Nama : Bety Liasari

Nim : 19110048
Prodi / Kelas : S1 Farmasi / 7A
Mata Kuliah : Praktikum Industri
Dosen Pengampu : Drs.apt.Martin Suhendri

Pertanyaan :
Uji stabilitas obat dan produk baru menurut ICH ?
Penyelesaian :
ICH (International Conference of Harmonization) : US, EU, Jepang
ICH adalah organisasi yang terbentuk berawal dari pertemuan untuk selalu melakukan
perbaikan terhadap produk-produk farmasi bagi penggunanya. Pertemuan diinisiasi dari
belahan Eropa, mempertemukan tiga kelompok besar (triparti), yaitu dari pihak Regulatory,
kemudian dari pihak asosiasi Industri, dan pihak yang dianggap sebagai Expert atau tenaga
ahli baik dari kalangan praktisi maupun akademisi. ICH menerbitkan dokumen-dokumen
guideline. Dokumen guideline yang dikelompokkan dengan kode Q untuk Quality Guideline,
kode E untuk Efficacy Guideline, kode S untuk Safety, dan kode M untuk Multidisciplinary
Guideline.

UJI STABILITAS MENURUT ICH

PANDUAN STABILITAS YANG SUDAH DIFINALISASI DAN DIADOPSI

Kod Panduan Finalisasi Diterima Diterima

Dipublikas Update
e ICH CPMP MHW i
(UE) (Jepang)Federal
Register
(USA)
QIA Stability testing of Okt1993 Des 1993 Apr 1994 Sept 199
new drug substances
and products
Revisi
QIB Photostab. Testing of Nov Des 1996 Mei Mei 1997
1 Agust
new drug substance 1996 1997
2001
and product
QIC Stability testing for Nov Des 1996 Mei Mei 1997 Revisi
new dosage form 1996 1997 II Nov
2003
QSC Stability of Nov Des 1995 Jan 1998 Juni 1996
Biotechnologycal/biol 1995
ogical products
 ZONA IKLIM DUNIA

Zona iklim Tempat Suhu rata-rata Kelembapan Kondisi

tahunan Penyimpanan
Temperatur Eropa utara, < atau = 15°C Tanpa batas 25°C / 45%
sedang/climat kanada, inggris, RH
e rusia
Mediterian & Eropa selatan, 15 - 22°C Tanpa batas 25°C / 60%
subtropik Jepang, RH
Amerika Serikat
Panas & Sahara,Arab >22°C <60% 30°C / 35%
Kering saudi, Australia RH
Panas & Afrika Tengah, >22°C < atau = 60% 30°C / 70%
Lembab Indonesia, RH
Filipina

Q1A(R2)
STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

 Revisi II (2003) →The purpose of this revision is to harmonize the

intermediate storage condition for zones I and II with the long-term condition
for zones III and IV recommended in the ICH guidance Q1F Stability Data
Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV
 Indonesia termasuk kedalam Zona IV (benua Asia), dimana secara umum:
 Uji jangka panjang → 30°C ± 2°C/ 65% r.h. ± 55 r.h. selama 12 bulan
 Uji dipercepat → 40°C ± 2°C/ 75% r.h. ± 55 r.h. selama 6 bulan
 Perubahan bermakna pada uji dipercepat:
✓ Kehilangan 5% potensi dari ✓ Gagal memenuhi spesifikasi
kadar awal suatu bets penampilan dan sifat-sifat fisika
✓Bila hasil urai > nilai batas seperti : warna, pemisahan fasa,
spesifikasi resuspensibilitas, penghantaran per
✓Produk melewati batas pHnya aktuasi, caking, pengerasan dsb
✓Disolusi melewati batas
spesifikasi untuk 12
tablet/kapsul
Kondisi Penyimpanan BAF dan Sediaan Obat Secara Umum (a)
Refrigerator (b) Freezer (c) Dibawah -20°C (d)

Study Storage condition Minimum time

perlod covered by
data at submission
Long-term* 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
A or 12 months
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
Intermediate** 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 6 months
Accelerated 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH 6 months
* It is up to the applicant to decide whether long-term stability sturdies are performed at
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH.
* If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.

Study Storage condition Minimum time

perlod covered by
B data at submission
Long-term 5°C ± 3°C 12 months
Intermediate 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH 6 months

Study Storage condition Minimum time perlod

covered by data at
C submission
Long-term -20°C ± 5°C 12 months

D Drug substances intended for storage below -20°C should be treated on a case-
by-case basis.

Q1B
PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

 Pengujian dilakukan pada:

 bahan berkhasiat
 produk formulasi diluar kemasan langsung
 sediaan jadi dalam kemasan langsung jika ada gejala fotostabilitas
 sediaan jadi dalam kemasan yang akan dipasarkan

PENGUJIAN
 Bahan aktif : 2 fase yaitu degradasi stress dan uji konfirmasi
  Sediaan farmasi : produk diekspose penuh, produk dalam kemasan primer,produk
dalam kemasan dipasarkan

Q1B
PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

SUMBER CAHAYA
 Sesuatu yang = D65 (outdoor datlight)/ID63 (Indoor indirect daylight) : emisi
standar (lampu fluorescensi buatan daylight, kombinasi uv dan visible) ; xenon
atau lampu metal (halida) dengan filter glass : 320 nm
 Ekspose terhadap kedua lampu : lampu fluorescence putih dan fluorescence uv
dekat dari 320-400 nm, energi maks 350-370 nm dan output = 320-360 nm dan
pada 360-400 nm