1

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil dan Pembahasan Evaluasi Bahan Aktif

Pada praktikum ini, serbuk asam mefenamat dilakukan uji evaluasi serbuk sebelum
pembuatan granul dan dilakukan pencetakkan tablet. Alasan serbuk zat aktif ini yakni
Asam Mefenamat dilakukan evaluasi adalah untuk mengetahui sifat-sifat serbuk Asam
Mefenamat agar didapati hasil untuk perlakuan metode pembuatan granul yang cocok.

1. Bulk Density
Pada pengujian ini dilakukan menggunakan serbuk asam mefenamat. Tujuan nya
dilakukan bulk density yaitu untuk mengetahui bobot jenis serbuk dalam volume zat
dan untuk mengetahui massa partikel yang menempati suatu unit volume tertentu.
Alat yang digunakan pada pengujian ini yaitu: gelas ukur Hasil yang didapat dari

praktikum kemarin yaitu: = = 0,5208 g/ml

2. Tap Density
Pada pengujian ini dilakukan menggunakan serbuk asam mefenamat. Tujuan nya
dilakukan tap density yaitu untuk memperoleh kerapatan serbuk di dalam gelas ukur
yang diketukkan dan untuk mengetahui massa partikel yang menempati suatu unit
volume tertentu setelah adanya hentakan dalam periode tertentu. Hasil yang didapat

dari praktikum kemarin yaitu : g/ml

3. Rasio Hausner
Pada pengujian ini dilakukan menggunakan serbuk asam mefenamat. Tujuannya
untuk mengetahui rasio antara densitas bulk setelah dipadatkan dengan goncangan kecil
(tapped) terhadap densitasnya tanpa pemadatan dan untuk menganalisis karakteristik

laju alir serbuk. Hasil yang didapat dari praktikum kemarin yaitu: = =
1,37, Dapat disimpulkan hasil yang kami dapatkan kemarin masuk ke dalam indeks
aliran yang buruk(poor/cohesive) karena berada pada range kurang dari 1,5, Jika lebih
dari 1,5 maka aliran serbuk itu baik.

2
4. Kompresibilitas
Tujuan dari kompresibilas adalah untuk mengetahui kemampuan granul agar
kompak dengan adanya tekanan, untuk mengetahui perilaku serbuk pada saat dikempa
dan dan untuk mengetahui bentuk siklus tekanan kompresi pada saat penabletan. Alat
yang digunakan pada kompresibilitas ini adalah gelas ukur, mesin tablet yang
dilengkapi “strain gauge” dan “oscilloscope”. Rumus yang gunakan dalam mengetahui
hasil dari kompresibilitas yaitu,

% Kompresibilitas =

Hasil dari % Kompresibilitas yang di dapat = = 27,07 %

Dapat di simpulkan % kompresibilitas yang didapat yakni 27,07 %, dan masuk kedalam
kategori 23 – 28 % dimana kompresibilitas buruk dan sesuai dengan literatur, dimana
asam mefenamat mempunyai kompresibilitas yang buruk (Romilda, 2005).

5. Sifat alir/Sudut henti

Tujuan dari sifat alir atau sudut henti adalah untuk menentukan kecepatan aliran
suatu sediaan baik atau tidaknya. Alat yang digunakan pada sifat alir atau sudut henti
ini adalah flow rate tester, corong, statif. Rumus yang digunakan dalam mengetahui
hasil dari sudut henti atau sifat alir, yaitu ;

Tan α =

Hasil yang didapat adalah Tan α =

Dapat disimpulkan sudut henti yang didapat yakni, 41,828. Dimana masuk kedalam
range 25 – 45, yang menandakan asam mefenamat memiliki sifat alir yang mudah
mengalir.

6. Susut Pengeringan dan Kadar Lembab

Susut Pengeringan dan Kadar Lembab bertujuan untuk memberikan batas
maksimal atau rentang tentang besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan.
Untuk susut pengeringan dan kadar lembab digunakan alat yaitu Moisture Content
Balance. Rumus untuk menghitung susut pengeringan adalah Susut Pengeringan
(LoD/Loss on Drying)

3
 % LoD =

Sedangkan menghitung Kadar Lembab MC/Moisture content

%MC =

Hasil dari susut pengeringan yang didapat % LoD = = 2,2%, dan hasil

dari kadar lembab %MC = = 2,24%.

Dapat disimpulkan susut pengeringan asam mefenamat menurut FI V, tidak lebih dari
1,0%. Hal ini mungkin terjadi karena zat sudah terlalu lama kontak dengan udara.

7. Distribusi Ukuran Partikel (DUP)

Tujuan dari Distribusi ukuran partikel adalah mengukur partikel zat dengan metode
mikroskopi dan pengayakan atau sieving. Sebagai alat yang digunakan untuk distribusi
ukuran partikel adalah sieving analyzer atau ayakan dengan mesh 12, 14, 16, 18, 20.

Rumus %Mesh = .

Hasil dari perhitungan tiap mesh yaitu :

Mesh 12 = 0,215%, Mesh 14 = 0,291%, Mesh 16 = 0,334%, Mesh 18 = 0,312%, dan

Mesh 20 = 1,25%.

Kesimpulan yang didapat dari distribusi ukuran partikel yang telah didapat, hasil grafik
dari setiap mesh didapati hasil yang berbeda berdasarkan ukuran dari setiap mesh-nya,
sehingga hasil grafik yang didapati kurang baik, ini perlu diberi zat tambahan untuk
memperbaiki distribusi partikel menjadi baik.

4.2 Hasil dan Pembahasan Evaluasi Granul

Pada praktikum ini, hasil granul yang didapat dilakukan uji evaluasi granul
sebelum pembuatan tablet dan dilakukan pencetakkan tablet. Alasan granul ini
dilakukan evaluasi adalah untuk mengetahui sifat-sifat granul agar didapati hasil untuk
perlakuan metode pembuatan tablet yang cocok.

4
1. Bulk Density
Pada uji ini dilakukan menggunakan granul, tujuan dilakukan uji bulk density ini
adalah untuk menjamin aliran granul baik. Dilakukan dengan cara bahan ditimbang
sebanyak 50 gram, lalu dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml. Volume yang didapati
setelah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur adalah 83 ml. Hasil yang didapati untuk
uji bulk density adalah 0,6024 g/ml.

2. Tap Density
Pada uji ini dilakukan menggunakan granul, tujuan dilakukan uji tap density ini
adalah untuk memperoleh kerapatan serbuk di dalam gelas ukur yang diketukkan dan
untuk mengetahui massa partikel yang menempati suatu unit volume tertentu setelah
adanya hentakan dalam periodete tertentu. Dilakukan dengan cara bahan ditimbang
sebanyak 50 gram, lalu dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml lalu diketukkan
sebanyak 300 kali. Volume yang didapati setelah dilakukan pengetukkan 300 kali
adalah 72 ml. Hasil dari perhitungan uji tap density adalah 0,694 g/ml.

3. Rasio Hausner
Pada rasio hausner dilakukan untuk mengetahui rasio antara densitas bulk setelah
dipadatkan dengan goncangan kecil (tapped) terhadap densitasnya tanpa pemadatan dan
menganalisis karakteristik laju alir granul. Hasil rasio hausner yang didapati adalah
1,15. Berdasarkan persyaratan hasil rasio hausner ini masuk ke dalam range 1,12 – 1,18
yang memiliki rasio hausner baik.

4. Uji Kompresibilitas
Pada uji kompresibilitas dlakukan untuk mengetahui kemampuan granul agar
kompak dengan adanya tekanan, mengetahui perilaku serbuk pada saat dikempa dan
untuk mengetahui bentuk siklus tekanan kompresi pada saat penabletan. Hasil uji
kompresibilitas yang didapati adalah 13,19 %. Berdasarkan persyaratan hasil rasio
hausner ini masuk ke dalam range 11 – 15 yang memiliki kompresibilitas baik.

5. Uji Susut Pengeringan dan Kadar Air

Pada uji susut pengeringan dan kadar air dilakukan untuk memberikan batasan
maksimal (rentang) tentang besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan.

5
 Pada uji ini dilakukan menggunakan alat Moisture Content Balance. Didapati hasil dari
susut pengeringan adalah 4,2 %, sementara untuk hasil kadar air adalah 4,3 %.

6. Uji Sifat Alir

Pada uji sifat alir dilakukan untuk mengetahui sifat alir serbuk pada waktu
mengalami proses penabletan dan untuk menentukan kecepatan aliran suatu sediaan
baik / tidak. Pada uji ini dilakukan menggunakan alat Flow Rate Tester. Dengan cara
memasukkan granul tersebut ke dalam alat Flow Rate Tester lalu dihitung tinggi dan
diameter dan hasil α = 25,50. Dari hasil tersebut masuk ke dalam range 25 – 30 adalah
baik untuk uji sifat alir.

7. Distribusi Ukuran Partikel

Distribusi ukuran partikel untuk mengukur partikel tablet dengan metode
mikroskopi dan pengayakan/shieving menggunakan ayakan mesh no 12, 14, 16, 18 dan
20. Persentase mesh yang didapat adalah sebagai berikut :

% mesh 12 =

% mesh 14 =

% mesh 16 =

% mesh 18 =

% mesh 20 =

Grafik :

6
4.3 Hasil dan Pembahasan Evaluasi Tablet
Pada praktikum kali ini tablet asam mefenamat yang telah dibuat menggunakan
metode granulasi basah dilakukan evaluasi tablet, berikut evaluasi tablet yang dilakukan

1. Uji Organoleptis
Hasil dari uji organoleptis pada tablet Asam Mefenamat terhadap rasa, bau, warna,
dan bentuknya dapat dikatakan bahwa tablet terlihat baik secara fisik, tanpa adanya
kerusakan.

2. Uji Keseragaman Bobot

Uji sifat fisik tablet berupa keseragaman bobot dengan hasil % penyimpangan
bobot di mana bobot rata-rata dari tablet yang kami miliki sebesar 650 mg. Uji ini
dilakukan dengan jalan menimbang 20 tablet satu persatu kemudian dihitung rata-
ratanya dan penyimpangan tiap tablet terhadap bobot rata-ratanya. Sehingga dari hasil
tersebut, dapat disimpulkan bahwa keseragaman bobot dari tablet yang diuji memiliki 3
tablet yang melebihi penyimpangan 5 % yang telah ditentukan, sementara untuk nilai
10 % penyimpangan bobot tidak ada satupun tablet yang lebih dari 10%
penyimpangannya. Sehingga nantinya dapat menghasilkan pelepasan kadar obat yang
sama.
Uji keseragaman bobot ini menentukan nilai keseragaman mesin kempa dalam
menghasilkan tablet dan juga menentukan keseragaman dosis yang diberikan untuk
setiap terapi. Pengujian ini sangat penting untuk tablet dan sediaan padat lainnya,
karena pengaruhnya pada dosis terapi nilai variasi tablet yang kecil menunjukan
semakin baik tablet tersebut dalam dosis pemberiannya.

3. Uji Keseragaman Ukuran

Uji keseragaman ukuran penting dilakukan karena memudahkan tablet untuk
dapat dikemas karena memiliki ukuran yang seragam, meningkatkan keyakinan
pasien terhadap keaslian obat sehingga obat dapat diterima (acceptable) oleh
pasien, serta dapat dikatakan bahwa tablet memiliki keseragaman kadar yang
seragam. Uji keseragaman ukuran ini menggunakan jangka sorong. Menurut
Farmakope Indonesia edisi III (1979), persyaratan keseragaman ukuran tablet yaitu
diameter tablet tidak boleh kurang dari 4/3 dan tidak boleh lebih dari 3 kali tebal
tablet. Berdasarkan hasil yang diperoleh pada tabel menunjukkan bahwa tablet

7
 Asam Mefenamat generik pada praktikum ini memenuhi syarat karena masih
berada dalam batas minimal dan maksimal tablet yang diinginkan yakni rata-rata
keseragaman ukuran dengan tebal tablet 4 mm dan diameter tablet 10 mm. Hasil
tersebut sesuai dengan persyaratan range ketetapan tebal tablet yang digunakan
untuk ukuran 600 mg yakni tebal tablet tidak kurang dari 3,3 mm dan tidak lebih
dari 7,5 mm

4. Uji Kekerasan
Uji kekerasan diartikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap
diameter tablet. Uji kekerasan ini menggunakan alat Hardness Tester. Uji
kekerasan pada tablet bertujuan untuk mengetahui seberapa besar ketahanan tablet
terhadap guncangan atau kekuatan yang diberikan dari luar saat tablet didistribusi
dan penyimpanan sehingga tablet dapat sampai pada pasien dalam keadaan baik.
Menurut Sulaiman (2007), tablet yang baik mempunyai kekerasan antara 4-10
kg/cm2
Berdasarkan hasil uji kekerasan, seperti yang terlihat pada tabel menunjukkan
bahwa kekerasan tablet Asam Mefenamat masih berada pada range 4 – 10 kg/cm 2
yakni dengan rata-rata kekerasan tablet 5,7 kg/cm2. Sehingga kekerasan dari tablet
ini memenuhi persyaratan dan sesuai dengan teori yang berarti “tekanan yang
diberikan pada saat pembuatan tablet memiliki peranan penting, semakin besar
tekanan yang diberikan maka kekerasan tablet yang dihasilkan akan meningkat dan
sebaliknya bila tekanan yang diberikan kecil maka tablet tidak terlalu keras dan
dapat menyebabkan tablet cendrung rapuh”.

5. Uji Kerapuhan
Kerapuhan merupakan parameter yang menggambarkan kekuatan permukaan
tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan pengikisan pada
permukaan tablet. Uji kerapuhan tablet menggunakan alat Friability Tester. Uji
kerapuhan bertujuan untuk mengetahui ketahanan tablet terhadap adanya
pengikisan maupun guncangan pada waktu pengemasan dan pengiriman. Tablet
yang dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%. Uji kerapuhan
berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan

8
 tablet. Semakin besar harga persentasi kerapuhan, maka semakin besar massa tablet
yang hilang.
Berdasarkan hasil uji kerapuhan yang diperoleh menunjukkan bahwa tablet
Asam Mefenamat memiliki persentase lebih dari 1% yang berarti tidak memenuhi
syarat dan tidak sesuai dengan teori dimana persentase yang diperoleh sebesar
9,2%. Ketidaksesuaian ini akan mempengaruhi konsentrasi atau kadar zat aktif
yang masih terdapat pada tablet. Faktor yang mempengaruhi persentase uji
kerapuhan yang tidak sesuai yaitu pengikat yang digunakan tidak terdistribusi
dengan homogen di dalam tablet atau dapat diakibatkan kesalahan saat proses
kompresi, dan tablet yang terbentuk kurang kompak sehingga tablet menjadi
mudah rapuh.

6. Uji Disolusi / Waktu Hancur

Uji waktu hancur menggambarkan suatu tablet utuh (liberasi) yang
mengalami deagregasi menjadi partikel-partikel kecil hingga tidak mempunyai inti
yang jelas. Semakin cepat tablet hancur maka akan semakin cepat pula tablet
terdisolusi melepaskan zat aktif. Uji disolusi atau waktu hancur ini menggunakan
alat Desintegration Tester. Semakin cepat waktu hancur maka semakin cepat pula
obat menimbulkan efek. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (1979)
menyatakan bahwa waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari
15 menit dan untuk tablet bersalut adalah tidak lebih dari 60 menit. Tablet Asam
Mefenamat merupakan tablet yang tidak bersalut.
Berdasarkan hasil yang diperoleh pada tabel menunjukkan bahwa tablet
Asam Mefenamat memenuhi syarat yaitu tidak lebih dari 15 untuk tablet yang tidak
bersalut.

9
 BAB V
PENUTUP

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil yang didapat dari pembuatan tablet Asam Mefenamat dengan
metode pembuatan granulasi basah adalah :
1. Uji Organoleptis
Hasil yang didapati rasa pahit, tidak berbau, warna putih, bentuk bulat
2. Uji Keseragaman Bobot
Hasil uji keseragaman bobot didapati terdapat 3 tablet yang melebihi 5 %
penyimpangan dan tidak ada satupun tablet yang melebihi penyimpangan dari
10 %.
3. Uji Keseragaman Ukuran
Hasil uji keseragaman ukuran yang telah dilakukan adalah diameter rata-rata
yang didapat 10 mm dan tebal tablet yang diperoleh 4 mm. Hasil sesuai dengan
range ketetapan tebal tablet yang digunakan untuk ukuran 600 mg yakni tebal
tablet tidak kurang dari 3,3 mm dan tidak lebih dari 7,5 mm
4. Uji Kekerasan Tablet
Hasil uji kekerasan tablet yang telah didapat dengan rata-rata 5,7 kg/cm 2. Hasil
sesuai dengan range ketetapan kekerasan tablet yang baik adalah 4-10 kg/cm2.
5. Uji Kerapuhan Tablet
Hasil uji kerapuhan yang didapat 9,2 %, hasil ini tidak memenuhi syarat yang
seharusnya kerapuhan tablet tidak boleh lebih lebih dari 1 % atau yang baiknya
tidak boleh lebih dari 0,8 %
6. Uji Disolusi / Waktu Hancur
Hasil uji disolusi / waktu hancur tablet sesuai syarat yakni 11,16 menit yang
masih dibawah 15 menit untuk syarat waktu hancur tablet biasa

5.2 Saran
Dalam proses pembuatan tablet membutuhkan sarana dan prasarana yang memadai
agar praktikan dapat melakukan praktikum dengan baik.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat, Teori dan Praktek. Yogyakarta : UGM. Press.

Ansel, H. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Ed ke 4. Penerjemah: Farida. Jakarta

: UI Press. Terjemahan dari : Introduction to Pharmaceutical Dosage Form.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Ed ke 3. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Ed ke 4. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Goth A. Medical Pharmacology, Principles and concept. Saint Louis : The CV.Mosby Co,
1978:340.

Lachman, L., Lieberman, HA. Kanig J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Ed ke
3. Penerjemah : Siti Suyatmi. Jakarta : UI Press. Terjemahan dari: The
Teory and Practice of Industrial Pharmacy.

Reynold James E.F. Martindale The Extra Pharmacopoiea.London : The Pharmaceutical

Press, 1982 : 263

Voigt, R. 1995. Pelajaran Teknologi Farmasi. Ed ke 5. Penerjemah: Noerono. Yogyakarta

: UGM Press.

11
 LAMPIRAN

I. Evaluasi zat aktif dan granul

II. Pembuatan tablet

III. Evaluasi tablet

12
IV. Produk

13
14
 SPESIFIKASI & SYARAT TABLET
SEDIAAN JADI PADAT YANG DIINGINKAN

Nama produk SAFEN

Bentuk sediaan Tablet Bulat Pipih
Bahan aktif Asam Mefenamat
Kemasan Botol Plastik
Pemerian Spesifikasi Syarat
Warna Putih Homogen
Rasa Pahit Pahit
Bau Tidak berbau Tidak berbau
Bentuk Tablet Tablet
Stabilitas - -
Diameter 10 mm Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali
Tebal 4 mm dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal
tablet ( FI III)
Bobot 600 mg -
Jumlah Bahan Aktif 500 mg 500 mg
Pertablet
Kadar Bahan Aktif - Tidak kurang dari 95,0 % dan tidak boleh
lebih dari 105,0 % dari jumlah yg tertera
pada etiket
Keragaman bobot Ada 3 tablet yang Tidak boleh lebih dari dua tablet yang
melebihi penyimpangan mempunyai penyimpangan lebih besar
5 % dan tidak ada tablet dari kolom A dan tidak boleh ada satu
yang lebih dari tablet pun yang mempunyai
penyimpangan 10 % penyimpangan bobot lebih besar dari
kolom B. ( FI III)
Kekerasan tablet 5,7 kg/ cm 4 – 10 kg/cm 2

Waktu Hancur Tidak lebih dari 15 menit Waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan keenam tablet tidak
lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut. ( FI III- IV )

15
 SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama Produk SAFEN

Bentuk Sediaan Tablet Bulat Pipih
Bahan Aktif Asam Mefenamat
Kemasan Botol Plastik dalam Dus Obat
Pemerian Spesifikasi Syarat
Kemasan Primer
Warna Putih Homogen / Putih
Bentuk Bulat Pipih Bulat pipih
Diameter Wadah 5, 8 cm
Tinggi Kemasan 8,2 cm
Primer
Jumlah unit 50 tablet 50 tablet
sediaan jadi per
Kemasan Primer
Pemerian Tertutup rapat. Tertutup rapat.
Kemasan
Sekunder
Warna Putih Putih
Bentuk Kotak Kotak
Diameter 6,5 cm
Kemasan
Sekunder
Tinggi Kemasan 9 cm
Sekunder
Jumlah unit 50 tablet
sediaan jadi per
kemasan
sekunder
Penandaan Obat keras simpan dalam Obat keras simpan dalam wadah tertutup
(contoh wadah tertutup rapat. rapat.
terlampir)

16
 INSTRUKSI KERJA

IK : PENIMBANGAN BAHAN Hal 1 dari 1

LAB. BAKU SEDIAAN No.
FARMASETIKA Departemen Seksi
ISTN Tgl berlaku

Disusun oleh Disetujui oleh : Pengganti No.

: Tgl :
Tgl : Tgl : Tgl
:
Tujuan Memperoleh hasil timbang dari bahan dengan jumlah
: yang sesuai dengan formula
Bahan : 1. Asam Mefenamat Alat :
2. Laktosa - Timbangan Analitik
3. Amilum - Spatel
4. Mg Stearat - Gelas ukur
5. Talkum
6. CMC Na
7. Aquadest
Tanda Tangan
INSTRUKSI Operator Pengawas
Identitas : Nomor Batch : -
Tgl Timbang :
Jam Timbang :
Cara Kerja :
1. Persiapan
a. Lihat IK cara penggunaan timbangan
b. Pilih bahan yang akan ditimbang dan siapkan
c. Pastikan identitas tgl dan kadaluarsa bahan
d. Siapkan wadah sesuai kapasitas & berat bahan
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan dan alat pengambil bahan
g. Tara timbangan pada angka Nol/setimbang
h. Pastikan kehadiran petugas QC
2. Pelaksanaan
Timbang bahan sebagai berikut :
Jumlah
No Nama Bahan Fungsi Bahan Ditimbang
Seharusnya
Asam 100 gram 100 gram
1. Zat aktif
Mefenamat
2. Amylum Penghancur 12 gram 12 gram
CMC Na 2,4 gram 2,4 gram
3. Pengikat
4. Laktosa Pengisi 15 gram 15 gram
5. Talkum Glidan 2,4 gram 2,4 gram
6. Mg. Stearat Lubrikan 1,2 gram 1,2 gram
7. Aquadest Pelarut Qs qs

17
 Kelompok 3 : IK: PENGGILINGAN
Hal 1 dari 1
BAHAN BAKU SEDIAAN
Departemen Seksi No.

Ata Rakhma Kumala 16330087 Tanggal berlaku

Selli Rahmawati 16330088
Irna Cecaria Agustin 16330089
Theodora Yonita Matie 16330090
Dina Lestari Putri 16330093
Alisyah Riefla Indriyani 16330094
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No.
Tgl Tgl Tgl
Tgl : 30 November 2018 Tgl :
Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan ukuran partikel yang diinginkan
Bahan : Alat :
1. Asam Mefenamat 1. Alat penggiling
2. Amylum 2. Ayakan 100 mesh
3. CMC Na
4. Laktosa
5. Talkum
6. Mg Stearat
7. Aquadest

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1. PERSIAPAN
a. Lihat Pedoman cara penggunaan alat penggilingan
b. Pilih bahan yang akan digiling dan disiapkan
c. Pakai masker, sarung tangan dan alat pengambil bahan
d. Pilih ukuran ayakan yang akan dipakai
e. Pastikan kehadiran petugas QC
2. Pelaksanaan
a. Siapkan alat penggiling dan ayakan
b. Masukan bahan baku, kemudian giling
c. Ayak bahan sudah digiling, ayak, pisahkan serbuk
yang lewat
d. Giling lagi sisa bahan yang belum melewati ayakan
Dilaksanakan dan diperiksa Dilaksanakan dan diperiksa
Oleh Oleh
Gudang QC Produksi Gudang QC Produksi
Jam
Tgl
Paraf

18
 Kelompok 3 : IK: PENCAMPURAN
Hal 1 dari 1
AWAL SEDIAAN
Departemen Seksi No.

Ata Rakhma Kumala 16330087

Selli Rahmawati 16330088 Tanggal berlaku
Irna Cecaria Agustin 16330089
Theodora Yonita Matie 16330090
Dina Lestari Putri 16330093
Alisyah Riefla Indriyani 16330094
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti NO
Tgl Tgl Tgl
Tgl : 21 Desember 2018 Tgl :
Tujuan : Memperoleh granul yang homogen
Bahan : Alat :
1. Asam Mefenamat 1. Timbangan analitik
2. Amylum 2. Batang pengaduk
3. CMC Na 3. Beaker glass
4. Laktosa 4. Spatel
5. Talk
6. Mg Stearat
7. Aquadest
TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
15 PERSIAPAN
a. Ruangan dibersihkan
b. Peralatan dengan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhaouster
e. Beri label identitas pada wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan

Pelaksanaan :
Campurkan bahan berikut dalam wadah
Bahan Baku Jumlah Teoritis Jumlah Nyata PARAF
Asam Mefenamat 100 gram 100 gram
Amylum 12 gram 12 gram
CMC Na 2,4 gram 2,4 gram
Laktosa 15 gram 15 gram

19
Talkum 2,4 gram 2,4 gram
Mg. Stearat 1,2 gram 1,2 gram
Aquadest qs Qs
Lama pencampuran 15 menit, mulai jam 14.00
Giling ad homogen dan membentuk campuran yang homogeny
Pindahkan ke dalam wadah yang sudah diberi label

20
 Kelompok 3 : IK: PEMERIKSAAN
Hal 1 dari 1
HOMOGENITAS
Departemen Seksi No.

Ata Rakhma Kumala 16330087 Tanggal berlaku

Selli Rahmawati 16330088
Irna Cecaria Agustin 16330089
Theodora Yonita Matie 16330090
Dina Lestari Putri 16330093
Alisyah Riefla Indriyani 16330094
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No.
Tgl Tgl Tgl
Tgl : 21 Desember 2018 Tgl :
Tujuan : Memastikan massa granul sudah homogen
Bahan : Hasil pencampuran awal Alat : Alat penetapan kadar

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1. PERSIAPAN
a. Ruangan peralatan dibersihkan
b. Kebersihan diperiksa
c. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
d. Beri label identitas tiap wadah
e. Pakai masker, sarung tangan

2. Ambil sampel melalui penimbangan, kemudian tetapkan

kadarnya sesuai metode penetapan kadar yang sesuai

Penimbangan Kadar
1.....................g ………%
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Hitung kadar rata-rata Std
Deviasi

Hasil memenuhi syarat : Ya/Tidak

Tindak Lanjut :

21
 Kelompok 3 : IK: PENCAMPURAN
BAHAN PADAT & Hal 1 dari 1
PENGIKAT
Departemen Seksi No.

Ata Rakhma Kumala 16330087

Selli Rahmawati 16330088 Tanggal berlaku
Irna Cecaria Agustin 16330089
Theodora Yonita Matie 16330090
Dina Lestari Putri 16330093
Alisyah Riefla Indriyani 16330094
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No
Tgl Tgl Tgl
Tgl : 21 Desember 2018 Tgl :
Tujuan : Memperoleh massa granul basah yang homogen
Bahan : Alat :
1. Campuran bahan padat 1. Ayakan mesh 12
2. Campuran bahan pengikat
(Dicampurkan sedikit demi sedikit)

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1 PERSIAPAN
a. Bersihkan ruangan
b. Bersihkan peralatan dan wadah
c. Periksa kebersihan
d. Pakai pelindung pernafasan
e. Beri label identitas wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan

2. Pelaksanaan :
a. Campurkan bahan 1 dan bahan 2, kemudian diaduk
sambil ditekan sampai massa padat menggumpal,
homogen dan gembur
b. Lewatkan massa liat dan gembur melalui ayakan mesh 100
c. Tampung massa yang melewati ayakan dalam
wadah untuk pengeringan

22
 Kelompok 3 : Hal 1 dari 1
IK : PENCAMPURAN
No.
Departemen Seksi

Ata Rakhma Kumala 16330087

Tgl berlaku
Selli Rahmawati 16330088
Irna Cecaria Agustin 16330089
Theodora Yonita Matie 16330090
Dina Lestari Putri 16330093
Alisyah Riefla Indriyani 16330094
Disusun oleh : Disetujui oleh : Pengganti No.
Tgl : Tgl : Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh massa granul yang siap kempa
1. Hasil granulasi Alat :
Bahan : 2. Bahan aktif (Asam Mefenamat),
lubrikan (Mg.Stearat), glidan
(Talkum)
Tanda Tangan
INSTRUKSI Operator Pengawas
1. Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK Nomor ..
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK No...
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan
g. Pastikan identitas tgl dan kadaluarsa bahan
h. Siapkan wadah sesuai kapasitas & berat bahan
i. Beri label identitas tiap wadah

23
2. Pelaksanaan
Timbang granul
Berat Granul 128,01 gram

3. Hitung kebutuhan pelincir dan penghancur

a. Bahan lubrikan 1,2 gram
b. Bahan penghancur dalam 1,2 gram
4. Campurkan bahan 1, bahan 2, dan bahan 3 kemudian diaduk sampai
homogen 15 menit
5. Lakukan pemeriksaan sifat aliran sesuai IK
No Sudut henti 25,50
6. Jika memenuhi syarat, lanjutkan langkah pengempaan
7. Jika tidak memenuhi syarat, perbaiki lubrikasi dengan cara
penambahan pelincir
Bahan pelincir gram
8. Tambahkan pelincir aduk kembali selama menit
9. Lakukan pemeriksaan sifat aliran sesuai IK
No. Sudut henti
10. Hitung bobot fines (Jumlah Penghancur dan pelincir)

(Syarat tidak boleh lebih dari 20%)

11. Jika memenuhi syarat, lanjutkan langkah pengempaan.

24
 LAB FARMASETIKA IK : PEMERIKSAAN MUTU Hal 2 dari 1
GRANUL No.
Dapartemen Seksi Tgl berlaku

Disusun oleh Disetujui oleh Pengganti No.

Tgl : 26 Desember 2018 Tgl : Tgl : Tgl: Tgl :
Tujuan : Memastikan granul yang memenuhi syarat

Bahan : Hasil Pengeringan Alat : Alat evaluasi granul

Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas

25
 1. Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK Nomor….
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut
IK Nomor :
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan
exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan

2. Pemeriksaan Ukuran Partikel

a. Timbang seksama 100 gram granul kering
(128,01 g)
b. Masukkan ke dalam Sieving Analyzer
c. Hidupkan power alat dan biarkan
sampai 10 menit
dan tidak ada lagi serbuk yang berkurang
pada bagian atas
Waktu s/d
d. Timbang masing-masing serbuk yang terdapat pada
setiap lapis ayakan

Jumlah Serbuk
Mesh
gram %
12 0,23 0,278%
14 14,50 17,58%
16 11,31 13,71%
18 8,1 9,82%
20 11,25 13,64%
Sisa 82,44
Total 127,83

3. Pemeriksaan Homogenitas Granul

a. Timbang seksama 1 granul kering
b. Lakukan penetapan kadar (PK) sesuai IK No…..

Jumlah Serbuk
P.K ke- gram %
1
2
3
Rata-rata

4. Pemeriksaan Kompresibilitas
a. Timbang seksama 50 gram granul kering
( 50 gram)
b. Masukkan ke dalam gelas ukur 100 ml

26
 c. Catat volume serbuk yang ada di dalam gelas
ukur
Volume Serbuk 72 mL
Berat jenis awal = 0,694 g/ml
d. Ketukkan gelas ukur yang berisi serbuk
sebanyak 300 kali atau sampai serbuk tidak
lagi turun
Jumlah ketukan _300 kali_
Volume serbuk 72_ ml
Berat jenis akhir

Hitung kompresibilitas serbuk= x 100%

= x
100%
= 13,19 % (baik
sekali)

5. Pemeriksaan Sifat Aliran

a. Timbang seksama 50 gram granul kering
(50 g)
b. Masukkan ke dalam corong serbuk dengan
bagian bawah tertutup dan terpasang di
statip
c. Lepaskan tutup bagian bawah, biarkan
serbuk jatuh dan mengalir
Diameter Serbuk 15,5 cm
Tinggi Serbuk 3,7 cm
Suduh Henti _25,50 ̊
Sifat Aliran Mudah mengalir

27
 Kelompok 3 : IK : Hal 1 dari 1

PENCAMPURAN AKHIR SEDIAAN No.

Departemen Seksi

Ata Rakhma Kumala 16330087

Selli Rahmawati 16330088

Tgl berlaku
Irna Cecaria Agustin 16330089

Theodora Yonita Matie 16330090

Dina Lestari Putri 16330093

Alisyah Riefla Indriyani 16330094

Disusun oleh : Disetujui oleh : Pengganti No.

Tgl : Tgl : Tgl : Tgl :

Tujuan : Memperoleh massa granul yang siap kempa

1. Granul kering Alat :

2. Bahan penghancur dalam
Bahan : 3. Bahan glidan dalam (Talkum) Mixer
4. Bahan lubrikan dalam ( Mg Stearat )
Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas

1.Persiapan

a. Ruangan dibersihkan
b. Peralatan dan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan
2. Pelaksanaan

1) Penimbangan
1. Asam Mefenamat (Zat Aktif) = 500 mg x 200 = 100000 mg = 100
g

28
 2. Talk 2% (Glidan) = 2/100 x 600 mg = 12 mg
12 mg x 200 = 2400 mg = 2,4 g

3. Mg Stearat 1% (Lubrikan) = 1/100 x 600 mg = 6 mg

6 mg x 200 = 1200 mg = 1,2 g

2) Pencampuran
Granul yang sudah diuji + Asam Mefenamat 100 g ad homogen +
Talkum 2,4 g ad homogen + Mg Stearat1,2 g ad homogen

29
 LAB FARMASETIKA Hal 1 dari 1
IK : PENGEMPAAN TABLET
No.

Dapartemen Seksi Tgl berlaku

Ata Rakhma Kumala 16330087

Selli Rahmawati 16330088

Irna Cecaria Agustin 16330089

Theodora Yonita Matie 16330090

Dina Lestari Putri 16330093

Alisyah Riefla Indriyani 16330094

Disusun oleh Disetujui oleh Pengganti No.

Tgl : 26 Desember 2018 Tgl : Tgl : Tgl: Tgl :

Tujuan : Memperoleh tablet yang memenuhi syarat

Bahan : Hasil lubrikasi Alat : Mesin kempa tablet

Tanda Tangan
INSTRUKSI

Operator Pengawas

1. Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK No...
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut
IK No...
c. Kebersihan Diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan
exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan
2. Hitung volume granul yang akan masuk
kedalam die
Berat tablet yang diinginkan 600 mg

Berat jenis serbuk 50 g

Volume serbuk 73 cc

3. Sesuaikan ukuran dan tinggi rendah upper

punch
Diameter die yang dipakai 1cm

Tinggi die yang diinginkan 0,4cm

30
31
4. Masukan granul kedalam hopper
5. Jalankan mesin tablet, sampai diperoleh lebih
kurang 30 tablet
6. Ambil 20 tablet, timbang
Berat 20 tablet yang ditimbang 14,32 gram

Berat tablet rata-rata 0,65 gram

Jika berat tablet sudah memenuhi

syarat, lanjutkan langkah 9

7. Jika berat tablet tidak sama dengan tablet

yang diinginkan, atur kembali tinggi rendah
lower punch
Tinggi die yang diinginkan 0,4 cm

8. Ulangi langkah 5 dan 6 sampai diperoleh

berat yang diinginkan
Berat 20 tablet yang ditimbang gram

Berat tabler rata-rata gram

9. Ambil 5 tablet ukur kekerasan tablet

Kekerasan tablet yang diinginkan 4 - 10 kg

Kekerasan yang diperoleh 5,7 kg

Jika memenuhi syarat lanjutkan pengempaan

sampai habis

10. Jika tidak memenuhi syarat atur kembali tekanan

upper punch
Kekerasan yang diinginkan

Kekerasan yang diperoleh

Jika memenuhi syarat lanjutkan pengempaan

sampai massa habis

11. Timbang semua tablet yang dihasilkan

Berat tablet yang ditimbang kg

32
 LAB FARMASETIKA
IK : PENGUJIAN MUTU Hal 3 dari 1
TABLET No.

Dapartemen Seksi Tgl berlaku

Ata Rakhma Kumala 16330087

Selli Rahmawati 16330088

Irna Cecaria Agustin16330089

Theodora Yonita Matie 16330090

Dina Lestari Putri 16330093

Alisyah Riefla Indriyani 16330094

Disusun oleh Disetujui oleh Pengganti No.

Tgl : 26 Desember 2018 Tgl : Tgl : Tgl: Tgl :

Memastikan bahwa tablet yang dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang
Tujuan :
ditetapkan

Bahan : Tablet hasil kempa Alat : Alat evaluasi tablet

Tanda Tangan
INSTRUKSI

Operator Pengawas

33
1. Pemeriksaan Organoleptis Tablet
a. Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada
Bau tablet: tidak berbau

b. Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang

ada Rasa tablet : pahit

c. Ambil sejumlah tablet, amati warna tablet yang

ada Warna tablet : putih

2. Perhitungan Randemen tablet

a. Timbang seluruh tablet yang diperoleh
b. Hitung besarnya tablet yang diperoleh kembali
terhadap bahan yang direncanakan dan yang
nyata dipakai
Bobot massa tablet secara teoritis 0,6 gram

Bobot bahan yang nyata dipakai 128,01 gram

Bobot tablet yang diperoleh 0,65 gram

Presentase bahan nyata terhadap teoritis 0,46 %

Presentase tablet terhadap bahan nyata 0,5 %

Presentase tablet terhadap bahan 96,24 %

1. Pengujian Ukuran Tablet (diameter dan tebal tablet)

a. Ambil 20 tablet sebagai sampel
b. Ukur diameter masing-masing tablet, kemudian
catat
c. Ukur tebal masing-masing tablet, kemudian catat
d. Hitung rata-rata dan penyimpangannya

No.Tablet Diameter Tebal

1 10 4

2 10 4

3 10 4

4 10 4

5 10 4

6 10 4

7 10 4

34
 8 10 4

9 10 4

10 10 4

Rata-rata 10 mm 4 mm

Syarat Minimal
3,3 mm
Maksimal
7,5 mm

Kesimpulan Memenuhi Memenuhi

syarat syarat

2. Pengujian keseragaman bobot (versi FI III)

a. Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

b. Timbang 20 tablet tersebut

Berat Teoritis : 13 gram

Berat rata-rata 1 tablet : 0,65 gram

c. Timbang tablet satu persatu

d. Hitung penyimpangan tiap tablet

Selisih
Persen
Bobot bobot
No. Tablet penyimpangan
(mg) tablet
(%)
(mg)

1 680 30 4,615

2 600 50 7,692

3 670 20 3,076

4 650 0 0

5 640 10 1,538

6 640 10 1,538

7 610 40 6,153

35
 8 680 30 4,615

9 650 0 0

10 650 0 0

11 680 30 4,615

12 660 10 1,538

13 670 20 3,076

14 650 0 0

15 670 20 3,076

16 600 50 7,692

17 660 10 1,538

18 680 30 4,615

19 630 20 3,076

20 630 20 3,076

Rata-rata 650 20 3,076

Syarat : Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang

menyimpang, bobot rata-rata lebih
besar dari harga yang ditetapkan pada
kolom A, dan tidak boleh ada satu
tabletpun yang bobotnya menyimpng
dari bobot rata-rata lebih dari harga
pada kolom B

Kesimpulan: Hasil keseragaman bobot kurang baik,

karena terdapat 3 tablet yang melebihi
penyimpangan 5%, tetapi tidak ada
satupun tablet yang melebihi 10%
penyimpangan

3. Pengujian Kekerasan Tablet

a. Ambil 5 tablet sebagai sampel
b. Ukur kekerasan satu persatu
c. Hitung rata-rata dan penyimpangan tiap tablet

36
 No. Tablet Kekerasan

1 6,5

2 6

3 5

4 6

5 5

Rata-rata 5,7

Syarat 4 – 10 kg

Kesimpulan Memenuhi
syarat

4. Pengujian Keregasan Tablet

a. Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

b. Timbang 20 tablet tersebut ( 14,32 g )
c. Masukkan ke dalam wadah pengukur
keregasan tablet/Friabilator
d. Jalankan power friabilator 25 putaran
permenit selama 4 menit
Waktu 4 menit

e. Ambil tablet yang sudah dibanting,

kemudian bersihkan
f. Timbang kembali tablet yang sudah
dibersihkan tersebut
Teoritis 13 g

g. Hitung bobot yang sudah hilang 1,32 g

h. Hitung Friabilitas 9,2 %

5. Pengujian Waktu Hancur Tablet

a. Ambil 6 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

b. Panaskan suhu air pengatur temperatur 37 ̊C
Suhu 37 ̊C

c. Masukkan ke dalam wadah pengukur waktu hancur

satu persatu
d. Jalankan alat dengan turun naik 30 kali permenit
sampai semua bagian tablet lolos dari saringan
Waktu mulai 16.00 sampai _13_ menit

37
 Syarat : <15 _ menit

Kesimpulan : Memenuhi syarat

e. Jika tidak memenuhi syarat, ulangi percobaan

menggunakan 6 tablet dengan bantuan cakram
Waktu mulai sampai

Syarat : menit

Kesimpulan :

38