BAB III.

RUANG LINGKUP ISO 17025

3.1. SEJARAH PERKEMBANGAN ISO 17025

ISO аdаlаh Organisasi Stаndаrdіѕаѕі Internasional (International Orgаnіzаtіоn

for Stаndаrdіzаtіоn). ISO merupakan bаdаn реnеtар standar іntеrnаѕіоnаl уаng tеrdіrі

dаrі wakil-wakil dаrі bаdаn ѕtаndаrdіѕаѕі nasional ѕеtіар nеgаrа. Lеmbаgа ISO

dibentuk раdа tanggal 23 Februari 1947, Lеmbаgа ini membuat ѕtаndаr-ѕtаndаr

іnduѕtrіаl serta standar komersial dunіа. ISO pada mulanya didirikan untuk

mеmреrkеnаlkаn ѕtаndаrdіѕаѕі іntеrnаѕіоnаl pada semua bidang pekerjaan dan bisnis.

Sperti standar fіlm fotografi, ukuran kartu tеlероn, kаrtu ATM Bаnk, ukuran dаn

kеtеbаlаn kеrtаѕ dan lain sebagainya. Lembaga ISO membentuk kerja ѕаmа dengan

IEC atau Komisi Elеktrоtеknіk Intеrnаѕіоnаl. IEC ini bertаnggung jawab dibidang

ѕtаndаrdіѕаѕі реrаlаtаn еlеktrоnіk.

Pengenalan lebih dalam Lahirnya ISO 17025 merupakan hasil dari

perkembangan beberapa peraturan atau standard internasional tentang manajemen di

laboratorium. Suatu sistem laboratorium yang baik adalah yang sesuai dengan good

laboratory practice (GLP). Namun seiring perkembangan ilmu pengetahuan

laboratorium, untuk mempermudah penerapan sistem GLP di laboratorium dilakukan

perbaikan. Berawal pada tahun 1977, International Laboratory Accreditation

Cooperation (ILAC) yang merupakan organisasi akreditasi internasional yang

dibentuk dengan tujuan utama untuk lembaga ataupun organisasi internasional. ILAC

dibentuk untuk menghimpun berbagai badan akreditasi laboratorium di seluruh dunia.

Tujuan utama dibentuk ILAC adalah untuk mendapatkan pengakuan antar negara

yang tergabung dalam angota ILAC. Sehingga dengan adanya pengakuan tersebut
 dapat memberikan dampak yang positif terhadap penerimaan dan mendapat bantuan

dalam meningkatkan kualitas dari data hasil pengujian dilaboratorium.

3.2. KONSEP DASAR SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

1. Tujuan Pengendalian Mutu Internal

Tujuan pengendalian mutu internal adalah untuk memastikan bahwa tahapan

proses pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien dengan cara mengendalikan

ketidaksesuaian yang mungkin terjadi. Ketidaksesuaian yang harus dihindari dalam

pengujian, antara lain:

a)    pengoperasian peralatan yang tidak sesuai dengan instruksi kerja;

b)   peralatan ukur tidak dilakukan kalibrasi dan/atau uji kinerja;

c)    penerapan metode pengujian termasuk preparasi yang kurang tepat;

d)   kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang kurang memadai;

e)    analis yang kurang kompeten; dan

f)    penggunaan bahan kimia yang tidak memenuhi persyaratan teknis.

Bila ketidaksesuaian ditemukan dalam tahapan proses pengujian maka

tindakan perbaikan harus segera mungkin dilakukan melalui suatu penyelidikan untuk

menentukan akar penyebab permasalahan berdasarkan pertanyaan-pertanyaan, antara

lain, dibawah ini:

a)    ketidaksesuaian apa yang telah dibuat?

b)   dimana ketidaksesuaian tersebut terjadi?

c)    kapan ketidaksesuaian tersebut terjadi?

d)   siapa yang telah melakukan ketidaksesuaian tersebut?

e)    mengapa ketidaksesuaian tersebut terjadi?
 Tindakan perbaikan yang tepat dan tindakan pencegahan harus dilakukan

untuk menghindari terulangnya kembali ketidaksesuaian yang serupa. Untuk

mengidentifikasi dan mencari akar permasalahan yang terjadi, analis laboratorium

harus merekam data hasil pengujian sedemikian rupa sehingga semua kecenderungan

dapat dideteksi. Sedangkan penyelia laboratorium melakukan pengawasan penerapan

pengendalian mutu internal yang dilakukan oleh analis laboratorium dengan cara

memverifikasi terhadap data hasil pengendalian mutu sebelum diubah ke dalam

bentuk format laporan pengujian

2. Pengendalian Mutu Non-numerical

Pengendalian mutu non-numerical merupakan pemeriksaan sistem manajemen

mutu secara menyeluruh melalui pendekatan a hazard analysis. Setiap tahapan yang

relevan dalam proses pengujian harus diidentifikasi sumber-sumber penyebab yang

memungkinkan timbulnya bahaya dan harus diidentifikasi kemungkinan

pengendaliannya serta mendeteksi atau mencegah serta mengurangi terulangnya

kembali. Setelah didapatkan cara pengendalian yang baik untuk dapat diterapkan

dengan didasarkan efektifitas dan efisien, maka pengendalian tersebut harus

diterapkan dan melakukan pelatihan bagi personil terkait. Seluruh rekaman

pengendalian mutu non-numerical harus dipelihara.

Secara umum, pengendalian mutu non-numerical meliputi, antara lain:

a)    audit internal;

b)   penyeliaan;

c)    pengendalian identitas dan keutuhan data;

d)   verifikasi dan validasi data hasil pengujian

 3. Pengendalian Mutu Numerical

3.1. Pengendalian mutu numerical secara internal

3.2. Pengendalian mutu numerical secara eksternal

3.3. PENGENALAN ISTILAH

1. Ketidakberpihakkan

2. Keluhan

3. Uji Banding antar laboratorium

4. Uji Banding dalam laboratorium

5. Uji Profisiensi

6. Laboratorium

7. Aturan Pengambilan Keputusan

8. Verifikasi

9. Validasi