TEKNIK ASEPTIK

a = tidak
sepsis = pembusukan

Tujuan : mencegah terjadinya kontaminasi

jasad renik selama pembuatan

Digunakan untuk zat berkasiat tidak tahan pemanasan

Penunjang pembuatan aseptik

 1. Ruang kerja : a. Tata letak : efisien

b. Batasan jumlah partikel
c. Udara
d. Pembersihan
e. Uji
f. Tata ruang

 2. Pekerja/personil: - kostum/pakaian
 - pelaksanaan
1a. Tata letak : efisien
dinding – lantai – flafon ≠ 90o
dapat dicuci dengan desinfektan
2a. Batasan jumlah partikel
Ukuran British Standard US Federal Standard
partikel
kelas Jlh/m2 Jlh/ft3 kelas Jlh/m2 Jlh/ft3

0,5µm 1 3000 86 100(r.LAF) 3500 100

5 µm 1 0 0 100 0 0

0,5µm 2 300.000 8495 10.000 350.000 10.000

5 µm 2 2000 57 10.000 2300 65
10 µm 2 30 0,08 10.000 N/A N/A
(r.bersih)
C. Udara
Aliran udara :

konvensional laminar
Jenis aliran British standard US federal
udara standard

Min.20X penggantian Idem BS

Konvensional udara per jam

Ft/mnt m /dtk Ft/mnt m/ dtk

Hor. Vert Hor. Vert

. ..
20±20
0,48±0,10
laminar 84±20 56±10 0,45±0,1
0,3±0,05
Laminar air flow = LAF

LAF vertikal
LAF horizontal
 urutan penyaringan udara

1. pengendapan elektrostatik
2. pra filtrasi
3. penyesuaian suhu: 200C±2 (BS)
22,20±2,8(USFS)
kelembaban:35-50% (BS)
≤ 50 % (USFS)
4. filtrasi dengan HEPA filter
d. Pembersihan & disinfeksi R.Kerja
untuk menghilangkan : - jasad renik
- debu
sumber kontaminan :- udara - pekerja
- bahan baku - perabot
pembersihan : setelah pekerjaan selesai
disinfeksi : permukaan perabot dgn:
deterjen alkali,surfaktan,Na hipoklorit,
Amm.kuaterner,etanol,isopropil alk.,lar.formaldehida

R.aseptik : fumigasi / UV
 Uji ruang kerja ( R.Bersih & R.Aseptik )
1. uji kebocoran filter: aerosol photometer
2. uji kontaminasi partikel: scattering photometers
3. uji tekanan udara,suhu, kelembaban
4. uji kecepatan aliran udara
5. uji mikobiologi: jlh j.r. hidup
syarat : unit LAF : max. 1/m3
kelas 1 : max. 5/m3
kelas 2 : max. 100/m3
Cara uji mikrob. di R.kerja
1. Settle plates / swab
cawan petri ditaruh di
tempat-tempat
tertentu
2. Bourdillon slit sampler
melalui celah kecil udara
disedot dan mengarah ke
cawan petri
f. Tata ruang (sumber : CPOB 1990)

KORIDOR
R. GP 1 R. GP 2
R. Antara BB
(+) R. penyangga Bak cuci tangan
(++) (+)
(++)

Mesin pencuci
(+) (+)
Ruang Steril
(+++)

sterilisator

(+) Alat pengisi

 Personil / pekerja
- pakaian / kostum : - pakaian baru cuci
& steril
- pelaksanaan :
ganti pakaian di RGP-1 : pakaian kerja
→ RGP-2 : desinfeksi kaki tangan
pakaian steril ,penutup
kepala, mulut,kaki,
sarung tangan , kaca
mata
pintu dibuka-tutup dengan siku tangan
THANK YOU