NI KEN RITCHIE

 KEBIJAKAN
 MANAJEMEN RISIKO
 SISTEM MANAJEMEN RISIKO
Pedoman CPOB di UTD dan PP Klausul 1.9 s/d 1.12 Manajemen Risiko Mutu
• Evaluasi risiko terhadap mutu dan keamanan hendaklah didasarkan
pada pengetahuan ilmiah yang pada akhirnya bertujuan untuk
perlindungan donor dan/atau resipien. Tingkat upaya, formalitas dan
dokumentasi proses MRM hendaklah sepadan dengan tingkat
risikonya

ISO 9001:2015 klausul 7.5 Actions to address risks and opportunities

• Tindakan untuk menangani risiko dan peluang. Tindakan yang
diambil untuk manangani risiko dan peluang harus proporsional
dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan layanan.
Pilihan untuk menangani risiko dapat meliputi: menghindari risiko,
mengambil risiko dalam rangka untuk mengejar kesempatan,
menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan
keputusan yang dinyatakan
• Risiko
• adalah potensi yang dikaitkan dengan kemungkinan kejadian atau
keadaan yang dapat mengancam pencapaian tujuan dan sasaran
organisasi.
• Pada ISO/EIC Guide 51 risiko diartikan sebagai kombinasi
kemungkinan terjadinya kejadian yang membahayakan (harm)
dan tingkat keparahan (severity) dari bahaya tersebut.
• Risiko yang mempengaruhi organisasi memiliki konsekuensi :
• Secara ekonomi
• Reputasi profesional
• Dampak Lingkungan, keamanan dan sosial
 “Risk if often thought of only in the negative sense. Risk-
based thinking can also help to identify opportunities, which
should be considered to be the positive side of risk”

David Lawson, LRQA Technical Director

RISIKO PELUANG
 Implementasi Risiko dalam segala aspek
kehidupan dan segala kegiatan

 Contoh : hendak menyeberang jalan.

 Peluang untuk sampai di seberang cepat
 Risiko bisa tertabrak
 Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan
pelanggan (donor, pengguna darah,
pemerintah, organisasi lain, rekanan, dll)

 Memastikan konsistensi kualitas darah dan

pelayanan yang diberikan UTD

 Menciptakan budaya proaktif dalam

pencegahan dan pengembangan
• Manajemen risiko
• Adalah suatu pendekatan manajemen dalam mengambil
keputusan berdasarkan ilmu pengetahuan dengan
mempertimbangkan risiko yang berpotensi berdampak baik
secara langsung maupun tidak langsung pada kualitas
produk, keamanan donor dan pasien.

• Terdiri dari :
• penilaian (assessment) risiko
• pengembangan strategi untuk mengelolanya
• mitigasi (pembatasan) risiko dengan menggunakan
pemberdayaan / pengelolaan sumber daya.
 ASSESSMENT
/ PENILAIAN
RISIKO

REVIEW KONTROL
RISIKO RISIKO

KOMUNIKASI
IDENTIFIKASI ANALISIS

EVALUASI
 Sumber risiko
 Area yang terkena dampak
 Kejadian (termasuk perubahan)
 Penyebabnya
 Konsekuensi potensial (positif /negatif)
 Kemungkinan terjadi
 Memperkirakan risiko dihubungkan dengan
bahaya yang diidentifikasi
 Proses kualitatif atau kuantitatif
dihubungkan dengan kemungkinan terjadi
dan beratnya bahaya
 Membandingkan risiko yang telah
diidentifikasi dan dianalisis dengan kriteria
risiko
 Mempertimbangkan kuatnya bukti
 Output dari penilaian risiko :
 Kuantitatif
 Kualitatif deskripsi
 Membandingkan level risiko dari analisis dan
menentukan perlu ditangani atau tidak
MENGHILANGKAN MENCEGAH

MENGURANGI
MENERIMA RISIKO
RISIKO
 Sharing informasi tentang risiko pada pihak
terkait :
 Regulator (pemerintah, UTD di atasnya)
 Internal UTD
 Pihak terkait lainny
 Informasi yang disampaikan terkait :
 Adanya risiko, kemungkinan, beratnya risiko,
keberterimaannya, kontrol, penanganan,
detektabilitasnya
 Reviw output/hasil proses manajemen risiko
 pengetahuan / pengalaman baru

 Frekuensi risiko tergantung level risiko

• Adalah suatu daftar risiko yang dibuat sebagai
panduan dalam mengelola risiko dan untuk
mengetahui risiko yang mengjadi prioritas untuk
dikendalikan.
• Besar risiko ditetapkan berdasarkan kemungkinan
sering terjadi dan seberapa serius konsekuensinya bila
terjadi.
• Daftar risiko dibuat untuk melihat risiko organisasi
secara umum dan khusus pada masing-masing bagian
dengan melihat pada proses yang critical maupun
dalam penentuan kebijakan.
 SKOR
TINDAKAN
AKIBAT YANG TINGKAT TINGKAT
NO RISIKO SKOR PENCEGAHAN SAAT PJ
DITIMBULKAN KEMUNGKINAN KESERIUSAN TERJADI
TERJADI (TK) RISIKO (TS) (TK X TS)

Keterangan :
- TK = Tingkat kemungkinan terjadi.
Skor dari 1 (tidak mungkin terjadi) sampai 5 ( sangat mungkin terjadi)

- TS = Tingkat keseriusan jika risiko terjadi. Skor dari 1 (minimal / tidak serius) sampai 5
(katastrofik / fatal). Skor = skor risiko didapat dari perkalian TK x TS
 Flowchart, checklist
 Failure Mode Effects Analysis (FMEA)  industri
otomotif
 Fault Tree Analysis (FTA)
 Hazard Analysis and Critical Control Points
(HACCP)  food safety
 Risk ranking and filtering
 Dan lain-lain
 Menanyakan 5 –WHY (mengapa)

 Untuk mengeksplorasi penyebab dan efek

hubungan pada masalah
 Tujuan utamanya mendapatkan root cause (akar
penyebab masalah)

 Alat bantu : fishbone diagramme klasifikasi

lebih terarah, misalnya pada petugas, material,
manajemen, lingkungan, peralatan, proses
Peralatan Bhn kritikal Petugas

Risiko /
Masalah

Lingkungan Proses Manajemen

 Caranya :
 Kumpulkan berbagai pihak yang paham tentang
masalah
 Tulis / deskripsikan masalah saja.
 Tuliskan pertanyaan (why) dan jawabannya di
bagian bawah dan tanyakan kembali pertanyaan
(why) seterusnya
 Apakah ada bukti yang mendukung?
 Apakah ada riwayat atau pengetahuan yang
mengindikasikan root cause dapat
menyebabkan masalah?
 Apakah ada lagi di bawah penyebab masalah
yang mungkin adalah root cause
Langkah Kegiatan
1. Melihat skor risiko menggunakan Tabel Penilaian Risiko-Dampak potensial dari
masalah (Tabel 1) dengan cara :
a. Menentukan seberapa besar kemungkinan masalah akan terdeteksi jika
terjadi
b. Menentukan potensial keparahan dari masalah terhadap kualitas
produk atau donor/keselamatan pasien
c. Menggabungkan deteksi dan potensial keparahan ke dalam matriks
untuk menentukan dampak potensial dari masalah jika tidak ada yang
dilakukan tentang hal itu.
 Deteksibilitas masalah
Tinggi – dapat Medium – masalah Rendah – Tidak
terdeteksi pada tidak dapat diketahui
terdeteksi
pemeriksaan rutin sebelumnya

Tinggi
Implikasi kepada keselamatan
C B A
Potensi Dampak Permasalahan

pasien atau identitas produk

dan/atau penurunan kinerja yang
signifikan. Ada potensial bahaya
yang signifikan kepada donor

Medium
Tidak ada pengaruh langsung

D C B
kepada keselamatan pasien atau
identitas produk tetapi
kemungkinan kinerja berkurang

Ada potensial bahaya kepada

donor

Rendah
Tidak ada pengaruh langsung
terhadap kualitas produk.
Pengalaman yang tidak
menyenangkan bagi door tetapi
D D C
tidak berbahaya
Langkah Kegiatan
2. Melihat skor dampak menggunakan Lampiran 2. Tabel Penilaian Risiko-
Potensi Skala Permasalahan
a.Menentukan seberapa besar kemungkinan masalah akan terjadi bila
tidak ada yang dilakukan untuk menyelesaikan masalah.
b.Menentukan tingkat keluasan masalah – jumlah unit komponen,
donor atau potensi pasien yang terpengaruh
c.Kombinasikan tingkat kemungkinan dan keluasan dalam matriks untuk
menentukan skala potensi dari masalah
 Kemungkinan perulangan masalah
Jarang Hampir bisa
Medium –
Contoh 1 atau lebih dipastikan
Contoh Lebih dari 1
sedikit dalam 3 Contoh Lebih dari 1
dalam 3 bulan
bulan per minggu
Tinggi
Potensi Dampak Permasalahan

Contoh Lebih dari 100 unit

berdampak
Atau
Level 2 Level 1 Level 1
Lebih dari 5 donor/ pasien
berdampak
Medium
Contoh 20-100 unit berdampak
Atau
Level 3 Level 2 Level 1
2-5 donor/pasien
Rendah
Contoh Lebih kurang 20 unit
berdampak Level 3 Level 3 Level 2
Atau
1 donor/pasien berdampak
Langkah Kegiatan
3. Melihat secara keseluruhan pada Lampiran 3. Tabel Rating Risiko
Keseluruhan dari masalah dengan cara : memasukkan rating dampak
(A,B,C atau D) dan rating skala (Level 1, Level 2 atau Level 3) dari tabel
sebelumnya dan gunakan tabel ini untuk menentukan rating risiko CAPA.

Potensi Skala Permasalahan

Level 3 Level 2 Level 1
Permasalahan

A Major Critical Critical

Dampak
Potensi

B Moderate Major Critical

C Minor Moderate Moderate
D Minor Minor Minor
Langkah Kegiatan
4. tingkat permasalahan yang ada bisa saja bergantung pada faktor lain
ketimbang jumlah semata, contohnya sifat alamiah dari unit komponen
darah yang terdampak atau tingkat keparahannya yang berdampak
kepada pasien atau donor. Jika anda memilih rating yang tertinggi atau
terendah, justifikasi pilihan anda dengan dokumentasi disertai
alasannya.
 Bila suatu masalah, insiden, penyimpangan,
ketidaksesuaian yang dampaknya critical
atau mayor  harus dilaporkan kepada QM
dan Ka UTD untuk mendapatkan persetujuan
tindakan perbaikan dan pencegahan yang
akan dilakukan.
Manajemen risiko secara efektif membantu perfoma UTD
menjadi lebih baik

Semua aktivitas di UTD yang berisko ditangani dengan

• Diidentifikasi, Dianalisis dan Dievaluasi apakah risiko harus
dimodifikasi

Proses ini harus melibatkan

• Komunikasi/konsultasi dengan stakeholder
• Monitor dan review risko serta kontrol dari risiko