1. Suatu Industri Farmasi akan b.

Membuat Lembar Usulan

membangun sebuah gedung baru, Perubahan (LUP) untuk
dimana, salah satu persyaratan pada menangani masalah tersebut.
pembangunan gedung baru tersebut c. Menyatakan bahwa validasi
adalah pipa yang digunakan dalam proses konkuren terhadap sediaan
mengalirkan air. Agar dapat mencegah tersebut tidak berhasil
terbentuknya biofilm, salah satu syarat d. Membuat CAPA terhadap masalah
pengujian pada pipa yang digunakan tersebut
adalah uji kekasaran. Berapakah e. Membuat change control untuk
spesifikasi uji kekasaran pipa tersebut mengendalikan masalah tersebut
apabila akan digunakan di industri Apabila terdapat penyimpangan selama proses
produksi, maka harus dibuat laporan penyimpangan
farmasi?
(laporan deviasi) terlebih dahulu. Selanjutnya
a. < 0,4
laporan deviasi ini akan dilanjutkan dan dapat
b. < 0,8 berujung pada pembuatan CAPA (corrective action
c. < 0,6 and preventive action).

d. < 0,2 CAPA dibuat jika ada temuan penyimpangan dari QA

setelah dilakukan sidak/audit, CAPA di close setelah
e. < 0,5
bagian terkait menyelesaikan masalah tersebut, baik
Spesifikasi uji kekasaran pipa agar dapat mencegah
penyimpangan mayor ataupun kritis.
terbentuknya biofilm adalah < 0,8
3. Suatu industri farmasi memproduksi
2. Suatu industri farmasi sedang
sediaan steril dengan kemasan ampul
memproduksi suatu sediaan
dimana dilakukan proses IPC
semisolid, sediaan tersebut
pemeriksaan kejernihan ampul.
merupakan produk yang sedang di
Berapakah kekuatan cahaya yang
validasi proses konkuren. Ketika
direkomendasikan untuk kegiatan
proses mixing dari sediaan tersebut
pemeriksaan tersebut?
selesai, secara tidak sengaja salah
a. 200 Lux
satu personil menyentuh tombol
b. 300 Lux
pembuangan sehingga sekitar 1 kg
c. 400 Lux
sedian tersebut terbuang ke pipa
d. 500 Lux
pembuangan yang terhubung dengan
e. 600 Lux
chamber mixer. Hal ini mempengaruhi
4. Apoteker di Industri Farmasi sedang
yield dari hasil mixing. Hal apakah
mendesain ruang area pengemasan
yang perlu dilakukan ketika
produk beta laktam untuk mencegah
menghadapi masalah tersebut?
kontaminasi silang, Tekanan udara
a. Membuat laporan deviasi atas
yang benar dari ruang pengemasan
kejadian tersebut
primer, ruang antara 1, ruang
 pengemasan sekunder, ruang antara 2 ruangan kelas bersih haruslah
dan udara luar adalah sebagai berikut. diberikan ruangan penyangga dari
a. +/+/++/+/0 kelas ruangan yang lebih kotor ke
b. '+/+/0/++/++ kelas ruangan yang lebih bersih
c. '++/++/+/+/0 (memasuki ruangan kelas C dari
d. '+/++/0/++/+ ruangan kelas D).
e. '+/++/+/++/0 Desain pengaturan tekanan jenis
Tekanan udara untuk ruang pengemasan produk ruang penyangga apakah yang tepat?
beta laktam, dibuat sedemikian rupa sehingga ruang
a. Bubble
antara memiliki tekanan lebih tinggi. Perlu kita ingat
b. Cascade
bahwa udara mengalir dari tekanan yang tinggi ke
rendah. Dengan demikian, udara dari ruang c. Sink
pengemasan primer dan sekunder produk beta d. Bubble – Cascade
laktam tidak akan keluar baik ke ruang antara e. Sink – Cascade
ataupun ke lingkungan luar.
Bubble:
kontaminasi silang (udara mengalir dari tekanan
Mencegah aliran udara antara dua area dengan
tinggi ke rendah)
membentuk penghalang tekanan. Tipe ini
5. Sebuah industri farmasi baru saja memerlukan instalasi tambahan seperti blower,
mendatangkan bahan baku tablet HEPA, agar memberikan tekanan di dalam ruangan.

asam mefenamat, dan selanjutnya Aplikasinya pada passbox dinamis.

akan dilakukan pengambilan sampel.

Kaskade:
Kondisi sampel diperkirakan homogen Mencegah masuknya debu dan kontaminan dari
dan berasal dari supplier yang telah lingkungan luar ke penyangga dan dari penyangga
terkualifikasi. Pola pengambilan ke dalam ruangan. Biasanya digunakan pada area
kelas kebersihan yang lebih tinggi ke lebih rendah,
sampel yang sesuai adalah...
yang mana area kebersihan lebih rendah tidak boleh
a. Pola n
mencemari area kebersihan yang lebih tinggi.
b. Pola p
c. Pola r Sink:

d. Pola q Menarik udara dari kedua sisi, menciptakan

penghalang tekanan rendah. Pintu terbuka ke arah
e. Pola s
yang mempunyai tekanan udara lebih tinggi,
Pola n : sampel homogen, supplier terkualifikasi,
sehingga tekanan ruang membantu menahan pintu
rumus n=1+√N (untuk sampel > 4)
agar tetap tertutup. Sistem interlock dipasang, untuk
Pola p : sampel homogen, supplier terkualifikasi,
mencegah kedua pintu dibuka secara bersamaan.
untuk uji identitas, rumus p=0,4N
7. Suatu Industri Farmasi baru saja
Pola r : sampel belum homogen, supplier belum
terkualifikasi dan dapat digunakan untuk bahan dari menerima kedatangan bahan baku
herbal/ekstrak, rumus= 1,5 x √N sejumlah 4 wadah dari suatu pemasok
6. Sebuah industri farmasi memiliki yang berlokasi di China. Pemasok ini
fasilitas steril di gedung beta laktam, diketahui belum dikualifikasi dan
diketahui bahwa sebelum memasuki belum masuk ke dalam vendor list
 tetap dari Industri Farmasi tersebut. Apabila tekanan pada ruang proses
Dengan demikian, pola pengambilan adalah 20 Pa, maka tekanan untuk
sampel bahan awal yang harus koridor ....
digunakan oleh bagian Quality Control a. Dinaikan 15 Pa
Industri Farmasi tersebut adalah… b. Diturunkan 10 Pa
a. Pola m c. Dinaikan 10 Pa
b. Pola n d. Diturunkan 5 Pa
c. Pola s e. Dinaikan 5 Pa
d. Pola r Clean coridor dimana tekanan pada koridor lebih
tinggi daripada tekanan pada ruang proses
e. Pola p
Perbedaan tekanan antar ruang kebersihan yang
8. Khusus untuk limbah cair yang berasal
sama adalah ±5 Pascal
dari golongan beta laktam, maka Perbedaan tekanan antar ruang dengan kelas
sebelum dicampur dengan limbah non kebersihan yang berbeda adalah ±10-15 Pascal

beta laktam, perlu dilakukan 10. Industri farmasi memproduksi sediaan

pemecahan cincin beta laktam.
Apakah zat yang perlu ditambahkan
untuk memecah cincin beta laktam?
a. HCl
b. Air
c. KCl
d. NaCl
e. NaOH
Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan
beta laktam, sebelum dicampur dengan limbah non
beta laktam, maka perlu ditambahkan NaOH hingga
diperoleh pH 11,5 dengan pengadukan selama
kurang lebih 4 jam untuk memecah cincin beta
laktam.
Selanjutnya, ditambahkan HCl untuk menetralkan
limbah hingga diperoleh pH 6-7.
9. Prinsip tekanan udara pada ruangan
yang memproduksi sediaan solid non
betalaktam adalah menggunakan
clean coridor, sehingga kotoran dari
ruang proses tidak akan masuk ke
koridor.
injeksi streptomisin. Air untuk sediaan
injeksi (Water for Injection) harus
memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam CPOB.
Berdasarkan CPOB, WFI
disirkulasikan selama 24 jam dengan
sistem Hot Loop, yakni menggunakan
suhu ....
a. Diatas 50 derajat celcius
b. Diatas 60 derajat celcius
c. Diatas 70 derajat celcius
d. Diatas 80 derajat celcius
e. Diatas 90 derajat celcius
11. Apoteker di bagian Produksi Industri
Farmasi akan melakukan pengadaan
mesin turbomixer baru. Ia membuat
sebuah dokumen berisi kebutuhan
desain, kapasitas, dan performa suatu
mesin Turbomixer.
Dokumen apakah yang sedang
disiapkan oleh Apoteker tersebut?
a. Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
(SKP)
 b. Factory Acceptance Testing (FAT) b. Autoklaf
c. Site Acceptance Testing (SAT) c. Water bath
d. Rencana Induk Validasi (RIV) d. Climatic Chamber
e. Laporan Hasil Validasi Proses e. Dissolution Tester
Spesifikasi mesin tertuang pada Spesifikasi Climatic chamber dapat menyesuaikan suhu dan
Kebutuhan Pengguna (SKP) atau seringkali dikenal kelembapan sesuai dengan kebutuhan yang
juga sebagai User Requirement Specifications dipersyaratkan.
(URS).
FAT : pengujian penerimaan pabrikan atau
14. Bagian produksi sebuah industri
pengujian-pengujian yang dilakukan oleh pabrikan
farmasi sedang membuat sirup
terhadap peralatan baru dan memastikan berfungsi
sesuai pesanan, dilakukan di supplier Bromhexine. Langkah langkah dalam
SAT: dilakukan di tempat user dan bersama dengan pembuatan sirup tersebut meliputi
user. Ini dilakukan untuk menunjukkan bahwa penimbangan, pelarutan zat aktif,
sistem/peralatan telah benar dipasang dan bekerja
pencampuran akhir, pengisian,
sesuai dengan tujuannya di tempat user.
RIV : dokumen yang menguraikan (secara garis
penutupan, dan pengemasan.
besar) pedoman pelaksanaan validasi di industri Disebut apakah larutan hasil proses
farmasi pencampuran akhir dari proses
12. Bagian produksi membuat sediaan pembuatan sirup tersebut?
injeksi levofloksasin volume 100 mL a. Produk jadi
dalam botol kaca secara aseptis. b. Produk setengah jadi
Manakah yang menjadi produk ruahan c. Produk antara
steril dalam proses produksi sediaan d. Bahan awal
tersebut? e. Produk ruahan
a. Massa siap filling 15. Suatu Apoteker Riset dan
b. Campuran zat aktif dan eksipien Pengembangan di Industri Farmasi
c. Larutan eksipien akan membuat sediaan salep mata
d. Larutan zat aktif Oksitetrasiklin 1%. Sediaan salep
e. Larutan injeksi dalam botol mata merupakan sediaan yang harus
Campuran zat aktif dan eksipien → produk antara
steril.
Massa siap filling → produk ruahan
Air yang digunakan untuk pembuatan
Larutan injeksi dalam botol → produk jadi
13. Suatu industri obat akan melakukan uji sediaan salep mata Oksitetrasiklin 1%

stabilitas sediaan sebelum dirilis di tersebut adalah ....

pasaran. a. Water For Injection

Jika metode uji yang dilakukan b. Highly Purified Water

menggunakan uji stabilitas dipercepat, c. Purified Water (PW)

maka alat yang digunakan adalah? d. PW filter 0,22 µm

a. Oven e. Air potable

Sediaan LVP (Large Volume Parenteral) = WFI e. Kualifikasi instalasi, desain,
Sediaan SVP (Small Volume Parenteral) = WFI
kinerja, operasional
Sediaan tetes mata & telinga = Air Murin (PW)
18. Dilakukan uji validasi metode tablet
dengan filter 0,22µm
16. Bagian Gudang Industri Farmasi simetikon. Diperoleh hasil %recovery

hendak memusnahkan bahan dari 3 replikasi yaitu 98%-120%.

pengemas karena berdasarkan hasil Parameter uji apa yg dilakukan?

analisis dari QC, bahan pengemas a. Linieritas

tersebut tidak memenuhi spesifikasi. b. Akurasi

Sebelum dimusnahkan, bahan c. Presisi

pengemas tersebut harus disimpan di d. Selektivitas

dalam ruang .... e. Sensitivitas

a. Penyimpanan Produk Ditolak 19. Perusahaan farmasi memperoduksi

b. Gudang Penyimpanan Bahan tablet Vit. B kompleks diruang produksi

Baku nonsteril. Dalam memproduksi

c. Ruang Penyimpanan Produk terdapat aspek kebersihan yang harus

Karantina diperhatikan yaitu pertukaran udara

d. Gudang Penyimpanan Bahan (kecepatan aliran udara). Berapa

Awal parameternya:

e. Penyimpanan Produk Diterima a. 0.36-0.54 m/det

Penyimpanan bahan kemas yang akan b. 5 - 20 alir/jam.

dimusnahkan berada di Ruang Penyimpanan c. 20 -25 alir/jam
Produk Ditolak (area reject). d. 25 - 30 alir/jam
17. Suatu industri akan memproduksi e. ≥20 alir/jam
aerosol oksigen dan membeli mesin 20. Seorang apoteker disuatu PBF
baru. Prosedur kualifikasi perlu melakukan pemeriksaan barang
dilakukan terhadap mesin tersebut. datang dari suatu industri farmasi dan
Tahapan kualifikasi mesin tersebut menemukan beberapa produk obat
adalah… yang rusak.
a. Kualifikasi desain, instalasi, Bagian apakah di industri farmasi yang
Operasional, Kinerja bertanggung jawab terhadap
b. Kualifikasi desain, kinerja, penanganan keluhan tersebut?
instalasi, operasional a. Produksi
c. Kualifikasi desain, operasional, b. Quality Control
kinerja, instalasi c. Quality Assurance
d. Kualifikasi instalasi, kinerja, d. PPIC (Product Planning and
operasional, desain Inventory Control)
e. Humas