-CoV-2 anak-anak dari Nakes di
lingkungan RSUP Dr Mohammad Hoesin Palembang yang terkonfirmasi COVID-19
dengan gejala maupun tanpa gejala.
 Mengidentifikasi seroprevalensi SARS-COV-2 pada anak-anak dari nakes RSMH
Palembang yang terkonfirmasi COVID-19 dengan atau tanpa gejala.
 Mengidentifikasi faktor-faktor risiko yang memengaruhi seroprevalensi SARS-CoV-2
anak-anak dari nakes RSMH Palembang yang terkonfirmasi COVID-19.

Manfaat Penelitian :
 Penelitian ini akan menghasilkan angka kuantitatif antibody yang menandakan adanya
paparan dan respon imun terhadap infeksi SARS-COV-2
 Dapat membandingkan respon imun anak yang kontak dengan orang tua yang
terkonfirmasi positif COVID-19 dengan yang tidak terkonfirmasi.
 Untuk pemerintah, dapat menjadi data masukan seroprevalensi anak-anak dari Nakes
yang terkonfirmasi COVID-19 baik bergejala maupun tanpa gejala.
 Dapat menjadi pertimbangan dalam vaksinasi COVID-19 pada anak.
 Menjadi bahan promotif dan perventif.

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

Pendapat peneliti tentang isuetik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini dan
bagaimana cara menanganinya(p4).

Isu etik : kerahasiaan hasil antibodi anak-anak nakes RSUP Dr Mohammad Hoesin
Palembang, data hasil PCR SARS-CoV-2 nakes RSUP Dr Mohammad Hoesin Palembang,
dan pegambilan sampel darah untuk pemeriksaan antibodi SARS-CoV-2

Cara menanganinya : Informed Consent kepada orang tua mengenai tujuan, manfaat,
kerahasaiaan, dan prosedur pengambilan sampel penelitian.

E. Ringkasan Kajian Pustaka

4
 1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian
yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal
(p5)- G 4, S?
Dari penelitian oleh Mendez-Echevarria Ana, dkk (2021) dengan judul High Rates of
SARS-CoV-2 Family Transmission in Children of Healtrhcare Workers During The First
Pandemic Wave in Madrid, Spain didapatkan hasil : telah mengamati penularan
SARS-CoV-2 yang sangat tinggi pada anak-anak petugas kesehatan selama
gelombang pandemi pertama, terutama ketika kedua orang tua menunjukkan gejala.
Memiliki saudara kandung yang positif dikaitkan dengan serokonversi, mendukung
peran penting klaster keluarga dalam penularan SARS-CoV-2.

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2.
Lokasi penelitian dilakukan di lingkungan RSUP Dr Mohammad Hoesin Palembang dan
dipusatkan pada KSM Ilmu Kesehatan Anak. Pusat rujukan

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian.

Fasilitas penelitan untuk pemeriksaan serologis/antibodi SARS-CoV-2 menggunakan

bantuan dari laboratorium swasta/luar RSMH dikarenakan keterbatasan alat
pemeriksaan antibodi kuantitatif SARS-CoV-2 di RSUP Dr Mohammad Hoesin
Palembang

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Terdapat peningkatan kasus COVID-19 terkonfirmasi khususnya pada nakes RSUP Dr

Mohammad Hoesin Palembang pada periode Juli hingga Agustus 2021. Berkisar 60
nakes RSUP Dr Mohammad Hoesin terpapar COVID-19 pada periode Juli 2021.

5
G. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11).

a. Tujuan Penelitian:
Tujuan Umum :
Mengidentifikasi perbedaan seroprevalensi SARS-CoV-2 anak-anak dari Nakes di
lingkungan RSUP Dr Mohammad Hoesin Palembang yang terkonfirmasi COVID-
19 dengan gejala maupun tanpa gejala.
Tujuan Khusus :
 Mengidentifikasi seroprevalensi SARS-COV-2 pada anak-anak dari nakes
RSMH Palembang yang terkonfirmasi COVID-19 dengan atau tanpa
gejala.
 Mengidentifikasi faktor-faktor risiko yang memengaruhi seroprevalensi
SARS-CoV-2 anak-anak dari nakes RSMH Palembang yang
terkonfirmasi COVID-19.

b. Hipotesis:
Terdapat perbedaan seroprevalensi antara anak-anak nakes RSMH Palembang
yang terkonfirmasi COVID-19 dengan atau tanpa gejala.

c. Variabel Penelitian:
 Kadar antibodi IgG (skala pengukuran numerik)
 Seroprevalensi (skala pengukuran numerik)
 Variabel perancu dalam penelitian ini adalah umur, jenis kelamin, status gizi,
riwayat terkonfrimasi COVID-19 sebelumnya, dan riwayat imunisasi COVID-19.

2. Deskripsi detil tentang desain penelitian(p12).

Penelitian ini merupakan studi penelitian observasional analitik yang menggunakan
rancangan potong lintang (cross-sectional) yang bertujuan untuk mengetahui
seroprevalensi/kadar antibodi pada anak-anak dari Tenaga Kesehatan (Nakes) yang
terkonfirmasi COVID-19 di lingkungan Rumah Sakit Umum Pusat Dr Mohammad Hoesin
Palembang dengan atau tanpa gejala dan mencari faktor-faktor risiko yang mempengaruhi
seroprevalensi. Sampel penelitian adalah semua anak-anak dari Tenaga Kesehatan/Nakes
di lingkungan Rumah Sakit Umum Pusat Dr Mohammad Hoesin Palembang yang
terkonfirmasi COVID-19 dengan atau tanpa gejala dan memenuhi kriteria inkusi maupun
ekslusi.

6
 3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12).
Tidak relevan

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik(p13).

Pemilihan Tenaga Kesehatan/Nakes yang dijadikan sampel penelitian digunakan

metode random sampling yaitu stratified random sampling. Setiap anak-anak dari
Tenaga Kesehatan/Nake yang menjadi stratum penelitian dipilih dengan menggunakan
metode simple random sampling. Estimasi besaran sampel dalam penelitian ini adalah
96 subyek penelitian.
Perkiraan besar sampel minimal yang diperlukan untuk memperoleh kemaknaan secara
statistik digunakan rumus besar sampel untuk data nominal dengan sampel tunggal
menggunakan rumus besar sampel :
N=¿ ¿
N = jumlah sampel d = presisi = 10%
α = 95% Zα = tingkat kemaknaan = 1,96
P= 0,52 Q = 1-P = 0,48
Dengan menggunakan data penelitian sebelumnya dan seroprevalensi anak-anak dari
Tenaga Kesehatan yang terkonfirmasi COVID-19 sebesar 52%, maka besar sampel
yang dibutuhkan :
N = [(1,96)2 x 0,52 x 0,48]/0,12
= 96 subyek

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include (Guideline 3) (p12).

 Kriteria Inklusi
 Anak berusia 1 bulan-18 tahun
 Merupakan Tenaga Kesehatan/Nake di lingkungan RSUP dr Mohammad
Hoesin Palembang dan berdomisili di Palembang
 Tenaga Kesehatan/Nakes yang terkonfirmasi COVID-19 berdasarkan
pemeriksaan RT-PCR dalam waktu 6 bulan terakhir.
 Anak-anak Tenaga Kesehatan/Nakes yang pernah terkonfirmasi positif
COVID-19 melalui pemeriksaan RT-PCR dalam waktu 6 bulan terakhir
maupun yang belum terkonfirmasi.

7
  Terbukti kontak erat (kontak satu rumah) dengan nakes terkonfirmasi positif
COVID-19 (bergejala maupun tanpa gejala).
 Kriteria Ekslusi
 Tidak bersedia berpartisipasi dalam penelitian
 Anak-anak dalam kondisi immunocompromise dan menjalani terapi
imunosupresi

3. Sampling kelompok rentan : alasan melibatkan anak-anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan atau kelompok rentan, serta
langkah-langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis ‘tidak relevan’ bila
penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan) (Guidelines 15, 16 and 17) (p15).
Tidak Relevan

I. Intervensi

1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi intervensi, termasuk

rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa intervensi produk yang digunakan)
(tulis ‘tidak relevan’ bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator) (p17).
Tidak Relevan

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p4 and 5) (p18).
Tidak Relevan

3. Treatment/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19).
Tidak Relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20).
Tidak relevan

J. Monitoring Penelitian

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-
up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan
subyek yang menerima treatment (lihatlampiran) (p17).
Tidak Relevan

8
 K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau criteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22).
Subyek penelitian dihentikan dari penelitian apabila telah selesai dilakukan wawancara
dan pemeriksaan antibodi SARS-CoV-2 . Pasien dikeluarkan dari penelitian jika
memenuhi kriteria eksklusi.

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23).
Tidak ada

2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing-masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosedur yang akan diujicobakan (Guideline 4) (p24).
Tidak ada

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal / luka fisik, membua trencana detil,
Pada penelitian ini akan dilakukan pemeriksaan sampel darah untuk memeriksan kadar
antibodi SARS-CoV-2. Pengambilan sampel darah memiliki risiko nyeri dan memar pada
daerah pengambilan. Tindakan yang dilakukan untuk menindaklanjuti risiko pengambilan
sampel darah sesuai dengan SPO yang berlaku di lingkungan RSUP Dr Mohammad
Hoesin Palembang.

2. Adanya asuransi
Pada penelitian ini tidak menggunakan asuransi, dan biaya penelitian ditanggung
peneliti.

3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan

Tidak ada

4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak Relevan

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25).

9
  Penelitian ini akan menghasilkan angka kuantitatif antibody yang menandakan
adanya paparan dan respon imun terhadap infeksi SARS-COV-2
 Dapat membandingkan respon imun anak yang kontak dengan orang tua yang
terkonfirmasi positif COVID-19 dengan yang tidak terkonfirmasi.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26).
 Untuk pemerintah, dapat menjadi data masukan seroprevalensi anak-anak dari
Nakes yang terkonfirmasi COVID-19 baik bergejala maupun tanpa gejala.
 Dapat menjadi pertimbangan dalam vaksinasi COVID-19 pada anak.
 Menjadi bahan promotif dan perventif.
 Memberikan kontribusi ilmiah dalam bentuk publikasi baik secara nasional maupun
intenasional,
 Sebagai bahan untuk penelitian lebih lanjut

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang

signifikan,
Hasil penelitian ini berupa kadar antibody SARS-CoV-2 kuantitatif yang akan
menentukan seroprevalensi anak-anak yang terpapar nakes RSMH yang terkonfirmasi
COVID-19. Hasil antibody tersebut dapat bermanfaat kedepannya dalam menentukan
jadwal vaksinasi bagi anak-anak nakes tersebut.

2. Modalitas yang tersedia,

Laboratium yang digunakan sebagai tempat pemeriksaan anribodi SARS-CoV-2
menggunakan laboratorium swasta diluar lingkungan RSUP Dr Mohammad Hoesin

3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang

akan membayar.
Tidak ada

4. Berapa lama (Guideline 6)

Tidak ada

P. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30).
Untuk mendapatkan informed consent adalah dengan edukasi mengenai judul
penelitian, tujuan, cara kerja, dan hasil penelitian kepada subyek penelitian.

10
 2. Khusus Ibu Hamil : adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29).
Tidak relevan

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17).
Informed consent diberikan kepada orang tua/wali subyek mengingat sampel penelitian
ini merupakan anak berusia 1-18 tahun.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17).
Pada penelitian ini informed consent diberikan kepada orang tua/wali subyek penelitian
dalam hal ini nakes RSUP Dr Mohammad Hoesin yang pernah tekonfirmasi COVID-19

R. Bujukan

1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya(p32).
Tidak ada

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggungjawab untuk menginformasikan

bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa memengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9)
(p33).
Tidak ada

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

(p34).
Tidak ada

4.

11
 S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah-langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekruitmen (Guideline 3) (p16).
Sampel penelitian adalah semua anak-anak dari Tenaga Kesehatan/Nakes di lingkunga
n Rumah Sakit Umum Pusat Dr Mohammad Hoesin Palembang yang terkonfirmasi COV
ID-19 dengan atau tanpa gejala dan memenuhi kriteria inkusi maupun ekslusi. Pemilihan
Tenaga Kesehatan/Nakes yang dijadikan sampel penelitian digunakan metode random s
ampling yaitu stratified random sampling. Setiap anak-anak dari Tenaga Kesehatan/Nak
es yang menjadi stratum penelitian dipilih dengan menggunakan metode simple random
sampling. Peneliti akan mendata nakes RSUO Dr Mohammad Hoesin yang
terkonfirmasi COVID-19 dan akan mendata anak-anak nakes tersebut yang nantinya
dilakukan pemeriksaan antibodi SAR-CoV-2. Kerahasiaan subyek selama rekruitmen
akan diantisipasi dengan penggunaan inisial untuk nama nakes dan anak nakes yang
diteliti. Data diperoleh dengan menggunakan metode wawancara (anamnesis pada
orang tua/Tenaga Kesehatan dan anak dari Tenaga Kesehatan) untuk menentukan
subyek penelitian yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Subyek penelitian
dilakukan pemeriksaan fisis dan dilakukan pengambilan sampel darah untuk
pemeriksaaan antibodi IgG SARS-CoV-2 kuantitatif spesifik terhadap protein Spike-
RBD.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35).
Kode nama digunakan sebagai inisal dari nama subyek penelitian untuk mencegah
bocornya data hasil antibody SARS-CoV-2 maupun data hasil swab PCR SARS-CoV-2
nakes terkonfirmasi COVID-19

3. Informasi tentang bagaimana kode ; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36).
Identitas subyek yang akan diteliti menggunakan kode nama atau inisial dan akan
disimpan dalam file khusus yang dikeutahui oleh peneliti

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis(p37).
Tidak Relevan

12
 T. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan criteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
premature keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2).
Data karakteristik dasar subyek penelitian (usia, jenis kelamin, berat badan, riwayat
paparan COVID-19, jenis Tenaga Kesehatan, lama kontak, dan ventilasi rumah) akan
dilakukan analisis univariat untuk menjelaskan karakteristik populasi. Hasil karakteristik
populasi akan disajikan dalam bentuk table distribusi frekuensi untuk data yang bersifat
kategori, dan akan dinyatakan dalam bentuk rerata serta standar deviasi (SD) untuk
data yang bersifat kontinyu atau numerik.
Untuk mengetahui asosiasi paparan/kontak (faktor risiko) dengan Tenaga Kesehatan
yang terkonfirmasi COVID-19 bergejala maupun tanpa gejala dengan seroprevalensi
subyek penelitian ditampilkan dalam bentuk Odds Ratio (OR). OR dihitung dari angka
seroprevalensi pada kelompok subyek berisiko (terpapar dengan Nakes terkonfirmasi
COVID-19 bergejala) dibandingkan dengan seroprevalensi pada kelompok yang risiko
rendah (terpapar dengan Nakes terkonfirmasi COVID-19 tanpa gejala). Perhitungan
Odds Ratio (OR) juga dilakukan antara kadar antibodi IgG SARS-CoV-2 kuantitatif
dengan status gizi subyek penelitian, kadar antibodi IgG SARS-CoV-2 kuantitatif dengan
jenis kelamin, dan kadar antibodi IgG SARS-CoV-2 kuantitatif dengan riwayat
terkonfirmasi COVID-19 pada subyek penelitian, dan kadar antibodi IgG SARS-CoV-2
kuantitatif dengan lamanya paparan dengan Tenaga Kesehatan yang terkonfirmasi
COVID-19. Tingkat signifikansi nilai OR berdasarkan nilai p value, dimana signifikan jika
p<0.05 dengan tingkat kepercayaan 95%. Analisa statistik dilakukan dengan
menggunakan software SPSS versi 20.

U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (DSM) (Guideline 4) (B,S3,S7).
Tidak Relevan

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik financial atau yang lainnya yang bisa memengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite / lembaga
tentang adanya conflict of interest ; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah-langkah berikutnya
yang harusdilakukan (Guideline 25) (p42).
Pada penelitan ini tidak ada conflict of interest.

13
 W. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumber daya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut ; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43).
 Untuk pemerintah, dapat menjadi data masukan seroprevalensi anak-anak dari
Nakes yang terkonfirmasi COVID-19 baik bergejala maupun tanpa gejala.
 Dapat menjadi pertimbangan dalam vaksinasi COVID-19 pada anak.
 Menjadi bahan promotif dan perventif.

2. Protokol penelitian (dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas-aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selam riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka.
Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protocol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44).
Tidak relevan

X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasilriset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7).
Tidak ada

Y. Publikasi

Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil-hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47).
Publikasi hasil penelitian akan ditampilkan dalam hasil tesis penelitian

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip. (Guideline 24) (p46).

Penelitian akan tetap dipublikasikan meskipun hasil negatif.

14
 Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset ; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subye kriset, dan, bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41).
Dana penelitian ditanggung oleh peneliti

AA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6) (lampirkan surat pernyataan).

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7).

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48).
.

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protocol (p40).

CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggotapeneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

Halaman Pengesahan

15