1. Perbedaan Antibiotik Beta Laktam dan Non Beta Laktam.

Beta laktam
antibiotik sudah mempunyai cincin beta laktam (golongan penisilin dan
sefalosforin).

Non Beta laktam :

antibiotik yang belum memiliki cincin beta laktam. untuk antibiotik yang non
beta-laktam biasanya digunakan asam klavulanat atau sulbactam sebagai
pengganti cincin beta laktam untuk memperkuat kerja antibiotik.

Bagian Produksi
Produksi Beta Laktam
Bagian produksi beta laktam bertanggung jawab membuat produk produk
yang mengandung turunan antibiotik beta laktam yang meliputi bentuk sediaan
kaplet, kapsul dan sirup kering
.
Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet
Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan
pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabag prod. Proses pembuatan
meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengikat, pencetakan, dan
pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi
kering.
Ruang dan peralatan produksi
Ruang produksi beta laktam
Bagian-bagian ruang dan perlengkapan. Ruang produksi beta laktam terdiri
dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang isi kapsul,
ruang striping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan, ruang pengisian

sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci.

Peralatan. Ruang produksi beta laktam

dilengkapi dengan peralatan

penimbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin

pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering,

oven double door

stripping. Ruang produksi ini juga dilengkapi dengan

dan

air shower

alat
yang

berfungsi untuk membersihkan debu dan partikel - partikel yang menempel pada
pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari ruang produksi.
Produksi non beta laktam
Bagian produksi non betalaktam bertanggung jawab membuat produk produk
non betalaktam yang meliputi bentuk sediaan kaplet, tablet, kapsul, salep, krim,
suspensi dan solution.
Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet
Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan
pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabag prod. Proses pembuatan
meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan,
pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Metode pembuatan
yang paling sering digunakan adalah granulasi basah. Bahan baku pembuatan
tablet/kaplet meliputi fase dalam dan fase luar yang terdiri dari bahan aktif,
pengisi, pengikat, lubrikan/pelincir, penghancur, pengawet, pewarna, dan perasa
jika diperlukan.

Ruang produksi non beta laktam

Bagian-bagian ruang dan perlengkapan.
Ruang produksi non beta laktam terdiri dari gedung embalage, gedung bahan
baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang
pengering, ruang bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang
stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produk salep dan
cream, ruang produk

antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci dan

penyimpanan alat.

Peralatan
Peralatan yang berada di ruang produksi non beta laktam adalah timbangan
dengan berbagai kapasitas, mesin pencampur serbuk stokes, mesin granulator
stokes, mesin pengering atau oven, mesin cetak kaplet, mesin penyalut (Coating),
mesin pengemas primer (Striping), alat pengukur kadar air fluid bed dryer,
mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin penghitung
counter), deduster,

mesin pengaduk dan pengisi salep atau cream, alat

pencampur dan pengisi cairan antiserptik,

pengisi sirup

(butch

oven double door, mixer tank, alat

2. SYSTEM TATA UDARA

UKURAN DEBU PARTIKEL

Debu kurang lebih dapat diklasifikasikan oleh ukuran sebagai berikut :
Debu kasar

: 50-500 mikrometer

Mengendap cepat
Debu halus

: 1,0-50 mikrometer

Mengendap perlahan
Debu yang sangat halus
Tetap terus ditangguhkan

: < 0,5-1,0 mikrometer

Partikel

: < 0,05 mikrometer

Dianggap uap dan bukan debu

Berdasarkan kelas hygiene A/B (1) dilihat dari grafik semaikin tinggi suatu kelas
hygiene, semakin rendah suatu resiko terapeutik dengan partikel <0,05 mikrometer
dianggap uap dan bukan debu. Untuk mencapainya diperlukan LAF pertukaran

udara 20-40 kali perjam. Tanpa dilakukan sterilisasi lanjutan.

Berdasarkan kelas hygiene C (II) dilihat dari grafik semakin tinggi suatu kelas
hygiene, semakin rendah resiko terapeutik dengan debu yang sangat halus : <0,5-

1,0 mikrometer . tetap terus ditangguhkan. Dengan sterilisasi lanjutan.

Berdasarkan kelas hygiene D (III), dilihat dari grafik semakin rendah suatu kelas
hygiene, semakin tinggi resiko terapeutik dengan debu halus 1,0-50 mikrometer

mengendap perlahan. Pertukaran udara 5-20 kali perjam.

Berdasarkan kelas IV, dilihat dari grafik semakin rendah suatu kelas hygiene,
semakin tinggi resiko terapeutik dengan debu kasar 50-500 mikrometer
mengendap cepat. Jumlah partikel tidak ditetapkan. Sebaiknya 5-20 kali/jam.
Kesimpulan
Berdasarkan grafik dari keempat kelas hygiene, semakin tinggi suatu kelas
hygiene, semakin rendah suatu resiko terapeutik yang ditimbulkan dari
suatu obat.

Contoh gambar:

Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

1. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through);
2. Sistem resirkulasi; dan
3. Sistem ekstraksi/ exhaust.

Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem
ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk / pelarut beracun untuk
mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.

Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi

silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan
udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada
sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara
pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga
mencegah kontaminasi silang.

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari

sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber
keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu
yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau Lemari
yang dilengkapi dengan tudung buangan.

Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Pengkajian Resiko
Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak
sistem atau komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan
membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari
sistem/komponen tersebut pada Parameter Proses Kritis (Critical Process
Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis (Critical Quality
Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat secara signifikan
berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan,
penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan
suatu pengkajian risiko.
Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli
tata udara dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:

Kegagalan aliran udara;

Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi

silang),

Kegagalan pengendalian kelembaban; dan

Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan

pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang
lain.

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yang diatur dalam Petunjuk Teknis Sarana
Penunjang Kritis Industri Farmasi, sebagai bagian dari Pedoman CPOB 2012.
Kesimpulan

Kelas A, B, C, D dan E merupakan PERSYARATAN kelas ruangan yang

digunakan untuk produksi OBAT. Jadi suatu obat tertentu hanya boleh
diproduksi sesuai dengan ruangan kelas yang sudah ditetapkan. Jadi misalnya
untuk obat yang diproduksi secara Steril dengan tehnik ASEPTIS, maka
HARUS diproduksi di ruang kelas A dengan latar belakang kelas B.
Sedangkan obat steril yang diproduksi secara Non-Aseptis, diproduksi di
ruang kelas A dengan latar belakang kelas C. Untuk obat-obat NON-STERIL

bisa diproduksi di ruangan dengan kelas E. Jadi industri farmasi-nya

tergantung dari obat yang diproduksi.

Pada gambar resirkulasi udara dengan sistem supply dan return nya dimana
ada perbedaan posisi return (ada yang di atas dan di bawah). Untuk posisi
yang di bawah ini sangat dianjurkan untuk kelas ruang A, B, C, D/E, dengan
tujuan agar sistem sirkulasi udara menjadi sempurna, sehingga kebersihan
ruangan akan lebih cepat dicapai selain dari faktor air change, kelemahan dari
sistem dengan posisi return di bawah adalah biaya tinggi. Sedangkan untuk
posisi return di atas ada sedikit ada kelemahan yaitu sirkulasi udara menjadi
tidak sempurna sehingga kebersihan ruangan akan lebih lama dicapai. Return
di atas ini biasanya digunakan pada sistem AHU kelas black are F/G,
kelebihan dari sistem dengan posisi return di atas adalah biaya menjadi lebih
murah.